Исх.№ 28-c/21 от 14 июля 2021 г.

О проекте приказа Минзрава России «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов» ID проекта 02/08/09-21/00120680, (далее — Проект 120680, см. https://regulation.gov.ru/projects#npa=120680)

В Минздрав России
Минэкономразвития России
ФАС России

Национальная Ассоциация медицинских организаций (далее — НАМО, Ассоциация) действует на основании подпункта 5 пункта 1, подпункта 2 пункта 3 статьи 6 Федерального закона от 01.12.2007 N 315-ФЗ "О саморегулируемых организациях".

НАМО позитивно оценивает проект 120680, предполагающий изменение процедуры периодической аккредитации специалистов, состоящей из оценки портфолио, что означает принятие Минздравом России взвешенного решения о введении процедуры поэтапно, начиная с 2022 года.

Вместе с тем в проекте:

- выявлены коррупциогенные факторы (в соответствии с пп. «а», «г», «д», «е», «ж», «и» пункта 3 и пп. «а» - «в» пункта 4 Методики проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утв. Постановлением Правительства РФ от 26.02.2010 N 96);

- выявлены факторы негативного регулирующего воздействия в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2012 N 1318.

Ранее Минздравом был подготовлен проект положения об аккредитации (см. https://regulation.gov.ru/projects#npa=110051, далее — проект 110051), которым определялась процедура периодической аккредитации на период 2021 — 2025 годов и далее. Также утверждены особенности аккредитации в 2021 году (приказ Минздрава России от 02.02.2021 N 40н, далее - приказ N 40н).

Анализ проекта 120680 показал, что основными отличиями данного проекта 120680 от проекта 110051, являются:

1) исключен протокол оценки работника работодателем. Работодатель лишь заверяет отчет, который включает в себя только сведения о повышении квалификации или об обучении на портале НМО;

2) снижена зависимость работника от работодателя. Протокол оценки, предусмотренный проектом N 110051, давал до 30 баллов из 100 возможных, при том, что для положительной оценки портфолио необходимо было набрать 70 баллов. Следовательно, удельный вес протокола оценки составлял более 40% (30 / 70), в данном проекте, как указано в пункте 1 выше, протокол оценки исключен;

3) решена ситуация с временно неработающими медиками, индивидуальными предпринимателями и руководителями:

во-первых, допускается включение в портфолио несогласованного отчета о профессиональной деятельности по последнему месту работы аккредитуемого;

во-вторых, исключено требование о включении в портфолио отчета, заверенного руководителем и печатью профессиональной некоммерческой организации, указанной в части 3 статьи 76 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», что безусловно являлось необоснованным бременем для указанных лиц;

в-третьих, исключено требование о прохождении дополнительного этапа аккредитации – решение ситуационных задач с использованием дистанционных технологий - при представлении несогласованного отчета, что безусловно являлось необоснованным бременем для указанных лиц;

4) методика оценки портфолио фактически включает всего один показатель: срок освоения программ повышения квалификации.

2. Вместе с тем в проекте присутствуют избыточные требования, не предусмотренные законом.

На основании вышеизложенного:

П Р О С И М :

- учесть предложения Ассоциации (прилагаются) при согласовании текста проекта.

- ответ направить на адрес эл. почты med-sro@mail.ru

С уважением, исполнительный директор НАМО С.С. Мисюлин

Исп. Борисов Дмитрий Александрович, (499) 754-44-60

Предложения Ассоциации

по проекту приказа Минзрава России «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов», ID проекта 02/08/09-21/00120680, (далее — Проект 120680, см. https://regulation.gov.ru/projects#npa=120680)

В проекте присутствуют избыточные требования, не предусмотренные законом.

1. Проектом 120680 предусмотрено требование о повышении квалификации за отчетный период в суммарном сроке освоения не менее 144 часов, а также об образовании, подтвержденном на интернет-портале (далее — портал НМО) непрерывного медицинского и фармацевтического образования за отчетный период (за исключением сведений об освоении программ повышения квалификации) в суммарном сроке освоения не менее 106 часов (для аккредитуемых до 1 января 2023 г. не менее 52 часов).

Таким образом, проектом предусмотрено, что суммарный объем образования за отчетный период составляет в 2022 году 196 часов, далее - 250 часов, из которых 106 часов на портале НМО.

Согласно приказу N 40н в 2021 году суммарный срок повышения квалификации за отчетный период составляет не менее 144 часов либо суммарный срок освоения которых не менее 74 часов при наличии сведений об образовании, подтвержденных на интернет-портале непрерывного медицинского и фармацевтического образования в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (за исключением сведений об освоении программ повышения квалификации), суммарный срок освоения которых не менее 70 часов за отчетный период.

Таким образом, суммарный объем образования за отчетный период составляет в 2021 году 144 часа, при наличии удостоверения о повышении квалификации в объеме 144 часов обучение на портале НМО не требуется. То есть у специалиста есть выбор, пройти обучение единовременно по программе повышения квалификации либо использовать портал НМО.

Вместе с тем, согласно подпункта «д» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (далее - Постановление N 852), одним из требований является повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 73 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — закон N 323-ФЗ).

Пунктом 3 части 2 статьи 73 закона N 323-ФЗ предусмотрено, что медицинские работники обязаны совершенствовать профессиональные знания и навыки путем обучения по дополнительным профессиональным программам в образовательных и научных организациях в порядке и в сроки, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. далее Приказ Минздрава России от 03.08.2012 N 66н).

Согласно абзаца 4 статьи 196 "Трудового кодекса Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ (далее — ТК РФ) в случаях, предусмотренных федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, работодатель обязан проводить дополнительное профессиональное образование работников (далее - ДПО), если это является условием выполнения работниками определенных видов деятельности.

Согласно части 2 статьи 76 закона Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации" (далее — закон N 273-ФЗ) дополнительное профессиональное образование осуществляется посредством реализации дополнительных профессиональных программ (программ повышения квалификации и программ профессиональной переподготовки).

Согласно части 15 статьи 76 закона N 273-ФЗ лицам, успешно освоившим соответствующую дополнительную профессиональную программу и прошедшим итоговую аттестацию, выдаются удостоверение о повышении квалификации.

Согласно части 3 статьи 82 закона N 273-ФЗ примерные дополнительные профессиональные программы медицинского образования разрабатываются и утверждаются Минздравом России.

Таким образом, ТК РФ, законами N 323-ФЗ, N 273-ФЗ и Постановлением N 852 не предусмотрено обучение в организациях, не имеющих лицензии на осуществление деятельности в сфере дополнительного профессионального образования, по программам, не являющимся дополнительными профессиональными программами, существенно отличающимся от примерных, разработанных и утвержденных Минздравом России.

Следовательно, требование об образовании, подтвержденном на портале НМО, противоречит ТК РФ, законам N 323-ФЗ, N 273-ФЗ и Постановлению N 852, возлагает не предусмотренные законом обязанности на работников в части обучения на портале НМО в свободное от работы время, а также на работодателей в части создания условий и оплаты обучения работников на портале НМО, которое не является дополнительным профессиональным образованием.

Предлагаем исключить требование об образовании, подтвержденном на портале НМО (за исключением сведений об освоении программ повышения квалификации) в суммарном сроке освоения не менее 106 часов.

2. Как было отмечено ранее проектом 120680 предусмотрено, что суммарный объем образования за отчетный период составляет 250 часов.

Вместе с тем, Приказом Минздрава России от 03.08.2012 N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях" (далее - приказ N 66н) предусмотрено повышение квалификации в объеме не менее 101 часа один раз в пять лет.

Увеличение трудоемкости обучения на 150% (со 100 до 250 часов), приведет к необоснованному росту затрат на ДПО, как для государства, так и для частного сектора, в том числе для субъектов малого и среднего предпринимательства (далее - МСП), с учетом общего количества врачей - более 600 000 и среднего медперсонала - более 1 500 000 человек. Резкий рост затрат на ДПО в период экономического кризиса является неоправданной нагрузкой на медицинские организации, среди которых значительное количество малых предприятий.

Согласно Заключению об оценке регулирующего воздействия, подготовленного Минэкономразвития России (далее - Заключение Минэкономразвития) в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2012 N 1318 (далее – Правила проведения оценки регулирующего воздействия) в отношении проекта нормативного акта https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=108131 разработчиком (Минздравом России) вновь допущено некорректное заполнение сводного отчета.

Согласно данным пункта 11.3 сводного отчета необходимость соблюдения проектируемых требований не предполагает расходов (доходов) субъектов предпринимательской деятельности. Между тем проектируемые положения предусматривают такие изменения, которые не могут не повлиять на расходную часть хозяйствующих субъектов. Согласно пункту 3.13.1 Методики оценки регулирующего воздействия, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 27 мая 2013 г. № 290, разработчиком указывается оценка влияния проекта акта на совокупный уровень доходов и расходов всех участников отношений.

Кроме того, Минэкономразвития обратил внимание на некорректность и малоинформативность представленной в сводном отчете информации в части анализа влияния социально-экономических последствий реализации проекта акта на деятельность субъектов малого и среднего предпринимательства (раздел 7.1 сводного отчета), информации об отмене обязанностей, запретов или ограничений для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности (раздел 12 сводного отчета), анализа рисков решения проблемы предложенным способом регулирования и рисков негативных последствий (раздел 13 сводного отчета), необходимых для достижения заявленных целей регулирования организационно-технических, методологических, информационных и иных мероприятий (раздел 14 сводного отчета), индикативных показателей, программ мониторинга и иных способов (методов) оценки достижения заявленных целей регулирования (раздел 15 сводного отчета).

Все выше указанное в Заключении Минэкономразвития в полной мере справедливо для проекта 120680.

Предлагаем:

- исключить требование о повышении суммарного объема образования за отчетный период до 250 часов,

- предусмотреть повышение квалификации в объеме более 100 часов один раз в пять лет, как это установлено в приказе N 66н.

3. Согласно подпункта "д" пункта 8 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением N 852, для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет копии документов, подтверждающих наличие у медицинских работников, указанных в подпункте "в" пункта 5 настоящего Положения, соответствующего образования и пройденной аккредитации специалиста или сертификатов специалиста.

Согласно пункта 10 данного Положения представление копий документов, указанных в подпункте "д" пункта 8 настоящего Положения, не требуется в случае внесения соискателем лицензии соответствующей информации в федеральный регистр медицинских работников (далее — ФРМР) единой системы.

С учетом внесения медицинскими организациями сведений о своих сотрудниках в ФРМР представление аккредитуемым копии трудовой книжки (абзац 10 пункта 51 проекта 120680), а также отчета о профессиональной деятельности, заверенного работодателем (абзац 2 пункта 77 проекта 120680), являются избыточными требованиями

Предлагаем исключить требование о представлении аккредитуемым:

- копии трудовой книжки (абзац 10 пункта 51 проекта 120680),

- отчета о профессиональной деятельности, заверенного работодателем (абзац 2 пункта 77 проекта 120680).

Содержание

1. Отрицательное заключение Минэкономразвития об оценке регулирующего воздействия проекта положения о лицензировании

2. Необходимость оценки влияния нормативных правовых актов в сфере здравоохранения на совокупный уровень доходов и расходов субъектов МСП

3. Нарушение принципа недопустимости дублирования предмета проверки

4. Передача электронных медицинских карт в ЕГИСЗ

Перечень нормативных правовых актов

1. "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ

2. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

3. Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

4. Федеральный закон от 27.07.2006 N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации"

5. Федеральный закон от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных"

6. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

7. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

8. Постановление Правительства РФ от 17.12.2012 N 1318 "О порядке проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

9. Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг"

10. Приказ Минздрава России от 24.12.2018 N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций"

11. Приказ Минздрава России от 07.03.2018 N 92н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям"

12. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.11.2012 N 923н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия"

13. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению"

14. Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 N 366н "Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи"

15. Приказ Минэкономразвития России от 27.05.2013 N 290 "Об утверждении формы сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия, формы заключения об оценке регулирующего воздействия, методики оценки регулирующего воздействия"

16. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"

17. Приказ Росздравнадзора от 05.05.2014 N 3166 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»

1. Отрицательное заключение Минэкономразвития об оценке регулирующего воздействия проекта положения о лицензировании

В 2020 году Минздрав разместил очередной проект постановления Правительства об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности: https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=108131

По состоянию на 10.12.2020 на сервере regulation.gov.ru размещена информация о принятии отрицательного решения по итогам процедуры оценки регулирующего воздействия (далее — ОРВ) в отношение данного проекта.

Основанием для такого решения явилось Заключение об оценке регулирующего воздействия, подготовленное Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2012 N 1318 (далее – Правила проведения оценки регулирующего воздействия).

I. По результатам проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта были определены следующие риски.

Требование о предоставлении сведения о государственной регистрации медицинских изделий является избыточным.

Согласно пункту 5 Положения о лицензировании одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является «наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке».

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которые выдается заявителю. Заявителем может быть разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее – заявитель).

Пунктом 8 Положения о лицензировании установлено, что для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагает документы и информацию, в том числе копии документов, подтверждающих наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

То есть организация, осуществляющая медицинскую деятельность, должна не только предоставить копии документов, подтверждающих право собственности, но и представить сведения о медицинских изделиях, указав данные регистрационных удостоверений, полученных заявителем.

Учитывая проектируемые пунктом 5 Положения о лицензировании положения, определяемое подпунктом «г» пункта 8 Положения о лицензировании требование представляется избыточным, подлежащим исключению из проекта акта.

Кроме того, пунктом 1 приказа Росздравнадзора от 23.12.2016 N 14754 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.05.2014 N 3166 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – приказ № 3166) были внесены изменения в Приложение № 2 к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному приказом № 3166, предусматривающие в том числе исключение из описи документов, представляемой соискателем лицензии, сведений о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

II. Обращаем внимание, что разработчиком вновь допущено некорректное заполнение сводного отчета.

Согласно данным пункта 11.3 сводного отчета необходимость соблюдения проектируемых требований не предполагает расходов (доходов) субъектов предпринимательской деятельности. Между тем проектируемые положения предусматривают изменения Перечня лицензируемых видов работ (услуг), что не может не повлиять на расходную часть хозяйствующих субъектов. Согласно пункту 3.13.1 Методики оценки регулирующего воздействия, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 27.05.2013 N 290, разработчиком указывается оценка влияния проекта акта на совокупный уровень доходов и расходов всех участников отношений.

