Заседание рабочей группы Координационного совета Минздравсоцразвития

0
Выделить главное вкл выкл

Изменение административного регламента, определяющего порядок выдачи разрешений по применению новых медицинских технологий

В пятницу 17 июля 2009 года под председательством начальника Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора Максимова С.В. прошло заседания рабочей группы Координационного совета по малому и среднему предпринимательству Минздравсоцразвития РФ. Заседание было посвящено рассмотрению предложений, которые необходимо внести в административный регламент, определяющий порядок выдачи разрешений по применению новых медицинских технологий.

В связи с важностью проблемы для развития рынка медицинских услуг в России, представляем на Ваше обсуждение мнения экспертов НП «Содействие объединению частных медицинских центров и клиник».

 

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий утверждён приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 20 июля 2007 г. N 488.

Регламент разработан на основании части 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.93 г. N 5487-1.

На момент принятия Регламента полномочия федеральных органов государственной власти в области охраны здоровья граждан в части 12 статьи 5 были изложены следующим образом:

- «подтверждение соответствия (регистрация, испытание и разрешение применения) лекарственных и дезинфекционных средств, иммунобиологических препаратов и изделий медицинского назначения, сильнодействующих и ядовитых веществ, наркотических, психотропных средств, контроль за их производством, оборотом и порядком их использования; подтверждение соответствия продукции, работ и услуг; выдача разрешений на применение новых медицинских технологий;»

Законодательно определение термина «новые медицинские технологии» тогда не существовало (да и сейчас не существует), что позволило в Регламенте изложить своё видение этого процесса, а именно:

«1.3. К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее - метод), средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии».

Если разложить по полочкам, то получается, что новые медицинские технологии это:

1. совокупности методов лечения, диагностики, профилактики, реабилитации;

2. средства для осуществления данного метода (лекарственные средства и изделия медицинского назначения – приложение 3 Регламента)

3. способ получения средства, применяемого в данной технологии

 

На тот момент действовала ещё и часть 22 статьи 5:

- «выдача разрешений на применение на территориях субъектов Российской Федерации новых методов профилактики, диагностики и лечения, новых медицинских технологий».

Следует отметить, что здесь существовало чёткое разделение двух терминов:

- методы профилактики, диагностики и лечения;

- медицинские технологии.

Получается, что изначально законодатель рассматривал новые медицинские технологии, как нечто, связанное с лекарственными средствами (часть 12 статьи 5) и как нечто, связанное с лечебным процессом.

 

И всё это в полной мере согласовывалось со статьёй 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан - «Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований».

В этой статье говорилось и говорится в настоящее время: - «в практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке.

 

Опять чётко всё разделяется:

- методы профилактики, диагностики и лечения;

- медицинские технологии;

- лекарственные средства;

- иммунобиологические препараты;

- дезинфекционные средства.

Постановка термина «медицинские технологии» после термина «метод» в статье 43 неслучайна по той причине, что «медицинская технология» является более узким понятием, чем «метод».

В названии 43-й статьи вообще не звучит такое понятие, как «медицинские технологии». В тексте статьи появляется термин «медицинские технологии», но он чётко отделён от понятия «методы профилактики, диагностики и лечения».

В Законе говорится не о «технологии медицинского процесса», а именно о «медицинской технологии».

Для примера можно привести несколько медицинских технологий, используемых в методах профилактики, диагностики и лечения:

- ультразвуковая – применяется как для диагностики (аппарат УЗИ), так и для лечения (аппарат ЭСМА и др.);

- рентгенологическая – широко используется как для диагностики заболеваний, так и для проведения лучевой терапии;

- эндоскопическая – применяется широко как для диагностики, биопсии, так и для терапевтического и хирургического лечения заболеваний;

- лазерная – терапевтический лазер и лазерный нож широко применяются в медицине;

- нано и биотехнологии – расширяют возможности для постановки диагноза на клеточном и субклеточном уровне;

- клеточные технологии;

- магнитотерапия;

- озонотерапия и др., др., др.

 

Этот только малый перечень, который каждый продолжит в силу эрудиции.

Именно на эти вновь появляющиеся технологии в медицине и требуется разрешения.

Например – наномикроскоп. Абсолютно новая для медицины технология.

Или взять эндоскопическую технологию. Методов в медицине, применяющих эту технологию очень много. Например, диагностические методы - гастроскопия, бронхоскопия, артроскопия. Лечебные – операции по удалению желчного пузыря, спаек яичника и др.

А ведь эта технология применяется и в промышленности (например, осмотр внутренних швов сваренных труб), но мы её не называем там медицинской.

Способен ли рассматриваемый Регламент решить данную проблему? Конечно нет, ибо он предназначался изначально для другого.

Вот из-за этого неправильного понимания терминологии и не смогли за 5 лет существования вначале приказа, а затем Регламента наладить работу по выдаче разрешений на новые медицинские технологии.

