Нормативная база лицензирования медицинской деятельности

Закон о лицензировании, Положение о лицензировании медицинской деятельности, требования к соискателям и лицензиатам

Согласно ч. 3 ст. 55 Конституции РФ права и свободы человека и гражданина могут быть ограничены федеральным законом только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства.

Предусмотренные ст. 34 Конституции РФ право каждого на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной, не запрещенной законом экономической деятельности, и право заниматься отдельными видами деятельности на основании специального разрешения (лицензии) (часть 3 п. 1 ст. 49 ГК РФ) могут быть ограничены лишь федеральным законом.

Согласно п. 3 (абзац 2) ст. 49 ГК РФ право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии или в указанный в ней срок и прекращается по истечении срока ее действия, если иное не установлено законом или иными правовыми актами.

Закон о лицензировании №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» введен в действие после введения в действие Гражданского кодекса РФ и в случае имеющихся противоречий в положениях федеральных законов действует более «поздний» закон.

 

Федеральный закон «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ» №128-ФЗ от 08.08.2001 г.

Статья 2. Основные понятия

лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности;

лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;

соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности;

 

Статья 3. Основные принципы осуществления лицензирования

Основными принципами осуществления лицензирования являются:

обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации;

установление единого порядка лицензирования на территории Российской Федерации;

соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

 

Статья 7. Действие лицензии

2. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена федеральным органом исполнительной власти или органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, может осуществляться на всей территории Российской Федерации. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях иных субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Вставка

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 26 января 2006 г. N 45

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

3. Установить, что деятельность, лицензия на осуществление которой предоставлена лицензирующим органом одного субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии предварительного уведомления в письменной форме лицензиатом лицензирующих органов этих субъектов Российской Федерации о намерении осуществлять лицензируемой вид деятельности на их территориях. В уведомлении указываются следующие сведения:

а) полное и сокращенное (если имеется) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и место нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего внесение сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

б) фамилия, имя и отчество (если имеется), место жительства и данные документа, удостоверяющего личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего внесение сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

в) идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе;

г) лицензируемый вид деятельности;

д) адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности на территории субъекта Российской Федерации;

е) дата предполагаемого начала осуществления лицензируемого вида деятельности на территории субъекта Российской Федерации.

К уведомлению прилагаются нотариально заверенная копия документа, подтверждающего наличие лицензии, и заявление о переоформлении этого документа.

Уведомление и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган субъекта Российской Федерации принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате их приема направляется (вручается) лицензиату.

Лицензирующий орган субъекта Российской Федерации в 10-дневный срок со дня получения уведомления и прилагаемых к нему документов переоформляет документ, подтверждающий наличие лицензии, в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", и вносит изменения в реестр лицензий видов деятельности, лицензирование которых он осуществляет.

Конец вставки

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Статья 8. Срок действия лицензии

Срок действия лицензии не может быть менее чем пять лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

 

Статья 9. Принятие решения о предоставлении лицензии

3. Основанием отказа в предоставлении лицензии является:

несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

5. Лицензиат обязан сообщить в лицензирующий орган об изменении сведений об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности в срок не позднее чем через пятнадцать дней со дня такого изменения.

 

Статья 10. Содержание документа, подтверждающего наличие лицензии, и решения о предоставлении лицензии

1. В решении о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии, указываются:

полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

лицензируемый вид деятельности (с указанием выполняемых работ и оказываемых услуг при осуществлении видов деятельности, указанных в пункте 2 статьи 17 настоящего Федерального закона);

 

Статья 11. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии

1. В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности и в иных предусмотренных федеральным законом случаях лицензиат, его правопреемник либо иное предусмотренное федеральным законом лицо обязаны подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии. В заявлении указываются новые сведения о лицензиате, его правопреемнике либо об ином предусмотренном федеральным законом лице и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

(в ред. Федерального закона от 01.12.2007 N 318-ФЗ)

Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, если федеральным законом не предусмотрено иное.

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Вставка: виды наказаний за нарушение лицензионных требований и условий.

КОДЕКС ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ (КОАП) РФ

Глава 14. АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ПРАВОНАРУШЕНИЯ В ОБЛАСТИ

ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Конец вставки

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Статья 13. Приостановление действия лицензии и аннулирование лицензии

2. В случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

 

Статья 17. Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии

2. Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливается перечень работ и услуг по следующим видам деятельности:

4) медицинская деятельность;

3. Введение лицензирования иных видов деятельности возможно только путем внесения дополнений в предусмотренный настоящим Федеральным законом перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

 

 

Утверждено

Постановлением Правительства

Российской Федерации

от 22 января 2007 г. N 30

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

3. Лицензия на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия) предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

5. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Комментарий: требования, предъявляемые к индивидуальному предпринимателю

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

в) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Вставка: дифференциация требований, предъявляемых ранее к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 4 июля 2002 г. N 499 -сейчас не действует

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

г) наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя лицензиата и (или) уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не менее 5 лет - для юридического лица;

д) наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет - для индивидуального предпринимателя;

е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя.

 

Комментарий: в действующем постановлении №30:

1) требование о соответствии образования индивидуального предпринимателя требованиям и характеру выполняемых работ (которые указываются в приложении к лицензии) отсутствует.

2) отсутствует требование о повышении квалификации индивидуального предпринимателя. Сейчас требование о повышении квалификации предъявляется специалистам, осуществляющим работы (услуги) – см. ниже п/п д) пункта 5 постановления №30.

3) отсутствует указание на то, что привлекать специалистов для выполнения работ (услуг) может только юридическое лицо – сравни п/п г) п. 4 постановления №499 (см. выше) и п/п г) постановления №30 (см. ниже).

Вывод:

Индивидуальный предприниматель может сам не выполнять работы (услуги), а привлекать на основании трудового договора специалистов, следовательно, может получить лицензию на любой вид работ (услуг) так же как и юридическое лицо.

 

Конец вставки

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

д) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Комментарий: требования, предъявляемые исключительно к лицензиатам

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

 

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указывает виды работ (услуг) по перечню согласно приложению к настоящему Положению, и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Комментарий: законодательно не определен обязательный для применения перечень оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимого для осуществления медицинской деятельности;

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

б) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;

в) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);

г) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);

д) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Комментарий: законодательно не определен обязательный для применения перечень медицинской техники, необходимой для выполнения работ (услуг);

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

е) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

ж) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Вставка:

№ 52-ФЗ от 30.03.1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Статья 40. «Особенности лицензирования отдельных видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека:

2. Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления следующих видов деятельности:

медицинская и фармацевтическая деятельность;

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Комментарий: законодательно не определен обязательный для применения перечень оборудования и иного имущества, необходимого для осуществления медицинской деятельности;

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Статья 50. Права должностных лиц, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор

1. … беспрепятственно посещать территории и помещения объектов, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, в целях проверки соблюдения индивидуальными предпринимателями, лицами, осуществляющими управленческие функции в коммерческих или иных организациях, и должностными лицами санитарного законодательства и выполнения на указанных объектах санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;

2. … имеют право давать гражданам и юридическим лицам предписания, обязательные для исполнения ими в установленные сроки:

об устранении выявленных нарушений санитарных правил;

Конец вставки

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

8. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

14. Принятие решений лицензирующим органом о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии, приостановлении и возобновлении ее действия, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в нем, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".