ФАС возбудила дело против Минздрава, полагая, что в нарушение пункта 3 Положения о лицензировании приказ №121н, не содержит детализацию требований, предусмотренных пунктами 4 и 5 Положения, применительно к организации и выполнению конкретных работ (услуг).

ФАС привлекла к участию в деле Национальную Ассоциацию медицинских организаций

Минздрав не согласился с позицией ФАС, проигнорировал предписание, указывая на то, что такие требования приказом №121н установлены. При этом под требованиями Минздрав, судя по официальным письмам, понимает включение в лицензию кроме работ (услуг) видов помощи, называя эти виды одновременно условиями выполнения работ (услуг), а также обязательное лицензирование дополнительных работ (услуг) в зависимости от условий оказания медицинской помощи.

Так при ответе на вопрос о необходимости лицензирования работ (услуг) по «дезинфектологии» Минздрав в письме от 14 октября 2014 г. N 24-1/3060814-2592 указал следующее:

«Вместе с тем, Требования к организации и выполнению работ (услуг)…, утвержденные приказом Минздрава России от 11.03.2013 N 121н (далее - Требования), устанавливаются в зависимости от условий оказания медицинской помощи и применяются в целях лицензирования медицинской деятельности.

Однако, работы (услуги) по дезинфектологии включены не во все виды медицинской помощи, предусмотренные Требованиями, что создает неоднозначно понимаемые ситуации, когда в одной медицинской организации в пределах одного фактического адреса, но в зависимости от вида оказываемой медицинской помощи, работы (услуги) по дезинфектологии либо будут являться лицензируемым видом деятельности, либо нет.

Все вышеизложенное определяет необходимость внесения изменений и дополнений в Требования, с целью устранения противоречий при установлении необходимости лицензирования работ (услуг) по дезинфектологии.»

Так подразделом 1 раздела 3 приказа №121н - при оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара предусмотрено выполнение работ (услуг) по «дезинфектологии». Таким образом, исходя из позиции Минздрава, если организация выполняет работы (услуги), например, по «акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», предусмотренной тем же разделом 3.1 и в процессе оказания данного вида медицинской помощи осуществляет стерилизацию медицинских изделий, что составляет работы (услуги) по «дезинфектологии», то необходимо переоформить лицензию, включив туда работы (услуги) по «дезинфектологии».

Если же стерилизация осуществляется, но данным видом помощи, согласно приказа №121н лицензирование «дезинфектологии» не предусмотрено, то переоформлять лицензию не следует. Например, в разделе 3.3 - при оказании высокотехнологичной медицинской помощи в условиях дневного стационара выполнение работ (услуг) по «дезинфектологии» не предусмотрено, следовательно, при оказании работ (услуг) по «акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», предусмотренных тем же разделом 3.3, переоформлять лицензию не следует, несмотря на осуществление стерилизации.

Вместе с тем, Верховный суд Российской Федерации в постановлении от 12 февраля 2016 г. N 303-АД15-15624, рассматривая дело о лицензировании работ (услуг) по «дезинфектологии» не согласился с позицией о необходимости лицензирования данных работ во всех случаях, указав, что «работы (услуги) по дезинфектологии подлежат лицензированию как вид медицинской деятельности лишь в тех случаях, когда они оказываются третьим лицам как самостоятельные работы, услуги в рамках медицинской помощи.

Как следует из материалов дела и не оспаривается сторонами, осуществляя на основании лицензии от 17.11.2014 N 79-01-000305 медицинскую деятельность, в частности по оказанию услуг по стоматологии, стоматологии общей практики, общество проводит дезинфекционные стерилизационные мероприятия, включающие дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию изделий медицинского назначения, которые принадлежат обществу на законном основании.

При этом общество не оказывает медицинских услуг по дезинфектологии, выраженных в медицинском вмешательстве и имеющих самостоятельное законченное значение, не предоставляет услуг по медицинской помощи в области дезинфектологии для третьих лиц.

Проведение обществом дезинфекционных мероприятий по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации принадлежащих ему изделий медицинского назначения, используемых в работе общества, является необходимым условием осуществления медицинской деятельности - обязанностью общества, установленной требованиями СанПин 2.1.3.2630-10.»

Анализ отдельных работ (услуг) и связанных с ними видов медицинской помощи, указанных в приказе №121н, позволяет сделать вывод о том, что приказом №121н вообще не предусмотрены требования при оказании медицинской помощи третьим лицам, то есть вне медицинской организации по:

- дезинфектологии;

- медицинской статистике;

- организации здравоохранения и общественному здоровью;

- организации сестринского дела;

- управлению сестринской деятельностью.

Как следствие позиции Минздрава, органы лицензирования на основании приказа №121н кроме работ (услуг) дополнительно указывают в приложении к лицензии виды медицинской помощи, подразумевая при этом условия оказания работ (услуг).

