Совершенствование системы государственного надзора при лицензировании медицинской деятельности

Статья Лазарева С.В.

Совершенствование системы государственного надзора при лицензировании медицинской деятельности 

С.В. Лазарев исполнительный директор некоммерческого партнерства «Объединение частных медицинских клиник и центров», к.м.н., selasik@mail.ru; 

Создание оптимальной модели государственного управления, обеспечивающей эффективное исполнение государственных функций, является одной из важнейших задач становления демократического государства.

Одной из форм осуществления  функций государства является контроль-надзорная.

Необходимой предпосылкой государственного контроля и надзора является установление норм, соблюдение которых и является предметом контрольно-надзорной деятельности. Можно провести аналогию с известным принципом уголовного права «nullum crimen sine lege» (не может быть преступления, не определенного в таком качестве законом) – не может быть контроля и надзора без установленной нормы, выполнение которой контролируется (1).

При этом меры государственного регулирования, связанные с осуществлением контрольно-надзорных функций могут быть оправданы, если они проводятся для реальной защиты общественных интересов в области защиты и охраны жизни и здоровья людей, обеспечения конституционных прав и свобод, обеспечения общественной и государственной безопасности.

Непосредственной целью контрольно-надзорной функции выступает предупреждение и пресечение нарушений установленных нормами права правил поведения субъектов общественных отношений, а также нормативно установленных требований (стандартов, эталонов) в различных сферах общественной жизни (2).

Контрольно-надзорная функция государства за организациями, оказывающими медицинские услуги, осуществляется в виде контроля качества медицинской помощи при соблюдении федеральных стандартов, санитарно-эпидемиологического контроля, лицензионного контроля.

Лицензирование медицинской деятельности проводится государством в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями этой деятельности (3).

Однако за 20 лет существования в России системы лицензирования медицинской деятельности этот метод государственного регулирования стал основным административным барьером  в деятельности медицинских организаций. Причин тому много.

Одна из них заключается в том, что на практике процедура лицензирования медицинской деятельности и проводимый при этом лицензионный контроль не имеют никакого отношения к самой медицинской деятельности.

Процесс оказания медицинской услуги пациентам включает в себя непосредственно медицинскую деятельность, осуществляемую медицинским персоналом и хозяйственную деятельность, направленную на обеспечение медицинской деятельности. Хозяйственная деятельность предусматривает создание условий для работы врачей и медсестёр и обеспечение их всем необходимым для осуществления медицинской деятельности. Это оборудование и содержание  помещений в соответствии с требованиями санитарных норм и правил, организация санитарно-эпидемиологического контроля. Оснащение помещений необходимым медицинским оборудованием и поддержание этого оборудования в работоспособном состоянии. Это обеспечение врачей и медсестёр расходным имуществом, необходимым при оказании медицинской помощи. Это организация последипломного обучения медицинского персонала, организация медицинского учёта и отчётности. Хозяйственная деятельность многогранна и единственное, что не входит в её компетенцию, это лечение пациентов, то есть непосредственно медицинская деятельность.

В новом законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», принятого Государственной Думой дано определение понятию медицинская деятельность, а именно:

- медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях (4).

Медицинская деятельность – это деятельность медицинских профессионалов. В сфере здравоохранения носителем профессии являются врачи и средний медицинский персонал. Именно их деятельность по лечению пациентов и должна лицензироваться, потому что именно их деятельность является потенциально вредообразующей, так как способна нанести вред, ущерб здоровью гражданина. А по закону лицензирование ведь и осуществляется именно в целях предотвращения ущерба жизни или здоровью граждан (3).

Медицинская организация в соответствии с законодательством осуществляет медицинскую деятельность, но право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста (5).

Однако, выдавая лицензию юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, государство на практике лицензирует хозяйственную деятельность медицинских организаций, не принимая во внимание медицинскую. Юридическое лицо и индивидуальный предприниматель, являясь хозяйствующими субъектами, только обеспечивают и создают условия для осуществления медицинской деятельности врачами и средним медицинским персоналом. Именно врачи непосредственно лечат пациента, именно от их клинического мышления и профессионализма зависит жизнь и здоровье граждан при обращении за медицинской помощью, а не от главного врача медицинской организации.

Лицензионные требования и условия, определённые «Положением о лицензировании медицинской деятельности» и утверждённые постановлением Правительства РФ  от 22 января 2007 г. N 30 не имеют никакого отношения к непосредственной деятельности врачей и медсестёр и не направлены на предотвращение нанесения вреда, ущерба здоровью пациентов (6). Ответственность, которая возникает при их выполнении, никоим образом не влияет на процесс лечения пациента.

