Практические рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в поликлинике.

Статья генерального директора ФГБУ "ЦМИКЭЭ Росздравнадзора" Иванова Игоря Владимировича и советника руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Шарикадзе Дениса Тамазовича

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется, в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в порядке, установленном руководителем медицинской организации.

К сожалению, на сегодня отсутствуют единые подходы к организации внутреннего контроля. Однако внутренний контроль на уровне медицинской организации позволяет наиболее эффективно выстроить систему управления качеством медицинской помощи.

В 2016 году ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора были разработаны Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре). В настоящее время они активно используются для совершенствования системы внутреннего контроля во многих медицинских организациях (стационарах) г. Москвы, Томской области, Республики Татарстан и др.

В настоящее время подготовлены Предложения (практические рекомендации) для организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в поликлинике. В представленных рекомендациях содержатся подходы к организации внутреннего контроля качества и безопасности в поликлиниках.

В основе предложенной разработки использованы следующие принципы: ориентация на пациента, процессный подход, риск-ориентированный подход, непрерывное улучшение качества, разработка стандартных операционных процедур и алгоритмов оказания медицинской помощи на 35 основе данных доказательной медицины в соответствии со стандартами, порядками и протоколами лечения.

Для повышения объективности предлагается использовать четыре источника информации, дополняющих друг друга:

1. Документация: (нормативная - приказы главного врача, должностные инструкции, протоколы/алгоритмы, инструкции и т.д.; медицинская – истории болезни, амбулаторные карты, учетно-отчетные статистические формы и т.д.);

2. Персонал, знания и мнениекоторого можно проверить путем опроса и (или) тестирования.

3. Пациенты и члены их семей, сопровождающие, которые могут быть опрошены устно (интервью по заранее составленной форме) или письменно (анкетирование). Важно помнить, что мнение пациентов будет наиболее значимым (в случае, если они обладают информацией по оцениваемому показателю).

4. Прямое наблюдение за процессами медицинской деятельности. Основная информация для оценки соответствия в рамках внутреннего контроля сформирована в виде таблиц (оценочных листов) и может использоваться для проведения внутреннего аудита (самооценки). Подобные требования сохраняются и при проведении внешней оценки сторонними уполномоченными организациями или экспертами.

Выделены 15 основных направлений (разделов) для оценки. По нашему мнению, это базовый (минимальный) перечень требований для обеспечения качества и безопасности работы в поликлинике. Однако, с учетом особенностей различных медицинских организаций, перечень разделов может быть увеличен и включать регулирование иных специфических вопросов.

По каждому из разделов определены основные группы критериев, комплексная оценка которых дает информацию по каждому разделу работы поликлиники.

В Рекомендациях используется два вида показателей. Помимо качественных, оценивающих ресурсы и процессы, предлагается использовать количественные показатели, оценивающие исходы (результаты). Данный вид показателей важен для оценки эффективности работы медицинской организации, а также для сравнения различных медицинских организаций между собой. Данные количественные индикаторы могут быть использованы для формирования системы мониторинга качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации.

Двоичная система, положенная в основу оценочных листов где показатели оцениваются при помощи ответов: «да» (наличие, соответствие, 36 исполнение и т.д.) или «нет» (отсутствие, несоответствие, неисполнение, неправильное исполнение, неполное и т.д.) позволяет четко, однозначно оценить соответствие тому или иному показателю.

Базовый перечень направлений (разделов) внутреннего контроляв поликлинике следующий:

1. Организация работы регистратуры;

2. Стационарзамещающие технологии (Организация работы дневного стационара, «стационара на дому»);

3. Диспансеризация прикрепленного населения;

4. Диспансерное наблюдение за хроническими больными;

5. Организация профилактической работы. Формирование здорового образа жизни среди населения.

6. Управление персоналом. Медицинские кадры. Компетентность и компетенции;

7. Идентификация личности пациентов;

8. Эпидемиологическая безопасность. Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;

9. Лекарственная безопасность. Фармаконадзор;

10. Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий;

11. Организация экстренной и неотложной помощи в поликлинике;

12. Преемственность организации медицинской помощи. Передача ответственности за пациента;

13. Хирургическая безопасность. Профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами;

14. Безопасность среды в медицинской организации. Организация ухода за пациентами, профилактика пролежней и падений;

15. Организация оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины в соответствии с клиническими рекомендациям (протоколами лечения).