Таким образом, Минздрав России приказом № 121н возлагает на медицинские организации требования, не предусмотренные законом:

1. Приказ № 121н обязывает соискателей и лицензиатов заявлять при лицензировании кроме работ (услуг), которые лицензиат намерен осуществлять (например, по акушерству и гинекологии (с использованием вспомогательных репродуктивных технологий)), виды помощи (например, специализированная медико-санитарная помощь в амбулаторных условиях), а также дополнительные работы (услуги), предусмотренные данными видами помощи и не являющиеся медицинским вмешательством (например, по дезинфектологии, организации здравоохранения и общественному здоровью) и которые лицензиат фактически будет осуществлять при оказании данных видов медицинской помощи в силу закона.

2. Данный приказ предъявляет к организациям различные требования в зависимости от видов помощи, несмотря на осуществление одинаковых работ (услуг). Так в соответствии с подпунктом 1 пункта 3 работы (услуги) при оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по «дезинфектологии» подлежат лицензированию, а при оказании высокотехнологичной медицинской помощи в условиях дневного стационара (подпункт 3 пункта 3) — нет.

3. Несоответствие в лицензии видов помощи приказу №121н также трактуется как нарушение, несмотря на фактическое соответствие лицензиата требованиям. Например, указание в лицензии специализированной медико-санитарной помощи по акушерству и гинекологии (с использованием вспомогательных репродуктивных технологий) в амбулаторных условиях, не позволяет оказывать специализированную медико-санитарную помощь по акушерству и гинекологии (с использованием вспомогательных репродуктивных технологий) в условиях дневного стационара, несмотря на наличие самого дневного стационара, пока такая запись не будет внесена в лицензию. И это при том, что постановлением Правительства РФ от 6 октября 2011 г. № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии», не предусмотрено указание в лицензии видов помощи, виды работ (услуг) должны указываться в соответствии с перечнем работ (услуг), установленным положением о лицензировании соответствующего вида деятельности. В приведенном ранее примере — это работы (услуги) по акушерству и гинекологии (с использованием вспомогательных репродуктивных технологий).

Поиск организации по ИНН в плане проверок Генеральной прокуратуры на 2014 год

По составам нарушений, связанных с выдачей или переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии, к жалобе прикладывается копия заявления, направленного или представленного в лицензирующий орган.

Если заявление было представлено, то к жалобе прикладывается копия описи документов, принятых должностным лицом лицензирующего органа, с отметкой о принятии, включая дату и подпись должностного лица.

Если заявление было направлено по почте, то к жалобе прикладывается копия описи документов, принятых сотрудником отделения связи, с отметкой о принятии, включая дату и подпись. В этом случае срок рассмотрения лицензирующим органом заявления отсчитывается с даты вручения почтового сообщения сотруднику лицензирующего органа. В случае возврата почтового сообщения отправителю (соискателю лицензии или лицензиату) в связи с истечением срока хранения, к жалобе прикладывается копии документов, выданных отделением связи; бездействие лицензирующего органа квалифицируется как отказ в приеме заявления.

В случае наличия подтверждения о направлении или представлении заявления в лицензирующий орган и при отсутствии письменного решения в установленные сроки, бездействие лицензирующего органа квалифицируется как отказ в рассмотрении заявления.

Если действия должностного лица, выражены письменным отказом в выдаче или переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, к жалобе прикладывается копия отказа.

Если действия должностного лица, выражены актом проверки соискателя лицензии или лицензиата, к жалобе прикладывается копия акта проверки.

Наличие в письменном отказе или акте проверки формулировок, приведенных ранее в перечне составов нарушений, свидетельствует о нарушении должностными лицами действующего законодательства в сфере лицензирования медицинской деятельности.
После рассмотрения жалобы на предмет наличия в действиях должностных лиц лицензирующего органа состава нарушения действующего законодательства, должностное лицо территориального органа ФАС направляет запрос в лицензирующий орган. Данные, полученные в результате запроса информации, являются основанием для возбуждения дел по части 2 пункта 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции.

Электронные обращения регистрируются в ФАС России в обычном порядке и по ним проводится проверка.

Желаем успеха.

"Вестник Росздравнадзора" №5 (2008)

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 апреля 2007 г. №764-Пр/07 «О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 05.03.2007 г. №469-Пр/07 «Об утверждении форм документов, используемых при лицензировании медицинской деятельности» утвержден акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.

Название Акта вызывает справедливые вопросы. Вспомним ст. 2 Федерального закона от 8 августа 2001 г. №128-ФЗ «О лицензирова­нии отдельных видов деятельности»:

лицензиат— юридическое лицо или индивидуаль­ный предприниматель, имеющие лицензию на осуще­ствление конкретного вида деятельности;

соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставле­нии лицензии на осуществление конкретного вида деятельности.

