Доклад ФАС о деятельности Росздравнадзора Раздел 2.4-3.2 Аналитика

Анализ актов, предписаний и протоколов об административных нарушениях, составленных Росздравнадзором по результатам проведенных проверок. Выводы и предложения

Читать далее

Доклад Федеральной антимонопольной службы
о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
2015 год

СОДЕРЖАНИЕ

2.4. Выборочный анализ актов, предписаний и протоколов об административных нарушениях, составленных Росздравнадзором по результатам проведенных проверок
2.5. Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований
2.6. Обзор аналитической и отчетной деятельности Росздравнадзора

III. ВЫВОДЫ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ
3.1. Выводы
3.2. Краткие предложения

2.4. Выборочный анализ актов, предписаний и протоколов об административных нарушениях, составленных Росздравнадзором по результатам проведенных проверок

ФАС России проведена выборочная проверка составленных актов, выданных предписаний и рассмотренных дел об административных правонарушениях центрального аппарата Росздравнадзора и его территориальных органов по результатам проведенных ими контрольных мероприятий.
В ходе анализа случайной выборки перечисленных документов обнаружены повторяющиеся признаки нарушения со стороны должностных лиц центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора. К ним можно отнести следующие основные признаки нарушения.
1. Признаки превышения полномочий и дублирования функций других органов:
Роспотребнадзора – проверки соблюдения требований СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 08.05.2010 № 58, с выдачей предписаний;
органов лицензирования субъектов Российской Федерации – проверки лицензионных требований в организациях государственной и частной форм собственности с выдачей предписаний и привлечением к административной ответственности за нарушение лицензионных требований;
органов лицензирования и Роспотребнадзора – проверки правил оказания платных медицинских услуг;
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии – проверка сведений о поверке средств измерений;
Фонда социального страхования Российской Федерации – проверка листков нетрудоспособности вместо проверки порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности;
государственных инспекций труда – проверка должностных инструкций и выдача предписаний по устранению нарушений.
2. Признаки предъявления неправомерных требований:
выдаются предписания по соблюдению Закона о порядке рассмотрения обращений граждан, не относящегося к частным медицинским организациям;
указывается на нарушение нормативных правовых актов, действие которых утратили силу;
выдаются предписания по осуществлению профессиональной подготовки медицинского персонала по специальностям, не относящимся к сфере деятельности медицинской организации;
вменяется в обязанность медицинским организациям соблюдать рекомендации органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и департаментов Минздрава России;
осуществляются проверки и требования к оформлению внутренних документов организаций, не относящихся к компетенции Росздравнадзора;
выдаются предписания о предоставлении неустановленных нормативными документами ежемесячных отчетов о проведенной работе по выявлению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, а также незарегистрированных медицинских изделий.
3. Признаки осуществления неправомерного применения статей КоАП:
статьи 6.28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий» в связи с отсутствием утвержденных Минздравом России правил в сфере обращения медицинских изделий, за нарушение которых статьей 6.28 КоАП предусмотрена ответственность;
статьи 6.30 КоАП «Невыполнение обязанностей об информировании граждан о получении медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» за не соблюдение сроков оказания медицинской помощи;
статьи 11.32 КоАП «Нарушение установленного порядка проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) либо обязательных предварительных, периодических, предрейсовых или послерейсовых медицинских осмотров» в связи с отсутствием указанного порядка проведения медицинского освидетельствования, за нарушение которого статьей 11.32 КоАП предусмотрена ответственность;
статьи 14.43 КоАП «Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов» к медицинским организациям, не являющимся изготовителем, исполнителем или продавцом лекарственных средств;
части 1 статьи 19.20 КоАП «Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна)» к медицинским организациям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность, в приложении к которой виды работ (услуг), составляющие медицинскую деятельность, оформлены в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности, а не с Приказом Минздрава России № 121н.
4. Не осуществляется экспертиза качества оказания гражданам медицинской помощи
вместо проведения внеплановых проверок по жалобам выявлены факты перенаправления жалоб на рассмотрение в медицинские организации, а также факты направления заявителей в конкретные медицинские организации на проведение на платной основе экспертизы качества медицинской помощи;
для проведения проверки, в том числе по фактам смерти пациентов, не привлекаются эксперты, не проводится экспертиза качества оказания медицинской помощи;
в актах проведенных органами Росздравнадзора по жалобам граждан внеплановых выездных проверок отсутствуют медицинские выводы о причинах смерти пациента, выводы по установлению обстоятельств и фактов, изложенных в жалобах, зато содержится анализ нарушений оформления медицинской документации, это свидетельствует о том, что в рамках внеплановых проверок по жалобам не проводится оценка качества оказанной медицинской помощи, действий медицинских работников, не проводится исследование указанных в жалобах фактов и причин смерти пациентов;
цели проверок не достигаются, так как не удовлетворяются жалобы о принятии мер (в том числе о привлечении к ответственности медицинских работников), которые послужили основанием для проведения проверок, даже в случаях смерти пациентов; органы Росздравнадзора выдают лишь предписания о соблюдении порядков и стандартов и устранении нарушений, которые уже произошли и повлекли ущерб здоровью либо смерть пациента.
5. Признаки нарушения организации и оформления результатов проверок
в рамках проверки органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации центральным аппаратом Росздравнадзора осуществляется проверка медицинских организаций без оформления соответствующих приказов на проверки;
к проверочной деятельности привлекаются неаккредитованные эксперты;
выявлен конфликт интересов в проверочной деятельности территориального органа Росздравнадзора.
Таким образом, в условиях отсутствия достаточного нормативно-правового регулирования возложенных на Росздравнадзор полномочий в рамках проводимых контрольных мероприятий Росздравнадзор может превышать свои полномочия и дублировать надзорные функции других органов.

