Правовые проблемы осуществления экспертизы качества медицинской помощи.

Выступление директора НП «Тюменская медицинская палата» Попенко Николая Анатольевича на конференции "Правовые основы медицинской деятельности"

  

Попенко Николай Анатольевич, директор НП «Тюменская медицинская палата», г. Тюмень

Экспертиза качества медицинской помощи является важнейшей частью системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Экспертиза проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи.

В ч. 21 ст. 2 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) дано определение: качество медицинской помощи – совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Согласно ч. 6 ст. 40 Федерального закона N 326-ФЗ Экспертиза Качества Медицинской Помощи (ЭКМП) – это выявление нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценка своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата. Таким образом, экспертиза фактически сводится к оценке соблюдения (несоблюдения) нормативно-правовых требований, регулирующих три аспекта медицинской помощи – ее своевременность, правильность и достигнутый результат.

Первое, что обращает на себя внимание, – это несоответствие между законодательным определением термина «ЭКМП» и способом ее осуществления, установленным подзаконным актом:

Согласно п. 21 «Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию», утвержденного приказом ФФОМС от 01.12.2010 № 230 – «ЭКМП проводится путем проверки соответствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи договору на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинской помощи, клиническим рекомендациям (протоколам лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, сложившейся клинической практике».

Однако ни договор, ни порядки оказания медицинской помощи, ни стандарты медицинской помощи не устанавливают требований ни к порядкупланирования результата медицинской помощи, ни к правилам выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. 20 Кроме того, отсутствуют нормативно-правовые акты, устанавливающие как определение для термина «сложившаяся клиническая практика», так и обязанность ее исполнения.

В силу ч. 4 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ стандарт медицинской помощи содержит усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг; лекарственных препаратов и медицинских изделий, имплантируемых в организм человека. Но между «частотой предоставления, кратностью применения» и «своевременностью, правильностью и запланированным результатом» медицинской помощи лежит «пропасть», которую, по сути, ничто не заполняет.

Например, «Стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при острых назофарингите, ларингите, трахеите и острых инфекциях верхних дыхательных путей легкой степени тяжести», утвержденный приказом Минздрава России от 28.12.2012 № 1654н, содержит положение о 100%ном выполнении копрологического исследования, а «Стандарт первичной медико-санитарной помощи при пневмонии», утвержденный приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1213н, в принципе данного исследования не содержит. Значит ли это, что для диагностики острых инфекций верхних дыхательных путей, в том числе исключения пневмонии, правильно выполнять копрологическое исследование в строгом соответствии со стандартом? И наоборот, невыполнение колопроктологического исследования при острой инфекции верхних дыхательных путей, но излечение пациента – свидетельствует ли о неправильности выбора методов диагностики?

Другой пример, «Стандарт медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий», утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2012 г. № 556н, содержит положение о необходимости 100%-ного выполнения анестезиологического пособия (включая раннее послеоперационное ведение), притом, что этот же «стандарт» предусматривает только 90% оперативного вмешательства. Значит ли это, что нужно выполнить анестезиологическое пособие даже в случаях, когда оперативное вмешательство не планируется? Но как выполнить запланированное 100%-ное послеоперационное ведение если операция отсутствовала и даже не была запланирована? Чем должен руководствоваться в данном случае лечащий врач, «стандартом» или здравым смыслом? Какое заключение напишет эксперт при контроле качества медицинской помощи на предмет соответствия «стандарта» и оказанной медицинской помощи?

Сходная ситуация, характерная для порядков оказания медицинской помощи, также может быть выражена в одном вопросе: каким образом формальные правила организации деятельности кабинета или отделения по какой-либо специальности, требования к его оснащению и образова21 нию медицинских работников свидетельствуют о своевременности медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики (диагностики, лечения, реабилитации) и степени достижения запланированного результата у конкретного пациента?

В «Порядке организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию», утвержденного приказом ФФОМС от 01.12.2010 N 230, имеется приложение № 8: «Перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи либо уменьшения оплаты медицинской помощи», который включает большое количество дефектов, объединенных в пять основных групп:

1) Нарушения, ограничивающие доступность медицинской помощи для застрахованных лиц;

2) Отсутствие информированности застрахованного населения;

3) Дефекты медицинской помощи и нарушения при оказании медицинской помощи;

4) Дефекты оформления первичной медицинской документации в медицинской организации;

5) Нарушения в оформлении и предъявлении на оплату счетов и реестров счетов.

