О возложении на медицинские организации приказом Минздрава России №121Н от 11.03.2013 требований, не предусмотренных законом.

1

Выступление председателя Правления Национальной Ассоциации медицинских организаций Борисова Дмитрия Александровича на конференции "Правовые основы медицинской деятельности"

В связи со сложившейся судебной практикой, а также возбуждением дела Федеральной антимонопольной службой (далее – ФАС) в отношении Министерства здравоохранения России (далее – Минздрав) вопрос о возложении приказом Минздрава от 11.03.2013 № 121н на медицинские организации требований, не предусмотренных законом, является очень актуальным.

В пунктах 4 и 5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности ...», утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение о лицензировании) установлены лицензионные требования к соискателям и лицензиатам при осуществлении медицинской деятельности.

Согласно пункту 3 Положения о лицензировании, требования к организации и выполнению конкретных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, устанавливаются Минздравом.

Минздрав приказом от 11.03.2013 № 121н утвердил «Требования к организации и выполнению работ (услуг) ... в медицинских целях» (далее – приказ №121н).

ФАС возбудила дело против Минздрава, полагая, что в нарушение пункта 3 Положения о лицензировании данный приказ не содержит детализацию требований, предусмотренных пунктами 4 и 5 применительно к организации и выполнению конкретных работ (услуг).

Минздрав не согласился с позицией ФАС, проигнорировал предписание, указывая на то, что такие требования приказом №121н установлены. При этом под требованиями Минздрав, судя по официальным письмам, понимает включение в лицензию видов помощи и обязательное лицензирование дополнительных работ (услуг) в зависимости от условий оказания – видов медицинской помощи.

Так, при ответе на вопрос о необходимости лицензирования работ (услуг) по «дезинфектологии» Минздрав в письме от 14 октября 2014 г. № 241/3060814-2592 указал следующее:

«Вместе с тем, Требования к организации и выполнению работ (услуг)…, утвержденные приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н (далее - Требования), устанавливаются в зависимости от условий оказания медицинской помощи и применяются в целях лицензирования медицинской деятельности.

Однако работы (услуги) по дезинфектологии включены не во все виды медицинской помощи, предусмотренные Требованиями, что создает неоднозначно понимаемые ситуации, когда в одной медицинской организации в пределах одного фактического адреса, но в зависимости от вида оказываемой медицинской помощи, работы (услуги) по дезинфектологии либо будут являться лицензируемым видом деятельности, либо нет.

Все вышеизложенное определяет необходимость внесения изменений и дополнений в Требования, с целью устранения противоречий при установлении необходимости лицензирования работ (услуг) по дезинфектологии».

Так, подразделом 1 раздела 3 приказа №121н при оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара предусмотрено выполнение работ (услуг) по «дезинфектологии». Таким образом, исходя из позиции Минздрава, если организация выполняет работы (услуги), например, по «акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», предусмотренной тем же разделом 3.1, и в процессе оказания данного вида медицинской помощи осуществляет стерилизацию медицинских изделий, что  составляет работы (услуги) по «дезинфектологии», то необходимо переоформить лицензию, включив туда работы (услуги) по «дезинфектологии».

Если же стерилизация осуществляется, но данным видом помощи, согласно приказу №121н лицензирование «дезинфектологии» не предусмотрено, то переоформлять лицензию не следует. Например, в разделе 3.3 при оказании высокотехнологичной медицинской помощи в условиях дневного стационара выполнение работ (услуг) по «дезинфектологии» не предусмотрено, следовательно, при оказании работ (услуг) по «акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», предусмотренных тем же разделом 3.3, переоформлять лицензию не следует, несмотря на осуществление стерилизации.

Данная позиция подтверждается письмами Росздравнадзора от 24 мая 2013 г. № 16и-521/13 и Минздрава от 9 июня 2016 года N 14-5/993.