Кроме того, обращаем внимание на некорректность и малоинформативность представленной в сводном отчете информации в части анализа влияния социально-экономических последствий реализации проекта акта на деятельность субъектов малого и среднего предпринимательства (раздел 7.1 сводного отчета), информации об отмене обязанностей, запретов или ограничений для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности (раздел 12 сводного отчета), анализа рисков решения проблемы предложенным способом регулирования и рисков негативных последствий (раздел 13 сводного отчета), необходимых для достижения заявленных целей регулирования организационно-технических, методологических, информационных и иных мероприятий (раздел 14 сводного отчета), индикативных показателей, программ мониторинга и иных способов (методов) оценки достижения заявленных целей регулирования (раздел 15 сводного отчета).

Выводы

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Подпунктом «г» пункта 8 Положения N 852 по прежнему предусмотрено предоставление соискателем лицензии сведений о регистрации медицинских изделий (МИ, предоставлении реквизитов регистрационных удостоверений - РУ). Данный пункт остался, несмотря на позицию, изложенную в Заключении об оценке регулирующего воздействия Минэкономразвития России в отношении проекта постановления (на официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=108131 размещена информация о принятии отрицательного решения по итогам процедуры оценки регулирующего воздействия (далее — ОРВ) в отношение проекта постановления Правительства РФ об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности, размещенного 08.09.2020). Согласно ОРВ данное требование является избыточным, поскольку существует реестр зарегистрированных медицинских изделий, который включает реквизиты регистрационных удостоверений. За ведение данного реестра отвечает Росздравнадзор.

2. Необходимость оценки влияния нормативных правовых актов в сфере здравоохранения на совокупный уровень доходов и расходов субъектов МСП

Подпунктом «а» пункта 6 Положения N 852 предусмотрено соблюдение не только порядков оказания медицинской помощи, но и других видов нормативных правовых актов (НПА), принятых в соответствии с законом N 323-ФЗ. Положительным моментом является исчерпывающий перечень данных НПА, который ограничен самим текстом данного пункта Положения, а также отсылкой в нем к закону 323-ФЗ. Отрицательным является отсутствие обязанности издавать специальные акты для лицензирования, что приводило бы к необходимости согласования этих актов с ФАС и Минэкономразвития. На практике данные НПА нередко противоречат друг другу. Например, положения об организации оказания медицинской помощи по видам (см. Приказ Минздрава России от 07.03.2018 N 92н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям", Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению"), содержат стандарты оснащения, противоречащие порядкам оказания медицинской помощи по соответствующим профилям: педиатрии (см. Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 N 366н "Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи") и терапии (см. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.11.2012 N 923н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия"). Необходимо обеспечить, чтобы все указанные в Положении о лицензировании виды НПА, устанавливающие обязательные лицензионные требования, проходили согласование с ФАС и Минэкономразвития, как минимум, в части наличия помещений (для исключения противоречия с санитарными нормами, см. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"), медицинских изделий, указанных в стандартах оснащения, и медицинских работников.

3. Нарушение принципа недопустимости дублирования предмета проверки

Подпунктом «в» пункта 6 Положения N 852 о лицензировании как и прежде предусмотрено соблюдение порядка оказания платных медицинских услуг. Сохранение данного пункта приводит к наделению Росздравнадзора и Роспотребнадзора дублирующими полномочиями (Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг", см. пункт 33 Правил). Логичным было бы в новом постановлении Правительства о платных услугах возложить контроль за его соблюдением на Росздравнадзор, а не на Роспотребнадзор как сейчас, для исключения дублирования полномочий.

В результате такого дублирования предмета проверки, в нарушение закрепленного пункте 5 статьи 3 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" принципа недопустимости проведения в отношении одного лица несколькими органами государственного контроля (надзора) проверок исполнения одних и тех же обязательных требований, одна и та же медицинская организация может быть проверена по одному и тому же вопросу и за одно и то же нарушение неоднократно привлечена к административной ответственности разными надзорными ведомствами. При этом в зависимости от того, кто проводит проверку, одно и то же нарушение может быть квалифицировано по разным статьям КоАП (в данном случае по части 3 статьи 14.1 или по части 1 статьи 14.4).

4. Передача электронных медицинских карт в ЕГИСЗ

Подпунктом «е» пункта 6 Положения N 852 предусмотрена передача данных лицензиатом в ЕГИСЗ. Существуют значительные риски, связанные с массовым внедрением электронных медицинских карт для выполнения данного требования, которые обусловлены отсутствием стандартных защищенных решений на уровне государства. Требования к медицинским информационным системам (МИС) установлены в Приказе Минздрава России от 24.12.2018 N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций".

При этом имеющиеся МИС не сертифицированы / аттестованы на соответствие закону о персональных данных, в т. ч. в части хранения и передачи данных. Минздрав установил требования о передаче обезличенных данных в ЕГИСЗ с возможностью их деанонимизации (процесс обратный деперсонализации), что требует хранения исходных персональных данных. Клиники хранят исходные персональные данные «кто как может», что может повлечь утечку данных, их потерю и т. п. Кроме того, некоторые специалисты заявляют о неготовности регионов (отсутствии технической возможности) к подключению всех «частников» к каналам передачи данных в ЕГИСЗ.

Обоснование

1. Взаимодействие организаций частной системы здравоохранения (ЧСЗ) с Единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) включает в т. ч. хранение и передачу электронных медицинских карт (ЭМК), т. е. персональных данных о здоровье пациентов.

2. Передачу данных через специальный шлюз осуществляют операторы, авторизованные Минздравом (стоимость около 5 000 руб. в месяц). К этому необходимо добавить организацию защищенного канала VipNet за счет организаций ЧСЗ.

3. Хранение персональных данных (ПДн) пациентов обеспечивают региональные сегменты ЕГИСЗ или сами медицинские организации в коммерческих медицинских информационных системах (МИС). Обеспечение сохранности ПДн критически важно как для функционирования самих МИС, так и для функционирования ЕГИСЗ в части обеспечения процесса - обратного обезличиванию данных, что в соответствии с законодательством возложено на субъектов, обеспечивающих хранение ПДн.

4. В настоящее время зафиксированы случаи полного блокирования локальных информационных систем медицинских организаций ЧСЗ злоумышленниками, что приводит к параличу организации, безвозвартной потере данных, в т. ч. ПДн.

5. В большинстве субъектов РФ региональные сегменты ЕГИСЗ, отвечающие поставленным требованиям, отсутствуют. Например, в Москве функционирует ЕМИАС, которая может исполнять указанную функцию. Однако данная система применяется только государственными учреждениями, находящимися в ведении Департамента здравоохранения. Во многих регионах используются коммерческие МИС, что свидетельствует об отсутствии регионального сегмента ЕГИСЗ как такового.

6. Вопросы хранения ПДн, обеспечения безопасности, исключения несанкционированного доступа имеющимися на рынке МИС не решены. Указанные системы не соответствуют требованиям ФСТЭК. Более того, разработчики не заинтересованы в решении указанных вопросов, не готовы брать на себя ответственность за хранение ПДн. Сами медицинские организации (в частности относящиеся к субъектам малого и среднего предпринимательства - МСП) еще менее способны решить эту задачу в силу отсутствия необходимых интеллектуальных, материальных и финансовых ресурсов. Стоимость обеспечения соответствия локальной МИС (привязанной к конкретному адресу) требованиям Закона о персональных данных N 152-ФЗ, Закона о защите информации N 149-ФЗ, ФСТЭК, ФСБ может достигать 1,5 млн. рублей. В то время как бюджет указанных организаций на информатизацию (2-3% от выручки) в месяц в расчете на одно рабочее место врача составляет не более 5 тыс. рублей (см. таблицу 1).

7. Массовое внедрение ЭМК в настоящее время означает одно из двух: либо медицинские организации ЧСЗ не смогут выполнить лицензионное требование по передаче данных в ЕГИСЗ, либо ими будут нарушены требования законов N 149-ФЗ, N 152-ФЗ, что еще хуже, поскольку массовая утечка (утрата) ПДн представляет реальную угрозу обществу и в связи с массовым переходом на ЭМК указанные риски многократно возрастают.

Аналогичные проблемы возникают, как было отмечено ранее, у государственных и ведомственных медицинских организаций.

8. Выводы:

1) отсутствуют доступные, аттестованные МИС, обеспечивающие простой сбор и надежное хранение ПДн пациентов, что необходимо как для функционирования ЕГИСЗ, так и локальных МИС;

2) стоимость передачи данных в ЕГИСЗ в настоящее время очень высока — около 5 000 руб. в месяц. К этому необходимо добавить защищенный канал VipNet, электронные цифровые подписи для всех медицинских работников, лицензии на средства криптозащиты, антивирус, сетевой экран, сертифицированные ФСБ, разработку документации по защите информации (модель угроз, положения, приказы и т. п.).

Для сравнения, передача фискальных данных онлайн-кассами обходится в 250 руб. в месяц, передача данных в систему мониторинга лекарств обеспечивается применением бесплатной системы «Честный знак», «Фарма Просто», бесплатным регистратором выбытия.

9. Предложения:

- перенести срок введения в действие требований, предусмотренных подпунктом «е» пункта 6 Положения N 852, о передаче ЭМК в ЕГИСЗ на 1 год, с последующим мониторингом готовности субъектов МСП к переходу на ЭМК и введением в действие данной нормы при наличии инфраструктуры, доступных для субъектов МСП программных и технологичских решений.

10. Приложение.

Таблица 1

Примечание к таблице 1. Указанный бюджет на одного врача в месяц, должен покрывать расходы на компьютерную технику, принтеры, доступ к интернету, работу бухгалтерии, сайт, программное обеспечение (ПО). Например, стоимость одного рабочего места врача без прикладного ПО (только ОС Windows) может составить 50 000 рублей.

Для начала отмечу положительные моменты в новом положении о лицензировании медицинской деятельности.

1. В пункте 2 Постановления, содержатся переходные положения, связанные с изменением перечня работ (услуг). Утвержден перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в старом (N 291) и новом (N 852) постановлениях. Тождественные работы (услуги) не потребуют переоформления лицензии.

Переоформление лицензии в отношении исключаемых работ (услуг) по:

- дезинфектологии (ранее вызывала много судебных разбирательств)

- клинической микологии

- неотложной медицинской помощи

- операционному делу

- организации сестринского дела

- психотерапии

- сексологии

- управлению сестринской деятельностью

- энтомологии,

необходимо осуществить в течение 1 года (до 01.09.2022), что потребует подачи заявления лицензиатами, хотя можно было бы просто исключить данные работы (услуги) из реестра силами Росдравнадзора без лишних бумаг и волокиты с учетом реестровой модели лицензирования, введенной с 01.01.2021 (см. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности")

Возникает вопрос в отношении работы (услуги) по «организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии». В действующем положении N 291 это две разные работы (услуги). Все услуги в перечне следуют с новой строки, в данном случае в одной строке через запятую фактически указано две совершенно разные услуги, выполняемые врачами двух разных специальностей (см. Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки")

2. В пункте 4 Положения о лицензировании N 852 установлено, что классификатор работ (услуг) не устанавливает обязательных требований (см. Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н) — это плюс, применяется для оформления лицензий, т. е. работы (услуги) в лицензии указываются с учетом условий (амбулаторные, дневной стационар, стационар) — это компромиссное решение

3. В новом положении о лицензировании исключены требования к руководителю медицинской организации и индивидуальному предпринимателю, в т. ч. к их стажу, что приравнивает индивидуального предпринимателя к медицинской организации (как это предусмотрено в статье 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" — далее закон N 323-ФЗ, включая права и обязанности), что безусловно является большим прорывов.

4. Требование о соответствии структуры и штатного расписания, предусмотренные подпунктом «д» пункта 5 не распространили на частные (негосударственные) организации, как это было предусмотрено в одном из прокетов.

5. Подпунктом «д» пункта 6 предусмотрено повышение квалификации медицинских работников не реже 1 раза в 5 лет. Таким образом, в новом положении о лицензировании отсутствует требование о ежегодном повышении квалификации (так называемое непрерывное медицинское образование — НМО)

Кроме безусловно положительных моментов в новом положении о лицензировании медицинской деятельности можно выделить компромиссные нормы

6. Подпунктом «ж» пункта 5 предусмотрено внесение данных соискателем лицензии в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) в отношении медицинской организации и медицинских работников.

7. Подпунктом «а» пункта 6 предусмотрено соблюдение не только порядков оказания медицинской помощи, но и других видов нормативных правовых актов (НПА), принятых в соответствии с законом N 323-ФЗ. Положительным моментом является исчерпывающий перечень данных НПА, который ограничен самим текстом данного пункта Положения, а также отсылкой в нем к закону 323-ФЗ. Отрицательным является отсутствие обязанности издавать специальные акты для лицензирования, что приводило бы к необходимости согласования этих актов с ФАС и Минэкономразвития. На практике данные НПА нередко противоречат друг другу. Например, положения об организации оказания медицинской помощи по видам (см. Приказ Минздрава России от 07.03.2018 N 92н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям", Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению"), содержат стандарты оснащения, противоречащие порядкам оказания медицинской помощи по соответствующим профилям: педиатрии (см. Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 N 366н "Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи") и терапии (см. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.11.2012 N 923н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия"). Необходимо обеспечить, чтобы все указанные в Положении о лицензировании виды НПА, устанавливающие обязательные лицензионные требования, проходили согласование с ФАС и Минэкономразвития, как минимум, в части наличия помещений (для исключения противоречия с санитарными нормами, см. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"), медицинских изделий, указанных в стандартах оснащения, и медицинских работников

8. Подпунктом «в» пункта 6 как и прежде предусмотрено соблюдение порядка оказания платных медицинских услуг. Сохранение данного пункта приводит к наделению Росздравнадзора и Роспотребнадзора дублирующими полномочиями. Логичным было бы в новом постановлении Правительства (Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг" действует до 01.09.2021) возложить контроль за его соблюдением на Росздравнадзор, а не на Роспотребнадзор как сейчас, для исключения дублирования полномочий

9. Подпунктом «е» пункта 6 предусмотрена передача данных лицениатом в ЕГИСЗ. Существуют значительные риски, связанные с массовым внедрением электронных медицинских карт для выполнения данного требования, которые обусловлены отсутствием стандартных защищенных решений на уровне государства. Требования к медицинским информационным системам (МИС) установлены в Приказе Минздрава России от 24.12.2018 N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций". При этом имеющиеся МИС не сертифицированы / аттестованы на соответствие закону о персональных данных, в т. ч. в части хранения и передачи данных. Минздрав установил требования о передаче обезличенных данных в ЕГИСЗ с возможностью их деанонимизации (процесс обратный деперсонализации), что требует хранения исходных персональных данных клиниками самостоятельно. Клиники хранят исходные персональные данные «кто как может», что может повлечь утечку данных, их потерю и т. п. Кроме того, некоторые специалисты заявляют о неготовности регионов (отсутствии технической возможности) к подключению всех «частников» к каналам передачи данных в ЕГИСЗ

10. Подпунктом «г» пункта 8 предусмотрено предоставление соискателем лицензии сведений о регистрации медицинских изделий (МИ, предоставлении реквизитов регистрационных удостоверений - РУ). Данный пункт остался, несмотря на позицию, изложенную в Заключении об оценке регулирующего воздействия Минэкономразвития России в отношении проекта постановления (на официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=108131 размещена информация о принятии отрицательного решения по итогам процедуры оценки регулирующего воздействия (далее — ОРВ) в отношение проекта постановления Правительства РФ об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности, размещенного 08.09.2020). Согласно ОРВ данное требование является избыточным, поскольку существует реестр зарегистрированных медицинских изделий, который включает реквизиты регистрационных удостоверений. За ведение данного реестра отвечает Росздравнадзор

11. Подпунктом «ж» пункта 8 предусмотрено предоставлении сведений о внесении информации соискателем в ЕГИСЗ об организации и медицинских работниках. С учетом подпунктов 10 и 12 в случае заполнения сведений об организации в ЕГИСЗ соискателю не надо предоставлять сведения о медицинских изделиях, подтверждающие право собственности или владения, их регистрационных удостоверениях и квалификации медицинских работников — это плюс. Не вполне ясна трактовка этих пунктов в их взаимосвязи: с одной стороны, если сведения есть в ЕГИСЗ, то их предоставлять не надо, с другой стороны, если сведений в ЕГИСЗ нет, то их предоставлять надо, что логично. Вопрос: означает ли это, что, если сведения можно предоставлять «по старинке», приложив к заявлению, то их не надо передавать в ЕГИСЗ?