Лицензирование медицинской деятельности по фактическому адресу откровенно противодействует развитию здравоохранения в России, создаёт условия, при которых невозможно иногда оказать квалифицированную медицинскую помощь без нарушения лицензионных требований и условий.

При нахождении пациента в стационаре часто требуется проведение консультаций специалистов, которых нет в штате больницы. Приглашённый специалист не имеет права оказывать консультативные услуги на территории больницы, так как у организации нет в приложении к лицензии данного вида работ и услуг. Тем не менее, консультации в нарушение законодательства проводятся, так же как и проводится последующее рекомендованное консультантом лечение пациента. В данном случае складывается парадоксальная ситуация – с целью недопущения нанесения вреда, ущерба здоровью пациента необходимо нарушить законодательство о лицензировании, действие которого как раз и направлено на недопущение вреда, ущерба здоровью граждан.

На заре лицензирования медицинской деятельности в Москве консультативные услуги и помощь на дому лицензировались отдельной строкой. Наличие помещений при этом не требовалось. Деятельностью этой занимались, как правило, индивидуальные предприниматели, в основной массе имевшие высокие научные знания и большой опыт практической работы. При этом они несли ответственность за качество оказываемых услуг перед пациентом.

Индивидуальный предприниматель, оказывавший консультативную медицинскую помощь и помощь на дому оказался вытесненным с рынка медицинских услуг не экономическими методами, а административными.

Исключение из товарообмена медицинских услуг индивидуальных предпринимателей консультантов одним только пунктом лицензионных требований и условий привело к тому, что организации вынуждены оформлять консультантов по трудовому договору в штатное расписание, при этом перераспределяя гражданско-правовую ответственность за качество работы консультанта перед пациентом на юридическое лицо, тогда как ранее непосредственный исполнитель – индивидуальный предприниматель нёс самостоятельно ответственность перед пациентом (7).

Незаконными при этом оказываются и такие услуги, как помощь на дому, стационар на дому. Невозможно получить лицензию на работу передвижного стоматологического и флюорографического кабинетов. Тем самым всё более недоступной становится медицинская помощь на селе.

Порядок лицензирования по фактическому адресу отрицательно сказывается не только на лечении пациентов, но и на выполнении государственных программ медицинского обеспечения населения доступной медицинской помощью.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 19 марта 2001 г. N 196 «Об утверждении Типового положения об общеобразовательном учреждении» медицинское обслуживание обучающихся в общеобразовательном учреждении (школе) обеспечивается медицинским персоналом, который закреплен органом здравоохранения за этим общеобразовательным учреждением и наряду с администрацией и педагогическими работниками несет ответственность за проведение лечебно-профилактических мероприятий, соблюдение санитарно-гигиенических норм, режим и качество питания обучающихся (8).

 

Министерством здравоохранения и социального развития РФ 15 января 2008 г. за N 207-ВС утверждены «Методическими рекомендациями по организации деятельности медицинских работников, осуществляющих медицинское обеспечение обучающихся в общеобразовательных учреждениях»,  в которых прописано примерное «Положение об организации деятельности медицинских работников, осуществляющих медицинское обеспечение обучающихся в общеобразовательных учреждениях» (9).

 

Однако, проблема исполнения нормативных документов заключается в том, что лицензирование по фактическому адресу предусматривает наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям.

На практике детская поликлиника не имеет права получить лицензию на медицинскую деятельность, так как помещения школьного медицинского пункта принадлежат школе и для того, чтобы передать их поликлинике для осуществления медицинской деятельности, необходимо по закону данные помещения выставить на торги. И не факт, что эти торги выиграет прикреплённая поликлиника. Школа же, владея помещениями, не может получить лицензию на медицинскую деятельность, потому что в этом случае необходимо вводить в штаты школы медицинский персонал и закупать необходимое медицинское имущество. Финансовых средств на это, как правило, нет. Получается замкнутый круг, обусловленный существующей системой лицензирования, заставляющей школу в конце концов тратить огромные средства на самостоятельное содержание школьных медицинских пунктов.

Лицензионное требование и условие о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, соответствующих установленным к ним требованиям не имеет никакого отношения к деятельности практикующих врачей, то есть к самой медицинской деятельности. Профессиональная деятельность осуществляется и в помещении и вне помещения, при этом принадлежность этих помещений на праве собственности или ином законном основании никоим образом не влияет на качество оказываемых медицинских услуг и не имеет никакого отношения к возможности нанесения вреда, ущерба здоровью пациентов.

Аналогично и требование о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям. Если выдаётся лицензия с указанием работ и услуг по ультразвуковой диагностике, то понятно, что врач без наличия аппарата-УЗИ просто не будет работать, так же как и другие врачи функциональной диагностики. Но обеспечение необходимой аппаратурой является делом хозяйственника, а не врача специалиста. Лицензия выдаётся на медицинскую деятельность, которая будет осуществляться на этом оборудовании, а не на само оборудование.