НЕКОТОРЫЕ ПРИМЕРЫ

1. По поручению ФАС России территориальными управлениями ФАС России проведен выборочный анализ актов проверок территориальных органов Росздравнадзора, в ходе которых также были выявлены признаки типичных нарушений по превышению территориальными органами Росздравнадзора своих полномочий и их бездействию по рассмотрению жалоб граждан.

1.1. Центральным аппаратом и территориальными управлениями ФАС России выявлены случаи бездействия ТО Росздравнадзора по рассмотрению жалоб граждан по вопросам государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
1) ФАС России выявлено, что Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия проведена внеплановая документарная проверка в отношении ГБУЗ «Баунтовская ЦРБ» по обращению Будаева С.А. в связи со смертью его матери Будаевой З.Н. Из обращения следует, что Будаевой З.Н. поставили неверный диагноз, отказывали в выдаче направления для обследования, в связи с незначительностью заболевания. Согласно акту проверки № 166-I от 12.08.2014 Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия по результатам проверки отмечены нарушения приказов Минздрава России, обращение Будаева С.А. признано обоснованным, акт проверки направлен в Минздрав Республики Бурятия для проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗ «Баунтовская ЦРБ», выдано предписание от 12.08.2014 № 75 со сроком исполнения – с момента вынесения предписания.
Вместе с тем, ФАС России отмечает отсутствие привлеченных экспертов для проведения проверки по факту смерти пациента и отсутствие медицинских выводов о причинах смерти пациента. В соответствии с Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности при проведении проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, а также при проведении проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи должна проводиться экспертиза качества оказания медицинской помощи. Таким образом, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия могло быть нарушено требование постановления Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» в части не проведения экспертизы качества медицинской помощи пациенту.
2) Территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области проведена внеплановая документарная проверка ОГБУЗ «Грайворонская центральная районная больница» по жалобе Кушнарева С.Е. по факту смерти его матери Благородной С.В. Из жалобы следует, что на вызов скорой помощи к Благородной С.В. вместо врача дважды приезжала фельдшер Власенко О.А., которая в первый раз поставив укол анальгина, а во второй раз сделав кардиограмму, дважды отказала в госпитализации пациента. В результате у Благородной С.В. развивалась острая сердечная недостаточность, закончившаяся отеком легких и смертью пациента.
При документарной проверке Росздравнадзор делает выводы о нарушении требований нормативных документов, в то время как нарушены правила медицины – неправильно оценено состояние пациентки, неправильно выбрана тактика, в результате чего пациент погиб, не получив квалифицированную помощь. Кроме того, комиссией не рассмотрен вопрос, на каком основании при наличии вызова врача, как утверждает заявитель, врач не отправился на вызов, а передал вызов скорой медицинской помощи фельдшеру. В акте проверки указано, что оказание медицинской помощи осуществлено с нарушением статьи 20 ФЗ-323, а именно: отказ от госпитализации гражданке Благодарной С.В. не оформлен должным образом. Вместе с тем, из заявления следует обратное, фельдшера Власенко О.А. уговаривали в обоих случаях госпитализировать пациента для обеспечения проведения мероприятий по устранению угрожающего жизни состояния.
В предписании комиссия указывает устранить выявленные нарушения и представить отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания. Комиссией описано бездействие ОГБУЗ «Грайворонская центральная районная больница» по неоформлению отказа от госпитализации, не проведено изучение случая смерти пациента, отсутствует оценка оказания качества скорой медицинской помощи и др.
ФАС России отмечает также, что Территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области не привлечены эксперты для проведения проверки по случаю смерти пациента, требующей медицинской оценки. В результате проведенной проверки оценка деятельности фельдшера и врача при оказании медицинской помощи не проведена, цели проверки не достигнуты, жалоба о привлечении к ответственности фельдшера не удовлетворена.
3) Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области проведена внеплановая документарная проверка в отношении ГБУЗ «Урюпинская ЦРБ» по жалобе Саенко В.Н. по факту смерти ее отца Михалькова Н.Я. с просьбой проверить действия врачей ГБУЗ «Урюпинская ЦРБ».
Согласно акту проверки от 11.08.2014 № 507 комиссия Росздравнадзора по Волгоградской области пришла к следующим выводам. Адекватного обследования и лечения с момента поступления в стационар ГБУЗ «Урюпинская ЦРБ» в 18 час. 40 мин. 01.07.2014 до 09 час. 02.07.2014, то есть в течение 14 час. 20 мин. Михальков Н.Я. не получал. Этот период отсутствия патогенетического лечения (14 час. 20 мин.) явился решающим неблагоприятным фактором, повлиявшим на исход заболевания. Своевременное назначение обследования и лечения согласно порядку оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 928н, позволило бы снизить риск наступления смерти у пациента Михалькова Н.Я. Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами: пункта 11 части 1 статьи 79 ФЗ-323 – дефекты заполнения медицинской документации дежурными и лечащими врачами; части 1 статьи 37 ФЗ-323 – невыполнение стандарта оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 928н.
