Расширение полномочий Росздравнадзора по рассмотрению дел об административных правонарушениях Аналитика

0

Статья Сергея Лазарева, исполнительного директора СРО НП Объединение частных медицинских клиник и центров, ЦФО

Расширение полномочий Росздравнадзора по рассмотрению дел об административных правонарушениях

 

("Главный врач: хозяйство и право", №3/2014, стр.26-31)

С.В. Лазарев, исполнительный директор саморегулируемой организации некоммерческого партнерства «Объединение частных медицинских клиник и центров», к.м.н., selasik@mail.ru;

 

Федеральный закон от 25.11.2013 N 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации»1 внес изменения в законодательство, регламентирующее медицинскую деятельность. При этом значительно расширены полномочия Росздравнадзора в части рассмотрения дел об административных правонарушениях и применения штрафов.

1. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях дополнен статьей 6.28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Согласно этой статье нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий влечет наложение административного штрафа:

- на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей;

- на должностных лиц от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц от тридцати тысяч до пяти десяти тысяч рублей.

Статья 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» устанавливает, что обращения медицинских изделий это:.

- технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

- гоcударственная регистрация;

- производство, изготовление;

- ввоз на территорию Российской Федерации;

- вывоз с территории Российской Федерации;

- подтверждение соответствия;

- государственный контроль;

- хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение, эксплуатация;

- техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя;

- ремонт, утилизация или уничтожение(2 ).

Порядок проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий установлен постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» (3).

Пункт 7 данного постановления предусматривает, что государственный контроль осуществляется посредством:

а) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации;

б) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

в) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.

Порядок ввоза медицинских изделий регламентирован приказом Минздрава России от 15 июня 2012 г. N 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» (4), проведение мониторинга – приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 г. N 175н «Об утверждении порядка мониторинга безопасности медицинских изделий»(5), а соблюдение правил в сфере обращения медицинских изделий до настоящего времени не регламентировано ничем.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1351н «Об утверждении Правил в сфере обращения медицинских изделий»6 про существовал всего полгода, нигде не был опубликован и был отменен приказом Министерства здравоохранения РФ от 21 июня 2013 г. N 391 (7).

В то же время Росдравнадзор опубликовал письмо от 26.08.2013 N 16И-993/13 О направлении практических рекомендаций о порядке проведения контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи государственными служащими Росздравнадзора (вместе с «Практическими рекомендациями о порядке проведения контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи государственными гражданскими служащими Росздравнадзора», утвержденные 22.08.2013 Врио руководителем Росздравнадзора, для использования в работе при проведении контрольно-надзорных мероприятий).

Данным письмом предписан порядок проведения контроля за оборотом медицинских изделий в рамках про ведения мероприятий по соблюдению медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи, а именно:

«…для контроля за оборотом медицинских изделий по их наименованию в соответствие с Государственным реестром могут быть запрошены:

- регистрационные удостоверения (с указанием номера и даты выдачи);

- серийный номер и год выпуска;

проверяются документы, характеризующие организацию технического обслуживания медицинского оборудования:

- наличие в штате инженера;

- наличие договора на техническое обслуживание (номер и срок действия договора, наименование обслуживающей организации, номер и дата выдачи ей лицензии, наличие и дата акта технического обслуживания медицинского оборудования);

- данные о поверке средств измерений медицинского назначения (номер и дата свидетельства, наименование органа метрологического контроля, дата проведения последней поверки);

- выясняются причины простоя медицинского оборудования (отсутствие лицензии, ремонт помещения, ремонт оборудования, отсутствие запасных частей и расходных материалов, отсутствие обученного персонала, отсутствие пациентов, др.)»;

В данном случае Росздравнадзор нарушает требования Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» о недопустимости проведения в отношении одного юридического лица или одного индивидуального предпринимателя несколькими органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля проверок исполнения одних и тех же обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами8.

Одним из лицензионных требований, установленных постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» является требование о наличии заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности (9).

Росздравнадзор выдает лицензии только медицинским организациям федерального подчинения и имеет право проверять данный пункт только в этих организациях, однако на практике проверяются все организации, что является нарушением требований законодательства.

