Квалификационные требования к руководителям медицинских организаций в рамках лицензирования – это тот гештальт, который Минздрав, по всей видимости, закроет нескоро. Этот вопрос в разное время вызывал бурные обсуждения в профессиональной среде. И порой они принимали форму довольно экспрессивных инициатив. Так, до принятия нового Положения о лицензировании министерство подготовило не менее двух проектов изменений в 2018 и 2020 годах.

Справка

«Квалификационные инициативы» 2018 и 2020 годов

Например, в проекте 2018 года в руководство медорганизаций хотели привлечь дипломированных юристов, управленцев и менеджеров. О данном проекте мы рассказывали в статье «Минздрав предлагает изменить лицензионные требования к медицинской деятельности». Однако в дальнейшем от этой идеи отказались. Тем более, что ВС РФ в одном из своих определений (от 19.09.2018 г. № 308-КГ18-13416) подтвердил законность судебного решения о необходимости наличия у руководителя медорганизации именно медицинского образования.

Поэтому в проекте 2020 года инициатив заменить врача на менеджера уже не наблюдалось (о нем можно почитать в нашей статье «Минздрав предлагает новые лицензионные требования к медицинской деятельности»). В его доработанной версии руководителей медорганизаций и их заместителей обязывали иметь высшее медобразование, свидетельство об аккредитации ‎или сертификат специалиста по ОЗД. А при намерении организации оказывать первичную доврачебную помощь у руководства должно было быть среднее профессиональное образование по программам «Лечебное дело», «Акушерское дело» или «Сестринское дело» и дополнительное профобразование по программам переподготовки по специальности «Организация сестринского дела», либо бакалавриат по сестринскому делу и магистратура по направлению «Управление сестринской деятельностью» со свидетельством об аккредитации или сертификатом специалиста по необходимой специальности.

Проследить подробно, как менялась позиция регулятора по квалификационным требованиям можно в таблице.

И снова здравствуйте: очередные новые требования Минздрава

В настоящее время действует Положение о лицензировании, утвержденное постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291. Обязательными лицензионными требованиями для руководителя медорганизации, его заместителей, руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление меддеятельности, без обозначения специальностей сегодня являются наличие высшего медобразования, послевузовского и (или) дополнительного образования, сертификатов специалиста, а также сертификатов в зависимости от профилей медорганизации (организация здравоохранения и общественное здоровье или социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы).

А для ИП – наличие высшего медобразования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалифтребованиями, и сертификата специалиста. При намерении осуществлять доврачебную помощь ИП должен иметь среднее медицинское образование и сертификат специалиста по соответствующей специальности.

Кроме того, указанные лица должны иметь стаж работы по специальности не менее 5 лет – при наличии высшего медицинского образования и не менее 3 лет – при наличии среднего медицинского образования.

С 1 сентября начнет действовать уже новое Положение о лицензировании (о нем мы рассказывали ранее в этой статье). Как отмечено выше, квалификационных требований к руководителям медорганизаций и ИП оно не содержит.

Однако в августе настоящего года Минздрав России предложил внести изменения, по которым историю с образованием и стажем работы руководителей планируется вернуть. В случае принятия изменений в этой части они начнут действовать с 1 марта 2022 года.

По проекту изменений регулятор предлагает установить для лицензиатов (соискателей) следующие требования к образованию:

 Что касается требований к стажу работы, то предлагается установить старые нормы:

• Руководитель медорганизации, его заместители, руководители структурного подразделения иной организации, ответственные ‎за осуществление меддеятельности должны иметь высшее медобразование, аккредитацию ‎или сертификат специалиста по организации здравоохранения ‎и ОЗД или по управлению сестринской деятельностью (если речь идет о больнице (доме) сестринского ухода, хосписа). Если медорганизация планирует оказывать первичную доврачебную помощь, руководитель обязан окончить бакалавриат по направлению «Сестринское дело» с аккредитацией или сертификатом специалиста «Управление сестринской деятельностью» либо СПО с аккредитацией ‎или сертификатом специалиста по специальности «Организация сестринского дела».
  В настоящее время при лицензировании работы кабинета забора крови (сестринское дело) соискатель лицензии или лицензиат обязан иметь в штате руководителя с высшим медицинским образованием и сертификатом по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье». В случае принятия данного проекта клинике (кабинету) будет достаточно специалиста с высшим сестринским образованием, поскольку спектр услуг ограничивается доврачебной помощью.
• Руководители организации системы госсанэпиднадзора и их заместители, ответственные за медицинскую деятельность, обязаны быть с высшим медобразованием, обладать аккредитацией или сертификатом специалиста, а также получить дополнительное профобразование по социальной гигиене и организации госсанэпидслужбы.
• Руководители структурного подразделения медорганизации, осуществляющего меддеятельность, смогут занять эту должность, если у них есть высшее образование и аккредитация ‎или сертификата специалиста по необходимой для выполнения услуг специальности, а также документ о дополнительном профобразовании (повышение квалификации) по организации здравоохранения и ОЗД.
• К ИП также предъявляются требования о высшем медобразовании, об аккредитации ‎или сертификате специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), а при намерении осуществлять первичную доврачебную помощь – о наличии среднего медобразования и аккредитации или сертификата специалиста по соответствующей специальности.

• для лиц с высшим медобразованием – не менее 5 лет работы по специальности;
• для лиц со средним медобразованием – не менее 3 лет работы по специальности.

Несмотря на это, полагаем, даже указанные поправки будут далеко не последними в части определения качественного состава образовательных компетенций руководителей медорганизаций. Их эффективность будет оценена, как обычно, опытным путем.

Соединить красное с квадратным

Помимо планов о возврате требований к руководству медорганизаций и ИП Минздрав России отличился еще одной довольно спорной инициативой.

Объединение в одну общую услугу позиций «организация здравоохранения ‎и общественное здоровье» и «эпидемиология» еще с момента принятия нового Положения о лицензировании вызвало недоумение в медицинском сообществе. Тогда новый Перечень работ (услуг), составляющих меддеятельность, явил миру позицию «организация здравоохранения ‎и общественное здоровье, эпидемиология» без какого-либо внятного разъяснения, чем вызвал справедливые вопросы. Были даже предположения о возможной технической описке, поскольку эпидемиология является абсолютно самостоятельной медицинской услугой.

Однако в последнем проекте Минздрав России, вероятно, считая, что внесет большую ясность, предлагает установить тождество между двумя названными позициями в Перечне тождественных работ (услуг):

Представляется, что медорганизации, которые имеют лицензии ТОЛЬКО на услугу «организация здравоохранения ‎и общественное здоровье» (каких большинство) ИЛИ на услугу «эпидемиология», до 1 сентября 2022 года должны будут переоформить лицензию на деятельность в виде «организации здравоохранения ‎и общественного здоровья, эпидемиологии». Отсюда вопрос: необходимо ли будет медорганизации брать на работу врача-эпидемиолога? Или же появится новая объединяющая эти две услуги специальность?

На сегодняшний день регулятор не разработал никаких документов или изменений в акты, которые свидетельствовали бы о таком развитии событий. Напротив, еще в прошлом году Минздрав подготовил проект приказа «Об установлении требований к организации и выполнению работ (услуг) по эпидемиологии», в котором специальность врача-эпидемиолога указана в качестве отдельной единицы, без каких-либо дополнительных приписок по организации здравоохранения и общественному здоровью.

Более того, сегодня действует приказ Минздрава РФ от 08.10.2015 № 707н, который предусматривает две отдельные специальности «эпидемиология» и «организация здравоохранения ‎и общественного здоровья». Также в настоящее время Минздравом России утверждены отдельные требования к организации выполнению работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью (приказ от 29.12.2020 № 1399н).

В итоге проект изменений в указанной части вызывает больше вопросов, чем ответов и требует разъяснений Минздрава.

Долой иные новшества порядка лицензирования

 Кроме того, проектом изменений в Положение предлагается:

-  Исключить норму о выдаче выписки из реестра лицензий на бумажном носителе за плату (п. 20 нового Положения). Отметим, что этот пункт также содержит положение о бесплатной выдаче выписки из реестра лицензий в форме электронного документа, поэтому исключение данного пункта полностью оставляет данный процесс (выдачу выписок из реестра) без правового регулирования.

- Исключить из Перечня работ (услуг), составляющих меддеятельность, позицию «реабилитационное сестринское дело», поскольку в прежнем перечне она не подпадала под лицензируемую деятельность;

- Заменить процедуру переоформления лицензий на процедуру внесения изменений в реестр лицензий. 

- Исключить норму о проведении лицензионных проверок соблюдения требований, касающихся ЕГИСЗ, с использованием данной системы.

В случае принятия проекта поправки вступят в силу с 1 марта 2022 года. Однако изменения в Перечень работ (услуг), составляющих меддеятельность, в части «реабилитационного сестринского дела» и «организации здравоохранения ‎и общественного здоровья, эпидемиологии» планируют ввести в действие с 1 сентября 2021 года.

В России действует лицензирование медучреждений, а не самих врачей, и вся регуляторная система ориентирована именно на такую деятельность.

Однако, если когда-либо лицензирование врачей будет внедрено, то стартовой площадкой должна стать именно стоматология. Я как стоматолог по образованию считаю, что лицензирование стало бы идеальным вариантом для улучшения эффективности и качества оказания медицинской помощи в этой сфере, поскольку стоматология исторически была замкнутой и обособленной специальностью.

Даже в СССР, где вся медицинская помощь была бесплатной для населения, часть стоматологических услуг, в том числе протезирование, оказывались платно. С распадом СССР произошел настоящий бум этой отрасли: если в 1990 году в стране насчитывалось около 3 тысяч стоматологов, то к началу 2000-х это число удвоилось. Появился рынок, а стоматологи научились выживать в рамках жесткой конкуренции, и ценовой, и с точки зрения качества оказания медицинской помощи. Эти специалисты смогли с нуля построить новую индустрию коммерческой медицины и создать по-настоящему независимую и наиболее адаптируемую к изменениям отрасль.

Именно из-за особенностей профессии, вы редко услышите новость о покупке сети стоматологических клиник. Конечно, бывают исключения, но в целом, экономического обоснования для развития сетевого бизнеса здесь нет. Есть индивидуальный специалист, стоматолог, со своей практикой и репутацией, которую он стремится защищать. В таких условиях получение индивидуальной лицензии — понятный и логичный шаг.

Право на индивидуальную лицензию подразумевает ещё и личную ответственность. Сейчас сложилась практика, в рамках которой за врачебные ошибки и халатность несет ответственность клиника, а врач полностью защищен. Заложник этой ситуации — пациент. Даже если он смог доказать свою правоту, клиника может закрыться и затем отрыться снова, уже под другим именем, но с тем же коллективом, неся несущественные потери. Конечно, можно добиться и судебного запрета на профессию врача, но это очень долгий и не всегда результативный процесс.

Поэтому, я сторонник того, чтобы ответственность врача была пропорциональна тем деньгам, которые он получает. Если у тебя есть легальная лицензия и ты сделал плохую работу – должно быть наказание.  При практике, когда за качество медуслуги отвечает сам врач, он рискует именно своей репутацией и разрешением на работу.  В итоге качество услуг будет выше, так как при допущении халатности специалист рискует потерять право на профессию.

Стоматологи опережают другие врачебные специальности по опыту оказания коммерческих услуг, поэтому именно они больше всего заслуживают персональной лицензии. Такое разрешение могло бы стать триггером, позволяющим и другим специальностям двигаться в сторону персонального лицензирования.

Безусловно, это очень непростой процесс, требующий внимательной проработки нормативной базы и других деталей. Но, с другой стороны, на данный момент нет более подготовленного сообщества, чем стоматологи. Если что-то получится, то получится только у них.

В Минздраве считают, что доработанный и опубликованный в марте для обсуждения проект постановления правительства ‎«О лицензировании медицинской деятельности» учитывает мнение всех заинтересованных сторон. Об этом говорится в ответе ведомства на запрос «МВ».

Ранее представители медсообщества сочли недостаточно точными формулировки документа. Эксперты отмечали, что из нового проекта Положения не ясно, кто будет заниматься переоформлением лицензий: Минздрав или медорганизации. Управляющий партнер ГК «Евромед Групп» Александр Абдин предположил, что ситуация может обернуться «кромешным адом» для медорганизаций, а член Экспертного совета при правительстве, сооснователь компании «Доктор рядом» Владимир Гурдус указывал на вероятные сложности со стороны контролирующих органов.

«Абсолютное большинство лицензий переоформления не потребуют, и избыточной нагрузки на лицензирующие органы мы не прогнозируем», – сообщили в Минздраве, отметив, что текст Положения был доработан по итогам заседания межведомственной рабочей группы с участием представителей медицинского сообщества, Нацмедпалаты, бизнес-объединений, экспертов. В ведомстве уточнили, что переоформлять необходимо будет лицензии «в отношении работ, составляющих медицинскую деятельность, которые планируется исключить или переименовать проектом Положения».

Профильные объединения также волновал пункт об обязательном наличии у руководителя клиники и его заместителя медицинского образования. В Минздраве напомнили, что проект постановления сохраняет действующее требование.

Ранее «МВ» сообщал, что Национальная ассоциация организаций и управленцев сферы здравоохранения и Комитет по медицинским услугам «Деловой России» предлагают изменить формулировку документа и позволить нанимать на позицию гендиректора клиники специалиста без медицинского образования. Как пояснял председатель ассоциации Муслим Муслимов, в этом случает обязанности по регулированию медицинской деятельности можно было бы исполнять заместителю генерального директора по медицинской части, главврачу.

Исх.№ 11-c/21 от 15 марта 2021 г.

О лицензировании медицинской деятельности, ID проекта постановления Правительства 02/07/03-21/00113958, размещен http://regulation.gov.ru/projects#npa=113958

В Федеральную антимонопольную службу
Минэкономразвития России
Минздрав России

В проекте постановления Правительства РФ «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (ID проекта: 02/07/03-21/00113958, дата создания: 10 марта 2021 г., размещен на официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: http://regulation.gov.ru/projects#npa=113958, далее — Проект от 10.03.2021, Проект Постановления, Проект Положения):

- выявлены коррупциогенные факторы (в соответствии с пп. «а», «г», «д», «е», «ж», «и» пункта 3 и пп. «а» - «в» пункта 4 Методики проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утв. Постановлением Правительства РФ от 26 февраля 2010 г. N 96);

- выявлены факторы негативного регулирующего воздействия в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2012 N 1318.

На основании вышеизложенного:

П Р О С И М :

учесть предложения Ассоциации (прилагаются) при согласовании текста проекта.

Предложения по проекту постановления Правительства РФ

О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации (далее — Проект от 10.03.2021, Проект Постановления, Проект Положения).

ID проекта: 02/07/03-21/00113958

Дата создания: 10 марта 2021 г.

Проект размещен на официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: http://regulation.gov.ru/projects#npa=113958

В представленном Проекте Положения выявлены коррупциогенные факторы (в соответствии с пп. «а», «г», «д», «е», «ж», «и» пункта 3 и пп. «а» - «в» пункта 4 Методики проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утв. Постановлением Правительства РФ от 26 февраля 2010 г. N 96).

Содержание

1. Заключение об оценке регулирующего воздействия Минэкономразвития России

2. Требование о переоформлении лицензий после вступления в силу Постановления

3. Наделение Росздравнадзора и Роспотребнадзора дублирующими полномочиями

4. Требования к работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, в целях лицензирования

5. Предоставление сведений о государственной регистрации медицинских изделий

6. Требования к руководителю медицинской организации

7. Ограничения для индивидуального предпринимателя

8. Привлечение работников на ином законном основании, отличном от трудового договора

9. Предоставление медицинским работником в случаях, предусмотренных законом, вместо сертификата иного документа

10. Соблюдение стандартов оснащения в соответствии с перечнем оказываемых медицинских услуг

1. Заключение об оценке регулирующего воздействия Минэкономразвития России

На официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=108131 размещена информация о принятии отрицательного решения по итогам процедуры оценки регулирующего воздействия (далее — ОРВ) в отношение проекта постановления Правительства РФ об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности, размещенного 08.09.2020 (далее — Проект от 08.09.2020).

Основанием для такого решения явилось Заключение об оценке регулирующего воздействия, подготовленное Минэкономразвития России (далее - Заключение Минэкономразвития) в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2012 N 1318 (далее – Правила проведения оценки регулирующего воздействия).

Минэкономразвития обратил внимание, что разработчиком вновь допущено некорректное заполнение сводного отчета.

Согласно данным пункта 11.3 сводного отчета необходимость соблюдения проектируемых требований не предполагает расходов (доходов) субъектов предпринимательской деятельности. Между тем проектируемые положения предусматривают изменения Перечня лицензируемых видов работ (услуг), что не может не повлиять на расходную часть хозяйствующих субъектов. Согласно пункту 3.13.1 Методики оценки регулирующего воздействия, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 27 мая 2013 г. № 290, разработчиком указывается оценка влияния проекта акта на совокупный уровень доходов и расходов всех участников отношений.

Кроме того, Минэкономразвития обратил внимание на некорректность и малоинформативность представленной в сводном отчете информации в части анализа влияния социально-экономических последствий реализации проекта акта на деятельность субъектов малого и среднего предпринимательства (раздел 7.1 сводного отчета), информации об отмене обязанностей, запретов или ограничений для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности (раздел 12 сводного отчета), анализа рисков решения проблемы предложенным способом регулирования и рисков негативных последствий (раздел 13 сводного отчета), необходимых для достижения заявленных целей регулирования организационно-технических, методологических, информационных и иных мероприятий (раздел 14 сводного отчета), индикативных показателей, программ мониторинга и иных способов (методов) оценки достижения заявленных целей регулирования (раздел 15 сводного отчета).

Новый Проект Постановления и Положения, размещенный 10.03.2021, во многом дублирует нормы своего предшественника, не учитывая в полной мере Заключение Минэкономразвития.

2. Требование о переоформлении лицензий после вступления в силу Постановления

В Заключении Минэкономразвития было отмечено, что Проектом от 08.09.2020 не установлено переходных положений в отношении исключаемых и вводимых видов работ (услуг).

Положениями проекта акта вносятся изменения в Перечень, в том числе в части исключения, добавления, объединения, изменения наименования видов работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

Согласно разделу 7 сводного отчета к настоящему времени выдано 101 363 лицензии на осуществление медицинской деятельности. Минэкономразвития обратил внимание, что разработчиком не указано количество выданных лицензий в отношении изменяемых видов деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 9 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – закон N 99-ФЗ) лицензия действует бессрочно.

Частью 2.1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ установлено, что в случае, если нормативным правовым актом Российской Федерации изменяются наименование лицензируемого вида деятельности, перечни работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, необходимость переоформления лицензии должна определяться этим нормативным правовым актом.

Согласно пункту 3 проекта акта проектируемое регулирование вступает в силу с 1 января 2021 года.

Однако проектом акта не установлено переходных положений в отношении исключаемых и вводимых в Перечень видов работ (услуг).

В целях исключения введения избыточных обязанностей или запретов для физических и юридических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность, Минэкономразвития считает необходимым предусмотреть переходные положения в отношении исключаемых и включаемых в Перечень видов работ (услуг).

Пунктом 3 Проекта Постановления от 10.03.2021 предлагается установить, что лицензии, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, подлежат переоформлению в течение 1 года со дня вступления в силу настоящего постановления, в целях приведения лицензионных условий в соответствие с изменениями, утвержденными настоящим постановлением.

С учетом положений статьи 3 закона N 99-ФЗ:

лицензирование - деятельность лицензирующих органов по переоформлению лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса (пункт 1),

лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий (пункт 2),

- предлагается в целях исключения введения избыточных обязанностей или запретов для физических и юридических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность, данный пункт изложить в следующей редакции:

«3. Установить, что лицензии, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления и содержащие виды работ (услуг), не указанные в настоящем постановлении, подлежат переоформлению лицензирующим органом в течение 1 года со дня вступления в силу настоящего постановления путем внесения новых сведений в реестр лицензий.

1) работы (услуги) по:

гигиене в стоматологии,

диабетологии,

клинической микологии,

наркологии,

неотложной медицинской помощи,

операционному делу,

организации сестринского дела,

санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям,

управлению сестринской деятельностью,

хирургии (абдоминальной),

энтомологии,

подлежат исключению из реестра лицензий;

2) Если в результате исключения из реестра лицензий работ (услуг), указанных в подпункте 1 настоящего пункта, в лицензии не останется ни одной работы (услуги), то такая лицензия подлежит исключению из реестра лицензий по истечению 1 года со дня вступления в силу настоящего постановления;

3) работы (услуги) по:

бактериологии,

вирусологии,

лабораторной микологии,

паразитологии,

подлежат замене в реестре лицензий на работы (услуги) по "медицинской микробиологии";

4) работы (услуги) по:

медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым),

медицинским осмотрам (предсменным, послесменным),

подлежат замене в реестре лицензий на работы (услуги) по "медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым, предсменным, послесменным)";

5) работы (услуги) по:

судебно-медицинской экспертизе,

судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, спектрографической, судебно-биологической, судебно-гистологической, судебно-химической, судебно-цитологической, химико-токсикологической),

судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа,

судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц,

подлежат замене в реестре лицензий на работы (услуги) по "судебно-медицинской экспертизе";

6) работы (услуги) по:

однородной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе,

комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе,

подлежат замене в реестре лицензий на работы (услуги) по "амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе";

7) работы (услуги) по:

однородной стационарной судебно-психиатрической экспертизе,

комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе (психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической),

подлежат замене в реестре лицензий на работы (услуги) по "стационарной судебно-психиатрической экспертизе";

8) замена в реестре лицензий работ (услуг) на основании подпунктов 3 — 7 настоящего пункта может являться основанием для проведения плановой проверки по истечению 1 года со дня вступления в силу настоящего постановления.».

3. Наделение Росздравнадзора и Роспотребнадзора дублирующими полномочиями

Согласно подпункта «в» пункта 6 Проекта Положения соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг является лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности.

Согласно подпункта «а» пункта 3 Проекта Положения Росздравнадзор осуществляет лицензионный контроль, включая соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг.

Согласно пункта 33 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утв. Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006, контроль за соблюдением настоящих Правил осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в рамках установленных полномочий.

Таким образом, подпункт «в» пункта 6 Проекта Положения наделяет Росздравнадзор и Роспотребнадзор дублирующими полномочиями, ведя к тому, что данные органы будут вторгаться в компетенцию друг друга. Подобные нормативные коллизии являются коррупциогенными факторами в соответствии с подпунктами «а» и «г» пункта 3 "Методики проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов" утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2010 N 96 "Об антикоррупционной экспертизе нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов" (далее - Методика антикоррупционной экспертизы).

Аналогичная ситуация уже имела место. Так согласно подпункта «ж» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (в настоящее время не действует), соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности являлось лицензионным требованием.

Таким образом, Росздравнадзор и Роспотребнадзор наделялись дублирующими полномочиями. В действующем Положении о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (далее — Положение N 291), соблюдение санитарных правил в перечне лицензионных требований отсутствует.

Кроме того, согласно пункта 4 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее — закон N 99-ФЗ) к лицензионным требованиям не могут быть отнесены требования о соблюдении законодательства Российской Федерации в соответствующей сфере деятельности в целом.

В связи со сказанным предлагается подпункт «в» пункта 6 Проекта Положения исключить ввиду того, что контроль за соблюдением Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг осуществляет Роспотребнадзор в рамках установленных полномочий и наделение дублирующими полномочиями в рамках лицензионного контроля Роздравнадзора является избыточным по аналогии с соблюдением санитарных правил.

4. Требования к работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, в целях лицензирования

Согласно пункта 3 Положения N 291 требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации. В Проекте Положения указанная норма отсутствует.

Вместе с тем, на необходимость установления требований к работам (услугам) указано в решениях арбитражных судов по делу N А40-9755/18-84-67 о признании незаконным и отмене решения от 17.10.2017 № 18/71516/17 по делу № 1-15-200/00-18-16, предписания от 17.10.2017 № 18/71518/17 по делу № 1-15-200/00-18-16 о нарушении антимонопольного законодательства, вынесенного ФАС в адрес Минздрава.

Вместо этого подпункт «а» пункта 5 требований к лицензиату Положения N 291:

«а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;»,

- в Проекте Положения заменяется подпунктом «а» пункта 6:

«а) соблюдение утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров, и медицинских освидетельствований;».

Таким образом, на лицензиата возлагается обязанность соблюдения помимо порядков оказания медицинской помощи (обязательных для исполнения всеми медицинскими организациями согласно подпункта 2 пункта 1 статьи 37 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", далее — закон N 323-ФЗ):

- правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований (подпункт 19 пункта 2 статьи 14 закона N 323-ФЗ);

- положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи (подпункт 1 пункта 1 статьи 37 закона N 323-ФЗ),

- порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения (пункт 5 статьи 40 закона N 323-ФЗ),

- порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров, и медицинских освидетельствований (подпункты 8, 14, 18 пункта 2 статьи 14, пункт 7 статьи 46 закона N 323-ФЗ).

