Кризис лицензирования медицинской деятельности

статья С.В.Лазарева в журнале Главный врач: хозяйство и право, №01/2012, стр.8-12

С.В.Лазарев

 

Кризис лицензирования медицинской деятельности

 

В статье показана неэффективность сложившейся процедуры лицензирования медицинской деятельности и представлено мнение о проекте нового положения о лицензировании медицинской деятельности.

Гарантом конституционного права граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь выступает государство. При этом государство выступает не только в роли непосредственного исполнителя медицинских услуг, но и в качестве органа власти, осуществляющего контрольно-надзорные мероприятия в здравоохранении.

Одной из функций контроля и надзора, определенных в Указе Президента РФ от 9 марта 2004 г. N 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти», является выдача органами государственной власти, разрешений (лицензий) на осуществление определенного вида деятельности и конкретных действий юридическим лицам и гражданам (1).

Лицензирование медицинской деятельности проводится государством в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями этой деятельности.

В правовом государстве наличие лицензии это, прежде всего, обязательство выдавшего их органа нести полную юридическую и финансовую ответственность за любые последствия деятельности лицензиата, при этом размеры компенсации ущерба здоровью, возникшего в результате действий лицензиата, определяются по потребности пострадавшего, а не по возможностям причинившей ущерб стороны.

Однако в России изначальный смысл лицензирования медицинской деятельности как способа достижения юридической обеспеченности рисков на основе принципа: «лицензия это поручительство медицинской корпорации», был потерян и преобразован в формальную разрешительную процедуру по принципу: «лицензия это право на работу» (2).

За 20 лет своего существования система лицензирования медицинской деятельности полностью дискредитирована, при этом процесс лицензирования стал одним из самых существенных административных барьеров медицинской деятельности.

По данным проверок, проведённых Федеральной антимонопольной службой, в 2008-2010 годах лицензии на медицинскую деятельность в 54% случаев выдавались с нарушением законодательства. При этом нарушалось право лицензиатов на простое переоформление лицензии без сбора документов при продлении срока действия лицензии, при осуществлении деятельности на новом месте и при расширении перечня работ и услуг.

За указанный период только 16% лицензиатов, имевших законное право на переоформление лицензии, смогли воспользоваться своим правом. В остальных случаях лицензирующие органы даже не информировали лицензиатов об их праве на упрощённую процедуру переоформления лицензии в течение 10 дней, заставляя собирать пакет документов и ожидать 45 дней получение новой лицензии (диаграмма 1).

Несмотря на существующий процесс лицензирования медицинской деятельности и лицензионного контроля, количество жалоб на деятельность лицензиатов неуклонно растёт. При этом, если жалобы на работу частных медицинских организаций от общего количества жалоб составляет 7%, то в перерасчёте на общее количество частных медицинских организаций это составляет всего 0,8%. В то же время количество жалоб на деятельность государственных и муниципальных учреждений за два года выросло в 2,2 раза с 16% до 36%. То есть на деятельность каждой третьей больницы или поликлиники в органы лицензирования в 2010 году поступила жалоба (диаграмма 2).

Проверки по жалобам пациентов проводились только в 57% случаев, при этом, если деятельность государственных и муниципальных учреждений проверялись в 40% случаев, то деятельность частных организаций в 71% случаев и принятые меры административного характера по итогам проверок составили 40% и 52% соответственно.

В то же время, если принятие мер административного характера по итогам проверок к государственным и муниципальным учреждением за три года уменьшилось в 2 раза, то к частным организациям наоборот увеличилось на 10% (диаграмма 3,4).

Данные показатели говорят, во-первых, о неэффективности сложившейся процедуры лицензирования медицинской деятельности в России, а, во-вторых, о предвзятом отношении органов лицензирования к деятельности частной системы здравоохранения.

Неэффективность лицензирования обусловлена тем, что государство на практике лицензирует только хозяйственную деятельность медицинских организаций, не затрагивая непосредственно медицинскую деятельность практикующих врачей. А ведь безопасность пациента в процессе оказания медицинской помощи в первую очередь обеспечивается носителями профессии в сфере здравоохранения врачами и средним медицинским персоналом. Именно их деятельность по лечению пациентов и должна подлежать лицензированию, потому что именно их деятельность является потенциально вредообразующей, способной нанести вред, ущерб здоровью гражданина. А по закону лицензирование осуществляется именно в целях предотвращения нанесения ущерба жизни или здоровью граждан (3).

В сложившейся ситуации необходимо осуществить переход к лицензированию медицинской деятельности врачей, что не только поставит процедуру лицензирования в цивилизованное русло, но и устранить административные барьеры при осуществлении медицинской деятельности. Это полностью согласуется с проводимой работой профессиональных медицинских сообществ по становлению врача в России как субъекта права, способного нести гражданскую ответственность перед пациентом за свою деятельность.

Предпринимаемые попытки изменить ситуацию путём изменения положения о лицензировании медицинской деятельности не могут дать положительных результатов, так как этот документ уже изначально составляется с нарушением законодательства.

