Состояние существующей в здравоохранении разрешительной практики для поднадзорных хозяйствующих субъектов

Показано, что в существующей практике государственного надзора для оказания единственной медицинской услуги требуется семь разных лицензий, что создает административные барьеры и порождает коррупцию. Статья в журнале Главный врач: хозяйство и право, №2/2010, стр.36-44

С.В.Лазарев, вице-президент НП «Содействие объединению частных медицинских центров и клиник»

Одной из функций контроля и надзора, определенных в Указе Президента РФ от 9 марта 2004 г. N 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти», является выдача органами государственной власти, разрешений (лицензий) на осуществление определенного вида деятельности и (или) конкретных действий юридическим лицам и гражданам.
Актом надзора в сфере здравоохранения в части допуска в оборот субъектов экономической деятельности за ними признается право эту деятельность осуществлять – не в рамках государства, а за его пределами, в экономическом обороте, т.е. по договорам между членами общества.
Лицензия – это вариант наделения субъекта экономической деятельности специальной гражданской правоспособностью (п.1 ст.49)
Федеральный закон от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ (в ред. от 11 марта 2003 г.) «О лицензировании отдельных видов деятельности» в ст. 2 следующим образом определяет понятие лицензии. «Лицензия – это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю».
Процесс лицензирования законом определен как «мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании».
В качестве критериев определения лицензируемых видов деятельности в законе рассматривается возможность нанесения в результате осуществления определенной деятельности ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации.
Применительно к медицинской деятельности в качестве критерия отнесения ее к лицензируемому виду деятельности рассматривается возможность нанесения вреда, ущерба здоровью при оказании медицинской помощи.
Обязательным условием отнесения видов деятельности к лицензируемым является невозможность регулирования данных видов иными методами, кроме лицензирования.
Лицензирование является разрешительно-надзорной процедурой, основными элементами которой являются разрешение и надзор. Такое понимание лицензирования соответствует в целом пониманию этого института законодателем.
Для того чтобы приобрести права на осуществление определенного вида деятельности (право на вступление в гражданское правоотношение) юридическое лицо или индивидуальный предприниматель должны вначале вступить в административное правоотношение с органом государства.
Данные правоотношения, опосредствующие управляющие воздействия управомоченных органов на хозяйствующие субъекты, исходят как из интересов самих хозяйствующих субъектов, так и из интересов общества и государства.
Одним из субъектов лицензионных правоотношений является орган исполнительной власти, имеющий полномочия в области лицензирования.
Другим же субъектом выступает юридическое лицо или индивидуальный предприниматель. В правоотношениях по предоставлению лицензий он (оно) именуется соискателем лицензии, в остальных — лицензиатом.
В процессе лицензирования государственный контроль и надзор над деятельностью, представляющей публичный интерес, реализуется как путем предварительного (на стадии выдачи лицензий), так и последующего контроля и надзора за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий.
При этом институт лицензирования позволяет государству обеспечивать безопасность потенциально опасной деятельности, не вводя государственную монополию на ее осуществление и не ограничивая тем самым свободу предпринимательства.
Лицензия является подтверждением соответствия хозяйствующего субъекта установленным государством условиям и требованиям применительно к соответствующей деятельности.
Государство, выдавая лицензию юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, берет на себя ответственность за соответствие осуществляемой деятельности интересам безопасности общества, граждан.
В то же время, любой гражданин абсолютно уверен, что наличие лицензии у юридического лица или индивидуального предпринимателя означает, что их деятельность находится под постоянным контролем государства и соответствует требованиям и условиям, установленным для данной лицензии.
Таким образом, лицензирование позволяет в условиях рыночной экономики гарантировать как права и законные интересы граждан, так и общества в целом.
Для оказания медицинских услуг в полном объеме медицинской организации необходимо получить семь лицензий в зависимости от работ и услуг, оказываемых в данной организации.
Во-первых, лицензия на медицинскую деятельность.
Во-вторых, лицензия на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», если осуществляется данная деятельность.
В-третьих, лицензия на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», если осуществляется данная деятельность.
В-четвертых, лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения, если оказание услуг проводится с использованием рентгеновской аппаратуры.
В-пятых, лицензия на фармацевтическую деятельность, если в структуре организации имеется аптека.
В-шестых, лицензия на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, если осуществляется лабораторная диагностика данных возбудителей.
В-седьмых, лицензия на оказание высокотехнологичной медицинской помощи в случае, если таковая оказывается.
I.Порядок лицензирования медицинской деятельности установлен постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».
Этим постановлением установлены лицензионные требования и условия и перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию.