По итогам проверки выдано предписание от 11.08.2014 № 153, согласно которому ГБУЗ «Урюпинская ЦРБ» обязано устранить выявленные нарушения и выполнить требования принятия мер по выполнению порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 928н, а также пункта 11 части 1 статьи 79 ФЗ-323 в части оформления медицинской документации.
ФАС России отмечает, что при выявлении и подтверждении неоказания пациенту, находящемуся в критической ситуации, адекватного обследования и лечения, в результате которого умирает пациент, Росздравнадзор выдает лишь предписание о соблюдении порядков и стандартов. Наряду с возможностью Росздравнадзора привлекать медицинские организации к административной ответственности за менее опасные правонарушения, механизмы принятия мер реагирования к врачам, совершающим серьезные ошибки, в результате которых умирают пациенты, отсутствуют (не работают).
4) Татарстанским УФАС России выявлено, что Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Татарстан вместо выполнения своих полномочий по рассмотрению жалоб Шамратовой А.В. от 04.02.2013 № О16-22/13, Никулиной О.А. от 11.03.2013 № В16-482/13 на действия ООО «Гарант С», Мухаметзяновой А.А. от 01.03.2014 № В16-432/13 на действия ООО «ПРАЙМ-СТОМ», Аляевой Л.Н. от 29.03.2013 № В16-606/13 на действия стоматологической клиники «Мадин Клиника», которые содержали сведения о некачественном оказании стоматологических услуг со стороны хозяйствующих субъектов, и вместо проведения внеплановых проверок направляло эти жалобы на рассмотрение в ГАУЗ «Республиканская стоматологическая поликлиника МЗ РТ».
В результате анализа ответов на поступившие в адрес Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан жалобы Александровой Ч.А. от 02.03.2014 по факту проведения проверок судебных медицинских экспертиз, Низамиевой Г.И. на незаконные действия сотрудников Центра доктора Гаврилова было установлено, что Управлением Росздравнадзора по Республике Татарстан какие-либо действия по проведению контрольно-надзорных мероприятий не предпринимались, заявителям даны ответы об отсутствии полномочий, оснований для принятия мер реагирования. При этом бездействие по осуществлению надлежащего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также контроля за хозяйствующими субъектами, осуществляющими предпринимательскую деятельность, связанную с оказанием медицинских услуг, негативно влияет на конкурентную среду, стимулирует недобросовестную конкуренцию и может приводить к осуществлению незаконной предпринимательской деятельности.
5) В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан поступили жалобы Ершовой Ю.М. от 05.05.2014 № И16-812/14 на действия ООО «Стоматология на Чуйкова», Крапивина В.А. от 17.07.2014 № И16-1265/14 на действия стоматологической поликлиники «Happy Dent» и Егоровой Г.П. от 28.02.2014 № И16-355/14 на действия клиники «Дентал Форте». Указанные жалобы содержали сведения о некачественном оказании стоматологических услуг со стороны хозяйствующих субъектов. В ответах на указанные обращения Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщил, что «для проведения экспертизы качества стоматологической помощи требуется консультация пациента с привлечением врачей-экспертов. Экспертиза проводится на платной основе в ГАУЗ «Республиканская стоматологическая поликлиника МЗ РТ», по адресу: г. Казань, ул. Бутлерова, 16. Данная функция в компетенцию Территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан не входит».
В то же время, в соответствии с подпунктом «г» пункта 11 и подпункта «е» пункта 12 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152, при проведении проверок, соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи осуществляется экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту. Кроме того, в соответствии с подпунктом «г» пункта 16 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности при проведении соответствующих проверок должностные лица центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора имеют право организовывать проведение необходимых экспертиз, в том числе экспертиз качества медицинской помощи.
Несмотря на предоставленные полномочия, контрольный орган без проведения контрольных мероприятий направляет граждан на проведение экспертизы качества на платной основе в адрес конкретного хозяйствующего субъекта ГАУЗ «Республиканская стоматологическая поликлиника МЗ РТ. Направление граждан на проведение экспертизы на платной основе в адрес конкретного хозяйствующего субъекта ставит последнего в преимущественное положение перед другими хозяйствующими субъектами, оказывающими аналогичные услуги, в том числе услуги по экспертизе качества стоматологических услуг. Таким образом, в действиях Территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан содержатся признаки нарушения части 3 статьи 15, статьи 16 Закона о защите конкуренции в части организации проведения на платной основе экспертиз качества стоматологической помощи в ГАУЗ «Республиканская стоматологическая поликлиника МЗ РТ», что привело или могло привести к недопущению, ограничению, устранению конкуренции.

