Врожденная патология Росздравнадзора

Росздравнадзор во многом не соблюдает правовые основания и допускает многочисленные правовые пороки своей деятельности, статья С.В. Лазарева и А.В. Тихомирова в журнале Главный врач: хозяйство и право №6 за 2009 год

С.В. Лазарев, эксперт Некоммерческого партнерства «Содействие объединению частных медицинских центров и клиник», к.м.н.

А.В. Тихомиров, член НП ИЦ «ЮрИнфоЗдрав», адвокат (МОКА), д.м.н., к.ю.н.

 

Росздравнадзор во многом не соблюдает правовые основания и допускает многочисленные правовые пороки своей деятельности

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития (п.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323, далее Положение).

Росздравнадзор осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью; соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения (п.5.1 Положения). Иными словами, поднадзорным объектом является товарная деятельность. Обращает внимание, что медицинская деятельность (деятельность по оказанию медицинских услуг) как объект надзора не указана. И только если медицинские услуги рассматривать в составе понятия «продукция медицинского назначения», можно отнести к числу поднадзорных объектов и медицинскую деятельность. Однако, во-первых, понятие «продукция медицинского назначения» не раскрыто; во-вторых, к медицинской деятельности неприменимы «технические условия», относящиеся к материальной продукции. В исходной редакции Положения медицинская деятельность поднадзорной не является, в то время как согласно п/п. «а» п.4 Постановления Правительства РФ № 155 от 06.04.2004 «Вопросы федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» основными функциями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является организация и осуществление контроля и надзора в сфере здравоохранения и социальной защиты населения, в том числе за медицинской деятельностью, деятельностью в сфере обращения лекарственных средств, деятельностью по оказанию протезно-ортопедической помощи.

Росздравнадзор призван также осуществлять контроль за порядком производства медицинской экспертизы; порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний и ассоциированным с этим порядком организации и осуществления медико-социальной экспертизы; осуществлением судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз, т.е. медико-экспертной деятельности в целом. Понятие медицинской экспертизы приведено в Основах законодательства об охране здоровья граждан (далее Основы) в порядке перечисления составляющих — экспертизы временной нетрудоспособности, медико-социальной, военно-врачебной, судебно-медицинской и судебно-психиатрической, независимой медицинской экспертизы, но не в порядке раскрытия общего понятия «медицинская экспертиза». Значит ли это, что других видов медицинских экспертиз возникнуть не может? Разумеется, нет — например, в настоящее время возникла страховая медицинская экспертиза. Подлежит ли она надзору, Положение ответа не содержит. С другой стороны, медицинская экспертиза слишком неоднородна. Судебная экспертиза (медицинская и психиатрическая) подчиняется не ведомственно-административному регламенту исполнительной власти, а процессуально-правовому регламенту судебной власти. Военно-врачебная экспертиза подчиняется регламенту военного, а не медико-социального ведомства. Медико-социальная экспертиза не имеет регламентированного статуса эксперта, и ее могут проводить комиссии любого набора врачей. Независимая экспертиза не только нуждается в определении объекта независимости, но прежде всего — объекта экспертизы. В целом, государственный надзор, чтобы быть возможным по отношению к медико-экспертной деятельности, нуждается в приведении к единству того общего, что содержится в разных ее видах, либо исключить ее из сферы своего распространения.

Осуществляя надзор за фармацевтической деятельностью; соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения, Росздравнадзор осуществляет контроль за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств; производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения и организует проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. В чем различие надзора и контроля за деятельностью по поводу изделий медицинского назначения, в том числе лекарственных средств, ни закон, ни Положение объяснений не содержит.

Как деятельность по поводу лекарственных средств оказалась объединена подконтрольностью Росздравнадзору с проведением их доклинических и клинических исследований, так и медико-социальная экспертиза — с реабилитацией инвалидов. Между тем, как предмет объединяемой деятельности, так и объект контроля со стороны Росздравнадзора — различны. Деятельность по проведению доклинических и клинических исследований принципиально отличается от деятельности по производству лекарственных средств, и уж не менее — от лабораторной и клинической практики (хотя это словосочетание не раскрыто ни в Положении, ни в законе), а равно реабилитационная деятельность (оказание услуг) — от экспертной оценки состояния здоровья инвалидов. Объект контроля со стороны Росздравнадзора во всех этих случаях нуждается в определении и различении. Единство чего объединяет подконтрольностью Росздравнадзору этих видов деятельности, требует легального разъяснения.