Однако как рассматривать лицензиата, подавшего за­явление о дополнении к лицензии новых видов работ (услуг). У него имеется лицензия, но при этом требует­ся внести изменения в дополнение к лицензии. Оста­ется ли он при этом лицензиатом или становится соис­кателем лицензии? Это важно по двум причинам. Во-первых, Постановление Правительства РФ от 22 ян­варя 2007 г. №30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» предусма­тривает проведение проверки возможности соблюде­ния лицензионных требований и условий только у со­искателя лицензии (п. 9). Значит, у лицензиата, подав­шего заявление о дополнении к лицензии видов работ (услуг), проверка вообще не должна проводиться. Во-вторых, если данную категорию мы рассматриваем как соискателя лицензии, то проверка проводится только по пунктам «а, б, в, г» и «к» лицензионных тре­бований и условий (именно в этих пунктах написа­но — «соискатель лицензии»). Напрашивается вывод: или название акта неправиль­ное, или состав акта не соответствует требованиям за­конодательства.

Рассмотрим подробнее содержание акта по пунктам.

1. Пункт 1 — необходимо исключить полностью: «На­личие и доступность информации для пациентов (на­личие вывески, оформленной в соответствии с требо­ваниями Закона РФ от 07.02.1992 г. №2300-1 «О защи­те прав потребителей», наличие стенда с информаци­ей, прейскурантом цен на оказание платных работ и услуг и т.д.)».

Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. №314 образована Федеральная служба по над­зору в сфере защиты прав потребителей и благополу­чия человека, которой переданы функции по контро­лю и надзору в сфере защиты прав потребителей. Если, рассматривая данный пункт, брать во внимание п. 10 Постановления Правительства РФ от 13 января 1996 г. №27 «Об утверждении Правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями» (медицинские учреждения обеспечить граждан бесплатной, доступной и досто­верной информацией…), то в этом случае следует учесть, что соблюдение правил предоставления плат­ных медицинских услуг относится к лицензиату, а не соискателю лицензии (пп. и п. 5 «Положения о лицен­зировании медицинской деятельности»).

2. Пункт 2 — из данного пункта необходимо исклю­чить фразу «Соблюдение требований противопожар­ной безопасности в структурных подразделениях, пла­на эвакуации сотрудников и пациентов, инструкции по действию дежурного персонала во время пожара». Предоставление документов о соблюдении пожарной безопасности вообще не требуется при лицензирова­нии. Сколько было борьбы, чтобы устранить походы пожарников на фирмы перед лицензированием. Нако­нец заключение пожарников убрали, но видимо оста­лась фантомная боль и ностальгические воспомина­ния, не позволяющие полностью отказаться от этого. Не нужно работать за МЧС — у каждого своя работа. Фраза о требованиях к помещениям — «соответствую­щих установленным к ним требованиям» — логично подразумевает наличие санэпидзаключения, т.к. пре­доставление данного документа предусмотрено при лицензировании (пп. ж п. 7. «Положения о лицензи­ровании медицинской деятельности»).

3. Пункт 5 — необходимо исключить фразу «Соблюде­ние требований эксплуатации медицинской техники и техники безопасности. Выполнение плана проведения комплексного технического обслуживания медицин­ской техники и поверки средств измерения». Соискатель лицензии еще не начал свою деятельность, следовательно, и техника не эксплуатируется.

В будущем следовало бы решить вопрос вообще об ис­ключении из Положения о лицензировании медицин­ской деятельности пп. д пункта 7 «копии регистраци­онных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику». Государственный контроль (надзор) за соблюдением юридическими лицами и индивидуальными предпри­нимателями обязательных требований государствен­ных стандартов к продукции (товарам), работам и ус­лугам, состоянием и применением средств измерения возложен на Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Постановление Прави­тельства РФ от 17 июня 2004 г. №294), поэтому не нуж­но делать чужой работы.

4. Пункт 10 — необходимо исключить фразу «соблю­дение санитарных правил для осуществления меди­цинской деятельности, соблюдение соискателем ли­цензии правил профилактики внутрибольничных ин­фекций».

Во-первых, пп. ж пункт 5 «Положения о лицензирова­нии медицинской деятельности» предусматривает со­блюдение санитарных правил при осуществлении медицинской деятельности, а не для осуществления ме­дицинской деятельности. И относится это к лицензиа­ту, а не к соискателю лицензии. Новое лицензионное требование и условие, не указан­ное в «Положении о лицензировании медицинской деятельности», вряд ли вообще подлежит исполне­нию, не говоря уже о законности такой мысли. Во-вторых, как можно соблюдать санитарные правила, проводить профилактику больничных инфекций, если деятельность еще не осуществляется, если еще нет ли­цензии, которая позволила бы начать работу? В-третьих, копия действующего санитарно-эпидемио­логического заключения на объект деятельности соис­кателя лицензии входит в состав пакета документов, подаваемых на лицензирование, что предусмотрено пп. ж пункта 7 «Положения о лицензировании меди­цинской деятельности» и проверяется при проверке представленных документов. Зачем повторно проверять уже проверенное?

5. Пункты 8, 9, 11, 12, 14, 15 необходимо исключить полностью как относящиеся к лицензиату, а не к соис­кателю лицензии. Хотя для интереса прочитать внима­тельно их стоит.

