Цифровизация медицины: телемедицина, электронная карта, медицинские информационные системы, маркировка лекарственных препаратов

Статья к.э.н., председателя Правления СРО «Национальная Ассоциация медицинских организаций» Борисова Дмитрия Александровича

 

1. Введение.

В настоящее время вступили в силу нормативно-правовые акты: Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 N 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», вводящие обязательные требования о подключении медицинских организаций к указанным информационным системам. Медицинским организациям придется внедрять информационные системы и переходить на ведение электронной медицинской карты.

2. Практическое применение телемедицинских технологий.

2.1. Нормативная база.

Особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий, закреплены в статье 36.2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — Закон 323-ФЗ).

Кроме Закона 323-ФЗ, порядок и организация оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий регулируется Приказом Министерства Здравоохранения РФ №965н от 30.11.2017 г. (далее - Проядок), а также Письмом Минздрава России от 09.04.2018 N 18-2/0579 «О порядке организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий».

2.2. Критерии доступности (сроки) оказания медицинской помощи.

Согласно пункта 22 Порядка необходимость экстренной и неотложной формы консультации (консилиума) определяется лечащим врачом, что безусловно будет предметом рассмотрения в случае возникновения спора с пациентом.

В связи с этим, спорными являются критерии доступности (сроки) оказания медицинской помощи: 1) в экстренной форме от 30 минут до 2 часов; 2) в неотложной форме от 3 до 24 часов; 3) в плановом порядке при оказании платных медицинских согласно условиям договора.

Таким образом, лечащий врач в любом случае должен выйти на связь с пациентом в течение минимального срока от 30 минут до 2 часов для определения характера необходимой помощи.

2.3. Электронная карта и надлежащее оформление результатов оказания медицинской помощи.

По результатам проведения консультации (консилиума врачей) консультант оформляет медицинское заключение (протокол консилиума врачей). Подписание предполагает наличие усиленной квалифицированной подписи всех подписантов документа.

В случае утери усиленной квалифицированной цифровой подписи подписанта или утраты заключения в электронной форме у медицинской организации могут возникнуть серьезные проблемы.

В связи с этим целесообразно дублировать все электронные документы на бумажном носителе или делать распечатку электронного документа со ссылками на электронные подписи врачей (консультантов).

Согласно Порядка установлено требование обязательного хранения не только медицинской документации, но также и аудио- и видеозаписи консультаций и консилиумов врачей, текстовые сообщения, голосовой информации, изображений, иных сообщения в электронной форме (так называемые сопутствующие материалы).

Срока хранения сопутствующих материалов согласно Порядка составляет 1 год, однако  претензию пациент может предъявить в течение 2 лет со дня оказания ему медицинской помощи, а в суд может подать в течение 3 лет после предъявления претензии.

Таким образом, целесообразно самостоятельно увеличить срок хранения минимум до двух лет.

2.4. Практические вопросы оказания медицинской услуги.

С юридической точки зрения, телемедицина - это оказание медицинской услуги, аналогичное очному приему, поэтому все претензии пациентов по вопросу некачественного, неполного оказания медицинской помощи, либо причинения вреда здоровью вследствие проведенного лечения, будут рассматриваться в рамках Закона «О защите прав потребителей».

С точки зрения гражданского законодательства, принципиальным является момент начала оказания медицинской услуги. Пациент должен оформить в надлежащей форме информированное согласие и подписать его усиленной квалифицированной подписью.

Согласно Порядка возможность дистанционного наблюдения допускается только после установления диагноза заболевания на очном приеме. В случае использования дистанционного консультирования до установления правильного диагноза, может означать не только неправильную постановку диагноза, но и некачественное оказание медицинской помощи, и, возможно, вред здоровью пациента.

Кроме того, нарушение Порядка оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий надзорные органы будут обязательно трактовать как нарушение лицензионных требований.

Согласно пункта 56 Порядка лечащий врач, назначивший дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента, обязан обеспечить экстренное реагирование по месту нахождения пациента при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от предельных значений.

При этом остается открытым вопрос, кто должен реагировать на отклонение показателей: врач, иной медицинский работник, оператор информационной системы или еще кто-то другой, и кто конкретно должен оказывать такую экстренную помощь.

3. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения

3.1. Подключение к единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.

Согласно пункта 4 Постановления Правительства РФ от 05.05.2018 N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (далее Положение о ЕГИСЗ) нормы Положения, утвержденного настоящим постановлением, в части, касающейся представления информации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, не применяются в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения до 1 января 2019 г., если такие медицинские организации ранее не приняли решения о представлении информации в указанную систему.

Проблемы подключения к единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения рассмотрим на примере Костромской области.