Ниже кратко описаны базовые разделы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в поликлинике.

Организация работы регистратуры.

Предоставление амбулаторно-поликлинической помощи зависит в немалой степени от оптимальной и рациональной организации регистратуры.

Основная цель деятельности регистратуры - максимально упростить взаимодействие пациента с медицинской организацией. Основная нагрузка при обращении пациентов в медицинскую организацию приходится на работников регистратуры. Для эффективного оказания медицинской помощи, обеспечения доступности необходимы четко разработанные алгоритмы действий, проработанные алгоритмы маршрутизации потоков пациентов. Важно обеспечить удобство, ясность информации пациентам для комфортных условий пребывания.

Стационарзамещающие технологии (организация работы дневного стационара, «стационара на дому»).

Развитие стационарзамещающих технологий является особенно актуальной областью для амбулаторно-поликлинического звена и рациональной, эффективной для всей системы здравоохранения.

Дневной стационар предназначен для проведения профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий больным, не требующим круглосуточного медицинского наблюдения, с применением современных медицинских технологий в соответствии со стандартами и порядками.

Дневные стационары обладают преимуществами, а именно- регулярным (ежедневным) наблюдением за пациентом, активным лечением и обследованием в объеме, близком к осуществляемому в стационаре. С другой стороны, дневные стационары сохраняют положительные черты амбулаторного лечения, главной из которых является то, что пациент находится в привычной для него среде.

Диспансеризация прикрепленного населения.

Отличительная особенность медицинской помощи, оказываемой в поликлиниках — сочетание лечебной и профилактической работы в деятельности всех врачей этого учреждения.

Диспансеризация представляет собой комплекс мероприятий, в т.ч. медицинский осмотр врачами нескольких специальностей и применение необходимых методов обследования, осуществляемых в отношении определенных групп населения в соответствии с законодательством РФ (согласно Федеральному закону № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (п. 4 ст. 46)). Диспансерное наблюдение за хроническими больными.

Диспансерное наблюдение за пациентами – важная функция амбулаторно-поликлинического звена. Основной целью диспансерного наблюдения является предотвращение прогрессии патологического процесса и развития обострений хронических неинфекционных заболеваний, и, как следствие, снижение числа госпитализаций и осложнений. В целом, динамическое наблюдение за пациентами, страдающими хроническими болезнями направлено на повышение качества их жизни, увеличение продолжительности жизни. Для пациентов, имеющих высокий риск развития заболеваний, все мероприятия, в том числе медикаментозное лечение должно быть направлено на снижениефакторов риска развития заболеваний, непрерывно осуществлять контроль за факторами риска.

Диспансерное наблюдение необходимо проводить в отношении граждан, страдающих отдельными видами (или их сочетаниями) хронических неинфекционных и инфекционных заболеваний или имеющих высокий риск их развития, а также в отношении граждан, находящихся в восстановительном периоде после перенесенных тяжелых острых заболеваний (например, инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения).

К хроническим неинфекционным заболеваниям, которые заслуживают отдельного внимания, относятся болезни системы кровообращения, обусловленные, прежде всего, атеросклерозом неосложненного и осложненного течения (ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания), злокачественные новообразования, болезни органов дыхания (хроническая обструктивная болезнь легких, хронический бронхит, бронхиальная астма) и сахарный диабет.

Динамическое наблюдение должны осуществлять медицинские работники медицинской организации, где гражданин получает первичную медико-санитарную помощь. Периодичность, длительность, определение объема обследования и лечения при диспансерном наблюдении определяется в соответствии с нормативными актами.

Для успешного диспансерного наблюдения необходимо информирование пациента о факторах риска, об имеющихся заболеваниях, о рисках осложнений, мерах по профилактике прогрессирования заболеваний. Обеспечение пациента не только квалифицированным лечением, комплексным и регулярным обследованием, но и полным информированием увеличит эффективность проводимой диспансеризации.

Комплексный анализ и учет результатов проведения диспансеризации обслуживаемого населения позволит оптимизировать планирование и разработку мер на основе результатов внутреннего контроля.

Организация профилактической работы. Формирование здорового образа жизни среди населения.