Таким образом, Минздрав полагает, что приказ №121н обязывает соискателей и лицензиатов заявлять при лицензировании кроме работ (услуг), которые лицензиат намерен осуществлять, виды помощи, а также дополнительные работы (услуги), предусмотренные данными видами помощи и которые лицензиат фактически будет осуществлятьпри оказании данных видов медицинской помощи.

Как следствие позиции Минздрава, сформировалась судебная практика не в пользу лицензиатов:

1. В решение от 24 ноября 2016 г. по делу № А76-23959/2016 Арбитражный суд Челябинской области установил: в ходе проверки главным врачом ООО «СТОМАКС» <...> представлен сертификат специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье». Административным органом выявлено, что ООО «СТОМАКС» осуществляет медицинскую деятельность без специального разрешения (лицензии) по следующему виду работ (услуг): «Организация здравоохранения и общественное здоровье». Суд пришел к выводу о наличии в действиях заинтересованного лица состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ.

2. В решение от 27 октября 2016 г. по делу № А32-33446/2016 Арбитражный суд Краснодарского края установил: лицензиатом осуществляется медицинская деятельность по работе (услуге), не разрешенной действующей лицензией № ЛО-23-01-006721 от 27.12.2013 по «организации здравоохранения и общественному здоровью», что подтверждается должностной инструкцией <...>, принятой на должность заместителя генерального директора по лечебной части, документов о профессиональной подготовке по «организации здравоохранения и общественного здоровья», положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельно48 сти, утвержденные генеральным директором ОАО «Пансионат «Урал», аналитическими записками по результатам проверки качества, проведенными <...>. Суд пришел к выводу, что общество осуществляло лицензируемую деятельность без лицензии, в действиях общества усматривается состав административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП. Общество, осуществляющее деятельность на основании полученной лицензии, имело возможность и должно было принять меры для предупреждения административного правонарушения.

3. В решение от 8 августа 2016 г. по делу № А73-9555/2016 Арбитражный суд Хабаровского края установил: в рамках выполнения работ (услуг) по «дезинфектологии» ООО «Дантист» проводятся дезинфекционные и стерилизационные мероприятия, в том числе дезинфекция, предстерилизационная очисткаи стерилизация изделий медицинского назначения. Дезинфекция использованных медицинских изделий многократного назначения осуществляется в стоматологических кабинетах после их использования. Предстерилизационная очистка и стерилизация осуществляются в специально выделенных помещениях, оснащенных стерилизующим оборудованием (паровыми стерилизаторами, установками для ультразвуковой очистки инструментов).

Также проверкой установлено и следует из материалов дела, что выполнение работ, оказание услуг по «Организации здравоохранения и общественному здоровью» в ООО «Дантист» осуществляется генеральным директором <...>, который имеет сертификат по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье».

Факт осуществления вышеуказанным должностным лицом медицинской деятельности по организации здравоохранения и общественному здоровью в ООО «Дантист» подтверждается записями в медицинской документации.

Таким образом, по результатам плановой выездной проверки административным органом установлен факт осуществления ООО «Дантист» медицинской деятельности по виду работ (услуг) «организация здравоохранения и общественное здоровье» и «дезинфектология», не указанных в приложении к лицензии от 26.09.2012г. № ЛО-27-01-000884, что свидетельствует о наличии в действиях юридического лица признаков объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вместе с тем, Верховный суд Российской Федерации в постановлении от 12 февраля 2016 г. № 303-АД15-15624, рассматривая дело о лицензировании работ (услуг) по «дезинфектологии», не согласился с позицией о необходимости лицензирования данных работ во всех случаях, указав, что «работы (услуги) по дезинфектологии подлежат лицензированию как 49 вид медицинской деятельности лишь в тех случаях, когда они оказываются третьим лицам как самостоятельные работы, услуги в рамках медицинской помощи.

Как следует из материалов дела и не оспаривается сторонами, осуществляя на основании лицензии от 17.11.2014 № 79-01-000305 медицинскую деятельность, в частности по оказанию услуг по стоматологии, стоматологии общей практики, общество проводитдезинфекционные стерилизационные мероприятия, включающие дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию изделий медицинского назначения, которые принадлежат обществу на законном основании.