Лицензирование медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (статья 5.1).
Лицензирование медицинской деятельности организаций государственной системы здравоохранения, а также деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (статья 5).
Проблемы лицензирования медицинской деятельности, в особенности соблюдения лицензионных требований и условий, будут рассмотрены отдельно.

II.Порядок лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», установлен постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».
Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения.
Лицензия при этом получается отдельно на Список II и на Список III.
То есть, если медицинская организация использует при оказании медицинской помощи лекарственные средства в полном объеме, то обязана получить две лицензии.
Из семнадцати лицензионных требований и условий, установленных постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 648, девять имеют просто ссылки на статьи Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», то есть акцентируют внимание лицензиата на неукоснительном соблюдении именно определенных статей закона. При этом возникает вопрос – а выполнение остальных статей необязательно? Кроме того, насколько обоснованно наличие такого большого количества лицензионных требований и условий, если в 50% можно просто определить одним пунктом - соблюдение требований Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».
Только три лицензионных требования и условия не относятся к грубым, а именно – предоставление статистической отчетности и требования к специальной профессиональной подготовке специалистов, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Тем самым установлена высокая строгость исполнения лицензионных требований и условий, так как за любое нарушение из четырнадцати следует административное взыскание.
Особо хочется обратить внимание, что если в законе требование о специальной профессиональной подготовке специалистов относится только к специалисту, входящему в состав руководства (статья 10), то в постановлении о лицензировании это требование распространяется уже на всех специалистов, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Кроме того, не регламентировано ни одним нормативным документом Минздравсоцразвития требование Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и постановления Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 648 о наличии «сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица».
Исходя из этих требований, у специалиста должна быть профессиональная подготовка и сертификат по работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, соответствующая требованиям Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».
Ни в приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 апреля 2009 г. N 210н «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации», ни в приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 7 июля 2009 г. N 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» нет такой специальности по работе с наркотическими средствами и психотропными веществами. Соответственно нельзя получить и сертификат в отсутствие специальности10.
В связи с чем понятие «соответствующая подготовка» создает неопределенность данного требования и позволяет лицензирующим органам самостоятельно трактовать данный вопрос, при этом устанавливая свои собственные требования к соискателю лицензии и лицензиату?
Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, строго регламентирована законом и подзаконными документами, поэтому возникает законный вопрос – для того, чтобы соблюдать закон необходимо специальное образование? Получается, что хирург, назначающий наркотическое средство прооперированному больному в послеоперационном периоде и тем самым участвующий (в соответствии с законом) в обороте наркотических средств, должен получить для этого специальное образование? Медсестра, которая делает инъекцию морфина, тоже должна получить специальное образование? Чему при этом их будут учить? Как правильно дозировать наркотическое средство или как правильно его взять из сейфа, записать в историю болезни, сдать пустую ампулу старшей сестре?
Неукоснительное выполнение требований законодательства об обороте наркотических средств и психотропных веществ не имеет никакого отношения к безопасности оказания медицинской помощи больному. Данные законодательные и нормативные документы не имеют никакого отношения к процессу лечения.
Квалифицированная работа анестезиолога-реаниматолога. невозможна без этих лекарственных средств, но он не осуществляет при этом деятельность в обороте наркотических средств и психотропных веществ.
Определение в статье 1 Закона, данное понятию «оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» требует дополнительного разъяснения в связи с наличием в этом понятии слова «использование».
При этом в соответствии с постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 648 проводится лицензирование производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ.
Медицинская организация не занимается оборотом наркотических средств и психотропных веществ, она не торгует ими, она использует их на благо пациентов при оказании медицинских услуг. Применение этих лекарственных средств является непременным атрибутом средств производства медицинской организации при оказании этих услуг. Тогда о лицензировании какой деятельности в данном случае идет речь?
При этом если в стационаре пациенту непосредственно вводится данное лекарственное средство и этот процесс считается «использованием», то в амбулаторнополиклинической сети врач только выписывает рецепт, а пациент уже лично получает наркотическое средство в аптеке и при этом хранит его дома без лицензии и каких-либо дополнительных требований и условий. Медсестра, которая приходит на дом делать инъекцию онкологическому больному, тоже работает без лицензии и «соответствующего образования».
При этом и больной, и медсестра, получается, также участвуют в «использовании» наркотического средства.
Почему стационар обязан получать лицензию, а поликлиника – нет?