Кроме того, проверка данных о поверке средств измерений медицинского назначения также является полномочием другого органа исполнительной власти. В соответствии с постановление Правительства РФ от 06.04.2011 N 246 «Об осуществлении федерального государственного метрологического надзора» (вместе с «Положением об осуществлении федерального государственного метрологического надзора») метрологический надзор и в частности проверку сведений о поверке средств измерений осуществляет Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии и его территориальные органы (10).

Росздравнадзор в данном случае опять присваивает чужие полномочия.

И совсем абсурдным выглядит выяснение причин со стороны Росздравнадзора простоя медицинского оборудования в организации, особенно пункт об отсутствии лицензии. Нет лицензии – нет деятельности. Как можно проверять оборот медицинских изделий при отсутствии деятельности?

Подзаконный акт «Правила обращения медицинских изделий» не может быть принят в отсутствие самого закона, а существующий проект закона «Об обращении медицинских изделий», подготовленный Минпромторгом России ещё в январе 2013 года до настоящего времени так и не внесен в Государственную Думу РФ.

В связи с этим вызывает удивление появление статьи КоАП о наказание за нарушение того, чего нет.

2. Следующая новая статья КоАП 19.7.8. предусматривает наказание за непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений.

Штраф, предусмотренный этой статьей, составляет

- на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей;

- на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

В данном случае необходимо знать, что приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н установлен Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (11).

Приказом Минздрава России от 14.09.2012 N 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга без опасности медицинских изделий» на Росздравнадзор возложена функция по проведению мониторинга, который осуществляется на основании сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по обращению медицинских изделий, в том числе от производителей медицинского изделия или от уполномоченных представителей производителей:

1) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

2) о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия;

3) об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;

4) о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (12).

В развитие этого приказа Росздравнадзор письмом от 28.12.2012 N 04И-1308/12 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения» установил сроки предоставления сведений о неблагоприятном событии и порядок предоставления этих сведений в Росздравнадзор (13).

В соответствии с этим письмом руководителем организации здравоохранения назначается уполномоченный по безопасности медицинских изделий лицо, ответственное за обеспечение процесса мониторинга безопасности медицинских изделий в данной организации, которому предоставляются необходимые документы для его регистрации и получения персонифицированного доступа к разделу мониторинга безопасности медицинских изделий АИС Росздравнадзор.

В обязанности Уполномоченного входит:

- сбор информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением, хранением, обработкой, обслуживанием, утилизацией, медицинских изделий в данной организации, в том числе применяемые выездными бригадами или семейными врачами при обслуживании пациентов на дому;

- осуществление сбора информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий индивидуальными пользователями, обслуживаемыми данной организацией здравоохранения (имплантированные МИ, изделия, используемые самостоятельно на дому);

- подготовка и предоставление информации о НС руководителю организации, а также в орган государственного контроля посредством персонифицированного доступа в АИС Росздравнадзор, почтовым отправлением на бумажном носителе, иным доступным способом;

- получение и доведение до руководства организации информации о необходимых мерах (управляющих и корректирующих воздействиях) по выявленным в организации НС;

- получение и доведение до руководства организации информации о НС с изделиями, идентичными или эквивалентными применяемым в организации, для снижения риска возникновения НС;

- проверка фиксации медицинской и технической информации, связанной с неблагоприятным событием, в медицинской и эксплуатационной документации соответственно (карта пациента, формуляр медицинского изделия и т.п.);

- документирование информации о НС, систематизация и ведение учета поступающих и отправляемых сообщений, обеспечение их хранения, прослеживаемости по мерам, принимаемым в связи с данными НС;

- доведение до работников организации, использующих медицинские изделия, решений по результатам рас следования НС, Уведомлений, иных сведений по безопасности медицинских изделий в пределах их компетенции.

На практике это выглядит как дополнительный приказ руководителя медицинской организации о назначении уполномоченного по безопасности медицинских изделий, внесение дополнений в его должностную инструкцию и хранение бланков извещений о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия.

Аналогично обстоит дело и с мониторингом безопасности лекарственных препаратов. В соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга без опасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:

- о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;

- о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

- о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

- об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов (14).

Поразительным в данном случае является то, что обязанность проведения мониторинга возложена на Росздравнадзор, а наказание предусмотрено для медицинских организаций

3. Следующая новая статья КоАП 6.29. Невыполнение обязанностей о представлении информации о конфликте интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности.