При этом общество не оказывает медицинских услуг по дезинфектологии, выраженных в медицинском вмешательстве и имеющих самостоятельное законченное значение, не предоставляет услуг по медицинской помощи в области дезинфектологии для третьих лиц.

Проведение обществом дезинфекционных мероприятий по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации принадлежащих ему изделий медицинского назначения, используемых в работе общества, является необходимым условием осуществления медицинской деятельности – обязанностью общества, установленной требованиями СанПин 2.1.3.2630-10.»

Очевидно, что Верховный суд исходил из основ гражданского законодательства, согласно которым выполнение определенных работ для собственных нужд, когда это является обязанностью организации в силу законов и других нормативных актов, не связанных с лицензированием, не требует оформления лицензии.

Так, подпунктом «е» пункта 4 Положения о лицензировании предусмотрено наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. № 469 утверждено «Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». Таким образом, данная деятельность для собственных нужд не лицензируется.

Как следует из позиции Минздрава и судов, за исключением Верховного суда, иначе обстоят дела с работами (услугами) по «Организации здравоохранения и общественному здоровью», «Дезинфектологии» и некоторыми другими.

В случае с «Дезинфектологией» суды ссылаются на приказ№121н и санитарные правила, при том, что соблюдение санитарных правил не входит в состав лицензионных требований. Если «Дезинфектология» является медицинской работой (услугой), то требования к ней должны быть установлены Минздравом. Ссылка Минздрава на тот факт, что собственно требования установлены в порядках и стандартах в данном случае несостоятельна, поскольку отсутствуют порядки и стандарты по «дезинфектологии», «организации здравоохранения и общественному здоровью», «сестринскому делу» и некоторым другим.

Факт осуществления данных работ для собственных нужд расценивается судами как деятельность без лицензии, несмотря на то, что наличие сертификата по «Организации здравоохранения и общественному здоровью» является обязательным для всех медицинских организаций, а наличие данных работ в лицензии, как правило, отсутствует. С другой стороны, непосредственно стерилизацию медицинских изделий осуществляет медицинская сестра, что является основанием требовать наличия в лицензии, кроме работ (услуг) по «дезинфектологии», также работ (услуг) по «сестринскому делу».

Данную позицию можно довести до абсурда: например, каждая организация осуществляет сбор и хранение медицинских отходов, для чего может потребоваться оформление лицензии на сбор и хранение мусора.

Несмотря на позицию Верховного суда, как было указано ранее, сформировалась судебная практика не в пользу лицензиатов.

Анализ отдельных работ (услуг) и связанных с ними видов медицинской помощи, указанных в приказе №121н, позволяет сделать следующие выводы.

Приказом №121н вообще не предусмотрены требования при оказании медицинской помощи третьим лицам, то есть вне медицинской организации по:

• дезинфектологии;

• медицинской статистике;

• организации здравоохранения и общественному здоровью;

• организации сестринского дела;

• управлению сестринской деятельностью.

В приказе №121н виды медицинской помощи указаны в разделах по номерам (в скобках указано количество подразделов – видов медицинской помощи): 2 (5), 3 (4), 4 (5), 5 (2), 6 (1) – итого пять разделов, включающих 17 видов медицинской помощи.

Виды медицинских осмотров, освидетельствований и экспертиз указаны в разделе 7, содержащем 3 подраздела. 

Обращение, включая заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотрено в разделе 8.

