Бюрократия в действии на примере короновируса, лекарственного обеспечения, магнитно-резонансной томографии и стандартов оснащения медицинскими изделиями

Система на смогла быстро отреагировать на короновирус, предупредить его распространение, промахи на первом этапе пришлось неизбежно компенсировать масштабными запретами

Содержание

1. Бюрократия не позволила быстро отреагировать на короновирус: промахи на первом этапе пришлось неизбежно компенсировать масштабными запретами

1.1. Запоздалые действия по предотвращению эпидемии короновируса

1.2. Низкая начальная динамика тестирования в последствии не позволила учесть фактор бессимптомного носительства

2. Из-за бюрократии дешевые лекарственные препараты исчезают, а тендеры срываются

2.1. Иностранные производителя лекарственных средств должны маркировать препараты по-новому, если хотят попасть на российский рынок

2.2. Цены на лекарственные препараты регулируются государством и не меняются годами, дешевые препараты исчезают, тендеры срываются

2.3. Обезболивающие и противосудорожные препараты для детей: регистрация не окупается, производство нерентабельно

2.4. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных средств для галочки

3. Минздрав и Роспотребнадзор не могут договориться о требованиях к размещению магнитно-резонансной томографии

4. Стандарты оснащения медицинскими изделиями нужны исключительно для штрафов

4.1. Медицинские организации заставляют закупать оборудование, которое не требуется, а затем штрафуют, если это оборудование простаивает

4.2. Несмотря на нелепость требований внести изменения в приказы Минздрава невозможно в течение многих лет

4.3. Фраза в приказах Минздрава «по требованию» на практике означает «должно быть»

1. Бюрократия не позволила быстро отреагировать на короновирус: промахи на первом этапе пришлось неизбежно компенсировать масштабными запретами

1.1. Запоздалые действия по предотвращению эпидемии короновируса

31 декабря Роспотребнадзор после появления первой информации о случаях неизвестного заболевания в г. Ухань начал проведение комплекса противоэпидемических мероприятий (см. https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=13722)

31 января первый подтвержденный случай в России, короновирус внесен Правительством РФ в список особо опасных заболеваний

13 марта ВОЗ заявила о том, что Европа стала центром пандемии COVID-19 (см. https://rg.ru/2020/03/03/koronavirus-hronika-rasprostraneniia.html)

15 марта Президент подписал распоряжение о рабочей группе Государственного совета по коронавирусу во главе с С.Собяниным (см. http://www.kremlin.ru/acts/news/62990)

19 марта поручено обеспечить изоляцию и тестирование всех прибывающих в РФ

24 марта за 10 дней в Россию въехал один миллион человек (см. http://kremlin.ru/events/president/news/63053). С.Собянин: много людей находятся у себя дома, просто не тестируются. Но реально тех, кто болен, – их значительно больше. Дело в том, что объем тестирований очень низкий, и реальной картины [мы не видим — прим. авт.]. Поскольку в Приморский край приехало 6000 людей, побывавших за границей в зоне заражения, то это большая проблема, которая рано или поздно вырисуется. Поэтому необходимо большое количество коек интенсивной терапии.

Выводы. У нашей страны был шанс перекрыть массовый завоз вируса из Европы. Однако, еще в марте российские туристы массово выезжали за рубеж. Рабочая группа во главе с С.Собяниным была создана спустя 2 дня после, того как 13 марта Европа была объявлена центром пандемии.

Спустя 10 дней рабочая группа зафиксировала в истории болезни, что с 15 марта - даты создания рабочей группы - в Россию прибыл один миллион человек.

Авиационное сообщение было остановлено только 27 марта. Задача физической изоляции прибывших из очага пандемии не ставилась, контролировалась только температура въезжающих, чего с учетом отсутствия симптомов у значительного числа инфицированных оказалось недостаточно.

Мы не смогли ни своевременно закрыть въезд, ни временно изолировать или протестировать всех прибывших.

Задача физической изоляции инфицированных внутри страны до настоящего времени технически не решена, обеспечивается только вручением бумажных предписаний и штрафом в случае нарушения. Реальная система контроля за передвижением инфицированных, которая является мерой избирательного воздействия, отсутствует, действует только общая система электронных пропусков.