Перечень нормативных правовых актов, упомянутых в обзоре

1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

2. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

3. Постановление правительства РФ от 01.06.2021 N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»

4. Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг"

5. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"

6. Приказ Минздрава России от 24.12.2018 N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций"

7. Приказ Минздрава России от 07.03.2018 N 92н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям"

8. Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"

9. Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н "Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной) паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санитарно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (и) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях"

10. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.11.2012 N 923н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия"

11. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению"

12. Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 N 366н "Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи"

13. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"

Содержание

1. Проект положения о лицензировании, подготовленный Минздравом

2. Отрицательное заключение Минэкономразвития об оценке регулирующего воздействия проекта положения о лицензировании

3. Проектом не установлено переходных положений в отношении исключаемых и вводимых видов работ (услуг)

4. Требование о предоставлении сведения о государственной регистрации медицинских изделий является избыточным

5. Проектом не установлен срок его действия, который не может превышать шести лет

6. Не указана оценка влияния проекта на совокупный уровень доходов и расходов субъектов малого и среднего предпринимательства

7. Выводы

1. Проект положения о лицензировании, подготовленный Минздравом

Минздрав разместил проект постановления Правительства об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности: https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=108131

Проектом предполагалось введение с 01.01.2020 в том числе дополнительного лицензионного требования – размещение информации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения:

посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям ИЛИ

в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации – посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, соответствующей установленным требованиям ИЛИ

посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации предоставляемых ей услуг, соответствующей установленным правилам, в составе и сроки, установленные Положением о единой системе.

По состоянию на 10.12.2020 на сервере regulation.gov.ru размещена информация о принятии отрицательного решения по итогам процедуры оценки регулирующего воздействия (далее — ОРВ) в отношение данного проекта.

2. Отрицательное заключение Минэкономразвития об оценке регулирующего воздействия проекта положения о лицензировании

Основанием для такого решения явилось Заключение об оценке регулирующего воздействия, подготовленное Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2012 N 1318 (далее – Правила проведения оценки регулирующего воздействия).

I. По результатам проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта были определены следующие риски.

3. Проектом не установлено переходных положений в отношении исключаемых и вводимых видов работ (услуг)

1. Положениями проекта акта вносятся изменения в Перечень, в том числе в части исключения видов работ (услуг) по бактериологии, вирусологии, клинической микологии, лабораторной микологии, а также добавления работ (услуг) по медицинской микробиологии.

Согласно разделу 7 сводного отчета к настоящему времени выдано 101 363 лицензии на осуществление медицинской деятельности. При этом обращаем внимание, что разработчиком не указано количество выданных лицензий в отношении изменяемых видов деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 9 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензия действует бессрочно.

Частью 2.1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ установлено, что в случае, если нормативным правовым актом Российской Федерации изменяются наименование лицензируемого вида деятельности, перечни работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, необходимость переоформления лицензии должна определяться этим нормативным правовым актом.

Согласно пункту 3 проекта акта проектируемое регулирование вступает в силу с 1 января 2021 года.

Однако проектом акта не установлено переходных положений в отношении исключаемых и вводимых в Перечень видов работ (услуг).

В целях исключения введения избыточных обязанностей или запретов для физических и юридических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность, считаем необходимым предусмотреть переходные положения в отношении исключаемых и включаемых в Перечень видов работ (услуг).

4. Требование о предоставлении сведения о государственной регистрации медицинских изделий является избыточным

2. Согласно пункту 5 Положения о лицензировании одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является «наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке».

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которые выдается заявителю. Заявителем может быть разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее – заявитель).

Пунктом 8 Положения о лицензировании установлено, что для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагает документы и информацию, в том числе копии документов, подтверждающих наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

То есть организация, осуществляющая медицинскую деятельность, должна не только предоставить копии документов, подтверждающих право собственности, но и представить сведения о медицинских изделиях, указав данные регистрационных удостоверений, полученных заявителем.

Учитывая проектируемые пунктом 5 Положения о лицензировании положения, определяемое подпунктом «г» пункта 8 Положения о лицензировании требование представляется избыточным, подлежащим исключению из проекта акта.

Кроме того, пунктом 1 приказа Росздравнадзора от 23 декабря 2016 г. № 14754 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 мая 2014 г. № 3166 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – приказ № 3166) были внесены изменения в Приложение № 2 к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному приказом № 3166, предусматривающие в том числе исключение из описи документов, представляемой соискателем лицензии, сведений о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

3. Представляется избыточным требование о представлении органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно как в печатном, так и в электронном виде данных, содержащихся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Росздравнадзор. Учитывая переход на «реестровую модель», считаем целесообразным исключить необходимость направления указанных документов в бумажном виде.

5. Проектом не установлен срок его действия, который не может превышать шести лет

4. Одновременно обращаем внимание, что согласно части 4 статьи 3 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» нормативным правовым актом Правительства Российской Федерации, федерального органа исполнительной власти или уполномоченной организации, содержащим обязательные требования, должен предусматриваться срок его действия, который не может превышать шести лет со дня его вступления в силу, за исключением случаев, установленных федеральным законом или принятым в соответствии с ним нормативным правовым актом Правительства Российской Федерации. Проектом акта не предусмотрен срок его действия.

6. Не указана оценка влияния проекта на совокупный уровень доходов и расходов субъектов малого и среднего предпринимательства

II. Обращаем внимание, что разработчиком вновь допущено некорректное заполнение сводного отчета.

Согласно данным пункта 11.3 сводного отчета необходимость соблюдения проектируемых требований не предполагает расходов (доходов) субъектов предпринимательской деятельности. Между тем проектируемые положения предусматривают изменения Перечня лицензируемых видов работ (услуг), что не может не повлиять на расходную часть хозяйствующих субъектов. Согласно пункту 3.13.1 Методики оценки регулирующего воздействия, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 27 мая 2013 г. № 290, разработчиком указывается оценка влияния проекта акта на совокупный уровень доходов и расходов всех участников отношений.

Кроме того, обращаем внимание на некорректность и малоинформативность представленной в сводном отчете информации в части анализа влияния социально-экономических последствий реализации проекта акта на деятельность субъектов малого и среднего предпринимательства (раздел 7.1 сводного отчета), информации об отмене обязанностей, запретов или ограничений для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности (раздел 12 сводного отчета), анализа рисков решения проблемы предложенным способом регулирования и рисков негативных последствий (раздел 13 сводного отчета), необходимых для достижения заявленных целей регулирования организационно-технических, методологических, информационных и иных мероприятий (раздел 14 сводного отчета), индикативных показателей, программ мониторинга и иных способов (методов) оценки достижения заявленных целей регулирования (раздел 15 сводного отчета).

7. Выводы

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Однако уже тогда было понятно, что в условиях дефицита кадров любое ограничение допуска специалистов к деятельности лишь ухудшит доступность медицинской помощи. Напомню, что "доступность медицинской помощи" согласно законов N 323-ФЗ Об основах и N 326-ФЗ Об ОМС является одним из критериев качества медицинской помощи. Таким образом, в 2011 году в законе N 323-ФЗ была заложена норма, способная нанести вред качеству медицинской помощи, снизив ее доступность.

Аналогичная ситуация сложилась с отменой интернатуры в 2017 году благодаря все тому же закону N 323-ФЗ. Намерения, как обычно, были благими: мол необходимо перейти на новый уровень подготовки врачей, обучая всех врачей в ординатуре в течение более длительного периода от 2 до 5 лет (как в Америке или на худой конец в Европе — железобетонный аргумент, только денег у нас поменьше, да воруют у нас побольше). Однако забыли про «овраги» в виде отсутствия бюджетных средств. В результате до 50% ординаторов учатся за «свой» счет, оплачивая по 200 — 300 и более тысяч рублей в год, и не спешат в первичное звено здравоохранения.

Легким движением руки (в нашем случае «пера») для затыкания бреши в первичном звене были созданы две «новые» специальности «врач общей практики» и «стоматолог общей практики», получившие допуск к деятельности на основе прохождения первичной аккредитации (надо полагать «на отлично»), но без обучения в ординатуре и прохождения подготовки в интернатуре, то есть не имея за душой ничего в виде практического опыта, кроме прохождения аккредитации в симулированных условиях.

Как сейчас помню слова министра: студенты проходят практику на 6-ом курсе, этого достаточно, интернатура устарела и не нужна (правда «вдруг» заговорили о новой форме - «наставничество» - наш новый фетиш в подготовке кадров). Гримасы судьбы: новоиспеченные врачи практикуются на пациентах в течение 3-х лет в глубинке, чтобы попасть в целевую ординатуру — вот это концепция, это по-государственному, по-хозяйски, интеллектуальной мощью так и веет? Ведь в силу того, что одну «специальность» они уже получили — вторая за счет государства им не положена, а без ординатуры они не могут освоить смежные специальности, пройдя переподготовку. Смежных специальностей у нас ой как много и по каждой надо иметь сертификат или свидетельство об аккредитации. Таким образом, Минздрав создает искусственные барьеры и по сути «раздувает» дефицит кадров, означающий зачастую не отсутствие врача физически, а отсутствие узкого специалиста — читай сертификата (ничего не значащей «бумажки») по узкой специальности.

Устройство в нашей стране целевого обучения (речь идет не только о здравоохранении) является не «панацеей», а прямо ведет к деградации системы образования. Почему-то целевое обучение приравняли к бюджетному (наверное по тому, что деньги платят госкомпании). Целевое обучение автоматом уменьшает количество бюджетных мест. Формула простая, например, есть 100 бюджетных мест. Целевые места вычитаются из этого числа. В зависимости от количества целевиков в конкретном году бюджетные места могут быть сокращены до минимума, например, до 10 в данном случае. При этом конкурс на бюджетные места и целевые проводится отдельный (в случае с целевыми местами он по факту отсутствует).

Приведу пример. Кузница кадров для нашей оборонки — МВТУ им. Баумана, 2019 год, специальность информатика, сумма баллов по ЕГЭ по трем дисциплинам для зачисления на бюджет — 280, по целевым договорам — 180 (по профильной математике 60 из 100, куда эти горе специалисты направят наши «космические корабли» вопрос риторический). Логичнее было бы сделать единый конкурс среди бюджетников и целевиков, но тогда зачем «козе баян», зачем человек с высокими баллами наденет ярмо целевого договора. С другой стороны в студенте-бюджетнике с высокими баллами «должно быть» заинтересовано государство, но в здравоохранении в ближайшие годы большинство мест будет отдано целевикам.

Если же конкурс между бюджетниками и целевиками невозможен, тогда целевиков следует приравнять к платникам и не сокращать количество бюджетных мест. Это справедливо, когда государство не может привлечь на определенные рабочие места (например, в глубинку отличника, которого с удовольствием примут на работу в крупном городе), оно готово заключить целевой договор с менее способным студентом, для которого это шанс. При этом сокращать количество бюджетных мест из-за целевиков не стоит, иначе понизится средний уровень выпускников.

В целом в здравоохранении наблюдается значительный крен в сторону академического базиса в ущерб практической подготовке. Не все ВУЗы имеют полноценные университетские клиники. При этом медицинские организации, в том числе государственные, не заинтересованы в размещении кафедр на своей территории: денег кафедры не дают, а площадь занимают. Подливает масла в огонь и Минздрав, требуя наличия сертификата (а теперь, свидетельства об аккредитации) у преподавателей и трудовых договоров с клиникой в качестве условия проведения практических занятий в клинических отделениях.

Вообще закон N 323-ФЗ Об основах превратился в вотчину Минздрава. В нем «на раз-два» появляются новые нормы без оглядки на смежное законодательство, например, на закон об образовании, о лицензировании, гражданский кодекс. Пора бы Правительству ограничить законодательную инициативу (вольницу) Минздрава.

В качестве примера можно привести все тот же «сертификат», который не является образовательным документом и обрел свою «утвержденную» форму лишь спустя десятилетия с изданием приказа Минздрава N 982н в 2013 году. Однако, это не помешало два десятилетия прикрываться им как фиговым листком. Например судьи, госслужащие тупо просиживают один месяц раз в пять лет на курсах повышения квалификации, а в медицине — вы не поверите — есть сертификат, практически гарантия качества на 5 лет, тот еще аргумент. Еще один пример, свидетельство об аккредитации, которое до сих пор (выдается с 2016 года, да и то в виде справки, поскольку «бланки не заказали») отсутствует в Положении о лицензировании медицинской деятельности. Другой пример, индивидуального предпринимателя в законе N 323-ФЗ приравняли к медицинской организации, в части стандартов оснащения, создания врачебной комиссии и т. д., при этом запретив нанимать медицинских работников — полный абсурд, легко и просто укладывающийся в «стройную» систему в головах многих деятелей, одобряющих и всецело поддерживающих Минздрав в его передовых начинаниях.