При этом указанные нормативные правовые акты, издаваемые Минздравом, не содержат лицензионных требований к работам (услугам), указанным в Проекте Положения.

Согласно пункта 3 статьи 8 закона N 99-ФЗ в перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) могут быть включены следующие требования:

- наличие помещений и оборудования (подпункт 1),

- наличие работников (подпункт 2).

При этом согласно пункта 4 статьи 8 закона N 99-ФЗ к лицензионным требованиям не могут быть отнесены требования о соблюдении законодательства Российской Федерации в соответствующей сфере деятельности в целом.

Следует иметь ввиду, что согласно подпункта «в» пункта 8 Проекта Положения для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

Таким образом, наличие необходимых помещений подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением.

В связи со сказанным предлагается подпункт «а» пункта 6 Проекта Положения оставить в действующей редакции подпункта «а» пункта 5 Положения N 291, дополнив пункт 4 Проекта Положения фразой:

«В целях лицензирования требования к работам (услугам) в части наличия у соискателя лицензии медицинских изделий и медицинских работников, заключивших с ними трудовые договоры, устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации в отдельном нормативном акте».

5. Предоставление сведений о государственной регистрации медицинских изделий

В пункте 2 Заключения Минэкономразвития было отмечено, что согласно пункту 5 проекта Положения о лицензировании одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является «наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке».

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которые выдается заявителю. Заявителем может быть разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее – заявитель).

Пунктом 8 проекта Положения о лицензировании установлено, что для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагает документы и информацию, в том числе копии документов, подтверждающих наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

То есть организация, осуществляющая медицинскую деятельность, должна не только предоставить копии документов, подтверждающих право собственности, но и представить сведения о медицинских изделиях, указав данные регистрационных удостоверений, полученных заявителем.

Учитывая проектируемые пунктом 5 Положения о лицензировании положения, определяемое подпунктом «г» пункта 8 Положения о лицензировании требование представляется избыточным, подлежащим исключению из проекта акта.

Кроме того, пунктом 1 приказа Росздравнадзора от 23 декабря 2016 г. № 14754 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 мая 2014 г. № 3166 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – приказ № 3166) были внесены изменения в Приложение № 2 к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному приказом № 3166, предусматривающие в том числе исключение из описи документов, представляемой соискателем лицензии, сведений о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

В связи со сказанным предлагается подпункт «г» пункта 8 Проекта Положения исключить.

6. Требования к руководителю медицинской организации

Подпунктом «в» пункта 5 Проекта Положения предусмотрено наличие у руководителя медицинской организации высшего (в отдельных случаях среднего) медицинского образования.

Вместе с тем, для руководителя иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность, такое требование не предусмотрено. В отношении указанных организаций требование о наличии медицинского образования предусмотрено Проектом Положения только для руководителя структурного подразделения.

Согласно пункта 11 статьи 2 закона N 323-ФЗ основанием для признания организации медицинской является осуществление медицинской деятельности в качестве основного (уставного) вида деятельности. При этом медицинскую деятельность могут осуществлять и иные (не медицинские) организации без каких-либо ограничений.

В Постановлении Пленума Верховного Суда РФ N 6, Пленума ВАС РФ N 8 от 1 июля 1996 г. «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» указано, что коммерческие организации наделены общей правоспособностью (статья 49) и могут осуществлять любые виды предпринимательской деятельности, не запрещенные законом, если в учредительных документах таких коммерческих организаций не содержится исчерпывающий (законченный) перечень видов деятельности, которыми соответствующая организация вправе заниматься. В связи с этим следует учитывать, что коммерческой организации, в учредительных документах которой не содержится указанный выше перечень, не может быть отказано в выдаче лицензии на занятие соответствующим видом деятельности только на том основании, что соответствующий вид деятельности не предусмотрен ее учредительными документами.

Таким образом, статус «медицинская организация» не наделяет хозяйствующего субъекта дополнительной правоспособностью, но при этом подпунктом «в» пункта 5 Проекта Положения на «медицинскую организацию» налагаются дополнительные обязанности (ограничения) по сравнению с иными организациями, что безусловно ущемляет права медицинских организаций:

1) от руководителя медицинской организации обязательно требуется наличие медицинского образования, вне зависимости от наличия в штате должности главного врача (на что было указано в письме Минздрава России от 7 апреля 2017 г. N 17-2/2125 "О лицензионных требованиях, предъявляемых к руководителям медицинских организаций"), тогда как для иной организации это не требуется;

2) согласно части 1 статьи 42 Федерального закона от 08.02.1998 N 14-ФЗ «Об обществах с ограниченной ответственностью» Общество вправе передать осуществление полномочий своего единоличного исполнительного органа (руководителя) управляющему - коммерческой организации или индивидуальному предпринимателю (см. подпункт 2 части 2.1 статьи 32 указанного закона); очевидно, что управляющая компания не может иметь медицинского образования, а, значит, медицинская организация не может передать осуществление полномочий своего руководителя управляющей компании (или профессиональному управляющему), что свидетельствует об ограничении правоспособности медицинской организации по сравнению с иной организацией.

Согласно части 1 статьи 2 закона N 99-ФЗ целью лицензирования является предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается; согласно пункта 7 статьи 3 указанного закона лицензионные требования направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. Отсутствие требований к образованию руководителя иной организации в Проекте Положения означает, что данное требование не оказывает непосредственного влияния на возможность нанесения вреда пациентам, следовательно, данное требование, предъявляемое к руководителю медицинской организации в части медицинского образования имеет иную цель — отличную от цели лицензирования.

Кроме того, Приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" предусмотрены ниже следующие требования к квалификации руководителей медицинской организации (занимающих должности главный врач, президент, директор, заведующий, управляющий, начальник):

высшее профессиональное образование по специальности "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Стоматология", послевузовское профессиональное образование и/или дополнительное профессиональное образование, сертификат специалиста по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье" или высшее профессиональное (экономическое, юридическое) образование и специальная подготовка по менеджменту в здравоохранении, стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет.

При этом наличие у руководителя медицинской организации высшего профессионального (медицинского) образования необходимо только в случае наименования должности "Главный врач".

В связи со сказанным предлагается исключить абзац 2 подпункта «в» пункта 5 Проекта Положения, содержащий требование о наличие у руководителя медицинской организации высшего (в отдельных случаях среднего) медицинского образования.

7. Ограничения для индивидуального предпринимателя

Подпунктом «в» пункта 5 Проекта Положения предусмотрено наличие у индивидуального предпринимателя медицинского образования по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг).

Росздравнадзор в письме от 04.03.2015 N 01-5237/15 «О лицензировании индивидуальных предпринимателей», ссылаясь на Определение Конституционного Суда Российской Федерации от 04.10.2006 N 441-О (далее — Определение КС N 441-О), утвеждает, что лицензия предоставляется индивидуальному предпринимателю только на те работы (услуги), для выполнения которых у него есть необходимое медицинское образование.

Однако, как было указано в Определении КС N 441-О, из конституционных положений следует, что порядок и условия осуществления предпринимательской деятельности, а также - исходя из специфики тех или иных видов деятельности и оказываемых услуг - дополнительные требования к ним могут вводиться только федеральными законами. Такими законами являются: "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", утв. ВС РФ 22.07.1993 N 5487-1 (далее - Основы), и Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее — Закон N 128-ФЗ), — в настоящее время недействующие.

В Определении КС N 441-О был рассмотрен пункт 1 статьи 7 «Действие лицензии» Закона N 128-ФЗ, предусматривающий, что вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, - с учетом смысла, придаваемого ему правоприменительной практикой: требование, согласно которому деятельность, осуществляемая в соответствии с лицензией, может выполняться только самим получившим лицензию индивидуальным предпринимателем.

В настоящее время статья 9 «Действие лицензии» закона N 99-ФЗ не содержит указанных формулировок.

Статьями 54 и 56 Основ было предусмотрено, что право на занятие медицинской деятельностью или частной медицинской практикой имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста и лицензию на осуществление медицинской деятельности.

В соответствии со статьей 69 закона N 323-ФЗ право на осуществление медицинской деятельности не связано с наличием лицензии.

Вместе с тем, согласно части 1 статьи 23 "Гражданского кодекса Российской Федерации (часть первая)" от 30.11.1994 N 51-ФЗ (далее — ГК) гражданин вправе заниматься предпринимательской деятельностью без образования юридического лица с момента государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя. Согласно части 3 указанной статьи к предпринимательской деятельности граждан, осуществляемой без образования юридического лица, соответственно применяются правила настоящего Кодекса, которые регулируют деятельность юридических лиц, являющихся коммерческими организациями. Согласно части 1 статьи 49 в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии). В соответствии с пунктом 3 статьи 3 Закона о лицензировании лицензируемый вид деятельности - это вид деятельности, на осуществление которого требуется получение лицензии.

В соответствии с пунктом 10 статьи 2 закона N 323-ФЗ под медицинской деятельностью понимается профессиональная деятельность медицинских работников по оказанию медицинской помощи. Согласно пункту 13 статьи 2 медицинский работник — это физическое лицо, которое имеет медицинское образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность.

При этом индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, в целях настоящего Федерального закона приравниваются к медицинским организациям.

Таким образом, после принятия закона N 99-ФЗ и закона N 323-ФЗ медицинская деятельность употребляется в действующем законодательстве в двух разных смыслах: 1) предпринимательская деятельность в сфере оказания медицинских услуг, осуществляемая на основании лицензии; 2) профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, осуществляемая медицинскими работниками на основании документов о медицинском образовании и сертификата или свидетельства об аккредитации.

В соответствии со статьей 20 "Трудового кодекса Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ (далее - ТК) работодатель — это физическое лицо либо юридическое лицо (организация), вступившее в трудовые отношения с работником. Для целей настоящего Кодекса работодателями - физическими лицами признаются:

- физические лица, зарегистрированные в установленном порядке в качестве индивидуальных предпринимателей и осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Таким образом, ГК, ТК, закон N 99-ФЗ и закон N 323-ФЗ, - не запрещают индивидуальным предпринимателям нанимать медицинских работников для осуществления предпринимательской деятельности в сфере оказания медицинских услуг.

Таким образом, подпункт «в» пункта 5 Проекта Положения вводит ограничение для индивидуальных предпринимателей, не основанное на законе, более того - противоречит закону.

Согласно пункта 11 статьи 2 закон N 323-ФЗ индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, в целях настоящего Федерального закона приравниваются к медицинским организациям.

Таким образом, индивидуальные предприниматели обременены обязанностями наравне с организациями в части:

- осуществления внутреннего контроля качества;

- создания врачебных комиссий;

- соответствия стандартам оснащения медицинскими изделиями;

- подключения к государственной медицинской информационной системе;

- подключения к государственной информационной системе для контроля за обращением лекарственных средств и т.д.

В тоже время индивидуальные предприниматели не обладают правами, предоставленными организациям в части оказания работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. К индивидуальным предпринимателям применяется дополнительное ограничение в виде требования о наличии медицинского образования по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), что безусловно ущемляет их права.

Индивидуальные предприниматели не смогут:

- в полной мере использовать имеющееся в соответствии со стандартами оснащения медицинское оборудование,

- привлекать медицинских работников, в т. ч. средний медицинский персонал,

- оказывать определенные виды работ (услуг), предусмотренные порядками оказания медицинской помощи.

В качестве примера можно привести Приказ Минздрава РФ от 31.05.2018 N 298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия"», в котором содержатся требования о наличии отделений по другим профилям, что требует наличия дополнительных работ (услуг) в лицензии. Данная ситуация характерна для: 1) хирургических профилей, где дополнительно требуется анестезиология, реанимация, рентген и т. п.; 2) стационаров, в которых должны работать специалисты по нескольким направлениям.

В результате возможности индивидуальных предпринимателей в части получения дохода от оказания медицинских услуг резко ограничены по сравнению с организациями, при этом расходы на выполнение обязательных требований остаются на уровне организаций.

В связи со сказанным предлагается:

- исключить абзац 6 подпункта «в» пункта 5 Проекта Положения, содержащий требование о наличие у индивидуального предпринимателя медицинского образования по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг),

- дополнить пункт 1 Проекта Положения фразой:

«В целях настоящего Положения индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, приравниваются к организациям.».

8. Привлечение работников на ином законном основании, отличном от трудового договора

Подпунктом «д» пункта 5 Проекта Положения предусмотрено наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников.

Данное требование в случае организации разовых консультаций (консилиумов) в т. ч. с применением телемедицинских технологий не позволит привлекать врачей на основании договора гражданско-правового характера. При этом заключение трудовых договоров на разовые консультации не предусмотрено Трудовым кодексом.

Согласно пункта 4 Приложение N 4, пункта 4 Приложение N 7 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия", утвержденному приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.05.2018 N 298н в медицинской организации, в структуре которой создано Отделение (Центр), должна быть обеспечена возможность оказания консультативной помощи врачами-специалистами по профилям: "терапия", "неврология", "дерматовенерология", "педиатрия", "оториноларингология", "офтальмология", "акушерство и гинекология", "хирургия", "урология". При отсутствии необходимых врачей-специалистов в медицинской организации возможно привлечение врачей-специалистов из других медицинских организаций по договору, при условии наличия у таких медицинских организаций лицензии на соответствующие работы (услуги).

Очевидно в данной норме речь идет не о трудовом договоре, поскольку указано на отсутствие врачей в организации и наличие лицензии у других медицинских организаций, из которых возможно привлечение указанных специалистов. То есть речь идет о договоре с медицинской организацией, заключение которого регулируется главой 53.1 Трудового кодекса «Особенности регулирования труда работников, направляемых временно работодателем к другим физическим лицам или юридическим лицам по договору о предоставлении труда работников (персонала)».

Формулировка данного требования в ранее действовавшем Положении о лицензировании, утвержденном постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 (см. подпункт «г» пункта 5), позволяла привлекать медицинских работников на ином законном основании.

В связи со сказанным предлагается подпункт «д» пункта 5 Проекта Положения изложить в следующей редакции:

«д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, необходимое для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг), и свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста, а в случаях, предусмотренных законом, иной документ. Лицензиат вправе дополнительно привлекать работников на ином законном основании;».

9. Предоставление медицинским работником в случаях, предусмотренных законом, вместо сертификата иного документа

В предложенной нами редакции подпункта «д» пункта 5 Проекта Положения помимо сертификата и свидетельства об аккредитации присутствует фраза «в случаях, предусмотренных законом, иной документ».

Как указано в пояснительной записке Разработчика к Проекту Положения, необходимо предусмотреть возможность подтверждения наличия допуска к осуществлению медицинской деятельности медицинским работником не только сертификатом специалиста, но и свидетельством об аккредитации специалиста в силу статьи 69 закона N 323-ФЗ. Вместе с тем, частью 5 статьи 69 закона N 323-ФЗ предусмотрено, что лица, не завершившие освоение образовательных программ высшего медицинского образования, и лица с высшим медицинским образованием могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности на должностях среднего медицинского персонала в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Такой порядок установлен приказом Минздрава от 27.06.2016 N 419н. Согласно пунктов 2 и 3 указанного порядка допуск к медицинской деятельности подтверждается выпиской из протокола сдачи экзамена.

Таким образом, без внесения предложенных изменений в Проект Положения допуск указанных лиц к медицинской деятельности будет являться нарушением лицензионных требований.

В связи со сказанным предлагается помимо изменения подпункта «д» пункта 5, подпункт «е» пункта 8 Проекта Положения изложить в следующей редакции:

«е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «д» пункта 5 настоящего Положения, соответствующего образования и свидетельств об аккредитации специалиста или сертификатов специалиста, а в случаях, предусмотренных законом, иных документов;».

10. Соблюдение стандартов оснащения в соответствии с перечнем оказываемых медицинских услуг

Подпунктом «а» пункта 6 Проекта Положения предусмотрено соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

Согласно подпункта 3 пункта 2 статьи 37 закона N 323-ФЗ порядок оказания медицинской помощи включает в себя стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений.

Как было установлено в п.2.3.4. Доклада Федеральной антимонопольной службы о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности за 2015 год из письма Росздравнадзора от 15.10.2014 № 01-22532/14 следует, что в 2013 году Росздравнадзором проведены проверки соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи в отношении 5 746 юридических лиц. Нарушения порядков оказания медицинской помощи выявлены в 3 073 случаях. По результатам контрольных мероприятий основными нарушениями при исполнении медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи являлись в 62,2 % случаев нарушения стандартов оснащения (1 912 нарушения), в 25,4 % (782) - несоблюдение штатных нормативов и в 12,4 % (379) - нарушение требований к организации деятельности медицинской организации.

В первом полугодии 2014 года Росздравнадзором проведено 3 757 проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, в результате которых выявлено 914 нарушений порядков оказания медицинской помощи, из них 56,7 % (518) выявленных нарушений связано с нарушением стандартов оснащения, 27 % (247) - с нарушением требований к организации деятельности медицинской организации и 16,3 % (149) - с несоблюдением штатных нормативов.

13 февраля 2018 года состоялись публичные обсуждения результатов анализа правоприменительной практики Росздравнадзора за 4 квартал 2017 года. Чаще всего при проверках медицинских организаций выявлялись в том числе несоблюдение порядков оснащения.

Такое существенное количество выявляемых нарушений стандартов оснащения в стране может свидетельствовать либо о дефиците бюджетных средств на закупку всего оборудования, требуемого утвержденными Минздравом России порядками оказания медицинской помощи, либо о том, что у значительного числа медицинских организаций для объема оказываемых ими услуг отсутствует необходимость закупки всего предусмотренного стандартами оснащения оборудования.

Росздравнадзор осуществляет анализ полноты использования медицинскими организациями только оборудования (простои, загрузка), закупленного в рамках программ модернизации здравоохранения; анализ востребованности закупленного оборудования в соответствии со стандартами оснащения, содержащимися в порядках оказания медицинской помощи, не проводится. Так, например, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в рамках плановой выездной комплексной проверки ГБУЗ РК «Детская республиканская больница» выявлены простои 37 % оборудования, поступившего в рамках реализации мероприятий Программы модернизации здравоохранения, в основном, по причине «отсутствия пациентов либо показаний к применению». При этом территориальным органом Росздравнадзора при проверке порядков оказания медицинской помощи выявлены также недостатки оборудования в соответствии со стандартами оснащения и выдано предписание об их устранении. Таким образом, на фоне простоя уже имеющегося оборудования республиканской больнице необходимо еще докупить оборудование, простой которого не будет проверяться, так как это оборудование закупается в рамках соблюдения порядков оказания медицинской помощи, а не в рамках программы модернизации. Требование контролирующих органов о закупке невостребованного медицинскими организациями оборудования может приводить к нерациональному расходованию бюджетных средств на медицинскую помощь в государственных медицинских организациях и к повышению цен на медицинские услуги в частных медицинских организациях.

Еще одной иллюстрацией к данной проблеме может послужить поступившая 16.11.2014 в ФАС России жалоба директора стоматологической клиники ООО «Красивая улыбка» (Челябинская область, село Еткуль), касающаяся установления Порядком оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями, утвержденным приказом Минздрава России от 13.11.2012 № 910н, необоснованного требования к оснащению детской стоматологической поликлиники (отделения) аппаратом для диагностики кариеса фиссур. Из обращения следует, что предусмотренный стандартом оснащения аппарат для диагностики кариеса фиссур производится только одним немецким производителем и не имеет аналогов. По мнению заявителя, высокая стоимость аппарата несопоставима с его ценностью в диагностике: использование данного аппарата не влияет на качество и конечный результат лечения. В жалобе делается вывод, что «открытие детской стоматологии в России не может зависеть от поставки оборудования иностранного производства, не имеющего аналогов». В связи с необходимостью обязательного соблюдения стандарта оснащения детского стоматологического кабинета в селе Еткуль отсутствуют медицинские организации, оказывающие услуги «стоматология детская». В ФАС России находится на рассмотрении несколько аналогичных обращений, например, из обращения ООО «Центр костно-суставной патологии» следует, что на территории Российской Федерации допущено к обращению единственное медицинское изделие производства компании HASOMED GmbH стоимостью 4600 евро и последующим содержанием 1200 евро в год, включенное в Стандарт оснащения кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета, утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 926-н.

Таким образом, согласно предложенной редакции подпункта «а» пункта 6 Проекта Положения, которой предусмотрено соблюдение порядков оказания медицинской помощи, стандарты оснащения обязательны к соблюдению в полном объеме вне зависимости от того, какие услуги из спектра разрешенных в соответствии с выданной лицензией в организации оказываются, а какие – нет.

В связи со сказанным предлагается подпункт «а» пункта 6 Проекта Положения изложить в следующей редакции:

«а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, в т. ч. стандартов оснащения в соответствии с перечнем оказываемых лицензиатом и предусмотренных номенклатурой медицинских услуг;».

Исх.№ 12-c/21 от 18 марта 2021 г.

О предоставлении платных медицинских услуг, ID проекта постановления Правительства 02/07/03-21/00113890, размещен http://regulation.gov.ru/projects#npa=113890

В Федеральную антимонопольную службу
Минэкономразвития России
Роспотребназдор России

В проекте постановления Правительства РФ «Об утверждении правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» (ID проекта: 02/07/03-21/00113890, дата создания: 05 марта 2021 г., размещен на официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: http://regulation.gov.ru/projects#npa=113890 , далее — Проект Постановления, Проект Правил):

- выявлены коррупциогенные факторы (в соответствии с пп. «а», «г», «д», «е», «ж», «и» пункта 3 и пп. «а» - «в» пункта 4 Методики проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утв. Постановлением Правительства РФ от 26 февраля 2010 г. N 96).

На основании вышеизложенного:

П Р О С И М :

учесть предложения Ассоциации (прилагаются) при согласовании текста проекта.

Предложения по проекту постановления Правительства РФ

Об утверждении правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг (далее — Проект Постановления, Проект Правил).

ID проекта: 02/07/03-21/00113890

Дата создания: 05 марта 2021 г.

Проект размещен на официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: http://regulation.gov.ru/projects#npa=113890

Содержание

1. Наделение Роспотребнадзора и Росздравнадзора дублирующими полномочиями

2. Привлечения соисполнителя к договору оказания платных услуг

3. Доведение до сведения потребителей информации о платных медицинских услугах

4. Порядок заключения договора и оплаты медицинских услуг

5. Выдача медицинских документов, копий, выписок

6. Порядок предоставления платных медицинских услуг

1. Наделение Роспотребнадзора и Росздравнадзора дублирующими полномочиями

Согласно пункта 45 Проекта Правил контроль за соблюдением настоящих Правил осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в рамках установленных полномочий.

Вместе с тем, согласно подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее - Положения о лицензировании), утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг является лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности.

Согласно подпункту «а» пункта 2 Положения о лицензировании Росздравнадзор осуществляет лицензионный контроль, включая соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг.

Таким образом, пункт 45 Проекта Правил наделяет Роспотребнадзор и Росздравнадзор дублирующими полномочиями, ведя к тому, что данные органы будут вторгаться в компетенцию друг друга. Подобные нормативные коллизии являются коррупциогенными факторами в соответствии с подпунктами «а» и «г» пункта 3 "Методики проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов" утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2010 N 96 "Об антикоррупционной экспертизе нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов" (далее - Методика антикоррупционной экспертизы).

В связи со сказанным предлагаем пункт 45 Проекта Правил исключить или изложить е го в следующей редакции:

«45. Контроль за соблюдением настоящих Правил осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках установленных полномочий».

2. Привлечения соисполнителя к договору оказания платных услуг

Согласно пункта 3 Проекта Правил платные медицинские услуги предоставляются медицинскими организациями на основании перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной в установленном порядке.

Из указанной нормы следует, что исполнитель может заключать договор только на те услуги, которые указаны в лицензии. Такой подход подразумевает запрет на привлечение третьих лиц к исполнению договора.

Вместе с тем, согласно подпункта 2 пункта 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — закон N 323-ФЗ) медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

Рассмотрим Приказ Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 N 381н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология"».

Согласно пункту 7 Порядка оказания медицинской помощи по профилю "косметология" в случае выявления врачом-косметологом доброкачественного новообразования кожи и (или) ее придатков, его удаление осуществляется с последующим проведением патоморфологического исследования.

Рассмотрим Приказ Минздрава России от 15.11.2012 N 915н «"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология"» (далее — приказ N 915н).