Пункт 8 — «Наличие специалистов, не прошедших по­вышение квалификации».

Можете ли себе представить, что на лицензирование в собранной папке будут подаваться документы специа­листов, не прошедших повышение квалификации? Кто их пропустит?

Пункт 11 — «Проверка возможности обеспечения со­искателем лицензии (лицензиатом) при осуществле­нии медицинской деятельности контроля за соответ­ствием качества выполняемых работ и услуг установ­ленным требованиям и стандартам». На этот пункт стоит объявить конкурс в Интернете на лучший ответ. Чем определяется возможность? Фанта­зия при этом у проверяющих беспредельна. Также следует учесть, что нет ни одного нормативного доку­мента по этому вопросу.

Пункт 12 — «…наличие утвержденного прейскуранта на оказание платных работ и услуг и его соответствие с разрешенными лицензией работами (услугами)». Лицензии пока нет. Мы ее и хотим получить. Какие мо­гут быть при этом вопросы?

Какое может быть соответствие с разрешенными вида­ми?

Пункт 14 — «наличие и ведение соискателем лицен­зии (лицензиатом) при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской доку­ментации».

Если проверяется «возможность выполнения», как следует из названия акта, то какое может быть при этом «осуществление деятельности»? Пункт, относя­щийся целиком и полностью к лицензиату, а не к соискателю лицензии. Опять же, возникает вопрос, откуда взялась фраза «наличие…»? Такой фразы в лицензи­онных требованиях и условиях нет. Пункт 15 — «…наличие аварийных аптечек, посиндромных наборов лекарственных препаратов для ока­зания неотложной помощи и др.». Полет фантазии для проверяющего. И не только от «волшебного» сочетания букв «и др.», но и от возмож­ности широкого трактования состава аптечек и посиндромных наборов.

Состав аптечек и наборов в различных нормативных документах существенно отличается. И угадать соис­кателю лицензии, какой из этих документов читал про­веряющий и что будет требовать, практически невоз­можно.

Если думать, что состав аптечек не проверяется, то представьте, что в ходе проверки представляется ав­томобильная аптечка. Будет ли этого достаточно, что­бы закрыть вопрос?

Не вызывают вопросов только те пункты, которые в соответствии с «Положением о лицензировании меди­цинской деятельности» относятся к соискателю ли­цензии.

Мы понимаем, что изменение формы акта потребует утверждения в Минюсте Российской Федерации соот­ветствующего приказа Федеаральной службы по над­зору в сфере здравоохранения и социального разви­тия, что займет определенное время. Однако если в повседневной деятельности с соискателей лицензии требуют больше, чем необходимо, то уже сейчас нуж­ны четкие разъяснения к требованиям, соответствую­щим законодательству.

Такого рода разъяснения необходимы как надзорным органам, так и участникам рынка. Кроме того, сотруд­ники Роспотребнадзора и МЧС считают, что их функ­ции не может подменять никто другой. С нашей точки зрения, до утверждения новой формы акта представителям лицензирующих органов при проверке соискателей лицензии целесообразно отра­жать в акте только те вопросы, которые в соответствии с «Положением о лицензировании медицинской дея­тельности» относятся к соискателю лицензии, а не к лицензиату. Это позволит оставаться в правовом поле и исключит конфликтные ситуации в работе. Если все-таки лицензиата считать соискателем лицен­зии в случае дополнения новых видов работ (услуг) к действующей лицензии, то проверку возможности со­блюдения лицензионных требований и условий следо­вало бы проводить как соискателя лицензии только в части, касающейся заявленных дополнительно видов работ (услуг).

Исходя из вышесказанного, мы предлагаем новую форму акта .

АКТПРОВЕРКИ ВОЗМОЖНОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ
ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

с «_____»_______________200_ г.

по «_____»______________200_ г.

Комиссией федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе:
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________

действующей на основании приказа Росздравнадзора от «_____» ______________200_ г.
проведена проверка возможности выполнения лицензионных требованийи и условий для осуществления медицинской деятельности:
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
(полное название соискателя лицензии)

юридический адрес:
контактный телефон:
по адресам мест осуществления деятельности:

При проверке стороны ______________________________________________________________
(полное название соискателя лицензии)

присутствовали ____________________________________________________________________

Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в документах, представленных для получения лицензии, проведе­на путем сопоставления с соответствующими сведениями из единого государственного реестра юридических лиц/единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, а также из единого реестра сертификатов соответствия, вы­данных Федеральной налоговой службой и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. В результате проверки выявлено соответствие/несоответствие сведениям из единого государственного реестра юридиче­ских лиц/единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей в части: ____________________________________
__________________________________________________________________________________

Заявляемый перечень работ и услуг по адресу осуществления медицинской деятельности:
__________________________________________________________________________________

1. Наличие учредительных и регистрационных документов (проверка соответствия сведений из единого государственного реестра юридических лиц/единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, постановке на учет в на­логовом органе, постановке на учет в государственном органе статистики)