1.2. Территориальными управлениями ФАС России выявлены случаи проверки ТО Росздравнадзора соблюдения медицинскими организациями Санитарных правил и норм (СанПиН) 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», хотя проведение проверки соблюдения СанПиН и принятие решений по устранению нарушений относится к компетенции Роспотребнадзора.
Так, например, выявлено, что Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике проводились проверки соответствия используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружении, помещений и территории требованиям, предъявляемым СанПиН путем осмотра.
Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области такие контрольные мероприятия проводились даже в рамках внеплановых документарных проверок, в том числе в рамках проверок частных компаний. ТО Росздравнадзора по Тюменской области выявлено нарушение СанПиН в части несоблюдения ОАО «Авиакомпания «ЮТэйр» требований к минимальному размеру площадей медицинских помещений, отсутствия помещений для осуществляемых работ (услуг), что отмечено в акте проверки № 167 от 29.09.2014, по результатам которой выдано предписание об устранении всех выявленных нарушений, в отношении ОАО «Авиакомпания «ЮТэйр» составлен протокол об административном правонарушении по статье 6.28. КоАП, направлена информация в Росздравнадзор и департамент здравоохранения Тюменской области.
Смоленским УФАС России указания о выявлении нарушений о соответствии набора помещений требованиям, предъявляемым порядками оказания медицинской помощи и Санитарным правилам и нормам (СанПиН), выявлены в актах 3-х проведенных Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области проверок (акт плановой выездной проверки от 18.03.2013 № 11/1 в отношении ФКУ «Колония-поселение № 7 Управления Федеральной службы исполнения наказаний по Смоленской области»; акт плановой выездной проверки от 19.02.2014 № 13 в отношении СОГБУ «Руднянский комплексный центр обслуживания населения»; акт плановой выездной проверки от 29.04.2013 № 27 в отношении СОГБУ «Демидовский социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних «Исток»).