1.2. Низкая начальная динамика тестирования в последствии не позволила учесть фактор бессимптомного носительства

21 января ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора разработал тест-систему для лабораторной диагностики короновируса, срок получения результатов от 2-х до 4-х часов (см. https://rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=13509)

16 марта Роспотребнадзору поручено поставить тест-системы для диагностики коронавируса во все регионы, которые готовы принять их в свои лаборатории. До 17 марта регионы должны направить предложения о том, на базе каких существующих лабораторий можно будет проводить эти исследования, определить порядок и соответствующую организацию, куда смогут обратиться граждане (см. https://ria.ru/20200316/1568690393.html)

19 марта поручено обеспечить изоляцию и тестирование всех прибывающих в РФ (см. https://rg.ru/2020/03/03/koronavirus-hronika-rasprostraneniia.html)

24 марта когда в Россию за 10 дней с 15 марта из-за рубежа въехал один миллион человек объем тестирований был очень низким и не отражал реальной картины, за указанный период было сделано 58 тысяч тестов (см. http://kremlin.ru/events/president/news/63053)

Выводы. Тест был разработан 21 января. Только через 2 месяца началась подготовка к обработке тестов на местах. До этого времени тесты направлялись в Новосибирск, что затягивало получение результатов на многие дни. Из-за отсутствия симптомов у части инфицированных замена массового тестирования замером температуры оказалось недостаточной мерой. Низкая динамика и охват тестированием на первом этапе ввоза короновируса не позволили нам установить, что доля инфицированных без симптомов велика и своевременно их изолировать.

2. Из-за бюрократии дешевые лекарственные препараты исчезают, а тендеры срываются

2.1. Иностранные производителя лекарственных средств должны маркировать препараты, если хотят попасть на рынок

До 1 июля 2020 года иностранные производители и дистрибьюторы должны на границе с Россией создать склады и обеспечить нанесение маркировки на упаковку лекарственных средств, ввозимых в страну. Данная процедура подразумевает регистрацию в системе маркировки и оплату кодов для каждой упаковки. После чего на указанных складах данные коды должны в ручном режиме наноситься на каждую упаковку и обратно упаковываться, либо иностранные производители должны внедрить у себя на производстве систему маркировки, что мало вероятно. Без указанных кодов пройти таможню не удастся.

2.2. Цены на лекарственные препараты регулируются государством и не меняются годами, дешевые препараты исчезают, тендеры срываются

Отсутствие в аптеках дешевых лекарств связано с тем, что производители не хотят выпускать такие препараты на рынок. Особенно это касается препаратов, входящих в перечень жизненно важных (см. https://www.gazeta.ru/business/2019/08/09/12567277.shtml).

Дело в том, что цены на них регулируются и не меняются несколько лет. Это невыгодно, поскольку растет себестоимость производства.

Ранее стало известно, что госзакупки жизненно важных лекарств массово срываются по всей стране — 25% тендеров не состоялись. Количество госзакупок, которые не состоялись, выросло с 31,8 тыс. в первой половине 2018 года до 60,8 тыс. в первой половине 2019 года, то есть практически в два раза. Производители отказываются участвовать в них из-за невыгодных условий, выдвинутых заказчиками.

Российский рынок массово покидают лекарства. Эксперты уже составили список, в котором примерно 700 позиций, — этих препаратов у нас больше нет. Среди них жизненно необходимые и не очень, дорогие и дешевые, простые и высокотехнологичные (см. https://www.mk.ru/social/health/2019/09/05/v-rossii-nachalas-katastrofa-s-lekarstvami.html).

Пока российские власти с гордостью говорят о том, что удерживают цены на препараты, производители — как иностранные, так и российские, — поняв, что не дураки же они работать себе в убыток, просто перестают их нам поставлять или выпускать.

Лекарств нет как в аптеках, так и в стационарах — с начала 2019 года осталось без заявок почти 30% тендеров госучреждений на закупку лекарств. Люди во многих регионах останутся без инсулина, без сыворотки от бешенства и без иммуноглобулина от клещевого энцефалита.

Дальше будет только хуже, говорят эксперты рынка. За первое полугодие по 47 тысячам тендеров госучреждений на закупку лекарств не подано ни одной заявки. Речь идет почти о каждом четвертом тендере в стране. В последний год количество сорванных аукционов, на которые не вышел ни один поставщик, выросло вдвое. Производители массово отказываются поставлять в наши больницы, а также по программам льготного обеспечения пациентов лекарства по демпинговым ценам, на которых настаивает государство, принявшее новую методику расчета цены по госконтрактам.