ОГРН (ГРН):
ИНН:
ОКПО:
Учредительные документы

2. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании соответст­вующих помещений, зданий, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требова­ниям (проверка пп. а п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Пра­вительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30): ______________________________________
__________________________________________________________________________________

3. Наличие у соискателя лицензии соответствующего материально-технического оснащения, принадлежащего соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, включая оборудование, медицинскую технику, транспорт, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям и обеспечивающих ис­пользование медицинских технологий, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Россий­ской Федерации, (проверка пп. а п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постанов­лением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. №30): _________________________________________________
__________________________________________________________________________________

4. Наличие у соискателя лицензии — руководителя или заместителя руководителя юридического лица, либо у руководите­ля структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, а также индивидуального предпринимателя, — высшего (среднего в случае выполнения работ и услуг по доврачебной помощи) профессионального медицинского образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет (проверка пп. б, в п. 5 Положения о лицензировании медицинской дея­тельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30): ______________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________

5. Наличие в штате соискателя лицензии или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и услуг (проверка пп. г п. 5 Положения о ли­цензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 ян­варя 2007 г. №30): ______________________________________
__________________________________________________________________________________

6. Наличие в штате соискателя лицензии специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у лицензиата договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление данных работ (услуг) (провер­ка пп. к п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. №30): ______________________________________
__________________________________________________________________________________

В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполне­ния им лицензионных требований и условий с выездом на место установлено:

соискателем лицензии представлены полные и достоверные сведения/
представлены неполные и недостоверные сведения

Выводы: установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в части (с указанием пунктов настоящего акта и конкретных видов работ и услуг): _____________________________________________________________________
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности осуществлена: _____________________________________________

(Должность, ФИО) (подпись)

(Должность, ФИО) (подпись)

(Должность, ФИО) (подпись)

В журнале учета мероприятий по контролю о проверке сделана запись №______ от ________ /журнал учета меро­приятий по контролю отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями требований, предус­мотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных пред­принимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:

со стороны:________________________________________________________
(название соискателя лицензии (лицензиата)

(Должность, ФИО) (подпись)

(Должность, ФИО) (подпись)

Приложение:
1. ________________________________________________________________________________
2. ________________________________________________________________________________
3. ________________________________________________________________________________
4. ________________________________________________________________________________
5. ________________________________________________________________________________

Мнение читателей по представленной в статье проблеме высылать по адресу:privatmed@mail.ru

По традиции ведущая роль в косметологии принадлежит двум базовым специальностям -дерматологии и хирургии. Четкого, устоявшегося определения термина «косметология» не существует. Чаще всего под косметологией понимают область клинической медицины, изучающую характер и механизмы возникновения косметических дефектов, методы их профилактики и лечения. Мы рассматриваем косметологию как один из видов специализированной медицинской помощи, призванной удовлетворять потребности населения в предупреждении и лечении наиболее распространенных заболеваний кожи и других органов, которые сопровождаются косметическими проблемами [1,2]. В задачу косметологии входит также пропаганда здорового образа жизни и санитарно-гигиенических знаний по уходу за кожей.

В настоящее время косметологическая служба представлена специализированными медицинскими учреждениями (кабинеты и отделения в составе поликлиник, больниц, кожно-венерологических диспансеров), относящимися к системе государственного здравоохранения и ведомственной медицины, а также к системе бытового обслуживания населения (косметические кабинеты в составе парикмахерских, «салоны красоты» и др.) За последние годы число учреждений косметологического профиля увеличилось более чем в 2,5-3 раза. В настоящее время только в Москве их функционирует более 200, при этом 2/3 из них имеют частную форму собственности. Частнопрактикующие структуры представлены в различных организационно-правовых формах: от небольших косметических кабинетов, оказывающих незначительный спектр косметических манипуляций, до крупных, хорошо оснащенных Центров, созданных частными фирмами и компаниями, предлагающих пациенту практически весь комплекс современных косметологических услуг [6].

Структура заболеваемости и обращаемости в косметологические учреждения в последние годы не претерпела существенных изменений. Вот основные заболевания, по поводу которых пациенты обращаются к косметологам: себорея, угри, болезни волос, гипертрихоз, гирсутизм, доброкачественные новообразования кожи, нарушение пигментации, рубцы различной этиологии, морщины, врожденные и приобретенные деформации носа, ушных раковин, губ, бровей, груди, живота. Анализ распределения ранговых значений в структуре заболеваемости пациентов косметологического профиля свидетельствуют, что в общей структуре обращаемости ведущее место занимают различные формы акне, инволюционные изменения кожных покровов, болезни волос.

Следует отметить, что новообразования кожи составляют в целом 39% от общей обращаемости, в том числе невусы - 9,2%, базалиомы - 3,59%, кератомы - 6,4%, сосудистые опухоли - 3%, папилломы и кожный рог - 13,49%, вирусные опухоли - 1,6%, кисты - 1%, атеромы, аденомы и кисты - 3,4%, ксантелазма - 1,1%, меланома - 0,03% [4,6-8].