В этом случае получается, что термин «использование» при оказании медицинской помощи в стационаре и при оказании медицинской помощи в поликлинике, имеет различное значение? Если в одном и другом случае использует наркотическое средство пациент, то в чем принципиальное различие, которое заставляет стационар получать дополнительную лицензию? Только лишь в том, что в стационаре можно применить слово «хранение»? В обоих случаях продуктом медицинской организации является медицинская услуга, а не продажа наркотических средств и психотропных веществ. Плату стационар получает только за медицинскую услугу. Тогда что в этом случае регулирует государство, выдавая лицензию на объект неэкономического оборота?
Разрешение на применение в процессе лечения наркотических средств и психотропных веществ, выдаваемое государством в виде лицензии, означает только одно – государство вмешивается в процесс лечения, регулируемый правилами медицины, а не законами или другими подзаконными актами. Ведь применение того или иного лекарственного средства в лечении больного регламентировано стандартами медицинской помощи и при поступлении больного в стационар с диагнозом, требующем введения наркотического средства или психотропного вещества, зачастую невозможно выполнение стандарта в связи с отсутствием данного лекарственного средства в медицинской организации.
Нет лицензии – нет лекарственного средства. За организованность данного вопроса привела к тому, что врачи, не желая связываться с бумажной волокитой, просто стараются не назначать пациентам наркотические средства и психотропные вещества, заменяя их более легкими обезболивающими, при этом зачастую принося огромные страдания пациентам. Вред от болезни в данном случае превышает вред, который мог бы произойти в случае применения наркотических средств. А от наркотических средств только один вред – привыкание и передозировка, что в процессе лечения, регламентированного множеством нормативных документов, невозможно. Так, если в процессе лечения возможность нанесения вреда пациенту применением наркотических средств и психотропных веществ заключается в передозировке (что возможно при применении любого лекарственного средства), то почему данная деятельность подлежит лицензированию?
Выводы:
1.Использование, применение наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях не является частью оборота наркотических средств и психотропных веществ и, следовательно, лицензированию не подлежит.
2.Требования, установленные постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» о специальной профессиональной подготовке всех специалистов, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и повышению квалификации данных специалистов раз в 5 лет, противоречит требованиям статьи 10 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» о наличии такой подготовки только к специалисту, входящему в состав руководства.

III.Для работы с медицинскими рентгеновскими аппаратами необходимо получить лицензию на работу с источниками ионизирующего излучения.
Необходимость лицензирования данного вида деятельности определена Федеральным законом от 9 января 1996 г. N 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (статья 10) и Федеральным законом от 21 ноября 1995 г. N 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии» (статья 26).
Порядок лицензирования регламентирован постановлением Правительства РФ от 25 февраля 2004 г. N 107 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения».
Лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
«Настоящее Положение определяет порядок и условия лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения, осуществляемой юридическими лицами (далее - лицензиаты)».
Согласно Положению о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения соискателями лицензии на указанную деятельность и лицензиатами являются юридические лица (п. 1, 7, 14 и 15), физические же лица - индивидуальные предприниматели среди возможных соискателей и лицензиатов не называются. При этом в Положении нет отсылки к каким-либо нормам федеральных законов, которые служили бы основанием для подобного ограничения.
Тем самым подзаконным актом для индивидуальных предпринимателей фактически создается препятствие в реализации права на предпринимательскую медицинскую деятельность в области рентгенологии, гарантированного им статьей 34 (часть 1) Конституции Российской Федерации, причем не в силу каких-либо конституционно значимых обстоятельств (например, если их деятельность не отвечает и не может по объективным причинам отвечать требованиям обеспечения безопасности), а только на том основании, что индивидуальный предприниматель осуществляет свою деятельность без образования юридического лица, чем искажаются цели и принципы лицензирования.
Федеральный закон «О радиационной безопасности населения» запрет на получение индивидуальными предпринимателями лицензии на занятие такой деятельностью не содержит. В соответствии с ранее действовавшим Положением о лицензировании деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения (генерирующими) лицензии предоставлялись не только юридическим, но и физическим лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.
Конституционный Суд РФ 3 июля 2007 г. по жалобе гражданина Тимова Евгения Михайловича на нарушение его конституционных прав рядом положений Федерального закона «О радиационной безопасности населения» и Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения» определил, что индивидуальные предприниматели могут являться субъектами лицензионной деятельности в части работ (услуг) по рентгенологии, и имеют возможность получить лицензию на деятельность в области обращения с источниками ионизирующего излучения - аппаратами рентгеновскими медицинскими (в том числе стоматологическими).
Для получения лицензии на работу с источниками ионизирующего излучения соискатель лицензии, использующий радиационные источники медицинского и лечебнодиагностического назначения, представляет в лицензирующий орган копию лицензии на медицинскую деятельность.
