Незаконное занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью

Статья Олега Кононенко, старшего партнера Московского адвокатского бюро Мельников, Кононенко и партнеры, в журнале Медицинская наука и практика №1 2009 г.стр. 102-107

Кононенко Олег Валерьевич,
Старший партнер Московского адвокатского бюро "Мельников, Кононенко и партнеры", адвокат

 

Введение. В настоящее время государство при­дает огромное значение охране здоровья населения страны, что выражается в создании и реализации приоритетного национального проекта "Здоровье" и обеспечении гарантий защиты конституционного права граждан на охрану здоровья.

Медицинская деятельность, как один из основ­ных инструментов реализации права граждан на охрану здоровья, должна быть наиболее урегули­рована со стороны государства в части недопуще­ния появления на рынке медицинских и фармацев­тических услуг неквалифицированных работников, не имеющих специальных познаний для оказания медицинской помощи населению.

В связи с тем, что некоторые участники рынка медицинских услуг ставят в основу своей деятель­ности получение максимальной прибыли, то это в первую очередь сказывается на качестве предоста­вляемых услуг, следовательно наибольшее количе­ство злоупотреблений в сфере здравоохранения происходит вне системы государственной или му­ниципальной систем здравоохранения, а именно в системе частной медицинской практики и частной фармацевтической деятельности.

Давайте разберемся, как действующее законода­тельство трактует понятие частной медицинской практики и частной фармацевтической деятель­ности.

Частная медицинская практика (ст. 56 ФЗ от 22 июля 1993 года № 5487-1 "Основы законодатель­ства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (далее - Основы)) - оказание услуг меди­цинскими работниками вне учреждений государ­ственной или муниципальной систем здравоохране­ния за счет личных средств граждан, средств пред­приятий, учреждений и организаций, в том числе страховых медицинских организаций в соответ­ствии с заключенными гражданско-правовыми до­говорами.

Медицинская деятельность предусматривает вы­полнение работ (услуг) по оказанию

а) доврачебной,

б) амбулаторно-поликлинической,

в) стационарной,

г) высокотехнологичной,

д) скорой,

е) санаторно-курортной медицинской помощи.

В соответствии с законодательством об охране здоровья (ч. 4 ст. 57 Основ), разновидностью част­ной медицинской практики является народная ме­дицина, то есть деятельность народных целителей, применяющих методы оздоровления, профилак­тики, диагностики и лечения, основанных на утвер­дившихся народных традициях, но не зарегистри­рованных в установленном порядке органами здра­воохранения.

Частная фармацевтическая деятельность - дея­тельность по изготовлению, хранению, отпуску ле­карственных средств, осуществляемая вне фарма­цевтических учреждений государственной и муни­ципальной систем здравоохранения.

В связи с тем, что данная сфера деятельности не­посредственно затрагивает здоровье населения в целом и конкретного человека в частности, она должна подвергаться наибольшему, особому кон­тролю со стороны государства.

Порядок лицензирования частной медицинской практики и фармацевтической деятельности. Для реализации особого контроля над соблюдением прав граждан на охрану здоровья в области осу­ществления медицинской и фармацевтической дея­тельности используется установленный законода­тельством разрешительный порядок - лицензиро­вание, предполагающее, прежде всего, предвари­тельный контроль над лицами, желающими быть допущенными на рынок медицинских (фармацев­тических) услуг. Поэтому основным условием за­конности занятия частной медицинской практикой и частной фармацевтической деятельностью явля­ется получение соответствующей лицензии, по­скольку данные виды деятельности отнесены зако­ном к числу лицензируемых (п.п. 96 и 47 ст. 17 Фе­дерального закона от 08.08.2001г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").

Частная медицинская практика и частная фарма­цевтическая деятельность строится в строгом соответствии с действующим законодательством об ох­ране здоровья граждан, в связи с чем правом на за­нятие частной медицинской деятельностью обла­дают исключительно медицинские работники, ко­торые должны иметь: а) высшее или среднее ме­дицинское и фармацевтическое образование, а так­же специальное звание; б) сертификат специали­ста; в) лицензию на избранный вид деятельности, входящий в перечень, установленный Минздравом РФ (установлен Положением о лицензировании ме­дицинской деятельности, утвержденным Поста­новлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 г. №30).

Федеральным законом от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельно­сти" (далее Закон) дано достаточно широкое опре­деление понятия лицензирования: "Лицензирова­ние - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтвер­ждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за на­рушение лицензионных требований и условий, во­зобновлением или прекращением действия лицен­зий, аннулированием лицензий, контролем лицен­зирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятель­ности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заин­тересованным лицам сведений из реестров лицен­зий и иной информации о лицензировании" (ст. 2 За­кона).