Наибольшая обращаемость по поводу косметических дефектов приходится на женщин в возрасте 31-40 лет и составляет 21,5% от общего числа пациентов.

Соотношение мужчин и женщин среди пациентов в нашей отрасли составляет 33% и 67%. Интересно, что 88% женщин в возрасте от 33 до 65 лет руководствуются исключительно социальными мотивами, при этом на профессиональную причину указывали 11% опрошенных, на эстетические предпосылки ссылались 28%, желание сохранить семью отмечали 7% пациентов и 12% женщин имели скрытые личные мотивы. Среди различных социальных групп населения самый большой уровень посещаемости выявлен у лиц интеллектуального труда, а наименьший - у пенсионеров. Основную возрастную группу пока составляют женщины «бальзаковского» возраста, однако наши специалисты отмечают значительный рост доли молодых пациенток, а специалисты США, например, говорят об увеличении среди пациентов доли мужчин, обеспокоенных (карьерными соображениями [4,6].

К настоящему времени создана устойчивая правовая база для регулирования медицинских услуг, в том числе и косметологических, на основе Конституции РФ, ГК РФ, ГПК РФ, Закона РФ «О защите прав потребителя», «Закона о медицинском страховании граждан Российской Федерации», Закона «О рекламе», «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», «Правил предоставления платных медицинских услуг населению в медицинском учреждении» и других. Следует отметить, что в Законе «О защите прав потребителей» прописаны необходимые критерии качества и безопасности услуги, необходимость полноты и достоверности информации об услуге, которые не закреплены в «Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан». В России правовое обеспечение медицинских услуг сводится только к лицензированию медицинского учреждения или видов деятельности. Специфика косметологической помощи требует дополнительной правовой базы.

Какие же документы в настоящее время регулируют деятельность в области косметологии?
Приказ МЗ РСФР № 1290 от 12.12.1982 г. «О мерах по улучшению косметологической помощи населению» до настоящего времени является действующим и имеет не только историческое значение, хотя многие его положения не отвечают реалиям сегодняшнего дня (например, о подготовке специалистов косметологического профиля и др.).

В соответствии с действующим законодательством учреждения, оказывающие лечебно-профилактическую помощь, подлежат обязательному лицензированию, что в полной мере относится и к косметологии. По приказу МЗ России от 26 июля 2002 года № 238 «Об организации лицензирования медицинской деятельности» (последняя редакция от 01.02.2005 г. № 499) лицензирование медицинской деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. В приказе изложены лицензионные требования и необходимые условия для осуществления указанной деятельности (организационно-технические, кадровый потенциал, материально-техническое оснащение, включая оборудование, инструменты, документацию).

В соответствии с Перечнем видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, утвержденным приказом Минздрава России от 26 июля 2002 г. № 238 «Об организации лицензирования медицинской деятельности», в разделе «Прочие работы и услуги» выделены услуги и работы по косметологии - терапевтической и хирургической под кодом 6.037.
Приказ №113 от 10 апреля 2001 г. «О введении в действие отраслевого классификатора «Простые медицинские услуги» позволяет четко разграничить косметологические услуги, относящиеся к медицинским, от косметических, которые предоставляются в системе бытового обслуживания. Медицинские услуги косметологического профиля не подлежат налогообложению на добавленную стоимость (НДС).

Косметологическими поликлиниками, лечебницами и кабинетами предоставляются следующие медицинские услуги:

• Косметические процедуры - волосолечение, грим вечерний и дневной, компресс лица, коррекция формы бровей пинцетом, маски, массаж головы, шеи, лица, наложение эпилинового пластыря (при облысении), чистка лица, шелушение лица, электроэпиляция.
• Процедуры врачебные - криомассаж кожи, прокол мочек ушных раковин, удаление атеромы, удаление звездчатой ангиомы, удаление доброкачественных новообразований кожи, удаление ксантелазмы, удаление расширенных сосудов кожи, удаление угрей, удаление контагиозного моллюска.
• Дерматохирургия (электрохирургия) - иссечение ксантелазмы, сглаживание рубцов, удаление атеромы, удаление импрегнации кожи методом электрокоагуляции, удаление импрегнации кожи методом шлифования, удаление морщин, оспенных знаков, татуировок, сосудистых пятен, Рубцовых изменений, импрегнации и прочих на любом участке тела методом шлифования.
• Пластическая хирургия (эстетическая хирургия) - иссечение рубца, коррекция носа, коррекция после паралича лицевого нерва (бровей, век, губ, щек), коррекция рубца после пластической операции, наркоз многокомпонентный при косметических операциях, премедикация и анестезиологическое пособие во время операции, выполняемой под местной анестезией, пластика при косметическом дефекте лица и различных частей тела, пластика при морщинах, складках и избытке мягких тканей (лба, век, углов глаз, щек, верхней губы, подбородка, шеи, лица, плеч, живота, бедер, поясничной области, ягодицы), пластика с миофасциопластикой при избытке мягких тканей (лица, шеи, живота), реконструкция верхней губы после устранения врожденной расщелины (односторонней, двухсторонней), реконструкция носа после устранения врожденной расщелины верхней губы (односторонней, двухсторонней), удаление доброкачественной опухоли (жира, жировика, татуировки, инородного тела).