Всех нас погубит лженаука под названием «организация здравоохранения». Она уже завела в тупик Минздрав, который не может разобраться, что это применительно к лицензированию (как чемодан без ручки и тащить тяжело и бросить жалко): 1) требование к медицинской деятельности или 2) работа (услуга) по созданию выездных врачебных комиссий для индивидуальных предпринимателей и других, неспособных такую комиссию создать и самоорганизоваться. Очевидно, что организовать пациентов, как ни старается Минздрав не удается, они — пациенты, так и норовят, как только свободный рубль заведется, сразу бегут к частнику. Им — пациентам уже и свободу выбора врача дали в государственной системе (правда не чаще раза в год, «вот тебе бабушка и Юрьев день»).

Еще одна концепция - «непрерывное медицинское образование», которое выродилось в «частный» сайт с бессистемной регистрацией одних и тех же мероприятий на разные даты с повторным рецензированием разными экспертами. «Учебные» мероприятия («активности» — слово то какое придумали, наряду с «портфолио» — непонятно русскому человеку, прости Господи, кого готовим — врача или манекенщицу) проводятся фарм компаниями и другими субъектами в том числе в форме ООО, не имеющими даже лицензии на образовательную деятельность.

Итак вернемся к аккредитации. Как было сказано ранее первичная аккредитация выпускников ВУЗов сразу задумывалась как закамуфлированный госэкзамен с теми же показателями по отсеву. Ну объясните мне, как государственный ВУЗ «завалит» бюджетника, на которого государство несколько лет тратило деньги — ответ никак. Поэтому после того, как отказали в проведении аккредитации общественникам (много миллиардов рублей запросили у государства на сомнительную процедуру) и поручили ее проведение ВУЗам — покровы спали и все стало на свои места.

И вот апогей, вниманию публики представляется сеанс саморазоблачения - Приказ Минздрава России от 20.01.2020 N 34н, подписанный и.о. министра, согласно которому «периодическая аккредитация включает в себя один этап - оценку портфолио». Приказ не содержит ответа на вопрос: кого готовим врачей или манекенщиц или какова процедура оценки портфолио и зачем «козе баян» (зачем нужны в этой схеме ВУЗы со своими аккредитационными комиссиями), если все «псевдоучебные» мероприятия из портфолио и так зафиксированы на сайте НМО, включая объем «полученных кредитов в процессе движения по индивидуальной образовательной траектории».

Остался последний бастион — специализированная аккредитация после прохождения переподготовки. Вот тут-то наверное птица Феникс возродится из пепла. Но не тут-то было. Пока заседания аккредитационных комиссий проводятся только в июне для выпускников ВУЗов, процессы переподготовки в стране впали в анабиоз (попросту заморожены). Учить есть кому (организации, имеющие лицензию на образовательную деятельность, никуда не делись), допускать к деятельности врачей и медсестер некому, не созданы для них "симулированные условия" в колледжах, да и аккредитация предполагается задаром, а так работать наши люди (ВУЗы) не привыкли.

За сим всем нам здоровья и долгих лет жизни, а «в остальном прекрасная маркиза все хорошо, все хорошо»!

Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

    при оказании первичной медико-санитарной,

    при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

    скорой (в том числе скорой специализированной),

    при паллиативной медицинской помощи,

    при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

    при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

    при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Противоречия между приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н и Положением о лицензировании

В 2013 году Минздрав утвердил приказ №121н, в котором представлена расширенная номенклатура работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. В свою очередь процедура лицензирования, в том числе лицензионного контроля, стала проходить с нарушением законодательства Российской Федерации, в том числе антимонопольного.

Помимо этого встаёт необходимость для уточнения лицензионных требований, которые предъявляются к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Также изменения в Положение о лицензировании позволит привести используемые понятия в соответствие с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

Кто сможет получить лицензию на деятельность по забору, заготовке и трансплантации органов и (или) тканей человека?

Сегодня имеется Федеральный закон Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». В нем указано, что забор и заготовку органов и (или) тканей человека, а также их трансплантацию могут осуществлять только в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. В свою очередь этот момент будет включён в Положение о лицензировании.

После этого медицинская организация, которая изъявит намерения выполнять работы (услуги) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации, по изъятию и хранению тканей человека для трансплантации и по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей), должна будет сначала получить соответствующую лицензию, и лишь затем подавать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на внесение ее в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и (или) в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Теперь нужно будет соблюдать не только Порядки оказания медпомощи

Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:

    Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,

    а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,

    Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.

Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:

    приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,

    приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,

    приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,

    приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,

    приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,

    приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,

    приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,

    приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,

    приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».

Уже разрабатываются нормативные правовые акты, утверждающие правила проведения лабораторных и рентгенологических видов диагностических исследований.

Лечебная физкультура и спортивная медицина разделяются

Работы (услуги) по лечебной физкультуре и спортивной медицине проектом постановления разделяются, что позволит медицинским организациям, работающим в области медицинского обеспечения спорта и не оказывающим услуги в области лечебной физкультуры, оптимизировать расходы и ресурсы, необходимые
для соблюдения лицензионных требований. То же касается и медицинских организаций, деятельность которых связана с лечебной физкультурой, медицинской реабилитацией, но не связана с медицинским обеспечением спорта.

Авиационная и космическая медицина будет исключена из перечня медицинских услуг

Проект изменений предполагает исключить работы (услуги) по «авиационной и космической медицине».

Это связано с введением работ (услуг) по «медицинскому освидетельствованию авиационного персонала» и по «медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов».

Так как медицинская деятельность в части оказания медицинской помощи авиационному персоналу и космонавтам не носит специфического характера, необходимого для выделения отдельной работы (услуги), а вводимые работы (услуги) по освидетельствованию указанных лиц будут регулироваться отдельными нормативными правовыми актами.

Исключены из перечня те услуги, для которых отсутствуют специальности

Также предполагается исключить из Перечня медицинских услуг следующие работы (услуги):

    по «диабетологии»,

     «клинической микологии»,

    «лабораторной микологии»,

    «лабораторному делу»,

    «генетике»,

    «реаниматологии»,

    «хирургии (абдоминальной)».

Они будут изъяты в связи с отсутствием соответствующих специальностей в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, и в Перечне специальностей и направлений подготовки высшего образования – подготовки кадров высшей квалификации
по программам ординатуры, утвержденный приказом Минобрнауки России
от 12.09.2013 № 1061.

Исключены работы по бактериологии и вирусологии

Работы (услуги) по «бактериологии» и «вирусологии», поскольку лицензирование проведения бактериологических и вирусологических исследований планируется осуществлять в рамках работы (услуги) по объединенной работе (услуге) по «медицинской микробиологии».

Услуги по гигиеническому воспитанию не относится к медицинской деятельности

Работы (услуги) по «гигиеническому воспитанию» будут исключены в связи с тем, что в статье 36 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» указывается, что гигиеническое воспитание и обучение граждан обязательны, направлены на повышение их санитарной культуры, профилактику заболеваний и распространение знаний о здоровом образе жизни. Таким образом напрямую эти услуги не относятся к медицинской деятельности.

Услуги по дезинфектологии не требуют отдельной лицензии

Работы (услуги) по «дезинфектологии» также будут исключены, так как обеспечение предотвращения нанесения вреда жизни и здоровью граждан в рамках осуществления медицинской деятельности в части проведения санитарно-эпидемиологических (профилактических) мероприятий должно осуществляться не путем лицензирования работ (услуг) по «дезинфектологии», а путем соблюдения санитарно-эпидемиологических правил и норм.

Услуги по медицинской статистике не нуждаются в лицензировании

Работы (услуги) по «медицинской статистике», поскольку исходя из определения, данного Федеральным законом № 323-ФЗ (медицинская деятельность – профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях) обработка учетно-отчетных данных медицинской организации, контроль за правильностью ведения и заполнения статистической документации и обеспечение статистического наблюдения в целом не относится к медицинской деятельности.

Услуги по наркологии и операционному делу не носят самостоятельного характера

Работы (услуги) по «наркологии» и «операционному делу» исключаются из Перечня, в связи с невозможностью самостоятельного осуществления медицинской деятельности ни фельдшером-наркологом (не предусмотрено порядками оказания медицинской помощи), ни операционной медицинской сестрой (невозможно без врача-специалиста).

Работы по «неотложной медицинской помощи» исключены из Перечня

Поскольку неотложная – одна из форм оказания медицинской помощи и может оказываться разными врачами-специалистами или специалистом со средним медицинским образованием, например, врачом-терапевтом, врачом-педиатром или фельдшером, при этом лицензирование будет осуществляться по соответствующей специальности врача-специалиста (среднего медицинского работника) работе (услуге).

Исключены работы (услуги) по «общей практике»

Работы (услуги) по «общей практике», поскольку согласно Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, утвержденным приказом Минздрава России от 10.02.2016 № 83н, для того, чтобы занимать должность медицинской сестры врача общей практики (семейного врача) требуется наличие среднего профессиональное образование по одной из специальностей: «Лечебное дело», «Акушерское дело», «Сестринское дело» и профессиональная переподготовка по специальности «Общая практика», однако выделение отдельной работы (услуги) под профессиональную переподготовку представляется излишней детализацией.

Оргздрав, организация сестринского дела и управлению сестринской деятельностью прямо не относятся к медицинской деятельности

Работы (услуги) по «организации здравоохранения и общественному здоровью», по «организации сестринского дела» и «управлению сестринской деятельностью» будут исключены, поскольку Положением о лицензировании устанавливаются соответствующие исчерпывающие требования к руководителям медицинских организаций, а квалификационными характеристиками – требования
к квалификации среднего медицинского персонала, при этом содержание данных работ (услуг) напрямую не относится к медицинской деятельности.

Лицензирование работ по «санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям»

Работы (услуги) по «санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям» будут исключены из Перечня в связи по следующим основаниям:

    санитарно-гигиенические лабораторные исследования — это совокупность методов, которые используются с целью изучения состава воздуха, воды, пищевых продуктов, почвы и других объектов внешней среды; санитарно-гигиенические лабораторные исследования являются составной частью социально-гигиенического мониторинга, представляющего собой государственную систему наблюдения, анализа, оценки и прогноза состояния здоровья населения и среды обитания человека, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием на него факторов среды обитания человека для принятия мер по устранению вредного воздействия на население факторов среды обитания человека,

то есть напрямую не относятся к медицинской деятельности, одновременно, в соответствии с положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322, Роспотребнадзор организует в установленном порядке ведение социально-гигиенического мониторинга.

Оказывать услуги по сексологии можно без отдельной лицензии

Услуги по «сексологии» не нужно лицензировать отдельно, поскольку сексологическая медицинская помощь может оказываться в рамках профиля «психиатрия» и не нуждается в отдельном лицензировании.

Работы по «стоматологии профилактической» и «стоматологии общей практики» не нуждаются в лицензировании

Работы (услуги) по «стоматологии профилактической» тсключаются из Перечня в связи с тем, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 323-ФЗ профилактика является частью медицинской помощи, одновременно с этим, квалификационными характеристиками врача-специалиста согласно приказу Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н предусмотрены должностные обязанности, включающие в себя в том числе проведение санитарно-просветительной работы среди больных и их родственников по укреплению здоровья и профилактике заболеваний. В свою очередь действующим законодательством Российской Федерации не предусмотрена должность врача по стоматологии профилактической.

Что касается работ (услуг) по «стоматологии общей практики», то здесьв настоящее время выпускники учреждений высшего профессионального образования, завершившие обучение по специальности «стоматология общей практики» в рамках интернатуры и ординатуры, занимают в медицинских организациях Российской Федерации должность «врач-стоматолог». Такая ситуация обусловлена тем, что номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников, утвержденная приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н, не предусматривает должность врача-стоматолога общей практики, в связи с чем работы (услуги) по стоматологии общей практики не могут выступать в качестве объекта лицензирования медицинской деятельности. Кроме того, в настоящее время завершается процедура утверждения базового профессионального стандарта «врач-стоматолог» для специалистов с высшим медицинским образованием, получивших обучение в соответствии с ФГОС высшего образования по направлению подготовки (специальности) 060201 Стоматология.

Энтомология не относится к медицинской деятельности

Работы (услуги) по «энтомологии» тоже исключены, так как энтомология занимается изучением насекомых, наносящих вред сельскому хозяйству, растениям, животным и человеку, а также насекомых-опылителей растений, производителей используемых человеком продуктов, почвообразователей и энтомофагов и напрямую не относится к медицинской деятельности.

Экспертиза качества медицинской помощи не является медпомощью

Работы (услуги) по «экспертизе качества медицинской помощи» исключаются. Согласно статье 64 Федерального закона № 323-ФЗ экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата, т.е. не рассматривается как оказание медицинской помощи, предусмотренной положениями статьи 32 Федерального закона № 323-ФЗ и подлежащей лицензированию.

Данный вид медицинской экспертизы в отличие от других видов медицинской экспертизы, регламентированных статьей 58 Федерального закона № 323-ФЗ, не устанавливает состояние здоровья гражданина в целях определения его способности осуществлять трудовую или иную деятельность, или причинно-следственную связь между воздействием каких-либо событий, факторов и состоянием здоровья гражданина, а выявляет нарушения при оказании медицинской помощи экспертным путём в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, не предусматривающим лицензирование деятельности экспертов.

Экспертиза качества медицинской помощи, проводимая в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», является контрольным мероприятием, проводимым экспертами по отношению к медицинской организации, осуществляющей лицензируемую медицинскую деятельность. Деятельность экспертов в данных случаях регламентирована постановлением Правительства Российской Федерации от 10.07.2014 № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю» и не требует лицензирования.

Одновременно с этим, в настоящее время Минздравом России разрабатывается проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому экспертиза качества медицинской помощи будет осуществляться в формах государственного контроля, ведомственного контроля, внутреннего контроля на основании критериев оценки качества медицинской помощи, разрабатываемых по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения).

Кроме того, в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, отсутствуют сведения о специальности «экспертиза качества медицинской помощи» по которой выдается сертификат специалиста,
что не представляет возможным установить соответствие лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, в части наличия заключивших с соискателем лицензии трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) согласно подпункту «д» пункта 4 Положения о лицензировании.

Новые дополнения в Перечень

Будут внесены изменения в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):

    по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами) по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
    судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
    по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.

При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

Правительство одобрило закон о передаче контроля за работой частных клиник и аптек Росздравнадзору

Правительство одобрило законопроект, предлагающий закрепить за Росздравнадзором право контролировать работу организаций, получивших лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность. Ранее эти функции выполняли региональные органы государственной власти.

Такое решение кабмин принял на заседании 3 декабря 2015 года. Теперь инициативу Минздрава рассмотрит Государственная Дума.