Частота, с которой в разделах приказа №121н встречаются работы (услуги) по:

- акушерскому делу (4, из них 3 раза в одном виде помощи с работами по «акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», таким образом, следуя позиции Минздрава, лицензиату, выполняющему работы и услуги по «акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» и заключившему трудовой договор с акушеркой, также необходимо лицензировать работы (услуги) по «акушерскому делу»);

- дезинфектологии (7, отсутствует в том числе в разделах 3.3 и 3.4 – высокотехнологичная помощь в условиях дневного стационара и стационарных условиях, 4.1 - 4.4 (скорая помощь), при наличии в данных видах помощи работ по инфекционным болезням (разделы 4.2 и 4.4 – в амбулаторных условиях); таким образом, следуя позиции Минздрава, в видах помощи, в которых присутствуют работы (услуги) по «дезинфектологии», все лицензиаты, осуществляющие стерилизацию, должны их лицензировать, а видах помощи, в которых отсутствуют данные работы (услуги), включать их в лицензию не следует, несмотря на осуществление стерилизации и других мероприятий);

- медицинской статистике (10, отсутствует, в том числе, в разделах 2.2 и 2.3 – первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара, 3.3 и 3.4 – высокотехнологичная помощь в условиях дневного стационара и стационарных условиях, 4.2, 4.4, 4.5 (скорая помощь), 7 и 8; таким образом, следуя позиции Минздрава, в видах помощи, в которых присутствуют работы (услуги) по «медицинской статистике», все лицензиаты должны их лицензировать, а видах помощи, в которых отсутствуют данные работы (услуги), включать их в лицензию не следует, несмотря на ведение статистического учета;

- организации здравоохранения и общественному здоровью (14, отсутствует в разделах 2.1 – первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях, 3.3 и 3.4 – высокотехнологичная помощь в условиях дневного стационара и стационарных условиях, 7 и 8; такимобразом, следуя позиции Минздрава, в видах помощи, в которых присутствуют работы (услуги) по «организации здравоохранения и общественному здоровью», все лицензиаты должны их лицензировать, а видах помощи, в которых отсутствуют данные работы (услуги), включать их в лицензию не следует, несмотря на: их осуществление, наличие специалиста с сертификатом по данной специальности, осуществление внутреннего контроля качества и т.п.; также не требуется лицензировать данные работы (услуги) 52 при проведении осмотров, экспертиз и освидетельствований – раздел 7 и обращении крови – раздел 8.

• организации сестринского дела (3);

• сестринскому делу (7);

• управлению сестринской деятельностью (14, отсутствует в разделах 2.1

– первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях, 3.3 и 3.4 – высокотехнологичная помощь в условиях дневного стационара и стационарных условиях.

Как следствие позиции Минздрава, органы лицензирования на основании приказа №121н, кроме работ (услуг), дополнительно указывают в приложении к лицензии виды медицинской помощи.

Данная практика противоречит постановлению Правительства РФ от 6 октября 2011 г. № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии», которым предписано, что в лицензии виды работ (услуг), выполняемые (оказываемые) в составе лицензируемого вида деятельности, указываются в соответствии с перечнем работ (услуг) установленным положением о лицензировании соответствующего вида деятельности.

Сформировалась судебная практика не в пользу лицензиатов:

1. В решении от 26 ноября 2014 г. по делу № А55-19400/2014 Арбитражный суд Самарской области пришел к выводу, что приказом № 121н дополнен перечень работ, услуг.

2. Решением Арбитражного суда Астраханской области от 25 октября 2016 г. по делу № А06-6641/2016 в пользу ТФОМС со страховой компании в системе ОМС взыскан штраф вразмере 300 000 рублей за оплату высокотехнологичной помощи ЛПУ на том основании, что ЛПУ выдана лицензия на осуществление медицинской деятельности по видам работ (услуг): при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по профилю «Сердечно-сосудистая хирургия». Суд пришел к выводу, что конкретный перечень работ (услуг), выполняемых при осуществлении различных видов медицинской деятельности, в том числе, высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях по сердечно-сосудистой хирургии, предусмотрен в приказе № 121н. Таким образом, для выполнения работ (услуг) при осуществлении высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях по сердечно-сосудистой хирургии требуется обязательное лицензирование данного вида медицинской деятельности.