1.3. Территориальными управлениями ФАС России выявлены случаи проверки ТО Росздравнадзора внутренних документов организаций, не относящихся к компетенции Росздравнадзора.
Например, в актах проверок ТО Росздравнадзора по Чувашской Республике отражены сведения о проверке выполнения рекомендуемых штатных нормативов, проверке штатного расписания, трудовых договоров, должностных инструкций, оформления трудовых отношений с медицинскими работниками в соответствии с требованиями трудового законодательства, приказов о назначении на должность, записей в трудовых книжках, личных дел работников, не относящиеся к компетенции ТО Росздравнадзора по ЧР.
В рамках проверок ТО Росздравнадзора по Ярославской области предметом проверки являются, наряду с прочими документами и сведениями, трудовые договоры, должностные инструкции медицинского персонала, положения о структурных подразделениях проверяемой медицинской организации, проводится осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий. Было установлено наличие в содержании актов проверки указаний на ветхость и недостаточное количество мебели, необходимость косметического ремонта помещений медицинских учреждений.
ТО Росздравнадзора по Республике Коми при проведении плановой выездной проверки в отношении открытого акционерного общества «Монди Сыктывкарский ЛПК» проведена оценка положений о структурных подразделениях ОАО «Монди СЛПК». По мнению УФАС России, такие действия неправомерны и могли повлечь, в случае выдачи ТО Росздравнадзора по Республике Коми предписания ОАО «Монди СЛПК», касающегося положений о структурных подразделениях ОАО «Монди СЛПК», необоснованное препятствование осуществлению деятельности данным хозяйствующим субъектом путем установления не предусмотренных законодательством Российской Федерации требований к хозяйствующим субъектам (наличие положений о структурных подразделениях), что имеет признаки нарушения пункта 2 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции.

1.4. Территориальными управлениями ФАС России выявлены случаи проверки ТО Росздравнадзора соблюдения установленного порядка предоставления платных медицинских услуг, что относится к компетенции Роспотребнадзора, а также органов лицензирования (в рамках лицензионного контроля).
Лицензионным требованием, предусмотренным Положением о лицензировании медицинской деятельности, является соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг, данный порядок утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 и устанавливает обязанность медицинских организаций доводить до сведения потребителя необходимую информацию о себе и об оказываемых ими услугах. Таким образом, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в рамках лицензионного контроля вправе проверить исполнение частными медицинскими организациями вышеуказанной обязанности.
В то же время статьей 79 ФЗ-323 установлена обязанность медицинских организаций по информированию граждан в доступной форме об осуществляемой медицинской деятельности, о медицинских работниках, об их квалификации и т.д. При этом в соответствии с подпунктом «а» пункта 3 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности Росздравнадзор уполномочен проверять соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан. В этой связи Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области в рамках своей контрольной деятельности осуществляет проверку вопросов, связанных с доведением частными медицинскими организациями до сведения потребителей информации, в том числе предусмотренной правилами предоставления платных медицинских услуг, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006. При этом, учитывая, что соблюдение вышеуказанных правил является лицензионным требованием, соответствующие нарушения квалифицируются Росздравнадзором по Ростовской области по статье 14.1 КоАП.
Одновременно с этим полномочия по контролю за соблюдением прав потребителей осуществляет Роспотребнадзор (постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322). При этом за нарушение прав потребителей на получение необходимой информации Роспотребнадзор привлекает к ответственности по статье 14.8 КоАП.
Таким образом, полномочия по контролю за соблюдением правил предоставления платных медицинских услуг (в части доведения необходимой информации) осуществляют три разных ведомства: Роспотребнадзор, Росздравнадзор и исполнительные органы государственной власти субъектов Российской Федерации. При этом в зависимости от того, каким органом осуществляется проверка, одно и то же нарушение может быть квалифицировано либо по статье 14.1 КоАП, либо по статье 14.8 КоАП.
В ФАС России имеются протоколы, составленные Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области по статье 14.1 КоАП за недоведение до сведений граждан необходимой информации и протоколы за аналогичные нарушения, составленные Роспотребнадзором по Ростовской области по части 1 статьи 14.8 КоАП (например, акт проверки Росздравнадзора по Ростовской области от 11.06.2014 № 242 и вынесенное по его заявлению решение Арбитражного суда Ростовской области от 02.09.2014 по делу № А53-15718/2014 о привлечении к административной ответственности, а также административный протокол Роспотребнадзора по Ростовской области от 13.03.2014 № 478).

