В московском медкластере отменят лицензирование медицинской деятельности

0
Выделить главное вкл выкл

Комментарий Национального союза. Развитие фармацевтического кластера Санкт-Петербурга и кластера мед- и фармтехнологий в Самаре

Комментарий Национального союза:

По мере функционирования в Сколково и других медкластерах медцентров без лицензии на медицинскую деятельность широкой общественности станет очевидно, что лицензирование в нынешнем виде - проверка бумаг (договоров, сертификатов, свидетельств и т.п.) - себя изжило и не оказывает влияния на безопасность пациента. Более того, законодатель признает, что действующая система лицензирования является существенным препятствием для прихода иностранцев на наш рынок с одной стороны, с другой стороны - ее отмена в конкретном месте не несет в себе рисков для пациентов.

В качестве иллюстрации лицензионных достижений предлагаем информацию, которую можно озаглавить:

Ошибся на копейку, заплати рубль, а еще лучше несколько тысяч рублей

Источник: Ростовская область: характер нарушений лицензионных требований не меняется на протяжении лет
30-09-2014 00:11

В настоящий момент в регионах формируется сводный план проверок субъектов предпринимательской деятельности на 2015-й год. До 1 октября органы прокуратуры внесут предложения руководителям контролирующих органов всех уровней о проведении совместных проверок, исключении незаконно включенных контрольных мероприятий. В дальнейшем Генеральной прокуратурой Российской Федерации формируется ежегодный сводный план проведения плановых проверок и размещается на официальном сайте в сети «Интернет» в срок до 31 декабря текущего календарного года.

Тем временем, Министерство здравоохранения Ростовской области отчиталось о проверках аптечных предприятий, начиная с 2008 года. За неполные 7 лет было проведено 117 проверок на предмет соответствия розничных фармпредприятий лицензионным требованиям. Составлено 126 протоколов об административных правонарушениях. В результате их рассмотрения в 93 случаях было наложено административное наказание, в том числе в виде штрафных санкций – в 89 случаях. Сумма штрафов в 2013 году составила 288 тысяч рублей, а с начала текущего года – 423 тысячи рублей.

Как сообщили в отраслевом ведомстве, характер нарушений практически не меняется на протяжении последних  лет. Среди наиболее распространенных: несоблюдение правил хранения лекарственных средств, использование приборов для регистрации параметров воздуха, не прошедших поверку в установленном порядке, нарушения при ведении лабораторно-фасовочного журнала. В начале 2014-го года также имели место нарушения порядка ценообразования – в пределах нескольких копеек, но к середине года такие случаи стали редкостью.

Справка

За период с 2008 года по настоящий момент Минздрав Ростовской области предоставил 967 лицензий для осуществления фармацевтической деятельности, переоформил – 617, отказал в выдаче – 67. По заявлениям руководителей ИП прекращено действие 229 лицензий.

Екатерина Погонцева,

«Фармацевтический вестник»

Источник: В медкластере на территории Новой Москвы иностранные врачи смогут работать без прохождения регистрационных процедур
30-09-2014 00:15

Компании-участники нового медицинского кластера, законопроект о создании которого в первом чтении приняла Госдума, получат возможность работать с пациентами без прохождения российских регистрационных процедур, пишет "Коммерсант".

Законопроект предполагает, что на территории кластера будут осуществляться лечебные, образовательные и научные направления деятельности в специальном правовом режиме. По словам автора проекта закона Николая Гончара открытие международного медицинского кластера позволит снизить количество административных барьеров, препятствующих привлечению в Россию передовых медицинских технологий.

Как следует из законопроекта, для подачи заявки на участие в проекте иностранной компании будет достаточно представить разрешительную документацию на осуществление медицинской деятельности в своей стране. Также в облегченном порядке компании-участники смогут привлекать иностранных работников — для этого им не потребуется разрешение, а приглашения будут выдаваться без учета квот.

Ожидается, что в кластере разместятся как российские компании, так и предприятия из Западной Европы, США и Израиля. Эксперты полагают, что это может стать заменой медицинского туризма для тех чиновников, которые в результате санкций не могут выехать за рубеж.

На строительство медицинского кластера московские власти планирует выделить 71 га земли на территории Новой Москвы, в 4 км от МКАД. Инвестиции могут достигнуть 80 млрд руб. без учета затрат на инфраструктуру.

remedium.ru

Источник: Медведев поручил ускорить принятие закона о создании медицинского кластера в Москве
27-08-2014 00:20

Дмитрий Медведев поручил Минздраву и Минэкономразвития принять меры по сопровождению проекта федерального закона о создании в Москве международного медицинского кластера. На сайте кабинета министров сообщается, что министерства должны провести консультации с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и Правительством Москвы, а также направить  в Госдуму официальный правительственный отзыв на указанный законопроект.