Остальные 10 лицензионных требований и условий, установленных «Положением о лицензировании медицинской деятельности» также относятся к хозяйственной деятельности медицинской организации и не имеют никакого отношения к непосредственно осуществляемой врачом медицинской деятельности (6). Выполнение данных лицензионных требований и условий не гарантирует пациенту защиту от возможного нанесения вреда, ущерба здоровью.

Поэтому и лицензионный контроль, проводимый органами лицензирования, направлен на проверку именно хозяйственной деятельности и не затрагивает вопросы оказания медицинской помощи.

Сохранившаяся социалистическая система здравоохранения Семашко неприменима в капиталистическом обществе, которое формируется уже два десятилетия в России. Сохранившаяся в наследство от Советского Союза социалистическая система контроля неэффективна в капиталистическом обществе. Чуждое социализму лицензирование и лицензионный контроль государство естественно никак не может приспособить к социалистическому государственному здравоохранению и капиталистической частной системе здравоохранения. И какие бы законы о лицензировании не принимались, на практике всё-равно органы лицензирования делают всё по-другому и с нарушением законодательства.

Изменить сложившуюся ситуацию можно только изменением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, при этом прекратить проверять и вмешиваться в хозяйственную деятельность медицинских организаций, а сосредоточить внимание именно на процессе оказания медицинской помощи. Лицензионный контроль в этом случае должен носить профилактическую, а не карательную направленность и орган лицензирования при этом должен нести солидарную ответственность с лицензиатом перед пациентом. Не штрафы, а ответственность органа лицензирования за результаты проверки помогут качественно изменить действенность и эффективность лицензионного контроля. При этом лицензионный контроль будет играть привентивную роль, не допуская возникновения судебных исков со стороны пациентов. Как государство, так и медицинская организация заинтересованы в том, чтобы пациенту оказывалась медицинская помощь надлежащего качества, следовательно, и усилия обеих сторон должны прилагаться  в одном направлении, при этом каждый имеет свою ответственность перед пациентом.

Необходимо изменить лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности. При этом убрать все требования к хозяйственной деятельности, а в качестве приоритета поставить критерии обеспечения безопасности пациента. Именно обеспечение безопасности пациентов должно стать ключевым моментом при осуществлении медицинской деятельности. Если мы не можем оторваться от социалистической системы здравоохранения, то хотя бы в вопросе оказания медицинской помощи необходимо сделать первый шаг в направлении мирового опыта.

Соблюдение стандартов безопасности пациента должно стать первым лицензионным требованием и условием.

Внедрение стандартов оказания медицинской помощи при осуществлении медицинской деятельности ведёт в тупик по причине индивидуальности человеческого организма. Нельзя прописать одинаково для сотни пациентов то, что необходимо сделать в обязательном порядке при диагностике и лечении одно и того же заболевания, так как необходимо учитывать пол, возраст, сопутствующие заболевания, аллергологический анамнез и многое другое, что делает пациента индивидуальным. Но к ста пациентам можно применить принцип безопасности, заключающийся в том, что нельзя ни в коем случае делать в ходе диагностики и лечения. Стандарты безопасности основаны в первую очередь на учёте и анализе допущенных врачебных ошибок. Система безопасности пациентов, которая работает уже тридцать лет в мировой медицинской практике доказала свою эффективность и результативность. Стандарт безопасности соответствует основному врачебному принципу – не навреди и именно выполнение этого стандарта предотвращает причинение вреда, ущерба здоровью пациента.

Разработкой этих стандартов должно заняться профессиональное врачебное сообщество, которое на первом этапе в состоянии в достаточно короткое время представить основной набор стандартов безопасности, которые в дальнейшем можно совершенствовать в зависимости от организации работы по выявлению врачебных ошибок. Отсутствие в настоящее время достаточного количества стандартов медицинской помощи тем не менее не мешает государственным органам осуществлять контроль за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения. Поэтому отсутствие на начальном этапе достаточного количества стандартов безопасности не является препятствием к началу данной деятельности.

 

Следующим лицензионным требованием и условием должно стать соблюдение безопасных технологий при осуществлении медицинской деятельности.

В наследство от советской власти нам достался принцип согласования и утверждения каждого документа вне зависимости соответствует это здравому смыслу или нет. Разница в вопросе применения медицинских технологий в мировой медицинской практике и у нас заключается в том, что наши врачебные технологии необходимо утверждать у чиновника, а в мировой практике медицинские технологии только оцениваются врачебным сообществом с точки зрения доказательной медицины и врач волен выбирать технологию или ту, которая наиболее применима с его точки зрения в данном конкретном случае или ту, на применение которой был заключён договор со страховой компанией.