Как видно, понятие "лицензирование" включает в себя не только непосредственные действия по предоставлению лицензий и иных сопутствующих действий, но и действия по контролю лицензирую­щих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельно­сти соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также дей­ствия, связанные с предоставлением в установлен­ном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензи­ровании.

Лицензия - специальное разрешение на осу­ществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требова­ний и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или частному предпринима­телю (ст. 2 Закона).

Лицензирование предполагает осуществление го­сударством контрольной функции в отношении видов деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, закон­ным интересам, здоровью граждан, обороне и бе­зопасности государства, культурному наследию на­родов Российской Федерации, регулирование кото­рых не может осуществляться иными методами.

Безусловно, частная медицинская практика и фармацевтическая деятельность попадают под дан­ное понятие критериев определения лицензируе­мых видов деятельности, поэтому подлежат ли­цензированию.

Таким образом, посредством лицензирования, строгого соблюдения лицензионных требований и условий, то есть установленных требований, вы­полнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении конкретного вида деятельности, го­сударство повышает гарантии граждан, то есть не­посредственных потребителей медицинских услуг на охрану здоровья и повышает требования к тем, кто желает заняться частной медицинской практи­кой и частной фармацевтической деятельностью.

Порядок лицензирования частной медицинской практики и частной фармацевтической деятель­ности урегулирован Основами, Федеральным за­коном от 08.08.2001 года № 128-ФЗ "О лицензи­ровании отдельных видов деятельности", а также Положением о лицензировании медицинской дея­тельности, утвержденным Постановлением Пра­вительства РФ от 22.01.2007 года №30, Положе­нием о лицензировании фармацевтической дея­тельности, утвержденным Постановлением Пра­вительства РФ от 06.07.2006 года № 416 и неко­торыми нормативными правовыми актами Мин­здрава РФ.

Лицензирование частной медицинской и фарма­цевтической деятельности предоставляется на 5 лет и осуществляется по общему правилу органами исполнительной власти субъектов РФ.

Исключение составляют:

1) высокотехнологичная медицинская помощь, осуществляемая организациями частной системы
здравоохранения;

2) фармацевтическая деятельность, осуществляе­мая организациями оптовой торговли лекарствен­ными средствами, лицензирование которых прово­дится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

3) фармацевтическая деятельность, осуществляе­мая организациями в сфере обращения лекарст­венных средств, предназначенных для животных, лицензирование которой проводится Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному контролю.

Для получения лицензии на осуществление част­ной медицинской практики лица, обратившиеся за ее получением, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 года № 30 "Об утверждении положения о лицензировании меди­цинской деятельности" должны отвечать опреде­ленным требованиям, а именно:

1) иметь принадлежащие на правах собственно­сти или на ином законном основании здания, по­мещения, необходимые для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

2) иметь принадлежащие на правах собственности или на ином законном основании оборудование
и медицинскую технику, необходимые для выпол­нения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

3) иметь соответствующую профессиональную подготовку (образование, стаж работы по специальности, повышение квалификации специалистов) или иметь в штате работников, обладающих такой подготовкой (если речь идет о юридических лицах);

4) соблюдать установленные нормативными документами медицинские технологии, санитарные
правила, правила предоставления платных медицинских услуг;

5) контролировать соответствие качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям;

6)обладать необходимым нормативно-методическим обеспечением, организационно-техническими возможностями и материально-техническим оснащением для выполнения соответствующих видов медицинской деятельности.

Получение лицензии на осуществление фарма­цевтической деятельности, в соответствии с По­становлением Правительства РФ от 06 июля 2006 года №416 "Об утверждении положения о лицен­зировании фармацевтической деятельности", свя­зано с необходимостью соответствия следующим требованиям:

1) наличие принадлежащих на правах собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

2) наличие соответствующей профессиональной подготовки (образование, стаж работы по специальности, повышение квалификации специалистов) или иметь в штате работников, обладающих такой подготовкой (если речь идет о юридических лицах);

3) соблюдение установленных нормативными до­кументами правил изготовления лекарственных средств, правил продажи лекарственных средств (оптовой или розничной), требований о запреще­нии продажи негодных лекарственных средств, ме­дицинских технологий, санитарных правил, правил предоставления платных медицинских услуг.

Профессиональная подготовка лиц, занимаю­щихся частной медицинской практикой и фарма­цевтической деятельностью, должна подтверж­даться дипломом о высшем или среднем медицин­ском, фармацевтическом или ветеринарном (для ле­карственных средств, предназначенных для живот­ных) образовании, а также сертификатом специа­листа.