Согласно пункта 12 порядка, утвержденного приказом N 915н врач-онколог центра амбулаторной онкологической помощи в течение одного дня с момента установления предварительного диагноза злокачественного новообразования организует взятие биопсийного (операционного) материала, его консервацию в 10%-ном растворе нейтрального формалина, маркировку и направление в патолого-анатомическое бюро (отделение) с приложением направления на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала по форме согласно приложению N 2 к приказу Минздрава России от 24 марта 2016 г. N 179н "О Правилах проведения патолого-анатомических исследований" (далее - Правила проведения патолого-анатомических исследований), а также организует выполнение иных диагностических исследований, необходимых для установления диагноза, включая распространенность онкологического процесса и стадию заболевания.

Таким образом, действующее законодательство, предписывая проведение определенных видов лабораторных исследований в процессе диагностики и лечения, не обязывает медицинскую организацию получать лицензию на работы (услуги) по лабораторной диагностике.

Поскольку необходимость привлечения соисполнителя прямо вытекает из требований нормативных актов, то запрет на привлечение третьих лиц к исполнению договора означает наличие завышенных требований к лицу, предъявляемых для реализации принадлежащего ему права, - установление неопределенных, трудновыполнимых и обременительных требований к гражданам и организациям являются коррупциогенными факторами в соответствии с подпунктами «а» и «в» пункта 4 Методики антикоррупционной экспертизы.

Безусловно, учитывая, что медицинская деятельность является лицензируемой, возложение исполнения (пункт 1 статьи 313 Гражданского кодекса РФ, часть 1 от 30.11.1994 N 51-ФЗ, далее - ГК РФ), то есть привлечение в качестве исполнителя для выполнения своих обязательств перед пациентом какого-либо третьего лица, не имеющего необходимой лицензии, недопустимо.

Вместе с тем, согласно пункта 2 Проекта Правил понятие «исполнитель» применяется в значении, установленном Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей».

По общему правилу невозможно привлечение по модели субподряда и иной имеющей лицензию медицинской организации (медицинского работника), поскольку в силу статьи 780 ГК РФ любые услуги должны быть оказаны исполнителем лично, если иное прямо не предусмотрено договором.

В Постановлении ФАС Московского округа от 10.03.2005 по делу N КА-А40/1214-05 указано, что услуги оказывались непосредственно заявителем, однако в случае, если в соответствии с медицинскими показаниями пациента возникала необходимость в осуществлении определенных мер медицинского характера, лицензии на право осуществления которых у заявителя не имеется, последний имел право привлечь медицинскую организацию или учреждения, имеющие соответствующие лицензии, в связи с чем Обществом были заключены соответствующие договоры с ведущими медицинскими учреждениями. Отношения между заявителем и данными медицинскими организациями носили возмездный характер. При этом расчеты за оказанные услуги производились в следующем порядке: медицинское учреждение выставляло счет заявителю без НДС, а заявитель выставлял счет пациенту на ту же сумму без НДС, а затем ту же сумму заявитель перечислял исполнителю медицинских услуг из средств пациента, полученных при заключении договора возмездного оказания услуг по медицинской помощи.

В практике осуществления медицинской деятельности имеют место следующие ситуации:

1) Привлечение соисполнителя для осуществления лабораторных методов исследования, предусмотренных стандартами лечения, в том числе общий анализ крови и мочи, взятие и анализ мазков, морфологическое (гистологическое) исследование препаратов.

2) Организация пункта забора анализов с последующим направлением биологического материала в стороннюю лабораторию.

3) Привлечение специалиста для консультации по договору со сторонней организацией, в том числе с использованием телемедицинских технологий, что предусмотрено порядками и стандартами оказания медицинской помощи.

4) Привлечение соисполнителя для осуществления инструментальных методов лечения, предусмотренных стандартами лечения.

5) Оказание услуг по стоматологии ортопедической с привлечением сторонней зуботехнической лаборатории.

В связи со сказанным предлагаем пункта 3 Проекта Правил дополнить абзацем:

«Возможно привлечение Исполнителем по модели субподряда иной медицинской организации, имеющей лицензию, которая содержит необходимый перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, если это прямо предусмотрено договором.».

3. Доведение до сведения потребителей информации о платных медицинских услугах

Согласно подпункта «а» пункта 12 Проекта Правил Исполнитель обязан довести до сведения потребителей перечень платных медицинских услуг (в том числе тех, которые могут быть оказаны исполнителем в рамках экстренной помощи, в связи с внезапно возникшими острыми заболеваниями, состояниями, обострением хронических заболеваний) с указанием цен в рублях.

Согласно пункта 2 статьи 11 закона N 323-ФЗ медицинская помощь в экстренной форме оказывается медицинской организацией и медицинским работником гражданину безотлагательно и бесплатно.

Наличие нормативной коллизии — противоречия между нормами, юридико-лингвистическая неопределенности являются коррупциогенными факторами в соответствии с подпунктами «и» пункта 3 и «в» пункта 4 Методики антикоррупционной экспертизы.

В связи со сказанным предлагаем из подпункта «а» пункта 12 Проекта Правил исключить фразу:

«(в том числе тех, которые могут быть оказаны исполнителем в рамках экстренной помощи, в связи с внезапно возникшими острыми заболеваниями, состояниями, обострением хронических заболеваний)».

Согласно подпункта «б» пункта 12 Проекта Правил Исполнитель обязан довести до сведения потребителей порядок и условия предоставления медицинской помощи в соответствии с программой и территориальной программой.

Вместе с тем, согласно подпункта 1 пункта 2 статьи 79 закона N 323-ФЗ предоставлять пациентам информацию о порядке, об объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи обязаны только организации, участвующие в реализации программы государственных гарантий.

Наличие чрезмерной свободы подзаконного нормотворчества, нормативные коллизии — противоречия между нормами, завышенных требований к лицу, предъявляемых для реализации принадлежащего ему права, - установление неопределенных, трудновыполнимых и обременительных требований к гражданам и организациям являются коррупциогенными факторами в соответствии с подпунктами «г», «и» пункта 3 и «а» пункта 4 Методики антикоррупционной экспертизы.

В связи со сказанным предлагаем подпункт «б» пункта 12 Проекта Правил дополнить словами:

«(для организаций, участвующих в реализации программы государственных гарантий)».

Согласно подпункта «г» пункта 12 Проекта Правил Исполнитель обязан довести до сведения потребителей требования, которые должны обеспечивать безопасность оказания услуги для потребителя, а также предотвращение причинения вреда имуществу потребителя.

Какие конкретно требования безопасности должны быть доведены до потребителей Проекта Правил не раскрывается.

Согласно подпункта «д» пункта 12 Проекта Правил Исполнитель обязан до заключения договора довести до сведения потребителей сроки оказания услуг.

Сроки оказания услуг до проведения осмотра и установления диагноза определить невозможно.

Наличие чрезмерной свободы подзаконного нормотворчества, бланкетных и отсылочных норм, завышенных требований к лицу, предъявляемых для реализации принадлежащего ему права, - установление неопределенных, трудновыполнимых и обременительных требований к гражданам и организациям являются коррупциогенными факторами в соответствии с подпунктами «г» пункта 3 и «а» пункта 4 Методики антикоррупционной экспертизы.

В связи со сказанным предлагаем подпункт «г» пункта 12 Проекта Правил исключить.

4. Порядок заключения договора и оплаты медицинских услуг

Согласно подпункта «а» пункта 18 Проекта Правил договор об оказании платной медицинской услуги должен содержать номер лицензии на осуществление медицинской деятельности, дата ее регистрации с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией, наименование, адрес места нахождения и телефон выдавшего ее лицензирующего органа.

На практике приложения к лицензии с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, могут занимать несколько листов формата А4.

С 01.01.2021 согласно пункта 2 статьи 3 Федерального закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензия - специальное разрешение, которое подтверждается записью в реестре лицензий.

До 01.01.2021 наличие лицензии подтверждалось документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе.

Данные изменения продиктованы переходом к реестровой модели лицензирования. Сведения о выданных лицензиях с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, находятся в свободном доступе по адресу https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses. Таким образом, указание в договоре всего перечня работ (услуг) является избыточным.

Наличие завышенных требований к лицу, предъявляемых для реализации принадлежащего ему права, - установление обременительных требований к гражданам и организациям являются коррупциогенными факторами в соответствии с подпунктами «г» пункта 3 и «а» пункта 4 Методики антикоррупционной экспертизы.

В связи со сказанным предлагаем абзац 4 подпункта «а» пункта 18 Проекта Правил изложить в следующей редакции:

«номер лицензии на осуществление медицинской деятельности, дата ее регистрации, наименование, адрес места нахождения и телефон выдавшего ее лицензирующего органа».

Согласно абзаца 2 пункта 20 Проекта Правил текст договора должен быть напечатан шрифтом, размер (кегль) которого составляет не менее 14 пунктов. Такой размер значительно увеличит объем документации, расходы на бумагу и хранение.

В связи со сказанным предлагаем абзац 2 пункта 20 Проекта Правил исключить.

Согласно пункта 29 Проекта Правил по требованию потребителя (заказчика) исполнитель услуг обязан ознакомить потребителя (заказчика) с порядком перевода потребителя в иное медицинское учреждение.

Порядок перевода потребителя, получающего платные медицинские услуги, в иное медицинское учреждение нормативными актами не установлен.

Наличие чрезмерной свободы подзаконного нормотворчества, бланкетных и отсылочных норм, возможность произвольного выбора норм, подлежащих применению, завышенных требований к лицу, предъявляемых для реализации принадлежащего ему права, - установление неопределенных, трудновыполнимых и обременительных требований к гражданам и организациям, юридико-лингвистическая неопределенность - употребление неустоявшихся, двусмысленных терминов являются коррупциогенными факторами в соответствии с подпунктами «г», «и» пункта 3 и «а», «в» пункта 4 Методики антикоррупционной экспертизы.

В связи со сказанным предлагаем пункта 29 Проекта Правил исключить.

5. Выдача медицинских документов, копий, выписок

Согласно пункта 27 Проекта Правил исполнителем после исполнения договора об оказании платных медицинских услуг выдаются потребителю (законному представителю потребителя) в течение 10 дней медицинские документы (копии медицинских документов, выписки из медицинских документов), отражающие состояние его здоровья после получения платных медицинских услуг, включая сведения о результатах обследования, диагнозе, методах лечения, об используемых при предоставлении платных медицинских услуг лекарственных препаратах и медицинских изделиях. Указанная информация предоставляется потребителю бесплатно.

Выдача медицинских документов, копий, выписок урегулирована нормативными актами Минздрава, уполномоченного в соответствии с частью 5 статьи 22 закона N 323-ФЗ:

Приказ Минздрава России от 14.09.2020 N 972н "Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений",

Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 789н "Об утверждении порядка и сроков предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них".

Указанными актами предусмотрены различные сроки от 1 до 30 дней для выдачи документов в зависимости от обстоятельств, объемов и характера документов. В любом случае документы выдаются по письменному запросу. Таким образом, законом не предусмотрена обязанность медицинской организации выдавать указанные документы помимо воли пациента (представителя).

Наличие чрезмерной свободы подзаконного нормотворчества, нормативные коллизии — противоречия между нормами, завышенных требований к лицу, предъявляемых для реализации принадлежащего ему права, - установление неопределенных, трудновыполнимых и обременительных требований к гражданам и организациям являются коррупциогенными факторами в соответствии с подпунктами «г», «и» пункта 3 и «а» пункта 4 Методики антикоррупционной экспертизы.

Объем документации, расходы на изготовление копий составляют значительные величины и ложатся бременем на исполнителя.

В связи со сказанным предлагаем пункт 27 Проекта Правил изложить в следующей редакции:

«Исполнителем после исполнения договора об оказании платных медицинских услуг по письменному запросу потребителя (законного представителя потребителя) выдаются медицинские документы (копии медицинских документов, выписки из медицинских документов), отражающие состояние его здоровья после получения платных медицинских услуг, включая сведения о результатах обследования, диагнозе, методах лечения, об используемых при предоставлении платных медицинских услуг лекарственных препаратах и медицинских изделиях. Указанная информация предоставляется потребителю бесплатно однократно. За повторное предоставление указанной документации исполнителем может взиматься плата.».

6. Порядок предоставления платных медицинских услуг

Согласно пунктов 32 и 34 Проекта Правил исполнитель обязан при оказании платных медицинских услуг соблюдать установленные законодательством Российской Федерации требования к оформлению и ведению медицинской документации и учетных и отчетных статистических форм, порядку и срокам их представления.

Наличие бланкетных и отсылочных норм, возможность произвольного выбора норм, подлежащих применению являются коррупциогенными факторами в соответствии с подпунктами «г», «и» пункта 3 Методики антикоррупционной экспертизы.

В связи со сказанным предлагаем пункты 32 и 34 Проекта Правил исключить.

Пункт 39 Проекта Правил дублирует пункт 25 Проекта Правил.

В связи со сказанным предлагаем пункт 25 или 39 Проекта Правил исключить.

Справка

"Методика проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов" утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2010 N 96 "Об антикоррупционной экспертизе нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов"

3. Коррупциогенными факторами, устанавливающими для правоприменителя необоснованно широкие пределы усмотрения или возможность необоснованного применения исключений из общих правил, являются:

а) широта дискреционных полномочий - отсутствие или неопределенность сроков, условий или оснований принятия решения, наличие дублирующих полномочий государственного органа, органа местного самоуправления или организации (их должностных лиц);

г) чрезмерная свобода подзаконного нормотворчества - наличие бланкетных и отсылочных норм, приводящее к принятию подзаконных актов, вторгающихся в компетенцию государственного органа, органа местного самоуправления или организации, принявшего первоначальный нормативный правовой акт;

ж) отсутствие или неполнота административных процедур - отсутствие порядка совершения государственными органами, органами местного самоуправления или организациями (их должностными лицами) определенных действий либо одного из элементов такого порядка;

и) нормативные коллизии - противоречия, в том числе внутренние, между нормами, создающие для государственных органов, органов местного самоуправления или организаций (их должностных лиц) возможность произвольного выбора норм, подлежащих применению в конкретном случае.

4. Коррупциогенными факторами, содержащими неопределенные, трудновыполнимые и (или) обременительные требования к гражданам и организациям, являются:

а) наличие завышенных требований к лицу, предъявляемых для реализации принадлежащего ему права, - установление неопределенных, трудновыполнимых и обременительных требований к гражданам и организациям;

в) юридико-лингвистическая неопределенность - употребление неустоявшихся, двусмысленных терминов и категорий оценочного характера.

Наиболее честно и открыто о целях «двойного» лицензирования заявил глава Росздравнадзора Михаил Мурашко. Еще в феврале 2019 года, на Сочинском форуме «Здоровое общество. На пути к цели 80+», он сказал (выборочное цитирование):

«Создание частных медицинских организаций находится на том же поле, где действуют государственные. … Мы должны регулировать численность частных медицинских организаций, чтобы не возникало конфликта интересов. … Потому что происходит дублирование услуг в государственном и частном секторе. Требуется территориальное планирование, нужно решить вопрос допуска организации, а затем уже предъявления ей лицензионных требований, чтобы избежать распыления ресурсов… [1]

В дальнейшем, Минздрав РФ и его сторонники решили смягчить прямолинейность своего коллеги и стали заявлять о некой безопасности пациентов, о том, что это необходимо для улучшения деятельности первичного звена, доступности медицинской помощи, ликвидации кадрового дефицита, приводили ссылки на некий зарубежный опыт…

Здравомыслящие понимают – это бизнес, ничего более. Бизнес владельцев государственных клиник [2], основанный на недобросовестной конкуренции с использованием административного лоббизма. Введения процедуры «двойного лицензирования» для частных клиник – это один из методов. Основная причина – «конфликт интересов». Цель – «избежать распыления ресурсов», «потому, что ресурсы здравоохранения лимитированы». Если упростить слова Михаила Мурашко – это борьба за деньги.

О денежных ресурсах здравоохранения.

3 063 300 000 000 рублей – общий объем денежных средств в системе здравоохранения за 2018 год, плюс (+) 11% к 2017 году. По данным BusinesStat

Бюджетные средства (16%) – фактически монопольно их осваивают государственные ЛПУ. Мало частных клиник способных конкурировать на рынке высокотехнологичной медицинской помощи, реализуемой за счет бюджетных средств. Их доля незначительна. В основном это крупные клиники, обладающие определенным влиянием и способностью договариваться с Минздравом РФ. Доля частных клиник, питающих надежду получить доступ к бюджетным средствам ничтожна мала, как и накал конкуренции в этом поле. Считается, что кесареву – кесарево, а бюджетные – бюджетникам. Нет. Бюджетные – значит общенациональные, предназначенные в данном случае для оплаты медпомощи гражданам России и, если она оказывается в частных клиниках, они не перестают быть гражданами России и не лишаются права получать компенсацию ее стоимости за счет бюджетных средств, при условии, что в России все еще действует право выбора врача и медицинской организации.

Платные медицинские услуги (16%) – доминируют частные клиники, но битву за монополию на кассовые платежи «частники» проиграли. Запретить платные услуги в государственных ЛПУ не удалось. Многомиллиардная модернизация основных фондов государственных клиник (помещения, оборудование) за счет безвозвратных и беспроцентных инвестиций дает им прекрасные возможности для успешной конкуренции, особенно при постоянном субсидировании фонда оплаты труда за счет государственных средств.

Сокращение частных клиник методом «двойного лицензирования», позволит Минздраву РФ увеличить доход государственных ЛПУ по разделу платные услуги. Например, прирост в 10% принесет государственным ЛПУ дополнительных около 49 000 000 000 рублей.

Следует учесть, что при принудительном сокращении числа частных клиник объем предложения платных медицинских услуг сократится», а спрос на них не изменится. Совершенно очевидно – стоимость услуг (средний чек) возрастет, что также позитивно отразится на доходности государственных ЛПУ. С ростом цены на официальные медицинские услуги доступность ее упадет, что вполне устроит теневой сектор.

Минздрав РФ угрожал осуществлять допуск частных кликни в соответствии с рассчитанной им потребностью в медицинской помощи как по объемным, так и по структурным показателям. Однако, учитывая многочисленные публикации о приписках и фальсификациях, рискну предположить, что статистика Минздрава РФ фейковая. Если за расчеты возьмется Минздрав РФ мы рискуем вообще остаться без определенных видов медпомощи, то есть ее нельзя будет купить даже за деньги. Как например вакцину против бешенства (профилактика при укусах диких животных), производство и распределение которой тоже планирует Минздрав РФ.

Теневой рынок медицинских услуг (5%) – основной доход на этом рынке принадлежит государственным медицинским учреждениям.

Здесь, как говориться сколько у государства не воруй, все равно своего не вернешь. Конечно, «деньги мимо кассы» случаются и в частных клиниках, но в государственном секторе сторонников и причин для теневого оборота кратно больше. Сам факт бесплатности оказания медицинских услуг – это стимул, побуждающий граждан к теневым платежам.

• Во-первых, в то, что государство может за кого-то достойно платить мало кто верит, пожалуй, только госслужащие и чиновники, находящиеся на содержании у государства. Люди чаще сталкиваются с тем, что государство забирает и(или) обманывает. Не верят, тем более, когда речь заходит о личной жизни и здоровье.
• Во-вторых, это только Минздрав РФ считает, что ключевым фактором доступности медпомощи является бесплатность ее оказания. В мире обычных людей даже ребенок знает, что безадресная раздача хоть чего бесплатного обязательно создает его дефицит, а значит очередь, а значит труднодоступность, преодолеть которую можно за счет денег – заплатить.

В теневом секторе медицинских услуг государственных клиник, можно выделить две основные группы «товаров»:

1. Хорошее (качественное) отношение при оказании услуг.

В таких случаях говорят: «Вы хотите за бесплатно или качественно?!». Хороший наркоз, анестезия, методика операции, хороший имплантат, инструменты, лекарства, оборудование, хороший оперирующий врач, акушерка, медсестра, санитарка, и т.п. – все это требует оплаты. Если не хотите, пожалуйста, будет как бесплатно, государство же гарантирует, чего вы боитесь…

2. Доступность бесплатного.

«Бесплатно можно, но квот по ОМС нет, закончились. Запишитесь в очередь на запись в официальную очередь. Как подойдет, мы Вас пригласим, запишем и вот тогда… Узнавайте. Ориентировочно 3 – 6 – 9 месяцев. Порешать побыстрее? Можно …». Примерно так.

Из моего личного разговора с таксистом в Краснодаре: «Мою маму взяли на операцию по ОМС, недорого, всего за 20 тысяч. Делали протезирование коленного сустава, зато ничего больше не платили». Думаю, у каждого взрослого человека (не чиновника, не силовика) найдется такая история.

По первой группе «товаров» государственные клиники не ощущают никакой конкуренции, по во второй – частники лезут в ОМС, предлагая пациентам обслуживание практически без листа ожидания и дополнительных оплат. Из-за «частников» торговля квотами в государственных клиниках рушится. Куда это годиться? Необходимо ограничить участие частных клиник в системе ОМС – эту задачу и решает Минздрав РФ методом двойного лицензирования «частников».

Увеличение теневого рынка всего на 1% – принесет около 1 500 000 000 рублей его обитателям.

Средства ОМС (57%) – это основное поле конкурентной борьбы между частными и государственными клиниками.

Президент РФ поставил задачу перевести здравоохранение на страховые принципы – деньги должны идти за пациентом [3]. Против выступают Минздрав РФ, Федеральный фонд ОМС, Росздравнадзор, но они не могут открыто заявлять об этом. Они саботируют реализацию страхового процесса, имитируют его. На сегодняшний день фактически во всех субъектах РФ страховой принцип «деньги идут за пациентом» реализуется только по решения суда.

Мы проанализировали судебную практику, связанную с «объемами по ОМС» – когда страховые медицинские организации отказывались платить за оказанную застрахованным гражданам медицинскую помощь, мотивируя это отсутствием объемов, выделяемых комиссиями под патронажем региональных Минздравов и территориальных фондов ОМС.

Обратите внимание: суды встают на сторону пациентов и частных клиник: деньги должны идти за пациентом – таково решение судебной государственной власти. Минздрав РФ, Федеральный фонд ОМС саботируют эти решения, и проблема у пациентов возникает снова и снова.

С каждым годом интенсивность судебной практики растет. Переломным стал 2018 год, когда за страховой принцип «деньги идут за пациентом» заступился Верховный суд РФ, после этого число отказов в судах существенно сократилось. Основными инициатором судебных процессов являются частные клиники.

Минздраву РФ это категорически не нравится, как следствие Министр здравоохранения РФ заявляет: «Есть другой подход, о котором мы говорим: наряду с едиными лицензионными критериями должны быть дополнительные для претендентов на участие в территориальной или государственной программах госгарантий оказания медицинской помощи – как некая аккредитация» [4]. Простыми словами: участие «частников» живущим не по нашим правилам в системе ОМС должно быть ограничено – как «некая аккредитация», оценка на лояльность.

Сегодня, по закону, деньги ОМС «делит» пациент. Частные клиники пользуются этим – они умеют работать на пациента и этим зарабатывают. Минздрав РФ возмущен и против. Он хотел бы сам делить деньги ОМС через свои аффилированные структуры, без участия пациента. Проблема в том, что в этих случаях пациенты рискуют вообще не получить страхового возмещения по ОМС.

Яркий живой пример – система ОМС на территории Краснодарского края (КК), функционирующая по классической бюджетной модели. В соответствии с принятым на территории КК тарифным соглашением, первичная амбулаторная медицинская помощь оплачивается методом подушевого финансирования, но (!!!) по фиксированной численности утвержденным на 01.01 текущего года. Что это значит: умерли люди – за них средства ОМС платят (за мертвые души), родились дети – за них не платят, только со следующего года. Приехали новые люди в КК, прикрепились к поликлинике – за них не платят, уехали, открепились от поликлиники – средства ОМС продолжают поступать (за «мертвые» души). Выбор врача и медицинской организаций в таких условиях теряет всякий смысл. Законно это? Это прямо запрещено законом! Совершенно очевидно, что платить за мертвых душ нельзя – это нецелевое использование средств ОМС. Но это существует и действует с ведома Федерального фонда ОМС. Так как он инспектирует содержание всех региональных тарифных соглашений, он не может об этом не знать. Это и есть саботаж страховой системы. А на вопрос «Перешли ли мы на страховые принципы?», поступает ответ: «Конечно, у нас же есть институт страховых представителей» – это имитация.

Саботировать и имитировать в системе ОМС мешают частные медицинские организации. Не соблюдая традиций чинопочитания, они начинают оказывать медпомощь по установленным законом правилам и деньги уходят к ним, а ресурсы, как сказал Мурашко, лимитированы. В результате конфликт интересов. Как его решать. Минздрав РФ решил запретить частников, точнее неудобных частников, совсем же всех нельзя, у нас же как бы это… как ее … демократия ….

Что заработает на этом общество?