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» является основным нормативным документом, определяющим меры медицинской профилактики в амбулаторно-поликлиническом звене (Статья 12. Приоритет профилактики в сфере охраны здоровья. Статья 30. Профилактика заболеваний и формирование здорового образа жизни).

В данном разделе дается оценка правовым актам организации, структуре, сложившимся процессам, персоналу по проведению профилактической работы по формированию здорового образа жизни. 

Управление персоналом. Медицинские кадры. Компетентность и компетенции.

Качество и безопасность медицинской деятельности во многом зависит от слаженной работы хорошо подготовленных медицинских работников. Штатные расписания для организаций различного профиля определены порядками оказания медицинской помощи. Задача руководителя – наиболее эффективно использовать кадровый потенциал организации, иными словами, управлять персоналом.

Управление персоналом - область знаний и практической деятельности, направленная на обеспечение организации качественно подготовленным персоналом, способным выполнять возложенные на него трудовые функции и оптимальное его использование.

Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности зависит от степени участия всего персонала: от медицинской сестры до главного врача, от умения работать в команде, причем мультидисциплинарной. Требуются не только высокая квалификация и исполнительская дисциплина работников, но и их творческое участие в работе организации, а также участие в процессе принятия управленческих решений.

Профессиональная компетенция определяется как наличие профессиональных знаний, умений и навыков, необходимых для оказания медицинской помощи, умение их применить в конкретной ситуации, в том числе при использовании в работе клинических протоколов и алгоритмов выполнения манипуляций. Важны профессионально значимые личностные качества: честность, ответственность дисциплинированность, аккуратность.

Идентификация личности пациента.

Идентификация личности пациента является важнейшей частью системы обеспечения безопасности медицинской помощи.

Наиболее часто ошибки, связанные с неправильной идентификацией личности, имеютместо при назначении (приеме и введении) лекарств, оперативных вмешательствах, диагностических манипуляций и т.д.

Особенно важна точная идентификация пациентов в периоды высокой нагрузки на персонал, когда в процессе оказания помощи одному пациенту может быть задействовано большое количество сотрудников (например, при оказании неотложной помощи).

В настоящее время для передачи информации о пациенте и идентификации личности используются браслеты, в том числе электронные, в которых применяются штрихкодирование или радиочастотные метки. Следует учитывать, что браслеты не лишены недостатков: от банальной потери браслета до отказа пациента надевать его. Поэтому в МО должна суще40 ствовать система, альтернативная браслетам. Использование подобных технологий в амбулаторно-поликлиническом звене возможна в условиях дневного стационара.

Эпидемиологическая безопасность (профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП)).

Эпидемиологическая безопасность медицинской помощи - «состояние, характеризующееся совокупностью условий, при которых отсутствует недопустимый риск возникновения у пациентов и медицинского персонала заболевания инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи (ИСМП), состояние носительства, интоксикации, сенсибилизации организма, травм, вызванных микро- и макроорганизмами и продуктами их жизнедеятельности, а также культурами клеток и тканей».

Термин «инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи (ИСМП)», являясь более точным в сравнении с ранее существовавшим – внутрибольничные инфекции (ВБИ), в настоящее время используется как в научной литературе, так и в публикациях ВОЗ и документах большинства стран мира.

Наиболее уязвимые группы пациентов: новорожденные дети, пожилые люди, пациенты с тяжелым течением основной патологии и множественными сопутствующими заболеваниями, пациенты, подвергающиеся агрессивным и инвазивным медицинским манипуляциям, трансплантации органов и т.п.

В Национальной концепции профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, разработанной в 2011 г., рекомендуется к внедрениюэпидемиологический надзор, который определяется как система непрерывного слежения за эпидемическим процессом и его детерминантами для осуществления эпидемиологической диагностики с целью принятия обоснованных управленческих решений по предупреждению возникновения и распространения ИСМП.

Лекарственная безопасность. Фармаконадзор.

Проблема безопасного и эффективного применения лекарств стоит перед всеми странами, так в меморандуме ВОЗ по национальной стратегии в области безопасных лекарственных средств и надлежащего их использования отмечено, что в мире нежелательные лекарственные реакции являются причиной госпитализации до 20% больных.