В соответствии со ст. 54 Основ как для частной медицинской практики, так и для фармацевтиче­ской деятельности, установлены общие требования в отношении сертификата специалиста. Сертифи­кат специалиста выдается на основании:

а) послевузовского профессионального образования (аспирантура, ординатура),

б) дополнительного образования (повышение квалификации, специализация),

в) проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, по теории и практике избранной специальности, вопросам законодательства в области охраны здоровья граждан.

В случаях, связанных с прерыванием медицин­ским работником стажа по медицинской или фар­мацевтической специальности, то есть не рабо­тающие по специальности более 5 лет, или полу­чением медицинской и фармацевтической подго­товки в иностранных государствах, для получения сертификата специалиста требуется также доку­мент, подтверждающий прохождение проверочного испытания, проводимого комиссиями профессио­нальных медицинских и фармацевтических ассо­циаций (для врачей и провизоров) или прохожде­ние переподготовки в соответствующих учебных заведениях, либо подтверждения своей квалифика­ции в соответствующем учреждении государствен­ной или муниципальной системы здравоохранения (для работников со средним медицинским или фар­мацевтическим образованием), либо сдачу экза­мена в соответствующих учебных заведениях Рос­сийской Федерации в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации, если иное не предусмотрено международными договорами Российской Федерации (для лиц, получивших ме­дицинскую и фармацевтическую подготовку в ино­странных государствах).

Кроме того, для осуществления как частной ме­дицинской практики, так и фармацевтической дея­тельности, как, собственно, для всех лицензируе­мых видов деятельности, в соответствии со ст. 9 За­кона, требуется также:

1) регистрация в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя;

2) постановка на налоговый учет;

3)внесение государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии.

Более того, одним из обязательных требований для частной медицинской практики и фармацевти­ческой деятельности является необходимость по­лучения санитарно-эпидемиологического заключе­ния о соответствии санитарным правилам осу­ществляемой деятельности.

Действующим законодательством предусмотрен лицензионный контроль в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем ли­цензии заявлении и документах, возможности вы­полнения ими лицензионных требований и усло­вий, а также проверки сведений о лицензиате и со­блюдение им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятель­ности.

Контроль осуществляет исполнительный орган субъекта Российской Федерации в области здраво­охранения.

Порядок получения разрешения на занятие народной медициной (целительством). Народная медицина (целительство), как разновидность ме­дицинской деятельности (ст. 57 Основ), предпола­гает проведение методов оздоровления, профилак­тики, диагностики и лечения; лечение при помощи таких методов, которые основаны на опыте многих поколений людей, утвердились в народных тра­дициях и не зарегистрированы в порядке, уста­новленном законодательством РФ в области здра­воохранения. И хотя народная медицина является разновидностью медицинской деятельности (част­ной медицинской практики), она подчиняется иным правилам.

Так, занятие народной медициной не охватыва­ется приведенными выше нормативно-правовыми актами, регулирующими получение лицензий на занятие частной медицинской практикой, а именно Федеральным законом от 08 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также Положением о лицензиро­вании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 года №30, то есть на данный вид деятельно­сти не нужно получение лицензии.

Каким же образом тогда происходит государст­венное регулирование занятия народной медици­ной, тем более, что она является разновидностью медицинской деятельности?

В соответствии со ст. 57 Основ:

1) правом на занятие народной медициной обладают граждане РФ;

2) для осуществления данного вида деятельности необходимо получить диплом целителя в органе исполнительной власти субъектов РФ в области здравоохранения;

3) заниматься народной медициной можно только на территории, подведомственной органу исполнительной власти субъекта РФ в области здравоохранения, выдавшему диплом;

4) законодательное запрещение сеансов массового целительства;

5) гражданин, получивший диплом целителя, имеет право осуществлять те виды целительской деятельности, которые указаны в дипломе.

Для получения диплома народного целителя не­обходимо:

а) заявление гражданина в орган исполнительной власти субъектов РФ в области здравоохранения;

б) представление профессиональной медицинской ассоциации или совместное представление профессиональной медицинской ассоциации и учреждения, имеющего лицензию на медицинскую деятельность.

По общему правилу, диплом целителя выдается на 3 года.

Исполнительный орган субъекта РФ в области здравоохранения издает приказ об осуществлении деятельности народных целителей на территории субъекта РФ и утверждает порядок осуществления деятельности народных целителей на территории субъекта, инструкцию о порядке оформления, вы­дачи и продления диплома целителя, форму дип­лома целителя.