Аналогичным образом, Росздравнадзор осуществляет контроль за соблюдением стандартов качества медицинской помощи, а также контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания. При этом если стандарты социального обслуживания поименованы государственными, то стандарты качества медицинской помощи — нет; если за соблюдением стандартов качества медицинской помощи Росздравнадзор призван осуществлять только контроль, то за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания — и контроль, и надзор; если применительно к медицинской помощи понятие стандартов ассоциировано с профессиональным содержанием деятельности (медицинской помощью), то применительно к социальному обслуживанию — с товарным (обслуживание, оказание услуг); если применительно к медицинской помощи понятие стандартов ассоциировано с понятием качества, то применительно к социальному обслуживанию — нет. Тем самым в отношении сходных категорий Положение использует различающиеся подходы, а в отношении различающихся — одинаковые.

Выводы:

1. Нуждаются в формальной определенности и взаимной разграниченности, во-первых, понятия надзора и контроля; во-вторых, предмет надзора и контроля; в-третьих, объекты надзора и контроля в здравоохранении и социальной сфере.

2. Требует одинаковых подходов общность предмета и объекта надзора и контроля и неодинаковых — их различие.

3. Предмет надзора или контроля должен, во-первых, соответствовать характеру деятельности, являющейся их объектом; во-вторых, быть ограниченным пределами такого соответствия; в-третьих, быть ограниченным пределами соответствия своему назначению.

Росздравнадзор в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право (п.6 Положения): строить внутреннюю организацию — осуществлять контроль за деятельностью территориальных органов Службы и подведомственных организаций; пользоваться ресурсами извне — привлекать в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности, научные и иные организации, ученых и специалистов; организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления надзора в установленной сфере деятельности; создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности; осуществлять процедуру — запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Службы; беспрепятственно получать доступ на любое предприятие-производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств в установленном законодательством Российской Федерации порядке; снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств в установленном законодательством Российской Федерации порядке; налагать санкции — запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств, в установленном законодательством Российской Федерации порядке; запрещать рекламу лекарственных средств и предупреждать рекламодателя о необходимости изменения рекламы лекарственного средства в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, в установленном законодательством Российской Федерации порядке; применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.

Однако то, что полномочие давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Службы, приведено как право Росздравнадзора, (п. 6.3 Положения), позволяет им попросту не пользоваться или пользоваться избирательно, поскольку не является обязанностью. Обязанности Росздравнадзора в Положении вообще опущены. Между тем не свобода усмотрения (разрешено все, что не запрещено), а предписания (разрешено только то, что предписано) определяют деятельность государственных органов. Компетенция нижестоящих государственных органов определяется предписаниями вышестоящих в соответствующих положениях. Это не рамочные, а всесторонние, полные, законченные документы. Положение о Росздравнадзоре к таковым не относится.

Результаты допущенной в Положении свободы Росздравнадзора в определении содержания и границ собственной компетенции отражены на ведомственном сайте. Росздравнадзор осуществляет, в том числе, функции по контролю и надзору за реализацией государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью; диспансеризацией населения, диспансерным наблюдением и медицинской реабилитацией больных, страдающих хроническими заболеваниями, в том числе социально-значимыми; соблюдением государственных стандартов на социальные услуги, технические средства реабилитации, средства связи и информатики, установленных норм и правил, обеспечивающих доступность для инвалидов среды жизнедеятельности; метрологическим и нормативно-техническим обеспечением в организациях системы здравоохранения и социального развития; контроль за соблюдением стандартов качества (протоколов) медицинской и медико-социальной помощи; ведёт государственный реестр курортного фонда РФ и т.д. — в большинстве случаев со ссылкой на компетенцию Российской Федерации в области охраны здоровья граждан (ст.15 Основ), но не Росздравнадзора.