В ходе совещания о комплексном развитии новых территорий Москвы мэр Сергей Собянин рассказал, что медицинский кластер позволит привлечь зарубежные инвестиции в создание медицинских центров по западным технологиям, с соответствующими западными лицензиями. «Это вызывает громадный интерес у всех инвесторов, которые работают в области медицины», - отметил Собянин, подчеркнув, что необходимо ускорить принятие соответствующего федерального закона.

В настоящее время проект закона прошел правительственное согласование и был внесен на рассмотрение Госдумы депутатом Николаем Гончаром. Как отмечается в пояснительной записке к документу, принятие федерального закона об открытии международного медицинского кластера позволит снизить количество административных барьеров, препятствующих привлечению в Россию передовых медицинских технологий, а также объединить усилия государства и частного бизнеса для интенсивного развития медицины.

Предполагается, что земельные участки для создания кластера будут выделены правительством Москвы, которое помимо этого учредит управляющую компанию кластера.

remedium.ru

Источник: Законопроект о международном медицинском кластере внесен в Госдуму

В Госдуму внесен законопроект о международном медицинском кластере, который планируется создать в Москве, сообщает «Интерфакс».

Законопроект внес депутат от "Единой России" Николай Гончар, говорится в материалах Госдумы. Документ разработан правительством Москвы.

Согласно законопроекту, территорию размещения и площадь кластера предстоит определить правительству Москвы. В кластере будут действовать специальный правовой режим и упрощенные условия для работы компаний. В частности, иностранная разрешительная документация и документы об образовании будут признаваться наравне с российскими.

Участники проекта также смогут использовать зарегистрированные за рубежом медицинские изделия. На иностранных работников кластера не будут распространяться российские квоты.

Участниками проекта смогут стать российские и зарубежные юрлица, они станут резидентами кластера на срок до 10 лет. Управлять кластером, согласно законопроекту, будет управляющая компания - российское юрлицо, создаваемое правительством Москвы.

Интерес к созданию "медицинского Сколково" проявляла АФК "Система", владеющая крупнейшей в России частной медицинской сетью "Медси".

- Мы задумали, и поддержаны в этом президентом и премьером: создать медицинский кластер, где частные, государственные и иностранные компании могли бы построить медицинские учреждения, - сказал основной владелец АФК Владимир Евтушенков в марте прошлого года телеканалу "Россия-24".

2 июля пресс-служба "Системы" ограничились комментарием о том, что компания "внимательно следит за развитием ситуации вокруг законопроекта". "Концепция нашего участия в проекте создания кластера будет определена после принятия федерального закона", - отметили в АФК.

Первоначально рассматривалась возможность размещения кластера в Нагатинской пойме - именно такой вариант анонсировал Владимир Евтушенков. Однако в конце прошлого года глава департамента новых территорий Москвы Владимир Жидкин заявил, что медицинский кластер площадью до миллиона квадратных метров появится в поселке Коммунарка на территории Новой Москвы. По его словам, одним из резидентов кластера станет "Фармстандарт", который займет 50 тыс. кв. м.

Источник: Развитие фармацевтического кластера Санкт-Петербурга
17-09-2014 00:16

Санкт-Петербургский кластер фармацевтической и медицинской промышленности является самым крупным и динамично развивающимся по размеру и по объему инвестиций в России. В его структуру уже входит около 150 компаний. Более 100 из них — производственные, из которых 22 являются производителями лекарственных средств, 87 — производителями медицинских изделий. Здесь также работают 30 научно-исследовательских институтов и образовательных учреждений и ряд компаний, оказывающих специализированные услуги для участников кластера.

Совместная с Ленинградской областью заявка нашего кластера была отобрана минэкономразвития в числе 14 приоритетных кластеров России. Уже сегодня на предприятиях кластера выпускается около 100 наименований лекарств, защищенных почти 400 патентами. А с учетом потенциала научно-технической базы и уровня подготовки кадров ожидается рост номенклатуры выпускаемых товаров в 10 и более новых наименований лекарств в год.