Среди плюсов законопроекта Минздрав, являющийся его разработчиком, называет централизацию надзорных полномочий в сфере компетенции Росздравнадзора, а также снижение контрольной нагрузки на региональные власти (после того, как с них снимут контрольно-надзорную функцию в отношении лицензий на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности). Кроме того, закон будет способствовать созданию единой централизованной системы государственного контроля за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, а также сориентирует этот контроль на предупреждение, выявление и пресечение нарушений в сфере здравоохранения.

В начале ноября 2015 года стало известно, что Минздрав разработал целый пул поправок в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП), усиливающих административные позиции Росздравнадзора.

Источник: pharmvestnik.ru

Эдуард Гаврилов: усиление контрольных функций Росздравнадзора не решит системных проблем в его работе

Между тем эксперты Фонда «Здоровье» считают, что законопроект не решит системных проблем работы ведомства, а лишь повысит коррупционные риски во взаимоотношениях ведомства с медицинскими и фармацевтическими организациями, и внесет путаницу в работу ведомства.

 «Система лицензионного контроля должна быть единой! В первую очередь, должны быть разработаны единые лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также все порядки оказания медицинской помощи. Иначе Росздравнадзор не имеет законного основания осуществлять лицензионный контроль по целому ряду работ и услуг. А предлагаемые изменения дробят функции лицензионного контроля не просто между разными ведомствами, но и между разными уровнями власти", - говорит директор Фонда «Здоровье» Эдуард Гаврилов.

В фонде считают, что другую важную проблему представляет собой ситуация, когда при отсутствии единых лицензионных требований органы управления здравоохранением выдают медицинским и фармацевтическим организациям лицензии по одним правилам, а Росздравнадзор проверяет качество их работы по другим.

«Пока нет единых утвержденных лицензионных требований, число штрафов и санкций, наложенных на медорганизации, будет расти, а путаница – усиливаться», -  полагает глава Фонда «Здоровье».

В 2014 г. Федеральная антимонопольная служба провела комплексную проверку Росздравнадзора и выявила множество нарушений и недочетов в работе ведомства. Минздрав подготовил ряд поправок в законодательство с целью усилить административный­ ресурс Росздравнадзора, однако, по мнению экспертов, они не решают системных проблем, указанных в докладе ФАС.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 8 сентября 2015 г. N 2071895/25-3

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России рассмотрел обращение по вопросу возможной реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них и сообщает следующее.
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416).
В соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 регистрационное удостоверение на медицинское изделие является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, действуют до истечения указанного в них срока действия.
Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений.
Однако, согласно статьям 5, 19 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. Срок службы товара исчисляется со дня изготовления товара.
Инструменты, приборы и аппараты медицинские (94 000 "Медицинская техника" по кодам классов ОК 005-93) включены в Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 N 720.
При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, установившего, что регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. То есть, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).
Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.

Заместитель директора Департамента
О.А.КОНСТАНТИНОВА

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 сентября 2015 г. N 01И-1466/15

О СМЕНЕ ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВОЙ ФОРМЫ

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, толкование законодательства Российской Федерации, в том числе понятий, используемых в Гражданском кодексе Российской Федерации, не входит в компетенцию Росздравнадзора.
Согласно части 5 статьи 3 Федерального закона от 05.05.2014 N 99-ФЗ "О внесении изменений в главу 4 части первой Гражданского кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации" со дня вступления в силу настоящего Федерального закона юридические лица создаются в организационно-правовых формах, которые предусмотрены для них главой 4 Гражданского кодекса Российской Федерации (в редакции настоящего Федерального закона).
Частью 7 статьи 3 указанного Федерального закона предусмотрено, что учредительные документы, а также наименования юридических лиц, созданных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, подлежат приведению в соответствие с нормами главы 4 Гражданского кодекса Российской Федерации (в редакции настоящего Федерального закона) при первом изменении учредительных документов таких юридических лиц. Изменение наименования юридического лица в связи с приведением его в соответствие с нормами главы 4 Гражданского кодекса Российской Федерации (в редакции настоящего Федерального закона) не требует внесения изменений в правоустанавливающие и иные документы, содержащие его прежнее наименование. Учредительные документы таких юридических лиц до приведения их в соответствие с нормами главы 4 Гражданского кодекса Российской Федерации (в редакции настоящего Федерального закона) действуют в части, не противоречащей указанным нормам.
Положением пункта 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила), предусмотрены основания внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, в том числе в случае реорганизации юридического лица и изменения наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования).
В случае изменения наименования юридического лица в связи с приведением его в соответствие с нормами главы 4 Гражданского кодекса Российской Федерации (в редакции Федерального закона от 05.05.2014 N 99-ФЗ) внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие не требуется.
Вместе с тем, в случае поступления в Росздравнадзор заявления юридического лица о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие в связи с изменением наименования юридического лица, оно будет рассмотрено в порядке, предусмотренном Правилами.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

ПИСЬМО
от 26 апреля 2013 г. N 01/4900-13-32

ОБ ОФОРМЛЕНИИ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЗАКЛЮЧЕНИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует.
Санитарно-эпидемиологические заключения в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (далее - Федеральный закон) выдаются исключительно в случаях, предусмотренных статьями 18, 20, 26 - 28 и 40 указанного закона.
Выдача санитарно-эпидемиологических заключений, не предусмотренных Федеральным законом, неправомерна.
Обращаем особое внимание, что при оформлении санитарно-эпидемиологических заключений следует использовать формулировки, применяемые в соответствующих статьях Федерального закона.
Таким образом, при выдаче санитарно-эпидемиологических заключений в соответствии со ст. 40 Федерального закона от 30.03.1999 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в графе "Настоящим санитарно-эпидемиологическим заключением удостоверяется, что производство (заявленный вид деятельности, работы, услуги)" используется следующая формулировка: "здания, строения, сооружения, помещения, оборудование и иное имущество, используемые для осуществления (указывается вид деятельности: медицинская, фармацевтическая, образовательная, деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I - IV класса опасности)".
Дополнительно в приложении к санитарно-эпидемиологическому заключению указываются:
- для медицинской деятельности - перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");
- для фармацевтической деятельности - перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";
- для образовательной деятельности - вид образовательной программы (основанная, дополнительная) и уровень (ступень) образования (дошкольное, начальное общее, основное общее, среднее (полное) общее).
Следует учесть, что оформление санитарно-эпидемиологических заключений на лагеря труда и отдыха для подростков, детские туристические лагеря палаточного типа, оздоровительные учреждения с дневным пребыванием детей и подростков, загородные стационарные учреждения законодательными актами Российской Федерации не предусматривается.
Заключение о соответствии/несоответствии упомянутых учреждений государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам могут оформляться на бланке управления Роспотребнадзора соответствующего субъекта Российской Федерации, по железнодорожному транспорту, на основании санитарно-эпидемиологических экспертиз, проводимых ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъекте Российской Федерации, по железнодорожному транспорту.
При оформлении санитарно-эпидемиологических заключений в соответствии со ст. 26 Федерального закона от 30.03.1999 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в графе "Настоящим санитарно-эпидемиологическим заключением удостоверяется, что производство (заявленный вид деятельности, работы, услуги)" необходимо использовать следующую формулировку: "условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов (указываются соответствующие степени потенциальной опасности), осуществляемой в замкнутых системах, согласно приложению. В приложение к санитарно-эпидемиологическому заключению вносится перечень выполняемых заявителем работ (оказываемых услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, в соответствии с Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 16.12.2012 N 317.
При оформлении санитарно-эпидемиологических заключений в соответствии со ст. 27 Федерального закона от 30.03.1999 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в графе "Настоящим санитарно-эпидемиологическим заключением удостоверяется, что производство (заявленный вид деятельности, работы, услуги)" указывается следующее: "условия работы с источниками физических факторов воздействия на человека (указываются воздействующие факторы - шум, вибрация, ультразвуковое, инфразвуковое воздействие, тепловое, ионизирующее, неионизирующее, иное излучение)".
Обращаем особое внимание, что при оформлении санитарно-эпидемиологического заключения на условия работы с источниками ионизирующего излучения в графу "Настоящим санитарно- эпидемиологическим заключением удостоверяется, что производство (заявленный вид деятельности, работы, услуги)" предлагается использовать следующую формулировку: "условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения согласно приложению. В приложение к санитарно-эпидемиологическому заключению вносится перечень выполняемых заявителем работ (оказываемых услуг), с указанием технических характеристик источника ионизирующего излучения.
Обращаем ваше внимание, что оформление санитарно-эпидемиологических заключений в соответствии со ст. 18, 20, осуществляется на бланках санитарно-эпидемиологических заключений на проектную документацию.
Оформление прочих санитарно-эпидемиологических заключений осуществляется на бланках санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги).
Роспотребнадзором проведен анализ Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности.
При анализе Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности установлено следующее: всего за период с 01.01.2012 по 31.12.2012 оформлено 135599 санитарно-эпидемиологических заключений (в 2011 году - 205968). Из них: ТУ/ТО Роспотребнадзора - 131347 шт.; ТУ/ТО по железнодорожному транспорту - 840 шт.; ФМБА России - 2027 шт.; Министерство обороны Российской Федерации - 398 шт.; Министерство юстиции Российской Федерации - 319 шт.; МВД России - 421 шт.; специальные организации - 247 шт. Наблюдается снижение общего количества выданных санитарно-эпидемиологических заключений по видам деятельности на 34,2% в сравнении с 2011 годом.
Наибольшее количество заключений в 2012 году было оформлено на медицинскую деятельность (48193); на образовательную деятельность (32305); на фармацевтическую деятельность (14294).
В соответствии с Федеральным законом от 19.07.2011 N 248-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с реализацией положений Федерального закона "О техническом регулировании" в п. 2 ст. 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" внесены изменения, в соответствии с которыми из перечня видов деятельности, обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензий на которые является представление соискателем лицензий санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления данных видов деятельности, исключены:
- производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;
- производство лекарственных средств;
- деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных болезней;
- деятельность, связанная с использованием источников ионизирующего излучения.
Однако управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации осуществлялась выдача санитарно-эпидемиологических заключений на указанные выше виды деятельности.
На деятельность в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации было оформлено 76 санитарно-эпидемиологических заключений (Управление Роспотребнадзора по Республике Дагестан; Управление Роспотребнадзора по Приморскому краю, Управление Роспотребнадзора по Республике Северная Осетия - Алания и другие).
На деятельность по производству лекарственных средств 2012 году было оформлено 4 санитарно-эпидемиологических заключения управлениями Роспотребнадзора по следующим субъектам Российской Федерации: по Пермскому краю; по Республике Башкортостан; по Республике Мордовия; по Калининградской области.
Согласно данным Реестра в 2012 году было оформлено 17606 санитарно-эпидемиологических заключений на условия проживания отдельных граждан, что составляет 12,98% от общего числа имеющихся в Реестре санитарно-эпидемиологических заключений.
Санитарно-эпидемиологические заключения оформляются на проектные материалы по размещению базовых станций сотовой телефонной связи, передающих радиотехнических объектов. Количество таких санитарно-эпидемиологических заключений составляет соответственно 3,37% и 0,96% от общего числа имеющихся в Реестре санитарно-эпидемиологических заключений.
Ввод в эксплуатацию передающего радиотехнического объекта согласовывается главным государственным санитарным врачом субъекта Российской Федерации или его заместителем. Согласование осуществляется письмом на бланке управления Роспотребнадзора.
Обращаем особое внимание, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 14.02.2013 N 118 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам устройства детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, на воспитание в семьи" внесены изменения в Правила подбора, учета и подготовки граждан, выразивших желание стать опекунами или попечителями несовершеннолетних граждан либо принять детей, оставшихся без попечения родителей, в семью на воспитание в иных установленных семейным законодательством Российской Федерации формах, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 18.05.2009 N 423 "Об отдельных вопросах осуществления опеки и попечительства в отношении несовершеннолетних граждан", пункт об истребовании от гражданина, выразившего желание стать опекуном, органами опеки и попечительства по месту его проживания справки о соответствии жилых помещений санитарным и техническим правилам и нормам, утратил силу.
При этом в соответствии с п. п. "в" п. 6(1) Правил подбора, учета и подготовки граждан, выразивших желание стать опекунами или попечителями совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17.11.2010 N 927 "Об отдельных вопросах осуществления опеки и попечительства в отношении совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан", управлениями Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации по запросам от органов опеки и попечительства представляется справка о соответствии жилых помещений санитарным нормам в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
Наиболее распространенной ошибкой при внесении информации о санитарно-эпидемиологических заключениях на виды деятельности в программе "Гигиеническое заключение" является отсутствие или неверное указание вида деятельности. Например, 165 санитарно-эпидемиологических заключений на образовательную деятельность были внесены в программу "Гигиеническое заключение" по вкладке "Лицензирование деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению опасных отходов", 317 санитарно-эпидемиологических заключений на медицинскую деятельность отнесены к категории "Прочее", а 1173 санитарно-эпидемиологических заключений оформлены без указания в программе какого-либо вида деятельности. Заполнение в программе "Гигиеническое заключение" вкладки "вид деятельности" является обязательным и необходимым для сбора статистики и организации параметрического поиска.
Учитывая изложенное выше, руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации:
- принять меры по недопущению выдачи санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), не предусмотренные Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
- обеспечить единообразное оформление санитарно-эпидемиологических заключений с использованием предложенных формулировок.

Руководитель

Это подзаконный нормативный акт к посвященной госконтролю статье 88 Федерального закона N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" – которая и начнет, таким образом, действовать.

Итак, что же изменится в госконтроле? Об этом рассказал руководитель Центра медицинского права Алексей Панов:

- Основным проверяющим органом для мед.организаций останется Росздравнадзор, однако алгоритм проверок изменится: они станут более емкими. Вдобавок Росздравнадзор станет инспектировать минздравы и фонды ОМС, чего фактически не было раньше. Проверяться будет соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья – порядков и стандартов оказания медпомощи, обоснованность назначений из этих стандартов, а также то, насколько полно рассмотрены обращения граждан, выложена информация в интернете. Если говорить о стандартах – там есть обязательные процедуры, а есть рекомендуемые. Так вот, врач должен будет обосновать, по какой причине не назначил рекомендуемую процедуру. Обоснованность назначения лекарств будет контролироваться, как прежде, а новшество в том, что сотрудники Росздравнадзора обязательно поинтересуются, нет ли в клинике заранее заполненных рецептурных бланков с наименованиями лекарств – это запрещено. И еще: проинформированы ли врачи о том, что не имеют права сотрудничать с фармпредставителями по продвижению препаратов и мед.изделий. Будет просмотрена и остальная документация – в том числе медкарты амбулаторных и стационарных больных с записями о медэкспертизах, осмотрах и освидетельствованиях.