Для снижения частоты нежелательных реакций на уровне медицинской организации предлагается:

1. Эффективная работа по обеспечению лекарственной безопасности в МО;

2. Контроль качества ведения документации, в том числе электронная система; 

3. Контроль всех этапов использования ЛС - хранение, назначение, дозирование, оптимальный путь введения и т.д.;

4. Обеспечение преемственности медицинской помощи;

5. Эффективное взаимодействие врача с пациентом.

Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий.

К медицинским изделиям относятся: инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, предназначенные для: профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

На территории Российской Федерации допускается обращение зарегистрированных медицинских изделий в порядке, установленном законодательством РФ.

Организация экстренной и неотложной помощи в поликлинике.

Медицинская деятельность невозможна без организации экстренной помощи, которая важна для любого медицинского учреждения вне зависимости от размеров медорганизации.

От своевременности, эффективности, безопасности помощи, оказанной в ближайшее время после обращения больного в медицинской организации, во многом зависит конечный результат. Готовность персонала к оказанию экстренной помощи необходима не только в стационарных условиях, но и в медицинских организациях амбулаторно-поликлинического звена.

Экстренная помощь требует слаженности в работе всего коллектива, как медицинских сотрудников, так и вспомогательных служб, обеспеченности полным комплектом необходимых лекарств, бесперебойной работы оборудования и т.д.

Чрезвычайно важна дифференцировка пациентов по потокам в зависимости от тяжести состояния и срочности оказания помощи. Данный процесс позволяет сконцентрировать усилия персонала на наиболее тяжелых пациентах.

Существует большое количество различных рекомендаций по сортировке пациентов. Наиболее часто используется разделение на три группы в соответствии с Федеральным законом «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации» № 323 от 21.11.2011 г. в зависимости от срочности помощи:

1) экстренная - медицинская помощь, оказываемая при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента;

2) неотложная - медицинская помощь, оказываемая при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни пациента;

3) плановая - медицинская помощь, которая оказывается при проведении профилактических мероприятий, при заболеваниях и состояниях, не сопровождающихся угрозой жизни пациента, не требующих экстренной и неотложной медицинской помощи, и отсрочка оказания которой на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния пациента, угрозу его жизни и здоровью.

Оказание неотложной помощи на дому в амбулаторно-поликлинических условиях также требует внутреннего контроля качестваи безопасности оказываемой медицинской помощи.

Преемственность оказания медицинской помощи. Передача ответственности за пациента.

Непрерывность оказания медицинской помощи является одним из важнейших условий для достижения положительного результата. Нарушение преемственности приводит к задержке постановки диагноза, значит, и начала эффективного лечения, потерей результатов исследований и необходимости проведения повторных, назначения неправильного, неадекватного лечения, к медицинским ошибкам, ятрогении и т.д. Улучшить коммуникацию можно за счет стандартизации процесса передачи дежурств, что особенно важно для отделений неотложной помощи, отделения помощи на дому поликлиник.

Кроме вербальной коммуникации, важным компонентом обеспечения преемственности помощи является правильно оформленные (в полном объеме), вовремя доставленные до адресата, например, до участковой службы поликлиники письменные документы: выписки, результаты исследований. Разработка и использование стандартных форм медицинской документации, переход на электронный документооборот может повысить степень преемственности помощи.

При оказании медико-санитарной помощи можно выделить следующие важные аспекты соблюдения преемственности:

• организация преемственности оказания медицинской помощи при госпитализации (экстренной и плановой) пациентов;

• организация преемственности лечения, профилактических мероприятий после выписки пациентов из стационаров;

• организация преемственности оказания медицинской помощи пациентам на дому, включая:

1. соблюдение преемственности лечения после оказания неотложной помощи на дому врачами отделения неотложной помощи; в том числе передача информации участковой службе поликлиник;

2. соблюдение преемственности лечения после оказания неотложной помощи на дому бригадами скорой помощи;

3. соблюдение преемственности лечения на дому участковыми врачами в случае передачи активов, в случае обслуживания вызовов на другом терапевтическом участке, в случае отпусков и т.д.

4. соблюдение преемственности лечения после госпитализации в дневнойстационар.