Однако при этом соискатель лицензии не может получить лицензию на медицинскую деятельность для выполнения работ и услуг по рентгенологии без санитарноэпидемиологического заключения, которое выдается тем же самым органом Роспотребнадзора только при наличии лицензии на работу с источниками ионизирующего излучения.
Замкнутый бюрократический круг каждый обходит по-своему. Некоторые вначале получают лицензию на медицинскую деятельность (допустим по стоматологии), затем начинают новый круг лицензирования уже для получения лицензии на работу с источниками ионизирующего излучения, а потом вновь круг лицензирования уже для получения дополнения в лицензию на медицинскую деятельность на работы по рентгенологии.
Другие сразу напрямую известным способом решают вопрос с органом Роспотребнадзора, чтобы не делать несколько кругов по лицензирующим органам.
Выводы:
1.Наличие в постановлении Правительства РФ от 25 февраля 2004 г. N 107 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения» пункта о необходимости предоставления соискателем лицензии копии на медицинскую деятельность создает излишние административные барьеры при лицензировании и кроме того данный пункт является коррупционным по своей сути, ибо при первичном лицензировании соискатель лицензии не может представить копию лицензии на медицинскую деятельность, а лицензию на медицинскую деятельность по рентгенологии не может получить без лицензии на работу с источниками ионизирующего излучения.
2.Лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения - аппаратами рентгеновскими медицинскими (в том числе стоматологическими) с успехом может быть заменено Техническим регламентом, так как в данном случае процесс лицензирования регулирует только технические требования к помещениям, аппаратам и порядку осуществления контроля за радиационной безопасностью.

IV.При наличии в структуре медицинской организации аптеки необходимо получить лицензию на фармацевтическую деятельность.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности регламентирован постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения18.
Настоящее Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.
Лицензирование аптек, являющихся структурным подразделением медицинской организации, осуществляется на основании выводов, сделанных в Методических рекомендациях «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебнопрофилактических учреждений», утвержденных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 1 августа 2008 г.
«Исходя из того, что фармацевтическая деятельность – это деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, а обращение лекарственных средств – это обобщенное понятие деятельности включающей разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств, к аптеках медицинских организаций применимы такие виды деятельности, как: хранение, перевозка, упаковка, контроль качества лекарств, изготовление лекарственных средств в аптечных условиях, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность».
Далее Методические рекомендации констатируют - «Таким образом, мы косвенно подводим деятельность аптек учреждений здравоохранения через обращение лекарственных средств к фармацевтической деятельности, которая в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», является лицензируемой».
Вот так, по косвенным признакам и происходит лицензирование не просто юридического лица или индивидуального предпринимателя, а структурного подразделения юридического лица.
То, что данное структурное подразделение не участвует в экономическом обороте, не осуществляет торговлю лекарственными средствами, лицензирующие органы не интересует. Их интересует возможность осуществления надзора.
То, что в данном случае лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности могут быть применены только в части профессионального образования специалистов, а остальные пункты не могут быть даже косвенно притянуты к возможности их выполнения, также не интересует лицензирующие органы.
То, что юридическое лицо в данном случае использует лекарственные средства только как средства производства при оказании медицинской услуги и закупает их для использования при ее оказании, подобно любому пациенту, являющемуся покупателем лекарственных средств в аптеке, осуществляющей розничную торговлю, вообще никого не интересует.
Надзор ради надзора – принцип лицензирования аптек, находящихся в структуре медицинских организаций.
Вывод:
1.Деятельность аптек, являющихся структурным подразделением юридического лица и не осуществляющих оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, лицензированию не подлежит.
2.Лицензирование деятельности таких аптек – это создание дополнительного административного барьера для осуществления медицинской организации основной своей функции – оказания медицинских услуг.
V.При наличии в составе медицинской организации бактериологической или клинико-диагностической лаборатории, проводящей диагностику возбудителей инфекционных заболеваний III-IV группы патогенности необходимо получить лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.
Порядок лицензирования определен постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 31 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний».
Лицензированию подлежит деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных (микроорганизмов, в том числе генетически измененных, бактериальных токсинов, простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения I - IV групп патогенности, их производственных, музейных штаммов и санитарно-показательных микроорганизмов, материалов, зараженных или с подозрением на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний I - IV групп патогенности).
Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Порядок осуществления деятельности данных лабораторий установлен Санитарноэпидемиологическими правилами СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», утвержденными постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2008 г. N 4.
При этом если еще можно понять опасность работы с патогенными биологическими агентами (ПБА) в бактериологических лабораториях, то лицензирование клинико-диагностических лабораторий, где работа производится с мертвыми штаммами ПБА вообще непонятна.