На основании Федерального закона «О тарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.99 г. разработаны и утверждены санитарно-гигиенические нормативы по устройству, оборудованию и содержанию помещений косметологического профиля: СанПиН 2.1.13703 - «Гигиенические требования к размещению, строительству, оборудованию и эксплуатации больниц, роддомов и других стационаров» и приказ № 839 от 30 июля 2001 года «Организация и осуществление санитарно-эпидемиологического надзора за лечебно-профилактическими учреждениями и (отделениями) косметологического профиля и косметическими кабинетами».

Очень остро стоят вопросы последипломной подготовки специалистов, выполняющих работы и оказывающих услуги по косметологии. Основной объем косметологической помощи в РФ осуществляют врачи двух специальностей:

• по направлению дерматокосметологии - сертифицированный врач-дерматовенеролог (стаж не менее двух лет), прошедший специальную подготовку по косметологии в объеме 144 часов;
• по направлению эстетической хирургии - врач-хирург, имеющий основную специальность челюстно-лицевого хирурга (практический стаж в этой области не менее двух лет), получивший специальную подготовку в области эстетической (пластической) хирургии. Повышение квалификации специалисты данного профиля должны проходить не реже 1 раза в 5 лет в государственных учреждениях, имеющих лицензию на право ведения образовательной деятельности в области косметологии.

Одной из особенностей косметологических учреждений является то, что лечение многих косметологических заболеваний осуществляется медсестрами по косметологии. В соответствии с приказом Минздрава России от 5 июня 1998 г. № 186 «О повышении квалификации специалистов со средним медицинским образованием и фармацевтическим образованием» утвержден перечень циклов специализации и усовершенствования в системе дополнительного образования среднего медицинского и фармацевтического персонала. В соответствии с указанным перечнем специалист в области сестринской косметологии (медицинская сестра по косметологии) должен готовиться в течение двух месяцев и освоить 288 часов учебной программы. Усовершенствование по сестринской косметологии должно проходить не реже 1 раза в 5 лет в рамках месячной 144-часовой программы [7].

Нужно подчеркнуть, что в настоящее время нормативными документами четко разграничивается деятельность врачебных косметологических кабинетов и косметических - салоны «бьюти» в системе бытового обслуживания. В салонах медсестрам-косметичкам разрешается проводить ограниченный перечень косметических услуг профилактического характера - гигиенический массаж и гигиеническую чистку лица, не осложненного кожными заболеваниями, а также процедуры декоративной косметики. Запрещается лечение волос, гипертрихоза, доброкачественных новообразований кожи и других болезней кожи. Более широкий спектр процедур и «аппаратная косметология» требуют обязательного контроля врача-дерматокосметолога и лицензии на медицинскую деятельность.
Медсестры по косметологии, вне зависимости от организационно-правовой формы учреждения, не имеют права проводить инъекционную контурную пластику лица и тела (введение «Restylane», «Collagen», гелей), а также процедуры по устранению «мимических морщин» «Botox», «Dysport»).

Огромное количество косметических средств и высокотехнологичного оборудования ежегодно заполняет российский рынок. Нередко зарубежные компании предлагают не сертифицированную продукцию, не отвечающую подчас как российским, так и европейским стандартам. Не всегда новые косметические средства и приборы проходят необходимые разрешительные процедуры в полном объеме. В этой связи нельзя не упомянуть о новом направлении в эстетической медицине под общим названием «клеточные технологии». В этой связи очень своевременным является приказ МЗ РФ №346 «Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий» от 31 декабря 2004 года, зарегистрированный в Министерстве юстиции 10 февраля 2005 года. На основании этого приказа на новые и усовершенствованные медицинские технологии Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдается регистрационное удостоверение, являющееся документом, подтверждающим факт разрешения к применению медицинской технологии на территории Российской Федерации. Зарегистрированная технология вносится в реестр медицинских технологий и наряду с другими требованиями является основанием для получения лицензии на медицинскую деятельность.

Сегодня для решения эстетических проблем формируются абсолютно новые подходы. Наметилась выраженная тенденция к сокращению обширных реконструктивных вмешательств эстетического профиля за счет внедрения малоинвазивных методов коррекции косметических дефектов. Наш стремительный век требует разработки таких эффективных технологий, которые можно проводить в амбулаторных условиях, не выводя пациентов из привычного жизненного ритма. Наиболее значимыми на сегодня следует признать следующие:

• инъекции токсина ботулизма;
• инъекционную контурную пластику;
• мезотерапию;
• аблятивные технологии (механическая шлифовка, химические пилинги, лазерная дермабразия);
• неаблятивные лазерные технологии;
• интенсивный импульсный свет (системы J.PL, FPL др.) и светотепловые аппараты LHE.