Через полгода, а именно с 1 января 2008 года и по сегодняшний день пункт 12 статьи 5 звучит иначе:

«12) обеспечение единой технической политики в области фармацевтической и медицинской промышленности, утверждение государственных стандартов Российской Федерации, технических условий на продукцию медицинского назначения, организация надзора за их соблюдением;»

Исходя из этого получается, что понятие «новая медицинская технология» здесь рассматривается применительно к «фармацевтической и медицинской промышленности». При этом федеральные органы государственной власти уполномочены при «обеспечение единой технической политики» утверждать государственные стандарты Российской Федерации и технические условия на продукцию медицинского назначения.

Никакого отношения данная функция к лечебному процессу не имеет.

Промышленность и только промышленность…

Исходя из вышесказанного, функции выдачи разрешения на применение новых медицинских технологий при осуществлении лечебного процесса нет!

А Регламент так и продолжает считать, что основанием для его существования служит часть 12 статьи 5.

И в течение уже двух лет никто не удосужился поменять в Регламенте основания для осуществления функции по выдаче разрешений.

 

Применительно к новым медицинским технологиям полномочия федеральных органов государственной власти с 1 января 2008 года приобрели следующее содержание:

- «выдача разрешений на применение новых медицинских технологий, включая новые методы профилактики, диагностики и лечения».

В принципе от перемены мест ничего не меняется. Скорее просто дополнительно показано, что законодатель чётко разделяет понятия «новые медицинские технологии» и «новые методы профилактики, диагностики и лечения».

Выдвинув на первый план «новые медицинские технологии», законодатель подчёркивает, что вначале выдаётся разрешение на какую-либо вновь разработанную медицинскую технологию, а затем необходимо получить разрешение на метод профилактики, диагностики или лечения, разработанный на основании этой технологии. Данный вывод ещё раз подтверждает наше утверждение, что технология медицинского процесса (а это и есть как раз метод профилактики, диагностики и лечения) и медицинская технология являются разными понятиями и смешивать всё воедино нельзя.

Исходя из вышесказанного, можно утверждать, что данное в Регламенте определение новым медицинским технологиям (медицинские технологии это совокупность методов) неправомерно с точки зрения законодательства.

Тогда получается полная бессмыслица дальнейшего текста Регламента, ибо там речь идёт о чём угодно, но не о «новых медицинских технологиях». Кому и на что собираются выдавать разрешение?

Да и как можно вообще в лечебном процессе выполнять какую-либо чётко прописанную медицинскую технологию с позиции Регламента – старую или новую.

Каждый пациент уникален.

В хирургии каждая операция таит в себе столько отклонений в связи с встречающимися аномалиями и особенностями человеческого организма.

При терапевтическом лечении любого заболевания приходится учитывать состояние организма пациента, кучу сопутствующих заболеваний, аллергию, возраст, пол и т.д. и т.п.

 

Чтобы ещё раз дополнительно показать бессмысленность написанного в Регламенте, рассмотрим одну из административных процедур, а именно:

«4) Осуществление контроля за порядком проведения клинических и биомедицинских исследований новой медицинской технологии, а также ее использованием. Основание - пп. 5.1.3.7, 5.8 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 323.»

 

Вообще-то никакими законодательными или нормативными документами не определена необходимость и порядок проведения клинических и биомедицинских исследований новой медицинской технологии. Этот порядок законодательно определён только для лекарственных средств.

А согласно пп. 5.1.3.7, 5.8 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики.

Для информации: - в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» определение термина «доклинические исследования» звучит как «биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта».

Так что же будут контролировать?

 

Или, с точки зрения Регламента, термин «новые медицинские технологии» относится к лекарственным средствам, а не к лечебно-диагностическому процессу?

 

Далее по тексту прописан порядок осуществления этой процедуры.

«3.6. Административная процедура "Осуществление контроля за порядком проведения клинических и биомедицинских исследований новой медицинской технологии, а также ее использованием" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью организаций разработчиков и авторов новой медицинской технологии, а также лиц, поименованных в разрешении на применение новой медицинской технологии в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 6)»

 

Во-первых, даже если и проводить клинические и биомедицинские исследования новой медицинской технологии, то они ведь проводятся до получения разрешения. Получив разрешения, эти исследования уже не проводят. То есть контроль за этим невозможен по сути.

Проведение биомедицинского исследования допускается только в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения. В связи с этим организация разработчик и авторы новой медицинской технологии обращаются в учреждение государственной или муниципальной системы здравоохранения, которое по их заказу и проводит биомедицинские исследования. В этом случае предписанный в процедуре контроль за деятельностью организаций разработчиков и авторов новой медицинской технологии не имеет смысла.

Но самое главное - организацию планового контроля проведения клинических исследований лекарственных средств и выполнения правил клинической практики в Росздравнадзоре осуществляет Управлению регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Обсуждение

  1. Администратор

    В настоящий момент комментариев к данной статье нет.
    Вы можете добавить свой комментарий, который будет доступен на сайте после проверки

Оставьте комментарий

Необходимо авторизоваться, кнопка вверху справа