Безопасность перемещения пациента внутри поликлиники при обращении пациента зачастую зависит от самых простых вещей, например, наличия в нужный момент кресла-коляски, исправного лифта, выполнения персоналом правил сопровождения пациента и т.д. Выполнение алгоритма может свести возможные риски к нулю, а, значит, предотвратить тяжелые травмы и даже смертельные исходы.

Хирургическая безопасность. Профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами.

Проблемы, связанные с хирургической помощью, являются распространенными, смертельно опасными, но при этом предотвратимыми во всех странах и во всех медицинских организациях.

Для повышения удовлетворенности пациентов важны соблюдение принципов конфиденциальности при размещении пациентов, проведении осмотров, манипуляций, во время консультирования пациентов и родственников. Кроме этого, следует максимально широко привлекать к уходу родственников и других доверенных лиц пациентов, это имеет значение не только как фактор психологической, но и физической поддержки, оказывая помощь персоналу, особенно при нехватке сотрудников.

Безопасность среды в медицинской организации. Организация ухода за пациентами. Профилактика пролежней. Профилактика падений.

Безопасные условия пребывания для пациентов и посетителей и условия работы для медицинского и обслуживающего персонала также важны для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности. Важно, чтобы мероприятия по созданию и развитию безопасной среды для пациентов и медицинских работников были объединены.

В окружающей среде медицинской организации условно можно выделить две основные части: эмоциональную, поведенческую (например, междисциплинарные контакты персонала, коммуникация врач-пациент, обратная связь с пациентами, включая жалобы, возможные конфликты между медработниками и т.д.) и функциональную, техническую (например, организация рабочего места, чистота, освещенность, обеспеченность индивидуальными средствами защиты и т.д.). Первая больше отражает следование общечеловеческим нормам и ценностям и сложнее поддается изменениям. Вторая зависит от работы, руководителей и ее в большинстве случаев проще и быстрее изменить.

Большое внимание должно уделяться рациональной планировке пространства как внутри МО, так и внутри подразделений.

Профилактика травм как среди пациентов, так и медработников – одна из задач, стоящая в медицинской организации. Частота падений пациентов во многих странах принят как объективный показатель безопасной организации пространства и качества медицинской помощи в целом.

Выделяют группы больных с повышенным риском падений. Это пожилые пациенты, дети, больные после операций и т.д. Падения сопровождаются травмами, тем более смертельными исходами. Разбор всех случаев падений позволяет эффективно предотвращать их в будущем.

Организация оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины. Соответствие клиническим рекомендациям (протоколам лечения).

Для обеспечения качества и безопасности медицинской помощи важно наличие единых подходов к организации лечебно-диагностического процесса. Устранению имеющихся разногласий способствовало утверждение на федеральном уровне порядков и стандартов оказания медицинской помощи, что оказалось недостаточным. Лечение пациентов должно осуществляться в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения), которые разрабатываются и принимаются с самым широким привлечением профессионального сообщества, на основании данных доказательной медицины.

Клинические рекомендации разрабатывают и утверждают профессиональные медицинские сообщества на основании клинических исследований, проведённого по их результатам систематизированного обзора и мета-анализа.

Национальные клинические рекомендации при подготовке учитывают международные требования, включая использование инструмента по оценке качества клинических рекомендаций (он же AGREE), методологию разработки клинических рекомендаций и другие. При наличии международных рекомендаций по конкретной проблеме, национальные рекомендации могут основываться на них (или совокупности рекомендаций  различных международных профессиональных сообществ) с учетом специфики России и с точки зрения актуальности проблемы, региональных особенностей заболеваний и выполнимости рекомендаций.

В соответствии с решением Минздрава России, национальные клинические рекомендации размещаются в Федеральной электронной медицинской библиотеке (www.femb.ru).

Каждый раздел практических рекомендаций оценивается отдельно, затем проводится общий расчет по всем разделам по поликлинике в целом. Градация оценок в общем по всем разделам:

• Выше 80% – система обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации эффективная, требует контроля и минимальных улучшений.

• 70% – 80% (по каждому из разделов в отдельности) - система в целом эффективна, требуются корректировки по отдельным разделам работы.

• Уровень менее 70% – система неэффективна, выявлены значительные нарушения в большинстве разделов работы медицинской организации, требуются существенные изменения.

Описанные выше Рекомендации предназначены для использования руководителями медицинских организаций (поликлиник) и специалистами по качеству для организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.