На каком основании Росздравнадзор присвоил функцию «ратификации сертификатов соответствия региональных систем добровольной сертификации медицинских услуг», неизвестно. Росздравнадзор наделил себя и рядом других несвойственных ему функций, изобретая дополнительные к ним возможности расширения своих полномочий и обоснования разрастания бюрократического аппарата.

Выводы:

1. Компетенция Росздравнадзора не является исчерпывающе определенной и закрытой Положением, что допускает волюнтаризм и не предупреждает коррупцию в его деятельности.

2. Положение содержит не перечень общеизвестных и единообразно понимаемых категорий в ясной логической структурированности их взаимосвязей, а неоформленную, недетализированную и недифференцированную совокупность словосочетаний, содержание которых доступно произвольному толкованию.

3. Вместо ограничительного сосредоточения на обязанностях в рамках публичной сферы Росздравнадзор проводит ограничительную интервенцию в сферу гражданских прав, расширительно интерпретируя предоставленные и безосновательно присваивая дополнительные правомочия, несмотря на то, что гражданские права могут быть ограничены только федеральным законом (п.З ст.55 Конституции РФ).

В целом определено, что федеральная служба не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности оказание платных услуг (п/п. «в» п.4 Указа Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. N 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» в исходной редакции). Росздравнадзор не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской Федерации, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг (п.7 Положения). Эти ограничения не распространяются на управление закрепленным за Росздравнадзором имуществом, решение кадровых вопросов и вопросов организации деятельности.

Между тем Росздравнадзор планомерно множит подведомственные учреждения здравоохранения «особого типа» по оказанию лицензиатам (соискателям лицензии) платных консультативных услуг. При каждом территориальном подразделении Росздравнадзора созданы всевозможные консультативно-методические центры лицензирования медицинской деятельности — например, ФГУ КМЦЛ Росздравнадзора в Санкт-Петербурге, Тульской области, Ставропольском крае и т.д., а на сайте Росздравнадзора указано центральное ФГУ «Консультативно-методический центр лицензирования Росздравнадзора» .

При этом Росздравнадзор «издает индивидуальные правовые акты по вопросам, входящим в компетенцию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

Выводы: если Росздравнадзор является государственным органом:

1. ему должно быть запрещено создавать не являющиеся государственными органами подведомственные учреждения;

2. он может взимать только публичные платежи (налоги, пошлины, сборы), но не плату за товарные предоставления (услуги).

3. он не вправе преодолевать прямой запрет в определяющем его компетенцию Положении, в частности, на осуществление нормативно-правового регулирования в установленной сфере деятельности, даже в порядке издания индивидуальных правовых актов по вопросам, входящим в его компетенцию.

Государственный надзор существует, очевидно, как наблюдение за соблюдением обществом и государством требований, выраженных в законе: исполнения обязанностей, совершения обязательных действий, производства обязательных платежей и т.д. Это ~ одна из форм деятельности государственных органов по обеспечению законности. Таким является, например, прокурорский, санитарно-эпидемиологический, антимонопольный и т.п. надзор. Государственный надзор в сфере здравоохранения и социального развития представляет собой наблюдение за исполнением в социальной сфере требований законодательства, регулирующего ее состояние.

Государственный контроль — это проверка, проверка состояния контролируемой системы, среды общества и государства. Вообще контроль — это процесс, состоящий из трех основных элементов: установление показателей состояния системы, подлежащих проверке; сравнение полученных результатов с ожидаемыми результатами; корректировка происходящих в системе процессов. Государственный контроль в сфере здравоохранения и социального развития представляет собой проверку состояния социальной сферы для целей его корректировки мерами государственного регулирования.

И надзор, и контроль государства осуществляется в отношении соответствующих объектов.

Единая мера надзора или контроля применима к объекту, обладающему единообразием характеристик. Невозможно применять одну и ту же меру надзора или контроля к объекту, лишенному признаков единообразия, как невозможно и к однородному объекту применять разные меры одного и того же надзора или контроля.