Проверяющие имеют право не только беспрепятственно проходить в помещения, запрашивать и получать документы, снимать с них копии, но и проводить фот- и видеосъемку – раньше этого не было. И, если Акт проверки оформлен в отношении неопределенного круга лиц, он тут же станет достоянием общественности через официальный сайт Росздравнадзора в интернете.

Чтобы избежать административных штрафов (они прежние: при оказании платных услуг от 30 до 40 тысяч рублей, в системе ОМС – от 70 до 100 тысяч), клиникам придется скурпулезно заполнять документы, а количество бумаг увеличится. При этом уровень медобслуживания, на мой взгляд, изменится незначительно: добросовестные клиники, как и раньше, будут соблюдать законодательство, недобросовестные – нарушать.

Что касается минздравов и ТФОМС – будет проверяться, насколько полно и квалифицированно их сотрудники рассматривают обращения граждан, проводят экспертизы качества медпомощи, организуют ведомственный контроль ее качества и безопасности.

К примеру, если пациент обратился в минздрав, а в ответ получил отписку, он может пожаловаться в Росздравнадзор и тот проверит все ли возможное сделали в минздраве, чтобы решить проблему.

Одно пока неясно: успеют ли физически сотрудники управлений Росздравнадзора в регионах осуществлять контроль по-новому. Дело в том, что их численность невелика. Так, в омском управлении по штату положено 24 сотрудника, а работают 19 – мед.организаций же в разы больше.

И еще один важный момент. В 323-м законе есть понятие качества медпомощи, а вот определения безопасности меддеятельности до сих пор нет. Следует оперативно его внести, иначе как контролировать то, что не определено законодательно?

Просим представителей частных медицинских организаций высказать свою точку зрения по поднятой в письме проблеме.

Мы начинаем жить по-новому.

На практике это означает, что лицензирование медицинской деятельности и лицензионный контроль приостанавливается.

Объясняется это просто. Пункт 3 постановления предусматривает - Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Когда выйдет приказ министерства – неизвестно. А без него лицензировать невозможно.

Лицензионный контроль также проводить бесполезно, потому что в соответствии с постановлением в настоящее время и проверять нечего.

Пункт 12 - Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», и включает в том числе проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с ФЗ № 99 предметом проверок лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Лицензирующие органы могут проверить помещения, оборудование, документы об образовании, а конкретно медицинскую деятельность нет.

Потому что в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пункт 4 статьи 10 (4. применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи) настоящего Федерального закона

вступает в силу

Если применение порядков оказания медицинской помощи в настоящее время необязательно, то что в этом случае проверять?

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается руководителем организации и для того, чтобы его проверить, контролирующие органы должны вначале будут его изучить. Каким образом это будет организовано – вообще непонятно.

В отсутствие нормативных документов по контролю качества и безопасности медицинской деятельности выполнение данного лицензионного требования также вызывает вопросы, хотя выход есть.

Лишнее подтверждение тому, что лицензирование – это основной административный барьер не только предпринимательству, но и здравому смыслу в медицине.

Радуют лицензионные требования – они по-прежнему или  невыполнимы, или выполнимы по договорённости (по понятиям).

В лицензионных требованиях появилось новшество – отдельное требование для юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, а именно - соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций.

По-прежнему остаётся требование о наличия стажа для индивидуального предпринимателя – 5 лет. Получается, что государство доверяет врачу после окончания института лечить пациентов, но не доверяет брать за это деньги и нести полную ответственность. Тем самым государство ещё раз подтверждает, что из института выходят безответственные врачи.

Оставлено требование о соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг. Порядок на сегодняшний день установлен постановлением правительства № 27 «Правила предоставления платных медицинских услуг». В соответствии с этим постановлением одним из условий, дающим право оказывать платные медицинские услуги, является наличие сертификата (сертификата аккредитации организации). Так как такого сертификата ни у кого нет, то и оказывать платные медицинские услуги никто не имеет права. Мы для себя данную проблему решили и нашли выход из этой ситуации, а каким образом будут решать её остальные – непонятно.

О лицензионном требовании по соблюдению порядков оказания медицинской помощи и контроля качества и безопасности медицинской деятельности было уже сказано.

Перечень работ и услуг при осуществлении медицинской деятельности требует отдельного рассмотрения, но кратко можно сказать, что новые проблемы появились.

В первую очередь – косметология.

Во-первых, в соответствии с законом теперь придётся переоформлять лицензии тем, у кого была косметология терапевтическая и хирургическая.

Во-вторых, никто не сможет переоформить лицензию по нескольким причинам.

- отсутствует порядок по косметологии, который бы определял необходимое оборудование врача-косметолога и перечень разрешённых услуг;

- органы лицензирования будут требовать диплом врача-косметолога, хотя до настоящего времени программа обучения косметологов не аккредитована, что делает невозможным получения образования врача-косметолога;

- не решён вопрос с теми специалистами, кто десятилетия оказывал помощь по косметологии.

Аналогично и с пластическим хирургом.

Проблемы возникают сегодня и у тех, кто оказывал медицинские услуги, имея в приложении к лицензии - «применение методов традиционной диагностики». Такой вид работ и услуг теперь не лицензируется. Означает ли это, что гомеопаты имеют право работать без лицензии или нет, покажет время.

Данное постановление правительства ещё раз показало, что административные барьеры в медицине усиливаются, а здравый смысл уходит.

О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра »Сколково»)

 В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

 2. Внести в постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6931) следующие изменения:

в абзаце втором подпункта »а» пункта 2 слова «организаций муниципальной и частной систем здравоохранения» заменить словами «медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, индивидуальных предпринимателей»;

«абзац третий раздела «Росздравнадзор» перечня федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, утвержденного указанным постановлением, после слов «системы здравоохранения,» дополнить словами «за исключением медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности,».

3. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, № 5, ст. 656);

пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. № 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 15, ст. 1551);

пункт 33 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. № 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 19, ст. 2316);

пункт 32 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. № 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 40, ст. 5076).

Председатель Правительства Российской Федерации В.Путин 

П О Л О Ж Е Н И Е

о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими
в частную систему здравоохранения, на территории
 инновационного центра «Сколково») 

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

2. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в отношении:

медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключением медицинских организаций, находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, - по 31 декабря 2012 г. включительно;

медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении:

медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, медицинских и иных организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, за исключением медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, - по 31 декабря 2012 г. включительно;

медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, - с 1 января 2013 г.;

индивидуальных предпринимателей.

3. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

 в) наличие:

у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;

у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального  образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

г) наличие у лиц, указанных в подпункте «в» настоящего пункта, стажа работы по специальности:

не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;

не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

з) соответствие соискателя лицензии - юридического лица:

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьей 13 Закона Российской Федерации «О  донорстве крови и ее компонентов»;

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;

намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, -установленным статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;

и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

6. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами »а» и «б» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

а) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

г) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

д) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте »в» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;

ж) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте »д» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

з) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте »е» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

и) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

к) опись прилагаемых документов.

8. При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в  лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются предусмотренные подпунктами »б» - »д», «ж» и «з» пункта 7 настоящего Положения сведения (документы).

9. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

10. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

11. Информация, относящаяся к осуществлению медицинской деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

12. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», и включает в том числе проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

13. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

14. Ведение сводного реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

15. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

16. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата лицензии на бумажном носителе уплачивается государственная пошлина в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Положению о лицензировании медицинской деятельности

(за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») 

Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (файл doc)

С.В. Лазарев исполнительный директор некоммерческого партнерства «Объединение частных медицинских клиник и центров», к.м.н., selasik@mail.ru; 

Создание оптимальной модели государственного управления, обеспечивающей эффективное исполнение государственных функций, является одной из важнейших задач становления демократического государства.

Одной из форм осуществления  функций государства является контроль-надзорная.

Необходимой предпосылкой государственного контроля и надзора является установление норм, соблюдение которых и является предметом контрольно-надзорной деятельности. Можно провести аналогию с известным принципом уголовного права «nullum crimen sine lege» (не может быть преступления, не определенного в таком качестве законом) – не может быть контроля и надзора без установленной нормы, выполнение которой контролируется (1).

При этом меры государственного регулирования, связанные с осуществлением контрольно-надзорных функций могут быть оправданы, если они проводятся для реальной защиты общественных интересов в области защиты и охраны жизни и здоровья людей, обеспечения конституционных прав и свобод, обеспечения общественной и государственной безопасности.

Непосредственной целью контрольно-надзорной функции выступает предупреждение и пресечение нарушений установленных нормами права правил поведения субъектов общественных отношений, а также нормативно установленных требований (стандартов, эталонов) в различных сферах общественной жизни (2).

Контрольно-надзорная функция государства за организациями, оказывающими медицинские услуги, осуществляется в виде контроля качества медицинской помощи при соблюдении федеральных стандартов, санитарно-эпидемиологического контроля, лицензионного контроля.

Лицензирование медицинской деятельности проводится государством в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями этой деятельности (3).

Однако за 20 лет существования в России системы лицензирования медицинской деятельности этот метод государственного регулирования стал основным административным барьером  в деятельности медицинских организаций. Причин тому много.

Одна из них заключается в том, что на практике процедура лицензирования медицинской деятельности и проводимый при этом лицензионный контроль не имеют никакого отношения к самой медицинской деятельности.

Процесс оказания медицинской услуги пациентам включает в себя непосредственно медицинскую деятельность, осуществляемую медицинским персоналом и хозяйственную деятельность, направленную на обеспечение медицинской деятельности. Хозяйственная деятельность предусматривает создание условий для работы врачей и медсестёр и обеспечение их всем необходимым для осуществления медицинской деятельности. Это оборудование и содержание  помещений в соответствии с требованиями санитарных норм и правил, организация санитарно-эпидемиологического контроля. Оснащение помещений необходимым медицинским оборудованием и поддержание этого оборудования в работоспособном состоянии. Это обеспечение врачей и медсестёр расходным имуществом, необходимым при оказании медицинской помощи. Это организация последипломного обучения медицинского персонала, организация медицинского учёта и отчётности. Хозяйственная деятельность многогранна и единственное, что не входит в её компетенцию, это лечение пациентов, то есть непосредственно медицинская деятельность.

В новом законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», принятого Государственной Думой дано определение понятию медицинская деятельность, а именно:

- медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях (4).

Медицинская деятельность – это деятельность медицинских профессионалов. В сфере здравоохранения носителем профессии являются врачи и средний медицинский персонал. Именно их деятельность по лечению пациентов и должна лицензироваться, потому что именно их деятельность является потенциально вредообразующей, так как способна нанести вред, ущерб здоровью гражданина. А по закону лицензирование ведь и осуществляется именно в целях предотвращения ущерба жизни или здоровью граждан (3).

Медицинская организация в соответствии с законодательством осуществляет медицинскую деятельность, но право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста (5).

Однако, выдавая лицензию юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, государство на практике лицензирует хозяйственную деятельность медицинских организаций, не принимая во внимание медицинскую. Юридическое лицо и индивидуальный предприниматель, являясь хозяйствующими субъектами, только обеспечивают и создают условия для осуществления медицинской деятельности врачами и средним медицинским персоналом. Именно врачи непосредственно лечат пациента, именно от их клинического мышления и профессионализма зависит жизнь и здоровье граждан при обращении за медицинской помощью, а не от главного врача медицинской организации.

Лицензионные требования и условия, определённые «Положением о лицензировании медицинской деятельности» и утверждённые постановлением Правительства РФ  от 22 января 2007 г. N 30 не имеют никакого отношения к непосредственной деятельности врачей и медсестёр и не направлены на предотвращение нанесения вреда, ущерба здоровью пациентов (6). Ответственность, которая возникает при их выполнении, никоим образом не влияет на процесс лечения пациента.

Лицензирование медицинской деятельности по фактическому адресу откровенно противодействует развитию здравоохранения в России, создаёт условия, при которых невозможно иногда оказать квалифицированную медицинскую помощь без нарушения лицензионных требований и условий.

При нахождении пациента в стационаре часто требуется проведение консультаций специалистов, которых нет в штате больницы. Приглашённый специалист не имеет права оказывать консультативные услуги на территории больницы, так как у организации нет в приложении к лицензии данного вида работ и услуг. Тем не менее, консультации в нарушение законодательства проводятся, так же как и проводится последующее рекомендованное консультантом лечение пациента. В данном случае складывается парадоксальная ситуация – с целью недопущения нанесения вреда, ущерба здоровью пациента необходимо нарушить законодательство о лицензировании, действие которого как раз и направлено на недопущение вреда, ущерба здоровью граждан.

На заре лицензирования медицинской деятельности в Москве консультативные услуги и помощь на дому лицензировались отдельной строкой. Наличие помещений при этом не требовалось. Деятельностью этой занимались, как правило, индивидуальные предприниматели, в основной массе имевшие высокие научные знания и большой опыт практической работы. При этом они несли ответственность за качество оказываемых услуг перед пациентом.

Индивидуальный предприниматель, оказывавший консультативную медицинскую помощь и помощь на дому оказался вытесненным с рынка медицинских услуг не экономическими методами, а административными.

Исключение из товарообмена медицинских услуг индивидуальных предпринимателей консультантов одним только пунктом лицензионных требований и условий привело к тому, что организации вынуждены оформлять консультантов по трудовому договору в штатное расписание, при этом перераспределяя гражданско-правовую ответственность за качество работы консультанта перед пациентом на юридическое лицо, тогда как ранее непосредственный исполнитель – индивидуальный предприниматель нёс самостоятельно ответственность перед пациентом (7).

Незаконными при этом оказываются и такие услуги, как помощь на дому, стационар на дому. Невозможно получить лицензию на работу передвижного стоматологического и флюорографического кабинетов. Тем самым всё более недоступной становится медицинская помощь на селе.

Порядок лицензирования по фактическому адресу отрицательно сказывается не только на лечении пациентов, но и на выполнении государственных программ медицинского обеспечения населения доступной медицинской помощью.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 19 марта 2001 г. N 196 «Об утверждении Типового положения об общеобразовательном учреждении» медицинское обслуживание обучающихся в общеобразовательном учреждении (школе) обеспечивается медицинским персоналом, который закреплен органом здравоохранения за этим общеобразовательным учреждением и наряду с администрацией и педагогическими работниками несет ответственность за проведение лечебно-профилактических мероприятий, соблюдение санитарно-гигиенических норм, режим и качество питания обучающихся (8).