3. Решением от 22 декабря 2016 г. по делу № А05-8613/2016 Арбитражный суд Архангельской области поддержал позицию ЛПУ, не согласившись с доводами Территориального фонда и Министерства, указывавшими на то, что часть этапов процедуры ЭКО подлежит проведению в условиях дневного стационара, тогда как в соответствии с лицензией от 13.08.2015 № ЛО29-01-001852 Центр вправе был оказывать первичную специализированную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий); в условиях дневного стационара Центр вправе был оказывать процедуру ЭКО только с 03.08.2016 на основании выданной Центру лицензии от 03.08.2016 № ЛО-29-01-002084; поскольку в спорный период Центр не вправе был оказывать услуги ЭКО в условиях дневного стационара, Территориальный фонд отказал в их оплате.

Суд пришел к выводу, что ссылка Территориального фонда и Министерства в данном случае на приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н правового значения не имеет. Из содержания пункта 8 Приложения № 1 к Приказу № 107н следует, что дневной стационар является лишь рекомендуемой структурой Центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий. Вопрос об этом решается исключительно руководителем Центра (отделения, лаборатории) вспомогательных репродуктивных технологий.

Поскольку лицензия от 13.08.2015 № ЛО-29-01-001852 выдана на вид деятельности: «акушерство и гинекология (использование вспомогательных репродуктивных технологий)», при которой проводится процедура ЭКО, а сама лицензия не ограничена одним этапом (или частью этапов) данной процедуры, следовательно, Центр вправе был на основании выданной лицензии проводить процедуры ЭКО в соответствии с выданными пациентам направлениями и назначеннымпациентам лечением.

Соответствие указанным требованиям подтверждено лицензией № ЛО-29-01- 002084 от 03.08.2016, которая впоследствии была выдана Центру на основании его заявления о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности. В данном случае суд соглашается с мнением Центра о том, что сам лицензируемый вид деятельности, а именно акушерство и гинекология (использование вспомогательных репродуктивных технологий) не изменялся.

4. Решением от 21 сентября 2016 г. по делу № А11-12768/2015 Арбитражный суд Владимирской области отказал ЛПУ в удовлетворении иска на том основании, что лицензией № ЛО-33-01-001734 от 12.12.2014 предоставлено право на осуществление деятельности по оказанию, в том числе, специализированной медико-санитарной помощи по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) в амбулаторных условиях. До получения лицензии от 14.08.2015 ООО «Центр Эко» не вправе было осуществлять деятельность по оказанию первичной специализированной медико-санитарной помощи по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) в условиях дневного стационара. Ссылка Истца на разъяснения, содержащиеся в Письме Минздрава России от 23.07.2013 № 12-3/10/2-5338, не нашла поддержки в суде.

Таким образом, можно сделать вывод о том, что Минздрав России приказом № 121н возлагает на медицинские организации требования, не предусмотренные законом: приказ № 121н обязывает соискателей и лицензиатов заявлять при лицензировании кроме работ (услуг), которые лицензиат намерен осуществлять, виды помощи, а также дополнительные работы (услуги), предусмотренные данными видами помощи и которые лицензиат фактически будет осуществлять при оказании данных видов медицинской помощи.

Кроме того, данный приказ предъявляет к организациям различные требования в части лицензирования дополнительных работ (услуг) в зависимости от видов помощи, несмотря на осуществление одинаковых работ (услуг). Так, в соответствии с подпунктом 1 пункта 3 работы (услуги) при оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по «дезинфектологии» подлежат лицензированию, а при оказании высокотехнологичноймедицинской помощи в условиях дневного стационара (подпункт 3 пункта 3) – нет.

 

Борисов Дмитрий Александрович - кандидат экономических наук, Председатель правления Национальной Ассоциации медицинских организаций, член Экспертного Совета ФАС по вопросам конкуренции в здравоохранении, Управляющий сетью центров косметологии "Реднор" (г.Москва)

Обсуждение

  1. Curtisrow

    Комментарий будет доступен после проверки

Оставьте комментарий