Единообразный надзор и контроль может осуществляться только в единообразной среде. Социальная сфера (сфера здравоохранения и социального развития) за отсутствием единообразия такой средой не является. Из-за отсутствия должной диверсификации в социальной сфере в ней без различения характеристик смешаны государство и общество, экономика и власть, производители и потребители. Отсюда фокус государственного внимания, т.е. что подлежит надзору и контролю, оказывается размытым, неясным, неопределенным.

Подлежит ли государственному надзору и контролю медицинская (фармацевтическая и т.д.) деятельность? Нет, поскольку она осуществляется не по правилам государства, а по правилам профессии, будучи в этом единообразной во всех странах мира. Государственному надзору и контролю подлежит не профессиональная, а экономическая деятельность с объектами, не ограниченными и ограниченными в обороте (деятельность с объектами, изъятыми из оборота, контролируется и пресекается не службами надзора, а правоохранительными органами). Соответственно, надзор и контроль в социальной сфере возможен лишь за происходящим в ней гражданским (экономическим) оборотом, за товарообменом в отношениях между товаропроизводителями и потребителями, покупателями и продавцами.

Отсюда следует ряд выводов.

Во-первых, привязка надзорных и контрольных требований к экономической деятельности в социальной сфере имеет цель обеспечения удовлетворения потребностей гражданского оборота. Не для удовлетворения потребностей государства (например, политических) или бюрократии (административных), а для удовлетворения потребностей общества. Потребности общества состоят в том, чтобы государство следило за соблюдением правил нахождения хозяйствующих субъектов и производимых ими объектов в гражданском обороте в социальной сфере мерами допуска (лицензирования) и отзыва допуска (лишения лицензии).

Во-вторых, привязка надзорных и контрольных требований к экономической деятельности в социальной сфере ограничивается рамками потребностей гражданского оборота, товарообмена в отношениях между товаропроизводителями и потребителями. Иными словами, другие, кроме как к допуску хозяйствующих субъектов и производимых ими объектов в гражданский оборот, требования не являются основательными.

В-третьих, привязка надзорных и контрольных требований к профессиональной деятельности не является основательной (и действительно — во всем мире это функция профессиональных, в том числе медицинских, сообществ).

Однако отсюда вытекает важное следствие. Бюджетные учреждения здравоохранения как находящиеся в административном подчинении органам управления здравоохранением не являются свободными участниками гражданского оборота, не будучи хозяйствующими субъектами (ст.4 Федерального закона «О защите конкуренции» № 135-ФЗ от 26 июля 2006 года), своей волей и в своем интересе (п.2 ст.1 ГК РФ), на свой риск (п.1 ст.2 ГК РФ) осуществляющими товарную деятельность, приносящую им доход. Они являются участниками бюджетного процесса (ст.161 БК РФ) в качестве получателей бюджетных средств (ст.162 БК РФ) от распорядителя (ст.159 БК РФ) или главного распорядителя (ст.158 БК РФ) бюджетных средств — органов управления здравоохранением и фондов обязательного медицинского страхования.

Либо бюджетные учреждения здравоохранения находятся в сфере действия бюджетного законодательства и являются получателями бюджетных средств, либо они являются хозяйствующими субъектами, и тогда ~ находятся в сфере действия гражданского законодательства и не вправе на получение бюджетных средств иначе, чем все остальные хозяйствующие субъекты. Платные услуги являются противоправной интервенцией из бюджетной сферы в гражданский оборот — государством с общества не взимаются иные платежи, кроме определенных как налоги (сборы, пошлина).

К государственному надзору это имеет прямое отношение: если бюджетные учреждения здравоохранения не являются хозяйствующими субъектами, не подлежит лицензированию осуществляемая ими деятельность как не являющаяся деятельностью в гражданском обороте. Лицензирование деятельности бюджетных учреждений здравоохранения — это пустая трата денег на то, что достигается не с помощью надзора и контроля в гражданском обороте, а с помощью традиционного административного управления по субординации органам управления здравоохранением (аналогично — аккредитация и сертификация).