Министерством здравоохранения и социального развития РФ 15 января 2008 г. за N 207-ВС утверждены «Методическими рекомендациями по организации деятельности медицинских работников, осуществляющих медицинское обеспечение обучающихся в общеобразовательных учреждениях»,  в которых прописано примерное «Положение об организации деятельности медицинских работников, осуществляющих медицинское обеспечение обучающихся в общеобразовательных учреждениях» (9).

Однако, проблема исполнения нормативных документов заключается в том, что лицензирование по фактическому адресу предусматривает наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям.

На практике детская поликлиника не имеет права получить лицензию на медицинскую деятельность, так как помещения школьного медицинского пункта принадлежат школе и для того, чтобы передать их поликлинике для осуществления медицинской деятельности, необходимо по закону данные помещения выставить на торги. И не факт, что эти торги выиграет прикреплённая поликлиника. Школа же, владея помещениями, не может получить лицензию на медицинскую деятельность, потому что в этом случае необходимо вводить в штаты школы медицинский персонал и закупать необходимое медицинское имущество. Финансовых средств на это, как правило, нет. Получается замкнутый круг, обусловленный существующей системой лицензирования, заставляющей школу в конце концов тратить огромные средства на самостоятельное содержание школьных медицинских пунктов.

Лицензионное требование и условие о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, соответствующих установленным к ним требованиям не имеет никакого отношения к деятельности практикующих врачей, то есть к самой медицинской деятельности. Профессиональная деятельность осуществляется и в помещении и вне помещения, при этом принадлежность этих помещений на праве собственности или ином законном основании никоим образом не влияет на качество оказываемых медицинских услуг и не имеет никакого отношения к возможности нанесения вреда, ущерба здоровью пациентов.

Аналогично и требование о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям. Если выдаётся лицензия с указанием работ и услуг по ультразвуковой диагностике, то понятно, что врач без наличия аппарата-УЗИ просто не будет работать, так же как и другие врачи функциональной диагностики. Но обеспечение необходимой аппаратурой является делом хозяйственника, а не врача специалиста. Лицензия выдаётся на медицинскую деятельность, которая будет осуществляться на этом оборудовании, а не на само оборудование.

Остальные 10 лицензионных требований и условий, установленных «Положением о лицензировании медицинской деятельности» также относятся к хозяйственной деятельности медицинской организации и не имеют никакого отношения к непосредственно осуществляемой врачом медицинской деятельности (6). Выполнение данных лицензионных требований и условий не гарантирует пациенту защиту от возможного нанесения вреда, ущерба здоровью.

Поэтому и лицензионный контроль, проводимый органами лицензирования, направлен на проверку именно хозяйственной деятельности и не затрагивает вопросы оказания медицинской помощи.

Сохранившаяся социалистическая система здравоохранения Семашко неприменима в капиталистическом обществе, которое формируется уже два десятилетия в России. Сохранившаяся в наследство от Советского Союза социалистическая система контроля неэффективна в капиталистическом обществе. Чуждое социализму лицензирование и лицензионный контроль государство естественно никак не может приспособить к социалистическому государственному здравоохранению и капиталистической частной системе здравоохранения. И какие бы законы о лицензировании не принимались, на практике всё-равно органы лицензирования делают всё по-другому и с нарушением законодательства.

Изменить сложившуюся ситуацию можно только изменением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, при этом прекратить проверять и вмешиваться в хозяйственную деятельность медицинских организаций, а сосредоточить внимание именно на процессе оказания медицинской помощи. Лицензионный контроль в этом случае должен носить профилактическую, а не карательную направленность и орган лицензирования при этом должен нести солидарную ответственность с лицензиатом перед пациентом. Не штрафы, а ответственность органа лицензирования за результаты проверки помогут качественно изменить действенность и эффективность лицензионного контроля. При этом лицензионный контроль будет играть привентивную роль, не допуская возникновения судебных исков со стороны пациентов. Как государство, так и медицинская организация заинтересованы в том, чтобы пациенту оказывалась медицинская помощь надлежащего качества, следовательно, и усилия обеих сторон должны прилагаться  в одном направлении, при этом каждый имеет свою ответственность перед пациентом.

Необходимо изменить лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности. При этом убрать все требования к хозяйственной деятельности, а в качестве приоритета поставить критерии обеспечения безопасности пациента. Именно обеспечение безопасности пациентов должно стать ключевым моментом при осуществлении медицинской деятельности. Если мы не можем оторваться от социалистической системы здравоохранения, то хотя бы в вопросе оказания медицинской помощи необходимо сделать первый шаг в направлении мирового опыта.

Соблюдение стандартов безопасности пациента должно стать первым лицензионным требованием и условием.

Внедрение стандартов оказания медицинской помощи при осуществлении медицинской деятельности ведёт в тупик по причине индивидуальности человеческого организма. Нельзя прописать одинаково для сотни пациентов то, что необходимо сделать в обязательном порядке при диагностике и лечении одно и того же заболевания, так как необходимо учитывать пол, возраст, сопутствующие заболевания, аллергологический анамнез и многое другое, что делает пациента индивидуальным. Но к ста пациентам можно применить принцип безопасности, заключающийся в том, что нельзя ни в коем случае делать в ходе диагностики и лечения. Стандарты безопасности основаны в первую очередь на учёте и анализе допущенных врачебных ошибок. Система безопасности пациентов, которая работает уже тридцать лет в мировой медицинской практике доказала свою эффективность и результативность. Стандарт безопасности соответствует основному врачебному принципу – не навреди и именно выполнение этого стандарта предотвращает причинение вреда, ущерба здоровью пациента.

Разработкой этих стандартов должно заняться профессиональное врачебное сообщество, которое на первом этапе в состоянии в достаточно короткое время представить основной набор стандартов безопасности, которые в дальнейшем можно совершенствовать в зависимости от организации работы по выявлению врачебных ошибок. Отсутствие в настоящее время достаточного количества стандартов медицинской помощи тем не менее не мешает государственным органам осуществлять контроль за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения. Поэтому отсутствие на начальном этапе достаточного количества стандартов безопасности не является препятствием к началу данной деятельности.

Следующим лицензионным требованием и условием должно стать соблюдение безопасных технологий при осуществлении медицинской деятельности.

В наследство от советской власти нам достался принцип согласования и утверждения каждого документа вне зависимости соответствует это здравому смыслу или нет. Разница в вопросе применения медицинских технологий в мировой медицинской практике и у нас заключается в том, что наши врачебные технологии необходимо утверждать у чиновника, а в мировой практике медицинские технологии только оцениваются врачебным сообществом с точки зрения доказательной медицины и врач волен выбирать технологию или ту, которая наиболее применима с его точки зрения в данном конкретном случае или ту, на применение которой был заключён договор со страховой компанией.

Третьим лицензионным требованием и условием должно быть наличие у медицинских работников, осуществляющих медицинскую деятельность сертификата специалиста, соответствующего характеру оказываемых медицинских услуг.

Проблема последних лет, сложившая в постоянном изменении номенклатуры специальностей и квалификационных требований,  привела к тому, что органы лицензирования стали запрещать медицинскую деятельность врачам, которые не в той последовательности проходили обучение. Претензии предъявляются не к тому, что они плохо работают, а к тому, что они неправильно учились. Поэтому предъявление одного только сертификата без дополнительных бумаг решила бы проблему последних лет. Ведь за допуск к экзамену и за выдачу сертификата специалиста несёт ответственность образовательное учреждение, к нему и нужно предъявлять претензии, а не к врачам.

Существующий сегодня подход к квалификации медицинских специалистов по количеству часов, проведённых в образовательном учреждении, не отражает реальной картины профессионализма врачей и средних медицинских работников.

Наличие сертификата специалиста в какой-то мере подтверждает, что данный специалист соответствует определённому уровню медицинской практики, но если бы образовательное учреждение несло солидарную ответственность с врачом за выданный сертификат специалиста, то этот документ действительно являлся бы подтверждением квалификации врача или медсестры. Пока этот документ только подтверждает, что был прослушан определённый курс по определённой тематике.

Главный врач, принимая медицинских специалистов на работу, вынужден доверять этим бумагам, за которые никто не несёт ответственности.

Предлагаемая новым законодательством об основах охраны здоровья аккредитация специалистов взамен сертификации специалистов вообще не имеет никакого отношения к квалификации врача, как специалиста медицинской практики. «Аккредитация специалиста - процедура определения соответствия готовности лица, получившего высшее или среднее медицинское или фармацевтическое образование, к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности в соответствии с установленными порядками оказания медицинской помощи и со стандартами медицинской помощи» (10).

Оказывается, чтобы работать врачом, достаточно изучить порядок и стандарт медицинской помощи. Знание медицинской практики, наличие клинического мышления при этом необязательно. Мало того, врачу нужно каждые пять лет проходить опять аккредитацию на знание того же порядка и стандарта, по которому врач работает на практике. С 1 января 2016 года сертификат специалиста уже будет не нужен.

Такая безответственность в подходе к квалификации врачей будет сохраняться до того момента, пока не образуется Российская врачебная организация, способная не только организовать процесс обучения врачей, но  и взять ответственность за качество профессиональной подготовки.

Лицензионных требований и условий должен быть минимум. Они должны быть выполнимы и проверяемы. Только в этом случае будет эффективность от лицензирования медицинской деятельности.

Лицензионный контроль в этом случае необходимо установить в виде документарной проверки, так как чиновник, не обладая достаточным профессионализмом в медицинской практике не в состоянии оценить действия врача при лечении того, или иного пациента. Такую оценку в состоянии давать только профессиональное сообщество врачей. А вот установить индикаторы, которые могли бы отражать выполнение лицензионных требований и условий, и осуществлять мониторинг медицинской деятельности лицензиата, это реальная деятельность по осуществлению лицензионного контроля, тем более что таким видом контроля можно охватить практически всех, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. 

Изменение направления лицензионного контроля от хозяйственной деятельности к профессиональной значительно ослабит давление государства на медицинские организации независимо от форм собственности. 

Кроме того, учитывая возможность определения в будущем статуса врача как субъекта права, переход к  лицензированию врачей будет безболезненным, так как фактическое осуществление лицензирования профессиональной деятельности уже будет организовано и к тому моменту будет наработана достаточная база как мониторинга лицензионных требований и условий, так и деятельности врача в условиях соблюдения стандартов безопасности пациента.

Проблема совершенствования государственного надзора при лицензировании медицинской деятельности подробно будет рассмотрена на I Национальном Конгрессе частных медицинских организаций в январе 2012 года (www.privatmed.ru), где будут предложены практические меры по реализации изменения лицензионных требований и условий и порядка проведения лицензионного контроля.

 Использованная литература: 

1.      Доклад Комитета РСПП по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности и устранению административных барьеров Совершенствование контрольно-надзорной деятельности и устранение административных барьеров http://www.goskontrol-rspp.ru/component/content/article/15-report-of-the-committee/32-dokladtext.html;

2.      Адыев, Анас Анварович Контрольно-надзорная функция современного Российского государства (политико-правовое исследование) : диссертация... кандидата юридических наук.  Казань, 2007 РГБ ОД, 61:07-12/1520 ;

3.      Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" п.1 ст.2;

4.      Законопроект «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в третьем чтении ст. 2, п.10;

5.      Законопроект «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в третьем чтении ст. 100, п.1;

6.      Постановление Правительства Р

Так как органы лицензирования и надзора продолжают по-прежнему привлекать к проверкам экспертов, аккредитованных местными Департаментами и министерствами здравоохранения, данные проверки считаются незаконными, и в случае оформления протокола об административном нарушении, в суде можно признать проведенное мероприятие по контролю незаконными и, как следствие, незаконным считается и выписанный протокол.

В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 24 января 2011 г. N 86 "О единой национальной системе аккредитации" 17 октября 2011 года вышло постановление Правительства Российской Федерации № 845 «О федеральной службе по аккредитации».

В Пункте 5.1.1.2. документа установлено, что федеральная служба по аккредитации проводит аккредитацию граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) к проведению мероприятий по контролю.

Данный пункт постановления вступил в действие с 1 ноября 2011 года.

Обращаем внимание предпринимателей, что при проведении проверок чиновник органа лицензирования обязан предъявить удостоверение, а привлекаемый им к проверке эксперт, обязан предъявить свидетельство об аккредитации, выданное федеральной службой по аккредитации. В случае отсутствия такого удостоверения, вы имеете право не допускать такого специалиста к проверке вашей организации.

Представляем План мероприятий правительства РФ по совершенствованию системы лицензирования на 2011-2013 годы

П Л А Н

мероприятий по реализации Концепции снижения административных барьеров

и повышения доступности государственных и муниципальных услуг на 2011 - 2013 годы

(утверждён распоряжением Правительства Российской Федерации от 10 июня 2011 г. № 1021-р)

Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (.doc 216 Кб)

Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Принят Государственной Думой 22 апреля 2011 года

Одобрен Советом Федерации 27 апреля 2011 года
Глава 1. Общие положения

Статья 1. Сфера применения настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности.

2. Положения настоящего Федерального закона не применяются к отношениям, связанным с осуществлением лицензирования:

1) использования атомной энергии;

2) производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;

3) деятельности, связанной с защитой государственной тайны;

4) деятельности кредитных организаций;

5) деятельности по организации биржевой торговли, деятельности биржевых посредников и биржевых брокеров;

6) видов профессиональной деятельности на рынке ценных бумаг;

7) деятельности акционерных инвестиционных фондов, деятельности по управлению акционерными инвестиционными фондами, паевыми инвестиционными фондами, негосударственными пенсионными фондами;

8) деятельности специализированных депозитариев инвестиционных фондов, паевых инвестиционных фондов и негосударственных пенсионных фондов;

9) деятельности негосударственных пенсионных фондов по пенсионному обеспечению и пенсионному страхованию;

10) клиринговой деятельности;

11) страховой деятельности.

3. Лицензирование указанных в части 2 настоящей статьи видов деятельности осуществляется в порядке, установленном федеральными законами, регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

4. Особенности лицензирования, в том числе в части, касающейся порядка принятия решения о предоставлении лицензии, срока действия лицензии и порядка продления срока ее действия, приостановления и возобновления действия лицензии, могут устанавливаться федеральными законами, регулирующими осуществление следующих видов деятельности:

1) оказание услуг связи, телевизионное вещание и (или) радиовещание;

2) частная детективная (сыскная) деятельность и частная охранная деятельность;

3) образовательная деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой негосударственными образовательными учреждениями, находящимися на территории инновационного центра "Сколково").