2.3. Обезболивающие и противосудорожные препараты для детей: регистрация не окупается, производство нерентабельно

В.Скворцова (см. https://www.kompravda.eu/daily/26870.7/3912650/): мы отправили запросы во все субъекты федерации, чтобы выяснить, сколько всего детей, страдающих различными эпилептическими синдромами, нуждаются в незарегистрированных у нас лекарствах. Нам ответили 77 регионов. И на все 77 регионов у нас всего 7 таких детей. Да, где-то возможен недоучет, но в любом случае речь идет не о тысячах детей. И возникает такая ситуация. У нас действует заявительный принцип регистрации лекарств. То есть производитель сам должен к нам обратиться с просьбой зарегистрировать препарат. В данном случае к нам никто не обращался, поскольку, как я понимаю, для производителя это экономически не выгодно. Сама процедура регистрации не окупается рынком, если у нас по факту 7 детей нуждаются в таком препарате. Всегда когда речь идет о фармацевтике, это параллельно бизнес. Мы же не можем насильно затащить сюда компанию. Поэтому, я думаю, нам нужно наладить в стране свое производство этих микроклизм. Мы уже поставили этот вопрос перед Московским эндокринным заводом. Для них это нерентабельно, но мы проводим переговоры с Минпромторгом, чтобы заводу дать некую стимулирующую поддержку, и эта линия все же была бы запущена.

Наталья Савва, главврач детского хосписа «Дом с маяком»: Минздрав в разы занижает статистику! В 99 процентах случаев врач не напишет медицинское заключение, что пациенту нужен незарегистрированный в России препарат. Хотя, например, есть препараты, без которых некоторые формы эпилепсии не лечатся, а у нас они не зарегистрированы. Просто врачей за эти заключения наказывают. Ведь иначе государство должно признать, что таких препаратов у нас нет. По всей стране таких детей – десятки тысяч! Эти препараты очень важны и в последние дни жизни ребенка. По всей России минимум 200 тысяч детей нуждаются в паллиативной помощи. Ежегодно 9,5 тысяч таких детей умирают (и нуждаются в обезболивании — прим. авт.).

Учредитель фонда помощи хосписам «Вера» Анна Федермессер назвала большой проблемой страх врачей перед назначением обезболивающих препаратов, а также нехватку подготовленных кадров, отсутствие стандартов и протоколов оказания паллиативной помощи. «Обезболивание не назначается не потому, что его нет в аптеках, а потому, что его не назначают врачи. Потому что врачи недообучены, с одной стороны, а с другой стороны, в Уголовном кодексе есть такая статья 228.2. Эта статья – страшная штука для врачей, потому что любая ошибка в процедуре выписывания, назначения, хранения, списывания – это уголовная ответственность. И эти дела есть каждый год», – подчеркнула учредитель фонда помощи хосписам «Вера» (см. https://medvestnik.ru/content/news/Anna-Federmesser-pojalovalas-Vladimiru-Putinu-na-otsutstvie-detskoi-palliativnoi-pomoshi-v-strane.html).

По ее словам, Минюст и Институт сравнительного правоведения и законодательства поддерживают позицию специалистов по паллиативной медицине о необходимости декриминализировать ответственность врача. Однако с силовыми структурами не удается договориться. Решение этого вопроса послужило бы толчком к тому, чтобы обезболивать иначе и в необходимом объеме, уверена Анна Федермессер.

2.4. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных средств для галочки

Непредставление в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 тыс. до 70 тыс. руб. (см. https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-razyasnil-poryadok-predstavlenie-svedenii-o-pobochnyh-deistviyah-lekarstv.html).

Росздравнадзор повторно обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств (медицинские организации, держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств), что в соответствии со статьей 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и пациентов от применения таких лекарств.

Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, представления в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях при их применении регламентируется Приказом Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».

В соответствии с этим документом о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок, не превышающий 3-х рабочих дней с момента выявления.

3. Минздрав и Роспотребнадзор не могут договориться о требованиях к размещению магнитно-резонансной томографии

Согласно пункту 1 Приложения N 3 к приказу Минздравмедпрома России от 05.04.1996 N 128 «О дополнении к приказу Минздрава РСФСР от 02.08.1991 N 132 "О совершенствовании службы лучевой диагностики"» (далее — приказ N 128) кабинет магнитно-резонансной томографии (МРТ) создается в составе отдела (отделения) лучевой диагностики лечебно-профилактического учреждения.