Пункты 4 и 5 перечня дефектов имеют экономическое обоснование и не оказывают влияния на КАЧЕСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, а контроль дефектов, указанных в пунктах 1 и 2, является несвойственной функцией для фондов ОМС и страховых медицинских организаций, это должно контролироваться иными организациями: лицензионными и контрольно-надзорными органами (Росздравнадзор и/или Роспотребнадзор), так как ограничение прав граждан или их информированности на получение медицинских услуг должно повлечь за собой приостановление действие лицензии медицинской организации как минимальное наказание, а в некоторых случаях и лишение лицензии.

В результате фактически сложилась ситуации, при которой официальное ЭКМП – это одно, а проверяется в рамках данной экспертизы совсем другое. При этом проверке подлежат требования, обязательность исполнения которых не установлена нормативно-правовыми актами (стандарты медицинской помощи, сложившаяся клиническая практика), с возможностью применения штрафных санкций за их несоблюдение.

Второе, что требует внимания – это фактическое отсутствие возможности осуществить ЭКМП. Как уже было отмечено, в рамках ЭКМП необходимо оценивать такие характеристики как «своевременность», «правильность», «степень достижения запланированного результата». Однако в 22 настоящее время отсутствуют нормативные акты, устанавливающие:

• «что такое» своевременность медицинской помощи и как ее оценивать,

• «что такое» правильность выбора методов профилактики (диагностики, лечения и реабилитации) и как их оценивать,

• «что такое» запланированный результат медицинской помощи, и каков должен быть порядок планирования.

Иными словами, невозможно оценить законодательно установленные составляющие ЭКМП в связи с отсутствием соответствующих подзаконных актов.

Третий актуальный аспект состоит в правомочности осуществлять ЭКМП и обусловлен коллизией между законодательством в сфере лицензирования и законодательством РФ об обязательном медицинском страховании.

В частности, ЭКМП включена в «Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность», утвержденный постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291. Как следствие, в силу требований п. 46 ч. 1, ч. 2 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) для осуществления ЭКМП необходимо наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности в виде соответствующих работ и услуг. При этом нормативно-правовые акты в сфере лицензирования не содержат исключений для федерального фонда, территориальных фондов и страховых медицинских организаций.

В результате, получается следующая коллизия: с одной стороны, в силу требований ч. 1, ч. 7 ст. 40 Федерального закона № 326-ФЗ ЭКМП вправе осуществлять федеральный фонд, территориальный фонд, страховая медицинская организация. С другой стороны, согласно п. 2 ст. 3, п. 46 ч. 1, ч. 2 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ право осуществлять ЭКМП возникает только с момента получения соответствующей лицензии.

Наконец, необходимо остановиться на элементах взаимного дублирования: ЭКМП, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, ведомственного контроля и лицензионного контроля. Как уже было отмечено, в рамках обязательного медицинского страхования ЭКМП оценивается соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. В то же время проведение проверки применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи относится как к государственному, так и к ведомственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности (п. 3 ч. 2 ст. 88, ст. 89 Федерального закона № 323-ФЗ). Дополнительно соблюдение порядков оказания медицинской помощи относится к лицензионным требованиям и подле23 жит лицензионному контролю. Кроме того, в соответствии с п. 11, п. 12 «Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152, Росздравнадзор и его территориальные органы должны осуществлять ЭКМП. В свою очередь, вышестоящий законодательный акт – ст. 64 Федерального закона № 323-ФЗ – фактически исключает возможность осуществления данной экспертизы по следующим причинам: 1) экспертиза качества медицинской помощи, оказанной в рамках ОМС, не может осуществляться, так как Росздравнадзор не предусмотрен законодательством РФ об обязательном медицинском страховании; 2) экспертиза качества медицинской помощи, оказанной вне рамок ОМС, не может осуществляться, так как отсутствует соответствующий порядок, который должен быть утвержден уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Вышеизложенныефакты свидетельствуют о том, что ныне действующий «порядок» осуществления ЭКМП не может удовлетворять ни запросам пациентов на защиту их прав, ни запросам медицинских организаций на ясные и исполнимые условия их деятельности.

Неясность и противоречия в нормативной правовой базе системы здравоохранения, несмотря на позитивные сдвиги в сторону верховенства закона и постепенный уход от правового нигилизма, неопределенность правового статуса и неясность правоприменения стандартов, порядков и протоколов, наличие неотмененных правовых актов, противоречащих вновь принятым, значительно затрудняют экспертную оценку процесса оказания медицинской помощи.