1. Следует отдавать себе отчет, что принудительное ограничение частных медицинских компаний, развивающихся пропорционально спросу будет иметь ряд последствий:
2. Объем платных услуг в государственных ЛПУ возрастет.
3. Объем теневого рынка в государственных ЛПУ возрастет.
4. Сформируется дефицит выбора и дефицит медицинских услуг.
5. Возрастет «средний чек» – доступность платных услуг снизится.
6. Доступность бесплатной помощи за счет средств ОМС снизится.
7. Страховые принципы системы ОМС окончательно прекратят свое существование, система полностью вернется к бюджетно-распределительной модели. «Вывеска» ОМС останется.
8. Пациенты утратят приоритетность в праве выбора медицинской организации и врача.
9. Уровень коррупции за допуск на рынок возрастет кратно.

P.S. Как это связано с Вами лично, с тем, кто дочитал до этих строк. Это повлияет на безопасность вашей жизни и здоровья в случае заболевания. Вашу личную безопасность и безопасность ваших близких. Беда-болезнь приходит внезапно. Если это все же случится, мой вам совет: всегда будьте готовы (имейте заначку наличными), чтобы дать взятку за оказание медицинской помощи, и не ожидайте, что вы ее получите. Здесь как повезет.

1. Допуск на медицинский рынок могут принудительно ограничить, В.Когаловский / Медвестник, 13.02.2019
2. Владельцы государственных клиник – управленцы, директора, главные врачи, владеющие имуществом государственных ЛПУ на праве оперативного управления, позволяющего им извлекать и распределять доход от текущей деятельности медицинской организации.
3. https://rabtsun.ru/poslanie-prezidenta-rf/
4. https://medvestnik.ru/content/news/Veronika-Skvorcova-ne-planiruetsya-zakryvat-chastnye-kliniki.html 

Извлечение из отзыва на кассационную жалобу, поданную Министерством здравоохранения Российской Федерации по делу N А40-9755/18-84-67, о признании незаконным и отмене решения от 17.10.2017 № 18/71516/17 по делу № 1-15-200/00-18-16, предписания от 17.10.2017 № 18/71518/17 по делу № 1-15-200/00-18-16 о нарушении антимонопольного законодательства

1. Всего в Положении о лицензировании содержится 151 работа (услуга).

2. Проектом изменений Положения о лицензировании медицинской деятельности предлагается из Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исключить 27 работ (услуг).

На официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: http://regulation.gov.ru/projects#npa=85842 Минздравом РФ 15 ноября 2018 г. размещен проект постановления Правительства РФ (ID проекта 02/07/11-18/00085842) «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее — Проект, Положение о лицензировании).

Причины исключения работ (услуг) Минздравом

Указанным Проектом из Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предполагается исключить 27 работ (услуг). В пояснительной записке, подготовленной Минздравом, указываются следующие причины исключения работ (услуг), в том числе:

- исключаемые работы (услуги) не относятся напрямую к медицинской деятельности (работы (услуги) по «гигиеническому воспитанию», «медицинской статистике», «организации здравоохранения и общественному здоровью», «организации сестринского дела» и «управлению сестринской деятельностью», «энтомологии», «экспертизе качества медицинской помощи»);

- отсутствие соответствующих специальностей в номенклатуре специальностей специалистов (работы (услуги) по «диабетологии», «клинической микологии», «лабораторной микологии», «лабораторному делу», «генетике», «реаниматологии», «хирургии (абдоминальной)»);

- отсутствие должностей в номенклатуре должностей (работы (услуги) по «стоматологии общей практики», «стоматологии профилактической»)

- в связи с невозможностью самостоятельного осуществления средним персоналом без врача-специалиста (работы (услуги) по «наркологии» и «операционному делу»);

- контроль за работами (услугами) по «дезинфектологии», «санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям» должен осуществляться не путем лицензирования, а путем соблюдения санитарно-эпидемиологических правил и норм;

- работы (услуги) по «неотложной медицинской помощи», поскольку неотложная помощь – одна из форм оказания медицинской помощи и может оказываться разными врачами-специалистами;

- не нуждается в отдельном лицензировании (работы (услуги) по «общей практике», «сексологии»).

Перечень работ (услуг), которые не включили в проект постановления Правительства:

1) авиационной и космической медицине;

2) бактериологии;

3) вирусологии;

4) генетике;

5) гигиеническому воспитанию;

6) дезинфектологии;

7) диабетологии;

8) клинической микологии;

9) лабораторной микологии;

10) лабораторному делу;

11) лечебной физкультуре и спортивной медицине;

12) медицинской статистике;

13) наркологии;

14) неотложной медицинской помощи;

15) общей практике;

16) операционному делу;

17) организации здравоохранения и общественному здоровью;

18) организации сестринского дела;

19) реаниматологии;

20) санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям;

21) сексологии;

22) стоматологии общей практики;

23) стоматологии профилактической;

24) управлению сестринской деятельностью;

25) хирургии (абдоминальной);

26) экспертизе качества медицинской помощи;

27) энтомологии.

Проект изменения приказа Минздрава №121н

На официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: https://regulation.gov.ru/projects#npa=87887 Минздравом РФ 24 января 2019 г. размещен проект приказа О внесении изменений в Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2013 г. № 121н

Проектом предлагается дополнить требования Перечнем нормативных правовых актов, предусматривающих требования к организации и выполнению работ (услуг).

1. В указанном перечне содержатся нормативные акты, предусматривающие требования к организации и выполнению 85 работ (услуг), без деления по видам и условиям оказания медицинской помощи. Для остальных работ (услуг) нормативные акты не приводятся.

2. Всего в Положении о лицензировании содержится 151 работа (услуга).

3. В самом приказе №121н и в лицензиях работы (услуги) указываются с учетом видов и условий оказания медицинской помощи, что составляет 645 подвидов работ (услуг)

4. В указанный перечень не включили работы (услуги), исключенные в проекте постановления Правительства.

В проекте отсутствуют требования к следующим работам (услугам):

1) бактериологии;

2) вирусологии;

3) водолазной медицине;

4) военно-врачебной экспертизе;

5) врачебно-летной экспертизе;

6) гигиеническому воспитанию;

7) дезинфектологии;

8) диабетологии;

9) забору гемопоэтических стволовых клеток;

10) изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации;

11) клинической лабораторной диагностике;

12) клинической микологии;

13) лабораторной генетике;

14) лабораторной диагностике;

15) лабораторной микологии;

16) лабораторному делу;

17) лечебной физкультуре;

18) мануальной терапии;

19) медико-социальной помощи;

20) медико-социальной экспертизе;

21) медицинским осмотрам (предварительным, периодическим);

22) медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным);

23) медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым);

24) медицинским осмотрам (предсменным, послесменным);

25) медицинским осмотрам профилактическим;

26) медицинской генетике;

27) медицинской оптике;

28) медицинской статистике;

29) медицинскому массажу;

30) медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители;

31) медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции;

32) медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации;

33) медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием;

34) медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством;

35) медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического);

36) наркологии;

37) неотложной медицинской помощи;

38) операционному делу;

39) организации здравоохранения и общественному здоровью;

40) организации сестринского дела;

41) паразитологии;

42) психиатрическому освидетельствованию;

43) радиологии;

44) рентгенологии;

45) рефлексотерапии;

46) санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям;

47) сексологии;

48) сестринскому делу;

49) сестринскому делу в косметологии;

50) сестринскому делу в педиатрии;

51) токсикологии;

52) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;

53) транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга;

54) транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации;

55) трансфузиологии;

56) ультразвуковой диагностике;

57) управлению сестринской деятельностью;

58) физиотерапии;

59) хирургии (комбустиологии);

60) хранению гемопоэтических стволовых клеток;

61) экспертизе временной нетрудоспособности;

62) экспертизе качества медицинской помощи;

63) экспертизе профессиональной пригодности;

64) экспертизе связи заболевания с профессией;

65) энтомологии;

66) эпидемиологии.

 Прежде всего, приношу вам свои извинения за некорректно составленный заголовок. Это было сделано намеренно с целью охватить им весь материал настоящей работы, но оставить компактным. Вариант, содержащий комбинацию правильных формулировок, звучал бы полностью примерно так: «К вопросу о лицензировании медицинской деятельности: оправдано ли присутствие экспертизы качества медицинской помощи в перечне работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утверждаемом Правительством Российской Федерации? Кому и зачем необходима такая лицензия?». Он был бы довольно громоздким, не правда ли? Темы здесь две в одной, и я не нахожу допустимым рассматривать изолированно одну от другой. «Плясать» будем «от печки».

 1. Что есть медицинская деятельность, зачем нужно её лицензирование, кому и почему нужна лицензия на медицинскую деятельность?

 В ст.2 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон) даны основные термины и понятия, используемые в этом Законе. Среди прочего, в п.10 указано: «медицинская деятельность – профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».

 Но мы должны понимать, хотя это и не написано прямо в Законе, что медицинская деятельность – это деятельность хозяйствующих субъектов, и именно она в нашей стране подлежит лицензированию в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ). В п.3 ст.2 Закона № 99-ФЗ написано: «К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием».

 Хозяйствующие субъекты, осуществляющие подлежащую лицензированию медицинскую деятельность, указаны в п.11 ст.2 Закона: «медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность».

 Во многих странах врач является субъектом права и получает лицензию на врачебную практику в какой-либо местности. Но это совсем другая история, и в прямом, и в переносном смысле. В нашей стране вначале должен быть зарегистрирован хозяйствующий субъект, и только после государственной регистрации этот субъект может получить лицензию на медицинскую деятельность. Иного не дано. А пока, в обозримом будущем, и не надо, ведь модель лицензирования практики имеет совершенно иную культурную основу, вне которой негативные эффекты перевесят многократно все потенциальные выгоды от неё, не говоря уже о реальных улучшениях.

 Содержание понятия «медицинская помощь» раскрывается в п.п. 3-5 ст.2 Закона: «медицинская помощь – комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг» (п.3), «медицинская услуга – медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение» (п.4) и «медицинское вмешательство – выполняемые медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности, по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности» (п.5).

 Очевидно, ни о какой равнозначности терминов «медицинская деятельность» и «медицинская помощь» не может быть и речи. Медицинскую помощь гражданам оказывают медицинские работники, трудящиеся в медицинских организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, и выполняющие медицинские вмешательства в соответствии со своими трудовыми функциями. Медицинскую помощь населению организуют и оказывают медицинские организации, имеющие лицензию на медицинскую деятельность. Услуги потребителям в договорном порядке оказывают медицинские организации, имеющие лицензию на медицинскую деятельность. Услуги медицинских организаций не ограничиваются медицинскими услугами, т.е., выполнением медицинских вмешательств, а деятельность хозяйствующих субъектов, осуществляющих медицинскую деятельность, не ограничивается оказанием медицинской помощи гражданам либо услугами, оказываемыми конечным потребителям.

 Не слишком сложная для понимания логическая конструкция. Однако, не всеми, что следует из содержания подготовленного Минздравом России и размещённого в ноябре 2018 года на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов проекта ID 02/07/11-18/00085842 «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Проект). Из него следует, что всё, что не является непосредственным выполнением медицинских вмешательств пациентам, должно быть выброшено из перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, ибо относится к обеспечению медицинской помощи.

 Позиция более чем странная. Без выполнения всего того, что предусматривают исключаемые позиции, медицинская помощь населению не может быть организована правильно и оказываться безопасно и качественно. Само же выполнение того, что предусмотрено выбрасываемыми из перечня позициями, безусловно, требует специальных медицинских знаний и опыта. В этом плане невозможно не поддержать недавнее обращение уважаемого д.м.н., профессора Дмитрия Валентиновича Пивеня в Государственную думу и в Национальную медицинскую палату относительно нецелесообразности исключения работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью.

 Вообще, внимательное изучение Проекта наводит на мысль о том, что весь перечень исключений, а он довольно велик, был вначале составлен путём произвольного вычёркивания позиций, имеющихся в действующем Постановлении Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291, а затем лишь обоснован, задним числом и разными людьми. Многие обоснования противоречат друг другу. То «исключить, т.к. отсутствует специальность», то, рядом, – «исключить, т.к. имеется специальность и требования устанавливаются профессиональным стандартом». Следуя этой логике, исключить нужно вообще всё. Однако вернёмся к теме статьи.

 2. Что есть экспертиза качества медицинской помощи по мнению авторов Проекта и почему вдруг стала лишней лицензия на её проведение?

 Определения Экспертизы в Законе нет, зато в п.1 ст.64 указана ложная цель её проведения: «…проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата». Нарушения могут быть только установленных требований, что подталкивает к их выработке, установлению и контролю исполнения, а это противоречит жизни, вероятностному характеру основного «производственного» процесса медицинской деятельности – процесса оказания медицинской помощи живому человеку.

 Но беда не только и не столько в этом. Огромная масса людей, не имеющих вовсе медицинского образования, не говоря уже о каком-либо профессионализме в медицине, требуют дать им волшебный штангенциркуль для измерения качества медицинской помощи и врачебных решений в виде каких-нибудь чек-листов, сводов требований по отпущению «медуслуг» по кодам МКБ и т.п. На основании п.1 ст.64 Закона, подменяющей все цели проведения Экспертизы, включая и важнейшую – выработку лучших практик, одной ложной – «выявлением нарушений» для третирования врачей и медицинских организаций, они будут «экспертами»? Вот и лицензию им получать уже не нужно (цитата из Пояснительной записки к Проекту):

 ---

 Из Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предполагается исключить следующие работы (услуги): … по «экспертизе качества медицинской помощи».

 Согласно статье 64 Федерального закона № 323-ФЗ экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата, т.е. не рассматривается как оказание медицинской помощи, предусмотренной положениями статьи 32 Федерального закона № 323-ФЗ и подлежащей лицензированию.

 Данный вид медицинской экспертизы в отличие от других видов медицинской экспертизы, регламентированных статьей 58 Федерального закона № 323-ФЗ, не устанавливает состояние здоровья гражданина в целях определения его способности осуществлять трудовую или иную деятельность, или причинно-следственную связь между воздействием каких-либо событий, факторов и состоянием здоровья гражданина, а выявляет нарушения при оказании медицинской помощи экспертным путём в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, не предусматривающим лицензирование деятельности экспертов.

 Экспертиза качества медицинской помощи, проводимая в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», является контрольным мероприятием, проводимым экспертами по отношению к медицинской организации, осуществляющей лицензируемую медицинскую деятельность. Деятельность экспертов в данных случаях регламентирована постановлением Правительства Российской Федерации от 10.07.2014 № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю» и не требует лицензирования.

 Одновременно с этим, в настоящее время Минздравом России разрабатывается проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому экспертиза качества медицинской помощи будет осуществляться в формах государственного контроля, ведомственного контроля, внутреннего контроля на основании критериев оценки качества медицинской помощи, разрабатываемых по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения).

 Кроме того, в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, отсутствуют сведения о специальности «экспертиза качества медицинской помощи» по которой выдается сертификат специалиста, что не представляет возможным  установить соответствие лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, в части наличия заключивших с соискателем лицензии трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) согласно подпункту «д» пункта 4 Положения о лицензировании.

 ---

 Конец цитаты. Приведена дословно.

 Логика – потрясающая просто. В самом начале, как же без этого, оттолкнулись от ложного постулата об идентичности медицинской помощи и медицинской деятельности и от п.1 ст.64 Закона, где обозначена ложная цель Экспертизы – идеальные отправные точки для всего прочего нагромождения «правдивости» того же рода.

 Далее следует пространные рассуждения на тему различных форм контроля и их регламентации, а также некоего проекта по дальнейшему извращению Экспертизы. Окститесь! Экспертиза – это не форма контроля! Это исследование!

 Далее следует уже известный нам аргумент об отсутствии специальности и, соответственно, специалистов для выполнения данного вида работ (услуг). И тут просто необходимо вспомнить, что это за вид мы тут с вами обсуждаем: «экспертиза качества медицинской помощи». Простите, как это понимать? Как то, что должна быть специальность «врач – эксперт качества медицинской помощи», чтобы оставили Экспертизу в перечне работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность? Или как то, что проведение Экспертизы не требует профессиональных знаний и опыта? Очевидно, авторы Проекта имели в виду последнее (хотя и первое – не супер). И это, я очень мягко скажу, свидетельствует о недостаточной глубине понимания ими проблемы качества процесса оказания медицинской помощи.  

 Резюме: не берусь утверждать за весь состав Проекта, но здесь ассоциация возникает с целым вагоном вранья, несущимся по кривущим рельсам к ложной цели.

 3. Что есть экспертиза качества медицинской помощи на самом деле, зачем она нужна, почему необходимо её лицензирование, кому и зачем нужна лицензия на её проведение?

 Конечно, пока формулировка п.1 ст.64 Закона через ложную цель извращает суть Экспертизы и позволяет кому попало мнить себя экспертами, едва заполучив в руки какой-либо циркуляр (попутно требуя всё новых перечней «положенного»), и судить о качестве медицинской помощи, в т.ч. о качестве процесса оказания медицинской помощи живому человеку, на основании безличных указаний, совокупное давление таких «экспертов» на систему здравоохранения и специалистов будет лишь усиливаться. Пострадают в итоге общественные интересы, и сильно. Законодательство в этой части требует совершенствования.

 Цитата из учебного пособия  Таевский Б.В., Таевский А.Б., Князев Е.Г. Методика экспертизы качества медицинской помощи (ГБОУ ДПО ИГМАПО, 2018. Раздел IV. Вводные положения, с.19-21): 

 ---

 Качество медицинской помощи – совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора [и применения]* методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

 Экспертиза (франц. expertise – от лат. expertus – опытный) – исследование специалистом (экспертом) каких-либо вопросов, решение которых требует специальных познаний в исследуемой области. Собственная цель экспертизы – изучение объекта исследования, его комплексная оценка и формирование выводов (результатов), полно, объективно и достоверно отражающих совокупность характеристик изучаемого объекта.

 Полнота, объективность и достоверность результатов экспертизы зависят не только от профессионализма эксперта, но и от методики проведения исследования. Только применение надёжной методики обеспечивает воспроизводимость и сопоставимость результатов исследований одного объекта, проводимых разными экспертами.

 Соответственно, экспертиза качества медицинской помощи (далее – Экспертиза) – профессиональное исследование, имеющее целью комплексную оценку и формирование выводов о качестве медицинской помощи, понимаемом как совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора и применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степень достижения запланированного результата, проводимое в соответствии с методикой, обеспечивающей полноту, объективность и достоверность результатов.

 Экспертиза имеет собственную цель, однако сама она проводится в каких-либо целях, и подчинённость собственной цели Экспертизы целям её проведения несёт в себе риск внешнего искажающего воздействия на объективность и достоверность результатов.

 Экспертиза качества медицинской помощи проводится, а её результаты используются при осуществлении:

 1)        контрольных мероприятий (проверок) в рамках государственного, ведомственного и внутреннего контроля качества [медицинской помощи]* и безопасности медицинской деятельности в соответствии с установленными регламентами соответствующего уровня;

 2)        контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, оказываемой медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об ОМС;

 3)        контроля качества и условий оказания медицинской помощи, проводимого страховыми медицинскими организациями в соответствии с договорами добровольного медицинского страхования (при наличии таковых положений);

 4)        клинического аудита в системах менеджмента качества в соответствии с принятыми обязательствами при вступлении медицинской организации в избранную систему добровольной сертификации;

 5)        систем и технологий управления качеством медицинской помощи, установленными локально в медицинской организации либо вышестоящими органами управления для подведомственных организаций в соответствии с регламентами соответствующего уровня;

 6)        независимой экспертной деятельности, в т.ч. мероприятий, проводимых в целях досудебного урегулирования споров, в рамках потребительского контроля** и в иных случаях, в соответствии с требованиями к организации и проведению независимой экспертизы качества медицинской помощи и проводящим её субъектам***.

 Полнота, объективность и достоверность результатов Экспертизы обеспечивается, прежде всего, выполнением следующих условий:

 а )       контролируемая неприкосновенность собственной цели Экспертизы от целей её проведения (изоляция Экспертизы и проводящих её экспертов от заказчика, третьих лиц и их интересов);

 б )       наличие, доступность и полнота информации о рассматриваемом случае оказания медицинской помощи;

 в )       квалификация (уровень профессиональной подготовки и практического опыта) экспертов;

 г )       адекватная совокупность сформулированных характеристик качества медицинской помощи (система оценочных критериев и показателей качества);

 д )       наличие и доступность достоверных информационных источников, позволяющих эксперту смоделировать условно-эталонные процесс и результат оказания медицинской помощи и сопоставить с ними, соответственно, фактические сведения, оценить допущенные отклонения, их величину, вероятные причины и последствия;

 е )       наличие унифицированной методики проведения Экспертизы, обеспечивающей технологическую основу получения объективных и достоверных результатов Экспертизы.

 ---

 * - выделенных слов не хватает в соответствующих формулировках Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и во всём нисходящем каскаде подзаконных нормативных правовых актов.

 ** - в настоящее время проведение Экспертизы в рамках потребительского контроля и т.н. «независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями» или «независимой оценки деятельности медицинских организаций» законодательством не предусмотрено (п.1 ст.79.1 Закона).

 *** - указанные требования должны обязательно включать наличие лицензии на проведение экспертизы качества медицинской помощи, экспертов, имеющих необходимый уровень профессиональной подготовки и опыт практической работы для проведения Экспертизы рассматриваемого случая оказания медицинской помощи, а также институциональное обеспечение независимости экспертов и проводимой ими Экспертизы от интересов заказчика. С 1 января 2015 года установление соответствующих требований отнесено к полномочиям Правительства Российской Федерации (п.3 ст.58 Закона), однако до сих пор они не установлены.

 ---

 Конец цитаты. Электронную версию пособия можно получить бесплатно по заявке. 

 Из приведённого фрагмента следуют некоторые важные выводы:

 Вывод первый. Экспертиза качества медицинской помощи – особый вид медицинской деятельности и не может рассматриваться и регулироваться отдельно от неё. Поскольку медицинская деятельность в соответствии с Законом № 99-ФЗ является лицензируемым видом деятельности, законных оснований для выведения Экспертизы за пределы перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в настоящее время не существует.

 Вывод второй. Экспертиза может проводиться (обобщённо): 

1) внутри медицинской организации в целях осуществления внутреннего контроля и управления качеством, клинического аудита в системах менеджмента качества и т.п.;
2) органами государственного контроля/надзора в отношении поднадзорных объектов в рамках контрольно-надзорной деятельности;
3) в качестве услуг, оказываемых одним хозяйствующим субъектом другому (аутсорсинг в целях внутреннего контроля и управления качеством – актуально для микроорганизаций и индивидуальных предпринимателей, независимая экспертиза, страховые медицинские организации, внешний аудит в системах добровольной сертификации и в саморегулируемых организациях и т.п.).

 В первых двух вариантах, конечно, ни в какой лицензии на проведение Экспертизы никто не нуждается, а вот в последнем лицензия необходима и обязательна, ибо Экспертиза проводится на договорной основе.

 Вывод третий. Лицензирование – не идеальный вариант регулирования Экспертизы, поскольку, во-первых, требования к её организации и проведению устанавливаются в той системе, которая проводит её в каких-то целях и заинтересована в полных, объективных и достоверных результатах – т.е., устанавливает требования к результатам, прежде всего. Общие требования на федеральном уровне могут быть установлены лишь в качестве минимальных и, притом, минимальные на самом деле. Во-вторых, Экспертиза может проводиться в любой системе только по тем профилям, по которым в этой системе имеются специалисты достаточно высокого уровня. Иными словами, разрешение (а лицензирование – это вариант государственной разрешительной системы) на Экспертизу не может быть выражено в одной строчке, внутри оно должно быть уточнено по профилям, что для отдельного вида работ (услуг) лицензированием не предполагается. Более подходящим вариантом видится аккредитация, но его нужно очень серьёзно (начиная с предложенных выше уточнений Закона и, далее поэтапно, вплоть до создания системы аккредитации экспертов и экспертных сообществ)  проработать прежде, чем переходить к нему. И уж точно не путём скоропалительного исключения Экспертизы из перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

Всегда Ваши, ЭкспертЗдравСервис и Андрей Таевский

Экспертами Национальной Ассоциации медицинских организаций подготовлены предложения по внесению изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности

Предложения кспертов Национальной Ассоциации были направлены в Минздрав и ФАС на стадии общественного обсуждения и проведения независимой Антикоррупционный экспертизы.

Предложения по проекту постановления Правительства РФ

О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») - далее Проект, Положение о лицензировании

ID проекта 02/07/11-18/00085842

http://regulation.gov.ru/projects#npa=85842

Содержание

1. Исключение требования к руководителю медицинской организации

2. Исключение специальных требований к индивидуальному предпринимателю

3. Дополнительное привлечение работников на ином — отличном от трудового договора - законном основании

4. Предоставление свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста, а в случаях, предусмотренных законом, иного документа

5. Исключение требования о соответствии структуры и штатного расписания соискателя лицензии – юридического лица частной системы здравоохранения заявляемым работам (услугам)

6. Соблюдение стандартов оснащения в соответствии с перечнем оказываемых лицензиатом оперативных вмешательств и других медицинских услуг

1. Исключение требования к руководителю медицинской организации

Подпунктом «а» пункта 2 Проекта предлагается подпункт «в» пункта 4 Положения о лицензировании изложить в новой редакции.