Согласно пункту 1 Приложения N 5 к приказу N 128 на должность врача кабинета магнитно-резонансной томографии (МРТ) принимается врач-рентгенолог, имеющий специальную подготовку по магнитно-резонансной томографии и сертификат специалиста.

Вместе с тем специалисты неоднократно указывали Роспотребнадзору, что предъявление завышенных требований к размещению установок МРТ по аналогии с рентгеном научно не обоснованно.

Как следствие, согласно письму ТУ Роспотребнадзора по городу Москве от 24.07.2017 № 03-05/01-02395-03 (см. http://www.np-med.ru/upload/file/2017-07-24-РПН-Москва-МРТ-рентген.pdf) эксплуатация установок МРТ относится к деятельности с источниками неионизирующего излучения. В указанном письме делается вывод о том, что при оформлении санитарно-эпидемиологического заключения в соответствии со статьей 40 закона N 52-ФЗ для оформления лицензии на медицинскую деятельность, эксплуатация источников неионизирующего излучения не может быть отнесена работам (услугам) по рентгенологии, поскольку таковые подразумевают деятельность с источниками ионизирующего излучения.

Таким образом, в письме делается вывод о необходимости при выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на медицинскую деятельность, включающую оказание услуг МРТ, указывать в перечне работ (услуг) функциональную диагностику.

В результате сложилась тупиковая ситуация, когда медицинской организации для эксплуатации МРТ необходимо заключение СЭС на рентген для включения в лицензию работ (услуг) по рентгенологии и привлечения врача-рентгенолога, а Роспотребнадзор вопреки приказам Минздрава выдает заключение на функциональную диагностику.

Минздрав настаивает на своей позиции (см. письмо Минздрава от 11.10.2019 N 17-2/11644 в ответ на обращение Ассоциации http://www.np-med.ru/upload/file/2019-09-11-№17-НАМО-МЗ-лицензирование-МРТ-ответ-МЗ.pdf). Согласно пункту З Положения o лицензировании медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению к Положению o лицензировании. B указанному перечне предусмотрены, в том числе, работы (услуги) по рентгенологии.

В соответствии с пунктом 1 приложения № З к приказу Минздравмедпрома России от 05.04.1996 «О дополнении к Приказу Минздрава РСФСР № 132 от 02.08.1991 «О совершенствовании службы лучевой диагностики» кабинет магнитно-резонансной томографии (МРТ) создается в составе отдела (отделения) лучевой диагностики лечебно-профилактического учреждения.

На основании изложенного, согласно позиции Росздравнадзора, при оказании медицинской организацией услуг МРТ необходимо иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности в рамках работы (услуги) по рентгенологии.

Роспотребнадзор настаивает на своей позиции (см. письмо от 04.04.2020 N 09-4663-2020-10 в ответ на обращение Ассоциации http://www.np-med.ru/upload/file/2020-04-04-rpn-mrt-rentgen-sez.pdf).

4. Стандарты оснащения медицинскими изделиями нужны исключительно проверяющим

Избыточные требования, устанавливаются в стандартах оснащения кабинетов медицинскими изделиями, которые предусмотрены пунктом 3 части 3 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — стандарты оснащения).

4.1. Медицинские организации заставляют закупать оборудование, которое не требуется, а затем штрафуют, если это оборудование простаивает

Как было установлено в п.2.3.4. Доклада Федеральной антимонопольной службы о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности за 2015 год из письма Росздравнадзора от 15.10.2014 № 01-22532/14 следует, что в 2013 году Росздравнадзором проведены проверки соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи в отношении 5746 юридических лиц. Нарушения порядков оказания медицинской помощи выявлены в 3073 случаях. По результатам контрольных мероприятий основными нарушениями при исполнении медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи являлись в 62,2 % случаев нарушения стандартов оснащения (1912 нарушения), в 25,4 % (782) - несоблюдение штатных нормативов и в 12,4 % (379) - нарушение требований к организации деятельности медицинской организации. В первом полугодии 2014 года Росздравнадзором проведено 3757 проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, в результате которых выявлено 914 нарушений порядков оказания медицинской помощи, из них 56,7 % (518) выявленных нарушений связано с нарушением стандартов оснащения, 27 % (247) - с нарушением требований к организации деятельности медицинской организации и 16,3 % (149) - с несоблюдением штатных нормативов.