1.5. Территориальными управлениями ФАС России выявлены признаки незаконного привлечения территориальными органами Росздравнадзора к ответственности частных и государственных медицинских организаций за нарушение лицензионных требований
Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области выявлены нарушения, связанные с несоблюдением медицинскими организациями частной системы здравоохранения требований к лицензиатам: порядков оказания медицинской помощи, внутреннего контроля, правил предоставления платных медицинских услуг. Данные нарушения были квалифицированы по частям 3 и 4 статьи 14.1 КоАП, то есть как нарушения лицензионных требований, хотя ТО Росздравнадзора по РО не осуществляет лицензирование деятельности медицинских организаций частной системы здравоохранения (за исключением тех, которые оказывают высокотехнологическую медицинскую помощь).
Более того, в материалах проведенной УФАС по Ростовской области проверки имеется множество судебных актов о привлечении частных медицинских организаций к административной ответственности по вышеуказанной статье КоАП на основании протоколов, составленных Росздравнадзором по РО.
При этом в силу части 3 статьи 28.3 КоАП помимо случаев, предусмотренных частью 2 данной статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3, 4 статьи 14.1 КоАП, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа. В силу части 6 статьи 28.3 КоАП протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 3.4 статьи 14.1 КоАП в отношении видов деятельности, лицензирование которых осуществляется органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, составляются должностными лицами, уполномоченными соответствующими субъектами Российской Федерации.
По смыслу этих норм административные протоколы по частям 3, 4 статьи 14.1 КоАП составляют должностные лица тех органов, которые осуществляют лицензирование соответствующего вида деятельности.

1.6. Территориальными управлениями ФАС России выявлены признаки нарушения составления ТО Росздравнадзора актов проверок.
При проведении контрольных мероприятий Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Адыгея совершено множество нарушений порядка проведения проверок, предусмотренного статьями 16 и 18 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ, а именно: отсутствие в актах проверок ФИО, подписей должностных лиц проверяемых организаций о датах и времени ознакомления с приказами о проведении проверок, дат окончания проведения проверок, сведений об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки уполномоченного представителя юридического лица, присутствовавшего при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала.

1.7. Территориальными управлениями ФАС России выявлен конфликт интересов в проверочной деятельности ТО Росздравнадзора.
Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Татарстан занимает помещения общей площадью 712,3 кв.м. на основании договора аренды, заключенного на 10 лет до 02.02.2017 с ГУП «Таттехмедфарм». На основании дополнительного соглашения от 07.03.2014 года арендная плата за пользование имуществом составляет 235 тыс. 718 руб. в месяц.
При этом, в соответствии с уставом юридического лица, ГУП «Таттехмедфарм» является коммерческой организацией и осуществляет в установленном законодательством порядке следующие основные виды деятельности: фармацевтическую деятельность, в том числе оптовую торговлю лекарственными средствами с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков постоянного комитета по контролю наркотиков, розничную торговлю лекарственными средствами с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков постоянного комитета по контролю наркотиков, с правом аптечного изготовления лекарственных средств; закупку лекарственных, профилактических, диагностических средств и других изделий медицинского назначения, медицинской техники, включая экспортно-импортные сделки; проведение торгов для размещения заказов на поставку лекарственных, профилактических, диагностических средств и других изделий медицинского назначения, медицинской техники, включая экспортно-импортные сделки; оптовую и розничную торговлю изделиями медицинского назначения, минеральными водами, косметической и парфюмерной продукцией, пищевыми продуктами, медицинской техникой, медицинской и санитарно-просветительской литературой, профилактическими и диагностическими средствами; деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» и т.д.
Таким образом, ГУП «Таттехмедфарм» является организацией, непосредственно подконтрольной и поднадзорной Управлению Росздравнадзора по Республике Татарстан, в силу осуществления основных видов деятельности, находящихся в сфере контрольных полномочий Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан. Исходя из указанных обстоятельств, между ГУП «Таттехмедфарм» и Управлением Росздравнадзора по Республике Татарстан, как между контролирующим и подконтрольным лицом, имеется конфликт интересов. Поскольку ГУП «Таттехмедфарм» выступает арендодателем помещений, в которых располагается Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан, указанный подконтрольный хозяйствующий субъект имеет возможность воздействовать на деятельность контрольного органа, в том числе имеет возможность беспрепятственного доступа в занимаемые Управлением Росздравнадзора по Республике Татарстан помещения в соответствии с условиями договора.
В соответствии с частью первой статьи 19 Федерального закона от 25.12.2008 № 273-ФЗ «О противодействии коррупции» под конфликтом интересов на государственной или муниципальной службе понимается ситуация, при которой личная заинтересованность (прямая или косвенная) государственного или муниципального служащего влияет или может повлиять на надлежащее исполнение им должностных (служебных) обязанностей и при которой возникает или может возникнуть противоречие между личной заинтересованностью государственного или муниципального служащего и правами и законными интересами граждан, организаций, общества или государства, способное привести к причинению вреда правам и законным интересам граждан, организаций, общества или государства. Таким образом, конфликт интересов - это противоречие между частными и публичными интересами (интересы службы, призванные служить правам и законным интересам граждан, организаций, общества или государства, которым причиняется вред). В соответствии с часть 1 статьи 11 Федерального закона от 25.12.2008 № 273-ФЗ «О противодействии коррупции» государственный или муниципальный служащий обязан принимать меры по недопущению любой возможности возникновения конфликта интересов. Ситуация тесной взаимосвязи, возникшей на основании договорных обязательств имущественного характера между контролирующим и подконтрольным лицом, может способствовать развитию коррупционных рисков.
Кроме того, ГУП «Таттехмедфарм» является хозяйствующим субъектом, имеющим преимущественное положение перед иными хозяйствующими субъектами, осуществляющими деятельность в сфере здравоохранения на территории Республики Татарстан, поскольку имеет возможность воздействовать на деятельность контрольного органа, в том числе имеет возможность беспрепятственного доступа в занимаемые Управлением Росздравнадзора по Республике Татарстан помещения. Таким образом, в действиях Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан содержатся признаки нарушения пунктов 6 и 8 части 1 статьи 15, статьи 16 Закона о защите конкуренции в части заключения договора аренды с ГУП «Таттехмедфарм», что привело или могло привести к недопущению, ограничению, устранению конкуренции.