Предлагаю из предложенной в Проекте редакции подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании исключить абзац 2 и 3, сохранив абзацы 4 и 5, исключить абзац 6 (о требованиях к индивидуальному предпринимателю), одновременно дополнив пункт 1 Положения о лицензировании фразой:

«В целях настоящего Положения индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, приравниваются к организациям.».

Предлагаю абзац 2 подпункта «в» пункта 4 действующего Положения о лицензировании изложить в следующей редакции (вместо абзацев 2 и 3, предложенных в Проекте):

«у руководителя или заместителя руководителя или руководителя структурного подразделения организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, – высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», а при намерении осуществлять доврачебную помощь – высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или среднего профессионального образования и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), не менее пяти лет стажа работы по специальности – при наличии высшего медицинского образования, не менее трех лет стажа работы по специальности – при наличии среднего медицинского образования;»

Обоснование. В определении судьи Верховного Суда РФ от 19 сентября 2018 г. N 308-КГ18-13416 указано на то, что согласно подпункта «в» пункта 4 действующего Положения о лицензировании медицинское образование по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» должно быть как у руководителя, так и у заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности.

В тоже самое время для иной организации действующим Положением о лицензировании предусмотрено требование о наличии медицинского образования по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» только в отношении руководителя структурного подразделения.

Согласно пункта 11 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об охране здоровья) основанием для признания организации медицинской является осуществление медицинской деятельности в качестве основного (уставного) вида деятельности.

При этом в Постановлении Пленума Верховного Суда РФ N 6, Пленума ВАС РФ N 8 от 1 июля 1996 г. «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» было указано, что коммерческие организации наделены общей правоспособностью (статья 49) и могут осуществлять любые виды предпринимательской деятельности, не запрещенные законом, если в учредительных документах таких коммерческих организаций не содержится исчерпывающий (законченный) перечень видов деятельности, которыми соответствующая организация вправе заниматься. В связи с этим следует учитывать, что коммерческой организации, в учредительных документах которой не содержится указанный выше перечень, не может быть отказано в выдаче лицензии на занятие соответствующим видом деятельности только на том основании, что соответствующий вид деятельности не предусмотрен ее учредительными документами.

Таким образом, наличие медицинской деятельности в уставе не является обязательным для получения лицензии, не наделяет «медицинскую организацию» дополнительной правоспособностью, но при этом налагает дополнительные обязанности (ограничения) по сравнению с иными организациями, что безусловно ущемляет права медицинских организаций:

1) согласно подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании от руководителя медицинской организации обязательно требуется наличие медицинского образования по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», вне зависимости от наличия в штате должности главного врача (на что было указано в письме Минздрава России от 7 апреля 2017 г. N 17-2/2125 "О лицензионных требованиях, предъявляемых к руководителям медицинских организаций"), тогда как для иной организации это не требуется;

2) согласно части 1 статьи 42 Федерального закона от 08.02.1998 N 14-ФЗ «Об обществах с ограниченной ответственностью» Общество вправе передать осуществление полномочий своего единоличного исполнительного органа (руководителя) управляющему - коммерческой организации или индивидуальному предпринимателю (см. подпункт 2 части 2.1 статьи 32 указанного закона); очевидно, что управляющая компания не может иметь медицинского образования, а, значит, медицинская организация не может передать осуществление полномочий своего руководителя управляющей компании, что свидетельствует об ограничении правоспособности медицинской организации по сравнению с иной организацией;

3) согласно части 1 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон о лицензировании) целью лицензирования является предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается; согласно пункта 7 статьи 3 указанного закона лицензионные требования направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. Отсутствие требований к образованию руководителя иной организации в действующем Положении о лицензировании означает, что данное требование не оказывает непосредственного влияния на возможность нанесения вреда пациентам, следовательно, данное требование, предъявляемое к руководителю медицинской организации имеет иную цель — отличную от цели лицензирования.

2. Исключение специальных требований к индивидуальному предпринимателю

Согласно подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании у индивидуального предпринимателя необходимо наличие медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности. На этом основании Росздравнадзор в письме от 4 марта 2015 г. N 01-5237/15 «О лицензировании индивидуальных предпринимателей», ссылаясь на Определение Конституционного Суда Российской Федерации от 04.10.2006 N 441-О (далее — Определение КС N 441-О), приходит к выводу о том, что лицензия предоставляется индивидуальному предпринимателю только на те работы (услуги), для выполнения которых у него есть необходимое медицинское образование и сертификат.

В Проекте предлагается фактически узаконить позицию Росздравнадзора, включив в качестве лицензионного требования к индивидуальному предпринимателю наличие «сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг)».

Однако, как было указано в Определении КС N 441-О, из конституционных положений следует, что порядок и условия осуществления предпринимательской деятельности, а также - исходя из специфики тех или иных видов деятельности и оказываемых услуг - дополнительные требования к ним могут вводиться только федеральными законами. Такими законами являются: "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", утв. ВС РФ 22.07.1993 N 5487-1 (далее - Основы), и Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее — Закон N 128-ФЗ), — в настоящее время недействующие.

В Определении КС N 441-О был рассмотрен пункт 1 статьи 7 «Действие лицензии» Закона N 128-ФЗ, предусматривающий, что вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, - с учетом смысла, придаваемого ему правоприменительной практикой: требование, согласно которому деятельность, осуществляемая в соответствии с лицензией, может выполняться только самим получившим лицензию индивидуальным предпринимателем.

Статья 9 «Действие лицензии» Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее — Закон о лицензировании) не содержит требование, согласно которому деятельность, осуществляемая в соответствии с лицензией, может выполняться только самим получившим лицензию индивидуальным предпринимателем.

Статьями 54 и 56 Основ было предусмотрено, что право на занятие медицинской деятельностью или частной медицинской практикой имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста и лицензию на осуществление медицинской деятельности.

В соответствии со статьей 69 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об охране здоровья) право на осуществление медицинской деятельности не связано с наличием лицензии.

Вместе с тем, согласно части 1 статьи 23 "Гражданского кодекса Российской Федерации (часть первая)" от 30.11.1994 N 51-ФЗ (далее — ГК) гражданин вправе заниматься предпринимательской деятельностью без образования юридического лица с момента государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя. Согласно части 3 указанной статьи к предпринимательской деятельности граждан, осуществляемой без образования юридического лица, соответственно применяются правила настоящего Кодекса, которые регулируют деятельность юридических лиц, являющихся коммерческими организациями. Согласно части 1 статьи 49 в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии). В соответствии с пунктом 3 статьи 3 Закона о лицензировании лицензируемый вид деятельности - это вид деятельности, на осуществление которого требуется получение лицензии.

В соответствии с пунктом 10 статьи 2 Закона об охране здоровья под медицинской деятельностью понимается профессиональная деятельность медицинских работников по оказанию медицинской помощи. Согласно пункту 13 статьи 2 медицинский работник — это физическое лицо, которое имеет медицинское образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность.

Таким образом, после принятия Закона о лицензировании и Закона об охране здоровья медицинская деятельность употребляется в действующем законодательстве в двух разных смыслах: 1) предпринимательская деятельность в сфере оказания медицинских услуг, осуществляемая на основании лицензии; 2) профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, осуществляемая медицинскими работниками на основании документов о медицинском образовании и сертификата или свидетельства об аккредитации.

В соответствии со статьей 20 "Трудового кодекса Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ (далее - ТК) работодатель — это физическое лицо либо юридическое лицо (организация), вступившее в трудовые отношения с работником. Для целей настоящего Кодекса работодателями - физическими лицами признаются:

- физические лица, зарегистрированные в установленном порядке в качестве индивидуальных предпринимателей и осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Таким образом, ГК, ТК, Закон о лицензировании и Закон об охране здоровья, - не запрещают индивидуальным предпринимателям нанимать медицинских работников для осуществления предпринимательской деятельности в сфере оказания медицинских услуг. В настоящее время данное ограничение встречается в правоприменительной практике исключительно в связи с нормами Положения о лицензировании, другие основания отсутствуют. Проект лишь усугубит ситуацию.

Таким образом, Положение о лицензировании вводит ограничение для осуществления предпринимательской деятельности индивидуальными предпринимателями, не основанное на федеральных законах.

Более того, Положение о лицензировании в данной части противоречит закону. Так согласно пункта 11 статьи 2 Закона об охране здоровья индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, в целях настоящего Федерального закона приравниваются к медицинским организациям.

Таким образом, индивидуальные предприниматели обременены обязанностями наравне с организациями в части:

- осуществления внутреннего контроля качества;

- создания врачебных комиссий;

- соответствия стандартам оснащения медицинскими изделиями;

- подключения к государственной медицинской информационной системе;

- подключения к государственной информационной системе для контроля за обращением лекарственных средств и т.д.

В тоже время индивидуальные предприниматели не обладают правами, предоставленными организациям в части оказания работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. К индивидуальным предпринимателям применяется дополнительное ограничение в виде требования о наличии медицинского образования по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), что безусловно ущемляет их права.

С одной стороны, индивидуальные предприниматели не имеют возможности в полной мере загрузить имеющееся медицинское оборудование, работая в две или три смены. С другой стороны, они фактически лишены права оказывать определенные виды работ (услуг). В качестве примера можно привести Приказ Минздрава РФ от 31.05.2018 N 298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия"», в котором содержатся требования о наличии отделений по другим профилям, что требует наличия дополнительных работ (услуг) в лицензии. Данная ситуация характерна для: 1) хирургических профилей, где дополнительно требуется анестезиология, реанимация, рентген и т. п.; 2) стационаров, в которых должны работать специалисты по нескольким направлениям.

В результате возможности индивидуальных предпринимателей в части получения дохода от оказания медицинских услуг резко ограничены по сравнению с организациями, при этом расходы на выполнение обязательных требований остаются на уровне организаций.

3. Дополнительное привлечение лицензиатом работников на ином — отличном от трудового договора - законном основании

Подпунктом «в» пункта 2 Проекта предлагается подпункт «д» пункта 4 Положения о лицензировании изложить в новой редакции.

Предлагаю подпункт «д» пункта 4 действующего Положения о лицензировании изложить в следующей редакции:

«д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры (лицензиат вправе дополнительно привлекать работников на ином законном основании), имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, необходимое для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг), и свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста, а в случаях, предусмотренных законом, иной документ;».

Обоснование. Наличие работников, заключивших трудовые договоры, полностью соответствует пункту 2 части 3 статьи 8 Закона о лицензировании. Это подразумевает требование о наличии работников, имеющих бессрочные отношения с соискателем или лицензиатом, характерные для трудовых отношений. Заключение срочных трудовых договоров в значительной степени ограничено Трудовым кодексом.

В связи с этим, предлагается вернуться к формулировке данного требования в ранее действовавшем Положении о лицензировании, утвержденном постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 (см. подпункт «г» пункта 5), но не в качестве альтернативы трудовому договору, а в дополнение к нему. Это позволит с учетом дополнения подпунктом «к» пункта 7 Положения о лицензировании, предусмотренного подпунктом «г» пункта 4 Проекта, с одной стороны, требовать предоставления соискателем копий трудовых договоров, а, с другой стороны, расширит возможности лицензиата при осуществлении им деятельности.

Так согласно пункта 4 Приложение N 4, пункта 4 Приложение N 7 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия", утвержденному приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2018 г. N 298н в медицинской организации, в структуре которой создано Отделение (Центр), должна быть обеспечена возможность оказания консультативной помощи врачами-специалистами по профилям: "терапия", "неврология", "дерматовенерология", "педиатрия", "оториноларингология", "офтальмология", "акушерство и гинекология", "хирургия", "урология". При отсутствии необходимых врачей-специалистов в медицинской организации возможно привлечение врачей-специалистов из других медицинских организаций по договору, при условии наличия у таких медицинских организаций лицензии на соответствующие работы (услуги).

Очевидно в данной норме речь идет не о трудовом договоре, поскольку указано на отсутствие врачей в организации и наличие лицензии у других медицинских организаций, из которых возможно привлечение указанных специалистов. То есть речь идет о договоре с медицинской организацией, заключение которого регулируется главой 53.1 Трудового кодекса «Особенности регулирования труда работников, направляемых временно работодателем к другим физическим лицам или юридическим лицам по договору о предоставлении труда работников (персонала)».

Кроме того, данное изменение позволит в случае организации разовых консультаций (консилиумов) привлекать врачей на основании договора гражданско-правового характера, поскольку как было сказано ранее заключение трудовых договоров на разовые консультации в значительной степени ограничено Трудовым кодексом.

4. Предоставление свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста, а в случаях, предусмотренных законом, иного документа

Кроме предоставления соискателем лицензии свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста, выданного работнику, предлагается дополнить данную норму фразой «а в случаях, предусмотренных законом, иной документ».

Как указано в пояснительной записке к Проекту, необходимо предусмотреть возможность подтверждения наличия допуска к осуществлению медицинской деятельности медицинским работником не только сертификатом специалиста, но и свидетельством об аккредитации специалиста в силу статьи 69 Закона об охране здоровья. Вместе с тем, частью 5 указанной статьи предусмотрено, что лица, не завершившие освоение образовательных программ высшего медицинского образования, и лица с высшим медицинским образованием могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности на должностях среднего медицинского персонала в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Такой порядок установлен приказом Минздрава от 27 июня 2016 г. N 419н. Согласно пунктов 2 и 3 указанного порядка допуск к медицинской деятельности подтверждается выпиской из протокола сдачи экзамена. Без внесения предложенного дополнения допуск указанных лиц к медицинской деятельности будет являться нарушением лицензионных требований.

5. Исключение требования о соответствии структуры и штатного расписания соискателя лицензии – юридического лица частной системы здравоохранения заявляемым работам (услугам)

Подпунктом «г» пункта 2 Проекта предлагается подпункт «ж» пункта 4 Положения о лицензировании изложить в новой редакции, что подразумевает распространение требования о соответствии структуры и штатного расписания соискателя лицензии – юридического лица частной системы здравоохранения заявляемым работам (услугам).

Предлагаю указанную норму Проекта, а также подпункт «ж» пункта 4 действующего Положения о лицензировании исключить.

Обоснование. Наличие работников, необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности, предусмотрено пунктом 2 части 3 статьи 8 Закона о лицензировании. Имеет место неопределенность, связанная с понятиями структуры и штатного расписания. Данное требование является избыточным и противоречит закону.

Пунктом 5 части 3 статьи 8 Закона о лицензировании предусмотрено, что в перечень лицензионных требований могут быть включены требования, установленные федеральными законами. Однако, пунктом 4 части 3 статьи 37 Закона об охране здоровья установлено, что штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений предусматриваются соответствующим порядком оказания медицинской помощи и носят рекомендательный характер.

Обязанности работодателя по ведению штатного расписания в законодательстве не предусмотрено.

Во-первых, подпунктом «г» пункта 4 Проекта предлагается установить требование о предоставлении соискателем копий трудовых договоров. Согласно статьи 57 Трудового кодекса обязательным для включения в трудовой договор является условие о трудовой функции (работы по должности в соответствии со штатным расписанием, профессии, специальности с указанием квалификации; конкретного вида поручаемой работнику работы). В данном случае работа по должности — это один из вариантов формулирования трудовой функции, наряду с работой по профессии, специальности, конкретного вида поручаемой работы. Таким образом, наличие штатного расписания необходимо, если оно является основанием для заключения трудового договоре. Согласно указанной статьи в трудовом договоре указывается должность работника и место работы (с указанием структурного подразделения при наличии). Таким образом, никаких дополнительных сведений, кроме количества должностей и размера оплаты труда в штатном расписании по сравнению с трудовым договором не имеется.

Во-вторых, унифицированная форма N Т-3 «Штатное расписание», утверждена Постановлением Госкомстата РФ от 05.01.2004 N 1 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты». Согласно информации Минфина России N ПЗ-10/2012 «О вступлении в силу с 1 января 2013 г. Федерального закона от 6 декабря 2011 г. N 402-ФЗ "О бухгалтерском учете"» с 1 января 2013 г. формы первичных учетных документов, содержащиеся в альбомах унифицированных форм первичной учетной документации, не являются обязательными к применению.

6. Соблюдение стандартов оснащения в соответствии с перечнем оказываемых лицензиатом оперативных вмешательств и других медицинских услуг

Пунктом 3 Проекта предлагается подпункт «а» пункта 5 Положения о лицензировании после слов «порядков оказания медицинской помощи» дополнить словами «правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения».

Предлагаю подпункт «а» пункта 5 Положения о лицензировании после слов «соблюдение порядков оказания медицинской помощи» дополнить словами «, в том числе стандартов оснащения в соответствии с перечнем оказываемых лицензиатом оперативных вмешательств и других медицинских услуг, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения».

Обоснование. Проектом предлагается разделить работы (услуги) по лечебной физкультуре и спортивной медицине, чтобы позволить медицинским организациям, работающим в области медицинского обеспечения спорта и не оказывающим услуги в области лечебной физкультуры, оптимизировать расходы и ресурсы, необходимые для соблюдения лицензионных требований.

По аналогии с вышеупомянутыми изменениями в целях оптимизации расходов и ресурсов, необходимых для соблюдения лицензионных требований, предлагаем включить в проект постановления выполнение лицензиатом стандартов оснащения в соответствии с фактически оказываемыми видами и объемами медицинской помощи.

В качестве примера можно привести порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нейрохирургия», утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 931н. Требования стандартов оснащения нейрохирургического отделения и медицинской организации (приложения №№ 3 и 4 к приказу) явно избыточны для случаев, когда организация ориентирована на оказание медицинской помощи пациентам исключительно с заболеваниями позвоночника. Выдержку из указанных приложений с перечнем избыточного оборудования (оснащения) см. далее.

Перечень избыточного оборудования (оснащения) для оказания медицинской помощи пациентам исключительно с заболеваниями позвоночника

Выдержка из стандарта оснащения нейрохирургического отделения (приложение № 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нейрохирургия», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 931н)

СТАНДАРТ ОСНАЩЕНИЯ НЕЙРОХИРУРГИЧЕСКОГО ОТДЕЛЕНИЯ

1. Стандарт оснащения нейрохирургического отделения (за исключением операционной)

2. Стандарт оснащения операционной нейрохирургического отделения

Выдержка из стандарта дополнительного оснащения медицинской организации, в структуре которой создано нейрохирургическое отделение (приложение № 4 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нейрохирургия», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 931н)

СТАНДАРТ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ОСНАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В СТРУКТУРЕ КОТОРОЙ СОЗДАНО НЕЙРОХИРУРГИЧЕСКОЕ ОТДЕЛЕНИЕ

7. Подпунктом «г» пункта 4 Проекта предлагается пункт 7 Положения о лицензировании дополнить пунктом «м» о необходимости предоставления соискателем лицензии копии документов, подтверждающих структуру и штатное расписание (для медицинских организаций и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность).

Предлагаю данный пункт из Проекта исключить по основаниям, изложенным в предыдущем разделе.

8. В связи с изложенным выше, предлагаю пункт 5 Проекта изложить в следующей редакции «5. В пункте 8 слова «подпунктами «б» − «д», «ж» и «з» пункта 7» заменить словами «подпунктами «б» − «д», «ж», «з» и «к» пункта 7».

Обоснование. Из указанной редакции фразы предлагается исключить:

- подпункт «м» по основаниям, изложенным ранее;

- подпункт «л» - в связи с тем, что документ, утверждающий порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является документом, относящимся к медицинской деятельности организации в целом и не меняется в случае изменения адреса или вида работ (услуг).

В представленном Проекте выявлены коррупциогенные факторы (в соответствии с пп. «а», «г», «д», «е», «ж», «и» пункта 3 и пп. «а» - «в» пункта 4 Методики проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утв. Постановлением Правительства РФ от 26 февраля 2010 г. N 96).

- о завершении работы по подготовке национальных клинических руководств, в настоящее время клинические руководства переведены в электронную форму, создан электронный рубрикатор (http://cr.rosminzdrav.ru/clin_recomend.html), который будет встроен в каждое автоматизированное рабочее место врача в амбулаторном и стационарном звеньях;

- начато прикрепление к клиническим руководствам протоколов конкретных манипуляций, прежде всего хирургических;

- обязательным компонентом руководств стали критерии качества оказания медицинской помощи, которые становятся основными регламентами проверок для наших контрольно-надзорных органов и страховых медицинских организаций;

- в Главном правовом управлении Администрации Президента РФ находится на рассмотрении подготовленный Минздравом законопроект, который сделает клинические руководства обязательными к применению на всей территории РФ.

Директор Департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава Татьяна Семенова в сентябре 2017 года сообщила о том, что министерство подготовило и внесло в Правительство РФ согласованный проект закона о признании клинических рекомендаций обязательными к использованию на территории РФ.

Рассмотрим текст законопроекта, который удалось найти на сайте проектов нормативных актов (http://regulation.gov.ru/projects#npa=47128). Данный законопроект был опубликован в первой половине 2016 года. Предлагается:

Статью 2 дополнить пунктом 22 следующего содержания:

«22) клинические рекомендации – документы, содержащие основанную на доказанном клиническом опыте информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включая описание последовательности действий медицинского работника, схем диагностики и лечения в зависимости от течения заболевания или состояния, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты лечения.»

Статью 37 изложить в следующей редакции:

«Статья 37. Организация оказания медицинской помощи

1. Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, утверждаемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

в соответствии с клиническими рекомендациями;

с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:

<...> (не меняется — прим. авт.)

3. Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний), включенным в перечень, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями после рассмотрения и одобрения научным советом уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

4. Порядок разработки и утверждения клинических рекомендаций, включая меры, направленные на урегулирование конфликта интересов, типовая форма и требования к структуре клинических рекомендаций, порядок рассмотрения и одобрения клинических рекомендаций научным советом уполномоченного федерального органа исполнительной власти, положение о научном совете уполномоченного федерального органа исполнительной власти и его состав утверждаются уполномоченным федеральном органом исполнительной власти.

5. Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций с применением специализированной информационной системы в порядке, определяемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

1) медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг;

<...> (не меняется — прим. авт.)

6. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

7. В целях единообразного применения порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи при необходимости могут издаваться соответствующие разъяснения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.»

Часть 2 статьи 64 изложить в следующей редакции

«2. Критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций» (предлагается при формировании критериев оценки качества не учитывать более стандарты медицинской помощи — прим. авт.).

Пункт 2 части 1 статьи 79 «Обязанности медицинских организаций» изложить в следующей редакции:

«2) организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи» (фраза «на основе стандартов» заменяется фразой «с учетом стандартов» — прим. авт.).

Часть 4 статьи 84 изложить в следующей редакции:

«4. Платные медицинские услуги могут оказываться в объеме, предусмотренном клиническими рекомендациями, либо по просьбе пациента в виде осуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств, в том числе в объеме, превышающем объем, предусмотренный клиническими рекомендациями.» (в настоящее время в данном пункте присутствуют стандарты медицинской помощи — прим. авт.).

Пункт 3 части 2 статьи 88 изложить в следующей редакции:

«2. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

<...> (не меняется — прим. авт.)

3) проведения проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.» (из проверок исключаются стандарты медицинской помощи — прим. авт.).

Статью 90 изложить в следующей редакции:

«Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти» (в настоящее время в внутренний контроль качества осуществляется в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций — прим. авт.).

Выводы. 05 сентября 2017 года на сайте Минздрава (https://www.rosminzdrav.ru/news/2017/09/05/6045-soobschenie-press-sluzhby-minzdrava-rossii) появилось сообщение о том, что стандарты не могут использоваться лечащим врачом - это документы, используемые организаторами здравоохранения для планирования и экономических расчетов, в частности при подготовке программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи.

В тоже время в проекте сохраняется норма, согласно которой назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Предложенный проект изменяет порядок разработки стандартов, который должен быть установлен Минздравом на основе клинических рекомендаций. Возникает правовая коллизия: все стандарты медицинской помощи, утвержденные до вступления поправок к Закону в силу, вступают с ним в противоречие и должны быть отменены, возникает правовой вакуум до момента разработки новых стандартов. Предложенный проект также изменяет порядок разработки клинических рекомендаций.

Изменения затронут правила оказания платных медицинских услуг в части объема услуг, основанного на пожеланиях пациента и клинических рекомендациях вместо стандартов.

В настоящее время проверки Росздравнадзора осуществляются на основе стандартов (см. так называемые «проверочные листы (списки контрольных вопросов)»). Также на основе стандартов осуществляются проверки в системе обязательного медицинского страхования при проведении «контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, оказываемой медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об ОМС».

Согласно проекту Росздравнадзор вместо проверок соблюдения стандартов должен будет проверять соответствие медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.

Клинические рекомендации, размещенные в электронном рубрикаторе Минздрава (http://cr.rosminzdrav.ru/clin_recomend.html), содержат критерии оценки качества медицинской помощи, сформулированные в соответствии с отмененными нормативными актами: приказом Минздрава России от 7 июля 2015 года № 422ан и приказом от 15 июля 2016 года № 520н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Таким образом, критерии качества, которые ссылаются на недействующие нормативные акты, требуют пересмотра. Последний приказ Минздрава России от 10 мая 2017 года № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» в своих формулировках также, в основном, опирается на стандарты медицинской помощи.

В соответствии с проектом предстоит изменение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в организациях в соответствии с требованиями к его организации и проведению, которые будут утверждаться Минздравом.

В Крыму разрешили заниматься медицинской деятельностью без получения лицензии. Об этом говорится в постановлении правительства № 207 от 9 марта 2015 года, которое вступило в силу 19 марта.

Медицинская деятельность без лицензии возможна до 2017 года. Заявитель должен уведомить об этом Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и соблюдать обязательные требования, которые будут установлены Минздравом до 1 апреля 2015 года. Проверки соблюдения этих требований могут проводиться внепланово и без согласования с прокуратурой.

Комментарий Национального союза.

Представители Республики Крым приняли участие и проголосовали за резолюцию III-го Национального конгресса частных медицинских организаций, которая включает пункт:

4.6. Внести изменение в законодательство, предусматривающее для медицинских организаций - членов СРО уведомительный порядок начала осуществления медицинской деятельности при обязательном страховании гражданской ответственности.

Введение уведомительного порядка, который к слову предусмотрен в Законе о лицензировании, начала медицинской деятельности в Республики Крым является вынужденной мерой, поскольку в краткосрочной перспективе не представляется возможным обучить представителей лицензирующих органов Республики Крым исполнению данной функции без вреда для медицинских организаций региона. Что подтверждается выводами, сделанными в докладе ФАС:

Результаты проведенной проверки и анализ полученной информации указывают на то, что в Российской Федерации отсутствует целостная модель надзора за качеством и безопасностью медицинской деятельности. Разные части надзора раздроблены между Росздравнадзором, Роспотребнадзором, ФФОМС, органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и другими ведомствами. Совпадающий предмет надзора может приводить к дублированию проверочных мероприятий и к необоснованному административному давлению на медицинские организации.
Например, ФАС России выявлено, что за нарушение порядков оказания медицинской помощи и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности медицинские организации привлекаются к административной ответственности Росздравнадзором и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за нарушение требований доведения до сведения потребителей необходимой информации о деятельности медицинской организации - медицинские организации привлекаются к административной ответственности Росздравнадзором, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и Роспотребнадзором. При этом в зависимости от того, какой из государственных органов проводит проверку, одно и то же нарушение может быть квалифицировано по разным статьям КоАП (подробнее в разделе 1.1 настоящего доклада).
Вопросы качества и безопасности медицинской деятельности/помощи в нормативных правовых актах решены противоречиво, а многие не решены совсем. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности сосредоточен контролем условий оказания медицинской помощи через повсеместный контроль порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, хотя они имеют опосредованное отношение к качеству оказания медицинской помощи конкретному больному. В материалах проверки имеются многочисленные примеры, когда в ответ на жалобы граждан на действия или бездействия медицинских работников, приведших в том числе к смерти пациентов, Росздравнадзор вместо оценки конкретных обстоятельств, связанных с действиями медицинских работников, проверял только соблюдение порядков оказания медицинской помощи (подробнее в разделе 2.4 настоящего доклада).
В том числе это связано с тем, что в России до сих пор отсутствует «порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи» и «критерии оценки качества медицинской помощи», а в том виде, в котором они планируются, решение этой проблемы невозможно. Из пункта 21 статьи 2 ФЗ-323 следует, что «качество медицинской помощи - совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата». Вместе с тем, в проекте приказа Минздрава России «Об утверждении критериев оценки качества» критерии качества, по сути, таковыми не являются, поскольку не раскрывают алгоритм действий врача при определенных состояниях человека, алгоритм «выбора методов …», а также как определить «своевременность диагностики и лечения возникших осложнений», они подменены абстрактными утверждениями о том, что врач должен действовать «правильно и своевременно», но что это значит по отношению к конкретному больному в его конкретном состоянии по-прежнему не раскрывается.
При этом качественная медицинская помощь - ключевое понятие, являющееся индикатором соблюдения прав человека в сфере здравоохранения, гарантированных Конституцией Российской Федерации. Недостаточная четкость ключевого понятийного аппарата в области качества медицинской помощи может приводить к несоответствию конечного результата лечения ожиданиям пациента, а также к повышению расходов государства. Неурегулированность вопросов качества медицинской помощи и контроля ее качества, в том числе экспертизы качества, ведет к различиям и вольности при трактовке понятия «качество медицинской помощи», вследствие чего пациенты, страховые медицинские организации, фонды обязательного медицинского страхования, контролирующие организации и медицинские организации трактуют понятие «качество» при оказании медицинской помощи по-разному.
Например, для медицинских организаций преимущественное значение имеет отсутствие осложнений в процессе оказания медицинских услуг и своевременное завершение лечебного процесса выпиской пациента «с улучшением» или «с выздоровлением». Росздравнадзор, органы лицензирования и страховые медицинские организации признают качественной медицинскую помощь, соответствующую порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинский помощи. Данная трактовка федерального законодательства позволяет страховым медицинским организациям реализовывать свои экономические интересы, допуская возможность применения штрафных санкций по отношению к медицинским организациям даже в тех случаях, когда достигается благополучный результат лечения, однако при этом оказанная медицинская помощь не в полной мере соответствует требованиям порядков и стандартов медицинской помощи. Органы лицензирования субъектов Российской Федерации проверяют не качество медицинской помощи, а соблюдение лицензионных требований, а это относится не к качеству, а к условиям осуществления медицинской деятельности. Роспотребнадзор осуществляет надзор за оказанием платных медицинских услуг, однако договоры на оказание платных медицинских услуг также не содержат критериев качества, что не позволяет ему оценивать качество оказанной медицинской помощи.
Таким образом, не имея критериев качества оказания медицинской помощи, все перечисленные контрольные органы, включая Росздравнадзор, лишены инструмента оценки качества, поэтому проверяют только условия оказания медицинской помощи, но не качество самой помощи (подробнее в разделе 1.2 настоящего доклада).
Лицензирование, как институт контроля условий оказания медицинской помощи, не сформирован и не развивается. В соответствии с пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности требования к организации и выполнению соответствующих работ (услуг) в целях лицензирования (то есть лицензионные требования, предъявляемые к соискателям лицензий по каждому виду работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность) устанавливаются Минздравом России. В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи.
При этом Росздравнадзором до сих пор не разработаны, а Минздравом России не утверждены требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также все порядки оказания медицинской помощи. Утверждено только 56 порядков оказания медицинской помощи, что составляет 37 % от общего количества видов работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (150 видов), предусмотренных Положением о лицензировании медицинской деятельности. По 42 работам (услугам), что составляет 28 % всех работ (услуг), Минздравом России не утверждены не только порядки оказания медицинской помощи, но и иные нормативные правовые акты, содержащие требования к соответствующим видам работ (услуг). То есть по 94 работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, Росздравнадзор и органы лицензирования не имеют законного основания осуществлять лицензирование и лицензионный надзор. Тем не менее, Росздравнадзор и органы лицензирования этим занимаются и действуют по-разному, так как в условиях отсутствия установленных требований самостоятельно и по-разному выбирают те или иные нормативные правовые акты и документы, на основании которых выдают лицензии по каждой работе (услуге), составляющей медицинскую деятельность. Это приводит к тому, что единое медицинское пространство Российской Федерации фрагментируется и разрывается, а выдача лицензий в отсутствии требований и порядков оказания медицинской помощи и проверка соблюдения лицензиатами лицензионных требований является не приносящим никакой общественной пользы незаконным административным понуждением (подробнее в разделе 2.3.1 настоящего доклада).
В целом, проверочная деятельность Росздравнадзора осуществляется в условиях критического дефицита необходимой нормативной правовой базы для реализации им соответствующих полномочий.
Так, в «Перечень государственных услуг и государственных функций федеральных органов исполнительной власти, для которых должны быть разработаны административные регламенты, и информация о которых должна быть размещена в Федеральном реестре государственных услуг (функций)» включено две государственные услуги и шесть государственных функций Росздравнадзора, вытекающих из его полномочий по вопросам осуществления государственного контроля медицинской деятельности. Росздравнадзором не разработаны, а Минздравом России не утверждены административные регламенты ни по одной из двух государственных услуг, а также Росздравнадзором не разработаны, а Минздравом России не утверждены административные регламенты по 5 из 6 государственных функций. Единственный регламент по одной из государственных функций Росздравнадзора (приказ Минздравсоцразвития России от 07.11.11 № 1330н), не охватывает всех вопросов государственного контроля, предусмотренных соответствующим полномочием, в том числе вопросов контроля соблюдения порядков проведения медико-социальной экспертизы, экспертизы профессиональной пригодности, экспертизы связи заболевания с профессией, экспертизы качества медицинской помощи, а также порядков проведения всех видов медицинских осмотров и медицинских освидетельствований. Кроме того, отдельные положения данного приказа противоречат другим приказам Минздрава России в части проверки соблюдения требований субъектами производства медицинской экспертизы, осуществляющими производство экспертизы нетрудоспособности.
Отсутствие административных регламентов по государственным функциям и государственным услугам Росздравнадзора означает, что не определен объем запрашиваемых сведений, критерии оценки проверяемых лиц, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, не уточнены права и обязанности должностных лиц и лиц, в отношении которых осуществляются проверки, порядок проведения контрольных мероприятий, досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора (подробнее в разделе 1.3 настоящего доклада).
В отсутствие административных регламентов Росздравнадзор направил для применения территориальными органами при проведении контрольно-надзорных мероприятий приказ от 09.07.2013 № 2967-Пр/13 «Об утверждении методических рекомендаций по формированию Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» и письмо от 26.08.2013 № 16И-993/13 «Практические рекомендации о порядке проведения контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи государственными гражданскими служащими Росздравнадзора».
Анализ данных документов показывает, что значительная часть предписываемых проверяющим лицам действий не вытекает из полномочий Росздравнадзора (проверка соблюдения требований СанПиН, трудового законодательства, законодательства о метрологическом надзоре, уставов медицинских организаций и др.), не установлена действующим законодательством (документы, регламентирующие порядок организации и осуществления дистанционного консультирования больных, перевода больных в медицинские организации более высокого уровня, порядок отбора и направления больных для получения высокотехнологичной медицинской помощи), либо соответствующие требования должны проверяться в рамках реализации Росздравнадзором иных полномочий, а не в рамках проверки соблюдения порядков оказания медицинской помощи (проверки контроля осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, контроля за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья, контроля за оборотом медицинских изделий и т.д.).
При этом указанные рекомендации воспринимаются территориальными органами Росздравнадзора буквально, и проведенный выборочный анализ актов проведенных территориальными органами проверок медицинских организаций показывает повторяемость одних и тех же ошибочных действий по всей стране (подробнее в разделе 2.4 настоящего доклада).
То есть вместо административных регламентов Росздравнадзором был подготовлен документ (Практические рекомендации) с двойственным статусом: с одной стороны, он не прошел проверку Минэкономразвития России (оценка регулирующего воздействия), Минюста России (законность требований), не утверждался Минздравом России, с другой стороны, применяется как обязательный всеми территориальными органами и центральным аппаратом Росздравнадзора, что спровоцировало необоснованные действия со стороны территориальных органов Росздравнадзора (подробнее в разделе 2.3.3 настоящего доклада).
Примерно так же Росздравнадзор действовал и в вопросах лицензирования медицинской деятельности. Проведенный ФАС России анализ практики лицензирования медицинской деятельности и оформленных в 2013-9мес.2014 гг. лицензий свидетельствует о том, что Росздравнадзор и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации при лицензировании и оформлении бланков лицензий на медицинскую деятельность руководствуются требованиями Приказа Минздрава России № 121н, а не Положения о лицензировании медицинской деятельности и Типовой формы лицензии, утвержденных постановлениями Правительства Российской Федерации. Более того, Росздравнадзор письмом от 20.05.2013 № 16и-490/13в довел до сведения лицензирующих органов свои разъяснения о необходимости осуществлять предоставление и переоформление лицензий на осуществление медицинской деятельности «строго в соответствии с утвержденными Приказом Минздрава России № 121н требованиями». Таким образом, Росздравнадзором самим нарушается законодательство Российской Федерации при лицензировании медицинской деятельности, а также предписывается его нарушать органам лицензирования субъектов Российской Федерации (подробнее в разделе 2.3.1 настоящего доклада). Такие действия имеют признаки нарушения статьи 15 Закона о защите конкуренции, в связи с этим ФАС России направлено предупреждение о приведении Приказа Минздрава России № 121н в соответствие с законодательством о лицензировании.
Росздравнадзором в результате проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи выявлено в 2013 году 1912 нарушений стандартов оснащения (62,2 % всех выявленных нарушений, в 33,3 % проверенных медицинских организациях) и в 1 полугодии 2014 года - 518 нарушений (56,7 %, в 20,2 % проверенных медицинских организациях), которые заслуживают отдельного внимания, поскольку такое существенное количество выявляемых нарушений стандартов оснащения в стране может свидетельствовать либо о дефиците бюджетных средств на закупку всего оборудования, требуемого утвержденными Минздравом России порядками оказания медицинской помощи, либо о том, что у значительного числа медицинских организаций для объема оказываемых ими услуг отсутствует необходимость закупки всего предусмотренного стандартами оснащения оборудования.
Например, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в рамках плановой выездной комплексной проверки ГБУЗ РК «Детская республиканская больница» выявлены простои 37 % оборудования, поступившего в рамках реализации мероприятий Программы модернизации здравоохранения, в основном, по причине «отсутствия пациентов либо показаний к применению», то есть недостаточной востребованности закупленного оборудования. При этом при проверке порядков оказания медицинской помощи территориальным органом Росздравнадзора выдано предписание о закупке недостающего оборудования в соответствии со стандартами оснащения.
Таким образом, Росздравнадзор осуществляет анализ полноты использования (простои, загрузка) медицинскими организациями только оборудования, закупленного в рамках программ модернизации здравоохранения, при этом анализ востребованности закупленного оборудования в соответствии со стандартами оснащения, содержащимися в порядках оказания медицинской помощи, не проводится, что может приводить к нерациональному расходованию бюджетных средств на медицинскую помощь в государственных медицинских организациях и необоснованному повышению издержек в системе здравоохранения, а также к повышению цен на медицинские услуги в частных медицинских организациях. ФАС России считает необходимым установление механизмов оценки обоснованности включения соответствующего оборудования в стандарты оснащения и регулярный пересмотр стандартов оснащения по результатам этой работы (подробнее в разделе 2.3.3 настоящего доклада).
Несмотря на требования законодательства, Росздравнадзор в рамках проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан и соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи не проводит экспертизу качества медицинской помощи, оказанной пациенту.
Кроме того, несмотря на установленную приказом Росздравнадзора от 09.07.2013 № 2967-Пр/13 обязанность привлечения аккредитованных специалистов к проверкам, проводимым в рамках лицензионного контроля медицинской деятельности и в рамках проверок соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), Росздравнадзор к своей работе недостаточно привлекает экспертов (6 из 7 проверок проводится без привлечения экспертов). При этом 16,5 % должностных лиц Росздравнадзора, осуществляющих проверки медицинских организаций, не имеют медицинского или фармацевтического образования, что влияет на качество проверок, особенно внеплановых, проводимых по жалобам граждан на оказанную медицинскую помощь (подробнее в разделе 2.2 настоящего доклада).
Нормативные правовые акты в сфере проведения проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации, противоречивы и не конкретны, что делает практически невозможным контроль в этих сферах (подробнее в разделах 2.3.2, 2.3.4, 2.3.5, 2.3.8 настоящего доклада).
В рамках проведения проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, а также внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Росздравнадзором проверяются только органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации и не проверяются 14 федеральных органов исполнительной власти, являющихся объектами надзора (подробнее в разделах 2.3.2, 2.3.7, 2.3.8 настоящего доклада).
Важным рассмотренным в настоящем докладе аспектом является оценка Росздравнадзором проблем применения медицинского законодательства при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а так же критический анализ и обобщение Росздравнадзором собственной практики. К сожалению, несмотря на то, что многие из поднимаемых в докладе проблем уже достаточно давно обсуждаются экспертным сообществом, Росздравнадзор ни в документах, представленных в рамках проверки, ни в своих публичных отчетах и докладах, практически не представляет критический анализ и обобщения собственной практики и состояния нормативно правовой базы, а также не предлагает меры (проекты регламентов, порядков, правил и т.д.), направленные на восполнение существующих пробелов и противоречий (подробнее в разделе 2.6 настоящего доклада).
В целом контроль качества и безопасности медицинской деятельности носит формальный характер. Выборочный анализ содержания актов проверок центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора, а также анализ законодательства свидетельствует о том, что в отсутствие критериев качества медицинской помощи, лицензионных требований и значительного числа порядков оказания медицинской помощи, в отсутствие административных регламентов проверок и порядков проведения соответствующих экспертиз деятельность Росздравнадзора не приводит к достижению целей, которые ставятся перед медицинским надзором в части государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

С.В. Лазарев, исполнительный директор саморегулируемой организации некоммерческого партнерства «Объединение частных медицинских клиник и центров», к.м.н.;
Д.А. Борисов, член Правления НП «Национальный союз региональных объединений частной системы здравоохранения», к.э.н.;
С.С. Мисюлин, председатель Правления НП «Национальный союз региональных объединений частной системы здравоохранения», к.м.н..

Лицензирование медицинской деятельности всегда проводилось не по закону, а по понятиям, несмотря на то, что с 1998 года было принято уже три закона о лицензировании. Бесконечно меняя правила игры, Минздрав наконец привел систему лицензирования в отрасли к полному абсурду.
Сложившийся порядок лицензирования медицинской деятельности по понятиям на практике в конечном итоге привел к проблемам с оплатой услуг ФОМС по проведению диспансеризации и работе дневных стационаров. Основным аргументом при этом ФОМС посчитал отсутствие в приложении к лицензиях медицинских организаций услуг по проведению профилактических осмотров. То есть ФОМС может оплатить отдельно работу врачей-специалистов (терапевта, хирурга, офтальмолога и др.), но не может оплатить их работу, если эта работа осуществляется в рамках профилактического осмотра.
Однако, это только одна глупость, связанная с наличием процесса лицензирования медицинской деятельности.
Оказалось, что органы лицензирования при заполнении бланка лицензии, никогда не читают, что написано в бланке мелким шрифтом. А там написано, что виды работ и услуг в лицензии указываются в соответствии с перечнем работ (услуг), установленным положением о лицензировании соответствующего вида деятельности.
Положение о лицензировании медицинской деятельности установлено постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» и в соответствии с этим постановлением и нужно писать виды работ и услуг в приложении к лицензии.
Однако во всех лицензиях на медицинскую деятельность приложения оформляются в соответствии с приказом Минздрава, а не постановления правительства.
Никто не читал и не читает Закон о лицензировании.
В соответствии с пунктом 2 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, устанавливаются Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.
Утверждение положений о лицензировании конкретных видов деятельности, типовой формы лицензии и определение федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, относится к полномочиям Правительства Российской (ст.5 Закона 99-ФЗ).
Положение о лицензировании медицинской деятельности и Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность утверждено постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N291. В отличие от приказа Минздрава РФ от 11.03.2013 N121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях», которым руководствуются органы лицензирования, в данном постановлении работы и услуги не разделены по условиям их оказания и по видам медицинской помощи.
И если в постановлении Правительства написаны услуги по терапии, то не нужно дополнять эти услуги в соответствии с приказом Минздрава словами «первичная медико-санитарная», «специализированная» и т.п.
Требования к оформлению лицензии определены постановлением Правительства РФ от 6 октября 2011 г. N 826 «Об утверждении типовой формы лицензии», которым также предписано, что в лицензии виды работ и услуг, выполняемых в составе лицензируемого вида деятельности указываются в соответствии с перечнем работ и услуг, установленным положением о лицензировании соответствующего вида деятельности (о каком-либо приказе не сказано).
Принятие нормативных правовых актов по вопросам лицензирования Закон о лицензировании относит к полномочиям правительства РФ и органы лицензирования, руководствуясь при выдаче и переоформлении лицензии приказом Минздрава, на практике нарушают требования законодательства о лицензировании.
Чтобы ещё более закрепить беззаконие в процессе лицензирования, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) издает письмо от 20 мая 2013 г. N 16и-490/13, в котором доводит до сведения лицензирующих органов, что с 26 мая 2013 г. предоставление и переоформление лицензий на осуществление медицинской деятельности должно осуществляться строго в соответствии с утвержденными Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 N 121н требованиями.
Само название этого письма - «О соблюдении законодательства при лицензировании медицинской деятельности» - звучит издевательством на законодательством.
Минздрав обосновывает свое беззаконие тем, что приказ от 11.03.2013 N 121н издан в соответствии с пунктом 3 постановления правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N291, в котором указано, что требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации».
Однако, в данном пункте ничего не говорится о том, что приложение к лицензии необходимо оформлять в соответствии с приказом Минздрава. Кроме того, текст приказа N 121н вообще не содержит никаких требований к организации и выполнению работ и услуг, а просто еще раз перечисляет утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, классифицировав их по видам медицинской помощи и условиям оказания.
Исчерпывающие требований к организации и выполнению работ и услуг в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан (целях лицензирования) содержатся в «Порядках оказания медицинской помощи», изданных и издаваемых Минздравом РФ и поэтому издание дополнительного приказа в данном случае просто не требовалось.
Так, например, приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н утверждено «Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению», приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2010 N 243н установлены правила организации оказания специализированной медицинской помощи на территории Российской Федерации и т.д.
То есть, требования пункта 3 постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N291 выполняются в полном объеме в приказах Минздрава РФ, определяющих порядки оказания медицинской помощи.
Подобное положение дел с нарушением законодательства при лицензировании медицинской деятельности сложилось уже не первый год. Так в предыдущем Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденном постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30, было четко написано, что для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указывает виды работ (услуг) по перечню согласно приложению к настоящему Положению.
В тоже время, вышедший вслед постановлению правительства приказ Минздравсоцразвития РФ от 10 мая 2007 г. N 323, установил, что работы и услуги в приложении к лицензии должны оформляться в соответствии с Перечнем, установленным данным приказом.
На практике получалось, что соискатель лицензии не мог выполнить требование постановления правительства, так как органы лицензирования требовали оформлять заявление о предоставлении лицензии в соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ.
На сегодняшний день сложилась ситуация, что медицинские организации имеют приложения к лицензии, оформленные по трем приказам - приказу Минздрава РФ от 26 июля 2002 г. N 238, приказу Минздравсоцразвития РФ от 10 мая 2007 г. N 323 и приказу Минздрава РФ от 11.03.2013 N121н. Одинаковыми в них являются работы и услуги, но разными условия их оказания и виды медицинской помощи. Возникает закономерный вопрос – какие лицензии в таком случае считать правильно оформленными?
Например, услуги по терапии в лицензиях оформлены в трех видах:
1. Амбулаторно-поликлиническая помощь, в том числе в условиях дневного стационара и стационара на дому.
2. При осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, в том числе при осуществлении первичной медико-санитарной помощи.
3. При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара.
Лицензии на сегодняшний день в соответствии с законом являются бессрочными и переоформлению не подлежат. В таком случае у органов лицензирования возникают проблемы при проведении лицензионного контроля. Если законодательство рассматривает наличие в лицензии только услуги по терапии, то приложение к лицензии оформлено правильно. А если подходить с точки зрения органов лицензирования, то просматриваются нарушения, однако при этом по закону такую лицензию нельзя переоформить.
Органы лицензирования такой установившийся порядок аргументируют тем, что если оформлять приложение к лицензии просто по терапии, не указывая при этом условия оказания медицинской помощи, то лицензиаты кроме амбулатории откроют и стационары, вместо первичной медико-санитарной помощи станут и специализированную помощь оказывать, и при этом их никто не проверит. Но ведь законодательством предусмотрен лицензионный контроль, который проводится как раз в отношении осуществляемой деятельности, а не предполагаемой при выдаче лицензии. Медицинские организации подвергаются массированному давлению в тот момент, когда они ещё не осуществляют никакой деятельности, а только пытаются получить лицензию. И в то же время они в большинстве случаев остаются бесконтрольными, когда непосредственно работают.
Лицензионные требования установлены не для того, чтобы предполагать, как они будут соблюдаться, а для того, чтобы лицензиат неукоснительно соблюдал их при выполнении работ и услуг. И именно проверкой этого должны заниматься органы лицензирования.
Сложившаяся ситуация привела к тому, что в течение года с момента выхода постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N291 органы лицензирования не переоформляли лицензии в связи с изменением работ (услуг), так в действовавшем приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10 мая 2007 г. N 323 не было новых работ (услуг), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N291. Тем самым органы лицензирования, отказывая медицинским организациям в переоформлении лицензии, фактически заставляли их выполнять работы (услуги), подлежащие внесению в приложение к лицензии, с нарушением законодательства.
Например, медицинские организации, получив отказ в переоформлении лицензии по оказанию услуг «пластическая хирургия», продолжали оказывать услуги по «косметологии хирургической», несмотря на то, что данные услуги были исключены из перечня услуг, подлежащих включению в лицензию новым «Положением о лицензировании медицинской деятельности».
Росздравнадзор вместо того, чтобы наконец привести процесс лицензирования медицинской деятельности в соответствие с требованиями действующего законодательства, заставляет органы лицензирования нарушать эти требования при лицензировании медицинской деятельности.
Аналогично поступает и Роспотребнадзор при оформлении санитарно-эпидемиологических заключений для получения лицензии на медицинскую деятельность. Несмотря на то, что письмом Роспотребнадзора от 26 апреля 2013 г. N 01/4900-13-32 «Об оформлении санитарно-эпидемиологических заключений» предписано дополнительно в приложении к санитарно-эпидемиологическому заключению указывать для медицинской деятельности перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), Роспотребнадзор продолжает руководствоваться приказом Минздрава, а не постановлением Правительства.
Учитывая, что в соответствии с постановлением Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Росздравнадзор осуществляет контроль за реализацией исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в области лицензирования, органы лицензирования поставлены в условия, при которых вынуждены нарушать требования законодательства и нормативно-правовых документов при лицензировании медицинской деятельности, так как этого требует Росздравнадзор.
Никто не собирается наводить порядок в лицензировании медицинской деятельности. Противоречия, существующие между законодательством и нормативно-правовыми документами, выпускаемыми Минздравом, не только не устраняются, но продолжают расширяться путем выпуска новых документов.
Лицензирование медицинской деятельности из года в год не по закону, а по установившимся понятиям уже привело к проблемам с оплатой услуг со стороны ФОМС, что потребовало дополнительного письма Минздрава с разъяснениями сложившейся ситуации. Но если сегодня не привести лицензирование медицинской деятельности в полное соответствие с требованиями законодательства, то проблемы лицензирования и лицензионного контроля будут только нарастать.

Новая газета - Выпуск № 88 от 12 августа 2013

Рыбина Людмила Алексеевна

Вопрос-задачка на два «почему». Почему зарплата врачей не растет, как обещали президент и министр здравоохранения? Потому что Фонд обязательного медицинского страхования (ФОМС) перестал платить за проведение диспансеризации и работу дневных стационаров. А почему перестал? Потому что Минздрав заставил все медучреждения переоформлять лицензии, которые раньше были бессрочными. Не переоформили — денег не получите. И потянулись косяки врачей обивать пороги разрешительных учреждений…

Минздравом объявлена всероссийская диспансеризация. Треть граждан России в этом году должна пройти медосмотры и обследования. За три ближайших года всех россиян решили обследовать. Но широко объявленная кампания споткнулась о выпущенный тем же ведомством в марте этого года приказ № 121н, по-новому регламентирующий лицензирование медицинской деятельности. В этом приказе медицинские осмотры — особый вид работ.

И ничего, если бы нужно было только внести дополнение в лицензию. Но Росздравнадзор разъяснил, что нужно переоформить всю лицензию как не соответствующую новому приказу. Свою лепту тут же внес и Роспотребнадзор: требует переоформить и санитарно-эпидемиологическое заключение, необходимое для лицензии. То, что профилактические осмотры вел любой врач и раньше — не в счет. Те медицинские учреждения, которые еще не переоформили лицензии ради этого новшества, деньги за профилактические осмотры — то есть за всю широкомасштабную диспансеризацию — от ФОМС получать не могут.

Таким же камнем преткновения на пути денег из ФОМС в медучреждение стал еще один вид работ — медицинские услуги в дневном стационаре. Их тоже сегодня не оплачивают, если лицензия не переоформлена. Даже те крохи, которые идут именно на зарплату, фонд не выплачивает. Медсестра из городской поликлиники Элисты пишет нам: «Меньше, чем сейчас, мы не получали никогда. Сейчас в поликлинике проходит диспансеризация, но денег за нее мы не получаем».

Странное получается нормотворчество Минздрава. При регулировании повышения зарплат — они понижаются. При регулировании лицензирования — учреждениям и вовсе перестают платить за услуги.

Но что значит переоформить все лицензии, выданные больницам, клиникам, амбулаторным учреждениям в России? У нас около 19 000 госучреждений (кстати, за 10 лет их число значительно сократилось — оптимизация!), еще около 50 тыс. частных, и у них всех вместе взятых — 90 тысяч лицензий (по реестру Росздравнадзора). Объем работы гигантский!

Но, может, по валу и соскучились: с ноября 2011 года по закону лицензии стали бессрочными? Приказ Минздрава пришелся кстати.

Теперь скучать не придется никому: ни администрации больниц и поликлиник, ни лицензирующим органам, ни Росздравнадзору, ни Роспотребнадзору, ни региональным управлениям здравоохранения. Алгоритм оформления лицензии: Роспотребнадзор — 60 дней, лицензионный орган — 30 дней. В сумме 3 месяца бюрократической волокиты из-за нового приказа Минздрава.

Но если ввести в любом поисковике интернета слова «лицензия на медицинскую деятельность», всплывает множество фирм и фирмочек, предлагающих свои услуги. Эти свечные заводики обещают все сделать «быстро, без проблем и с гарантией».

Директор частной медицинской клиники, работающей в Москве, при мне звонит в одну такую фирму. Цена вопроса — 250 тыс. руб. При этом деньги берутся не за оформление документов, а только за правильный «занос» собранных самим соискателем документов в орган лицензирования — такой, после которого не будет придирок.

Складывается впечатление, что лицензирование придумано именно для того, чтобы не переводилась работа у чиновников. Но это ложное впечатление: в законе записано, что лицензирование проводится «в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан…».

Но если больница или поликлиника работали до нового приказа с лицензией, значит, однажды уже было признано, что они имеют право на медицинскую деятельность. Лицензия у них есть! Виды работ и услуг, которые они выполняют, указаны в приложении к лицензии. Учреждение ничего не меняло в своей деятельности. Зато чиновники в приказе поменяли название услуги, приписали «дневной стационар», и получилось, что лицензию нужно переоформлять.

Шум по поводу перерегистрации лицензий подняли частники. Администраторы государственных лечебниц молчат: их приучили подчиняться. Частники возмущаются. Как ни удивительно, возопили и представители лицензирующих органов. Михаил Шапран, председатель правления региональной красноярской организации предпринимателей «Медальянс», рассказывает: «Это в Москве ходит метро, и езда из конца в конец города доступна. А в Красноярском крае? Например, зубной кабинет в Норильске. Лицензирующим органам надо доехать туда с проверкой. И не в один Норильск, а по всему краю, а это 10 Франций! Но сначала со всех концов края с документами должны прилететь администраторы учреждений. Прилетел, а не все бумажки в порядке — лети обратно. Деньги при этом расходуются не на повышение зарплаты врачам, а на оплату билетов на самолет — для удовлетворения нужд чиновников».

Частные клиники и центры объединены гораздо прочнее, чем государственные. Их жизнь заставила объединяться. Представители Объединения частных клиник и центров обратились в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) с просьбой урегулировать положение с лицензированием в здравоохранении и привести этот процесс в соответствие с требованиями законодательства, а не с нормотворчеством чиновников.

На экспертном совете ФАС начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС РФ Тимофей Нижегородцев поддержал обращение. Он сказал, что сейчас в сложном положении оказались прежде всего госучреждения, которые не получают выплат за проделанную работу из ФОМС.

Сергей Лазарев, член правления «Национального союза региональных объединений частной системы здравоохранения», утверждает, что сложилась ситуация, когда лицензию медучреждениям оформляют по понятиям, а не по закону. Закон о лицензировании не предусматривает никакого приказа Минздрава. Но после его выхода любое учреждение попадает под жернова юридических коллизий. Остановить деятельность нельзя, но, случись что, суд будет подходить не по понятиям, а по закону: посчитает, что учреждение работало без легитимной лицензии, руководитель будет отвечать вдвойне. При этом ни потребности врача, ни потребности пациента вообще не берутся в расчет. Идут административные игры. И это игры на деньги.

Лазарев рассказывает, что представители министерства возражают: всю жизнь так было. То есть всегда, когда приказы Минздрава претерпевали изменения, учреждениям приходилось переоформлять лицензии. «Действительно, было. Но —не по закону! — парирует Лазарев. — Потому что лицензии сегодня бессрочные. Получили однажды, и работайте. Если оказывают ту же помощь населению, что и оказывали. Почему администраторы должны сбиваться с ног или искать посредников, тратить немалые средства? На безопасность пациентов это точно не повлияет».

Деньги, затраченные на круговорот бумаг и оплату посредников, это как раз часть тех процентов ВВП, которых не хватает на развитие здравоохранения.

Сергей Мисюлин, председатель правления «Национального союза региональных объединений частной системы здравоохранения», объясняет создавшуюся ситуацию просто: чиновникам нужно, чтобы к ним постоянно ходили на поклон, потому что от этих встреч бывает выгода. Какая — понятно.

P.S.: Недавно Минздрав выпустил инструктивное письмо, которое отменяет необходимость переоформления всей лицензии при изменении отдельных видов работ или услуг. Это успех в борьбе врачей с Минздравом при поддержке ФАС РФ. Но это лишний раз доказывает, что лицензирование медицинской деятельности идет по понятиям, а не по закону. Иначе зачем письма Минздрава, толкующие, как применять приказы Минздрава?

Источник: 

http://www.novayagazeta.ru/society/59455.html

Минздрав одумался

от 10 июня 2013 г. № 81
Председателю Правления НП "Национальный

союз региональных объединений частной системы здравоохранения"
 
Мисюлину С.С.   

 

В ответ на письмо о проблемах в лицензировании
медицинской деятельности в связи выходом письма
от 20.05.13 г. № 16и-490/13

Уважаемый Сергей Сергеевич!

Саморегулируемая организация Некоммерческое Партнерство содействия развитию системы здравоохранения и медицины «Медицинская палата Санкт-Петербурга» полностью поддерживает вашу позицию, изложенную в письме от 06.06.13 «О возникших проблемах в лицензировании медицинской деятельности в связи с выходом письма Росздравнадзора от 20 мая 2013 г. N 16и-490/13».

Обращаем внимание, что хотелось бы получить от Правительства РФ или МинЗдрава четкие разъяснения о порядке переоформления лицензий, чтобы была возможность:
- работать по «старым» лицензиям, т.к. мы их только недавно заменили на бессрочные;
- при заявлении на новый вид работ и услуг или изменения адреса лицензиата   получить новое приложение с перечнем, соответствующим Постановлению Правительства.

Например, стоматологию назови хоть амбулаторно - поликлинической, хоть специализированной - от этого не поменялись требования к ее фактической организации, не менялись СанПины и порядки, т.е. переоформление лицензий это формальная необходимость, которая переложена на плечи лицензиатов.

Получить ответ на вопрос -  лицензии бессрочны, каким образом и когда будут приведены в соответствие с Постановлением уже заявленные виды работ и услуг, кто определит их  тождественность?

В больницах и поликлиниках по 100 различных наименований работ и услуг, почему должны «пострадать» все медицинские организации от несогласованности и неразумности чьих-то действий…


С уважением,
Исполнительный директор                                                                                                                           С.Ю. Остренко

 

Письмо № 81 от 10.06.13 (.doc, 27 Кб)

Нарушения законодательства при проведении лицензионного контроля и некомпетентность судов при рассмотрении дел об административных правонарушениях медицинских организаций

С.В. Лазарев, исполнительный директор саморегулируемой организации  некоммерческого партнерства «Объединение частных медицинских клиник и центров», к.м.н., selasik@mail.ru;

В статье на примере постановления арбитражного суда об административном наказании показана некомпетентность суда при рассмотрении дел о деятельности медицинской организации  без лицензии, неграмотности органа надзора при проведении лицензионного контроля и показана невозможность применения к лицензиату статьи КоАП о безлицензионной деятельности.

Статья ( 67 Кб, doc)

Абсурдность лицензирование медицинской деятельности в том виде, в котором оно проводится в России, состоит в том, что даже имея лицензию, лицензиат может быть оштрафован за безлицензионную деятельность. И тому масса примеров. В основном на практике приходится сталкиваться с тем, что с точки зрения органов лицензирования безлицензионной деятельностью считается отсутствие в приложении видов работ и услуг, фактически осуществляемых лицензиатом и работа лицензиата по адресу, не указанному в приложении к лицензии.

Органы власти, осуществляющие лицензионный контроль, оформляют протокол об административном нарушении, выразившемся в осуществлении деятельности без лицензии,  и арбитражный суд исправно налагает штрафы.

Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ предусмотрены следующие штрафы:
Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)
2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), -
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Статья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)
1. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), -
влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на должностных лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок от одного года до трех лет; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста семидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (1).
Абсурдность в данном случае выражается уже в том, что лицензионный контроль в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011  г. N  99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» проводится в отношении соискателя лицензии и лицензиата (ст.19). К соискателю лицензии невозможно применить статью о безлицензионной деятельности, так как проверка проводится именно с целью получения лицензии. В отношении лицензиата проводятся плановые и внеплановые проверки. В соответствии с Законом лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию (п. 6, ст. 3). В таком случае как можно утверждать по итогам проверки лицензиата, что у него отсутствует лицензия и штрафовать его за безлицензионную деятельность (2)?
В соответствии со ст18 Федерального закона от 4 мая 2011  г. N  99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в случае изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг лицензия подлежит переоформлению, а до переоформления лицензиат не вправе выполнять работы (услуги) составляющие лицензируемый вид деятельности, но не указанные в лицензии.
Следовательно, выполнение работ (услуг), не указанных в лицензии, является нарушением закона о лицензировании. Однако административное наказание при этом законодательством не предусмотрено.
Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ предусмотрены штрафы за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением лицензионных требований:
Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)
3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -
влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -
влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Статья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)
2. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), -
влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей; на должностных лиц - от пятнадцати тысяч до двадцати пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
3. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
При этом понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности (1).

Лицензионные требования установлены  Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012  г. N  291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра  "Сколково")"(3).

Однако лицензионными требованиями при осуществлении медицинской деятельности не предусмотрена обязанность лицензиата иметь в приложении к лицензии фактически осуществляемые виды работ и услуг, следовательно их отсутствие не является нарушением лицензионных требований и по данной статье КоАП нельзя применить к организации административное наказание.

Лицензионными требованиями не предусмотрена также обязанность лицензиата осуществлять деятельность только по адресу, указанному в приложении к лицензии, поэтому применить административное наказание в связи с данным нарушением также нельзя.

Законодатели просто не успевают вносить изменения в Кодекс об административных правонарушениях при постоянно меняющемся законодательстве о лицензировании. При этом сложившийся карательный характер лицензионного контроля привел к тому, что вне зависимости от наличия или отсутствия лицензии лицензиат всегда должен быть виноват.

Органы лицензирования повсеместно проводят лицензионный контроль с нарушением законодательства и, пользуясь некомпетентностью судей в вопросах лицензирования, добиваются постановлений суда о привлечении лицензиатов к административной ответственности за безлицензионную деятельность.

Следует обратить внимание на то, что органы лицензирования в ходе лицензионного контроля не могут на законных основаниях доказать факт осуществления работ и услуг, не указанных в лицензии. Доказательством факта осуществления медицинской деятельности (оказания услуги) служит медицинская документация и договор на оказание платных медицинских услуг. Но сведения, изложенные в этих документах, составляют врачебную тайну, как и сам факт обращения пациента за медицинской помощью. Органы лицензирования не имели и не имеют право допуска к врачебной тайне, как предыдущими Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-I, так и действующим Федеральным законом от 21 ноября 2011  г. N  323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (4,5).

Пункт 3 статьи 26.2 «Доказательства» Кодекса РФ об административных правонарушениях устанавливает, что «не допускается использование доказательств по делу об административном правонарушении, полученных с нарушением закона, в том числе доказательств, полученных при проведении проверки в ходе осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (1).

Как не имеющие право допуска к врачебной тайне, в ходе лицензионного контроля органы надзора не имеют право смотреть и изучать документацию, в ходе проверки которой можно установить факт обращения пациента за медицинской помощью в данную организацию.

В случае проведения внеплановой проверки по жалобе пациента органы надзора обязаны взять у жалобщика письменный допуск к сведениям, составляющим врачебную тайну.

Пункт 3 статьи 13 Федерального закона от 21 ноября 2011  г. N  323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" устанавливает «с письменного согласия гражданина или его законного представителя допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в целях медицинского обследования и лечения пациента, проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в иных целях» (5).
Мнение органов надзора о том, что написание пациентом жалобы уже является допуском к врачебной тайне несостоятельно, так как в при написании жалобы пациент самостоятельно раскрывает врачебную тайну перед органами надзора, а при проведении проверки раскрытие врачебной тайны требуется от должностных лиц медицинской организации, которые без предъявления письменного согласия гражданина не имеют права это делать.. Аргумент проверяющих - «а мы и так уже всё знаем» - не освобождает проверяемых от административного наказания за нарушение врачебной тайны.

С введением в действие с 1 января 2012 года Федерального закона от 21 ноября 2011  г. N  323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" полномочия по контролю качества и безопасности возложены на федеральные органы власти (Росздравнадзор). Теперь при проведении проверок по контролю качества и безопасности медицинской деятельности, также как и при проверке жалоб, органы надзора имею право допуска к сведениям, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя. Однако в Кодексе РФ об административных нарушениях нет статьи, по которой можно привлечь к административной ответственности проверяемого при нарушении качества и безопасности медицинской деятельности.

На этом фоне поражает деятельность арбитражных судов при вынесении административных наказаний по итогам проверок органами надзора.

Так, изучая постановление Федерального арбитражного суда Центрального округа от 12 августа 2010 г. по делу N А62-277/2010, можно увидеть сплошное нарушение законодательства как со стороны органов надзора, так и суда (6).

В комментарии к этому делу читаем - удовлетворяя требование Департамента по здравоохранению о привлечении Общества к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии и за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, суд обоснованно исходил из доказанности в действиях Общества состава административного правонарушения.
Из постановления суда:
«Как установлено судом, ООО "Э" имеет лицензию N 99-01-002436 от 11.08.2005г. на осуществление медицинской деятельности по перечню (приложение N 1 к лицензии): доврачебная помощь: сестринское дело. Амбулаторно-поликлиническая помощь, в том числе в условиях дневного стационара и стационара на дому: стоматология.
Стоматологические услуги в ООО "Э" оказывает зубной врач С.А.В., имеющий среднее медицинское образование.

В соответствии с Единым квалификационным справочником должностей руководителей, специалистов и служащих (раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения"), утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 06.11.2009 N 869, зубной врач (как лицо, имеющее среднее профессиональное образование) является специалистом, осуществляющим доврачебную медицинскую помощь.
Вместе с тем в приложении к лицензии, полученной ООО "Э", такой вид работ (услуг) отсутствует.

В этой связи суды пришли к обоснованному выводу о том, что указанные действия Общества правомерно были квалифицированы Департаментом как осуществление определенного вида деятельности, подлежащего лицензированию, без получения соответствующего разрешения (лицензии)» (5).

Комментируя данное постановление суда, можно сказать только об одном – судья не разобрался, что в соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", действовавшем на момент заседания суда, лицензированию подлежал только один вид деятельности – медицинская деятельность (как и сейчас). Лицензируется деятельность, а не работы и услуги. Констатируя осуществление определенного вида деятельности без получения соответствующего разрешения (лицензии) суд противоречит тому, что было установлено в ходе заседания, а именно - ООО "Э" имеет лицензию N 99-01-002436 от 11.08.2005г. на осуществление медицинской деятельности.
Типичный пример некомпетентности в вопросах лицензирования органов надзора и суда.

Далее суд констатирует:
«Учетная и отчетная медицинская документация обществом ведется с нарушениями (отсутствует журнал учета приема пациентов, медицинские карты стоматологических больных не содержат необходимых сведений (т. 1, л.д. 38, 39), в частности, отсутствуют сведения о перенесенных заболеваниях, результатах объективного исследования, полного осмотра полости рта), что не позволяет в полном объеме определить качество оказываемых медицинских услуг, применяемые технологии, точность поставленного диагноза (нарушен подпункт "л" пункта 5 Положения о лицензировании)».

Во-первых, в данном случае проверяющими было нарушено требование законодательства о соблюдении врачебной тайны, допуск к которой они при плановой проверке не имели.
Во-вторых, никакими нормативными документами не предусмотрено ведение такой документации как журнал учета приема пациентов. Приказом Минздрава СССР от 4 октября 1980 г. N 1030 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения" в своё время был предусмотрено ведение  журнала регистрации амбулаторных больных по форме 074/у, но данный приказ был признан утратившим силу ещё в 1988 году (приказ Минздрава СССР от 5 октября 1988  г. N  750"О признании утратившими силу нормативных актов Минздрава СССР") и ведение медицинской документации, предусмотренной этим приказом, соответственно, не является обязательным (8,9).

В то же время Типовой инструкцией к заполнению форм первичной медицинской документации лечебно-профилактических учреждений (без документов лабораторий), утвержденных приказом Минздрава СССР от 4 октября 1980  г. N  1030 (утв. Минздравом СССР от 20 июня 1983  г. N  27-14/70-83) предписывалось ведение журнала регистрации амбулаторных больных на фельдшерско-акушерских пунктах (если на пунктах не ведется медицинская карта амбулаторного больного ф. N 025/у), врачебных и фельдшерских здравпунктах. Также журнал применялся для регистрации больных, обращавшихся за амбулаторной помощью в приемные отделения стационаров и на станции скорой и неотложной медицинской помощи (10).

Кроме того, подпункт "л" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 22 января 2007  г. N  30 предусматривает «ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации» и ничего не говорит о качестве ведения медицинской документации. В данном случае проверяющие превысили свои полномочия в ходе проверки.

Пункт 1 статья 15 Федерального закона от 26 декабря 2008  г. N  294-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" устанавливает ограничения при проведении проверки. «При проведении проверки должностные лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля не вправе проверять выполнение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, если такие требования не относятся к полномочиям органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, от имени которых действуют эти должностные лица»(13).

В данном случае полномочия органов надзора при проведении лицензионного контроля ограничены лицензионными требованиями, которые на момент проверки устанавливали требование о ведении лицензиатом учетной и отчетной медицинской документации и не устанавливали требование к качеству ведения этой документации.

Утверждение суда о том, что ведение учетной и отчетной медицинской документации обществом не позволяет в полном объеме определить качество оказываемых медицинских услуг, применяемые технологии, точность поставленного диагноза дополнительно указывает на некомпетентность органов надзора и суда, так как определение качества оказываемых медицинских услуг не является предметом лицензионного контроля.
Уголовным кодексом Российской Федерации от 13 июня 1996 г. N 63-ФЗ предусмотрена ответственность за превышение должностных полномочий – статья 286. По этому вопросу имеется специальное постановление Пленума Верховного Суда РФ от  16 октября 2009 г.  N  19 "О судебной практике по делам о злоупотреблении должностными полномочиями и о превышении должностных полномочий", в котором вопрос превышения должностных полномочий напрямую ассоциируется с коррупцией.

В части превышения должностных полномочий очень показателен следующий абзац из заключения этого же суда:
«В рассматриваемом случае при проведении проверки выявлено, что помещение, используемое Обществом для оказания медицинских услуг, вопреки требованиям положений СНиП N 21-01-97 "Пожарная безопасность зданий и сооружений", НПБ N 110-03 от 18.06.2003 "Перечень здания, сооружений, помещений, подлежащих защите автоматическими установками пожаротушения и автоматической пожарной сигнализацией", НПБ N 166-97 от 31.12.1997 "Пожарная техника. Огнетушители. Требования к эксплуатации" не оборудованы автоматической пожарной сигнализацией, обществом не обеспечено наличие необходимого числа огнетушителей (нарушен подпункт "а" пункта 5 Положения о лицензировании).

Представленные документы бесспорно не подтверждают фактическое наличие на момент проведения проверки в помещении Общества средств противопожарной безопасности: сигнализация на момент проведения проверки могла быть демонтирована, отключена, повреждена и т.п. несмотря на ее установку в июне 2007, а приобретение огнетушителей, не свидетельствует о их наличии в помещении ООО "Э" в момент проверки, кроме того один лишь приходный ордер не является достаточным документальным доказательством самого факта их приобретения.

Довод общества о том, что сотрудники Департамента, проводившие проверку, не обладают специальными познаниями в области пожарной безопасности зданий и сооружений и являются заинтересованной стороной, правомерно отклонен, так как для установления факта наличия пожарной сигнализации и огнетушителей в помещении не требуются какие-либо специальные, узкопрофессиональные знания и навыки. Для установления изложенных обстоятельств достаточно визуального осмотра помещения, который и произвели проверяющие».

Суд не обратил внимание на то, что проверка соблюдения мер пожарной безопасности не является предметом лицензионного контроля и в данном случае проверяющие в очередной раз превысили должностные полномочия.
Надзор и контроль в области обеспечения пожарной безопасности Указом Президента РФ от 11 июля 2004  г. N  868 "Вопросы Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий" возложен на Министерство Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий (МЧС России) (14).

Уже на этом этапе судебного разбирательства суд должен был вынести решение о недействительности результатов проверки на основании ст.20 Федеральный закон от 26 декабря 2008  г. N  294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", и поставить вопрос о привлечении к  уголовной ответственности по статье 286 Уголовного кодекса РФ за превышение должностных полномочий лиц, проводивших проверку.
Однако в заключении суда написано другое:

«Судом была установлена реальная совокупность административных правонарушений, то есть совершение вмененных административных правонарушений различными действиями общества. Каждое из совершенных обществом правонарушений, предусмотренных частями 2, 3, 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является самостоятельным законченным правонарушением, в связи с чем в соответствии с положениями части 1 статьи 4.4 КоАП РФ наказание было назначено за каждое правонарушение в отдельности».

Судья даже не задумался, что если Общество привлекается к ответственности за правонарушение, предусмотренное частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ (за отсутствие лицензии), то при этом невозможно привлечь к ответственности за нарушение лицензионных требований, что предусмотрено частями 3,4 статьи 14.1 КоАП.
При отсутствии лицензии нельзя нарушить лицензионные требования, равно как и наоборот. То есть, если Общество привлечено к ответственности за нарушение лицензионных требований (части 3,4 ст. 14.1), то это автоматически означает, что лицензия у него есть. В таком случае, почему суд наказал ещё и за отсутствие лицензии (часть2 ст.14.1)?

Судебное разбирательство завершилось для предпринимателя назначением штрафа 110  000 рублей. Такая сумма была уплачена за некомпетентность суда и вседозволенность органов надзора.
Такие случаи не единичны, когда имея лицензию на медицинскую деятельность организация оказывается оштрафованной за безлицензионную деятельность. Если бы Общество работало без лицензии, то максимальный штраф составил бы 50  000 рублей, потому что никто не проверял бы соблюдение лицензионных требований и не было бы дополнительных штрафов за их нарушение, тем более даже из разбора только одного постановления суда видно, что нарушений как таковых нет, а есть беспредельщина и превышение должностных полномочий со стороны органов надзора.

Другим достаточно распространенным случаем административного наказания за безлицензионную деятельность при её фактическом наличии является осуществление лицензиатом деятельности по адресу, не указанному в приложении к лицензии.

Статья 18 Федерального закона от 4 мая 2011  г. N  99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» устанавливает, что в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности лицензия подлежит переоформлению. До переоформления лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии.

Согласно требованиям предыдущему закону о лицензировании от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ лицензиат подавал в лицензирующий орган заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, не позднее чем через пятнадцать дней со дня изменения адресов мест.  Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществлялось в течение десяти дней со дня получения лицензирующим органом соответствующего заявления. При этом лицензиат имел право работать по новому адресу не прекращая деятельности до переоформления лицензии (15).

Новый закон о лицензировании № 99-ФЗ фактически обрекает предпринимателей на месяц безработицы при переезде на новое место осуществления деятельности. Для бизнеса это губительно, если вообще не крах. Не удивительно, что данное требование закона не исполняется и не будет исполняться. Но вынести административное наказание за данное нарушение лицензиату в условиях действующего законодательства нельзя.

Лицензия в силу положений Федерального закона о лицензировании (как предыдущего, так и действующего) выдается лицензирующим органом на вид деятельности, а не на объект (место) осуществления деятельности, на что справедливо указано  в постановлении Федерального арбитражного суда Поволжского округа от 14 сентября 2009  г. N  А12-3009/2009(16).

Лицензионными требованиями не определена обязанность лицензиата по переоформлению лицензии, поэтому данное нарушение нельзя отнести к нарушениям лицензионных требований и привлечь лицензиата к административной ответственности.

В данном случае медицинская организация, допуская нарушение законодательства о лицензировании в части обязанности переоформления лицензии не осуществляет деятельности без лицензии и не нарушает лицензионных требований, в связи с чем её нельзя привлечь к ответственности по ст.14.1 Кодекса об административных правонарушениях.

Необходимо различать правовое понятие лицензии как специального разрешения на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности с понятием лицензии как документа, подтверждающего её наличие.

Может быть неправильно оформлен документ, но при этом право на осуществление деятельности сохраняется, поэтому у лицензиата не может быть безлицензионной деятельности.

Использованные источники:

1.  

   Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ

2.  

   Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

3.  

   Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"

4.  

   Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-I

5.  

   Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

6.  

   Постановление Федерального арбитражного суда Центрального округа от 12 августа 2010 г. по делу N А62-277/2010

7.  

   Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

8.  

   Приказ Минздрава СССР от 4 октября 1980 г. N 1030 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения"

9.  

   Приказ Минздрава СССР от 5 октября 1988 г. N 750"О признании утратившими силу нормативных актов Минздрава СССР"

10.  

    Типовая инструкция к заполнению форм первичной медицинской документации лечебно-профилактических учреждений (без документов лабораторий), утвержденных приказом Минздрава СССР от 4 октября 1980 г. N 1030 (утв. Минздравом СССР от 20 июня 1983 г. N 27-14/70-83)

11.  

    Постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности"

12.  

    Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ
    "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

13.  

    Уголовный кодекс Российской Федерации от 13 июня 1996 г. N 63-ФЗ

14.  

    Указ Президента РФ от 11 июля 2004 г. N 868 "Вопросы Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий"

15.  

    Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

16.  

    Постановление Федерального арбитражного суда Поволжского округа от 14 сентября 2009 г. N А12-3009/2009

ИСТОРИЯ ФОРМИРОВАНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ 

МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РОССИИ (на примере Москвы)

В статье на основании анализа нормативных актов исследован процесс формирования лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности с 1991 года по 2013 год.

Согласно ст. 49 Гражданского кодекса Российской Федерации (ГК РФ) коммерческие организации, за исключением унитарных предприятий и иных видов организаций, предусмотренных законом, могут иметь гражданские права и нести гражданские обязанности, необходимые для осуществления любых видов деятельности, не запрещенных законом. Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии) (1).

В настоящее время действует Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Данным законом определено, что задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (2).
Формирование лицензионных требований, предъявляемых к субъектам осуществления медицинской деятельности, имеет двадцатилетнюю историю.

С момента начала лицензирования медицинской деятельности в 1992 году отправной точкой формирования лицензионных требований стал советский принцип, что пациент приходит лечиться не к врачу, а в поликлинику или больницу. Именно поэтому врач до настоящего времени так и не стал субъектом права, лицензированию подлежат хозяйствующие субъекты и изначально основными требованиями при осуществлении медицинской деятельности были установлены требования к помещениям, оборудованию, образованию медицинских специалистов.

Начало лицензированию медицинской деятельности было положено Законом РФ от 28 июня 1991 г. N 1499-1 «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации».  Законом было дано понятие лицензирования (лицензирование - это выдача государственного разрешения медицинскому учреждению на осуществление им определенных видов деятельности и услуг по программам обязательного и добровольного медицинского страхования) и определено, что лицензированию подлежат все медицинские учреждения независимо от форм собственности (3).

Во исполнение требований      закона о медицинской страховании был издан приказ Минздрава РФ от 20 марта 1992 г. N 93 «О мерах по выполнению Закона Российской Федерации «О медицинском страховании граждан в РФ», установивший «Временное положение о лицензировании медицинских учреждений, предприятий в системе медицинского страхования граждан Российской Федерации» (4).

Данным приказом ещё не были определены лицензионные требования, но положительным моментом данного приказа было приложение 6, определявшее примерный перечень медицинских услуг, оказываемых за счет средств государственных, общественных организаций, учреждений, предприятий и других хозяйствующих субъектов с любыми формами собственности, а также личных средств граждан. Это единственный полноценный перечень платных услуг, которым активно пользовались руководители государственных ЛПУ, несмотря на его отмену в марте 1993 года.

В тот период в регионах органы власти стали формировать первичную нормативно-правовую базу процесса лицензирования и в постановлении правительства Москвы от 17 ноября 1992 г. N 952 «О ходе создания системы лицензирования отдельных видов деятельности в г. Москве» впервые появилось определение лицензионных условий. В разделе 4 постановления отмечено, что обязательным лицензионным условием (требованием) при осуществлении любых видов деятельности является соблюдение:

- действующего законодательства Российской Федерации;
- санитарно-экологических и гигиенических норм;
- противопожарных норм и правил.

Далее постановлением предписано - по видам деятельности, требующим специальных знаний, в условиях лицензирования может включаться пункт о квалификационных требованиях к владельцу лицензии (5).

На тот момент лицензирование всех видов деятельности, в том числе и медицинской,  проводила Московская лицензионная палата, поэтому для медицинской деятельности лицензионные требования отдельно не были установлены.

В приказе Минздрава РФ от 28 июня 1993 г. N 148 «О лицензировании и аккредитации медицинских учреждений» понятие лицензирования и аккредитации, предписанные законом о медицинском страховании, были собраны в одно понятие и после выхода данного приказа процесс аккредитации медицинских организаций так и не начавшись, свелся на практике к нулю.

В соответствии с вышеуказанным приказом «лицензирование позволяет определять возможности медицинского учреждения в оказании лечебно-профилактической помощи и услуг с наделением права заниматься медицинской практикой в объеме и функциях, адекватных уровню подготовки медицинского персонала, состоянию материально-технической базы учреждения и его оснащения» (7). Основываясь на данном пункте приказа логично было предположить, что основными условиями осуществления медицинской деятельности являются:

- уровень подготовки медицинского персонала;
- состояние материально-технической базы учреждения.

Однако перечень документов, требуемых данным приказом для получения лицензии, говорил больше о запуске бюрократической машины вместо государственного регулирования в виде лицензирования. Требование предоставления таких документы, как заключение проектных организаций о состоянии зданий, и инженерного оборудования, финансовый отчет учреждения за последний год, годовой отчет учреждения за последние три года, заключение вышестоящих органов надзора и контроля о состоянии техники безопасности не только не способствовало формированию лицензионных требований к осуществлению медицинской деятельности, а всячески препятствовало вообще началу такой деятельности.

В целях проведения единой государственной политики в области лицензирования отдельных видов деятельности было принято постановление Правительства РФ от 24 декабря 1994 г. N 1418 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Однако оно не привнесло ничего нового в вопрос определения понятия лицензионных требований и условий, хотя в пункте 11 определило, что органы, уполномоченные на ведение лицензионной деятельности, осуществляют контроль за соблюдением условий, предусмотренных лицензией.

Процесс формирования лицензионных требований и условий был продолжен на региональном уровне.
В постановлении Правительства Москвы от 15 августа 1995 г. N 699 «О совершенствовании системы лицензирования деятельности на территории города Москвы» появилось понятие: «лицензионные условия - совокупность установленных норм и правил, выполнение которых обязательно для получения лицензии и дальнейшего осуществления лицензируемого вида деятельности» (8).

Кроме того, в постановлении впервые появился раздел - лицензионные условия, в котором были даны основные направления по формированию лицензионных условий по видам деятельности, а именно:
«1. Перечень лицензионных условий по каждому конкретному виду деятельности определяется Положениями о лицензировании данного вида деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации или Правительством Москвы в рамках их компетенции.

2. Обязательными лицензионными условиями при осуществлении любых видов деятельности являются соблюдение действующего законодательства Российской Федерации и г.Москвы, экологических, санитарных, гигиенических, противопожарных норм и правил, правил осуществления конкретных видов деятельности, утвержденных нормативными актами федеральных органов исполнительной власти и г.Москвы.

3. По видам деятельности, требующим специальных знаний, в лицензионные условия могут включаться пункты о квалификационных требованиях к соискателю лицензии или лицензиату - гражданину или сотрудникам юридического лица.

4. По видам деятельности, требующим специальных условий их осуществления, в лицензионные условия могут включаться пункты о соответствии объекта осуществления деятельности определенным требованиям» (8).

Опубликованное через полгода постановление Правительства РФ от 25 марта 1996 г. N 350 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» явилось первым в череде постановлений, определявших порядок лицензирования медицинской деятельности. Однако вместо чётко расписанных лицензионных требований постановление ограничилось только одной фразой по данному вопросу – «в лицензии указываются условия осуществления лицензируемого вида медицинской деятельности (правила и нормы, в соответствии с которыми осуществляется медицинская деятельность, а также дополнительные условия, отражающие специфические особенности лицензируемого вида медицинской деятельности) (9).

Для обеспечения единой государственной политики при осуществлении лицензирования, при регулировании и защите прав граждан, защите их законных интересов, нравственности и здоровья, обеспечении обороны страны и безопасности государства, а также установления правовых основ единого рынка был принят Федеральный закон от 25 сентября 1998 г. N 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». В статье 2 «Основные понятия» лицензионные требования и условия определены как совокупность установленных нормативными правовыми актами требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (10).

В статье 9 закона раскрывалось понятие лицензионных требований и условий.
«1. Одним из обязательных лицензионных требований и условий при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности является соблюдение законодательства Российской Федерации, экологических, санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм и правил, а также положений о лицензировании конкретных видов деятельности.

2. В отношении лицензируемых видов деятельности, требующих для их осуществления специальных знаний, в лицензионные требования и условия могут дополнительно включаться квалификационные требования к соискателю лицензии и лицензиату, в частности квалификационные требования к работникам юридического лица или гражданину, являющемуся индивидуальным предпринимателем.

В отношении лицензируемых видов деятельности, требующих специальных условий для их осуществления, в лицензионные требования и условия могут дополнительно включаться требования о соответствии указанным специальным условиям объекта, в котором или с помощью которого осуществляется такой вид деятельности. В целях настоящего Федерального закона под объектами понимаются здание, сооружение, а также оборудование и иные технические средства, с помощью которых осуществляется лицензируемый вид деятельности.

Перечень дополнительных лицензионных требований и условий в отношении лицензируемого вида деятельности определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности» (10).

Тем самым впервые на законодательном уровне были установлены обязательные лицензионные требования и условия при осуществлении лицензируемых видов деятельности.

В Москве Приказом Комитета здравоохранения Правительства Москвы от 30 сентября 1998 г. N 543 «Об организации лицензирования и аккредитации субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность в городе Москве» были фактически впервые установлены обязательные лицензионные условия и требования при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности.

В соответствии с приказом обязательными лицензионными условиями при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности являлись:
«1. Соблюдение действующего законодательства Российской Федерации и г. Москвы, экологических, санитарных, гигиенических, противопожарных, технических и технологических норм и правил;
2. Соответствие организационно-правовой формы действующему законодательству.
3. Соответствие организации работ и материально-технического обеспечения медицинской или фармацевтической деятельности.
4. Соответствие уровня профессиональной подготовки кадров (руководителей, врачей, фармацевтов, провизоров, среднего медицинского персонала и других специалистов) установленным требованиям.
5. Наличие документов, оформленных в законном порядке и удостоверяющих право на владение, пользование, распоряжение зданием (-ями), сооружением (-ями), помещением (-ями) для осуществления заявляемой деятельности или копия договора на аренду (субаренду) или совместную деятельность, зарегистрированного в установленном порядке (с предъявлением подлинника).
6. Ведение медицинской статистики для субъектов, осуществляющих основную (лечебно-диагностическую) медицинскую деятельность» (11).

На этом этапе практически обозначился основной принцип формирования лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности:
- наличие помещений;
- наличие оборудования;
- требования к медицинскому персоналу;
- соблюдение действующего законодательства в сфере здравоохранения.

21 мая 2001 года выходит постановление Правительства РФ № 402 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности». На фоне последующих постановлений, регулирующих лицензирование медицинской деятельности, это постановление устанавливало самые простые и понятные лицензионные требования и условия. А именно:
«а) выполнение требований законодательства Российской Федерации;

б) наличие помещения, соответствующего экологическим, санитарно-эпидемиологическим, гигиеническим, противопожарным нормам и правилам;

в) наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженеров, техников и др.), имеющих профессиональное образование, подтверждаемое представлением соответствующих документов на право занятия профессиональной деятельностью по специальности, и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы, - для юридического лица;

высшее или среднее медицинское образование и специальная подготовка, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы, - для индивидуального предпринимателя;

г) наличие организационно-технических возможностей и материально-технического оснащения (включая оборудование и инструменты) для осуществления медицинской деятельности» (12).

В данном постановлении не было тех мелочей, которые в последующих постановлениях создавали существенные административные барьеры при лицензировании. Например: требование о наличии помещения, соответствующего экологическим, санитарно-эпидемиологическим, гигиеническим, противопожарным нормам и правилам. В дальнейшем была добавлена только одна фраза – «…принадлежащего ему на праве собственности или на ином законном основании». В дальнейшем этот пункт вызвал бесконечные споры  соискателей лицензии с чиновниками от лицензирования, так как у каждого была своя точка зрения о законности владения, а постановления правительства не давали чёткого ответа на данный вопрос. Особенно тяжело было соискателям лицензии, владевших помещениями по договору о совместной деятельности. Чиновники, не знающие законодательства в полном объеме, просто отказывали в выдаче лицензии.

8 августа 2001 г. был принят новый Федеральный закон от N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который установил, что лицензионные требования и условия  устанавливаются не просто нормативными правовыми актами, а именно положениями о лицензировании конкретных видов деятельности (13).

В Москве в это время выходит приказ Комитета здравоохранения Правительства Москвы от 20 августа 2001 г. N 369 «Об организации лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности в городе Москве», значительно расширяющий требования постановления Правительства РФ 21 мая 2001 года № 402 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

Приказ определил обязанности лицензиата:

соблюдать законодательство Российской Федерации и города Москвы;

соблюдать условия, нормы и правила, регулирующие осуществление лицензируемого вида деятельности;

обеспечить наличие на каждом объекте, на котором осуществляется медицинская или фармацевтическая деятельность, информации о существующей лицензии, сроке ее действия, разрешенных видах, методах и работах, органе, выдавшем лицензию;

соблюдать требования по организации работ и материально-техническому обеспечению, предъявляемые к медицинской и фармацевтической деятельности;

обеспечить наличие помещения соответствующего экологическим, санитарно-эпидемиологическим, гигиеническим, противопожарным нормам и правилам;

обеспечить наличие организационно-технических возможностей и материально-технического оснащения (включая оборудование и инструменты) для осуществления медицинской и фармацевтической деятельности.

для осуществления медицинской деятельности иметь в штате работников (врачей, средний медицинский персонал, инженеров, техников и др.), имеющих профессиональное образование, подтверждаемое представлением соответствующих документов на право занятия профессиональной деятельностью по специальности, и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы, - для юридического лица, высшее или среднее медицинское образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы, - для индивидуального предпринимателя;

для осуществления фармацевтической деятельности иметь персонал, отвечающий установленным квалификационным требованиям для осуществления лицензируемого вида деятельности;

иметь в наличии документы, подтверждающие право на использование данного помещения, в целях осуществления лицензируемого вида деятельности;

вести в установленном порядке медицинскую документацию и статистическую работу - для лицензиатов, осуществляющих медицинскую деятельность;

применять методы, методики и технологии, утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации;

обеспечивать государственные мероприятия по мобилизационной подготовке, гражданской обороне и экстренной медицинской помощи в чрезвычайных ситуациях» (14).

В отличие от федеральных требований в данном приказе появились:
требования о наличии информации для потребителя;
требования по организации работ и материально-техническому обеспечению, предъявляемые к медицинской деятельности;
требования о наличии документа, подтверждающего право на использование данного помещения;
требования по ведению медицинской документации и применению методов и технологий, утверждённых Минздравом.

И самое странное требование - обеспечивать государственные мероприятия по мобилизационной подготовке. На практике это выглядело так – приходит пожарный инспектор и проверяет наличие противогазов.

В это период проявилась характерная черта процесса лицензирования медицинской деятельности – самодеятельность органов лицензирования в регионах. Не смотря на принимаемые на федеральном уровне правовые акты, лицензирование на местах осуществлялось в каждом регионе по-своему.

Окончательно лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности сформировались с выходом постановления Правительства РФ от 4 июля 2002 г. N 499 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В соответствии с данным постановлением  лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являлись:

«а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;

б) наличие соответствующих организационно-технических условий и материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации;

в) наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара;

г) наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя лицензиата и (или) уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не менее 5 лет - для юридического лица;

д) наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет - для индивидуального предпринимателя;

е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя» (15).

Впервые было введено требование о наличии стажа работы для руководителя юридического лица и индивидуального предпринимателя, повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет, законность владения помещениями. Также впервые упомянуто об использовании медицинских технологий, разрешенных к применению Минздравом РФ.

Отсутствие в постановлении в отличие приказа Комитета здравоохранения г.Москвы требования по ведению медицинской документации было исправлено вскоре письмом Минздрава РФ от 28 апреля 2003 г. N 2510/4460-03-32 «Об отчетности негосударственных медицинских учреждений», в котором было предложено при лицензировании медицинской деятельности негосударственных медицинских учреждений (организаций) в обязательном порядке включать в лицензионные требования и условия ведение учетной и отчетной документации по утвержденным Минздравом РФ и Госкомстатом РФ формам, в соответствии с разрешенными лицензиату (учреждение, организация) работами и услугами, с последующим представлением отчетов в установленные сроки в органы управления здравоохранением субъектов РФ.

Письмом Минздрава было предписано органам лицензирования установить строгий контроль за соблюдением лицензиатами указанных требований и условий вплоть до аннулирования в установленном порядке лицензии за их невыполнение (16).

Незаконность появления нового лицензионного требования и условия, а тем более возможность аннулирования в установленном порядке лицензии, показывает, что лицензирование медицинской деятельности на тот период больше осуществлялось по понятиям, чем по закону.

Беззаконие при лицензировании медицинской деятельности проявилось даже в том, что в соответствии с пунктом 8 постановления правительства №499 лицензирующий орган обязан принять решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами, в то время как в соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» срок принятия решения лицензирующим органом не должен превышать 45 дней. Однако за все время действия данного постановления никто из соискателей лицензии не опротестовал данного положения.

Следующим постановлением, регламентирующим лицензирование медицинской деятельности и определившим новые лицензионные требования и условия, стало постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30
«Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».
Количество лицензионных требований и условий увеличилось:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

б) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
в) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);
д) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;
е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;
з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);
и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;
к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

Отличительным признаком данного постановления явилось установление грубых и негрубых нарушений лицензионных требований и условий в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ, которым в статье 14.1 предусмотрено различная степень наказания за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) и с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) (18).

Кроме того увеличились требования к стажу работы индивидуальному предпринимателю с 2-х до 5-ти лет, появилось требование о соблюдении правил предоставления платных медицинских услуг. Оборудование и медицинская техника теперь также как и помещения должна была принадлежать на законном основании.

Самым проблемным в части исполнения оказалось требование об обеспечении лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам), так как за 5 лет действия данного постановления так и не появилось ни одного нормативного документа, регламентирующего данное требование. Однако данное обстоятельство совсем не учитывалось в арбитражных судах при назначении штрафов за нарушение этого лицензионного требования и условия.

В Федеральном законе от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» дано новое определение лицензионным требованиям.

Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
Из данного определения убрано слово «условия».

Кроме того законом предусмотрено, что в перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) могут быть включены следующие требования:

1) наличие у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

2) наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей профессиональной подготовкой и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности;

3) наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля;

4) соответствие соискателя лицензии и лицензиата требованиям, установленным федеральными законами и касающимся организационно-правовой формы юридического лица, размера уставного капитала, отсутствия задолженности по обязательствам перед третьими лицами (19).

Фактически закон установил сложившуюся практику формирования лицензионных требований.

Лицензирование медицинской деятельности в настоящее время осуществляется в соответствии с постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (20).

Рассмотрение требований данного постановления требует отдельной статьи, так как только перечисление увеличившихся вдвое лицензионных требований занимает две страницы машинописного текста. Отличительной особенностью этого документа является установление лицензионных требований отдельно для государственных учреждений, появление требования о соблюдении контроля качества и безопасности медицинской деятельности, порядков оказания медицинской помощи и наличия у руководителя медицинской организации дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Увеличение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности за прошедший период видно даже из простого статистического подсчёта знаков в программе Word.

http://www.privatmed.ru/article/34/52/1194/ Вск, 12 Авг 2012 00:00:00 +0300  

]]>