Согласно этой статье непредставление медицинским работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю медицинской организации, в которой он работает, либо фармацевтическим работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю аптечной организации, в которой он работает, влечет наложение административного штрафа в раз мере от трех тысяч до пяти тысяч рублей.

Пункт 2 этой статьи установил ответственность руководителя медицинской организации или аптечной организации за непредставление или несвоевременное представление уведомления о возникновении конфликта интересов медицинского работника или фармацевтического работника в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Административный штраф при этом установлен в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.

Повторное совершение такого административного правонарушения, лицом, ранее подвергнутым административному наказанию за аналогичное административное правонарушение, влечет наложение административного штрафа в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей либо дисквалификацию на срок до шести месяцев. Статья 75 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» устанавливает понятие конфликта интересов и порядок его урегулирования (15).

1. Конфликт интересов ситуация, при которой у медицинского работника или фармацевтического работника при осуществлении ими профессиональной деятельности возникает личная заинтересованность в получении лично либо через представителя компании материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей вследствие противоречия между личной заинтересованностью медицинского работника или фармацевтического работника и интересами пациента.

2. В случае возникновения конфликта интересов медицинский работник или фармацевтический работник обязан проинформировать об этом в письменной форме руководителя медицинской организации или руководителя аптечной организации, в которой он работает, а индивидуальный предприниматель, осуществляющий медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность, обязан проинформировать о возникновении конфликта интересов уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнитель ной власти.

3. Руководитель медицинской организации или руководитель аптечной организации в семидневный срок со дня, когда ему стало известно о конфликте интересов, обязан в письменной форме уведомить об этом уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти. Минздрав РФ приказом от 21 декабря 2012 г. N 1350н утвердило Положение о Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, в котором предусмотрено, что Комиссия рассматривает посту пившие в адрес Министерства здравоохранения Российской Федерации письменные уведомления руководителей медицинских и аптечных организаций, а также индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую или фармацевтическую деятельность, о возникновении конфликта интересов при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности16. В условиях российской действительности данная статья КоАП сегодня просто бесполезна, потому что никто не будет сообщать о возникшем конфликте интересов, так как именно у российских руководителей медицинских организаций нет конфликта, а есть только интерес.

4. Следующая новая статья КоАП 6.30. Пункт 1 пред усматривает наложение административного штрафа за невыполнение обязанностей об информировании граждан о получении медицинской помощи в рамках про граммы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

При этом предусмотрен штраф на должностных лиц в размере от пяти тысяч до семи тысяч рублей, на юридических лиц от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

В соответствии с пунктом 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организация обязана информировать граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (17).

Данный пункт КоАП касается всех медицинских организация, оказывающих медицинские услуги вне зависимости от того, работают они в системе ОМС или нет. Организации, оказывающие медицинские услуги по Программе государственных гарантий, дополнительно обязаны предоставлять пациентам информации о порядке, об объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Невыполнение этой обязанности согласно пункту 2 дан ной статьи влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей, на юридических лиц от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Вне зависимости от того, что частные медицинские организации оказывают только платные медицинские услуги, они должны информировать пациента о том, что он может получить в России бесплатную медицинскую помощь. Глупости, установленные законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» начинают воплощаться в статьях КоАП.

Глава 23 КоАП дополнена статьей 23.81, дающей право Росздравнадзору рассматривать дела об административных правонарушениях, предусмотренные вышеперечисленными статьями Кодекса.

Это неполный перечень статей, внесенных в КоАП, касающихся деятельности медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей. Спорность вынесения постановлений об административных нарушениях вызвана в первую очередь несовершенством законодательной и нормативно-правовой базы, регламентирую щей медицинскую деятельность.

Ни одна из вновь введенных статей не может работать на практике, что ещё раз показывает, что ни законодатели, ни Минздрав не знают истинного положения дел в здравоохранении.

В очередной раз государство, не сумев грамотно организовать государственное регулирование медицинской деятельности в условиях рыночной экономики, вместо создания адекватной рынку законодательной и норматив но-правовой базы, просто внесло изменения в Кодекс об административных правонарушениях, закручивая гайки добросовестным участникам рынка и давая недобросовестным чиновникам новый толчок к коррупции.

Список нормативных актов

Обсуждение

  1. Администратор

    В настоящий момент комментариев к данной статье нет.
    Вы можете добавить свой комментарий, который будет доступен на сайте после проверки

Оставьте комментарий