Наш город накопил немалый опыт взаимодействия с зарубежными компаниями по привлечению средств для создания инновационных производств, подготовки кадров, трансфера технологий и т.п. Одним из примеров такого международного взаимодействия станет создание на территории площадью около 6 га международного технопарка трансфера технологий в области медицинской техники. В технопарке разместятся предприятия малого и среднего бизнеса, которые формируют основной объем инноваций в сфере медицинского, экологического приборостроения и биотехнологий в Санкт-Петербурге.

Участники кластера медицинской, фармацевтической промышленности и радиационных технологий Санкт-Петербурга успешно сотрудничают в программах профессиональной подготовки и повышения квалификации кадров. Наиболее активным их участником является Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия (СПХФА) — здесь внедряются программы обучения и повышения квалификации, разработанные при участии зарубежных экспертов и таких лидеров мирового фармрынка, как Sartorius, Pfizer, Takeda, и других. Достигнута договоренность о включении СПХФА в программу Tempus, реализуемую Европейским союзом в России в сфере подготовки специалистов по GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика).

В Санкт-Петербурге успешно работает Центр по биоинформатике и прогностической медицине, который открыла компания AstraZeneca. Компания на постоянной основе сотрудничает с различными медицинскими организациями города — такими, как Федеральный центр сердца, крови и эндокринологии имени В.А. Алмазова и НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова. Еще одним ярким примером российской фармацевтической компании с масштабным международным сотрудничеством является компания «Герофарм», которая создала современный R&D центр на участке «Нойдорф» особой экономической зоны технико-внедренческого типа в Санкт-Петербурге. Компания сотрудничает с ведущими российскими научно-исследовательскими центрами Москвы, Санкт-Петербурга и Томска, а также с Университетом Манчестера (Великобритания) и контрактными организациями Финляндии. Научно-исследовательский центр реализует ряд проектов по разработке инновационных препаратов вместе с партнерами из Японии, Германии, Великобритании, Франции, Испании, Швейцарии, Италии, США и Северной Кореи.

На Петербургском международном экономическом форуме было подписано соглашение между компанией Pfizer, Санкт-Петербургом, СПХФА и российской биофармацевтической компанией «БИОКАД» о разработке совместной образовательной программы по подготовке нового поколения специалистов фармацевтической отрасли. Программа «Больше, чем образование» направлена на подготовку нового поколения лидеров российской фармпромышленности. «БИОКАД» — первая компания среди российских предприятий, которая проводит клинические исследования за рубежом: на Украине, в Белоруссии, Индии, ЮАР.

В рамках реализации совместного с минэкономразвития российско-бразильского проекта «Совместный центр биотехнологий (Joint Center of Biotech Excellence)» в Бразилии будет построен производственный корпус по выпуску лекарств на основе моноклональных антител для эксплуатации бразильской государственной компанией. Это станет ключевым этапом реализации заключенного министерством здравоохранения Бразилии трехстороннего соглашения о партнерстве для развития производства с компанией BIOCADBRAZIL FARMACEUTICA LTDA (дочерняя компания «БИОКАД») и одной из ведущих бразильских государственных фармацевтических компаний TECPAR. Партнерство предусматривает передачу российской технологии производства одного из биоаналогов, применяемого для лечения онкологических заболеваний.

Большое количество фармпредприятий размещается на участках ОЭЗ и в промышленной зоне «Пушкинская». Для компаний, являющихся резидентами зоны, снижены и отменены некоторые налоги. Так, снижен страховой взнос с 34 до 14%, налог на прибыль — с 20 до 13,5%, инвестор освобожден от налога на имущество и землю, а также транспортного налога на пять лет. Таможенный пост в ОЭЗ позволяет инвестору воспользоваться льготным таможенным режимом. В частности, с нулевой таможенной ставкой можно ввозить на территорию ОЭЗ компоненты и материалы, а также производственное оборудование и вывозить готовую продукцию. После реализации строительного проекта резидент получает возможность выкупа участка по цене в 25% от кадастровой стоимости.

Максим Мейксин

Источник: Российская газета

gmpnews.ru

Источник: Успех Петербургского фармкластера эксперты связывают с наличием уникальной научной базы

08-09-2014 00:18

Фармацевтическая отрасль Петербурга работает по кластерной схеме и является редким примером жизнеспособности идеи объединения организаций по отраслевому признаку и общей стратегии их продвижения. Успех кластера эксперты связывают с наличием в Петербурге уникальной научной базы, основой которой является Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия.