Третьим лицензионным требованием и условием должно быть наличие у медицинских работников, осуществляющих медицинскую деятельность сертификата специалиста, соответствующего характеру оказываемых медицинских услуг.

Проблема последних лет, сложившая в постоянном изменении номенклатуры специальностей и квалификационных требований,  привела к тому, что органы лицензирования стали запрещать медицинскую деятельность врачам, которые не в той последовательности проходили обучение. Претензии предъявляются не к тому, что они плохо работают, а к тому, что они неправильно учились. Поэтому предъявление одного только сертификата без дополнительных бумаг решила бы проблему последних лет. Ведь за допуск к экзамену и за выдачу сертификата специалиста несёт ответственность образовательное учреждение, к нему и нужно предъявлять претензии, а не к врачам.

Существующий сегодня подход к квалификации медицинских специалистов по количеству часов, проведённых в образовательном учреждении, не отражает реальной картины профессионализма врачей и средних медицинских работников.

Наличие сертификата специалиста в какой-то мере подтверждает, что данный специалист соответствует определённому уровню медицинской практики, но если бы образовательное учреждение несло солидарную ответственность с врачом за выданный сертификат специалиста, то этот документ действительно являлся бы подтверждением квалификации врача или медсестры. Пока этот документ только подтверждает, что был прослушан определённый курс по определённой тематике.

Главный врач, принимая медицинских специалистов на работу, вынужден доверять этим бумагам, за которые никто не несёт ответственности.

Предлагаемая новым законодательством об основах охраны здоровья аккредитация специалистов взамен сертификации специалистов вообще не имеет никакого отношения к квалификации врача, как специалиста медицинской практики. «Аккредитация специалиста - процедура определения соответствия готовности лица, получившего высшее или среднее медицинское или фармацевтическое образование, к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности в соответствии с установленными порядками оказания медицинской помощи и со стандартами медицинской помощи» (10).

Оказывается, чтобы работать врачом, достаточно изучить порядок и стандарт медицинской помощи. Знание медицинской практики, наличие клинического мышления при этом необязательно. Мало того, врачу нужно каждые пять лет проходить опять аккредитацию на знание того же порядка и стандарта, по которому врач работает на практике. С 1 января 2016 года сертификат специалиста уже будет не нужен.

Такая безответственность в подходе к квалификации врачей будет сохраняться до того момента, пока не образуется Российская врачебная организация, способная не только организовать процесс обучения врачей, но  и взять ответственность за качество профессиональной подготовки.

Лицензионных требований и условий должен быть минимум. Они должны быть выполнимы и проверяемы. Только в этом случае будет эффективность от лицензирования медицинской деятельности.

Лицензионный контроль в этом случае необходимо установить в виде документарной проверки, так как чиновник, не обладая достаточным профессионализмом в медицинской практике не в состоянии оценить действия врача при лечении того, или иного пациента. Такую оценку в состоянии давать только профессиональное сообщество врачей. А вот установить индикаторы, которые могли бы отражать выполнение лицензионных требований и условий, и осуществлять мониторинг медицинской деятельности лицензиата, это реальная деятельность по осуществлению лицензионного контроля, тем более что таким видом контроля можно охватить практически всех, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. 

Изменение направления лицензионного контроля от хозяйственной деятельности к профессиональной значительно ослабит давление государства на медицинские организации независимо от форм собственности. 

Кроме того, учитывая возможность определения в будущем статуса врача как субъекта права, переход к  лицензированию врачей будет безболезненным, так как фактическое осуществление лицензирования профессиональной деятельности уже будет организовано и к тому моменту будет наработана достаточная база как мониторинга лицензионных требований и условий, так и деятельности врача в условиях соблюдения стандартов безопасности пациента.

Проблема совершенствования государственного надзора при лицензировании медицинской деятельности подробно будет рассмотрена на I Национальном Конгрессе частных медицинских организаций в январе 2012 года (www.privatmed.ru), где будут предложены практические меры по реализации изменения лицензионных требований и условий и порядка проведения лицензионного контроля.

 Использованная литература: 

1.      Доклад Комитета РСПП по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности и устранению административных барьеров Совершенствование контрольно-надзорной деятельности и устранение административных барьеров http://www.goskontrol-rspp.ru/component/content/article/15-report-of-the-committee/32-dokladtext.html;

2.      Адыев, Анас Анварович Контрольно-надзорная функция современного Российского государства (политико-правовое исследование) : диссертация... кандидата юридических наук.  Казань, 2007 РГБ ОД, 61:07-12/1520 ;

3.      Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" п.1 ст.2;

4.      Законопроект «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в третьем чтении ст. 2, п.10;

5.      Законопроект «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в третьем чтении ст. 100, п.1;

6.      Постановление Правительства Р