Таким образом, на основании вышеизложенного считаю, что для улучшения системы оказания квалифицированной косметологической помощи населению Российской Федерации первоочередными задачами процесса реформирования косметологической службы являются:

• оптимизация критериев лицензирования косметологических учреждений и аккредитации специалистов в области косметологии;
• создание единой Федеральной системы подготовки косметологических кадров;
• решение вопроса страхования риска косметологических вмешательств; разработка критериев оценки возмещения ущерба в результате ошибочных действий врача в системе добровольного медицинского страхования;
• разработка государственной комплексной программы развития и совершенствования косметологической помощи, включающей базовые стандарты и нормативные документы.
  Многие из этих задач нужно решать совместно с законодательной и исполнительной властью, а также с общественными организациями, представляющими интересы профессионального косметологического сообщества.

Литература

1. Кубанова А.А., Панова О.С, Мартынов А.А. Организационно-правовые аспекты в дерматокосметологии // Материалы V Международного конгресса эстетической медицины, 15-17 сентября 2005 г. Тезисы докладов, стр. 3
2. Панова О.С, Колмахова Е.Ф., Хрусталёва Е.А., Соколова З.Н. Комплексный подход к лечению угревой болезни лёгкой и средней степени тяжести в практике дерматокосметолога // Клиническая дерматология и венерология № 4 2005, стр.50-53
3. Кожевников П.В., ЛимбергА.А. Вопросы врачебной косметики.// Труды Ленинградской косметической поликлиники.//Л., 1968
4. Кошевенко ЮЛ. Справочник по дерматокосметологии. Для врачей и студентов.//М., 2004
5. Глухенъкий Б.Т., Багмет ТА., Бойко Ю.Я. Справочник по врачебной косметике.//К. «Здоровья», 1989
6. Панова О.С. «Современная косметология - проблемы, поиски, решения» // Научно-практический Журнал «Экспериментальная и клиническая Дерматокосметология», №1,2003 г.
7. Панова О.С, БашкаевЭ.А., Шеварова В.Н., Яровая Н.Ф. Подготовка и сертификация специалиста дерматокосметолога.// Тезисы научно-практической конференции «Передовые технологии в эстетической дерматологии и пластической хирургии. М., 1998 г., с. 12-14
8. Панова О.С, Медведева СВ., Скрипкин Ю.В., Петров И.А. Современные методы диагностики пигментных новообразований кожи //Журнал «Вестник эстетической медицины» №4, том 1, 2004 г., стр. 5 -13
9. Панова О.С, Бритун Ю.А., Санчес Е.А. Способ устранения морщин с помощью препаратов токсина ботулина. // Патент №2123837 на изобретение с приоритетом от 27.05.1998 г. Москва
10. Панова О.С, Бритун Ю.А., Санчес Е.А., Медведева СВ., Савченко СВ., Петров И.А. Опыт применения токсина ботулизма типа «А» в клинической дерматологии и эстетической хирургии. //жур. «Анналы пластической, реконструктивной и эстетической хирургии», М.,2001 г., 2,10
11. Кубанова А.А., Панова О.С, Бритун Ю.А., Санчес Е.А. «Токсин ботулизма типа А в коррекции инволюционных изменений кожи» //Научно-практический Журнал «Эксперементальная и клиническая Дерматокосметология», №1, 2003 г.
12. КубановаАА., Панова О.С, Санчес Е.А., Бритун Ю.А. Коррекция инволюционных изменений кожи препаратами Токсина ботулизма // Сборник научных трудов, Компания Майер Джей Экс-по,2004 г., стр.193
13. Орлова О.Р., Яхт Н.Н. Применение ботокса (токсина ботулизма типа А) в клинической практике.//М., Руководство для врачей, с, 207,2001
14. Кубанова А.А., Панова О.С, Санчес Е.А., Забненкова О.В. Препарат Диспорт (ботулинический токсин типа А) в лечении гипергидроза.//М., Медицинская технология, 2006-06-16
15. Jean Carruthers, Alastair Camithers. Botulinum toxin-A development and use for upper facial lines./ Facial Rejuvenation (the art of minimally invasive combination therapy).// Textbook of editor Nicholas J Lowe//Martin Dunitz,p.151-157,2003
16. Панова O.C., Гурочкина Л.П. Законодательно-правовые вопросы оценки качества косметической продукции//Журнал «Вестник эстетической медицины» №5, том 1,2004 г. стр. 71-74
17. Чайковская Е.А. Инъекционная контурная пластика.//Журнал «Натуральная фармакология и косметология» № 5, с.5-12,2004
18. Иванов В.М. Показания к контурной инъекционной пластике с помощью биологических препаратов.// Журнал «Натуральная фармакология и косметология» № 5, с. 12-14,2004
    Полный список литературы Вы можете найти на сайте http://www.rmj.ru