Как следует из письма Департамента здравоохранения Костромской области исх. № 31659 от 20.11.2018 и прейскуранта цен, согласованного 26.10.2018 г., ОГБУЗ «Медицинский информационно-аналитический центр Костромской области» является единственным поставщиком услуг передачи данных в региональную медицинскую информационную систему (далее - РМИС), предоставляемых за плату. Установленные для медицинских организаций цены на сопровождение и эксплуатацию РМИС подпадают под действие пункта 1 части 1 статьи 10 Федерального закона от 26.07.2006 №135-ФЗ «О защите конкуренции» - установление монопольно высокой цены товара, результатом которого является или может являться ущемление интересов других лиц (хозяйствующих субъектов) в сфере предпринимательской деятельности, хозяйствующим субъектом, занимающим доминирующее положение.

Например, согласно Техническим условия на подключение к региональному сегменту Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения Калининградской области подключение автоматизированных рабочих мест к региональному сегменту ЕГИСЗ будет осуществлять ГБУЗ «Медицинский информационно-аналитический центр Калининградской области» (далее – МИАЦ) бесплатно, см. http://miac39.ru/rs-egiss/documents/joining-rs-egiss/.

В качестве примера по аналогии, установление цен на услуги передачи данных в единую государственную систему, можно привести деятельность операторов фискальных данных. Так стоимость передачи данных одной онлайн-кассы в месяц составляет от 200 до 250 рублей в месяц.

3.2. Состав информации, размещаемой в ЕГИСЗ.

В качестве примера, рассмотрим пункт 13 Положения о ЕГИСЗ, утвержденного Постановлением Правительства от 5 мая 2018 г. N 555. Согласно указанного пункта Федеральная интегрированная электронная медицинская карта представляет собой подсистему единой системы, предназначенную для сбора, систематизации и обработки структурированных обезличенных сведений, указанных в статье 94 Федерального закона, о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования, посредством информационного обмена с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинскими информационными системами медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

Поставщиком информации являются медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, организации, являющиеся операторами иных информационных систем, указанных в части 5 статьи 91 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", - в части представления сведений о пациентах медицинских организаций, с которыми у них заключен договор.

Информация представляется в течение одного рабочего дня со дня установления лечащим врачом медицинской организации диагноза соответствующего заболевания или со дня получения им актуализированных данных о пациенте.

Таким образом, для выполнению указанных требований необходимо вести медицинскую карту в электронном виде с использованием медицинской информационной системы.

4. Маркировка лекарственных средств.

4.1. Сроки подключения к системе маркировки лекарственных средств.

С 1 января 2018 года вступил в силу Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 425-ФЗ), в соответствии с положениями которого обязательная маркировка средствами идентификации всех лекарственных препаратов для медицинского применения, выпускаемых в обращение на территории Российской Федерации, вводится с 1 января 2020 года. 

Согласно информации, размещенной на сайте Росздравнадзора, при полном охвате лекарственных препаратов система будет отслеживать свыше 6,5 млрд. упаковок ежегодно и охватит до 1,000 производителей, до 2,500 оптовых организаций, до 350,000 медицинских организаций и пунктов выдачи аптек.

Во время проведения эксперимента с маркировкой лекарственных средств возникло несколько проблем:

1. Для внедрения системы отводится очень короткий срок, всего один год, при этом в Европе внедрение такой системы осуществлялось в течение 10 лет.

2. Маркировка лекарственных средств увеличит их стоимость.

3. Оборудование для маркировки лекарств производится за границей, поэтому его приобретение увеличит отток капитала за рубеж.

4. Во все медицинские организации и аптеки придется проводить интернет, который необходим в том числе для эксплуатации онлайн-касс.

4.2. Алгоритм подключения к системе маркировки лекарственных средств.

1. Необходимо зарегистрироваться в информационной системе «Маркировка» на сайте nalog.ru. В настоящее время доступ к разделу получили только участники эксперимента. Для регистрации подойдет усиленная квалифицированная электронная подпись, которая нужна для документооборота или постановки онлайн-кассы на учет. Если у вас нет электронной подписи, ее придется купить.

2. Необходимо приобрести оборудование для работы.

Медицинской организации понадобится сканер для считывания QR-кодов. Сканер предназначенный только для чтения штрих-кодов не опдойдет.

 3. Потребуется обновить программное обеспечение.

Медицинская информационная система должна интегрироваться с системой «Маркировка» и автоматически отправлять данные во время приемки или продажи лекарств.

4. Придется пробивать каждую упаковку.

Во время приема лекарств персоналу придется сканировать каждую упаковку для передачи данных в систему. В личном кабинете можно будет проследить, когда конкретный препарат выпущен, доставлен в аптеку, продан медицинской организации и использован.

 В момент использования врачом лекарственного средства будет необходимо сканировать двумерный код на упаковке с лекарством. В результате в систему поступит информация о том, что препарат выведен из оборота. В связи с эти возникает вопрос об использовании части упаковки.

14-15 ноября 2019 года в Москве пройдет VI-й Национальный Конгресс частных медицинских организаций, подробности на сайте www.privatmed-congress.ru