Концепция кластера фармацевтической промышленности была создана в 2010 году, а в 2011 году — принято решение о включении в него и медицинской промышленности. Помимо компаний-производителей, в этой системе сотрудничают профильные органы государственной власти, потенциальные российские и иностранные инвесторы, разработчики субстанций и лекарственных препаратов, производители медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Особенность Петербурга в том, что здесь решение насущных проблем фармотрасли страны ведется в рамках государственно-частного сотрудничества. Так, основным вопросом для инвесторов остается наличие инфраструктуры, где они могут создавать заводы, считает директор некоммерческого партнерства «Медико-фармацевтические проекты. XXI век» Дмитрий Чагин. В Петербурге в качестве приоритетных площадок для размещения новых производств выделены территории особой экономической зоны «Санкт-Петербург» (филиал государственной компании ОАО «Особые экономические зоны») и промышленная зона «Пушкинская».

Инвестиции резидентов

Из 34 резидентов ОЭЗ технико-внедренческого типа «Санкт-Петербург» почти треть (11 компаний) относится к фармкластеру. «Общий объем заявленных инвестиций со стороны фармкомпаний составляет около 15,3 млрд рублей, — рассказывает руководитель филиала ОАО «Особые экономические зоны» в Санкт-Петербурге Фарид Вердиев. — На данный момент в проекты на территории ОЭЗ ими уже инвестировано около 6,3 млрд рублей».

На площадке «Нойдорф» операционную деятельность ведут две компании: в административном центре работают исследовательские лаборатории ЗАО «Фарм-холдинг» (входит в группу «Герофарм») и ЗАО «Биокад». Вторая компания также владеет заводом по производству моноклональных антител мощностью 160 кг продукции в год. К 2018 году «Биокад» планирует удвоить мощности на площадке «Нойдорф», аналогично первому этапу вложив в строительство около 330 млн рублей. Предполагается, что компания сможет экспортировать созданные препараты на сумму $180-260 млн ежегодно. Уже заключены контракты на поставку субстанций на территорию восьми зарубежных стран. В мае 2014 года 50% компании у Газпромбанка выкупил Millhouse Романа Абрамовича, еще 20% отошли крупнейшему производителю лекарств — компании «Фармстандарт». Остальные акции остались в руках основателя и генерального директора «Биокада» Дмитрия Морозова, который продолжает управлять фармпроизводством с годовым оборотом 3 млрд рублей.

Основная проблема, с которой столкнулся резидент, состояла в том, что получение разрешений на строительство, сдачу в эксплуатацию и других юридических документов занимало больше времени, чем строительство самого завода. Однако без поддержки города, говорят в компании, развитие фармкластера в Петербурге было бы невозможно. «Фармацевтические компании полностью освобождаются от уплаты налога на имущество в отношении вновь введенных в эксплуатацию основных средств производства, до 13,5 процента снижена ставка налога на прибыль, срок пользования налоговыми льготами увеличен с трех до пяти лет, для инвесторов снижена арендная плата за землю на период строительства и реконструкции», — описывают в пресс-службе «Биокада» льготы резидентам ОЭЗ.

В процессе стройки

В ближайшие два года свои производства на площадке «Новоорловская» запустят «Витал Девелопмент Корпорэйшн», «Новартис Нева», «Вертекс» и ЗАО «МБНПК «Цитомед»». «На текущий момент большая часть резидентов находится в активной стадии строительства, затем их ждет довольно длительная процедура лицензирования фармпроизводств, которая занимает около года», — говорит Фарид Вердиев. Таким образом, петербургские резиденты ОЭЗ из фармацевтической отрасли начнут поставлять продукцию на рынок России и Санкт-Петербурга не ранее 2016 года. «Большинство проектов «заточены» под программу «Фарма 2020″ и выйдут на проектные мощности как раз к 2020 году», — добавляет он.

Компания «Герофарм» строит завод в промзоне «Пушкинская» стоимостью 1,5 млрд рублей. Предприятие будет производить активные фармацевтические субстанции (5 тонн в год), твердые лекарственные формы (500 млн таблеток в год) и преднаполненные шприцы (10 млн штук в год).

«В промышленной зоне «Пушкинская» существовала проблема по предельно допустимой высотности: в пределах установленных ранее норм невозможно реализовать ни один промышленный объект. Наш проект — это сложное инженерное сооружение, высотность которого обусловлена используемыми технологиями производства активных фармацевтических субстанций, — делится опытом генеральный директор «Герофарм» Петр Родионов. — Мы несколько раз поднимали вопрос о том, что увеличить эти показатели для всей территории, и в итоге вопрос был решен, но занял длительное время». Похожая ситуация сложилась и по решению вопроса о продлении инвестиционного соглашения, в связи с чем сроки завершения проекта пришлось перенести на начало 2016 года.