В процессе лицензирования частной медицин­ской практики и фармацевтической деятельности или выдачи разрешения на занятие народной ме­дициной (целительством) определяются условия, соблюдение которых является обязательным при занятии данным видом деятельности.

Нарушение данных условий влечет применение мер ответственности со стороны государства.

Административная ответственность за неза­конное занятие частной медицинской практи­кой и фармацевтической деятельностью. Одним из наиболее действенных способов защиты населения от недобросовестных участников рынка ме­дицинских услуг является административная и уго­ловная ответственность за незаконное занятие частной медицинской практикой или частной фар­мацевтической деятельностью, народной медици­ной (целительством), то есть за действия без соот­ветствующего разрешения (лицензии).

Административная ответственность за незакон­ное занятие частной медицинской практикой или фармацевтической деятельностью, а также народ­ной медициной (целительством) предусмотрена ст. 6.2 Кодекса РФ об административных правонару­шениях.

4.1 статьи 6.2 КоАП РФ предусматривает адми­нистративную ответственность за занятие частной медицинской практикой или частной фармацевти­ческой деятельностью лицом, не имеющим лицен­зию на данный вид деятельности.

Законное право на занятие данными видами дея­тельности, как уже отмечалось выше, принадлежит лицам, получившим диплом о высшем или среднем медицинском (фармацевтическом) образовании, сертификат специалиста и лицензию на избранный вид деятельности.

Медицинской практикой, согласно законодатель­ству о здравоохранении, имеют право заниматься как отдельные физические лица, так и лечебно-профилактические учреждения различных форм собственности. Но административная ответствен­ность по данной статье предусмотрена только в си­стеме частного здравоохранения. При этом необ­ходимо знать, что состав административного пра­вонарушения должен содержать следующие эле­менты, а именно:

а) объект противоправного посягательства;

б) субъект административного правонарушения;

в) объективную сторону;

г) субъективную сторону.

Отсутствие какого-либо из этих элементов ис­ключает как наличие состава административного правонарушения в целом, так и применение мер го­сударственного принуждения.

Применительно к составу административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.2 КоАП РФ, объектом данного правонарушения является здоровье населения.

Субъектами данного правонарушения являются лица, занимающиеся частной медицинской или фармацевтической практикой, руководители част­ных медицинских и фармацевтических организа­ций, в обязанности которых входит получение ли­цензии, а также юридические лица, осуществляю­щие свою деятельность без лицензии.

Объективная сторона правонарушения выража­ется в осуществлении юридическим лицом или ин­дивидуальным предпринимателем частной меди­цинской практики или частной фармацевтической деятельности без соответствующего разрешения (лицензии).

Субъективная сторона характеризуется умыш­ленной виной, то есть лицо, совершившее админи­стративное правонарушение, сознавало противо­правный характер своего действия (бездействия), предвидело его вредные последствия и желало на­ступления таких последствий, или сознательно их допускало, либо относилось к ним безразлично.

Деятельность юридических лиц и индивидуаль­ных предпринимателей, осуществляющих дея­тельность в области частной медицинской прак­тики и частной фармацевтической деятельности, будет охватываться составом административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.2 КоАП РФ в случаях осуществления:

1) деятельности без лицензии;

2) деятельности на основании приостановленной или аннулированной лицензии;

3) деятельности на основании лицензии с истекшим сроком;

4) деятельности на основании лицензии, выданной на другой территории;

5) видов деятельности не предусмотренных лицензией.

Протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 6.2 КоАП РФ, составляют должностные лица органов, уполномоченных в об­ласти здравоохранения, а дела об административ­ных правонарушениях, в соответствии со ст. 23.1 КоАП РФ, рассматривают судьи (мировые судьи).

Данное административное правонарушение от­носится к категории длящихся, поэтому срок при­влечения к административной ответственности на­чинает исчисляться со дня обнаружения уполно­моченными органами административного право­нарушения.

Административная ответственность за неза­конное занятие народной медициной (целитель­ством). 4.2 статьи 6.2 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за занятие на­родной медициной (целительством) с нарушением установленного законом порядка.

В соответствии со ст. 57 Основ, лица, получившие диплом целителя, занимаются народной медици­ной в порядке, устанавливаемом органами испол­нительной власти субъектов РФ в области здраво­охранения в соответствии с требованиями, предъя­вляемыми к частной медицинской практике.

Существует несколько отличий привлечения к ад­министративной ответственности лиц, занимаю­щихся народной медициной, по сравнению с ли­цами, занимающимися частной медицинской прак­тикой и фармацевтической деятельностью:

1) занятие народной медициной (целительством) не предусматривает получение лицензий, а данный вид деятельности, о чем говорилось выше, имеет иной порядок получения разрешения;