Такое существенное количество выявляемых нарушений стандартов оснащения в стране может свидетельствовать либо о дефиците бюджетных средств на закупку всего оборудования, требуемого утвержденными Минздравом России порядками оказания медицинской помощи, либо о том, что у значительного числа медицинских организаций для объема оказываемых ими услуг отсутствует необходимость закупки всего предусмотренного стандартами оснащения оборудования.

Росздравнадзор осуществляет анализ полноты использования медицинскими организациями только оборудования (простои, загрузка), закупленного в рамках программ модернизации здравоохранения; анализ востребованности закупленного оборудования в соответствии со стандартами оснащения, содержащимися в порядках оказания медицинской помощи, не проводится. Так, например, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в рамках плановой выездной комплексной проверки ГБУЗ РК «Детская республиканская больница» выявлены простои 37 % оборудования, поступившего в рамках реализации мероприятий Программы модернизации здравоохранения, в основном, по причине «отсутствия пациентов либо показаний к применению». При этом территориальным органом Росздравнадзора при проверке порядков оказания медицинской помощи выявлены также недостатки оборудования в соответствии со стандартами оснащения и выдано предписание об их устранении. Таким образом, на фоне простоя уже имеющегося оборудования республиканской больнице необходимо еще докупить оборудование, простой которого не будет проверяться, так как это оборудование закупается в рамках соблюдения порядков оказания медицинской помощи, а не в рамках программы модернизации. Требование контролирующих органов о закупке невостребованного медицинскими организациями оборудования может приводить к нерациональному расходованию бюджетных средств на медицинскую помощь в государственных медицинских организациях и к повышению цен на медицинские услуги в частных медицинских организациях.

Еще одной иллюстрацией к данной проблеме может послужить поступившая 16.11.2014 в ФАС России жалоба директора стоматологической клиники ООО «Красивая улыбка» (Челябинская область, село Еткуль), касающаяся установления Порядком оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями, утвержденным приказом Минздрава России от 13.11.2012 № 910н, необоснованного требования к оснащению детской стоматологической поликлиники (отделения) аппаратом для диагностики кариеса фиссур. Из обращения следует, что предусмотренный стандартом оснащения аппарат для диагностики кариеса фиссур производится только одним немецким производителем и не имеет аналогов. По мнению заявителя, высокая стоимость аппарата несопоставима с его ценностью в диагностике: использование данного аппарата не влияет на качество и конечный результат лечения. В жалобе делается вывод, что «открытие детской стоматологии в России не может зависеть от поставки оборудования иностранного производства, не имеющего аналогов». В связи с необходимостью обязательного соблюдения стандарта оснащения детского стоматологического кабинета в селе Еткуль отсутствуют медицинские организации, оказывающие услуги «стоматология детская». В ФАС России находится на рассмотрении несколько аналогичных обращений, например, из обращения ООО «Центр костно-суставной патологии» следует, что на территории Российской Федерации допущено к обращению единственное медицинское изделие производства компании HASOMED GmbH стоимостью 4600 евро и последующим содержанием 1200 евро в год, включенное в Стандарт оснащения кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета, утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 926-н.

13 февраля 2018 года состоялись публичные обсуждения результатов анализа правоприменительной практики Росздравнадзора за 4 квартал 2017 года. Чаще всего при проверках медицинских организаций выявлялись в том числе несоблюдение порядков оснащения.

Руководитель Росздравнадзора М.А. Мурашко отметил, что стандарты оснащения устанавливаются для определенного профиля медицинской деятельности и не могут варьироваться в зависимости от перечня фактически оказываемых услуг.

То есть, стандарт оснащения обязателен к соблюдению в полном объеме вне зависимости от того, какие услуги из спектра разрешенных в соответствии с выданной лицензией в организации оказываются, а какие – нет.

4.2. Несмотря на нелепость требований внести изменения в приказы Минздрава невозможно в течение многих лет

Большинство порядков оказания медицинской помощи, включая стандарты оснащения были утверждены в 2012 году и с тех пор не обновляются. Внесение в них изменений практически заблокировано.