В той мере, в какой социальная сфера представляет собой пространство гражданского оборота, площадку товарообмена (оказания медицинских услуг, производства и реализации лекарственных средств и других товаров медицинского назначения и т.д.), государственному контролю подлежит равно состояние среды потребителей и состояние среды товаропроизводителей в социальной сфере. В действительности контролю подвергается состояние среды потребителей (по социально-медицинским и демографическим показателям), но не среды товаропроизводителей. То, что товаропроизводители осуществляют экономическую деятельность, предметом которой является медицинская помощь, а не сугубо медицинскую, государственным контролем не учитывается. В противном случае существовали бы, во-первых, понимание структуры гражданского оборота в социальной сфере как структурированная система координат; во-вторых, система критериев и показателей (индикаторов) состояния пула товаропроизводителей; в-третьих, механизм экономического мониторинга. Отсутствие этого со стороны органа государственного надзора и контроля в сфере здравоохранения и социального развития свидетельствует о его безразличии к состоянию среды товаропроизводителей. Вместо внимания к состоянию экономического звена здравоохранения, хозяйствующих субъектов, Росздравнадзор сосредоточился на требованиях к профессиональной квалификации их работников, а работодателям вместо помощи достаются многочисленные административные регламенты.

Под административным регламентом понимается нормативный правовой акт, устанавливающий стандарты исполнения государственных функций, т.е. обязательные требования к показателям, содержанию, порядку совершения, качеству управленческих действий, процедур и процессов, обеспечивающие эффективную реализацию государственных функций исполнительным органом государственной власти в пределах его компетенции в интересах государства, граждан и юридических лиц.

Административный регламент должен исчерпывающим образом (с описанием последовательно выполняемых действий, процедур и их стадий, сроков исполнения, вариативностью возможных решений, формой результата, должностным положением исполнителя и т.д.) регулировать исполнение соответствующих государственных функций.

Применительно к функциям Росздравнадзора — федеральные органы исполнительной власти не вправе устанавливать в административных регламентах исполнения государственных функций полномочия федеральных органов исполнительной власти, не предусмотренные федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, а также ограничения в части реализации прав и свобод граждан, прав и законных интересов коммерческих и некоммерческих организаций, за исключением случаев, когда возможность и условия введения таких ограничений актами уполномоченных федеральных органов исполнительной власти прямо предусмотрены Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами и издаваемыми на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов и федеральных законов актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации (п.10 Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. №679).

Однако и в части административных регламентов к Росздравнадзору есть вопросы.

В соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 июля 2007 г. № 488 (п.1.3) к новым медицинским технологиям отнесены впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее — метод), средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии. Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению. Использование в новых медицинских технологиях зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения с отклонениями от инструкций по медицинскому применению не допускается.

На каком правовом основании орган исполнительной власти ввел дефиницию новых медицинских технологий и сопутствующие ей ограничения?

Ведомство этого делать, по общему правилу, не вправе (п.10 Порядка), даже если соответствующий регламент для Росздравнадзора утвержден Министерством здравоохранения и социального развития.

Административный регламент — это руководство к действию для Росздравнадзора, но не для тех, кто находится в гражданском обороте в сфере его юрисдикции.

Положения Административного регламента регулируют исполнение соответствующих государственных функций, а не создают, изменяют или дополняют систему публично-правовых требований к субъектам частного права.

В соответствии с Конституцией РФ (п.З ст.55) и Гражданским кодексом РФ (п.2 ст.1) гражданские права могут быть ограничены только федеральным законом и только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства. Никакой орган исполнительной власти не вправе произвольно ограничивать гражданские права, в том числе хозяйствующих субъектов, создавать по своему усмотрению обязательные для них правила и требовать от них соблюдения того, что не находит правовых оснований.

Таким образом, государственный надзор в сфере здравоохранения и социального развития в настоящее время носит репрессивный характер, которому подчинена политика расширительной интерпретации Росздравнадзором недостаточно определенных и пробельных оснований его деятельности. В рамках формальной дозволенности Росздравнадзор самодеятельно создает новую реальность своей компетенции на основе собственного усмотрения.

Опубликовано в журнале «Главный врач: хозяйство и право» №6 за 2009 год стр. 38-43