Опубликованный для публичного обсуждения на сайте Минэкономразвития (http://www.economy.gov. ru/) проект постановления правительства « Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково») наглядно показывает, что дальнейшее развитие лицензирования медицинской деятельности только углубляет ситуацию, ставя новые административные барьеры.

Во-первых, упоминание в названии документа об инновационном центре «Сколково» звучит странно, если не глупо, так как по закону о лицензировании медицинская деятельность в «Сколково» не подлежит лицензированию, следовательно, зачем упоминание в серьёзном документе о том, что не имеет отношения к лицензированию (3).

Во-вторых, вновь возникают вопросы с необходимостью получения санитарно-эпидемиологического заключения лицензиату.

В пунктах 8 «г» и 9 «а» одним из требований при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии и при намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии на медицинскую деятельность необходимо указывать реквизиты санитарно эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, иных объектов, имущества.

Данное требование неправомерно и не соответствует действующему законодательству.

В соответствии с пунктом 2 статьи 40 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления медицинской деятельности (4).

Законом установлена данная обязанность только для соискателя лицензии и не установлена для лицензиата.

Аналогичные требования содержатся в Санитарноэпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. N 58)

«1.3. Медицинская деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации. Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарноэпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления деятельности» (5).

В письме Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 15 апреля 2011 г. N 01/4310-1-32 «О выдаче санитарно-эпидемиологических заключений» ещё раз подчёркнуто, что в соответствии с пунктом 2 статьи 40 Федерального закона N 52-ФЗ обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарноэпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления медицинской деятельности (6).

А в письме Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 25 апреля 2011 г. N 01/4830-1-32 «О выдаче отдельных видов санитарно-эпидемиологических заключений» прямо указано, что нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации не должны противоречить Федеральному закону N 52-ФЗ и другим федеральным законам в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения (7).

Роспотребнадзор предоставляет государственную услугу «Получение санитарно-эпидемиологического заключения на вид деятельности». Результатом услуги согласно информации, опубликованной на сайте Роспотребнадзора, является «Санитарноэпидемиологического заключение о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления видов деятельности (оригинал, 1 шт.)» (8).

Лицензиату аналогичная услуга не предоставляется.

Наличие пунктов «8г» и «9а» противоречит требованиям Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

Кроме того, данное требование является дополнительным административным барьером для предпринимательства.

Санитарно-эпидемиологические заключения даются на основании результатов санитарноэпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований (статья 42 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения») (9).

Порядок проведения санитарноэпидемиологических экспертиз определен приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007г. №224 «О санитарноэпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок», срок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз не должен превышать два месяца (10).

Срок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения 60 дней.

Переоформление лицензии при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии и при намерении лицензиатавыполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности 30 дней.

В итоге, при наличии в постановлении Правительства пунктов «8г» и «9а» срок переоформления лицензии увеличивается в пять раз, а именно до 150 дней (5 месяцев).

Кроме того налицо просто безграмотность и не понимание основополагающих понятий в лицензировании соискатель лицензии и лицензиат.

В-третьих, одним из лицензионных требований для соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее лицензия) является наличие специалистов, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, имеющих среднее, высшее медицинское или иное профессиональное образование, послевузовское и дополнительное профессиональное образование, полученное в соответствии с Законом Российской Федерации «Об образовании», и сертификат специалиста, полученный в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», и соответствующие требованиям и характеру оказываемых услуг, составляющих медицинскую деятельность (пункт 3-5).

Данное положение проекта постановления Правительства является существенным административным барьером, так как заставляет предпринимателя нести дополнительные финансовые затраты до начала предпринимательской деятельности и, как следствие, в последующем поднимать стоимость услуг, чтобы компенсировать понесённые затраты.

В соответствии со статьей 57 (Содержание трудового договора) Трудового кодекса Российской Федерации от 30 декабря 2001 г. N 197-ФЗ (ТК РФ) Обязательным для включения в трудовой договор является условие дата начала работы, а в случае, когда заключается срочный трудовой договор, также срок его действия (11).

Учитывая, что оформление лицензии зависит в большей степени от работы чиновника, а не действий предпринимателя, определить дату начала работы при заключении трудового договора не представляется возможным.

Статья 67 Трудового кодекса Российской Федерации от 30 декабря 2001 г. N 197-ФЗ (ТК РФ) предписывает, что в случае установления даты начала работы работник обязан приступить к исполнению трудовых обязанностей со дня, определенного трудовым договором (12).

Если в трудовом договоре не определен день начала работы, то работник должен приступить к работе на следующий рабочий день после вступления договора в силу.

Если работник не приступил к работе в день начала работы, то работодатель имеет право аннулировать трудовой договор. Аннулированный трудовой договор считается незаключенным.

Кроме того, если к моменту даты начала работы, определённой в договоре, лицензия не будет оформлена, в соответствии со статьей 157 Трудового кодекса Российской Федерации от30 декабря 2001 г. N 197-ФЗ (ТК РФ) время простоя (статья 72.2 настоящего Кодекса) по вине работодателя оплачивается в размере не менее двух третей средней заработной платы работника, а время простоя по причинам, не зависящим от работодателя и работника, оплачивается в размере не менее двух третей тарифной ставки, оклада (должностного оклада), рассчитанных пропорционально времени простоя (13).

