Обеспечение контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам) как фактор соблюдения лицензионных условий

Статья в приложении к журналу «Вестник Росздравнадзора» №1 2010 г. стр. 38-39

С.В.ЛАЗАРЕВ, член Правления НП «Содействие объединению частных медицинских центров и клиник», к.м.н., selasik@mail.ru

Одним из лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности является обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам).

Чтобы выполнить данное требование, необходимо понять, о чем, собственно, идет речь.

Для этого необходимо одинаковое трактование всех используемых в данном требовании терминов. При этом термины должны иметь однозначное трактование как со стороны лицензиата, так и со стороны контролирующего органа и служить не предметом дискуссий, а рабочим инструментом для реализации технологического подхода к контролю.

Во-первых, обратим внимание, что в данном случае речь идет о медицинских работах и медицинских услугах. Многие идентифицируют эти понятия с понятием «медицинская помощь», что в корне неправильно.

Медицинская помощь не является объектом гражданских прав и потому — объектом гражданского оборота. В гражданском обороте выступает товарная форма медицинской помощи — медицинская услуга. Гражданский кодекс не регулирует оказание помощи, а регулирует оказание услуги.

Медицинская услуга содержит товарную и нетоварную часть. Товарная часть — это людские и материальные ресурсы. Нетоварная часть — это собственно медицинская помощь.

При этом если медицинская услуга оказывается в соответствии с требованиями гражданского права, то медицинская помощь оказывается в соответствии с правилами медицины. Это не юридические правила. Как пишет в своих работах главный редактор журнала «Главный врач: хозяйство и право» адвокат, д.м.н. А.В. Тихомиров, «нельзя законом запретить переливание несовместимой крови, узаконить технологию медицинского вмешательства и прочее».

Можно ли устанавливать одинаковые требования к медицинской услуге в сельской местности и в московском институте? Нетоварная часть — медицинская помощь — везде будет одинакова. Товарная же часть — техническое оснащение, людские резервы, параклиника, естественно, будут различны. На селе один врач, в институте — целый штат. На селе фонендоскоп и тонометр, в институте — магнитно-резонансный томограф и т.д.

Мы упрекаем США за двойные стандарты, а в своем собственном государстве устанавливаем такие же.

Законодательно вообще не установлена обязанность исполнителя осуществлять контроль за соответствием качества выполняемых работ и услуг установленным требованиям (стандартам). Появление данного требования в подзаконном акте, по меньшей мере, странно.

Мы знаем, что гражданские права могут быть ограничены не постановлением Правительства, а только федеральным законом, и только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства (п. 2. ст. 1 Гражданского кодекса Российской Федерации. Часть первая).

На сегодняшний день в номенклатуре работ и услуг в здравоохранении (утв. Минздравсоцразвития России 12 июля 2004 г.) числится порядка 10—15 тыс. услуг. Установленных стандартов на выполнение этих работ и услуг нет. К тому же термин «установленные требования» носит неопределенный характер, так как не прописано, кем установлено, для кого установлено. Возникает вопрос: эти требования носят рекомендательный или обязательный характер? Существующие стандарты медицинской помощи не относятся к понятию стандартов медицинских работ и услуг. Это разные понятия, соответственно, и разные стандарты.

В Послании Президента России Федеральному собранию еще в 2004 г. отмечено: «По каждому заболеванию должны быть выработаны и утверждены стандарты медицинских услуг — с обязательным перечнем лечебно-диагностических процедур и лекарств, а также с минимальными требованиями к условиям оказания медпомощи. Причем такие стандарты должны действовать в каждом населенном пункте Российской Федерации. И только дополнительная медпомощь и повышенный уровень комфортности ее получения должны оплачиваться пациентом».

Обратите внимание, с высокой трибуны говорилось о медицинских услугах, а не о медицинской помощи. А мы с завидным упорством продолжаем выпускать стандарты медицинской помощи, даже не вспоминая о стандартах медицинских услуг, прописывая одинаковую диагностику и для села, и для московского института.