Статья 2. Цели, задачи лицензирования отдельных видов деятельности и критерии определения лицензируемых видов деятельности

1. Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

2. Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

3. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;

2) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

3) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности;

4) лицензирующие органы - уполномоченные федеральные органы исполнительной власти или их территориальные органы и в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование;

5) соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;

6) лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;

7) лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;

8) место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию (далее - место осуществления лицензируемого вида деятельности), - объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные. Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

Статья 4. Основные принципы осуществления лицензирования

Основными принципами осуществления лицензирования являются:

1) обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации;

2) установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом;

3) установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации;

4) установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

5) открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации;

6) недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

7) соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Статья 5. Полномочия Правительства Российской Федерации в области лицензирования и полномочия лицензирующих органов

1. К полномочиям Правительства Российской Федерации в области лицензирования относятся:

1) определение федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности;

2) утверждение положений о лицензировании конкретных видов деятельности и принятие нормативных правовых актов по вопросам лицензирования;

3) утверждение порядка предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе единого портала государственных и муниципальных услуг;

4) утверждение типовой формы лицензии;

5) утверждение показателей мониторинга эффективности лицензирования, порядка проведения такого мониторинга, порядка подготовки и представления ежегодных докладов о лицензировании.

2. К полномочиям лицензирующих органов относятся:

1) осуществление лицензирования конкретных видов деятельности;

2) проведение мониторинга эффективности лицензирования, подготовка и представление ежегодных докладов о лицензировании;

3) утверждение форм заявлений о предоставлении лицензий, переоформлении лицензий, а также форм уведомлений, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, выписок из реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов;

4) предоставление заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальных сайтах лицензирующих органов с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информацией могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация.

Статья 6. Передача осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования отдельных видов деятельности органам государственной власти субъектов Российской Федерации

Осуществление полномочий Российской Федерации в области лицензирования отдельных видов деятельности может быть передано органам государственной власти субъектов Российской Федерации в случаях, предусмотренных федеральными законами.

Статья 7. Права, обязанности и ответственность должностных лиц лицензирующих органов

1. Должностные лица лицензирующих органов в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, при осуществлении лицензирования имеют право:

1) запрашивать у органов государственной власти, органов местного самоуправления, соискателей лицензий и лицензиатов, получать от них сведения и документы, которые необходимы для осуществления лицензирования и представление которых предусмотрено законодательством Российской Федерации;

2) проводить проверки соискателей лицензий и лицензиатов;

3) выдавать лицензиатам предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;

4) применять меры по пресечению административных правонарушений и привлечению виновных в их совершении лиц к административной ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

2. Должностные лица лицензирующих органов при осуществлении лицензирования обязаны:

1) исполнять своевременно и в полной мере предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия в области лицензирования;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы соискателей лицензий и лицензиатов.

3. При осуществлении лицензирования должностные лица лицензирующих органов в случае ненадлежащего исполнения своих обязанностей и в случае совершения противоправных действий (бездействия) несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4. В течение тридцати рабочих дней со дня получения сведений о фактах нарушения законодательства Российской Федерации должностными лицами лицензирующих органов при осуществлении лицензирования лицензирующие органы обязаны сообщить юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям, права и законные интересы которых нарушены, о мерах, принятых в отношении виновных в таких нарушениях должностных лиц.

Статья 8. Лицензионные требования

1. Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

2. Лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования, в том числе требование, предусмотренное частью 5 настоящей статьи.

3. В перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) могут быть включены следующие требования:

1) наличие у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

2) наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей профессиональной подготовкой и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности;

3) наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля;

4) соответствие соискателя лицензии и лицензиата требованиям, установленным федеральными законами и касающимся организационно-правовой формы юридического лица, размера уставного капитала, отсутствия задолженности по обязательствам перед третьими лицами;

5) иные требования, установленные указанными в части 4 статьи 1 настоящего Федерального закона федеральными законами.

4. К лицензионным требованиям не могут быть отнесены требования о соблюдении законодательства Российской Федерации в соответствующей сфере деятельности в целом, требования законодательства Российской Федерации, соблюдение которых является обязанностью любого хозяйствующего субъекта, а также требования к конкретным видам и объему выпускаемой или планируемой к выпуску продукции.

5. При осуществлении деятельности, указанной в пункте 38 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, одним из лицензионных требований является требование об осуществлении такой деятельности с использованием производственного оборудования, принадлежащего лицензиату на праве собственности.

Статья 9. Действие лицензии

1. Лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона.

2. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии.

3. Днем принятия решения о предоставлении лицензии является день одновременно осуществляемых внесения записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий, присвоения лицензии регистрационного номера и регистрации приказа (распоряжения) руководителя, заместителя руководителя лицензирующего органа о предоставлении лицензии.

4. Лицензия действует бессрочно.

5. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Статья 10. Государственная пошлина за предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии

1. За предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

2. Не допускается взимание лицензирующими органами с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования.

Статья 11. Финансовое обеспечение деятельности лицензирующих органов

Финансовое обеспечение деятельности лицензирующих органов, связанной с лицензированием, является расходным обязательством Российской Федерации.

Глава 2. Организация и осуществление лицензирования

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

1) разработка, производство, распространение шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, выполнение работ, оказание услуг в области шифрования информации, техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (крипто графических) средств (за исключением случая, если техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

2) разработка, производство, реализация и приобретение в целях продажи специальных технических средств, предназначенных для негласного получения информации;

3) деятельность по выявлению электронных устройств, предназначенных для негласного получения информации (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

4) разработка и производство средств защиты конфиденциальной информации;

5) деятельность по технической защите конфиденциальной информации;

6) производство и реализация защищенной от подделок полиграфической продукции;

7) разработка, производство, испытание и ремонт авиационной техники;

8) разработка, производство, испытание, установка, монтаж, техническое обслуживание, ремонт, утилизация и реализация вооружения и военной техники;

9) разработка, производство, испытание, хранение, ремонт и утилизация гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговля гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия;

10) разработка, производство, испытание, хранение, реализация и утилизация боеприпасов (в том числе патронов к гражданскому и служебному оружию и составных частей патронов), взрывчатых материалов промышленного назначения, пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с национальным стандартом, применение взрывчатых материалов промышленного назначения, пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с техническим регламентом;

11) деятельность по хранению и уничтожению химического оружия;

12) эксплуатация взрывопожароопасных производственных объектов;

13) эксплуатация химически опасных производственных объектов;

14) деятельность по тушению пожаров в населенных пунктах, на производственных объектах и объектах инфраструктуры, по тушению лесных пожаров;

15) деятельность по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений;

16) производство лекарственных средств;

17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

18) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;

19) деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах;

20) деятельность по перевозкам внутренним водным транспортом, морским транспортом пассажиров;

21) деятельность по перевозкам внутренним водным транспортом, морским транспортом опасных грузов;

22) деятельность по перевозкам воздушным транспортом пассажиров (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

23) деятельность по перевозкам воздушным транспортом грузов (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

24) деятельность по перевозкам пассажиров автомобильным транспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется по заказам либо для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

25) деятельность по перевозкам железнодорожным транспортом пассажиров;

26) деятельность по перевозкам железнодорожным транспортом опасных грузов;

27) погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на железнодорожном транспорте;

28) погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на внутреннем водном транспорте, в морских портах;

29) деятельность по осуществлению буксировок морским транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

30) деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию и размещению отходов I - IV классов опасности;

31) деятельность по организации и проведению азартных игр в букмекерских конторах и тотализаторах;

32) частная охранная деятельность;

33) частная детективная (сыскная) деятельность;

34) заготовка, хранение, переработка и реализация лома черных металлов, цветных металлов;

35) оказание услуг по трудоустройству граждан Российской Федерации за пределами территории Российской Федерации;

36) оказание услуг связи;

37) телевизионное вещание и радиовещание;

38) деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, программ для электронных вычислительных машин, баз данных и фонограмм на любых видах носителей (за исключением случаев, если указанная деятельность самостоятельно осуществляется лицами, обладающими правами на использование данных объектов авторских и смежных прав в силу федерального закона или договора);

39) деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности);

40) образовательная деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой негосударственными образовательными учреждениями, находящимися на территории инновационного центра "Сколково");

41) космическая деятельность;

42) геодезические и картографические работы федерального назначения, результаты которых имеют общегосударственное, межотраслевое значение (за исключением указанных видов деятельности, осуществляемых в ходе инженерных изысканий, выполняемых для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции, капитального ремонта объектов капитального строительства);

43) производство маркшейдерских работ;

44) работы по активному воздействию на гидрометеорологические и геофизические процессы и явления;

45) деятельность в области гидрометео рологии и в смежных с ней областях (за исключением указанной деятельности, осуществляемой в ходе инженерных изысканий, выполняемых для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции объектов капитального строительства);

46) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");

47) фармацевтическая деятельность;

48) деятельность по сохранению объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов Российской Федерации;

49) деятельность по проведению экспертизы промышленной безопасности.

2. Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

3. Введение лицензирования иных видов деятельности возможно только путем внесения изменений в предусмотренный настоящим Федеральным законом перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Статья 13. Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом

1. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем и в котором указываются:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налого плательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4) лицензируемый вид деятельности в соответствии с частью 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

2. В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии может указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования.

3. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

2) копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

4) опись прилагаемых документов.

4. Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии указывать в заявлении о предоставлении лицензии сведения, не предусмотренные частью 1 настоящей статьи, и представлять документы, не предусмотренные частью 3 настоящей статьи.

5. Заявление о предоставлении лицензи]]> http://www.privatmed.ru/article/34/48/929/ Срд, 11 Май 2011 00:00:00 +0300 Наконец подписан президентом РФ и опубликован в установленном законодательством порядке Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

С удовлетворением можно констатировать, что многие предложения «Национального Союза Региональных Объединений частной системы здравоохранения», внесённые законодателям совместно с Федеральной антимонопольной службой,  нашли отражения в новом Законе.

Так в частности:
- отменён срок действия лицензии - лицензия теперь действует бессрочно;
- конкретизированы понятия «место нахождения лицензиата» и «место осуществления деятельности»;
- конкретизирована процедура переоформления лицензии в связи с изменением видов работ и услуг, места осуществления деятельности;
- отменено лицензирование источников ионизирующего излучения, используемых в медицинских целях;
- отменено лицензирование деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляемой в медицинских целях.

Многолетняя борьба членов «Национального Союза Региональных Объединений частной системы здравоохранения» в судебных инстанциях позволила достичь определённых результатов по преодолению административных барьеров при вхождении на рынок медицинских услуг.

В настоящее время в течение трёх месяцев будет принято постановление правительства, устанавливающее новое «Положение о лицензировании медицинской деятельности». Эксперты «Национального Союза Региональных Объединений частной системы здравоохранения» совместно с Федеральной антимонопольной службой примут непосредственное участие в этом процессе с целью максимально убрать административные барьеры для предпринимателей на рынке медицинских услуг.

НП "Национальный союз региональных объединений частной системы здравоохранения"

Комитет Госдумы рекомендовал принять во 2-ом чтении законопроект о сокращении лицензируемых видов деятельности.

 Комитет Госдумы по собственности вновь рекомендовал принять во втором чтении законопроект "О лицензировании отдельных видов деятельности", направленный на дальнейшее сокращение лицензируемых видов деятельности в связи с наличием других методов регулирования - аккредитации, аттестации специалистов, контроля и надзора за соблюдением технических регламентов. Повторное рассмотрение законопроекта на заседании комитета связано с изменением отдельных положений документа. Предполагается, что проект закона будет рассмотрен на пленарном заседании Госдумы 19 апреля 2011г.

Документом предлагается отменить лицензирование следующих видов деятельности с одновременным введением уведомительного порядка начала предпринимательской деятельности: по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, по производству и реализации специального игрового оборудования, по обеспечению авиационной безопасности, по изготовлению и ремонту средств измерений, по экспонированию и коллекционированию оружия, основных частей огнестрельного оружия, патронов к оружию, по реставрации объектов культурного наследия (памятников истории и культуры). После принятия законопроекта лицензированию будет подлежать 50 видов деятельности.

Устанавливается бессрочное действие лицензии. При необходимости действие лицензии может быть прекращено по заявлению лицензиата. Лицензии, полученные до вступления в силу закона, по истечении срока их действия по заявлению лицензиата станут бессрочными.

Документом определяются и разграничиваются полномочия органов исполнительной власти РФ и субъектов РФ в области лицензирования. Предусматривается, что полномочия по лицензированию органами исполнительной власти субъектов РФ могут осуществляться только в случае делегирования им в установленном законом порядке полномочий Российской Федерации в этой сфере государственного регулирования. Установлен перечень прав и обязанности должностных лиц лицензирующих органов, а также предусмотрено, что в случае несоблюдения своих обязанностей данные лица несут ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Наименования многих видов деятельности, лицензирование которых сохраняется, предлагается скорректировать с целью объединения ряда ранее самостоятельно лицензируемых видов деятельности в один, более общий вид экономической деятельности. В наименовании укрупненных по сферам деятельности видах лицензируемой деятельности указываются составляющие их работы и услуги. Исчерпывающие перечни таких работ и услуг будут устанавливаться в положениях о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемых правительством РФ. Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники предлагается отменить с момента вступления в силу соответствующих технических регламентов.

Согласно поправкам, внесенным в законопроект ко второму чтению, уточняется понятие лицензии. Также установлено, что особенности лицензирования отдельных видов деятельности могут устанавливаться федеральными законами, регулирующими отношения в указанных сферах деятельности. К ним относятся: использование атомной энергии (за исключением деятельности по использованию ядерных материалов и радиоактивных веществ при проведении работ по использованию атомной энергии в оборонных целях), теле- и радиовещание, частная детективная деятельность и частная охранная деятельность, деятельность по реализации образовательных программ (за исключением указанной деятельности, осуществляемой негосударственными образовательными учреждениями, находящимися на территории инновационного центра "Сколково"). Усилены полномочия должностных лиц Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору (Ростехнадзор) по приостановлению действия лицензии за невыполнение соответствующих предписаний.

Законопроектом предлагается предоставить соискателю лицензии право направлять в лицензирующий орган заявления и документы для получения и переоформления лицензии в электронной форме.

"Важной поправкой, которая поначалу была отклонена, однако теперь согласована с правительством, является отказ от прекращения лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. Все участники согласований пришли к выводу, что в настоящее время нет условий для отмены лицензирования этих исключительно социально значимых видов деятельности. В будущем, после становления институтов саморегулирования на первом этапе на основе добровольного членства в СРО (саморегулируемых организациях), будет возможно перейти от лицензирования к более эффективным методам регулирования медицинской и фармацевтической деятельности", - пояснил глава комитета Госдумы по собственности Виктор Плескачевский. Ранее законопроектом предполагалось отменить с 1 января 2013г. лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности.