Исх.№ 28-c/21 от 14 июля 2021 г.

О проекте приказа Минзрава России «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов» ID проекта 02/08/09-21/00120680, (далее — Проект 120680, см. https://regulation.gov.ru/projects#npa=120680)

В Минздрав России
Минэкономразвития России
ФАС России

Национальная Ассоциация медицинских организаций (далее — НАМО, Ассоциация) действует на основании подпункта 5 пункта 1, подпункта 2 пункта 3 статьи 6 Федерального закона от 01.12.2007 N 315-ФЗ "О саморегулируемых организациях".

НАМО позитивно оценивает проект 120680, предполагающий изменение процедуры периодической аккредитации специалистов, состоящей из оценки портфолио, что означает принятие Минздравом России взвешенного решения о введении процедуры поэтапно, начиная с 2022 года.

Вместе с тем в проекте:

- выявлены коррупциогенные факторы (в соответствии с пп. «а», «г», «д», «е», «ж», «и» пункта 3 и пп. «а» - «в» пункта 4 Методики проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утв. Постановлением Правительства РФ от 26.02.2010 N 96);

- выявлены факторы негативного регулирующего воздействия в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2012 N 1318.

Ранее Минздравом был подготовлен проект положения об аккредитации (см. https://regulation.gov.ru/projects#npa=110051, далее — проект 110051), которым определялась процедура периодической аккредитации на период 2021 — 2025 годов и далее. Также утверждены особенности аккредитации в 2021 году (приказ Минздрава России от 02.02.2021 N 40н, далее - приказ N 40н).

Анализ проекта 120680 показал, что основными отличиями данного проекта 120680 от проекта 110051, являются:

1) исключен протокол оценки работника работодателем. Работодатель лишь заверяет отчет, который включает в себя только сведения о повышении квалификации или об обучении на портале НМО;

2) снижена зависимость работника от работодателя. Протокол оценки, предусмотренный проектом N 110051, давал до 30 баллов из 100 возможных, при том, что для положительной оценки портфолио необходимо было набрать 70 баллов. Следовательно, удельный вес протокола оценки составлял более 40% (30 / 70), в данном проекте, как указано в пункте 1 выше, протокол оценки исключен;

3) решена ситуация с временно неработающими медиками, индивидуальными предпринимателями и руководителями:

во-первых, допускается включение в портфолио несогласованного отчета о профессиональной деятельности по последнему месту работы аккредитуемого;

во-вторых, исключено требование о включении в портфолио отчета, заверенного руководителем и печатью профессиональной некоммерческой организации, указанной в части 3 статьи 76 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», что безусловно являлось необоснованным бременем для указанных лиц;

в-третьих, исключено требование о прохождении дополнительного этапа аккредитации – решение ситуационных задач с использованием дистанционных технологий - при представлении несогласованного отчета, что безусловно являлось необоснованным бременем для указанных лиц;

4) методика оценки портфолио фактически включает всего один показатель: срок освоения программ повышения квалификации.

2. Вместе с тем в проекте присутствуют избыточные требования, не предусмотренные законом.

На основании вышеизложенного:

П Р О С И М :

- учесть предложения Ассоциации (прилагаются) при согласовании текста проекта.

- ответ направить на адрес эл. почты med-sro@mail.ru

С уважением, исполнительный директор НАМО С.С. Мисюлин

Исп. Борисов Дмитрий Александрович, (499) 754-44-60

Предложения Ассоциации

по проекту приказа Минзрава России «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов», ID проекта 02/08/09-21/00120680, (далее — Проект 120680, см. https://regulation.gov.ru/projects#npa=120680)

В проекте присутствуют избыточные требования, не предусмотренные законом.

1. Проектом 120680 предусмотрено требование о повышении квалификации за отчетный период в суммарном сроке освоения не менее 144 часов, а также об образовании, подтвержденном на интернет-портале (далее — портал НМО) непрерывного медицинского и фармацевтического образования за отчетный период (за исключением сведений об освоении программ повышения квалификации) в суммарном сроке освоения не менее 106 часов (для аккредитуемых до 1 января 2023 г. не менее 52 часов).

Таким образом, проектом предусмотрено, что суммарный объем образования за отчетный период составляет в 2022 году 196 часов, далее - 250 часов, из которых 106 часов на портале НМО.

Согласно приказу N 40н в 2021 году суммарный срок повышения квалификации за отчетный период составляет не менее 144 часов либо суммарный срок освоения которых не менее 74 часов при наличии сведений об образовании, подтвержденных на интернет-портале непрерывного медицинского и фармацевтического образования в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (за исключением сведений об освоении программ повышения квалификации), суммарный срок освоения которых не менее 70 часов за отчетный период.

Таким образом, суммарный объем образования за отчетный период составляет в 2021 году 144 часа, при наличии удостоверения о повышении квалификации в объеме 144 часов обучение на портале НМО не требуется. То есть у специалиста есть выбор, пройти обучение единовременно по программе повышения квалификации либо использовать портал НМО.

Вместе с тем, согласно подпункта «д» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (далее - Постановление N 852), одним из требований является повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 73 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — закон N 323-ФЗ).

Пунктом 3 части 2 статьи 73 закона N 323-ФЗ предусмотрено, что медицинские работники обязаны совершенствовать профессиональные знания и навыки путем обучения по дополнительным профессиональным программам в образовательных и научных организациях в порядке и в сроки, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. далее Приказ Минздрава России от 03.08.2012 N 66н).

Согласно абзаца 4 статьи 196 "Трудового кодекса Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ (далее — ТК РФ) в случаях, предусмотренных федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, работодатель обязан проводить дополнительное профессиональное образование работников (далее - ДПО), если это является условием выполнения работниками определенных видов деятельности.

Согласно части 2 статьи 76 закона Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации" (далее — закон N 273-ФЗ) дополнительное профессиональное образование осуществляется посредством реализации дополнительных профессиональных программ (программ повышения квалификации и программ профессиональной переподготовки).

Согласно части 15 статьи 76 закона N 273-ФЗ лицам, успешно освоившим соответствующую дополнительную профессиональную программу и прошедшим итоговую аттестацию, выдаются удостоверение о повышении квалификации.

Согласно части 3 статьи 82 закона N 273-ФЗ примерные дополнительные профессиональные программы медицинского образования разрабатываются и утверждаются Минздравом России.

Таким образом, ТК РФ, законами N 323-ФЗ, N 273-ФЗ и Постановлением N 852 не предусмотрено обучение в организациях, не имеющих лицензии на осуществление деятельности в сфере дополнительного профессионального образования, по программам, не являющимся дополнительными профессиональными программами, существенно отличающимся от примерных, разработанных и утвержденных Минздравом России.

Следовательно, требование об образовании, подтвержденном на портале НМО, противоречит ТК РФ, законам N 323-ФЗ, N 273-ФЗ и Постановлению N 852, возлагает не предусмотренные законом обязанности на работников в части обучения на портале НМО в свободное от работы время, а также на работодателей в части создания условий и оплаты обучения работников на портале НМО, которое не является дополнительным профессиональным образованием.

Предлагаем исключить требование об образовании, подтвержденном на портале НМО (за исключением сведений об освоении программ повышения квалификации) в суммарном сроке освоения не менее 106 часов.

2. Как было отмечено ранее проектом 120680 предусмотрено, что суммарный объем образования за отчетный период составляет 250 часов.

Вместе с тем, Приказом Минздрава России от 03.08.2012 N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях" (далее - приказ N 66н) предусмотрено повышение квалификации в объеме не менее 101 часа один раз в пять лет.

Увеличение трудоемкости обучения на 150% (со 100 до 250 часов), приведет к необоснованному росту затрат на ДПО, как для государства, так и для частного сектора, в том числе для субъектов малого и среднего предпринимательства (далее - МСП), с учетом общего количества врачей - более 600 000 и среднего медперсонала - более 1 500 000 человек. Резкий рост затрат на ДПО в период экономического кризиса является неоправданной нагрузкой на медицинские организации, среди которых значительное количество малых предприятий.

Согласно Заключению об оценке регулирующего воздействия, подготовленного Минэкономразвития России (далее - Заключение Минэкономразвития) в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2012 N 1318 (далее – Правила проведения оценки регулирующего воздействия) в отношении проекта нормативного акта https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=108131 разработчиком (Минздравом России) вновь допущено некорректное заполнение сводного отчета.

Согласно данным пункта 11.3 сводного отчета необходимость соблюдения проектируемых требований не предполагает расходов (доходов) субъектов предпринимательской деятельности. Между тем проектируемые положения предусматривают такие изменения, которые не могут не повлиять на расходную часть хозяйствующих субъектов. Согласно пункту 3.13.1 Методики оценки регулирующего воздействия, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 27 мая 2013 г. № 290, разработчиком указывается оценка влияния проекта акта на совокупный уровень доходов и расходов всех участников отношений.

Кроме того, Минэкономразвития обратил внимание на некорректность и малоинформативность представленной в сводном отчете информации в части анализа влияния социально-экономических последствий реализации проекта акта на деятельность субъектов малого и среднего предпринимательства (раздел 7.1 сводного отчета), информации об отмене обязанностей, запретов или ограничений для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности (раздел 12 сводного отчета), анализа рисков решения проблемы предложенным способом регулирования и рисков негативных последствий (раздел 13 сводного отчета), необходимых для достижения заявленных целей регулирования организационно-технических, методологических, информационных и иных мероприятий (раздел 14 сводного отчета), индикативных показателей, программ мониторинга и иных способов (методов) оценки достижения заявленных целей регулирования (раздел 15 сводного отчета).

Все выше указанное в Заключении Минэкономразвития в полной мере справедливо для проекта 120680.

Предлагаем:

- исключить требование о повышении суммарного объема образования за отчетный период до 250 часов,

- предусмотреть повышение квалификации в объеме более 100 часов один раз в пять лет, как это установлено в приказе N 66н.

3. Согласно подпункта "д" пункта 8 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением N 852, для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет копии документов, подтверждающих наличие у медицинских работников, указанных в подпункте "в" пункта 5 настоящего Положения, соответствующего образования и пройденной аккредитации специалиста или сертификатов специалиста.

Согласно пункта 10 данного Положения представление копий документов, указанных в подпункте "д" пункта 8 настоящего Положения, не требуется в случае внесения соискателем лицензии соответствующей информации в федеральный регистр медицинских работников (далее — ФРМР) единой системы.

С учетом внесения медицинскими организациями сведений о своих сотрудниках в ФРМР представление аккредитуемым копии трудовой книжки (абзац 10 пункта 51 проекта 120680), а также отчета о профессиональной деятельности, заверенного работодателем (абзац 2 пункта 77 проекта 120680), являются избыточными требованиями

Предлагаем исключить требование о представлении аккредитуемым:

- копии трудовой книжки (абзац 10 пункта 51 проекта 120680),

- отчета о профессиональной деятельности, заверенного работодателем (абзац 2 пункта 77 проекта 120680).

Квалификационные требования к руководителям медицинских организаций в рамках лицензирования – это тот гештальт, который Минздрав, по всей видимости, закроет нескоро. Этот вопрос в разное время вызывал бурные обсуждения в профессиональной среде. И порой они принимали форму довольно экспрессивных инициатив. Так, до принятия нового Положения о лицензировании министерство подготовило не менее двух проектов изменений в 2018 и 2020 годах.

Справка

«Квалификационные инициативы» 2018 и 2020 годов

Например, в проекте 2018 года в руководство медорганизаций хотели привлечь дипломированных юристов, управленцев и менеджеров. О данном проекте мы рассказывали в статье «Минздрав предлагает изменить лицензионные требования к медицинской деятельности». Однако в дальнейшем от этой идеи отказались. Тем более, что ВС РФ в одном из своих определений (от 19.09.2018 г. № 308-КГ18-13416) подтвердил законность судебного решения о необходимости наличия у руководителя медорганизации именно медицинского образования.

Поэтому в проекте 2020 года инициатив заменить врача на менеджера уже не наблюдалось (о нем можно почитать в нашей статье «Минздрав предлагает новые лицензионные требования к медицинской деятельности»). В его доработанной версии руководителей медорганизаций и их заместителей обязывали иметь высшее медобразование, свидетельство об аккредитации ‎или сертификат специалиста по ОЗД. А при намерении организации оказывать первичную доврачебную помощь у руководства должно было быть среднее профессиональное образование по программам «Лечебное дело», «Акушерское дело» или «Сестринское дело» и дополнительное профобразование по программам переподготовки по специальности «Организация сестринского дела», либо бакалавриат по сестринскому делу и магистратура по направлению «Управление сестринской деятельностью» со свидетельством об аккредитации или сертификатом специалиста по необходимой специальности.

Проследить подробно, как менялась позиция регулятора по квалификационным требованиям можно в таблице.

И снова здравствуйте: очередные новые требования Минздрава

В настоящее время действует Положение о лицензировании, утвержденное постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291. Обязательными лицензионными требованиями для руководителя медорганизации, его заместителей, руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление меддеятельности, без обозначения специальностей сегодня являются наличие высшего медобразования, послевузовского и (или) дополнительного образования, сертификатов специалиста, а также сертификатов в зависимости от профилей медорганизации (организация здравоохранения и общественное здоровье или социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы).

А для ИП – наличие высшего медобразования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалифтребованиями, и сертификата специалиста. При намерении осуществлять доврачебную помощь ИП должен иметь среднее медицинское образование и сертификат специалиста по соответствующей специальности.

Кроме того, указанные лица должны иметь стаж работы по специальности не менее 5 лет – при наличии высшего медицинского образования и не менее 3 лет – при наличии среднего медицинского образования.

С 1 сентября начнет действовать уже новое Положение о лицензировании (о нем мы рассказывали ранее в этой статье). Как отмечено выше, квалификационных требований к руководителям медорганизаций и ИП оно не содержит.

Однако в августе настоящего года Минздрав России предложил внести изменения, по которым историю с образованием и стажем работы руководителей планируется вернуть. В случае принятия изменений в этой части они начнут действовать с 1 марта 2022 года.

По проекту изменений регулятор предлагает установить для лицензиатов (соискателей) следующие требования к образованию:

 Что касается требований к стажу работы, то предлагается установить старые нормы:

• Руководитель медорганизации, его заместители, руководители структурного подразделения иной организации, ответственные ‎за осуществление меддеятельности должны иметь высшее медобразование, аккредитацию ‎или сертификат специалиста по организации здравоохранения ‎и ОЗД или по управлению сестринской деятельностью (если речь идет о больнице (доме) сестринского ухода, хосписа). Если медорганизация планирует оказывать первичную доврачебную помощь, руководитель обязан окончить бакалавриат по направлению «Сестринское дело» с аккредитацией или сертификатом специалиста «Управление сестринской деятельностью» либо СПО с аккредитацией ‎или сертификатом специалиста по специальности «Организация сестринского дела».
  В настоящее время при лицензировании работы кабинета забора крови (сестринское дело) соискатель лицензии или лицензиат обязан иметь в штате руководителя с высшим медицинским образованием и сертификатом по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье». В случае принятия данного проекта клинике (кабинету) будет достаточно специалиста с высшим сестринским образованием, поскольку спектр услуг ограничивается доврачебной помощью.
• Руководители организации системы госсанэпиднадзора и их заместители, ответственные за медицинскую деятельность, обязаны быть с высшим медобразованием, обладать аккредитацией или сертификатом специалиста, а также получить дополнительное профобразование по социальной гигиене и организации госсанэпидслужбы.
• Руководители структурного подразделения медорганизации, осуществляющего меддеятельность, смогут занять эту должность, если у них есть высшее образование и аккредитация ‎или сертификата специалиста по необходимой для выполнения услуг специальности, а также документ о дополнительном профобразовании (повышение квалификации) по организации здравоохранения и ОЗД.
• К ИП также предъявляются требования о высшем медобразовании, об аккредитации ‎или сертификате специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), а при намерении осуществлять первичную доврачебную помощь – о наличии среднего медобразования и аккредитации или сертификата специалиста по соответствующей специальности.

• для лиц с высшим медобразованием – не менее 5 лет работы по специальности;
• для лиц со средним медобразованием – не менее 3 лет работы по специальности.

Несмотря на это, полагаем, даже указанные поправки будут далеко не последними в части определения качественного состава образовательных компетенций руководителей медорганизаций. Их эффективность будет оценена, как обычно, опытным путем.

Соединить красное с квадратным

Помимо планов о возврате требований к руководству медорганизаций и ИП Минздрав России отличился еще одной довольно спорной инициативой.

Объединение в одну общую услугу позиций «организация здравоохранения ‎и общественное здоровье» и «эпидемиология» еще с момента принятия нового Положения о лицензировании вызвало недоумение в медицинском сообществе. Тогда новый Перечень работ (услуг), составляющих меддеятельность, явил миру позицию «организация здравоохранения ‎и общественное здоровье, эпидемиология» без какого-либо внятного разъяснения, чем вызвал справедливые вопросы. Были даже предположения о возможной технической описке, поскольку эпидемиология является абсолютно самостоятельной медицинской услугой.

Однако в последнем проекте Минздрав России, вероятно, считая, что внесет большую ясность, предлагает установить тождество между двумя названными позициями в Перечне тождественных работ (услуг):

Представляется, что медорганизации, которые имеют лицензии ТОЛЬКО на услугу «организация здравоохранения ‎и общественное здоровье» (каких большинство) ИЛИ на услугу «эпидемиология», до 1 сентября 2022 года должны будут переоформить лицензию на деятельность в виде «организации здравоохранения ‎и общественного здоровья, эпидемиологии». Отсюда вопрос: необходимо ли будет медорганизации брать на работу врача-эпидемиолога? Или же появится новая объединяющая эти две услуги специальность?

На сегодняшний день регулятор не разработал никаких документов или изменений в акты, которые свидетельствовали бы о таком развитии событий. Напротив, еще в прошлом году Минздрав подготовил проект приказа «Об установлении требований к организации и выполнению работ (услуг) по эпидемиологии», в котором специальность врача-эпидемиолога указана в качестве отдельной единицы, без каких-либо дополнительных приписок по организации здравоохранения и общественному здоровью.

Более того, сегодня действует приказ Минздрава РФ от 08.10.2015 № 707н, который предусматривает две отдельные специальности «эпидемиология» и «организация здравоохранения ‎и общественного здоровья». Также в настоящее время Минздравом России утверждены отдельные требования к организации выполнению работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью (приказ от 29.12.2020 № 1399н).

В итоге проект изменений в указанной части вызывает больше вопросов, чем ответов и требует разъяснений Минздрава.

Долой иные новшества порядка лицензирования

 Кроме того, проектом изменений в Положение предлагается:

-  Исключить норму о выдаче выписки из реестра лицензий на бумажном носителе за плату (п. 20 нового Положения). Отметим, что этот пункт также содержит положение о бесплатной выдаче выписки из реестра лицензий в форме электронного документа, поэтому исключение данного пункта полностью оставляет данный процесс (выдачу выписок из реестра) без правового регулирования.

- Исключить из Перечня работ (услуг), составляющих меддеятельность, позицию «реабилитационное сестринское дело», поскольку в прежнем перечне она не подпадала под лицензируемую деятельность;

- Заменить процедуру переоформления лицензий на процедуру внесения изменений в реестр лицензий. 

- Исключить норму о проведении лицензионных проверок соблюдения требований, касающихся ЕГИСЗ, с использованием данной системы.

В случае принятия проекта поправки вступят в силу с 1 марта 2022 года. Однако изменения в Перечень работ (услуг), составляющих меддеятельность, в части «реабилитационного сестринского дела» и «организации здравоохранения ‎и общественного здоровья, эпидемиологии» планируют ввести в действие с 1 сентября 2021 года.

Содержание

1. Отрицательное заключение Минэкономразвития об оценке регулирующего воздействия проекта положения о лицензировании

2. Необходимость оценки влияния нормативных правовых актов в сфере здравоохранения на совокупный уровень доходов и расходов субъектов МСП

3. Нарушение принципа недопустимости дублирования предмета проверки

4. Передача электронных медицинских карт в ЕГИСЗ

Перечень нормативных правовых актов

1. "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ

2. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

3. Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

4. Федеральный закон от 27.07.2006 N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации"

5. Федеральный закон от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных"

6. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

7. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

8. Постановление Правительства РФ от 17.12.2012 N 1318 "О порядке проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

9. Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг"

10. Приказ Минздрава России от 24.12.2018 N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций"

11. Приказ Минздрава России от 07.03.2018 N 92н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям"

12. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.11.2012 N 923н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия"

13. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению"

14. Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 N 366н "Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи"

15. Приказ Минэкономразвития России от 27.05.2013 N 290 "Об утверждении формы сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия, формы заключения об оценке регулирующего воздействия, методики оценки регулирующего воздействия"

16. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"

17. Приказ Росздравнадзора от 05.05.2014 N 3166 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»

1. Отрицательное заключение Минэкономразвития об оценке регулирующего воздействия проекта положения о лицензировании

В 2020 году Минздрав разместил очередной проект постановления Правительства об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности: https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=108131

По состоянию на 10.12.2020 на сервере regulation.gov.ru размещена информация о принятии отрицательного решения по итогам процедуры оценки регулирующего воздействия (далее — ОРВ) в отношение данного проекта.

Основанием для такого решения явилось Заключение об оценке регулирующего воздействия, подготовленное Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2012 N 1318 (далее – Правила проведения оценки регулирующего воздействия).

I. По результатам проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта были определены следующие риски.

Требование о предоставлении сведения о государственной регистрации медицинских изделий является избыточным.

Согласно пункту 5 Положения о лицензировании одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является «наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке».

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которые выдается заявителю. Заявителем может быть разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее – заявитель).

Пунктом 8 Положения о лицензировании установлено, что для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагает документы и информацию, в том числе копии документов, подтверждающих наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

То есть организация, осуществляющая медицинскую деятельность, должна не только предоставить копии документов, подтверждающих право собственности, но и представить сведения о медицинских изделиях, указав данные регистрационных удостоверений, полученных заявителем.

Учитывая проектируемые пунктом 5 Положения о лицензировании положения, определяемое подпунктом «г» пункта 8 Положения о лицензировании требование представляется избыточным, подлежащим исключению из проекта акта.

Кроме того, пунктом 1 приказа Росздравнадзора от 23.12.2016 N 14754 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.05.2014 N 3166 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – приказ № 3166) были внесены изменения в Приложение № 2 к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному приказом № 3166, предусматривающие в том числе исключение из описи документов, представляемой соискателем лицензии, сведений о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

II. Обращаем внимание, что разработчиком вновь допущено некорректное заполнение сводного отчета.

Согласно данным пункта 11.3 сводного отчета необходимость соблюдения проектируемых требований не предполагает расходов (доходов) субъектов предпринимательской деятельности. Между тем проектируемые положения предусматривают изменения Перечня лицензируемых видов работ (услуг), что не может не повлиять на расходную часть хозяйствующих субъектов. Согласно пункту 3.13.1 Методики оценки регулирующего воздействия, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 27.05.2013 N 290, разработчиком указывается оценка влияния проекта акта на совокупный уровень доходов и расходов всех участников отношений.

Кроме того, обращаем внимание на некорректность и малоинформативность представленной в сводном отчете информации в части анализа влияния социально-экономических последствий реализации проекта акта на деятельность субъектов малого и среднего предпринимательства (раздел 7.1 сводного отчета), информации об отмене обязанностей, запретов или ограничений для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности (раздел 12 сводного отчета), анализа рисков решения проблемы предложенным способом регулирования и рисков негативных последствий (раздел 13 сводного отчета), необходимых для достижения заявленных целей регулирования организационно-технических, методологических, информационных и иных мероприятий (раздел 14 сводного отчета), индикативных показателей, программ мониторинга и иных способов (методов) оценки достижения заявленных целей регулирования (раздел 15 сводного отчета).

Выводы

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Подпунктом «г» пункта 8 Положения N 852 по прежнему предусмотрено предоставление соискателем лицензии сведений о регистрации медицинских изделий (МИ, предоставлении реквизитов регистрационных удостоверений - РУ). Данный пункт остался, несмотря на позицию, изложенную в Заключении об оценке регулирующего воздействия Минэкономразвития России в отношении проекта постановления (на официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=108131 размещена информация о принятии отрицательного решения по итогам процедуры оценки регулирующего воздействия (далее — ОРВ) в отношение проекта постановления Правительства РФ об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности, размещенного 08.09.2020). Согласно ОРВ данное требование является избыточным, поскольку существует реестр зарегистрированных медицинских изделий, который включает реквизиты регистрационных удостоверений. За ведение данного реестра отвечает Росздравнадзор.

2. Необходимость оценки влияния нормативных правовых актов в сфере здравоохранения на совокупный уровень доходов и расходов субъектов МСП

Подпунктом «а» пункта 6 Положения N 852 предусмотрено соблюдение не только порядков оказания медицинской помощи, но и других видов нормативных правовых актов (НПА), принятых в соответствии с законом N 323-ФЗ. Положительным моментом является исчерпывающий перечень данных НПА, который ограничен самим текстом данного пункта Положения, а также отсылкой в нем к закону 323-ФЗ. Отрицательным является отсутствие обязанности издавать специальные акты для лицензирования, что приводило бы к необходимости согласования этих актов с ФАС и Минэкономразвития. На практике данные НПА нередко противоречат друг другу. Например, положения об организации оказания медицинской помощи по видам (см. Приказ Минздрава России от 07.03.2018 N 92н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям", Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению"), содержат стандарты оснащения, противоречащие порядкам оказания медицинской помощи по соответствующим профилям: педиатрии (см. Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 N 366н "Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи") и терапии (см. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.11.2012 N 923н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия"). Необходимо обеспечить, чтобы все указанные в Положении о лицензировании виды НПА, устанавливающие обязательные лицензионные требования, проходили согласование с ФАС и Минэкономразвития, как минимум, в части наличия помещений (для исключения противоречия с санитарными нормами, см. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"), медицинских изделий, указанных в стандартах оснащения, и медицинских работников.

3. Нарушение принципа недопустимости дублирования предмета проверки

Подпунктом «в» пункта 6 Положения N 852 о лицензировании как и прежде предусмотрено соблюдение порядка оказания платных медицинских услуг. Сохранение данного пункта приводит к наделению Росздравнадзора и Роспотребнадзора дублирующими полномочиями (Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг", см. пункт 33 Правил). Логичным было бы в новом постановлении Правительства о платных услугах возложить контроль за его соблюдением на Росздравнадзор, а не на Роспотребнадзор как сейчас, для исключения дублирования полномочий.

В результате такого дублирования предмета проверки, в нарушение закрепленного пункте 5 статьи 3 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" принципа недопустимости проведения в отношении одного лица несколькими органами государственного контроля (надзора) проверок исполнения одних и тех же обязательных требований, одна и та же медицинская организация может быть проверена по одному и тому же вопросу и за одно и то же нарушение неоднократно привлечена к административной ответственности разными надзорными ведомствами. При этом в зависимости от того, кто проводит проверку, одно и то же нарушение может быть квалифицировано по разным статьям КоАП (в данном случае по части 3 статьи 14.1 или по части 1 статьи 14.4).

4. Передача электронных медицинских карт в ЕГИСЗ

Подпунктом «е» пункта 6 Положения N 852 предусмотрена передача данных лицензиатом в ЕГИСЗ. Существуют значительные риски, связанные с массовым внедрением электронных медицинских карт для выполнения данного требования, которые обусловлены отсутствием стандартных защищенных решений на уровне государства. Требования к медицинским информационным системам (МИС) установлены в Приказе Минздрава России от 24.12.2018 N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций".

При этом имеющиеся МИС не сертифицированы / аттестованы на соответствие закону о персональных данных, в т. ч. в части хранения и передачи данных. Минздрав установил требования о передаче обезличенных данных в ЕГИСЗ с возможностью их деанонимизации (процесс обратный деперсонализации), что требует хранения исходных персональных данных. Клиники хранят исходные персональные данные «кто как может», что может повлечь утечку данных, их потерю и т. п. Кроме того, некоторые специалисты заявляют о неготовности регионов (отсутствии технической возможности) к подключению всех «частников» к каналам передачи данных в ЕГИСЗ.

Обоснование

1. Взаимодействие организаций частной системы здравоохранения (ЧСЗ) с Единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) включает в т. ч. хранение и передачу электронных медицинских карт (ЭМК), т. е. персональных данных о здоровье пациентов.

2. Передачу данных через специальный шлюз осуществляют операторы, авторизованные Минздравом (стоимость около 5 000 руб. в месяц). К этому необходимо добавить организацию защищенного канала VipNet за счет организаций ЧСЗ.

3. Хранение персональных данных (ПДн) пациентов обеспечивают региональные сегменты ЕГИСЗ или сами медицинские организации в коммерческих медицинских информационных системах (МИС). Обеспечение сохранности ПДн критически важно как для функционирования самих МИС, так и для функционирования ЕГИСЗ в части обеспечения процесса - обратного обезличиванию данных, что в соответствии с законодательством возложено на субъектов, обеспечивающих хранение ПДн.

4. В настоящее время зафиксированы случаи полного блокирования локальных информационных систем медицинских организаций ЧСЗ злоумышленниками, что приводит к параличу организации, безвозвартной потере данных, в т. ч. ПДн.

5. В большинстве субъектов РФ региональные сегменты ЕГИСЗ, отвечающие поставленным требованиям, отсутствуют. Например, в Москве функционирует ЕМИАС, которая может исполнять указанную функцию. Однако данная система применяется только государственными учреждениями, находящимися в ведении Департамента здравоохранения. Во многих регионах используются коммерческие МИС, что свидетельствует об отсутствии регионального сегмента ЕГИСЗ как такового.

6. Вопросы хранения ПДн, обеспечения безопасности, исключения несанкционированного доступа имеющимися на рынке МИС не решены. Указанные системы не соответствуют требованиям ФСТЭК. Более того, разработчики не заинтересованы в решении указанных вопросов, не готовы брать на себя ответственность за хранение ПДн. Сами медицинские организации (в частности относящиеся к субъектам малого и среднего предпринимательства - МСП) еще менее способны решить эту задачу в силу отсутствия необходимых интеллектуальных, материальных и финансовых ресурсов. Стоимость обеспечения соответствия локальной МИС (привязанной к конкретному адресу) требованиям Закона о персональных данных N 152-ФЗ, Закона о защите информации N 149-ФЗ, ФСТЭК, ФСБ может достигать 1,5 млн. рублей. В то время как бюджет указанных организаций на информатизацию (2-3% от выручки) в месяц в расчете на одно рабочее место врача составляет не более 5 тыс. рублей (см. таблицу 1).

7. Массовое внедрение ЭМК в настоящее время означает одно из двух: либо медицинские организации ЧСЗ не смогут выполнить лицензионное требование по передаче данных в ЕГИСЗ, либо ими будут нарушены требования законов N 149-ФЗ, N 152-ФЗ, что еще хуже, поскольку массовая утечка (утрата) ПДн представляет реальную угрозу обществу и в связи с массовым переходом на ЭМК указанные риски многократно возрастают.

Аналогичные проблемы возникают, как было отмечено ранее, у государственных и ведомственных медицинских организаций.

8. Выводы:

1) отсутствуют доступные, аттестованные МИС, обеспечивающие простой сбор и надежное хранение ПДн пациентов, что необходимо как для функционирования ЕГИСЗ, так и локальных МИС;

2) стоимость передачи данных в ЕГИСЗ в настоящее время очень высока — около 5 000 руб. в месяц. К этому необходимо добавить защищенный канал VipNet, электронные цифровые подписи для всех медицинских работников, лицензии на средства криптозащиты, антивирус, сетевой экран, сертифицированные ФСБ, разработку документации по защите информации (модель угроз, положения, приказы и т. п.).

Для сравнения, передача фискальных данных онлайн-кассами обходится в 250 руб. в месяц, передача данных в систему мониторинга лекарств обеспечивается применением бесплатной системы «Честный знак», «Фарма Просто», бесплатным регистратором выбытия.

9. Предложения:

- перенести срок введения в действие требований, предусмотренных подпунктом «е» пункта 6 Положения N 852, о передаче ЭМК в ЕГИСЗ на 1 год, с последующим мониторингом готовности субъектов МСП к переходу на ЭМК и введением в действие данной нормы при наличии инфраструктуры, доступных для субъектов МСП программных и технологичских решений.

10. Приложение.

Таблица 1

Примечание к таблице 1. Указанный бюджет на одного врача в месяц, должен покрывать расходы на компьютерную технику, принтеры, доступ к интернету, работу бухгалтерии, сайт, программное обеспечение (ПО). Например, стоимость одного рабочего места врача без прикладного ПО (только ОС Windows) может составить 50 000 рублей.

В России действует лицензирование медучреждений, а не самих врачей, и вся регуляторная система ориентирована именно на такую деятельность.

Однако, если когда-либо лицензирование врачей будет внедрено, то стартовой площадкой должна стать именно стоматология. Я как стоматолог по образованию считаю, что лицензирование стало бы идеальным вариантом для улучшения эффективности и качества оказания медицинской помощи в этой сфере, поскольку стоматология исторически была замкнутой и обособленной специальностью.

Даже в СССР, где вся медицинская помощь была бесплатной для населения, часть стоматологических услуг, в том числе протезирование, оказывались платно. С распадом СССР произошел настоящий бум этой отрасли: если в 1990 году в стране насчитывалось около 3 тысяч стоматологов, то к началу 2000-х это число удвоилось. Появился рынок, а стоматологи научились выживать в рамках жесткой конкуренции, и ценовой, и с точки зрения качества оказания медицинской помощи. Эти специалисты смогли с нуля построить новую индустрию коммерческой медицины и создать по-настоящему независимую и наиболее адаптируемую к изменениям отрасль.

Именно из-за особенностей профессии, вы редко услышите новость о покупке сети стоматологических клиник. Конечно, бывают исключения, но в целом, экономического обоснования для развития сетевого бизнеса здесь нет. Есть индивидуальный специалист, стоматолог, со своей практикой и репутацией, которую он стремится защищать. В таких условиях получение индивидуальной лицензии — понятный и логичный шаг.

Право на индивидуальную лицензию подразумевает ещё и личную ответственность. Сейчас сложилась практика, в рамках которой за врачебные ошибки и халатность несет ответственность клиника, а врач полностью защищен. Заложник этой ситуации — пациент. Даже если он смог доказать свою правоту, клиника может закрыться и затем отрыться снова, уже под другим именем, но с тем же коллективом, неся несущественные потери. Конечно, можно добиться и судебного запрета на профессию врача, но это очень долгий и не всегда результативный процесс.

Поэтому, я сторонник того, чтобы ответственность врача была пропорциональна тем деньгам, которые он получает. Если у тебя есть легальная лицензия и ты сделал плохую работу – должно быть наказание.  При практике, когда за качество медуслуги отвечает сам врач, он рискует именно своей репутацией и разрешением на работу.  В итоге качество услуг будет выше, так как при допущении халатности специалист рискует потерять право на профессию.

Стоматологи опережают другие врачебные специальности по опыту оказания коммерческих услуг, поэтому именно они больше всего заслуживают персональной лицензии. Такое разрешение могло бы стать триггером, позволяющим и другим специальностям двигаться в сторону персонального лицензирования.

Безусловно, это очень непростой процесс, требующий внимательной проработки нормативной базы и других деталей. Но, с другой стороны, на данный момент нет более подготовленного сообщества, чем стоматологи. Если что-то получится, то получится только у них.

Для начала отмечу положительные моменты в новом положении о лицензировании медицинской деятельности.

1. В пункте 2 Постановления, содержатся переходные положения, связанные с изменением перечня работ (услуг). Утвержден перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в старом (N 291) и новом (N 852) постановлениях. Тождественные работы (услуги) не потребуют переоформления лицензии.

Переоформление лицензии в отношении исключаемых работ (услуг) по:

- дезинфектологии (ранее вызывала много судебных разбирательств)

- клинической микологии

- неотложной медицинской помощи

- операционному делу

- организации сестринского дела

- психотерапии

- сексологии

- управлению сестринской деятельностью

- энтомологии,

необходимо осуществить в течение 1 года (до 01.09.2022), что потребует подачи заявления лицензиатами, хотя можно было бы просто исключить данные работы (услуги) из реестра силами Росдравнадзора без лишних бумаг и волокиты с учетом реестровой модели лицензирования, введенной с 01.01.2021 (см. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности")

Возникает вопрос в отношении работы (услуги) по «организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии». В действующем положении N 291 это две разные работы (услуги). Все услуги в перечне следуют с новой строки, в данном случае в одной строке через запятую фактически указано две совершенно разные услуги, выполняемые врачами двух разных специальностей (см. Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки")

2. В пункте 4 Положения о лицензировании N 852 установлено, что классификатор работ (услуг) не устанавливает обязательных требований (см. Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н) — это плюс, применяется для оформления лицензий, т. е. работы (услуги) в лицензии указываются с учетом условий (амбулаторные, дневной стационар, стационар) — это компромиссное решение

3. В новом положении о лицензировании исключены требования к руководителю медицинской организации и индивидуальному предпринимателю, в т. ч. к их стажу, что приравнивает индивидуального предпринимателя к медицинской организации (как это предусмотрено в статье 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" — далее закон N 323-ФЗ, включая права и обязанности), что безусловно является большим прорывов.

4. Требование о соответствии структуры и штатного расписания, предусмотренные подпунктом «д» пункта 5 не распространили на частные (негосударственные) организации, как это было предусмотрено в одном из прокетов.

5. Подпунктом «д» пункта 6 предусмотрено повышение квалификации медицинских работников не реже 1 раза в 5 лет. Таким образом, в новом положении о лицензировании отсутствует требование о ежегодном повышении квалификации (так называемое непрерывное медицинское образование — НМО)

Кроме безусловно положительных моментов в новом положении о лицензировании медицинской деятельности можно выделить компромиссные нормы

6. Подпунктом «ж» пункта 5 предусмотрено внесение данных соискателем лицензии в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) в отношении медицинской организации и медицинских работников.

7. Подпунктом «а» пункта 6 предусмотрено соблюдение не только порядков оказания медицинской помощи, но и других видов нормативных правовых актов (НПА), принятых в соответствии с законом N 323-ФЗ. Положительным моментом является исчерпывающий перечень данных НПА, который ограничен самим текстом данного пункта Положения, а также отсылкой в нем к закону 323-ФЗ. Отрицательным является отсутствие обязанности издавать специальные акты для лицензирования, что приводило бы к необходимости согласования этих актов с ФАС и Минэкономразвития. На практике данные НПА нередко противоречат друг другу. Например, положения об организации оказания медицинской помощи по видам (см. Приказ Минздрава России от 07.03.2018 N 92н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям", Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению"), содержат стандарты оснащения, противоречащие порядкам оказания медицинской помощи по соответствующим профилям: педиатрии (см. Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 N 366н "Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи") и терапии (см. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.11.2012 N 923н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия"). Необходимо обеспечить, чтобы все указанные в Положении о лицензировании виды НПА, устанавливающие обязательные лицензионные требования, проходили согласование с ФАС и Минэкономразвития, как минимум, в части наличия помещений (для исключения противоречия с санитарными нормами, см. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"), медицинских изделий, указанных в стандартах оснащения, и медицинских работников

8. Подпунктом «в» пункта 6 как и прежде предусмотрено соблюдение порядка оказания платных медицинских услуг. Сохранение данного пункта приводит к наделению Росздравнадзора и Роспотребнадзора дублирующими полномочиями. Логичным было бы в новом постановлении Правительства (Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг" действует до 01.09.2021) возложить контроль за его соблюдением на Росздравнадзор, а не на Роспотребнадзор как сейчас, для исключения дублирования полномочий

9. Подпунктом «е» пункта 6 предусмотрена передача данных лицениатом в ЕГИСЗ. Существуют значительные риски, связанные с массовым внедрением электронных медицинских карт для выполнения данного требования, которые обусловлены отсутствием стандартных защищенных решений на уровне государства. Требования к медицинским информационным системам (МИС) установлены в Приказе Минздрава России от 24.12.2018 N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций". При этом имеющиеся МИС не сертифицированы / аттестованы на соответствие закону о персональных данных, в т. ч. в части хранения и передачи данных. Минздрав установил требования о передаче обезличенных данных в ЕГИСЗ с возможностью их деанонимизации (процесс обратный деперсонализации), что требует хранения исходных персональных данных клиниками самостоятельно. Клиники хранят исходные персональные данные «кто как может», что может повлечь утечку данных, их потерю и т. п. Кроме того, некоторые специалисты заявляют о неготовности регионов (отсутствии технической возможности) к подключению всех «частников» к каналам передачи данных в ЕГИСЗ

10. Подпунктом «г» пункта 8 предусмотрено предоставление соискателем лицензии сведений о регистрации медицинских изделий (МИ, предоставлении реквизитов регистрационных удостоверений - РУ). Данный пункт остался, несмотря на позицию, изложенную в Заключении об оценке регулирующего воздействия Минэкономразвития России в отношении проекта постановления (на официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=108131 размещена информация о принятии отрицательного решения по итогам процедуры оценки регулирующего воздействия (далее — ОРВ) в отношение проекта постановления Правительства РФ об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности, размещенного 08.09.2020). Согласно ОРВ данное требование является избыточным, поскольку существует реестр зарегистрированных медицинских изделий, который включает реквизиты регистрационных удостоверений. За ведение данного реестра отвечает Росздравнадзор

11. Подпунктом «ж» пункта 8 предусмотрено предоставлении сведений о внесении информации соискателем в ЕГИСЗ об организации и медицинских работниках. С учетом подпунктов 10 и 12 в случае заполнения сведений об организации в ЕГИСЗ соискателю не надо предоставлять сведения о медицинских изделиях, подтверждающие право собственности или владения, их регистрационных удостоверениях и квалификации медицинских работников — это плюс. Не вполне ясна трактовка этих пунктов в их взаимосвязи: с одной стороны, если сведения есть в ЕГИСЗ, то их предоставлять не надо, с другой стороны, если сведений в ЕГИСЗ нет, то их предоставлять надо, что логично. Вопрос: означает ли это, что, если сведения можно предоставлять «по старинке», приложив к заявлению, то их не надо передавать в ЕГИСЗ?

Перечень нормативных правовых актов, упомянутых в обзоре

1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

2. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

3. Постановление правительства РФ от 01.06.2021 N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»

4. Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг"

5. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"

6. Приказ Минздрава России от 24.12.2018 N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций"

7. Приказ Минздрава России от 07.03.2018 N 92н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям"

8. Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"

9. Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н "Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной) паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санитарно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (и) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях"

10. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.11.2012 N 923н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия"

11. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению"

12. Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 N 366н "Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи"

13. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"

В Минздраве считают, что доработанный и опубликованный в марте для обсуждения проект постановления правительства ‎«О лицензировании медицинской деятельности» учитывает мнение всех заинтересованных сторон. Об этом говорится в ответе ведомства на запрос «МВ».

Ранее представители медсообщества сочли недостаточно точными формулировки документа. Эксперты отмечали, что из нового проекта Положения не ясно, кто будет заниматься переоформлением лицензий: Минздрав или медорганизации. Управляющий партнер ГК «Евромед Групп» Александр Абдин предположил, что ситуация может обернуться «кромешным адом» для медорганизаций, а член Экспертного совета при правительстве, сооснователь компании «Доктор рядом» Владимир Гурдус указывал на вероятные сложности со стороны контролирующих органов.

«Абсолютное большинство лицензий переоформления не потребуют, и избыточной нагрузки на лицензирующие органы мы не прогнозируем», – сообщили в Минздраве, отметив, что текст Положения был доработан по итогам заседания межведомственной рабочей группы с участием представителей медицинского сообщества, Нацмедпалаты, бизнес-объединений, экспертов. В ведомстве уточнили, что переоформлять необходимо будет лицензии «в отношении работ, составляющих медицинскую деятельность, которые планируется исключить или переименовать проектом Положения».

Профильные объединения также волновал пункт об обязательном наличии у руководителя клиники и его заместителя медицинского образования. В Минздраве напомнили, что проект постановления сохраняет действующее требование.

Ранее «МВ» сообщал, что Национальная ассоциация организаций и управленцев сферы здравоохранения и Комитет по медицинским услугам «Деловой России» предлагают изменить формулировку документа и позволить нанимать на позицию гендиректора клиники специалиста без медицинского образования. Как пояснял председатель ассоциации Муслим Муслимов, в этом случает обязанности по регулированию медицинской деятельности можно было бы исполнять заместителю генерального директора по медицинской части, главврачу.

Исх.№ 11-c/21 от 15 марта 2021 г.

О лицензировании медицинской деятельности, ID проекта постановления Правительства 02/07/03-21/00113958, размещен http://regulation.gov.ru/projects#npa=113958

В Федеральную антимонопольную службу
Минэкономразвития России
Минздрав России

В проекте постановления Правительства РФ «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (ID проекта: 02/07/03-21/00113958, дата создания: 10 марта 2021 г., размещен на официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: http://regulation.gov.ru/projects#npa=113958, далее — Проект от 10.03.2021, Проект Постановления, Проект Положения):

- выявлены коррупциогенные факторы (в соответствии с пп. «а», «г», «д», «е», «ж», «и» пункта 3 и пп. «а» - «в» пункта 4 Методики проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утв. Постановлением Правительства РФ от 26 февраля 2010 г. N 96);

- выявлены факторы негативного регулирующего воздействия в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2012 N 1318.

На основании вышеизложенного:

П Р О С И М :

учесть предложения Ассоциации (прилагаются) при согласовании текста проекта.

Предложения по проекту постановления Правительства РФ

О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации (далее — Проект от 10.03.2021, Проект Постановления, Проект Положения).

ID проекта: 02/07/03-21/00113958

Дата создания: 10 марта 2021 г.

Проект размещен на официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: http://regulation.gov.ru/projects#npa=113958

В представленном Проекте Положения выявлены коррупциогенные факторы (в соответствии с пп. «а», «г», «д», «е», «ж», «и» пункта 3 и пп. «а» - «в» пункта 4 Методики проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утв. Постановлением Правительства РФ от 26 февраля 2010 г. N 96).

Содержание

1. Заключение об оценке регулирующего воздействия Минэкономразвития России

2. Требование о переоформлении лицензий после вступления в силу Постановления

3. Наделение Росздравнадзора и Роспотребнадзора дублирующими полномочиями

4. Требования к работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, в целях лицензирования

5. Предоставление сведений о государственной регистрации медицинских изделий

6. Требования к руководителю медицинской организации

7. Ограничения для индивидуального предпринимателя

8. Привлечение работников на ином законном основании, отличном от трудового договора

9. Предоставление медицинским работником в случаях, предусмотренных законом, вместо сертификата иного документа

10. Соблюдение стандартов оснащения в соответствии с перечнем оказываемых медицинских услуг

1. Заключение об оценке регулирующего воздействия Минэкономразвития России

На официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=108131 размещена информация о принятии отрицательного решения по итогам процедуры оценки регулирующего воздействия (далее — ОРВ) в отношение проекта постановления Правительства РФ об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности, размещенного 08.09.2020 (далее — Проект от 08.09.2020).

Основанием для такого решения явилось Заключение об оценке регулирующего воздействия, подготовленное Минэкономразвития России (далее - Заключение Минэкономразвития) в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2012 N 1318 (далее – Правила проведения оценки регулирующего воздействия).

Минэкономразвития обратил внимание, что разработчиком вновь допущено некорректное заполнение сводного отчета.

Согласно данным пункта 11.3 сводного отчета необходимость соблюдения проектируемых требований не предполагает расходов (доходов) субъектов предпринимательской деятельности. Между тем проектируемые положения предусматривают изменения Перечня лицензируемых видов работ (услуг), что не может не повлиять на расходную часть хозяйствующих субъектов. Согласно пункту 3.13.1 Методики оценки регулирующего воздействия, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 27 мая 2013 г. № 290, разработчиком указывается оценка влияния проекта акта на совокупный уровень доходов и расходов всех участников отношений.

Кроме того, Минэкономразвития обратил внимание на некорректность и малоинформативность представленной в сводном отчете информации в части анализа влияния социально-экономических последствий реализации проекта акта на деятельность субъектов малого и среднего предпринимательства (раздел 7.1 сводного отчета), информации об отмене обязанностей, запретов или ограничений для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности (раздел 12 сводного отчета), анализа рисков решения проблемы предложенным способом регулирования и рисков негативных последствий (раздел 13 сводного отчета), необходимых для достижения заявленных целей регулирования организационно-технических, методологических, информационных и иных мероприятий (раздел 14 сводного отчета), индикативных показателей, программ мониторинга и иных способов (методов) оценки достижения заявленных целей регулирования (раздел 15 сводного отчета).

Новый Проект Постановления и Положения, размещенный 10.03.2021, во многом дублирует нормы своего предшественника, не учитывая в полной мере Заключение Минэкономразвития.

2. Требование о переоформлении лицензий после вступления в силу Постановления

В Заключении Минэкономразвития было отмечено, что Проектом от 08.09.2020 не установлено переходных положений в отношении исключаемых и вводимых видов работ (услуг).

Положениями проекта акта вносятся изменения в Перечень, в том числе в части исключения, добавления, объединения, изменения наименования видов работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

Согласно разделу 7 сводного отчета к настоящему времени выдано 101 363 лицензии на осуществление медицинской деятельности. Минэкономразвития обратил внимание, что разработчиком не указано количество выданных лицензий в отношении изменяемых видов деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 9 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – закон N 99-ФЗ) лицензия действует бессрочно.

Частью 2.1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ установлено, что в случае, если нормативным правовым актом Российской Федерации изменяются наименование лицензируемого вида деятельности, перечни работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, необходимость переоформления лицензии должна определяться этим нормативным правовым актом.

Согласно пункту 3 проекта акта проектируемое регулирование вступает в силу с 1 января 2021 года.

Однако проектом акта не установлено переходных положений в отношении исключаемых и вводимых в Перечень видов работ (услуг).

В целях исключения введения избыточных обязанностей или запретов для физических и юридических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность, Минэкономразвития считает необходимым предусмотреть переходные положения в отношении исключаемых и включаемых в Перечень видов работ (услуг).

Пунктом 3 Проекта Постановления от 10.03.2021 предлагается установить, что лицензии, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, подлежат переоформлению в течение 1 года со дня вступления в силу настоящего постановления, в целях приведения лицензионных условий в соответствие с изменениями, утвержденными настоящим постановлением.

С учетом положений статьи 3 закона N 99-ФЗ:

лицензирование - деятельность лицензирующих органов по переоформлению лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса (пункт 1),

лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий (пункт 2),

- предлагается в целях исключения введения избыточных обязанностей или запретов для физических и юридических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность, данный пункт изложить в следующей редакции:

«3. Установить, что лицензии, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления и содержащие виды работ (услуг), не указанные в настоящем постановлении, подлежат переоформлению лицензирующим органом в течение 1 года со дня вступления в силу настоящего постановления путем внесения новых сведений в реестр лицензий.

1) работы (услуги) по:

гигиене в стоматологии,

диабетологии,

клинической микологии,

наркологии,

неотложной медицинской помощи,

операционному делу,

организации сестринского дела,

санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям,

управлению сестринской деятельностью,

хирургии (абдоминальной),

энтомологии,

подлежат исключению из реестра лицензий;

2) Если в результате исключения из реестра лицензий работ (услуг), указанных в подпункте 1 настоящего пункта, в лицензии не останется ни одной работы (услуги), то такая лицензия подлежит исключению из реестра лицензий по истечению 1 года со дня вступления в силу настоящего постановления;

3) работы (услуги) по:

бактериологии,

вирусологии,

лабораторной микологии,

паразитологии,

подлежат замене в реестре лицензий на работы (услуги) по "медицинской микробиологии";

4) работы (услуги) по:

медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым),

медицинским осмотрам (предсменным, послесменным),

подлежат замене в реестре лицензий на работы (услуги) по "медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым, предсменным, послесменным)";

5) работы (услуги) по:

судебно-медицинской экспертизе,

судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, спектрографической, судебно-биологической, судебно-гистологической, судебно-химической, судебно-цитологической, химико-токсикологической),

судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа,

судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц,

подлежат замене в реестре лицензий на работы (услуги) по "судебно-медицинской экспертизе";

6) работы (услуги) по:

однородной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе,

комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе,

подлежат замене в реестре лицензий на работы (услуги) по "амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе";

7) работы (услуги) по:

однородной стационарной судебно-психиатрической экспертизе,

комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе (психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической),

подлежат замене в реестре лицензий на работы (услуги) по "стационарной судебно-психиатрической экспертизе";

8) замена в реестре лицензий работ (услуг) на основании подпунктов 3 — 7 настоящего пункта может являться основанием для проведения плановой проверки по истечению 1 года со дня вступления в силу настоящего постановления.».

3. Наделение Росздравнадзора и Роспотребнадзора дублирующими полномочиями

Согласно подпункта «в» пункта 6 Проекта Положения соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг является лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности.

Согласно подпункта «а» пункта 3 Проекта Положения Росздравнадзор осуществляет лицензионный контроль, включая соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг.

Согласно пункта 33 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утв. Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006, контроль за соблюдением настоящих Правил осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в рамках установленных полномочий.

Таким образом, подпункт «в» пункта 6 Проекта Положения наделяет Росздравнадзор и Роспотребнадзор дублирующими полномочиями, ведя к тому, что данные органы будут вторгаться в компетенцию друг друга. Подобные нормативные коллизии являются коррупциогенными факторами в соответствии с подпунктами «а» и «г» пункта 3 "Методики проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов" утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2010 N 96 "Об антикоррупционной экспертизе нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов" (далее - Методика антикоррупционной экспертизы).

Аналогичная ситуация уже имела место. Так согласно подпункта «ж» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (в настоящее время не действует), соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности являлось лицензионным требованием.

Таким образом, Росздравнадзор и Роспотребнадзор наделялись дублирующими полномочиями. В действующем Положении о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (далее — Положение N 291), соблюдение санитарных правил в перечне лицензионных требований отсутствует.

Кроме того, согласно пункта 4 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее — закон N 99-ФЗ) к лицензионным требованиям не могут быть отнесены требования о соблюдении законодательства Российской Федерации в соответствующей сфере деятельности в целом.

В связи со сказанным предлагается подпункт «в» пункта 6 Проекта Положения исключить ввиду того, что контроль за соблюдением Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг осуществляет Роспотребнадзор в рамках установленных полномочий и наделение дублирующими полномочиями в рамках лицензионного контроля Роздравнадзора является избыточным по аналогии с соблюдением санитарных правил.

4. Требования к работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, в целях лицензирования

Согласно пункта 3 Положения N 291 требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации. В Проекте Положения указанная норма отсутствует.

Вместе с тем, на необходимость установления требований к работам (услугам) указано в решениях арбитражных судов по делу N А40-9755/18-84-67 о признании незаконным и отмене решения от 17.10.2017 № 18/71516/17 по делу № 1-15-200/00-18-16, предписания от 17.10.2017 № 18/71518/17 по делу № 1-15-200/00-18-16 о нарушении антимонопольного законодательства, вынесенного ФАС в адрес Минздрава.

Вместо этого подпункт «а» пункта 5 требований к лицензиату Положения N 291:

«а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;»,

- в Проекте Положения заменяется подпунктом «а» пункта 6:

«а) соблюдение утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров, и медицинских освидетельствований;».

Таким образом, на лицензиата возлагается обязанность соблюдения помимо порядков оказания медицинской помощи (обязательных для исполнения всеми медицинскими организациями согласно подпункта 2 пункта 1 статьи 37 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", далее — закон N 323-ФЗ):

- правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований (подпункт 19 пункта 2 статьи 14 закона N 323-ФЗ);

- положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи (подпункт 1 пункта 1 статьи 37 закона N 323-ФЗ),

- порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения (пункт 5 статьи 40 закона N 323-ФЗ),

- порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров, и медицинских освидетельствований (подпункты 8, 14, 18 пункта 2 статьи 14, пункт 7 статьи 46 закона N 323-ФЗ).

При этом указанные нормативные правовые акты, издаваемые Минздравом, не содержат лицензионных требований к работам (услугам), указанным в Проекте Положения.

Согласно пункта 3 статьи 8 закона N 99-ФЗ в перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) могут быть включены следующие требования:

- наличие помещений и оборудования (подпункт 1),

- наличие работников (подпункт 2).

При этом согласно пункта 4 статьи 8 закона N 99-ФЗ к лицензионным требованиям не могут быть отнесены требования о соблюдении законодательства Российской Федерации в соответствующей сфере деятельности в целом.

Следует иметь ввиду, что согласно подпункта «в» пункта 8 Проекта Положения для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

Таким образом, наличие необходимых помещений подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением.

В связи со сказанным предлагается подпункт «а» пункта 6 Проекта Положения оставить в действующей редакции подпункта «а» пункта 5 Положения N 291, дополнив пункт 4 Проекта Положения фразой:

«В целях лицензирования требования к работам (услугам) в части наличия у соискателя лицензии медицинских изделий и медицинских работников, заключивших с ними трудовые договоры, устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации в отдельном нормативном акте».

5. Предоставление сведений о государственной регистрации медицинских изделий

В пункте 2 Заключения Минэкономразвития было отмечено, что согласно пункту 5 проекта Положения о лицензировании одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является «наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке».

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которые выдается заявителю. Заявителем может быть разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее – заявитель).

Пунктом 8 проекта Положения о лицензировании установлено, что для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагает документы и информацию, в том числе копии документов, подтверждающих наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

То есть организация, осуществляющая медицинскую деятельность, должна не только предоставить копии документов, подтверждающих право собственности, но и представить сведения о медицинских изделиях, указав данные регистрационных удостоверений, полученных заявителем.

Учитывая проектируемые пунктом 5 Положения о лицензировании положения, определяемое подпунктом «г» пункта 8 Положения о лицензировании требование представляется избыточным, подлежащим исключению из проекта акта.

Кроме того, пунктом 1 приказа Росздравнадзора от 23 декабря 2016 г. № 14754 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 мая 2014 г. № 3166 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – приказ № 3166) были внесены изменения в Приложение № 2 к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному приказом № 3166, предусматривающие в том числе исключение из описи документов, представляемой соискателем лицензии, сведений о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

В связи со сказанным предлагается подпункт «г» пункта 8 Проекта Положения исключить.

6. Требования к руководителю медицинской организации

Подпунктом «в» пункта 5 Проекта Положения предусмотрено наличие у руководителя медицинской организации высшего (в отдельных случаях среднего) медицинского образования.

Вместе с тем, для руководителя иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность, такое требование не предусмотрено. В отношении указанных организаций требование о наличии медицинского образования предусмотрено Проектом Положения только для руководителя структурного подразделения.

Согласно пункта 11 статьи 2 закона N 323-ФЗ основанием для признания организации медицинской является осуществление медицинской деятельности в качестве основного (уставного) вида деятельности. При этом медицинскую деятельность могут осуществлять и иные (не медицинские) организации без каких-либо ограничений.

В Постановлении Пленума Верховного Суда РФ N 6, Пленума ВАС РФ N 8 от 1 июля 1996 г. «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» указано, что коммерческие организации наделены общей правоспособностью (статья 49) и могут осуществлять любые виды предпринимательской деятельности, не запрещенные законом, если в учредительных документах таких коммерческих организаций не содержится исчерпывающий (законченный) перечень видов деятельности, которыми соответствующая организация вправе заниматься. В связи с этим следует учитывать, что коммерческой организации, в учредительных документах которой не содержится указанный выше перечень, не может быть отказано в выдаче лицензии на занятие соответствующим видом деятельности только на том основании, что соответствующий вид деятельности не предусмотрен ее учредительными документами.

Таким образом, статус «медицинская организация» не наделяет хозяйствующего субъекта дополнительной правоспособностью, но при этом подпунктом «в» пункта 5 Проекта Положения на «медицинскую организацию» налагаются дополнительные обязанности (ограничения) по сравнению с иными организациями, что безусловно ущемляет права медицинских организаций:

1) от руководителя медицинской организации обязательно требуется наличие медицинского образования, вне зависимости от наличия в штате должности главного врача (на что было указано в письме Минздрава России от 7 апреля 2017 г. N 17-2/2125 "О лицензионных требованиях, предъявляемых к руководителям медицинских организаций"), тогда как для иной организации это не требуется;

2) согласно части 1 статьи 42 Федерального закона от 08.02.1998 N 14-ФЗ «Об обществах с ограниченной ответственностью» Общество вправе передать осуществление полномочий своего единоличного исполнительного органа (руководителя) управляющему - коммерческой организации или индивидуальному предпринимателю (см. подпункт 2 части 2.1 статьи 32 указанного закона); очевидно, что управляющая компания не может иметь медицинского образования, а, значит, медицинская организация не может передать осуществление полномочий своего руководителя управляющей компании (или профессиональному управляющему), что свидетельствует об ограничении правоспособности медицинской организации по сравнению с иной организацией.

Согласно части 1 статьи 2 закона N 99-ФЗ целью лицензирования является предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается; согласно пункта 7 статьи 3 указанного закона лицензионные требования направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. Отсутствие требований к образованию руководителя иной организации в Проекте Положения означает, что данное требование не оказывает непосредственного влияния на возможность нанесения вреда пациентам, следовательно, данное требование, предъявляемое к руководителю медицинской организации в части медицинского образования имеет иную цель — отличную от цели лицензирования.

Кроме того, Приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" предусмотрены ниже следующие требования к квалификации руководителей медицинской организации (занимающих должности главный врач, президент, директор, заведующий, управляющий, начальник):

высшее профессиональное образование по специальности "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Стоматология", послевузовское профессиональное образование и/или дополнительное профессиональное образование, сертификат специалиста по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье" или высшее профессиональное (экономическое, юридическое) образование и специальная подготовка по менеджменту в здравоохранении, стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет.

При этом наличие у руководителя медицинской организации высшего профессионального (медицинского) образования необходимо только в случае наименования должности "Главный врач".

В связи со сказанным предлагается исключить абзац 2 подпункта «в» пункта 5 Проекта Положения, содержащий требование о наличие у руководителя медицинской организации высшего (в отдельных случаях среднего) медицинского образования.

7. Ограничения для индивидуального предпринимателя

Подпунктом «в» пункта 5 Проекта Положения предусмотрено наличие у индивидуального предпринимателя медицинского образования по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг).

Росздравнадзор в письме от 04.03.2015 N 01-5237/15 «О лицензировании индивидуальных предпринимателей», ссылаясь на Определение Конституционного Суда Российской Федерации от 04.10.2006 N 441-О (далее — Определение КС N 441-О), утвеждает, что лицензия предоставляется индивидуальному предпринимателю только на те работы (услуги), для выполнения которых у него есть необходимое медицинское образование.

Однако, как было указано в Определении КС N 441-О, из конституционных положений следует, что порядок и условия осуществления предпринимательской деятельности, а также - исходя из специфики тех или иных видов деятельности и оказываемых услуг - дополнительные требования к ним могут вводиться только федеральными законами. Такими законами являются: "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", утв. ВС РФ 22.07.1993 N 5487-1 (далее - Основы), и Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее — Закон N 128-ФЗ), — в настоящее время недействующие.

В Определении КС N 441-О был рассмотрен пункт 1 статьи 7 «Действие лицензии» Закона N 128-ФЗ, предусматривающий, что вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, - с учетом смысла, придаваемого ему правоприменительной практикой: требование, согласно которому деятельность, осуществляемая в соответствии с лицензией, может выполняться только самим получившим лицензию индивидуальным предпринимателем.

В настоящее время статья 9 «Действие лицензии» закона N 99-ФЗ не содержит указанных формулировок.

Статьями 54 и 56 Основ было предусмотрено, что право на занятие медицинской деятельностью или частной медицинской практикой имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста и лицензию на осуществление медицинской деятельности.

В соответствии со статьей 69 закона N 323-ФЗ право на осуществление медицинской деятельности не связано с наличием лицензии.

Вместе с тем, согласно части 1 статьи 23 "Гражданского кодекса Российской Федерации (часть первая)" от 30.11.1994 N 51-ФЗ (далее — ГК) гражданин вправе заниматься предпринимательской деятельностью без образования юридического лица с момента государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя. Согласно части 3 указанной статьи к предпринимательской деятельности граждан, осуществляемой без образования юридического лица, соответственно применяются правила настоящего Кодекса, которые регулируют деятельность юридических лиц, являющихся коммерческими организациями. Согласно части 1 статьи 49 в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии). В соответствии с пунктом 3 статьи 3 Закона о лицензировании лицензируемый вид деятельности - это вид деятельности, на осуществление которого требуется получение лицензии.

В соответствии с пунктом 10 статьи 2 закона N 323-ФЗ под медицинской деятельностью понимается профессиональная деятельность медицинских работников по оказанию медицинской помощи. Согласно пункту 13 статьи 2 медицинский работник — это физическое лицо, которое имеет медицинское образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность.

При этом индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, в целях настоящего Федерального закона приравниваются к медицинским организациям.

Таким образом, после принятия закона N 99-ФЗ и закона N 323-ФЗ медицинская деятельность употребляется в действующем законодательстве в двух разных смыслах: 1) предпринимательская деятельность в сфере оказания медицинских услуг, осуществляемая на основании лицензии; 2) профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, осуществляемая медицинскими работниками на основании документов о медицинском образовании и сертификата или свидетельства об аккредитации.

В соответствии со статьей 20 "Трудового кодекса Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ (далее - ТК) работодатель — это физическое лицо либо юридическое лицо (организация), вступившее в трудовые отношения с работником. Для целей настоящего Кодекса работодателями - физическими лицами признаются:

- физические лица, зарегистрированные в установленном порядке в качестве индивидуальных предпринимателей и осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Таким образом, ГК, ТК, закон N 99-ФЗ и закон N 323-ФЗ, - не запрещают индивидуальным предпринимателям нанимать медицинских работников для осуществления предпринимательской деятельности в сфере оказания медицинских услуг.

Таким образом, подпункт «в» пункта 5 Проекта Положения вводит ограничение для индивидуальных предпринимателей, не основанное на законе, более того - противоречит закону.

Согласно пункта 11 статьи 2 закон N 323-ФЗ индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, в целях настоящего Федерального закона приравниваются к медицинским организациям.

Таким образом, индивидуальные предприниматели обременены обязанностями наравне с организациями в части:

- осуществления внутреннего контроля качества;

- создания врачебных комиссий;

- соответствия стандартам оснащения медицинскими изделиями;

- подключения к государственной медицинской информационной системе;

- подключения к государственной информационной системе для контроля за обращением лекарственных средств и т.д.

В тоже время индивидуальные предприниматели не обладают правами, предоставленными организациям в части оказания работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. К индивидуальным предпринимателям применяется дополнительное ограничение в виде требования о наличии медицинского образования по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), что безусловно ущемляет их права.

Индивидуальные предприниматели не смогут:

- в полной мере использовать имеющееся в соответствии со стандартами оснащения медицинское оборудование,

- привлекать медицинских работников, в т. ч. средний медицинский персонал,

- оказывать определенные виды работ (услуг), предусмотренные порядками оказания медицинской помощи.

В качестве примера можно привести Приказ Минздрава РФ от 31.05.2018 N 298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия"», в котором содержатся требования о наличии отделений по другим профилям, что требует наличия дополнительных работ (услуг) в лицензии. Данная ситуация характерна для: 1) хирургических профилей, где дополнительно требуется анестезиология, реанимация, рентген и т. п.; 2) стационаров, в которых должны работать специалисты по нескольким направлениям.

В результате возможности индивидуальных предпринимателей в части получения дохода от оказания медицинских услуг резко ограничены по сравнению с организациями, при этом расходы на выполнение обязательных требований остаются на уровне организаций.

В связи со сказанным предлагается:

- исключить абзац 6 подпункта «в» пункта 5 Проекта Положения, содержащий требование о наличие у индивидуального предпринимателя медицинского образования по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг),

- дополнить пункт 1 Проекта Положения фразой:

«В целях настоящего Положения индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, приравниваются к организациям.».

8. Привлечение работников на ином законном основании, отличном от трудового договора

Подпунктом «д» пункта 5 Проекта Положения предусмотрено наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников.

Данное требование в случае организации разовых консультаций (консилиумов) в т. ч. с применением телемедицинских технологий не позволит привлекать врачей на основании договора гражданско-правового характера. При этом заключение трудовых договоров на разовые консультации не предусмотрено Трудовым кодексом.

Согласно пункта 4 Приложение N 4, пункта 4 Приложение N 7 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия", утвержденному приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.05.2018 N 298н в медицинской организации, в структуре которой создано Отделение (Центр), должна быть обеспечена возможность оказания консультативной помощи врачами-специалистами по профилям: "терапия", "неврология", "дерматовенерология", "педиатрия", "оториноларингология", "офтальмология", "акушерство и гинекология", "хирургия", "урология". При отсутствии необходимых врачей-специалистов в медицинской организации возможно привлечение врачей-специалистов из других медицинских организаций по договору, при условии наличия у таких медицинских организаций лицензии на соответствующие работы (услуги).

Очевидно в данной норме речь идет не о трудовом договоре, поскольку указано на отсутствие врачей в организации и наличие лицензии у других медицинских организаций, из которых возможно привлечение указанных специалистов. То есть речь идет о договоре с медицинской организацией, заключение которого регулируется главой 53.1 Трудового кодекса «Особенности регулирования труда работников, направляемых временно работодателем к другим физическим лицам или юридическим лицам по договору о предоставлении труда работников (персонала)».

Формулировка данного требования в ранее действовавшем Положении о лицензировании, утвержденном постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 (см. подпункт «г» пункта 5), позволяла привлекать медицинских работников на ином законном основании.

В связи со сказанным предлагается подпункт «д» пункта 5 Проекта Положения изложить в следующей редакции:

«д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, необходимое для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг), и свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста, а в случаях, предусмотренных законом, иной документ. Лицензиат вправе дополнительно привлекать работников на ином законном основании;».

9. Предоставление медицинским работником в случаях, предусмотренных законом, вместо сертификата иного документа

В предложенной нами редакции подпункта «д» пункта 5 Проекта Положения помимо сертификата и свидетельства об аккредитации присутствует фраза «в случаях, предусмотренных законом, иной документ».

Как указано в пояснительной записке Разработчика к Проекту Положения, необходимо предусмотреть возможность подтверждения наличия допуска к осуществлению медицинской деятельности медицинским работником не только сертификатом специалиста, но и свидетельством об аккредитации специалиста в силу статьи 69 закона N 323-ФЗ. Вместе с тем, частью 5 статьи 69 закона N 323-ФЗ предусмотрено, что лица, не завершившие освоение образовательных программ высшего медицинского образования, и лица с высшим медицинским образованием могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности на должностях среднего медицинского персонала в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Такой порядок установлен приказом Минздрава от 27.06.2016 N 419н. Согласно пунктов 2 и 3 указанного порядка допуск к медицинской деятельности подтверждается выпиской из протокола сдачи экзамена.

Таким образом, без внесения предложенных изменений в Проект Положения допуск указанных лиц к медицинской деятельности будет являться нарушением лицензионных требований.

В связи со сказанным предлагается помимо изменения подпункта «д» пункта 5, подпункт «е» пункта 8 Проекта Положения изложить в следующей редакции:

«е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «д» пункта 5 настоящего Положения, соответствующего образования и свидетельств об аккредитации специалиста или сертификатов специалиста, а в случаях, предусмотренных законом, иных документов;».

10. Соблюдение стандартов оснащения в соответствии с перечнем оказываемых медицинских услуг

Подпунктом «а» пункта 6 Проекта Положения предусмотрено соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

Согласно подпункта 3 пункта 2 статьи 37 закона N 323-ФЗ порядок оказания медицинской помощи включает в себя стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений.

Как было установлено в п.2.3.4. Доклада Федеральной антимонопольной службы о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности за 2015 год из письма Росздравнадзора от 15.10.2014 № 01-22532/14 следует, что в 2013 году Росздравнадзором проведены проверки соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи в отношении 5 746 юридических лиц. Нарушения порядков оказания медицинской помощи выявлены в 3 073 случаях. По результатам контрольных мероприятий основными нарушениями при исполнении медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи являлись в 62,2 % случаев нарушения стандартов оснащения (1 912 нарушения), в 25,4 % (782) - несоблюдение штатных нормативов и в 12,4 % (379) - нарушение требований к организации деятельности медицинской организации.

В первом полугодии 2014 года Росздравнадзором проведено 3 757 проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, в результате которых выявлено 914 нарушений порядков оказания медицинской помощи, из них 56,7 % (518) выявленных нарушений связано с нарушением стандартов оснащения, 27 % (247) - с нарушением требований к организации деятельности медицинской организации и 16,3 % (149) - с несоблюдением штатных нормативов.

13 февраля 2018 года состоялись публичные обсуждения результатов анализа правоприменительной практики Росздравнадзора за 4 квартал 2017 года. Чаще всего при проверках медицинских организаций выявлялись в том числе несоблюдение порядков оснащения.

Такое существенное количество выявляемых нарушений стандартов оснащения в стране может свидетельствовать либо о дефиците бюджетных средств на закупку всего оборудования, требуемого утвержденными Минздравом России порядками оказания медицинской помощи, либо о том, что у значительного числа медицинских организаций для объема оказываемых ими услуг отсутствует необходимость закупки всего предусмотренного стандартами оснащения оборудования.

Росздравнадзор осуществляет анализ полноты использования медицинскими организациями только оборудования (простои, загрузка), закупленного в рамках программ модернизации здравоохранения; анализ востребованности закупленного оборудования в соответствии со стандартами оснащения, содержащимися в порядках оказания медицинской помощи, не проводится. Так, например, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в рамках плановой выездной комплексной проверки ГБУЗ РК «Детская республиканская больница» выявлены простои 37 % оборудования, поступившего в рамках реализации мероприятий Программы модернизации здравоохранения, в основном, по причине «отсутствия пациентов либо показаний к применению». При этом территориальным органом Росздравнадзора при проверке порядков оказания медицинской помощи выявлены также недостатки оборудования в соответствии со стандартами оснащения и выдано предписание об их устранении. Таким образом, на фоне простоя уже имеющегося оборудования республиканской больнице необходимо еще докупить оборудование, простой которого не будет проверяться, так как это оборудование закупается в рамках соблюдения порядков оказания медицинской помощи, а не в рамках программы модернизации. Требование контролирующих органов о закупке невостребованного медицинскими организациями оборудования может приводить к нерациональному расходованию бюджетных средств на медицинскую помощь в государственных медицинских организациях и к повышению цен на медицинские услуги в частных медицинских организациях.

Еще одной иллюстрацией к данной проблеме может послужить поступившая 16.11.2014 в ФАС России жалоба директора стоматологической клиники ООО «Красивая улыбка» (Челябинская область, село Еткуль), касающаяся установления Порядком оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями, утвержденным приказом Минздрава России от 13.11.2012 № 910н, необоснованного требования к оснащению детской стоматологической поликлиники (отделения) аппаратом для диагностики кариеса фиссур. Из обращения следует, что предусмотренный стандартом оснащения аппарат для диагностики кариеса фиссур производится только одним немецким производителем и не имеет аналогов. По мнению заявителя, высокая стоимость аппарата несопоставима с его ценностью в диагностике: использование данного аппарата не влияет на качество и конечный результат лечения. В жалобе делается вывод, что «открытие детской стоматологии в России не может зависеть от поставки оборудования иностранного производства, не имеющего аналогов». В связи с необходимостью обязательного соблюдения стандарта оснащения детского стоматологического кабинета в селе Еткуль отсутствуют медицинские организации, оказывающие услуги «стоматология детская». В ФАС России находится на рассмотрении несколько аналогичных обращений, например, из обращения ООО «Центр костно-суставной патологии» следует, что на территории Российской Федерации допущено к обращению единственное медицинское изделие производства компании HASOMED GmbH стоимостью 4600 евро и последующим содержанием 1200 евро в год, включенное в Стандарт оснащения кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета, утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 926-н.

Таким образом, согласно предложенной редакции подпункта «а» пункта 6 Проекта Положения, которой предусмотрено соблюдение порядков оказания медицинской помощи, стандарты оснащения обязательны к соблюдению в полном объеме вне зависимости от того, какие услуги из спектра разрешенных в соответствии с выданной лицензией в организации оказываются, а какие – нет.

В связи со сказанным предлагается подпункт «а» пункта 6 Проекта Положения изложить в следующей редакции:

«а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, в т. ч. стандартов оснащения в соответствии с перечнем оказываемых лицензиатом и предусмотренных номенклатурой медицинских услуг;».

Исх.№ 12-c/21 от 18 марта 2021 г.

О предоставлении платных медицинских услуг, ID проекта постановления Правительства 02/07/03-21/00113890, размещен http://regulation.gov.ru/projects#npa=113890

В Федеральную антимонопольную службу
Минэкономразвития России
Роспотребназдор России

В проекте постановления Правительства РФ «Об утверждении правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» (ID проекта: 02/07/03-21/00113890, дата создания: 05 марта 2021 г., размещен на официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: http://regulation.gov.ru/projects#npa=113890 , далее — Проект Постановления, Проект Правил):

- выявлены коррупциогенные факторы (в соответствии с пп. «а», «г», «д», «е», «ж», «и» пункта 3 и пп. «а» - «в» пункта 4 Методики проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утв. Постановлением Правительства РФ от 26 февраля 2010 г. N 96).

На основании вышеизложенного:

П Р О С И М :

учесть предложения Ассоциации (прилагаются) при согласовании текста проекта.

Предложения по проекту постановления Правительства РФ

Об утверждении правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг (далее — Проект Постановления, Проект Правил).

ID проекта: 02/07/03-21/00113890

Дата создания: 05 марта 2021 г.

Проект размещен на официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: http://regulation.gov.ru/projects#npa=113890

Содержание

1. Наделение Роспотребнадзора и Росздравнадзора дублирующими полномочиями

2. Привлечения соисполнителя к договору оказания платных услуг

3. Доведение до сведения потребителей информации о платных медицинских услугах

4. Порядок заключения договора и оплаты медицинских услуг

5. Выдача медицинских документов, копий, выписок

6. Порядок предоставления платных медицинских услуг

1. Наделение Роспотребнадзора и Росздравнадзора дублирующими полномочиями

Согласно пункта 45 Проекта Правил контроль за соблюдением настоящих Правил осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в рамках установленных полномочий.

Вместе с тем, согласно подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее - Положения о лицензировании), утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг является лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности.

Согласно подпункту «а» пункта 2 Положения о лицензировании Росздравнадзор осуществляет лицензионный контроль, включая соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг.

Таким образом, пункт 45 Проекта Правил наделяет Роспотребнадзор и Росздравнадзор дублирующими полномочиями, ведя к тому, что данные органы будут вторгаться в компетенцию друг друга. Подобные нормативные коллизии являются коррупциогенными факторами в соответствии с подпунктами «а» и «г» пункта 3 "Методики проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов" утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2010 N 96 "Об антикоррупционной экспертизе нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов" (далее - Методика антикоррупционной экспертизы).

В связи со сказанным предлагаем пункт 45 Проекта Правил исключить или изложить е го в следующей редакции:

«45. Контроль за соблюдением настоящих Правил осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках установленных полномочий».

2. Привлечения соисполнителя к договору оказания платных услуг

Согласно пункта 3 Проекта Правил платные медицинские услуги предоставляются медицинскими организациями на основании перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной в установленном порядке.

Из указанной нормы следует, что исполнитель может заключать договор только на те услуги, которые указаны в лицензии. Такой подход подразумевает запрет на привлечение третьих лиц к исполнению договора.

Вместе с тем, согласно подпункта 2 пункта 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — закон N 323-ФЗ) медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

Рассмотрим Приказ Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 N 381н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология"».

Согласно пункту 7 Порядка оказания медицинской помощи по профилю "косметология" в случае выявления врачом-косметологом доброкачественного новообразования кожи и (или) ее придатков, его удаление осуществляется с последующим проведением патоморфологического исследования.

Рассмотрим Приказ Минздрава России от 15.11.2012 N 915н «"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология"» (далее — приказ N 915н).

Согласно пункта 12 порядка, утвержденного приказом N 915н врач-онколог центра амбулаторной онкологической помощи в течение одного дня с момента установления предварительного диагноза злокачественного новообразования организует взятие биопсийного (операционного) материала, его консервацию в 10%-ном растворе нейтрального формалина, маркировку и направление в патолого-анатомическое бюро (отделение) с приложением направления на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала по форме согласно приложению N 2 к приказу Минздрава России от 24 марта 2016 г. N 179н "О Правилах проведения патолого-анатомических исследований" (далее - Правила проведения патолого-анатомических исследований), а также организует выполнение иных диагностических исследований, необходимых для установления диагноза, включая распространенность онкологического процесса и стадию заболевания.

Таким образом, действующее законодательство, предписывая проведение определенных видов лабораторных исследований в процессе диагностики и лечения, не обязывает медицинскую организацию получать лицензию на работы (услуги) по лабораторной диагностике.

Поскольку необходимость привлечения соисполнителя прямо вытекает из требований нормативных актов, то запрет на привлечение третьих лиц к исполнению договора означает наличие завышенных требований к лицу, предъявляемых для реализации принадлежащего ему права, - установление неопределенных, трудновыполнимых и обременительных требований к гражданам и организациям являются коррупциогенными факторами в соответствии с подпунктами «а» и «в» пункта 4 Методики антикоррупционной экспертизы.

Безусловно, учитывая, что медицинская деятельность является лицензируемой, возложение исполнения (пункт 1 статьи 313 Гражданского кодекса РФ, часть 1 от 30.11.1994 N 51-ФЗ, далее - ГК РФ), то есть привлечение в качестве исполнителя для выполнения своих обязательств перед пациентом какого-либо третьего лица, не имеющего необходимой лицензии, недопустимо.

Вместе с тем, согласно пункта 2 Проекта Правил понятие «исполнитель» применяется в значении, установленном Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей».

По общему правилу невозможно привлечение по модели субподряда и иной имеющей лицензию медицинской организации (медицинского работника), поскольку в силу статьи 780 ГК РФ любые услуги должны быть оказаны исполнителем лично, если иное прямо не предусмотрено договором.

В Постановлении ФАС Московского округа от 10.03.2005 по делу N КА-А40/1214-05 указано, что услуги оказывались непосредственно заявителем, однако в случае, если в соответствии с медицинскими показаниями пациента возникала необходимость в осуществлении определенных мер медицинского характера, лицензии на право осуществления которых у заявителя не имеется, последний имел право привлечь медицинскую организацию или учреждения, имеющие соответствующие лицензии, в связи с чем Обществом были заключены соответствующие договоры с ведущими медицинскими учреждениями. Отношения между заявителем и данными медицинскими организациями носили возмездный характер. При этом расчеты за оказанные услуги производились в следующем порядке: медицинское учреждение выставляло счет заявителю без НДС, а заявитель выставлял счет пациенту на ту же сумму без НДС, а затем ту же сумму заявитель перечислял исполнителю медицинских услуг из средств пациента, полученных при заключении договора возмездного оказания услуг по медицинской помощи.

В практике осуществления медицинской деятельности имеют место следующие ситуации:

1) Привлечение соисполнителя для осуществления лабораторных методов исследования, предусмотренных стандартами лечения, в том числе общий анализ крови и мочи, взятие и анализ мазков, морфологическое (гистологическое) исследование препаратов.

2) Организация пункта забора анализов с последующим направлением биологического материала в стороннюю лабораторию.

3) Привлечение специалиста для консультации по договору со сторонней организацией, в том числе с использованием телемедицинских технологий, что предусмотрено порядками и стандартами оказания медицинской помощи.

4) Привлечение соисполнителя для осуществления инструментальных методов лечения, предусмотренных стандартами лечения.

5) Оказание услуг по стоматологии ортопедической с привлечением сторонней зуботехнической лаборатории.

В связи со сказанным предлагаем пункта 3 Проекта Правил дополнить абзацем:

«Возможно привлечение Исполнителем по модели субподряда иной медицинской организации, имеющей лицензию, которая содержит необходимый перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, если это прямо предусмотрено договором.».

3. Доведение до сведения потребителей информации о платных медицинских услугах

Согласно подпункта «а» пункта 12 Проекта Правил Исполнитель обязан довести до сведения потребителей перечень платных медицинских услуг (в том числе тех, которые могут быть оказаны исполнителем в рамках экстренной помощи, в связи с внезапно возникшими острыми заболеваниями, состояниями, обострением хронических заболеваний) с указанием цен в рублях.

Согласно пункта 2 статьи 11 закона N 323-ФЗ медицинская помощь в экстренной форме оказывается медицинской организацией и медицинским работником гражданину безотлагательно и бесплатно.

Наличие нормативной коллизии — противоречия между нормами, юридико-лингвистическая неопределенности являются коррупциогенными факторами в соответствии с подпунктами «и» пункта 3 и «в» пункта 4 Методики антикоррупционной экспертизы.

В связи со сказанным предлагаем из подпункта «а» пункта 12 Проекта Правил исключить фразу:

«(в том числе тех, которые могут быть оказаны исполнителем в рамках экстренной помощи, в связи с внезапно возникшими острыми заболеваниями, состояниями, обострением хронических заболеваний)».

Согласно подпункта «б» пункта 12 Проекта Правил Исполнитель обязан довести до сведения потребителей порядок и условия предоставления медицинской помощи в соответствии с программой и территориальной программой.

Вместе с тем, согласно подпункта 1 пункта 2 статьи 79 закона N 323-ФЗ предоставлять пациентам информацию о порядке, об объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи обязаны только организации, участвующие в реализации программы государственных гарантий.

Наличие чрезмерной свободы подзаконного нормотворчества, нормативные коллизии — противоречия между нормами, завышенных требований к лицу, предъявляемых для реализации принадлежащего ему права, - установление неопределенных, трудновыполнимых и обременительных требований к гражданам и организациям являются коррупциогенными факторами в соответствии с подпунктами «г», «и» пункта 3 и «а» пункта 4 Методики антикоррупционной экспертизы.

В связи со сказанным предлагаем подпункт «б» пункта 12 Проекта Правил дополнить словами:

«(для организаций, участвующих в реализации программы государственных гарантий)».

Согласно подпункта «г» пункта 12 Проекта Правил Исполнитель обязан довести до сведения потребителей требования, которые должны обеспечивать безопасность оказания услуги для потребителя, а также предотвращение причинения вреда имуществу потребителя.

Какие конкретно требования безопасности должны быть доведены до потребителей Проекта Правил не раскрывается.

Согласно подпункта «д» пункта 12 Проекта Правил Исполнитель обязан до заключения договора довести до сведения потребителей сроки оказания услуг.

Сроки оказания услуг до проведения осмотра и установления диагноза определить невозможно.

Наличие чрезмерной свободы подзаконного нормотворчества, бланкетных и отсылочных норм, завышенных требований к лицу, предъявляемых для реализации принадлежащего ему права, - установление неопределенных, трудновыполнимых и обременительных требований к гражданам и организациям являются коррупциогенными факторами в соответствии с подпунктами «г» пункта 3 и «а» пункта 4 Методики антикоррупционной экспертизы.

В связи со сказанным предлагаем подпункт «г» пункта 12 Проекта Правил исключить.

4. Порядок заключения договора и оплаты медицинских услуг

Согласно подпункта «а» пункта 18 Проекта Правил договор об оказании платной медицинской услуги должен содержать номер лицензии на осуществление медицинской деятельности, дата ее регистрации с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией, наименование, адрес места нахождения и телефон выдавшего ее лицензирующего органа.

На практике приложения к лицензии с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, могут занимать несколько листов формата А4.

С 01.01.2021 согласно пункта 2 статьи 3 Федерального закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензия - специальное разрешение, которое подтверждается записью в реестре лицензий.

До 01.01.2021 наличие лицензии подтверждалось документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе.

Данные изменения продиктованы переходом к реестровой модели лицензирования. Сведения о выданных лицензиях с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, находятся в свободном доступе по адресу https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses. Таким образом, указание в договоре всего перечня работ (услуг) является избыточным.

Наличие завышенных требований к лицу, предъявляемых для реализации принадлежащего ему права, - установление обременительных требований к гражданам и организациям являются коррупциогенными факторами в соответствии с подпунктами «г» пункта 3 и «а» пункта 4 Методики антикоррупционной экспертизы.

В связи со сказанным предлагаем абзац 4 подпункта «а» пункта 18 Проекта Правил изложить в следующей редакции:

«номер лицензии на осуществление медицинской деятельности, дата ее регистрации, наименование, адрес места нахождения и телефон выдавшего ее лицензирующего органа».

Согласно абзаца 2 пункта 20 Проекта Правил текст договора должен быть напечатан шрифтом, размер (кегль) которого составляет не менее 14 пунктов. Такой размер значительно увеличит объем документации, расходы на бумагу и хранение.

В связи со сказанным предлагаем абзац 2 пункта 20 Проекта Правил исключить.

Согласно пункта 29 Проекта Правил по требованию потребителя (заказчика) исполнитель услуг обязан ознакомить потребителя (заказчика) с порядком перевода потребителя в иное медицинское учреждение.

Порядок перевода потребителя, получающего платные медицинские услуги, в иное медицинское учреждение нормативными актами не установлен.

Наличие чрезмерной свободы подзаконного нормотворчества, бланкетных и отсылочных норм, возможность произвольного выбора норм, подлежащих применению, завышенных требований к лицу, предъявляемых для реализации принадлежащего ему права, - установление неопределенных, трудновыполнимых и обременительных требований к гражданам и организациям, юридико-лингвистическая неопределенность - употребление неустоявшихся, двусмысленных терминов являются коррупциогенными факторами в соответствии с подпунктами «г», «и» пункта 3 и «а», «в» пункта 4 Методики антикоррупционной экспертизы.

В связи со сказанным предлагаем пункта 29 Проекта Правил исключить.

5. Выдача медицинских документов, копий, выписок

Согласно пункта 27 Проекта Правил исполнителем после исполнения договора об оказании платных медицинских услуг выдаются потребителю (законному представителю потребителя) в течение 10 дней медицинские документы (копии медицинских документов, выписки из медицинских документов), отражающие состояние его здоровья после получения платных медицинских услуг, включая сведения о результатах обследования, диагнозе, методах лечения, об используемых при предоставлении платных медицинских услуг лекарственных препаратах и медицинских изделиях. Указанная информация предоставляется потребителю бесплатно.

Выдача медицинских документов, копий, выписок урегулирована нормативными актами Минздрава, уполномоченного в соответствии с частью 5 статьи 22 закона N 323-ФЗ:

Приказ Минздрава России от 14.09.2020 N 972н "Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений",

Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 789н "Об утверждении порядка и сроков предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них".

Указанными актами предусмотрены различные сроки от 1 до 30 дней для выдачи документов в зависимости от обстоятельств, объемов и характера документов. В любом случае документы выдаются по письменному запросу. Таким образом, законом не предусмотрена обязанность медицинской организации выдавать указанные документы помимо воли пациента (представителя).

Наличие чрезмерной свободы подзаконного нормотворчества, нормативные коллизии — противоречия между нормами, завышенных требований к лицу, предъявляемых для реализации принадлежащего ему права, - установление неопределенных, трудновыполнимых и обременительных требований к гражданам и организациям являются коррупциогенными факторами в соответствии с подпунктами «г», «и» пункта 3 и «а» пункта 4 Методики антикоррупционной экспертизы.

Объем документации, расходы на изготовление копий составляют значительные величины и ложатся бременем на исполнителя.

В связи со сказанным предлагаем пункт 27 Проекта Правил изложить в следующей редакции:

«Исполнителем после исполнения договора об оказании платных медицинских услуг по письменному запросу потребителя (законного представителя потребителя) выдаются медицинские документы (копии медицинских документов, выписки из медицинских документов), отражающие состояние его здоровья после получения платных медицинских услуг, включая сведения о результатах обследования, диагнозе, методах лечения, об используемых при предоставлении платных медицинских услуг лекарственных препаратах и медицинских изделиях. Указанная информация предоставляется потребителю бесплатно однократно. За повторное предоставление указанной документации исполнителем может взиматься плата.».

6. Порядок предоставления платных медицинских услуг

Согласно пунктов 32 и 34 Проекта Правил исполнитель обязан при оказании платных медицинских услуг соблюдать установленные законодательством Российской Федерации требования к оформлению и ведению медицинской документации и учетных и отчетных статистических форм, порядку и срокам их представления.

Наличие бланкетных и отсылочных норм, возможность произвольного выбора норм, подлежащих применению являются коррупциогенными факторами в соответствии с подпунктами «г», «и» пункта 3 Методики антикоррупционной экспертизы.

В связи со сказанным предлагаем пункты 32 и 34 Проекта Правил исключить.

Пункт 39 Проекта Правил дублирует пункт 25 Проекта Правил.

В связи со сказанным предлагаем пункт 25 или 39 Проекта Правил исключить.

Справка

"Методика проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов" утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2010 N 96 "Об антикоррупционной экспертизе нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов"

3. Коррупциогенными факторами, устанавливающими для правоприменителя необоснованно широкие пределы усмотрения или возможность необоснованного применения исключений из общих правил, являются:

а) широта дискреционных полномочий - отсутствие или неопределенность сроков, условий или оснований принятия решения, наличие дублирующих полномочий государственного органа, органа местного самоуправления или организации (их должностных лиц);

г) чрезмерная свобода подзаконного нормотворчества - наличие бланкетных и отсылочных норм, приводящее к принятию подзаконных актов, вторгающихся в компетенцию государственного органа, органа местного самоуправления или организации, принявшего первоначальный нормативный правовой акт;

ж) отсутствие или неполнота административных процедур - отсутствие порядка совершения государственными органами, органами местного самоуправления или организациями (их должностными лицами) определенных действий либо одного из элементов такого порядка;

и) нормативные коллизии - противоречия, в том числе внутренние, между нормами, создающие для государственных органов, органов местного самоуправления или организаций (их должностных лиц) возможность произвольного выбора норм, подлежащих применению в конкретном случае.

4. Коррупциогенными факторами, содержащими неопределенные, трудновыполнимые и (или) обременительные требования к гражданам и организациям, являются:

а) наличие завышенных требований к лицу, предъявляемых для реализации принадлежащего ему права, - установление неопределенных, трудновыполнимых и обременительных требований к гражданам и организациям;

в) юридико-лингвистическая неопределенность - употребление неустоявшихся, двусмысленных терминов и категорий оценочного характера.

Содержание

1. Проект положения о лицензировании, подготовленный Минздравом

2. Отрицательное заключение Минэкономразвития об оценке регулирующего воздействия проекта положения о лицензировании

3. Проектом не установлено переходных положений в отношении исключаемых и вводимых видов работ (услуг)

4. Требование о предоставлении сведения о государственной регистрации медицинских изделий является избыточным

5. Проектом не установлен срок его действия, который не может превышать шести лет

6. Не указана оценка влияния проекта на совокупный уровень доходов и расходов субъектов малого и среднего предпринимательства

7. Выводы

1. Проект положения о лицензировании, подготовленный Минздравом

Минздрав разместил проект постановления Правительства об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности: https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=108131

Проектом предполагалось введение с 01.01.2020 в том числе дополнительного лицензионного требования – размещение информации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения:

посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям ИЛИ

в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации – посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, соответствующей установленным требованиям ИЛИ

посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации предоставляемых ей услуг, соответствующей установленным правилам, в составе и сроки, установленные Положением о единой системе.

По состоянию на 10.12.2020 на сервере regulation.gov.ru размещена информация о принятии отрицательного решения по итогам процедуры оценки регулирующего воздействия (далее — ОРВ) в отношение данного проекта.

2. Отрицательное заключение Минэкономразвития об оценке регулирующего воздействия проекта положения о лицензировании

Основанием для такого решения явилось Заключение об оценке регулирующего воздействия, подготовленное Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2012 N 1318 (далее – Правила проведения оценки регулирующего воздействия).

I. По результатам проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта были определены следующие риски.

3. Проектом не установлено переходных положений в отношении исключаемых и вводимых видов работ (услуг)

1. Положениями проекта акта вносятся изменения в Перечень, в том числе в части исключения видов работ (услуг) по бактериологии, вирусологии, клинической микологии, лабораторной микологии, а также добавления работ (услуг) по медицинской микробиологии.

Согласно разделу 7 сводного отчета к настоящему времени выдано 101 363 лицензии на осуществление медицинской деятельности. При этом обращаем внимание, что разработчиком не указано количество выданных лицензий в отношении изменяемых видов деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 9 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензия действует бессрочно.

Частью 2.1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ установлено, что в случае, если нормативным правовым актом Российской Федерации изменяются наименование лицензируемого вида деятельности, перечни работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, необходимость переоформления лицензии должна определяться этим нормативным правовым актом.

Согласно пункту 3 проекта акта проектируемое регулирование вступает в силу с 1 января 2021 года.

Однако проектом акта не установлено переходных положений в отношении исключаемых и вводимых в Перечень видов работ (услуг).

В целях исключения введения избыточных обязанностей или запретов для физических и юридических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность, считаем необходимым предусмотреть переходные положения в отношении исключаемых и включаемых в Перечень видов работ (услуг).

4. Требование о предоставлении сведения о государственной регистрации медицинских изделий является избыточным

2. Согласно пункту 5 Положения о лицензировании одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является «наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке».

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которые выдается заявителю. Заявителем может быть разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее – заявитель).

Пунктом 8 Положения о лицензировании установлено, что для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагает документы и информацию, в том числе копии документов, подтверждающих наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

То есть организация, осуществляющая медицинскую деятельность, должна не только предоставить копии документов, подтверждающих право собственности, но и представить сведения о медицинских изделиях, указав данные регистрационных удостоверений, полученных заявителем.

Учитывая проектируемые пунктом 5 Положения о лицензировании положения, определяемое подпунктом «г» пункта 8 Положения о лицензировании требование представляется избыточным, подлежащим исключению из проекта акта.

Кроме того, пунктом 1 приказа Росздравнадзора от 23 декабря 2016 г. № 14754 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 мая 2014 г. № 3166 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – приказ № 3166) были внесены изменения в Приложение № 2 к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному приказом № 3166, предусматривающие в том числе исключение из описи документов, представляемой соискателем лицензии, сведений о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

3. Представляется избыточным требование о представлении органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно как в печатном, так и в электронном виде данных, содержащихся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Росздравнадзор. Учитывая переход на «реестровую модель», считаем целесообразным исключить необходимость направления указанных документов в бумажном виде.

5. Проектом не установлен срок его действия, который не может превышать шести лет

4. Одновременно обращаем внимание, что согласно части 4 статьи 3 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» нормативным правовым актом Правительства Российской Федерации, федерального органа исполнительной власти или уполномоченной организации, содержащим обязательные требования, должен предусматриваться срок его действия, который не может превышать шести лет со дня его вступления в силу, за исключением случаев, установленных федеральным законом или принятым в соответствии с ним нормативным правовым актом Правительства Российской Федерации. Проектом акта не предусмотрен срок его действия.

6. Не указана оценка влияния проекта на совокупный уровень доходов и расходов субъектов малого и среднего предпринимательства

II. Обращаем внимание, что разработчиком вновь допущено некорректное заполнение сводного отчета.

Согласно данным пункта 11.3 сводного отчета необходимость соблюдения проектируемых требований не предполагает расходов (доходов) субъектов предпринимательской деятельности. Между тем проектируемые положения предусматривают изменения Перечня лицензируемых видов работ (услуг), что не может не повлиять на расходную часть хозяйствующих субъектов. Согласно пункту 3.13.1 Методики оценки регулирующего воздействия, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 27 мая 2013 г. № 290, разработчиком указывается оценка влияния проекта акта на совокупный уровень доходов и расходов всех участников отношений.

Кроме того, обращаем внимание на некорректность и малоинформативность представленной в сводном отчете информации в части анализа влияния социально-экономических последствий реализации проекта акта на деятельность субъектов малого и среднего предпринимательства (раздел 7.1 сводного отчета), информации об отмене обязанностей, запретов или ограничений для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности (раздел 12 сводного отчета), анализа рисков решения проблемы предложенным способом регулирования и рисков негативных последствий (раздел 13 сводного отчета), необходимых для достижения заявленных целей регулирования организационно-технических, методологических, информационных и иных мероприятий (раздел 14 сводного отчета), индикативных показателей, программ мониторинга и иных способов (методов) оценки достижения заявленных целей регулирования (раздел 15 сводного отчета).

7. Выводы

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Однако уже тогда было понятно, что в условиях дефицита кадров любое ограничение допуска специалистов к деятельности лишь ухудшит доступность медицинской помощи. Напомню, что "доступность медицинской помощи" согласно законов N 323-ФЗ Об основах и N 326-ФЗ Об ОМС является одним из критериев качества медицинской помощи. Таким образом, в 2011 году в законе N 323-ФЗ была заложена норма, способная нанести вред качеству медицинской помощи, снизив ее доступность.

Аналогичная ситуация сложилась с отменой интернатуры в 2017 году благодаря все тому же закону N 323-ФЗ. Намерения, как обычно, были благими: мол необходимо перейти на новый уровень подготовки врачей, обучая всех врачей в ординатуре в течение более длительного периода от 2 до 5 лет (как в Америке или на худой конец в Европе — железобетонный аргумент, только денег у нас поменьше, да воруют у нас побольше). Однако забыли про «овраги» в виде отсутствия бюджетных средств. В результате до 50% ординаторов учатся за «свой» счет, оплачивая по 200 — 300 и более тысяч рублей в год, и не спешат в первичное звено здравоохранения.

Легким движением руки (в нашем случае «пера») для затыкания бреши в первичном звене были созданы две «новые» специальности «врач общей практики» и «стоматолог общей практики», получившие допуск к деятельности на основе прохождения первичной аккредитации (надо полагать «на отлично»), но без обучения в ординатуре и прохождения подготовки в интернатуре, то есть не имея за душой ничего в виде практического опыта, кроме прохождения аккредитации в симулированных условиях.

Как сейчас помню слова министра: студенты проходят практику на 6-ом курсе, этого достаточно, интернатура устарела и не нужна (правда «вдруг» заговорили о новой форме - «наставничество» - наш новый фетиш в подготовке кадров). Гримасы судьбы: новоиспеченные врачи практикуются на пациентах в течение 3-х лет в глубинке, чтобы попасть в целевую ординатуру — вот это концепция, это по-государственному, по-хозяйски, интеллектуальной мощью так и веет? Ведь в силу того, что одну «специальность» они уже получили — вторая за счет государства им не положена, а без ординатуры они не могут освоить смежные специальности, пройдя переподготовку. Смежных специальностей у нас ой как много и по каждой надо иметь сертификат или свидетельство об аккредитации. Таким образом, Минздрав создает искусственные барьеры и по сути «раздувает» дефицит кадров, означающий зачастую не отсутствие врача физически, а отсутствие узкого специалиста — читай сертификата (ничего не значащей «бумажки») по узкой специальности.

Устройство в нашей стране целевого обучения (речь идет не только о здравоохранении) является не «панацеей», а прямо ведет к деградации системы образования. Почему-то целевое обучение приравняли к бюджетному (наверное по тому, что деньги платят госкомпании). Целевое обучение автоматом уменьшает количество бюджетных мест. Формула простая, например, есть 100 бюджетных мест. Целевые места вычитаются из этого числа. В зависимости от количества целевиков в конкретном году бюджетные места могут быть сокращены до минимума, например, до 10 в данном случае. При этом конкурс на бюджетные места и целевые проводится отдельный (в случае с целевыми местами он по факту отсутствует).

Приведу пример. Кузница кадров для нашей оборонки — МВТУ им. Баумана, 2019 год, специальность информатика, сумма баллов по ЕГЭ по трем дисциплинам для зачисления на бюджет — 280, по целевым договорам — 180 (по профильной математике 60 из 100, куда эти горе специалисты направят наши «космические корабли» вопрос риторический). Логичнее было бы сделать единый конкурс среди бюджетников и целевиков, но тогда зачем «козе баян», зачем человек с высокими баллами наденет ярмо целевого договора. С другой стороны в студенте-бюджетнике с высокими баллами «должно быть» заинтересовано государство, но в здравоохранении в ближайшие годы большинство мест будет отдано целевикам.

Если же конкурс между бюджетниками и целевиками невозможен, тогда целевиков следует приравнять к платникам и не сокращать количество бюджетных мест. Это справедливо, когда государство не может привлечь на определенные рабочие места (например, в глубинку отличника, которого с удовольствием примут на работу в крупном городе), оно готово заключить целевой договор с менее способным студентом, для которого это шанс. При этом сокращать количество бюджетных мест из-за целевиков не стоит, иначе понизится средний уровень выпускников.

В целом в здравоохранении наблюдается значительный крен в сторону академического базиса в ущерб практической подготовке. Не все ВУЗы имеют полноценные университетские клиники. При этом медицинские организации, в том числе государственные, не заинтересованы в размещении кафедр на своей территории: денег кафедры не дают, а площадь занимают. Подливает масла в огонь и Минздрав, требуя наличия сертификата (а теперь, свидетельства об аккредитации) у преподавателей и трудовых договоров с клиникой в качестве условия проведения практических занятий в клинических отделениях.

Вообще закон N 323-ФЗ Об основах превратился в вотчину Минздрава. В нем «на раз-два» появляются новые нормы без оглядки на смежное законодательство, например, на закон об образовании, о лицензировании, гражданский кодекс. Пора бы Правительству ограничить законодательную инициативу (вольницу) Минздрава.

В качестве примера можно привести все тот же «сертификат», который не является образовательным документом и обрел свою «утвержденную» форму лишь спустя десятилетия с изданием приказа Минздрава N 982н в 2013 году. Однако, это не помешало два десятилетия прикрываться им как фиговым листком. Например судьи, госслужащие тупо просиживают один месяц раз в пять лет на курсах повышения квалификации, а в медицине — вы не поверите — есть сертификат, практически гарантия качества на 5 лет, тот еще аргумент. Еще один пример, свидетельство об аккредитации, которое до сих пор (выдается с 2016 года, да и то в виде справки, поскольку «бланки не заказали») отсутствует в Положении о лицензировании медицинской деятельности. Другой пример, индивидуального предпринимателя в законе N 323-ФЗ приравняли к медицинской организации, в части стандартов оснащения, создания врачебной комиссии и т. д., при этом запретив нанимать медицинских работников — полный абсурд, легко и просто укладывающийся в «стройную» систему в головах многих деятелей, одобряющих и всецело поддерживающих Минздрав в его передовых начинаниях.

Всех нас погубит лженаука под названием «организация здравоохранения». Она уже завела в тупик Минздрав, который не может разобраться, что это применительно к лицензированию (как чемодан без ручки и тащить тяжело и бросить жалко): 1) требование к медицинской деятельности или 2) работа (услуга) по созданию выездных врачебных комиссий для индивидуальных предпринимателей и других, неспособных такую комиссию создать и самоорганизоваться. Очевидно, что организовать пациентов, как ни старается Минздрав не удается, они — пациенты, так и норовят, как только свободный рубль заведется, сразу бегут к частнику. Им — пациентам уже и свободу выбора врача дали в государственной системе (правда не чаще раза в год, «вот тебе бабушка и Юрьев день»).

Еще одна концепция - «непрерывное медицинское образование», которое выродилось в «частный» сайт с бессистемной регистрацией одних и тех же мероприятий на разные даты с повторным рецензированием разными экспертами. «Учебные» мероприятия («активности» — слово то какое придумали, наряду с «портфолио» — непонятно русскому человеку, прости Господи, кого готовим — врача или манекенщицу) проводятся фарм компаниями и другими субъектами в том числе в форме ООО, не имеющими даже лицензии на образовательную деятельность.

Итак вернемся к аккредитации. Как было сказано ранее первичная аккредитация выпускников ВУЗов сразу задумывалась как закамуфлированный госэкзамен с теми же показателями по отсеву. Ну объясните мне, как государственный ВУЗ «завалит» бюджетника, на которого государство несколько лет тратило деньги — ответ никак. Поэтому после того, как отказали в проведении аккредитации общественникам (много миллиардов рублей запросили у государства на сомнительную процедуру) и поручили ее проведение ВУЗам — покровы спали и все стало на свои места.

И вот апогей, вниманию публики представляется сеанс саморазоблачения - Приказ Минздрава России от 20.01.2020 N 34н, подписанный и.о. министра, согласно которому «периодическая аккредитация включает в себя один этап - оценку портфолио». Приказ не содержит ответа на вопрос: кого готовим врачей или манекенщиц или какова процедура оценки портфолио и зачем «козе баян» (зачем нужны в этой схеме ВУЗы со своими аккредитационными комиссиями), если все «псевдоучебные» мероприятия из портфолио и так зафиксированы на сайте НМО, включая объем «полученных кредитов в процессе движения по индивидуальной образовательной траектории».

Остался последний бастион — специализированная аккредитация после прохождения переподготовки. Вот тут-то наверное птица Феникс возродится из пепла. Но не тут-то было. Пока заседания аккредитационных комиссий проводятся только в июне для выпускников ВУЗов, процессы переподготовки в стране впали в анабиоз (попросту заморожены). Учить есть кому (организации, имеющие лицензию на образовательную деятельность, никуда не делись), допускать к деятельности врачей и медсестер некому, не созданы для них "симулированные условия" в колледжах, да и аккредитация предполагается задаром, а так работать наши люди (ВУЗы) не привыкли.

За сим всем нам здоровья и долгих лет жизни, а «в остальном прекрасная маркиза все хорошо, все хорошо»!

Наиболее честно и открыто о целях «двойного» лицензирования заявил глава Росздравнадзора Михаил Мурашко. Еще в феврале 2019 года, на Сочинском форуме «Здоровое общество. На пути к цели 80+», он сказал (выборочное цитирование):

«Создание частных медицинских организаций находится на том же поле, где действуют государственные. … Мы должны регулировать численность частных медицинских организаций, чтобы не возникало конфликта интересов. … Потому что происходит дублирование услуг в государственном и частном секторе. Требуется территориальное планирование, нужно решить вопрос допуска организации, а затем уже предъявления ей лицензионных требований, чтобы избежать распыления ресурсов… [1]

В дальнейшем, Минздрав РФ и его сторонники решили смягчить прямолинейность своего коллеги и стали заявлять о некой безопасности пациентов, о том, что это необходимо для улучшения деятельности первичного звена, доступности медицинской помощи, ликвидации кадрового дефицита, приводили ссылки на некий зарубежный опыт…

Здравомыслящие понимают – это бизнес, ничего более. Бизнес владельцев государственных клиник [2], основанный на недобросовестной конкуренции с использованием административного лоббизма. Введения процедуры «двойного лицензирования» для частных клиник – это один из методов. Основная причина – «конфликт интересов». Цель – «избежать распыления ресурсов», «потому, что ресурсы здравоохранения лимитированы». Если упростить слова Михаила Мурашко – это борьба за деньги.

О денежных ресурсах здравоохранения.

3 063 300 000 000 рублей – общий объем денежных средств в системе здравоохранения за 2018 год, плюс (+) 11% к 2017 году. По данным BusinesStat

Бюджетные средства (16%) – фактически монопольно их осваивают государственные ЛПУ. Мало частных клиник способных конкурировать на рынке высокотехнологичной медицинской помощи, реализуемой за счет бюджетных средств. Их доля незначительна. В основном это крупные клиники, обладающие определенным влиянием и способностью договариваться с Минздравом РФ. Доля частных клиник, питающих надежду получить доступ к бюджетным средствам ничтожна мала, как и накал конкуренции в этом поле. Считается, что кесареву – кесарево, а бюджетные – бюджетникам. Нет. Бюджетные – значит общенациональные, предназначенные в данном случае для оплаты медпомощи гражданам России и, если она оказывается в частных клиниках, они не перестают быть гражданами России и не лишаются права получать компенсацию ее стоимости за счет бюджетных средств, при условии, что в России все еще действует право выбора врача и медицинской организации.

Платные медицинские услуги (16%) – доминируют частные клиники, но битву за монополию на кассовые платежи «частники» проиграли. Запретить платные услуги в государственных ЛПУ не удалось. Многомиллиардная модернизация основных фондов государственных клиник (помещения, оборудование) за счет безвозвратных и беспроцентных инвестиций дает им прекрасные возможности для успешной конкуренции, особенно при постоянном субсидировании фонда оплаты труда за счет государственных средств.

Сокращение частных клиник методом «двойного лицензирования», позволит Минздраву РФ увеличить доход государственных ЛПУ по разделу платные услуги. Например, прирост в 10% принесет государственным ЛПУ дополнительных около 49 000 000 000 рублей.

Следует учесть, что при принудительном сокращении числа частных клиник объем предложения платных медицинских услуг сократится», а спрос на них не изменится. Совершенно очевидно – стоимость услуг (средний чек) возрастет, что также позитивно отразится на доходности государственных ЛПУ. С ростом цены на официальные медицинские услуги доступность ее упадет, что вполне устроит теневой сектор.

Минздрав РФ угрожал осуществлять допуск частных кликни в соответствии с рассчитанной им потребностью в медицинской помощи как по объемным, так и по структурным показателям. Однако, учитывая многочисленные публикации о приписках и фальсификациях, рискну предположить, что статистика Минздрава РФ фейковая. Если за расчеты возьмется Минздрав РФ мы рискуем вообще остаться без определенных видов медпомощи, то есть ее нельзя будет купить даже за деньги. Как например вакцину против бешенства (профилактика при укусах диких животных), производство и распределение которой тоже планирует Минздрав РФ.

Теневой рынок медицинских услуг (5%) – основной доход на этом рынке принадлежит государственным медицинским учреждениям.

Здесь, как говориться сколько у государства не воруй, все равно своего не вернешь. Конечно, «деньги мимо кассы» случаются и в частных клиниках, но в государственном секторе сторонников и причин для теневого оборота кратно больше. Сам факт бесплатности оказания медицинских услуг – это стимул, побуждающий граждан к теневым платежам.

• Во-первых, в то, что государство может за кого-то достойно платить мало кто верит, пожалуй, только госслужащие и чиновники, находящиеся на содержании у государства. Люди чаще сталкиваются с тем, что государство забирает и(или) обманывает. Не верят, тем более, когда речь заходит о личной жизни и здоровье.
• Во-вторых, это только Минздрав РФ считает, что ключевым фактором доступности медпомощи является бесплатность ее оказания. В мире обычных людей даже ребенок знает, что безадресная раздача хоть чего бесплатного обязательно создает его дефицит, а значит очередь, а значит труднодоступность, преодолеть которую можно за счет денег – заплатить.

В теневом секторе медицинских услуг государственных клиник, можно выделить две основные группы «товаров»:

1. Хорошее (качественное) отношение при оказании услуг.

В таких случаях говорят: «Вы хотите за бесплатно или качественно?!». Хороший наркоз, анестезия, методика операции, хороший имплантат, инструменты, лекарства, оборудование, хороший оперирующий врач, акушерка, медсестра, санитарка, и т.п. – все это требует оплаты. Если не хотите, пожалуйста, будет как бесплатно, государство же гарантирует, чего вы боитесь…

2. Доступность бесплатного.

«Бесплатно можно, но квот по ОМС нет, закончились. Запишитесь в очередь на запись в официальную очередь. Как подойдет, мы Вас пригласим, запишем и вот тогда… Узнавайте. Ориентировочно 3 – 6 – 9 месяцев. Порешать побыстрее? Можно …». Примерно так.

Из моего личного разговора с таксистом в Краснодаре: «Мою маму взяли на операцию по ОМС, недорого, всего за 20 тысяч. Делали протезирование коленного сустава, зато ничего больше не платили». Думаю, у каждого взрослого человека (не чиновника, не силовика) найдется такая история.

По первой группе «товаров» государственные клиники не ощущают никакой конкуренции, по во второй – частники лезут в ОМС, предлагая пациентам обслуживание практически без листа ожидания и дополнительных оплат. Из-за «частников» торговля квотами в государственных клиниках рушится. Куда это годиться? Необходимо ограничить участие частных клиник в системе ОМС – эту задачу и решает Минздрав РФ методом двойного лицензирования «частников».

Увеличение теневого рынка всего на 1% – принесет около 1 500 000 000 рублей его обитателям.

Средства ОМС (57%) – это основное поле конкурентной борьбы между частными и государственными клиниками.

Президент РФ поставил задачу перевести здравоохранение на страховые принципы – деньги должны идти за пациентом [3]. Против выступают Минздрав РФ, Федеральный фонд ОМС, Росздравнадзор, но они не могут открыто заявлять об этом. Они саботируют реализацию страхового процесса, имитируют его. На сегодняшний день фактически во всех субъектах РФ страховой принцип «деньги идут за пациентом» реализуется только по решения суда.

Мы проанализировали судебную практику, связанную с «объемами по ОМС» – когда страховые медицинские организации отказывались платить за оказанную застрахованным гражданам медицинскую помощь, мотивируя это отсутствием объемов, выделяемых комиссиями под патронажем региональных Минздравов и территориальных фондов ОМС.

Обратите внимание: суды встают на сторону пациентов и частных клиник: деньги должны идти за пациентом – таково решение судебной государственной власти. Минздрав РФ, Федеральный фонд ОМС саботируют эти решения, и проблема у пациентов возникает снова и снова.

С каждым годом интенсивность судебной практики растет. Переломным стал 2018 год, когда за страховой принцип «деньги идут за пациентом» заступился Верховный суд РФ, после этого число отказов в судах существенно сократилось. Основными инициатором судебных процессов являются частные клиники.

Минздраву РФ это категорически не нравится, как следствие Министр здравоохранения РФ заявляет: «Есть другой подход, о котором мы говорим: наряду с едиными лицензионными критериями должны быть дополнительные для претендентов на участие в территориальной или государственной программах госгарантий оказания медицинской помощи – как некая аккредитация» [4]. Простыми словами: участие «частников» живущим не по нашим правилам в системе ОМС должно быть ограничено – как «некая аккредитация», оценка на лояльность.

Сегодня, по закону, деньги ОМС «делит» пациент. Частные клиники пользуются этим – они умеют работать на пациента и этим зарабатывают. Минздрав РФ возмущен и против. Он хотел бы сам делить деньги ОМС через свои аффилированные структуры, без участия пациента. Проблема в том, что в этих случаях пациенты рискуют вообще не получить страхового возмещения по ОМС.

Яркий живой пример – система ОМС на территории Краснодарского края (КК), функционирующая по классической бюджетной модели. В соответствии с принятым на территории КК тарифным соглашением, первичная амбулаторная медицинская помощь оплачивается методом подушевого финансирования, но (!!!) по фиксированной численности утвержденным на 01.01 текущего года. Что это значит: умерли люди – за них средства ОМС платят (за мертвые души), родились дети – за них не платят, только со следующего года. Приехали новые люди в КК, прикрепились к поликлинике – за них не платят, уехали, открепились от поликлиники – средства ОМС продолжают поступать (за «мертвые» души). Выбор врача и медицинской организаций в таких условиях теряет всякий смысл. Законно это? Это прямо запрещено законом! Совершенно очевидно, что платить за мертвых душ нельзя – это нецелевое использование средств ОМС. Но это существует и действует с ведома Федерального фонда ОМС. Так как он инспектирует содержание всех региональных тарифных соглашений, он не может об этом не знать. Это и есть саботаж страховой системы. А на вопрос «Перешли ли мы на страховые принципы?», поступает ответ: «Конечно, у нас же есть институт страховых представителей» – это имитация.

Саботировать и имитировать в системе ОМС мешают частные медицинские организации. Не соблюдая традиций чинопочитания, они начинают оказывать медпомощь по установленным законом правилам и деньги уходят к ним, а ресурсы, как сказал Мурашко, лимитированы. В результате конфликт интересов. Как его решать. Минздрав РФ решил запретить частников, точнее неудобных частников, совсем же всех нельзя, у нас же как бы это… как ее … демократия ….

Что заработает на этом общество?

1. Следует отдавать себе отчет, что принудительное ограничение частных медицинских компаний, развивающихся пропорционально спросу будет иметь ряд последствий:
2. Объем платных услуг в государственных ЛПУ возрастет.
3. Объем теневого рынка в государственных ЛПУ возрастет.
4. Сформируется дефицит выбора и дефицит медицинских услуг.
5. Возрастет «средний чек» – доступность платных услуг снизится.
6. Доступность бесплатной помощи за счет средств ОМС снизится.
7. Страховые принципы системы ОМС окончательно прекратят свое существование, система полностью вернется к бюджетно-распределительной модели. «Вывеска» ОМС останется.
8. Пациенты утратят приоритетность в праве выбора медицинской организации и врача.
9. Уровень коррупции за допуск на рынок возрастет кратно.

P.S. Как это связано с Вами лично, с тем, кто дочитал до этих строк. Это повлияет на безопасность вашей жизни и здоровья в случае заболевания. Вашу личную безопасность и безопасность ваших близких. Беда-болезнь приходит внезапно. Если это все же случится, мой вам совет: всегда будьте готовы (имейте заначку наличными), чтобы дать взятку за оказание медицинской помощи, и не ожидайте, что вы ее получите. Здесь как повезет.

1. Допуск на медицинский рынок могут принудительно ограничить, В.Когаловский / Медвестник, 13.02.2019
2. Владельцы государственных клиник – управленцы, директора, главные врачи, владеющие имуществом государственных ЛПУ на праве оперативного управления, позволяющего им извлекать и распределять доход от текущей деятельности медицинской организации.
3. https://rabtsun.ru/poslanie-prezidenta-rf/
4. https://medvestnik.ru/content/news/Veronika-Skvorcova-ne-planiruetsya-zakryvat-chastnye-kliniki.html 

Извлечение из отзыва на кассационную жалобу, поданную Министерством здравоохранения Российской Федерации по делу N А40-9755/18-84-67, о признании незаконным и отмене решения от 17.10.2017 № 18/71516/17 по делу № 1-15-200/00-18-16, предписания от 17.10.2017 № 18/71518/17 по делу № 1-15-200/00-18-16 о нарушении антимонопольного законодательства

1. Всего в Положении о лицензировании содержится 151 работа (услуга).

2. Проектом изменений Положения о лицензировании медицинской деятельности предлагается из Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исключить 27 работ (услуг).

На официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: http://regulation.gov.ru/projects#npa=85842 Минздравом РФ 15 ноября 2018 г. размещен проект постановления Правительства РФ (ID проекта 02/07/11-18/00085842) «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее — Проект, Положение о лицензировании).

Причины исключения работ (услуг) Минздравом

Указанным Проектом из Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предполагается исключить 27 работ (услуг). В пояснительной записке, подготовленной Минздравом, указываются следующие причины исключения работ (услуг), в том числе:

- исключаемые работы (услуги) не относятся напрямую к медицинской деятельности (работы (услуги) по «гигиеническому воспитанию», «медицинской статистике», «организации здравоохранения и общественному здоровью», «организации сестринского дела» и «управлению сестринской деятельностью», «энтомологии», «экспертизе качества медицинской помощи»);

- отсутствие соответствующих специальностей в номенклатуре специальностей специалистов (работы (услуги) по «диабетологии», «клинической микологии», «лабораторной микологии», «лабораторному делу», «генетике», «реаниматологии», «хирургии (абдоминальной)»);

- отсутствие должностей в номенклатуре должностей (работы (услуги) по «стоматологии общей практики», «стоматологии профилактической»)

- в связи с невозможностью самостоятельного осуществления средним персоналом без врача-специалиста (работы (услуги) по «наркологии» и «операционному делу»);

- контроль за работами (услугами) по «дезинфектологии», «санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям» должен осуществляться не путем лицензирования, а путем соблюдения санитарно-эпидемиологических правил и норм;

- работы (услуги) по «неотложной медицинской помощи», поскольку неотложная помощь – одна из форм оказания медицинской помощи и может оказываться разными врачами-специалистами;

- не нуждается в отдельном лицензировании (работы (услуги) по «общей практике», «сексологии»).

Перечень работ (услуг), которые не включили в проект постановления Правительства:

1) авиационной и космической медицине;

2) бактериологии;

3) вирусологии;

4) генетике;

5) гигиеническому воспитанию;

6) дезинфектологии;

7) диабетологии;

8) клинической микологии;

9) лабораторной микологии;

10) лабораторному делу;

11) лечебной физкультуре и спортивной медицине;

12) медицинской статистике;

13) наркологии;

14) неотложной медицинской помощи;

15) общей практике;

16) операционному делу;

17) организации здравоохранения и общественному здоровью;

18) организации сестринского дела;

19) реаниматологии;

20) санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям;

21) сексологии;

22) стоматологии общей практики;

23) стоматологии профилактической;

24) управлению сестринской деятельностью;

25) хирургии (абдоминальной);

26) экспертизе качества медицинской помощи;

27) энтомологии.

Проект изменения приказа Минздрава №121н

На официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: https://regulation.gov.ru/projects#npa=87887 Минздравом РФ 24 января 2019 г. размещен проект приказа О внесении изменений в Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2013 г. № 121н

Проектом предлагается дополнить требования Перечнем нормативных правовых актов, предусматривающих требования к организации и выполнению работ (услуг).

1. В указанном перечне содержатся нормативные акты, предусматривающие требования к организации и выполнению 85 работ (услуг), без деления по видам и условиям оказания медицинской помощи. Для остальных работ (услуг) нормативные акты не приводятся.

2. Всего в Положении о лицензировании содержится 151 работа (услуга).

3. В самом приказе №121н и в лицензиях работы (услуги) указываются с учетом видов и условий оказания медицинской помощи, что составляет 645 подвидов работ (услуг)

4. В указанный перечень не включили работы (услуги), исключенные в проекте постановления Правительства.

В проекте отсутствуют требования к следующим работам (услугам):

1) бактериологии;

2) вирусологии;

3) водолазной медицине;

4) военно-врачебной экспертизе;

5) врачебно-летной экспертизе;

6) гигиеническому воспитанию;

7) дезинфектологии;

8) диабетологии;

9) забору гемопоэтических стволовых клеток;

10) изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации;

11) клинической лабораторной диагностике;

12) клинической микологии;

13) лабораторной генетике;

14) лабораторной диагностике;

15) лабораторной микологии;

16) лабораторному делу;

17) лечебной физкультуре;

18) мануальной терапии;

19) медико-социальной помощи;

20) медико-социальной экспертизе;

21) медицинским осмотрам (предварительным, периодическим);

22) медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным);

23) медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым);

24) медицинским осмотрам (предсменным, послесменным);

25) медицинским осмотрам профилактическим;

26) медицинской генетике;

27) медицинской оптике;

28) медицинской статистике;

29) медицинскому массажу;

30) медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители;

31) медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции;

32) медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации;

33) медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием;

34) медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством;

35) медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического);

36) наркологии;

37) неотложной медицинской помощи;

38) операционному делу;

39) организации здравоохранения и общественному здоровью;

40) организации сестринского дела;

41) паразитологии;

42) психиатрическому освидетельствованию;

43) радиологии;

44) рентгенологии;

45) рефлексотерапии;

46) санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям;

47) сексологии;

48) сестринскому делу;

49) сестринскому делу в косметологии;

50) сестринскому делу в педиатрии;

51) токсикологии;

52) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;

53) транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга;

54) транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации;

55) трансфузиологии;

56) ультразвуковой диагностике;

57) управлению сестринской деятельностью;

58) физиотерапии;

59) хирургии (комбустиологии);

60) хранению гемопоэтических стволовых клеток;

61) экспертизе временной нетрудоспособности;

62) экспертизе качества медицинской помощи;

63) экспертизе профессиональной пригодности;

64) экспертизе связи заболевания с профессией;

65) энтомологии;

66) эпидемиологии.

 Прежде всего, приношу вам свои извинения за некорректно составленный заголовок. Это было сделано намеренно с целью охватить им весь материал настоящей работы, но оставить компактным. Вариант, содержащий комбинацию правильных формулировок, звучал бы полностью примерно так: «К вопросу о лицензировании медицинской деятельности: оправдано ли присутствие экспертизы качества медицинской помощи в перечне работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утверждаемом Правительством Российской Федерации? Кому и зачем необходима такая лицензия?». Он был бы довольно громоздким, не правда ли? Темы здесь две в одной, и я не нахожу допустимым рассматривать изолированно одну от другой. «Плясать» будем «от печки».

 1. Что есть медицинская деятельность, зачем нужно её лицензирование, кому и почему нужна лицензия на медицинскую деятельность?

 В ст.2 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон) даны основные термины и понятия, используемые в этом Законе. Среди прочего, в п.10 указано: «медицинская деятельность – профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».

 Но мы должны понимать, хотя это и не написано прямо в Законе, что медицинская деятельность – это деятельность хозяйствующих субъектов, и именно она в нашей стране подлежит лицензированию в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ). В п.3 ст.2 Закона № 99-ФЗ написано: «К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием».

 Хозяйствующие субъекты, осуществляющие подлежащую лицензированию медицинскую деятельность, указаны в п.11 ст.2 Закона: «медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность».

 Во многих странах врач является субъектом права и получает лицензию на врачебную практику в какой-либо местности. Но это совсем другая история, и в прямом, и в переносном смысле. В нашей стране вначале должен быть зарегистрирован хозяйствующий субъект, и только после государственной регистрации этот субъект может получить лицензию на медицинскую деятельность. Иного не дано. А пока, в обозримом будущем, и не надо, ведь модель лицензирования практики имеет совершенно иную культурную основу, вне которой негативные эффекты перевесят многократно все потенциальные выгоды от неё, не говоря уже о реальных улучшениях.

 Содержание понятия «медицинская помощь» раскрывается в п.п. 3-5 ст.2 Закона: «медицинская помощь – комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг» (п.3), «медицинская услуга – медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение» (п.4) и «медицинское вмешательство – выполняемые медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности, по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности» (п.5).

 Очевидно, ни о какой равнозначности терминов «медицинская деятельность» и «медицинская помощь» не может быть и речи. Медицинскую помощь гражданам оказывают медицинские работники, трудящиеся в медицинских организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, и выполняющие медицинские вмешательства в соответствии со своими трудовыми функциями. Медицинскую помощь населению организуют и оказывают медицинские организации, имеющие лицензию на медицинскую деятельность. Услуги потребителям в договорном порядке оказывают медицинские организации, имеющие лицензию на медицинскую деятельность. Услуги медицинских организаций не ограничиваются медицинскими услугами, т.е., выполнением медицинских вмешательств, а деятельность хозяйствующих субъектов, осуществляющих медицинскую деятельность, не ограничивается оказанием медицинской помощи гражданам либо услугами, оказываемыми конечным потребителям.

 Не слишком сложная для понимания логическая конструкция. Однако, не всеми, что следует из содержания подготовленного Минздравом России и размещённого в ноябре 2018 года на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов проекта ID 02/07/11-18/00085842 «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Проект). Из него следует, что всё, что не является непосредственным выполнением медицинских вмешательств пациентам, должно быть выброшено из перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, ибо относится к обеспечению медицинской помощи.

 Позиция более чем странная. Без выполнения всего того, что предусматривают исключаемые позиции, медицинская помощь населению не может быть организована правильно и оказываться безопасно и качественно. Само же выполнение того, что предусмотрено выбрасываемыми из перечня позициями, безусловно, требует специальных медицинских знаний и опыта. В этом плане невозможно не поддержать недавнее обращение уважаемого д.м.н., профессора Дмитрия Валентиновича Пивеня в Государственную думу и в Национальную медицинскую палату относительно нецелесообразности исключения работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью.

 Вообще, внимательное изучение Проекта наводит на мысль о том, что весь перечень исключений, а он довольно велик, был вначале составлен путём произвольного вычёркивания позиций, имеющихся в действующем Постановлении Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291, а затем лишь обоснован, задним числом и разными людьми. Многие обоснования противоречат друг другу. То «исключить, т.к. отсутствует специальность», то, рядом, – «исключить, т.к. имеется специальность и требования устанавливаются профессиональным стандартом». Следуя этой логике, исключить нужно вообще всё. Однако вернёмся к теме статьи.

 2. Что есть экспертиза качества медицинской помощи по мнению авторов Проекта и почему вдруг стала лишней лицензия на её проведение?

 Определения Экспертизы в Законе нет, зато в п.1 ст.64 указана ложная цель её проведения: «…проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата». Нарушения могут быть только установленных требований, что подталкивает к их выработке, установлению и контролю исполнения, а это противоречит жизни, вероятностному характеру основного «производственного» процесса медицинской деятельности – процесса оказания медицинской помощи живому человеку.

 Но беда не только и не столько в этом. Огромная масса людей, не имеющих вовсе медицинского образования, не говоря уже о каком-либо профессионализме в медицине, требуют дать им волшебный штангенциркуль для измерения качества медицинской помощи и врачебных решений в виде каких-нибудь чек-листов, сводов требований по отпущению «медуслуг» по кодам МКБ и т.п. На основании п.1 ст.64 Закона, подменяющей все цели проведения Экспертизы, включая и важнейшую – выработку лучших практик, одной ложной – «выявлением нарушений» для третирования врачей и медицинских организаций, они будут «экспертами»? Вот и лицензию им получать уже не нужно (цитата из Пояснительной записки к Проекту):

 ---

 Из Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предполагается исключить следующие работы (услуги): … по «экспертизе качества медицинской помощи».

 Согласно статье 64 Федерального закона № 323-ФЗ экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата, т.е. не рассматривается как оказание медицинской помощи, предусмотренной положениями статьи 32 Федерального закона № 323-ФЗ и подлежащей лицензированию.

 Данный вид медицинской экспертизы в отличие от других видов медицинской экспертизы, регламентированных статьей 58 Федерального закона № 323-ФЗ, не устанавливает состояние здоровья гражданина в целях определения его способности осуществлять трудовую или иную деятельность, или причинно-следственную связь между воздействием каких-либо событий, факторов и состоянием здоровья гражданина, а выявляет нарушения при оказании медицинской помощи экспертным путём в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, не предусматривающим лицензирование деятельности экспертов.

 Экспертиза качества медицинской помощи, проводимая в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», является контрольным мероприятием, проводимым экспертами по отношению к медицинской организации, осуществляющей лицензируемую медицинскую деятельность. Деятельность экспертов в данных случаях регламентирована постановлением Правительства Российской Федерации от 10.07.2014 № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю» и не требует лицензирования.

 Одновременно с этим, в настоящее время Минздравом России разрабатывается проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому экспертиза качества медицинской помощи будет осуществляться в формах государственного контроля, ведомственного контроля, внутреннего контроля на основании критериев оценки качества медицинской помощи, разрабатываемых по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения).

 Кроме того, в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, отсутствуют сведения о специальности «экспертиза качества медицинской помощи» по которой выдается сертификат специалиста, что не представляет возможным  установить соответствие лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, в части наличия заключивших с соискателем лицензии трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) согласно подпункту «д» пункта 4 Положения о лицензировании.

 ---

 Конец цитаты. Приведена дословно.

 Логика – потрясающая просто. В самом начале, как же без этого, оттолкнулись от ложного постулата об идентичности медицинской помощи и медицинской деятельности и от п.1 ст.64 Закона, где обозначена ложная цель Экспертизы – идеальные отправные точки для всего прочего нагромождения «правдивости» того же рода.

 Далее следует пространные рассуждения на тему различных форм контроля и их регламентации, а также некоего проекта по дальнейшему извращению Экспертизы. Окститесь! Экспертиза – это не форма контроля! Это исследование!

 Далее следует уже известный нам аргумент об отсутствии специальности и, соответственно, специалистов для выполнения данного вида работ (услуг). И тут просто необходимо вспомнить, что это за вид мы тут с вами обсуждаем: «экспертиза качества медицинской помощи». Простите, как это понимать? Как то, что должна быть специальность «врач – эксперт качества медицинской помощи», чтобы оставили Экспертизу в перечне работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность? Или как то, что проведение Экспертизы не требует профессиональных знаний и опыта? Очевидно, авторы Проекта имели в виду последнее (хотя и первое – не супер). И это, я очень мягко скажу, свидетельствует о недостаточной глубине понимания ими проблемы качества процесса оказания медицинской помощи.  

 Резюме: не берусь утверждать за весь состав Проекта, но здесь ассоциация возникает с целым вагоном вранья, несущимся по кривущим рельсам к ложной цели.

 3. Что есть экспертиза качества медицинской помощи на самом деле, зачем она нужна, почему необходимо её лицензирование, кому и зачем нужна лицензия на её проведение?

 Конечно, пока формулировка п.1 ст.64 Закона через ложную цель извращает суть Экспертизы и позволяет кому попало мнить себя экспертами, едва заполучив в руки какой-либо циркуляр (попутно требуя всё новых перечней «положенного»), и судить о качестве медицинской помощи, в т.ч. о качестве процесса оказания медицинской помощи живому человеку, на основании безличных указаний, совокупное давление таких «экспертов» на систему здравоохранения и специалистов будет лишь усиливаться. Пострадают в итоге общественные интересы, и сильно. Законодательство в этой части требует совершенствования.

 Цитата из учебного пособия  Таевский Б.В., Таевский А.Б., Князев Е.Г. Методика экспертизы качества медицинской помощи (ГБОУ ДПО ИГМАПО, 2018. Раздел IV. Вводные положения, с.19-21): 

 ---

 Качество медицинской помощи – совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора [и применения]* методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

 Экспертиза (франц. expertise – от лат. expertus – опытный) – исследование специалистом (экспертом) каких-либо вопросов, решение которых требует специальных познаний в исследуемой области. Собственная цель экспертизы – изучение объекта исследования, его комплексная оценка и формирование выводов (результатов), полно, объективно и достоверно отражающих совокупность характеристик изучаемого объекта.

 Полнота, объективность и достоверность результатов экспертизы зависят не только от профессионализма эксперта, но и от методики проведения исследования. Только применение надёжной методики обеспечивает воспроизводимость и сопоставимость результатов исследований одного объекта, проводимых разными экспертами.

 Соответственно, экспертиза качества медицинской помощи (далее – Экспертиза) – профессиональное исследование, имеющее целью комплексную оценку и формирование выводов о качестве медицинской помощи, понимаемом как совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора и применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степень достижения запланированного результата, проводимое в соответствии с методикой, обеспечивающей полноту, объективность и достоверность результатов.

 Экспертиза имеет собственную цель, однако сама она проводится в каких-либо целях, и подчинённость собственной цели Экспертизы целям её проведения несёт в себе риск внешнего искажающего воздействия на объективность и достоверность результатов.

 Экспертиза качества медицинской помощи проводится, а её результаты используются при осуществлении:

 1)        контрольных мероприятий (проверок) в рамках государственного, ведомственного и внутреннего контроля качества [медицинской помощи]* и безопасности медицинской деятельности в соответствии с установленными регламентами соответствующего уровня;

 2)        контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, оказываемой медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об ОМС;

 3)        контроля качества и условий оказания медицинской помощи, проводимого страховыми медицинскими организациями в соответствии с договорами добровольного медицинского страхования (при наличии таковых положений);

 4)        клинического аудита в системах менеджмента качества в соответствии с принятыми обязательствами при вступлении медицинской организации в избранную систему добровольной сертификации;

 5)        систем и технологий управления качеством медицинской помощи, установленными локально в медицинской организации либо вышестоящими органами управления для подведомственных организаций в соответствии с регламентами соответствующего уровня;

 6)        независимой экспертной деятельности, в т.ч. мероприятий, проводимых в целях досудебного урегулирования споров, в рамках потребительского контроля** и в иных случаях, в соответствии с требованиями к организации и проведению независимой экспертизы качества медицинской помощи и проводящим её субъектам***.

 Полнота, объективность и достоверность результатов Экспертизы обеспечивается, прежде всего, выполнением следующих условий:

 а )       контролируемая неприкосновенность собственной цели Экспертизы от целей её проведения (изоляция Экспертизы и проводящих её экспертов от заказчика, третьих лиц и их интересов);

 б )       наличие, доступность и полнота информации о рассматриваемом случае оказания медицинской помощи;

 в )       квалификация (уровень профессиональной подготовки и практического опыта) экспертов;

 г )       адекватная совокупность сформулированных характеристик качества медицинской помощи (система оценочных критериев и показателей качества);

 д )       наличие и доступность достоверных информационных источников, позволяющих эксперту смоделировать условно-эталонные процесс и результат оказания медицинской помощи и сопоставить с ними, соответственно, фактические сведения, оценить допущенные отклонения, их величину, вероятные причины и последствия;

 е )       наличие унифицированной методики проведения Экспертизы, обеспечивающей технологическую основу получения объективных и достоверных результатов Экспертизы.

 ---

 * - выделенных слов не хватает в соответствующих формулировках Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и во всём нисходящем каскаде подзаконных нормативных правовых актов.

 ** - в настоящее время проведение Экспертизы в рамках потребительского контроля и т.н. «независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями» или «независимой оценки деятельности медицинских организаций» законодательством не предусмотрено (п.1 ст.79.1 Закона).

 *** - указанные требования должны обязательно включать наличие лицензии на проведение экспертизы качества медицинской помощи, экспертов, имеющих необходимый уровень профессиональной подготовки и опыт практической работы для проведения Экспертизы рассматриваемого случая оказания медицинской помощи, а также институциональное обеспечение независимости экспертов и проводимой ими Экспертизы от интересов заказчика. С 1 января 2015 года установление соответствующих требований отнесено к полномочиям Правительства Российской Федерации (п.3 ст.58 Закона), однако до сих пор они не установлены.

 ---

 Конец цитаты. Электронную версию пособия можно получить бесплатно по заявке. 

 Из приведённого фрагмента следуют некоторые важные выводы:

 Вывод первый. Экспертиза качества медицинской помощи – особый вид медицинской деятельности и не может рассматриваться и регулироваться отдельно от неё. Поскольку медицинская деятельность в соответствии с Законом № 99-ФЗ является лицензируемым видом деятельности, законных оснований для выведения Экспертизы за пределы перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в настоящее время не существует.

 Вывод второй. Экспертиза может проводиться (обобщённо): 

1) внутри медицинской организации в целях осуществления внутреннего контроля и управления качеством, клинического аудита в системах менеджмента качества и т.п.;
2) органами государственного контроля/надзора в отношении поднадзорных объектов в рамках контрольно-надзорной деятельности;
3) в качестве услуг, оказываемых одним хозяйствующим субъектом другому (аутсорсинг в целях внутреннего контроля и управления качеством – актуально для микроорганизаций и индивидуальных предпринимателей, независимая экспертиза, страховые медицинские организации, внешний аудит в системах добровольной сертификации и в саморегулируемых организациях и т.п.).

 В первых двух вариантах, конечно, ни в какой лицензии на проведение Экспертизы никто не нуждается, а вот в последнем лицензия необходима и обязательна, ибо Экспертиза проводится на договорной основе.

 Вывод третий. Лицензирование – не идеальный вариант регулирования Экспертизы, поскольку, во-первых, требования к её организации и проведению устанавливаются в той системе, которая проводит её в каких-то целях и заинтересована в полных, объективных и достоверных результатах – т.е., устанавливает требования к результатам, прежде всего. Общие требования на федеральном уровне могут быть установлены лишь в качестве минимальных и, притом, минимальные на самом деле. Во-вторых, Экспертиза может проводиться в любой системе только по тем профилям, по которым в этой системе имеются специалисты достаточно высокого уровня. Иными словами, разрешение (а лицензирование – это вариант государственной разрешительной системы) на Экспертизу не может быть выражено в одной строчке, внутри оно должно быть уточнено по профилям, что для отдельного вида работ (услуг) лицензированием не предполагается. Более подходящим вариантом видится аккредитация, но его нужно очень серьёзно (начиная с предложенных выше уточнений Закона и, далее поэтапно, вплоть до создания системы аккредитации экспертов и экспертных сообществ)  проработать прежде, чем переходить к нему. И уж точно не путём скоропалительного исключения Экспертизы из перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

Всегда Ваши, ЭкспертЗдравСервис и Андрей Таевский

Экспертами Национальной Ассоциации медицинских организаций подготовлены предложения по внесению изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности

Предложения кспертов Национальной Ассоциации были направлены в Минздрав и ФАС на стадии общественного обсуждения и проведения независимой Антикоррупционный экспертизы.

Предложения по проекту постановления Правительства РФ

О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») - далее Проект, Положение о лицензировании

ID проекта 02/07/11-18/00085842

http://regulation.gov.ru/projects#npa=85842

Содержание

1. Исключение требования к руководителю медицинской организации

2. Исключение специальных требований к индивидуальному предпринимателю

3. Дополнительное привлечение работников на ином — отличном от трудового договора - законном основании

4. Предоставление свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста, а в случаях, предусмотренных законом, иного документа

5. Исключение требования о соответствии структуры и штатного расписания соискателя лицензии – юридического лица частной системы здравоохранения заявляемым работам (услугам)

6. Соблюдение стандартов оснащения в соответствии с перечнем оказываемых лицензиатом оперативных вмешательств и других медицинских услуг

1. Исключение требования к руководителю медицинской организации

Подпунктом «а» пункта 2 Проекта предлагается подпункт «в» пункта 4 Положения о лицензировании изложить в новой редакции.

Предлагаю из предложенной в Проекте редакции подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании исключить абзац 2 и 3, сохранив абзацы 4 и 5, исключить абзац 6 (о требованиях к индивидуальному предпринимателю), одновременно дополнив пункт 1 Положения о лицензировании фразой:

«В целях настоящего Положения индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, приравниваются к организациям.».

Предлагаю абзац 2 подпункта «в» пункта 4 действующего Положения о лицензировании изложить в следующей редакции (вместо абзацев 2 и 3, предложенных в Проекте):

«у руководителя или заместителя руководителя или руководителя структурного подразделения организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, – высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», а при намерении осуществлять доврачебную помощь – высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или среднего профессионального образования и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), не менее пяти лет стажа работы по специальности – при наличии высшего медицинского образования, не менее трех лет стажа работы по специальности – при наличии среднего медицинского образования;»

Обоснование. В определении судьи Верховного Суда РФ от 19 сентября 2018 г. N 308-КГ18-13416 указано на то, что согласно подпункта «в» пункта 4 действующего Положения о лицензировании медицинское образование по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» должно быть как у руководителя, так и у заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности.

В тоже самое время для иной организации действующим Положением о лицензировании предусмотрено требование о наличии медицинского образования по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» только в отношении руководителя структурного подразделения.

Согласно пункта 11 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об охране здоровья) основанием для признания организации медицинской является осуществление медицинской деятельности в качестве основного (уставного) вида деятельности.

При этом в Постановлении Пленума Верховного Суда РФ N 6, Пленума ВАС РФ N 8 от 1 июля 1996 г. «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» было указано, что коммерческие организации наделены общей правоспособностью (статья 49) и могут осуществлять любые виды предпринимательской деятельности, не запрещенные законом, если в учредительных документах таких коммерческих организаций не содержится исчерпывающий (законченный) перечень видов деятельности, которыми соответствующая организация вправе заниматься. В связи с этим следует учитывать, что коммерческой организации, в учредительных документах которой не содержится указанный выше перечень, не может быть отказано в выдаче лицензии на занятие соответствующим видом деятельности только на том основании, что соответствующий вид деятельности не предусмотрен ее учредительными документами.

Таким образом, наличие медицинской деятельности в уставе не является обязательным для получения лицензии, не наделяет «медицинскую организацию» дополнительной правоспособностью, но при этом налагает дополнительные обязанности (ограничения) по сравнению с иными организациями, что безусловно ущемляет права медицинских организаций:

1) согласно подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании от руководителя медицинской организации обязательно требуется наличие медицинского образования по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», вне зависимости от наличия в штате должности главного врача (на что было указано в письме Минздрава России от 7 апреля 2017 г. N 17-2/2125 "О лицензионных требованиях, предъявляемых к руководителям медицинских организаций"), тогда как для иной организации это не требуется;

2) согласно части 1 статьи 42 Федерального закона от 08.02.1998 N 14-ФЗ «Об обществах с ограниченной ответственностью» Общество вправе передать осуществление полномочий своего единоличного исполнительного органа (руководителя) управляющему - коммерческой организации или индивидуальному предпринимателю (см. подпункт 2 части 2.1 статьи 32 указанного закона); очевидно, что управляющая компания не может иметь медицинского образования, а, значит, медицинская организация не может передать осуществление полномочий своего руководителя управляющей компании, что свидетельствует об ограничении правоспособности медицинской организации по сравнению с иной организацией;

3) согласно части 1 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон о лицензировании) целью лицензирования является предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается; согласно пункта 7 статьи 3 указанного закона лицензионные требования направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. Отсутствие требований к образованию руководителя иной организации в действующем Положении о лицензировании означает, что данное требование не оказывает непосредственного влияния на возможность нанесения вреда пациентам, следовательно, данное требование, предъявляемое к руководителю медицинской организации имеет иную цель — отличную от цели лицензирования.

2. Исключение специальных требований к индивидуальному предпринимателю

Согласно подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании у индивидуального предпринимателя необходимо наличие медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности. На этом основании Росздравнадзор в письме от 4 марта 2015 г. N 01-5237/15 «О лицензировании индивидуальных предпринимателей», ссылаясь на Определение Конституционного Суда Российской Федерации от 04.10.2006 N 441-О (далее — Определение КС N 441-О), приходит к выводу о том, что лицензия предоставляется индивидуальному предпринимателю только на те работы (услуги), для выполнения которых у него есть необходимое медицинское образование и сертификат.

В Проекте предлагается фактически узаконить позицию Росздравнадзора, включив в качестве лицензионного требования к индивидуальному предпринимателю наличие «сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг)».

Однако, как было указано в Определении КС N 441-О, из конституционных положений следует, что порядок и условия осуществления предпринимательской деятельности, а также - исходя из специфики тех или иных видов деятельности и оказываемых услуг - дополнительные требования к ним могут вводиться только федеральными законами. Такими законами являются: "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", утв. ВС РФ 22.07.1993 N 5487-1 (далее - Основы), и Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее — Закон N 128-ФЗ), — в настоящее время недействующие.

В Определении КС N 441-О был рассмотрен пункт 1 статьи 7 «Действие лицензии» Закона N 128-ФЗ, предусматривающий, что вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, - с учетом смысла, придаваемого ему правоприменительной практикой: требование, согласно которому деятельность, осуществляемая в соответствии с лицензией, может выполняться только самим получившим лицензию индивидуальным предпринимателем.

Статья 9 «Действие лицензии» Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее — Закон о лицензировании) не содержит требование, согласно которому деятельность, осуществляемая в соответствии с лицензией, может выполняться только самим получившим лицензию индивидуальным предпринимателем.

Статьями 54 и 56 Основ было предусмотрено, что право на занятие медицинской деятельностью или частной медицинской практикой имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста и лицензию на осуществление медицинской деятельности.

В соответствии со статьей 69 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об охране здоровья) право на осуществление медицинской деятельности не связано с наличием лицензии.

Вместе с тем, согласно части 1 статьи 23 "Гражданского кодекса Российской Федерации (часть первая)" от 30.11.1994 N 51-ФЗ (далее — ГК) гражданин вправе заниматься предпринимательской деятельностью без образования юридического лица с момента государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя. Согласно части 3 указанной статьи к предпринимательской деятельности граждан, осуществляемой без образования юридического лица, соответственно применяются правила настоящего Кодекса, которые регулируют деятельность юридических лиц, являющихся коммерческими организациями. Согласно части 1 статьи 49 в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии). В соответствии с пунктом 3 статьи 3 Закона о лицензировании лицензируемый вид деятельности - это вид деятельности, на осуществление которого требуется получение лицензии.

В соответствии с пунктом 10 статьи 2 Закона об охране здоровья под медицинской деятельностью понимается профессиональная деятельность медицинских работников по оказанию медицинской помощи. Согласно пункту 13 статьи 2 медицинский работник — это физическое лицо, которое имеет медицинское образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность.

Таким образом, после принятия Закона о лицензировании и Закона об охране здоровья медицинская деятельность употребляется в действующем законодательстве в двух разных смыслах: 1) предпринимательская деятельность в сфере оказания медицинских услуг, осуществляемая на основании лицензии; 2) профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, осуществляемая медицинскими работниками на основании документов о медицинском образовании и сертификата или свидетельства об аккредитации.

В соответствии со статьей 20 "Трудового кодекса Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ (далее - ТК) работодатель — это физическое лицо либо юридическое лицо (организация), вступившее в трудовые отношения с работником. Для целей настоящего Кодекса работодателями - физическими лицами признаются:

- физические лица, зарегистрированные в установленном порядке в качестве индивидуальных предпринимателей и осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Таким образом, ГК, ТК, Закон о лицензировании и Закон об охране здоровья, - не запрещают индивидуальным предпринимателям нанимать медицинских работников для осуществления предпринимательской деятельности в сфере оказания медицинских услуг. В настоящее время данное ограничение встречается в правоприменительной практике исключительно в связи с нормами Положения о лицензировании, другие основания отсутствуют. Проект лишь усугубит ситуацию.

Таким образом, Положение о лицензировании вводит ограничение для осуществления предпринимательской деятельности индивидуальными предпринимателями, не основанное на федеральных законах.

Более того, Положение о лицензировании в данной части противоречит закону. Так согласно пункта 11 статьи 2 Закона об охране здоровья индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, в целях настоящего Федерального закона приравниваются к медицинским организациям.

Таким образом, индивидуальные предприниматели обременены обязанностями наравне с организациями в части:

- осуществления внутреннего контроля качества;

- создания врачебных комиссий;

- соответствия стандартам оснащения медицинскими изделиями;

- подключения к государственной медицинской информационной системе;

- подключения к государственной информационной системе для контроля за обращением лекарственных средств и т.д.

В тоже время индивидуальные предприниматели не обладают правами, предоставленными организациям в части оказания работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. К индивидуальным предпринимателям применяется дополнительное ограничение в виде требования о наличии медицинского образования по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), что безусловно ущемляет их права.

С одной стороны, индивидуальные предприниматели не имеют возможности в полной мере загрузить имеющееся медицинское оборудование, работая в две или три смены. С другой стороны, они фактически лишены права оказывать определенные виды работ (услуг). В качестве примера можно привести Приказ Минздрава РФ от 31.05.2018 N 298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия"», в котором содержатся требования о наличии отделений по другим профилям, что требует наличия дополнительных работ (услуг) в лицензии. Данная ситуация характерна для: 1) хирургических профилей, где дополнительно требуется анестезиология, реанимация, рентген и т. п.; 2) стационаров, в которых должны работать специалисты по нескольким направлениям.

В результате возможности индивидуальных предпринимателей в части получения дохода от оказания медицинских услуг резко ограничены по сравнению с организациями, при этом расходы на выполнение обязательных требований остаются на уровне организаций.

3. Дополнительное привлечение лицензиатом работников на ином — отличном от трудового договора - законном основании

Подпунктом «в» пункта 2 Проекта предлагается подпункт «д» пункта 4 Положения о лицензировании изложить в новой редакции.

Предлагаю подпункт «д» пункта 4 действующего Положения о лицензировании изложить в следующей редакции:

«д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры (лицензиат вправе дополнительно привлекать работников на ином законном основании), имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, необходимое для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг), и свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста, а в случаях, предусмотренных законом, иной документ;».

Обоснование. Наличие работников, заключивших трудовые договоры, полностью соответствует пункту 2 части 3 статьи 8 Закона о лицензировании. Это подразумевает требование о наличии работников, имеющих бессрочные отношения с соискателем или лицензиатом, характерные для трудовых отношений. Заключение срочных трудовых договоров в значительной степени ограничено Трудовым кодексом.

В связи с этим, предлагается вернуться к формулировке данного требования в ранее действовавшем Положении о лицензировании, утвержденном постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 (см. подпункт «г» пункта 5), но не в качестве альтернативы трудовому договору, а в дополнение к нему. Это позволит с учетом дополнения подпунктом «к» пункта 7 Положения о лицензировании, предусмотренного подпунктом «г» пункта 4 Проекта, с одной стороны, требовать предоставления соискателем копий трудовых договоров, а, с другой стороны, расширит возможности лицензиата при осуществлении им деятельности.

Так согласно пункта 4 Приложение N 4, пункта 4 Приложение N 7 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия", утвержденному приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2018 г. N 298н в медицинской организации, в структуре которой создано Отделение (Центр), должна быть обеспечена возможность оказания консультативной помощи врачами-специалистами по профилям: "терапия", "неврология", "дерматовенерология", "педиатрия", "оториноларингология", "офтальмология", "акушерство и гинекология", "хирургия", "урология". При отсутствии необходимых врачей-специалистов в медицинской организации возможно привлечение врачей-специалистов из других медицинских организаций по договору, при условии наличия у таких медицинских организаций лицензии на соответствующие работы (услуги).

Очевидно в данной норме речь идет не о трудовом договоре, поскольку указано на отсутствие врачей в организации и наличие лицензии у других медицинских организаций, из которых возможно привлечение указанных специалистов. То есть речь идет о договоре с медицинской организацией, заключение которого регулируется главой 53.1 Трудового кодекса «Особенности регулирования труда работников, направляемых временно работодателем к другим физическим лицам или юридическим лицам по договору о предоставлении труда работников (персонала)».

Кроме того, данное изменение позволит в случае организации разовых консультаций (консилиумов) привлекать врачей на основании договора гражданско-правового характера, поскольку как было сказано ранее заключение трудовых договоров на разовые консультации в значительной степени ограничено Трудовым кодексом.

4. Предоставление свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста, а в случаях, предусмотренных законом, иного документа

Кроме предоставления соискателем лицензии свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста, выданного работнику, предлагается дополнить данную норму фразой «а в случаях, предусмотренных законом, иной документ».

Как указано в пояснительной записке к Проекту, необходимо предусмотреть возможность подтверждения наличия допуска к осуществлению медицинской деятельности медицинским работником не только сертификатом специалиста, но и свидетельством об аккредитации специалиста в силу статьи 69 Закона об охране здоровья. Вместе с тем, частью 5 указанной статьи предусмотрено, что лица, не завершившие освоение образовательных программ высшего медицинского образования, и лица с высшим медицинским образованием могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности на должностях среднего медицинского персонала в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Такой порядок установлен приказом Минздрава от 27 июня 2016 г. N 419н. Согласно пунктов 2 и 3 указанного порядка допуск к медицинской деятельности подтверждается выпиской из протокола сдачи экзамена. Без внесения предложенного дополнения допуск указанных лиц к медицинской деятельности будет являться нарушением лицензионных требований.

5. Исключение требования о соответствии структуры и штатного расписания соискателя лицензии – юридического лица частной системы здравоохранения заявляемым работам (услугам)

Подпунктом «г» пункта 2 Проекта предлагается подпункт «ж» пункта 4 Положения о лицензировании изложить в новой редакции, что подразумевает распространение требования о соответствии структуры и штатного расписания соискателя лицензии – юридического лица частной системы здравоохранения заявляемым работам (услугам).

Предлагаю указанную норму Проекта, а также подпункт «ж» пункта 4 действующего Положения о лицензировании исключить.

Обоснование. Наличие работников, необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности, предусмотрено пунктом 2 части 3 статьи 8 Закона о лицензировании. Имеет место неопределенность, связанная с понятиями структуры и штатного расписания. Данное требование является избыточным и противоречит закону.

Пунктом 5 части 3 статьи 8 Закона о лицензировании предусмотрено, что в перечень лицензионных требований могут быть включены требования, установленные федеральными законами. Однако, пунктом 4 части 3 статьи 37 Закона об охране здоровья установлено, что штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений предусматриваются соответствующим порядком оказания медицинской помощи и носят рекомендательный характер.

Обязанности работодателя по ведению штатного расписания в законодательстве не предусмотрено.

Во-первых, подпунктом «г» пункта 4 Проекта предлагается установить требование о предоставлении соискателем копий трудовых договоров. Согласно статьи 57 Трудового кодекса обязательным для включения в трудовой договор является условие о трудовой функции (работы по должности в соответствии со штатным расписанием, профессии, специальности с указанием квалификации; конкретного вида поручаемой работнику работы). В данном случае работа по должности — это один из вариантов формулирования трудовой функции, наряду с работой по профессии, специальности, конкретного вида поручаемой работы. Таким образом, наличие штатного расписания необходимо, если оно является основанием для заключения трудового договоре. Согласно указанной статьи в трудовом договоре указывается должность работника и место работы (с указанием структурного подразделения при наличии). Таким образом, никаких дополнительных сведений, кроме количества должностей и размера оплаты труда в штатном расписании по сравнению с трудовым договором не имеется.

Во-вторых, унифицированная форма N Т-3 «Штатное расписание», утверждена Постановлением Госкомстата РФ от 05.01.2004 N 1 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты». Согласно информации Минфина России N ПЗ-10/2012 «О вступлении в силу с 1 января 2013 г. Федерального закона от 6 декабря 2011 г. N 402-ФЗ "О бухгалтерском учете"» с 1 января 2013 г. формы первичных учетных документов, содержащиеся в альбомах унифицированных форм первичной учетной документации, не являются обязательными к применению.

6. Соблюдение стандартов оснащения в соответствии с перечнем оказываемых лицензиатом оперативных вмешательств и других медицинских услуг

Пунктом 3 Проекта предлагается подпункт «а» пункта 5 Положения о лицензировании после слов «порядков оказания медицинской помощи» дополнить словами «правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения».

Предлагаю подпункт «а» пункта 5 Положения о лицензировании после слов «соблюдение порядков оказания медицинской помощи» дополнить словами «, в том числе стандартов оснащения в соответствии с перечнем оказываемых лицензиатом оперативных вмешательств и других медицинских услуг, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения».

Обоснование. Проектом предлагается разделить работы (услуги) по лечебной физкультуре и спортивной медицине, чтобы позволить медицинским организациям, работающим в области медицинского обеспечения спорта и не оказывающим услуги в области лечебной физкультуры, оптимизировать расходы и ресурсы, необходимые для соблюдения лицензионных требований.

По аналогии с вышеупомянутыми изменениями в целях оптимизации расходов и ресурсов, необходимых для соблюдения лицензионных требований, предлагаем включить в проект постановления выполнение лицензиатом стандартов оснащения в соответствии с фактически оказываемыми видами и объемами медицинской помощи.

В качестве примера можно привести порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нейрохирургия», утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 931н. Требования стандартов оснащения нейрохирургического отделения и медицинской организации (приложения №№ 3 и 4 к приказу) явно избыточны для случаев, когда организация ориентирована на оказание медицинской помощи пациентам исключительно с заболеваниями позвоночника. Выдержку из указанных приложений с перечнем избыточного оборудования (оснащения) см. далее.

Перечень избыточного оборудования (оснащения) для оказания медицинской помощи пациентам исключительно с заболеваниями позвоночника

Выдержка из стандарта оснащения нейрохирургического отделения (приложение № 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нейрохирургия», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 931н)

СТАНДАРТ ОСНАЩЕНИЯ НЕЙРОХИРУРГИЧЕСКОГО ОТДЕЛЕНИЯ

1. Стандарт оснащения нейрохирургического отделения (за исключением операционной)

2. Стандарт оснащения операционной нейрохирургического отделения

Выдержка из стандарта дополнительного оснащения медицинской организации, в структуре которой создано нейрохирургическое отделение (приложение № 4 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нейрохирургия», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 931н)

СТАНДАРТ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ОСНАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В СТРУКТУРЕ КОТОРОЙ СОЗДАНО НЕЙРОХИРУРГИЧЕСКОЕ ОТДЕЛЕНИЕ

7. Подпунктом «г» пункта 4 Проекта предлагается пункт 7 Положения о лицензировании дополнить пунктом «м» о необходимости предоставления соискателем лицензии копии документов, подтверждающих структуру и штатное расписание (для медицинских организаций и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность).

Предлагаю данный пункт из Проекта исключить по основаниям, изложенным в предыдущем разделе.

8. В связи с изложенным выше, предлагаю пункт 5 Проекта изложить в следующей редакции «5. В пункте 8 слова «подпунктами «б» − «д», «ж» и «з» пункта 7» заменить словами «подпунктами «б» − «д», «ж», «з» и «к» пункта 7».

Обоснование. Из указанной редакции фразы предлагается исключить:

- подпункт «м» по основаниям, изложенным ранее;

- подпункт «л» - в связи с тем, что документ, утверждающий порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является документом, относящимся к медицинской деятельности организации в целом и не меняется в случае изменения адреса или вида работ (услуг).

В представленном Проекте выявлены коррупциогенные факторы (в соответствии с пп. «а», «г», «д», «е», «ж», «и» пункта 3 и пп. «а» - «в» пункта 4 Методики проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утв. Постановлением Правительства РФ от 26 февраля 2010 г. N 96).

Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

    при оказании первичной медико-санитарной,

    при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

    скорой (в том числе скорой специализированной),

    при паллиативной медицинской помощи,

    при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

    при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

    при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Противоречия между приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н и Положением о лицензировании

В 2013 году Минздрав утвердил приказ №121н, в котором представлена расширенная номенклатура работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. В свою очередь процедура лицензирования, в том числе лицензионного контроля, стала проходить с нарушением законодательства Российской Федерации, в том числе антимонопольного.

Помимо этого встаёт необходимость для уточнения лицензионных требований, которые предъявляются к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Также изменения в Положение о лицензировании позволит привести используемые понятия в соответствие с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

Кто сможет получить лицензию на деятельность по забору, заготовке и трансплантации органов и (или) тканей человека?

Сегодня имеется Федеральный закон Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». В нем указано, что забор и заготовку органов и (или) тканей человека, а также их трансплантацию могут осуществлять только в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. В свою очередь этот момент будет включён в Положение о лицензировании.

После этого медицинская организация, которая изъявит намерения выполнять работы (услуги) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации, по изъятию и хранению тканей человека для трансплантации и по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей), должна будет сначала получить соответствующую лицензию, и лишь затем подавать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на внесение ее в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и (или) в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Теперь нужно будет соблюдать не только Порядки оказания медпомощи

Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:

    Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,

    а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,

    Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.

Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:

    приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,

    приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,

    приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,

    приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,

    приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,

    приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,

    приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,

    приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,

    приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».

Уже разрабатываются нормативные правовые акты, утверждающие правила проведения лабораторных и рентгенологических видов диагностических исследований.

Лечебная физкультура и спортивная медицина разделяются

Работы (услуги) по лечебной физкультуре и спортивной медицине проектом постановления разделяются, что позволит медицинским организациям, работающим в области медицинского обеспечения спорта и не оказывающим услуги в области лечебной физкультуры, оптимизировать расходы и ресурсы, необходимые
для соблюдения лицензионных требований. То же касается и медицинских организаций, деятельность которых связана с лечебной физкультурой, медицинской реабилитацией, но не связана с медицинским обеспечением спорта.

Авиационная и космическая медицина будет исключена из перечня медицинских услуг

Проект изменений предполагает исключить работы (услуги) по «авиационной и космической медицине».

Это связано с введением работ (услуг) по «медицинскому освидетельствованию авиационного персонала» и по «медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов».

Так как медицинская деятельность в части оказания медицинской помощи авиационному персоналу и космонавтам не носит специфического характера, необходимого для выделения отдельной работы (услуги), а вводимые работы (услуги) по освидетельствованию указанных лиц будут регулироваться отдельными нормативными правовыми актами.

Исключены из перечня те услуги, для которых отсутствуют специальности

Также предполагается исключить из Перечня медицинских услуг следующие работы (услуги):

    по «диабетологии»,

     «клинической микологии»,

    «лабораторной микологии»,

    «лабораторному делу»,

    «генетике»,

    «реаниматологии»,

    «хирургии (абдоминальной)».

Они будут изъяты в связи с отсутствием соответствующих специальностей в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, и в Перечне специальностей и направлений подготовки высшего образования – подготовки кадров высшей квалификации
по программам ординатуры, утвержденный приказом Минобрнауки России
от 12.09.2013 № 1061.

Исключены работы по бактериологии и вирусологии

Работы (услуги) по «бактериологии» и «вирусологии», поскольку лицензирование проведения бактериологических и вирусологических исследований планируется осуществлять в рамках работы (услуги) по объединенной работе (услуге) по «медицинской микробиологии».

Услуги по гигиеническому воспитанию не относится к медицинской деятельности

Работы (услуги) по «гигиеническому воспитанию» будут исключены в связи с тем, что в статье 36 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» указывается, что гигиеническое воспитание и обучение граждан обязательны, направлены на повышение их санитарной культуры, профилактику заболеваний и распространение знаний о здоровом образе жизни. Таким образом напрямую эти услуги не относятся к медицинской деятельности.

Услуги по дезинфектологии не требуют отдельной лицензии

Работы (услуги) по «дезинфектологии» также будут исключены, так как обеспечение предотвращения нанесения вреда жизни и здоровью граждан в рамках осуществления медицинской деятельности в части проведения санитарно-эпидемиологических (профилактических) мероприятий должно осуществляться не путем лицензирования работ (услуг) по «дезинфектологии», а путем соблюдения санитарно-эпидемиологических правил и норм.

Услуги по медицинской статистике не нуждаются в лицензировании

Работы (услуги) по «медицинской статистике», поскольку исходя из определения, данного Федеральным законом № 323-ФЗ (медицинская деятельность – профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях) обработка учетно-отчетных данных медицинской организации, контроль за правильностью ведения и заполнения статистической документации и обеспечение статистического наблюдения в целом не относится к медицинской деятельности.

Услуги по наркологии и операционному делу не носят самостоятельного характера

Работы (услуги) по «наркологии» и «операционному делу» исключаются из Перечня, в связи с невозможностью самостоятельного осуществления медицинской деятельности ни фельдшером-наркологом (не предусмотрено порядками оказания медицинской помощи), ни операционной медицинской сестрой (невозможно без врача-специалиста).

Работы по «неотложной медицинской помощи» исключены из Перечня

Поскольку неотложная – одна из форм оказания медицинской помощи и может оказываться разными врачами-специалистами или специалистом со средним медицинским образованием, например, врачом-терапевтом, врачом-педиатром или фельдшером, при этом лицензирование будет осуществляться по соответствующей специальности врача-специалиста (среднего медицинского работника) работе (услуге).

Исключены работы (услуги) по «общей практике»

Работы (услуги) по «общей практике», поскольку согласно Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, утвержденным приказом Минздрава России от 10.02.2016 № 83н, для того, чтобы занимать должность медицинской сестры врача общей практики (семейного врача) требуется наличие среднего профессиональное образование по одной из специальностей: «Лечебное дело», «Акушерское дело», «Сестринское дело» и профессиональная переподготовка по специальности «Общая практика», однако выделение отдельной работы (услуги) под профессиональную переподготовку представляется излишней детализацией.

Оргздрав, организация сестринского дела и управлению сестринской деятельностью прямо не относятся к медицинской деятельности

Работы (услуги) по «организации здравоохранения и общественному здоровью», по «организации сестринского дела» и «управлению сестринской деятельностью» будут исключены, поскольку Положением о лицензировании устанавливаются соответствующие исчерпывающие требования к руководителям медицинских организаций, а квалификационными характеристиками – требования
к квалификации среднего медицинского персонала, при этом содержание данных работ (услуг) напрямую не относится к медицинской деятельности.

Лицензирование работ по «санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям»

Работы (услуги) по «санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям» будут исключены из Перечня в связи по следующим основаниям:

    санитарно-гигиенические лабораторные исследования — это совокупность методов, которые используются с целью изучения состава воздуха, воды, пищевых продуктов, почвы и других объектов внешней среды; санитарно-гигиенические лабораторные исследования являются составной частью социально-гигиенического мониторинга, представляющего собой государственную систему наблюдения, анализа, оценки и прогноза состояния здоровья населения и среды обитания человека, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием на него факторов среды обитания человека для принятия мер по устранению вредного воздействия на население факторов среды обитания человека,

то есть напрямую не относятся к медицинской деятельности, одновременно, в соответствии с положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322, Роспотребнадзор организует в установленном порядке ведение социально-гигиенического мониторинга.

Оказывать услуги по сексологии можно без отдельной лицензии

Услуги по «сексологии» не нужно лицензировать отдельно, поскольку сексологическая медицинская помощь может оказываться в рамках профиля «психиатрия» и не нуждается в отдельном лицензировании.

Работы по «стоматологии профилактической» и «стоматологии общей практики» не нуждаются в лицензировании

Работы (услуги) по «стоматологии профилактической» тсключаются из Перечня в связи с тем, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 323-ФЗ профилактика является частью медицинской помощи, одновременно с этим, квалификационными характеристиками врача-специалиста согласно приказу Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н предусмотрены должностные обязанности, включающие в себя в том числе проведение санитарно-просветительной работы среди больных и их родственников по укреплению здоровья и профилактике заболеваний. В свою очередь действующим законодательством Российской Федерации не предусмотрена должность врача по стоматологии профилактической.

Что касается работ (услуг) по «стоматологии общей практики», то здесьв настоящее время выпускники учреждений высшего профессионального образования, завершившие обучение по специальности «стоматология общей практики» в рамках интернатуры и ординатуры, занимают в медицинских организациях Российской Федерации должность «врач-стоматолог». Такая ситуация обусловлена тем, что номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников, утвержденная приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н, не предусматривает должность врача-стоматолога общей практики, в связи с чем работы (услуги) по стоматологии общей практики не могут выступать в качестве объекта лицензирования медицинской деятельности. Кроме того, в настоящее время завершается процедура утверждения базового профессионального стандарта «врач-стоматолог» для специалистов с высшим медицинским образованием, получивших обучение в соответствии с ФГОС высшего образования по направлению подготовки (специальности) 060201 Стоматология.

Энтомология не относится к медицинской деятельности

Работы (услуги) по «энтомологии» тоже исключены, так как энтомология занимается изучением насекомых, наносящих вред сельскому хозяйству, растениям, животным и человеку, а также насекомых-опылителей растений, производителей используемых человеком продуктов, почвообразователей и энтомофагов и напрямую не относится к медицинской деятельности.

Экспертиза качества медицинской помощи не является медпомощью

Работы (услуги) по «экспертизе качества медицинской помощи» исключаются. Согласно статье 64 Федерального закона № 323-ФЗ экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата, т.е. не рассматривается как оказание медицинской помощи, предусмотренной положениями статьи 32 Федерального закона № 323-ФЗ и подлежащей лицензированию.

Данный вид медицинской экспертизы в отличие от других видов медицинской экспертизы, регламентированных статьей 58 Федерального закона № 323-ФЗ, не устанавливает состояние здоровья гражданина в целях определения его способности осуществлять трудовую или иную деятельность, или причинно-следственную связь между воздействием каких-либо событий, факторов и состоянием здоровья гражданина, а выявляет нарушения при оказании медицинской помощи экспертным путём в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, не предусматривающим лицензирование деятельности экспертов.

Экспертиза качества медицинской помощи, проводимая в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», является контрольным мероприятием, проводимым экспертами по отношению к медицинской организации, осуществляющей лицензируемую медицинскую деятельность. Деятельность экспертов в данных случаях регламентирована постановлением Правительства Российской Федерации от 10.07.2014 № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю» и не требует лицензирования.

Одновременно с этим, в настоящее время Минздравом России разрабатывается проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому экспертиза качества медицинской помощи будет осуществляться в формах государственного контроля, ведомственного контроля, внутреннего контроля на основании критериев оценки качества медицинской помощи, разрабатываемых по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения).

Кроме того, в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, отсутствуют сведения о специальности «экспертиза качества медицинской помощи» по которой выдается сертификат специалиста,
что не представляет возможным установить соответствие лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, в части наличия заключивших с соискателем лицензии трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) согласно подпункту «д» пункта 4 Положения о лицензировании.

Новые дополнения в Перечень

Будут внесены изменения в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):

    по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами) по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
    судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
    по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.

При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

- о завершении работы по подготовке национальных клинических руководств, в настоящее время клинические руководства переведены в электронную форму, создан электронный рубрикатор (http://cr.rosminzdrav.ru/clin_recomend.html), который будет встроен в каждое автоматизированное рабочее место врача в амбулаторном и стационарном звеньях;

- начато прикрепление к клиническим руководствам протоколов конкретных манипуляций, прежде всего хирургических;

- обязательным компонентом руководств стали критерии качества оказания медицинской помощи, которые становятся основными регламентами проверок для наших контрольно-надзорных органов и страховых медицинских организаций;

- в Главном правовом управлении Администрации Президента РФ находится на рассмотрении подготовленный Минздравом законопроект, который сделает клинические руководства обязательными к применению на всей территории РФ.

Директор Департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава Татьяна Семенова в сентябре 2017 года сообщила о том, что министерство подготовило и внесло в Правительство РФ согласованный проект закона о признании клинических рекомендаций обязательными к использованию на территории РФ.

Рассмотрим текст законопроекта, который удалось найти на сайте проектов нормативных актов (http://regulation.gov.ru/projects#npa=47128). Данный законопроект был опубликован в первой половине 2016 года. Предлагается:

Статью 2 дополнить пунктом 22 следующего содержания:

«22) клинические рекомендации – документы, содержащие основанную на доказанном клиническом опыте информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включая описание последовательности действий медицинского работника, схем диагностики и лечения в зависимости от течения заболевания или состояния, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты лечения.»

Статью 37 изложить в следующей редакции:

«Статья 37. Организация оказания медицинской помощи

1. Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, утверждаемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

в соответствии с клиническими рекомендациями;

с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:

<...> (не меняется — прим. авт.)

3. Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний), включенным в перечень, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями после рассмотрения и одобрения научным советом уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

4. Порядок разработки и утверждения клинических рекомендаций, включая меры, направленные на урегулирование конфликта интересов, типовая форма и требования к структуре клинических рекомендаций, порядок рассмотрения и одобрения клинических рекомендаций научным советом уполномоченного федерального органа исполнительной власти, положение о научном совете уполномоченного федерального органа исполнительной власти и его состав утверждаются уполномоченным федеральном органом исполнительной власти.

5. Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций с применением специализированной информационной системы в порядке, определяемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

1) медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг;

<...> (не меняется — прим. авт.)

6. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

7. В целях единообразного применения порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи при необходимости могут издаваться соответствующие разъяснения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.»

Часть 2 статьи 64 изложить в следующей редакции

«2. Критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций» (предлагается при формировании критериев оценки качества не учитывать более стандарты медицинской помощи — прим. авт.).

Пункт 2 части 1 статьи 79 «Обязанности медицинских организаций» изложить в следующей редакции:

«2) организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи» (фраза «на основе стандартов» заменяется фразой «с учетом стандартов» — прим. авт.).

Часть 4 статьи 84 изложить в следующей редакции:

«4. Платные медицинские услуги могут оказываться в объеме, предусмотренном клиническими рекомендациями, либо по просьбе пациента в виде осуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств, в том числе в объеме, превышающем объем, предусмотренный клиническими рекомендациями.» (в настоящее время в данном пункте присутствуют стандарты медицинской помощи — прим. авт.).

Пункт 3 части 2 статьи 88 изложить в следующей редакции:

«2. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

<...> (не меняется — прим. авт.)

3) проведения проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.» (из проверок исключаются стандарты медицинской помощи — прим. авт.).

Статью 90 изложить в следующей редакции:

«Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти» (в настоящее время в внутренний контроль качества осуществляется в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций — прим. авт.).

Выводы. 05 сентября 2017 года на сайте Минздрава (https://www.rosminzdrav.ru/news/2017/09/05/6045-soobschenie-press-sluzhby-minzdrava-rossii) появилось сообщение о том, что стандарты не могут использоваться лечащим врачом - это документы, используемые организаторами здравоохранения для планирования и экономических расчетов, в частности при подготовке программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи.

В тоже время в проекте сохраняется норма, согласно которой назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Предложенный проект изменяет порядок разработки стандартов, который должен быть установлен Минздравом на основе клинических рекомендаций. Возникает правовая коллизия: все стандарты медицинской помощи, утвержденные до вступления поправок к Закону в силу, вступают с ним в противоречие и должны быть отменены, возникает правовой вакуум до момента разработки новых стандартов. Предложенный проект также изменяет порядок разработки клинических рекомендаций.

Изменения затронут правила оказания платных медицинских услуг в части объема услуг, основанного на пожеланиях пациента и клинических рекомендациях вместо стандартов.

В настоящее время проверки Росздравнадзора осуществляются на основе стандартов (см. так называемые «проверочные листы (списки контрольных вопросов)»). Также на основе стандартов осуществляются проверки в системе обязательного медицинского страхования при проведении «контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, оказываемой медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об ОМС».

Согласно проекту Росздравнадзор вместо проверок соблюдения стандартов должен будет проверять соответствие медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.

Клинические рекомендации, размещенные в электронном рубрикаторе Минздрава (http://cr.rosminzdrav.ru/clin_recomend.html), содержат критерии оценки качества медицинской помощи, сформулированные в соответствии с отмененными нормативными актами: приказом Минздрава России от 7 июля 2015 года № 422ан и приказом от 15 июля 2016 года № 520н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Таким образом, критерии качества, которые ссылаются на недействующие нормативные акты, требуют пересмотра. Последний приказ Минздрава России от 10 мая 2017 года № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» в своих формулировках также, в основном, опирается на стандарты медицинской помощи.

В соответствии с проектом предстоит изменение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в организациях в соответствии с требованиями к его организации и проведению, которые будут утверждаться Минздравом.

ФАС возбудила дело против Минздрава, полагая, что в нарушение пункта 3 Положения о лицензировании приказ №121н, не содержит детализацию требований, предусмотренных пунктами 4 и 5 Положения, применительно к организации и выполнению конкретных работ (услуг).

ФАС привлекла к участию в деле Национальную Ассоциацию медицинских организаций

Минздрав не согласился с позицией ФАС, проигнорировал предписание, указывая на то, что такие требования приказом №121н установлены. При этом под требованиями Минздрав, судя по официальным письмам, понимает включение в лицензию кроме работ (услуг) видов помощи, называя эти виды одновременно условиями выполнения работ (услуг), а также обязательное лицензирование дополнительных работ (услуг) в зависимости от условий оказания медицинской помощи.

Так при ответе на вопрос о необходимости лицензирования работ (услуг) по «дезинфектологии» Минздрав в письме от 14 октября 2014 г. N 24-1/3060814-2592 указал следующее:

«Вместе с тем, Требования к организации и выполнению работ (услуг)…, утвержденные приказом Минздрава России от 11.03.2013 N 121н (далее - Требования), устанавливаются в зависимости от условий оказания медицинской помощи и применяются в целях лицензирования медицинской деятельности.

Однако, работы (услуги) по дезинфектологии включены не во все виды медицинской помощи, предусмотренные Требованиями, что создает неоднозначно понимаемые ситуации, когда в одной медицинской организации в пределах одного фактического адреса, но в зависимости от вида оказываемой медицинской помощи, работы (услуги) по дезинфектологии либо будут являться лицензируемым видом деятельности, либо нет.

Все вышеизложенное определяет необходимость внесения изменений и дополнений в Требования, с целью устранения противоречий при установлении необходимости лицензирования работ (услуг) по дезинфектологии.»

Так подразделом 1 раздела 3 приказа №121н - при оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара предусмотрено выполнение работ (услуг) по «дезинфектологии». Таким образом, исходя из позиции Минздрава, если организация выполняет работы (услуги), например, по «акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», предусмотренной тем же разделом 3.1 и в процессе оказания данного вида медицинской помощи осуществляет стерилизацию медицинских изделий, что составляет работы (услуги) по «дезинфектологии», то необходимо переоформить лицензию, включив туда работы (услуги) по «дезинфектологии».

Если же стерилизация осуществляется, но данным видом помощи, согласно приказа №121н лицензирование «дезинфектологии» не предусмотрено, то переоформлять лицензию не следует. Например, в разделе 3.3 - при оказании высокотехнологичной медицинской помощи в условиях дневного стационара выполнение работ (услуг) по «дезинфектологии» не предусмотрено, следовательно, при оказании работ (услуг) по «акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», предусмотренных тем же разделом 3.3, переоформлять лицензию не следует, несмотря на осуществление стерилизации.

Вместе с тем, Верховный суд Российской Федерации в постановлении от 12 февраля 2016 г. N 303-АД15-15624, рассматривая дело о лицензировании работ (услуг) по «дезинфектологии» не согласился с позицией о необходимости лицензирования данных работ во всех случаях, указав, что «работы (услуги) по дезинфектологии подлежат лицензированию как вид медицинской деятельности лишь в тех случаях, когда они оказываются третьим лицам как самостоятельные работы, услуги в рамках медицинской помощи.

Как следует из материалов дела и не оспаривается сторонами, осуществляя на основании лицензии от 17.11.2014 N 79-01-000305 медицинскую деятельность, в частности по оказанию услуг по стоматологии, стоматологии общей практики, общество проводит дезинфекционные стерилизационные мероприятия, включающие дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию изделий медицинского назначения, которые принадлежат обществу на законном основании.

При этом общество не оказывает медицинских услуг по дезинфектологии, выраженных в медицинском вмешательстве и имеющих самостоятельное законченное значение, не предоставляет услуг по медицинской помощи в области дезинфектологии для третьих лиц.

Проведение обществом дезинфекционных мероприятий по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации принадлежащих ему изделий медицинского назначения, используемых в работе общества, является необходимым условием осуществления медицинской деятельности - обязанностью общества, установленной требованиями СанПин 2.1.3.2630-10.»

Анализ отдельных работ (услуг) и связанных с ними видов медицинской помощи, указанных в приказе №121н, позволяет сделать вывод о том, что приказом №121н вообще не предусмотрены требования при оказании медицинской помощи третьим лицам, то есть вне медицинской организации по:

- дезинфектологии;

- медицинской статистике;

- организации здравоохранения и общественному здоровью;

- организации сестринского дела;

- управлению сестринской деятельностью.

Как следствие позиции Минздрава, органы лицензирования на основании приказа №121н кроме работ (услуг) дополнительно указывают в приложении к лицензии виды медицинской помощи, подразумевая при этом условия оказания работ (услуг).

Таким образом, Минздрав России приказом № 121н возлагает на медицинские организации требования, не предусмотренные законом:

1. Приказ № 121н обязывает соискателей и лицензиатов заявлять при лицензировании кроме работ (услуг), которые лицензиат намерен осуществлять (например, по акушерству и гинекологии (с использованием вспомогательных репродуктивных технологий)), виды помощи (например, специализированная медико-санитарная помощь в амбулаторных условиях), а также дополнительные работы (услуги), предусмотренные данными видами помощи и не являющиеся медицинским вмешательством (например, по дезинфектологии, организации здравоохранения и общественному здоровью) и которые лицензиат фактически будет осуществлять при оказании данных видов медицинской помощи в силу закона.

2. Данный приказ предъявляет к организациям различные требования в зависимости от видов помощи, несмотря на осуществление одинаковых работ (услуг). Так в соответствии с подпунктом 1 пункта 3 работы (услуги) при оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по «дезинфектологии» подлежат лицензированию, а при оказании высокотехнологичной медицинской помощи в условиях дневного стационара (подпункт 3 пункта 3) — нет.

3. Несоответствие в лицензии видов помощи приказу №121н также трактуется как нарушение, несмотря на фактическое соответствие лицензиата требованиям. Например, указание в лицензии специализированной медико-санитарной помощи по акушерству и гинекологии (с использованием вспомогательных репродуктивных технологий) в амбулаторных условиях, не позволяет оказывать специализированную медико-санитарную помощь по акушерству и гинекологии (с использованием вспомогательных репродуктивных технологий) в условиях дневного стационара, несмотря на наличие самого дневного стационара, пока такая запись не будет внесена в лицензию. И это при том, что постановлением Правительства РФ от 6 октября 2011 г. № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии», не предусмотрено указание в лицензии видов помощи, виды работ (услуг) должны указываться в соответствии с перечнем работ (услуг), установленным положением о лицензировании соответствующего вида деятельности. В приведенном ранее примере — это работы (услуги) по акушерству и гинекологии (с использованием вспомогательных репродуктивных технологий).

Правительство одобрило закон о передаче контроля за работой частных клиник и аптек Росздравнадзору

Правительство одобрило законопроект, предлагающий закрепить за Росздравнадзором право контролировать работу организаций, получивших лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность. Ранее эти функции выполняли региональные органы государственной власти.

Такое решение кабмин принял на заседании 3 декабря 2015 года. Теперь инициативу Минздрава рассмотрит Государственная Дума.

Среди плюсов законопроекта Минздрав, являющийся его разработчиком, называет централизацию надзорных полномочий в сфере компетенции Росздравнадзора, а также снижение контрольной нагрузки на региональные власти (после того, как с них снимут контрольно-надзорную функцию в отношении лицензий на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности). Кроме того, закон будет способствовать созданию единой централизованной системы государственного контроля за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, а также сориентирует этот контроль на предупреждение, выявление и пресечение нарушений в сфере здравоохранения.

В начале ноября 2015 года стало известно, что Минздрав разработал целый пул поправок в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП), усиливающих административные позиции Росздравнадзора.

Источник: pharmvestnik.ru

Эдуард Гаврилов: усиление контрольных функций Росздравнадзора не решит системных проблем в его работе

Между тем эксперты Фонда «Здоровье» считают, что законопроект не решит системных проблем работы ведомства, а лишь повысит коррупционные риски во взаимоотношениях ведомства с медицинскими и фармацевтическими организациями, и внесет путаницу в работу ведомства.

 «Система лицензионного контроля должна быть единой! В первую очередь, должны быть разработаны единые лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также все порядки оказания медицинской помощи. Иначе Росздравнадзор не имеет законного основания осуществлять лицензионный контроль по целому ряду работ и услуг. А предлагаемые изменения дробят функции лицензионного контроля не просто между разными ведомствами, но и между разными уровнями власти", - говорит директор Фонда «Здоровье» Эдуард Гаврилов.

В фонде считают, что другую важную проблему представляет собой ситуация, когда при отсутствии единых лицензионных требований органы управления здравоохранением выдают медицинским и фармацевтическим организациям лицензии по одним правилам, а Росздравнадзор проверяет качество их работы по другим.

«Пока нет единых утвержденных лицензионных требований, число штрафов и санкций, наложенных на медорганизации, будет расти, а путаница – усиливаться», -  полагает глава Фонда «Здоровье».

В 2014 г. Федеральная антимонопольная служба провела комплексную проверку Росздравнадзора и выявила множество нарушений и недочетов в работе ведомства. Минздрав подготовил ряд поправок в законодательство с целью усилить административный­ ресурс Росздравнадзора, однако, по мнению экспертов, они не решают системных проблем, указанных в докладе ФАС.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 8 сентября 2015 г. N 2071895/25-3

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России рассмотрел обращение по вопросу возможной реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них и сообщает следующее.
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416).
В соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 регистрационное удостоверение на медицинское изделие является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, действуют до истечения указанного в них срока действия.
Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений.
Однако, согласно статьям 5, 19 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. Срок службы товара исчисляется со дня изготовления товара.
Инструменты, приборы и аппараты медицинские (94 000 "Медицинская техника" по кодам классов ОК 005-93) включены в Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 N 720.
При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, установившего, что регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. То есть, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).
Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.

Заместитель директора Департамента
О.А.КОНСТАНТИНОВА

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 сентября 2015 г. N 01И-1466/15

О СМЕНЕ ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВОЙ ФОРМЫ

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, толкование законодательства Российской Федерации, в том числе понятий, используемых в Гражданском кодексе Российской Федерации, не входит в компетенцию Росздравнадзора.
Согласно части 5 статьи 3 Федерального закона от 05.05.2014 N 99-ФЗ "О внесении изменений в главу 4 части первой Гражданского кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации" со дня вступления в силу настоящего Федерального закона юридические лица создаются в организационно-правовых формах, которые предусмотрены для них главой 4 Гражданского кодекса Российской Федерации (в редакции настоящего Федерального закона).
Частью 7 статьи 3 указанного Федерального закона предусмотрено, что учредительные документы, а также наименования юридических лиц, созданных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, подлежат приведению в соответствие с нормами главы 4 Гражданского кодекса Российской Федерации (в редакции настоящего Федерального закона) при первом изменении учредительных документов таких юридических лиц. Изменение наименования юридического лица в связи с приведением его в соответствие с нормами главы 4 Гражданского кодекса Российской Федерации (в редакции настоящего Федерального закона) не требует внесения изменений в правоустанавливающие и иные документы, содержащие его прежнее наименование. Учредительные документы таких юридических лиц до приведения их в соответствие с нормами главы 4 Гражданского кодекса Российской Федерации (в редакции настоящего Федерального закона) действуют в части, не противоречащей указанным нормам.
Положением пункта 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила), предусмотрены основания внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, в том числе в случае реорганизации юридического лица и изменения наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования).
В случае изменения наименования юридического лица в связи с приведением его в соответствие с нормами главы 4 Гражданского кодекса Российской Федерации (в редакции Федерального закона от 05.05.2014 N 99-ФЗ) внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие не требуется.
Вместе с тем, в случае поступления в Росздравнадзор заявления юридического лица о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие в связи с изменением наименования юридического лица, оно будет рассмотрено в порядке, предусмотренном Правилами.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

В Крыму разрешили заниматься медицинской деятельностью без получения лицензии. Об этом говорится в постановлении правительства № 207 от 9 марта 2015 года, которое вступило в силу 19 марта.

Медицинская деятельность без лицензии возможна до 2017 года. Заявитель должен уведомить об этом Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и соблюдать обязательные требования, которые будут установлены Минздравом до 1 апреля 2015 года. Проверки соблюдения этих требований могут проводиться внепланово и без согласования с прокуратурой.

Комментарий Национального союза.

Представители Республики Крым приняли участие и проголосовали за резолюцию III-го Национального конгресса частных медицинских организаций, которая включает пункт:

4.6. Внести изменение в законодательство, предусматривающее для медицинских организаций - членов СРО уведомительный порядок начала осуществления медицинской деятельности при обязательном страховании гражданской ответственности.

Введение уведомительного порядка, который к слову предусмотрен в Законе о лицензировании, начала медицинской деятельности в Республики Крым является вынужденной мерой, поскольку в краткосрочной перспективе не представляется возможным обучить представителей лицензирующих органов Республики Крым исполнению данной функции без вреда для медицинских организаций региона. Что подтверждается выводами, сделанными в докладе ФАС:

Результаты проведенной проверки и анализ полученной информации указывают на то, что в Российской Федерации отсутствует целостная модель надзора за качеством и безопасностью медицинской деятельности. Разные части надзора раздроблены между Росздравнадзором, Роспотребнадзором, ФФОМС, органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и другими ведомствами. Совпадающий предмет надзора может приводить к дублированию проверочных мероприятий и к необоснованному административному давлению на медицинские организации.
Например, ФАС России выявлено, что за нарушение порядков оказания медицинской помощи и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности медицинские организации привлекаются к административной ответственности Росздравнадзором и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за нарушение требований доведения до сведения потребителей необходимой информации о деятельности медицинской организации - медицинские организации привлекаются к административной ответственности Росздравнадзором, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и Роспотребнадзором. При этом в зависимости от того, какой из государственных органов проводит проверку, одно и то же нарушение может быть квалифицировано по разным статьям КоАП (подробнее в разделе 1.1 настоящего доклада).
Вопросы качества и безопасности медицинской деятельности/помощи в нормативных правовых актах решены противоречиво, а многие не решены совсем. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности сосредоточен контролем условий оказания медицинской помощи через повсеместный контроль порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, хотя они имеют опосредованное отношение к качеству оказания медицинской помощи конкретному больному. В материалах проверки имеются многочисленные примеры, когда в ответ на жалобы граждан на действия или бездействия медицинских работников, приведших в том числе к смерти пациентов, Росздравнадзор вместо оценки конкретных обстоятельств, связанных с действиями медицинских работников, проверял только соблюдение порядков оказания медицинской помощи (подробнее в разделе 2.4 настоящего доклада).
В том числе это связано с тем, что в России до сих пор отсутствует «порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи» и «критерии оценки качества медицинской помощи», а в том виде, в котором они планируются, решение этой проблемы невозможно. Из пункта 21 статьи 2 ФЗ-323 следует, что «качество медицинской помощи - совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата». Вместе с тем, в проекте приказа Минздрава России «Об утверждении критериев оценки качества» критерии качества, по сути, таковыми не являются, поскольку не раскрывают алгоритм действий врача при определенных состояниях человека, алгоритм «выбора методов …», а также как определить «своевременность диагностики и лечения возникших осложнений», они подменены абстрактными утверждениями о том, что врач должен действовать «правильно и своевременно», но что это значит по отношению к конкретному больному в его конкретном состоянии по-прежнему не раскрывается.
При этом качественная медицинская помощь - ключевое понятие, являющееся индикатором соблюдения прав человека в сфере здравоохранения, гарантированных Конституцией Российской Федерации. Недостаточная четкость ключевого понятийного аппарата в области качества медицинской помощи может приводить к несоответствию конечного результата лечения ожиданиям пациента, а также к повышению расходов государства. Неурегулированность вопросов качества медицинской помощи и контроля ее качества, в том числе экспертизы качества, ведет к различиям и вольности при трактовке понятия «качество медицинской помощи», вследствие чего пациенты, страховые медицинские организации, фонды обязательного медицинского страхования, контролирующие организации и медицинские организации трактуют понятие «качество» при оказании медицинской помощи по-разному.
Например, для медицинских организаций преимущественное значение имеет отсутствие осложнений в процессе оказания медицинских услуг и своевременное завершение лечебного процесса выпиской пациента «с улучшением» или «с выздоровлением». Росздравнадзор, органы лицензирования и страховые медицинские организации признают качественной медицинскую помощь, соответствующую порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинский помощи. Данная трактовка федерального законодательства позволяет страховым медицинским организациям реализовывать свои экономические интересы, допуская возможность применения штрафных санкций по отношению к медицинским организациям даже в тех случаях, когда достигается благополучный результат лечения, однако при этом оказанная медицинская помощь не в полной мере соответствует требованиям порядков и стандартов медицинской помощи. Органы лицензирования субъектов Российской Федерации проверяют не качество медицинской помощи, а соблюдение лицензионных требований, а это относится не к качеству, а к условиям осуществления медицинской деятельности. Роспотребнадзор осуществляет надзор за оказанием платных медицинских услуг, однако договоры на оказание платных медицинских услуг также не содержат критериев качества, что не позволяет ему оценивать качество оказанной медицинской помощи.
Таким образом, не имея критериев качества оказания медицинской помощи, все перечисленные контрольные органы, включая Росздравнадзор, лишены инструмента оценки качества, поэтому проверяют только условия оказания медицинской помощи, но не качество самой помощи (подробнее в разделе 1.2 настоящего доклада).
Лицензирование, как институт контроля условий оказания медицинской помощи, не сформирован и не развивается. В соответствии с пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности требования к организации и выполнению соответствующих работ (услуг) в целях лицензирования (то есть лицензионные требования, предъявляемые к соискателям лицензий по каждому виду работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность) устанавливаются Минздравом России. В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи.
При этом Росздравнадзором до сих пор не разработаны, а Минздравом России не утверждены требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также все порядки оказания медицинской помощи. Утверждено только 56 порядков оказания медицинской помощи, что составляет 37 % от общего количества видов работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (150 видов), предусмотренных Положением о лицензировании медицинской деятельности. По 42 работам (услугам), что составляет 28 % всех работ (услуг), Минздравом России не утверждены не только порядки оказания медицинской помощи, но и иные нормативные правовые акты, содержащие требования к соответствующим видам работ (услуг). То есть по 94 работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, Росздравнадзор и органы лицензирования не имеют законного основания осуществлять лицензирование и лицензионный надзор. Тем не менее, Росздравнадзор и органы лицензирования этим занимаются и действуют по-разному, так как в условиях отсутствия установленных требований самостоятельно и по-разному выбирают те или иные нормативные правовые акты и документы, на основании которых выдают лицензии по каждой работе (услуге), составляющей медицинскую деятельность. Это приводит к тому, что единое медицинское пространство Российской Федерации фрагментируется и разрывается, а выдача лицензий в отсутствии требований и порядков оказания медицинской помощи и проверка соблюдения лицензиатами лицензионных требований является не приносящим никакой общественной пользы незаконным административным понуждением (подробнее в разделе 2.3.1 настоящего доклада).
В целом, проверочная деятельность Росздравнадзора осуществляется в условиях критического дефицита необходимой нормативной правовой базы для реализации им соответствующих полномочий.
Так, в «Перечень государственных услуг и государственных функций федеральных органов исполнительной власти, для которых должны быть разработаны административные регламенты, и информация о которых должна быть размещена в Федеральном реестре государственных услуг (функций)» включено две государственные услуги и шесть государственных функций Росздравнадзора, вытекающих из его полномочий по вопросам осуществления государственного контроля медицинской деятельности. Росздравнадзором не разработаны, а Минздравом России не утверждены административные регламенты ни по одной из двух государственных услуг, а также Росздравнадзором не разработаны, а Минздравом России не утверждены административные регламенты по 5 из 6 государственных функций. Единственный регламент по одной из государственных функций Росздравнадзора (приказ Минздравсоцразвития России от 07.11.11 № 1330н), не охватывает всех вопросов государственного контроля, предусмотренных соответствующим полномочием, в том числе вопросов контроля соблюдения порядков проведения медико-социальной экспертизы, экспертизы профессиональной пригодности, экспертизы связи заболевания с профессией, экспертизы качества медицинской помощи, а также порядков проведения всех видов медицинских осмотров и медицинских освидетельствований. Кроме того, отдельные положения данного приказа противоречат другим приказам Минздрава России в части проверки соблюдения требований субъектами производства медицинской экспертизы, осуществляющими производство экспертизы нетрудоспособности.
Отсутствие административных регламентов по государственным функциям и государственным услугам Росздравнадзора означает, что не определен объем запрашиваемых сведений, критерии оценки проверяемых лиц, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, не уточнены права и обязанности должностных лиц и лиц, в отношении которых осуществляются проверки, порядок проведения контрольных мероприятий, досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора (подробнее в разделе 1.3 настоящего доклада).
В отсутствие административных регламентов Росздравнадзор направил для применения территориальными органами при проведении контрольно-надзорных мероприятий приказ от 09.07.2013 № 2967-Пр/13 «Об утверждении методических рекомендаций по формированию Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» и письмо от 26.08.2013 № 16И-993/13 «Практические рекомендации о порядке проведения контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи государственными гражданскими служащими Росздравнадзора».
Анализ данных документов показывает, что значительная часть предписываемых проверяющим лицам действий не вытекает из полномочий Росздравнадзора (проверка соблюдения требований СанПиН, трудового законодательства, законодательства о метрологическом надзоре, уставов медицинских организаций и др.), не установлена действующим законодательством (документы, регламентирующие порядок организации и осуществления дистанционного консультирования больных, перевода больных в медицинские организации более высокого уровня, порядок отбора и направления больных для получения высокотехнологичной медицинской помощи), либо соответствующие требования должны проверяться в рамках реализации Росздравнадзором иных полномочий, а не в рамках проверки соблюдения порядков оказания медицинской помощи (проверки контроля осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, контроля за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья, контроля за оборотом медицинских изделий и т.д.).
При этом указанные рекомендации воспринимаются территориальными органами Росздравнадзора буквально, и проведенный выборочный анализ актов проведенных территориальными органами проверок медицинских организаций показывает повторяемость одних и тех же ошибочных действий по всей стране (подробнее в разделе 2.4 настоящего доклада).
То есть вместо административных регламентов Росздравнадзором был подготовлен документ (Практические рекомендации) с двойственным статусом: с одной стороны, он не прошел проверку Минэкономразвития России (оценка регулирующего воздействия), Минюста России (законность требований), не утверждался Минздравом России, с другой стороны, применяется как обязательный всеми территориальными органами и центральным аппаратом Росздравнадзора, что спровоцировало необоснованные действия со стороны территориальных органов Росздравнадзора (подробнее в разделе 2.3.3 настоящего доклада).
Примерно так же Росздравнадзор действовал и в вопросах лицензирования медицинской деятельности. Проведенный ФАС России анализ практики лицензирования медицинской деятельности и оформленных в 2013-9мес.2014 гг. лицензий свидетельствует о том, что Росздравнадзор и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации при лицензировании и оформлении бланков лицензий на медицинскую деятельность руководствуются требованиями Приказа Минздрава России № 121н, а не Положения о лицензировании медицинской деятельности и Типовой формы лицензии, утвержденных постановлениями Правительства Российской Федерации. Более того, Росздравнадзор письмом от 20.05.2013 № 16и-490/13в довел до сведения лицензирующих органов свои разъяснения о необходимости осуществлять предоставление и переоформление лицензий на осуществление медицинской деятельности «строго в соответствии с утвержденными Приказом Минздрава России № 121н требованиями». Таким образом, Росздравнадзором самим нарушается законодательство Российской Федерации при лицензировании медицинской деятельности, а также предписывается его нарушать органам лицензирования субъектов Российской Федерации (подробнее в разделе 2.3.1 настоящего доклада). Такие действия имеют признаки нарушения статьи 15 Закона о защите конкуренции, в связи с этим ФАС России направлено предупреждение о приведении Приказа Минздрава России № 121н в соответствие с законодательством о лицензировании.
Росздравнадзором в результате проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи выявлено в 2013 году 1912 нарушений стандартов оснащения (62,2 % всех выявленных нарушений, в 33,3 % проверенных медицинских организациях) и в 1 полугодии 2014 года - 518 нарушений (56,7 %, в 20,2 % проверенных медицинских организациях), которые заслуживают отдельного внимания, поскольку такое существенное количество выявляемых нарушений стандартов оснащения в стране может свидетельствовать либо о дефиците бюджетных средств на закупку всего оборудования, требуемого утвержденными Минздравом России порядками оказания медицинской помощи, либо о том, что у значительного числа медицинских организаций для объема оказываемых ими услуг отсутствует необходимость закупки всего предусмотренного стандартами оснащения оборудования.
Например, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в рамках плановой выездной комплексной проверки ГБУЗ РК «Детская республиканская больница» выявлены простои 37 % оборудования, поступившего в рамках реализации мероприятий Программы модернизации здравоохранения, в основном, по причине «отсутствия пациентов либо показаний к применению», то есть недостаточной востребованности закупленного оборудования. При этом при проверке порядков оказания медицинской помощи территориальным органом Росздравнадзора выдано предписание о закупке недостающего оборудования в соответствии со стандартами оснащения.
Таким образом, Росздравнадзор осуществляет анализ полноты использования (простои, загрузка) медицинскими организациями только оборудования, закупленного в рамках программ модернизации здравоохранения, при этом анализ востребованности закупленного оборудования в соответствии со стандартами оснащения, содержащимися в порядках оказания медицинской помощи, не проводится, что может приводить к нерациональному расходованию бюджетных средств на медицинскую помощь в государственных медицинских организациях и необоснованному повышению издержек в системе здравоохранения, а также к повышению цен на медицинские услуги в частных медицинских организациях. ФАС России считает необходимым установление механизмов оценки обоснованности включения соответствующего оборудования в стандарты оснащения и регулярный пересмотр стандартов оснащения по результатам этой работы (подробнее в разделе 2.3.3 настоящего доклада).
Несмотря на требования законодательства, Росздравнадзор в рамках проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан и соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи не проводит экспертизу качества медицинской помощи, оказанной пациенту.
Кроме того, несмотря на установленную приказом Росздравнадзора от 09.07.2013 № 2967-Пр/13 обязанность привлечения аккредитованных специалистов к проверкам, проводимым в рамках лицензионного контроля медицинской деятельности и в рамках проверок соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), Росздравнадзор к своей работе недостаточно привлекает экспертов (6 из 7 проверок проводится без привлечения экспертов). При этом 16,5 % должностных лиц Росздравнадзора, осуществляющих проверки медицинских организаций, не имеют медицинского или фармацевтического образования, что влияет на качество проверок, особенно внеплановых, проводимых по жалобам граждан на оказанную медицинскую помощь (подробнее в разделе 2.2 настоящего доклада).
Нормативные правовые акты в сфере проведения проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации, противоречивы и не конкретны, что делает практически невозможным контроль в этих сферах (подробнее в разделах 2.3.2, 2.3.4, 2.3.5, 2.3.8 настоящего доклада).
В рамках проведения проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, а также внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Росздравнадзором проверяются только органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации и не проверяются 14 федеральных органов исполнительной власти, являющихся объектами надзора (подробнее в разделах 2.3.2, 2.3.7, 2.3.8 настоящего доклада).
Важным рассмотренным в настоящем докладе аспектом является оценка Росздравнадзором проблем применения медицинского законодательства при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а так же критический анализ и обобщение Росздравнадзором собственной практики. К сожалению, несмотря на то, что многие из поднимаемых в докладе проблем уже достаточно давно обсуждаются экспертным сообществом, Росздравнадзор ни в документах, представленных в рамках проверки, ни в своих публичных отчетах и докладах, практически не представляет критический анализ и обобщения собственной практики и состояния нормативно правовой базы, а также не предлагает меры (проекты регламентов, порядков, правил и т.д.), направленные на восполнение существующих пробелов и противоречий (подробнее в разделе 2.6 настоящего доклада).
В целом контроль качества и безопасности медицинской деятельности носит формальный характер. Выборочный анализ содержания актов проверок центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора, а также анализ законодательства свидетельствует о том, что в отсутствие критериев качества медицинской помощи, лицензионных требований и значительного числа порядков оказания медицинской помощи, в отсутствие административных регламентов проверок и порядков проведения соответствующих экспертиз деятельность Росздравнадзора не приводит к достижению целей, которые ставятся перед медицинским надзором в части государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.