Если подходить к этой проблеме с точки зрения безопасности, то акушер-гинеколог или уролог, берущий мазок на исследование ПБА IIIIV групп патогенности находится в большей опасности, чем лаборант клинико-диагностической лаборатории, работающий с обеззараженным штаммом, и в этом случае по здравому смыслу лицензия необходима врачам специалистам, если так уж необходима она для обеспечения безопасности.
А лицензируют деятельность клинико-диагностической лаборатории. Ради чего?
Чем деятельность клинико-диагностической лаборатории опасна для пациента? Пациент принес в медицинскую организацию на себе (или в себе) ПБА III-IV групп патогенности, а мы начинаем тут же бороться за безопасность. Собственную безопасность? И для этого нужно иметь лицензию? Какую роль в этом случае играет процесс лицензирования? Государство дает разрешение на проведение лабораторных исследований?
Проведение лабораторных исследований является сутью единого медицинского процесса – диагностики в процессе оказания медицинской услуги. Насколько лабораторная диагностика опаснее для пациента, чем взятие мазка в кабинете уролога? Чтобы исключить опасность заражения других пациентов, нужно всего лишь соблюдать санитарные правила. Для этого лицензия не нужна.
Так что же преследует государство, выдавая лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний? Если лаборатория оказывает услуги медицинским организациям и является юридическим лицом, то это еще понятно. Но если лаборатория является структурным подразделением медицинской организации и осуществляет свою деятельность только для данной организации и не является самостоятельным субъектом оказания услуг, то лицензирование в этом случае является просто административным барьером.
Вывод:
Деятельность являющейся структурным подразделением медицинской организации лаборатории, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, лицензированию не подлежит.

VI.Выделение лицензирования деятельности по оказанию высокотехнологичной помощи отдельно от лицензирования медицинской деятельности не имеет под собой оснований.
Лицензирование деятельности по оказанию высокотехнологичной помощи осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Законодательство на сегодняшний день не дает определения термину «высокотехнологичная медицинская помощь».
Единого списка сложных, уникальных или ресурсоемких медицинских технологий, относящихся к высокотехнологичной медицинской помощи, также нет. Имеется только список высокотехнологичной медицинской помощи, финансируемый из федерального бюджета.
Так что же в таком случае нужно лицензировать? Медицинскую помощь, определенную списком финансирования из федерального бюджета? Список меняется каждый год, следовательно, каждый год необходимо менять правила игры?
Медицинская организация получает лицензию на медицинскую деятельность в субъекте Федерации, затем еще дополнительно лицензию в Росздравнадзоре. Две лицензии на медицинскую деятельность. Как можно одну и ту же деятельность лицензировать дважды? Одни недолицензировали, другие продолжили?
Вывод:
Лицензирование высокотехнологичной медицинской помощи должно осуществляться в рамках лицензирования одного вида деятельности – медицинской деятельности и в одном органе лицензирования.
В итоге получается, что для того, чтобы реализовать медицинскую услугу пациенту в полном объеме, нужно чтобы медицинскую организацию семь раз допустили в экономический оборот. Пройди семь инстанций, прими семь контролеров, а сколько раз нужно ксерокопировать регистрационные документы и документы на право владения помещениями? Семь раз эти документы проверят.
А потом начинается лицензионный контроль и семь контролеров друг за другом приходят и опять проверяют регистрационные документы и документы на право владения помещениями. Изучив все постановления о лицензировании, можно придти к выводу, что данные документы являются самыми главными при оказании медицинской услуги.
При этом контролеры приходят из трех лицензирующих органов и проверяют одни и те же документы. Тройной надзор по семи направлениям.
Не слишком ли много для одной организации? И когда при этом оказывать медицинские услуги?
Необходим пересмотр отношения органов надзора к вопросу комплексного лицензирования медицинской деятельности. Государство, допуская юридическое лицо или индивидуального предпринимателя в экономический оборот с целью оказания медицинских услуг должно один раз осуществлять этот допуск, выдавать одну лицензию на те услуги, за которые предприниматель будет получать плату. Все остальное, что необходимо для оказания этой услуги, не должно для этого предпринимателя лицензироваться, ибо теряется сам смысл процесса лицензирования.
Лицензирование ради лицензирования. Надзор ради надзора.
Эти дополнительные административные барьеры, отнимающие много денег у предпринимателя и создающие дополнительные кормушки для чиновников, должны быть устранены. Тем более эффекта от такого лицензирования и такого надзора для улучшения качества и безопасности медицинских услуг никакого. Только цена на услугу для пациента становится выше, так как предприниматель должен возместить свои убытки, понесенные при лицензировании. А при п