Можно, конечно, мотивировать это тем, что на законодательном уровне на органы власти возложены полномочия осуществления контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения, но ведь не качества медицинской работы и услуги установленным требованиям. Тогда возникает законный вопрос: каким образом в Постановлении Правительства РФ №30 от 22 января 2007 г., регламентирующем порядок лицензирования медицинской деятельности, появилась функция, не установленная на законодательном уровне?

При этом мало кто обращает внимание, что это два разных вида контроля: в одном случае объектом контроля является медицинская работа (услуга), в другом — медицинская помощь. Так же как и направленность контроля — на соответствие медицинских работ (услуг) «установленным требованиям (стандартам)» и на соответствие медицинской помощи «требованиям федеральных стандартов». Все это говорит о необходимости различия подходов к осуществлению двух видов контроля.

В настоящее время термины «медицинская услуга» и «медицинская помощь» на законодательном и нормативно-правовом уровне четко не прописаны и не разделены. А некорректность в употреблении понятий «качество медицинской помощи» и «качество медицинской услуги» не позволяет органам власти грамотно разделять контрольно-надзорные мероприятия и дифференцировать объекты контроля качества.

Требования к технологии оказания медицинской помощи регламентированы стандартами медицинской помощи, которых у нас уже более 600. В них прописаны два раздела — диагностика и лечение. И качество медицинской помощи, если можно так сказать в этом случае, определяется качеством выполнения всех требований этих стандартов. Выполнил все — качественно. Не выполнил что-то — некачественно.

Требования к технологии оказания медицинской услуги регламентированы Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52623.0-2006 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения». В соответствии с этим стандартом технология выполнения медицинской услуги, в частности, включает в себя:

• материальные ресурсы, необходимые для выполнения простой медицинской услуги;
• требования к специалистам и вспомогательному персоналу;
• условия выполнения простой медицинской услуги;
• характеристику методик выполнения простой медицинской услуги;
• достигаемые результаты, индикаторы качества, параметры оценки и контроля качества выполнения простой медицинской услуги;
• особенности добровольного информированного согласия пациента при выполнении простой медицинской услуги и дополнительную информацию для пациента и членов его семьи;
• стоимостные характеристики технологии выполнения простой медицинской услуги.

Отличия видны невооруженным глазом.

Во-первых, здесь речь идет уже о достигаемых результатах. Это можно применить к понятию «качество». Достигнут положительный результат — качественная услуга. Нет результата — нет и качества.

Во-вторых, речь идет об индикаторах качества, параметрах оценки и контроля качества выполнения простой медицинской услуги.

Правда, сразу возникает вопрос: где те индикаторы и параметры, за которые отвечает и к улучшению которых должен стремиться лицензиат? Знают ли эти показатели сотрудники лицензирующих органов, проводящие контрольно-надзорные мероприятия? Знает ли вообще кто-нибудь, что это такое?

Но самое главное, знает ли кто, как можно при этом выполнить лицензиату данное лицензионное требование и условие? Ответа нет.

За три года действия Постановления Правительства РФ от 22 января 2007 г. №30 ни лицензиаты, ни лицензирующие органы не подняли данный вопрос. А ведь все годы идут проверки, и по данному вопросу нарушений почему-то не выявляется. Что проверяют, как проверяют, на основании чего проверяют?

Представляется достаточно логичным Росздравнадзору, коль скоро есть у нас такое лицензионное требование и условие, разработать хотя бы временную методику контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам), носящую рекомендательный характер и хоть каким-то образом регулирующую этот вопрос. Чтобы в отсутствие нормативно-правовых документов, регламентирующих данный вопрос, установить границы и рамки требований при проведении контрольно-надзорных мероприятий, препятствующие самодеятельности специалистов лицензирующих органов.