Приведем в качестве примера Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 926н, согласно которому для амбулаторного приема врача-невролога органы лицензирования требуют наличия персонального компьютера с программами когнитивной реабилитации.

Однако, при прочтении Порядка, выясняется, что стандарт оснащения в приказе определен в одной таблице сразу для двух кабинетов, а именно - кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета.

При этом сама функция медицинской реабилитации согласно этому приказу возложена только на клинико-диагностический кабинет и отсутствует в кабинете врача-невролога.

Кроме того, в Порядке установлено, что кабинет врача-невролога создается в качестве структурного подразделения любой медицинской организации, а клинико-диагностический кабинет создается как структурное подразделение медицинской организации, оказывающей специализированную медицинскую помощь больным с заболеваниями нервной системы. И данная медицинская организация должна иметь в своем штате врачей-психотерапевтов, врачей-физиотерапевтов, врачей по медицинской реабилитации, врачей по лечебной физкультуре, инструкторов по лечебной физкультуре, логопедов и медицинских психологов, а также должна иметь отделения функциональной диагностики и лечебной физкультуры.

Получается, наличие персонального компьютера с программами когнитивной реабилитации по логике предусмотрено только в клинико-диагностическом кабинете, на который и возложена функция медицинской реабилитации, а в кабинете врача-невролога не требуется.

Кроме того, врач-невролог на амбулаторном приеме не может проводить когнитивную реабилитацию, так как согласно Приказу Минздрава России от 02.06.2015 N 290н утверждены типовые отраслевые нормы времени на выполнение работ, связанных с посещением одним пациентом врача-невролога, согласно которому для приема пациента врачу-неврологу отведено 22 минуты, а минимальное время проведения сеанса когнитивной реабилитации составляет 40 минут.

Дополнительно надо сказать, что Минздравом утвержден отдельный документ, регламентирующий проведение «медицинской реабилитации», это «Порядок организации медицинской реабилитации» (Приказ от 29.12.2012 N 1705н), к которой относится и когнитивная реабилитация. Соответственно, для оказания услуг по «медицинской реабилитации» необходимо на это получить лицензию. Но, органы лицензирования, заставляя медицинскую организацию при лицензировании кабинета врача-невролога закупать программу когнитивной реабилитации, не требуют для работы с этой программой дополнительно лицензировать услуги по медицинской реабилитации.

Необходимо отметить, что на рынке медицинских изделий представлены программы когнитивной реабилитации, стоимостью от 100 000 до 1 000 000 рублей. Анализ предложений рынка медицинского оборудования показал, что на сегодняшний день существует всего 3-5 компаний, предлагающих приобрести программы когнитивной реабилитации как российского, так и зарубежного производства, зарегистрированные в установленном порядке.

При этом право пользования оборудованием (лицензия) приобретается за дополнительную плату на каждый последующий год эксплуатации. Стоимость лицензии программы когнитивной реабилитации: 1 год – около 100 тысяч рублей, 3 года – около 800 тысяч рублей. Даже минимальный расчет показывает, что на 1000 кабинетов врача-невролога в стране необходимо ежегодно тратить 100 миллионов рублей для оплаты лицензии программы когнитивной реабилитации, если соблюдать все требования.

Несмотря на нелепость данной ситуации, ФАС потребовалось провести экспертный совет, представителям Национальной Ассоциации — наиболее крупному объединению медицинских организаций в РФ, потребовалось провести встречу с заместителем руководителя Росздравнадзора по вопросу стандарта оснащения кабинета врача-невролога, Росдравнадзору пришлось заручиться поддержкой главного внештатного специалиста-невролога Минздрава России, д.м.н., профессора, академика РАН Гусева Е.И., и только затем в Минздрав было направлено предложения по внесению изменений в Приложение №5 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 №926н. Однако, изменения в течение 8 лет так и не внесены.

4.3. Фраза в приказах Минздрава «по требованию» на практике означает «должно быть»

Росздравнадзор в случае указания в стандартах оснащения, в колонке «количество» фразы «по требованию» при отсутствии у лицензиата данной позиции фиксирует факт несоблюдения указанных стандартов. Данную позицию занимает Минздрав согласно письму от 04.10.2017 №17-8/3100500-48025, несмотря на то, что формулировка «по требованию» указывается в случае дорогого редко используемого в практике оборудования и лингвистический анализ подразумевает возможные варианты, включая «ноль», вместо конкретного количества.