Система сотрудничества

«Важным преимуществом реализации проекта в рамках кластера является то, что город обеспечил развитие дорожного сообщения и коммуникаций, инженерных сетей«, — выделяет положительные стороны господин Родионов.

По словам Дмитрия Чагина, потенциал отрасли зависит только от планов компании. Он приводит в пример современный завод компании «Полисан». «Это блестящий завод, выстроенный по стандартам GMP, и компания производит на нем оригинальные препараты. Многие крупные производители, такие как Phizer, Astra Zeneca, интересуются возможностью размещать на линиях «Полисана» свои производства. И если со стороны европейских фирм в данный момент мы видим замешательство, то Индия и Китай готовы будут, несмотря ни на какие санкции, нам это производство предоставить», — говорит господин Чагин. Другой пример — «Биокад», владеющий регистрацией на один препарат, планирует в течение трех-четырех лет увеличить портфель до 36 препаратов. По словам Дмитрия Чагина, успех петербургского фармкластера таится в наличии высококвалифицированных кадров, воспитанных в рамках целого пула учебных заведений и научных организаций — и в первую очередь это Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия.

Прореха в системе сотрудничества состоит в отсутствии долгосрочного государственного заказа на ту продукцию, которая производится выстроенными при поддержке того же государства заводами. «Весь мир работает по системе «инвестиции в обмен на рынок», — говорит Дмитрий Чагин. — Надо строить работу таким образом, чтобы город давал заявку о необходимых препаратах заранее. Тогда инвестор будет вкладываться в технологии, которым в течение, например, десяти лет, будет обеспечен сбыт. Это законодательство надо прорабатывать и увязывать с 44-ФЗ и антимонопольным законодательством». Пока госзаказа нет ни у «Биокада», ни у «Герофарма».

«Пока наша продукция реализуется в основном в рознице. Мы еще только начинаем заниматься госзаказами, но планируем наращивать долю в этом сегменте, — комментирует Петр Родионов. — «Герофарм» — единственная компания в России, которая производит генно-инженерный инсулин по полному циклу: от субстанции до готовой формы, и сейчас город серьезно рассматривает закупку инсулинов именно нашего производства».

Автор: Елена Большакова

Источник: Коммерсант

gmpnews.ru

Источник: В Самаре подписано соглашение о создании кластера мед- и фармтехнологий
12-09-2014 16:27

В Самарской области будет создан инновационный территориальный кластер медицинских и фармацевтических технологий. Соответствующее соглашение было подписано в пятницу, 12 сентября, на VIII Самарском межрегиональном экономическом форуме в отеле «Ренессанс Самара» в ходе работы сессии «Формирование и развитие территориальных кластеров в области медицинских и фармацевтических технологий», передает корреспондент Волга Ньюс.

Открывая работу сессии, ректор Самарского государственного медицинского университета, выступившего инициатором создания кластера, Геннадий Котельников отметил, что у области «есть и возможность, и желание сделать качественный рывок в развитии здравоохранения».

«В нашем регионе есть все, необходимое для создания такого кластера: традиции и история, связь между наукой и практическим здравоохранением, — сказал Геннадий Котельников. — Уверен, что создание такого инструмента, как кластер, позволит нам решить стоящие перед нами сегодня задачи, главная из которых — лечить лучше и доступнее».

Выступавший за ним директор Института инновационного развития СамГМУ профессор Александр Колсанов отметил, что уже на текущий момент согласие на участие в работе кластера дали свыше 30 компаний, а до конца года количество участников вырастет до 50.

Участвовавший в подписании соглашения врио заместителя председателя правительства Самарской области — руководитель регионального департамента информационных технологий и связи Станислав Казарин отметил, что создание инновационного территориального кластера медицинских и фармакологических технологий стало логичным продолжением работы по развитию этого сегмента экономики, которая идет уже несколько лет.

«IT-медицина, которая обозначена главой региона Николаем Меркушкиным в качестве одного из приоритетных направлений в развитии инновационной региональной экономики, станет одним из элементов создаваемого кластера, — подчеркнул Станислав Казарин. — Уже сейчас в губернии есть целый ряд успешных проектов по этому направлению, а кластер станет оптимальным инструментом для его развития».

Обсуждение

  1. Администратор

    В настоящий момент комментариев к данной статье нет.
    Вы можете добавить свой комментарий, который будет доступен на сайте после проверки

Оставьте комментарий

Необходимо авторизоваться, кнопка вверху справа