В-четвёртых, по-прежнему сохранено лицензионное требование предоставление платных медицинских услуг в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 13 января 1996 г. (пункт 5-7).

Несмотря на то, что на сайте Минздравсоцразвития опубликован проект нового постановления правительства от 29.12.2011 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг пациентам», чиновники по-прежнему ссылаются на старое постановление (14).

Следует отметить, что отношения, возникающие между потребителями и исполнителями, при выполнении работ и оказании услуг регулирует Закон РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-I «О защите прав потребителей» (15).

Функции по контролю и надзору в сфере защиты прав потребителей возложены на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, образованную Указом Президента РФ от 9 марта 2004 г. N 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» (16).

Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» Роспотребнадзору даны полномочия осуществлять в установленном порядке проверку деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей (пункт 5.9) (17).

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19 октября 2007 г. N 658 утверждён «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих отношения в области защиты прав потребителей, и за соблюдением правил продажи отдельных предусмотренных законодательством видов товаров, выполнения работ, оказания услуг» (18).

В пункте 2 Административного регламента указано, что исполнение государственной функции по надзору в установленной сфере деятельности осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 13 января 1996 г. N 27 «Об утверждении правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 3, ст. 194).

Наличие пункта «5-7» в проекте постановления Правительства нарушает требования Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» о недопустимости проводимых в отношении одного юридического лица или одного индивидуального предпринимателя несколькими органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля проверок исполнения одних и тех же обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами (статья 3, пункт 5) (19).

Надзор за предотвращением фактов дублирования контрольных действий при проведении государственного контроля и надзора осуществляет прокуратура (Приказ Генерального прокурора Российской Федерации от 31.03.2008 № 53 «Об организации прокурорского надзора за соблюдением прав субъектов предпринимательской деятельности»), и, в случае оставления данного пункта в проекте постановления Правительства, он может быть опротестован прокуратурой в порядке надзора (20).

В-пятых, по-прежнему лицензирование предлагается проводить по фактическому адресу. Отрицательный эффект данного положения для медицинской деятельности неоднократно уже рассматривался. Но самое главное, что нельзя вылечить пациента, не нарушив при этом лицензионных условий и требований. Ведь каждый пациент индивидуален и со своим набором болезней. Если, например, при лечении больного в стационаре требуется помощь специалиста, которого нет в штате и соответственно в лицензии, то приглашённый специалист будет оказывать медицинскую помощь пациенту с нарушением лицензионных требований и условий.

То есть для соблюдения требований безопасности пациента необходимо нарушить как закон, так и постановление правительства, требования которых и должны быть направлены на обеспечение безопасности пациента.

В норме институт лицензирования должен обеспечивать государству безопасность потенциально опасной деятельности, при этом не ограничивая свободу предпринимательства. Однако то, что осуществляется на практике уже 20 лет при лицензировании медицинской деятельности, больше направлено на создание административных барьеров для исполнителя медицинских услуг, чем на обеспечение безопасности пациента при осуществлении медицинской деятельности.

Источники:

1. Указ Президента РФ от 9 марта 2004 г. N 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти»

2. Мелянченко Н.Б. Общие методологические подходы к стратегии развития здравоохранения РФ (на период 2008 2017 г.г.). М., 2007.

3. Федеральный закон Российской Федерацииот 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

4. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п.2, ст.40;

5. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. N 58)

6. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 15 апреля 2011 г. N 01/4310-1-32 «О выдаче санитарноэпидемиологических заключений»

7. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 25 апреля 2011 г. N 01/4830-1-32 «О выдаче отдельных видов санитарно-эпидемиологических заключений»

8. (http://rospotrebnadzor.ru/virtual/gosuslugi/san_ epid_zakl/zakluchenie_na_deyatelnost/)

9. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» ст.42;

10. Приказ Роспотребнадзора от 19.07.2007г. №224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»

11. Трудовой кодекс Российской Федерации от 30 декабря 2001 г. N 197-ФЗ (ТК РФ) ст 57;

12. Трудовой кодекс Российской Федерации от 30 декабря 2001 г. N 197-ФЗ (ТК РФ) ст. 67;

13. Трудовой кодекс Российской Федерации от 30 декабря 2001 г. N 197-ФЗ (ТК РФ) ст. 157;

14. http://www.minzdravsoc.ru/docs/doc_ projects/772

15. Закон РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-I «О защите прав потребителей»

16. Указ Президента РФ от 9 марта 2004 г. N 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти»

17. Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека»

18. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19 октября 2007 г. N 658 утверждён «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих отношения в области защиты прав потребителей, и за соблюдением правил продажи отдельных предусмотренных законодательством видов товаров, выполнения работ, оказания услуг».

19. Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

20. Приказ Генерального прокурора Российской Федерации от 31.03.2008 № 53 «Об организации прокурорского надзора за соблюдением прав субъектов предпринимательской деятельности».

21. Лазарев С.В. Лицензированиемедицинской деятельности, как функция государственного контроля и государственного надзора». Главный врач: хозяйство и право. 2010. №3. С.27-37