2. ФАС России проведен выборочный анализ актов проверок центрального аппарата Росздравнадзора, в ходе которого выявлены типичные действия проверяющих, имеющие признаки нарушения законодательства Российской Федерации.

2.1. Росздравнадзором проведена плановая выездная проверка Министерства здравоохранения Астраханской области.
Согласно акту проверки от 06.06.2014 одной из задач проверки Росздравнадзором была поставлена задача по проверке качества оказания медицинской и лекарственной помощи населению Астраханской области. Вместе с тем, ФАС России отмечает, что Росздравнадзор не имеет таких полномочий (в такой формулировке), кроме того, Минздрав Астраханской области не является медицинской организацией, медицинскую помощь не оказывает, а значит Росздравнадзор в рамках данной проверки не может проверять качество оказания Минздравом Астраханской области медицинской помощи.
Согласно предоставленным Росздравнадзору полномочиям в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, Росздравнадзор может осуществлять контрольную деятельность в отношении органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих полномочия в сфере охраны здоровья граждан, только по вопросам соблюдения ими прав граждан в сфере охраны здоровья, организации и осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных органов и организаций, организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Дополнительно Росздравнадзору даны полномочия по проверке полноты и качества осуществления переданных полномочий по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций, а также по проверке реализации региональных программ модернизации здравоохранения. Однако «проверка качества оказания медицинской и лекарственной помощи населению Астраханской области» не соответствует перечисленным полномочиям Росздравнадзора.
В связи с этим, Росздравнадзор в рамках проверки Минздрава Астраханской области проверял хозяйствующих субъектов (подведомственные министерству медицинские организации) без издания отдельных приказов о проверках, что имеет признаки нарушения ФЗ-294.
Так, например, Росздравнадзором указано в акте проверки о нарушении ГБУЗ АО «Детская городская клиническая больница № 1» пунктов 7, 8, 12, 13, 14 и 20 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.02.2012 № 502н, а также о нарушении ГБУЗ АО «Городская поликлиника № 3» пунктов 11, 15, 17, 28 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006. При этом в соответствии с подпунктом «в» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг является лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, а в соответствии с пунктом 33 постановления Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» контроль за соблюдением указанных Правил осуществляет Роспотребнадзор в рамках установленных полномочий. Таким образом, контроль за соблюдением правил и порядков предоставления платных медицинских услуг может быть осуществлен только органом лицензирования и Роспотребнадзором, то есть ФАС России выявлены признаки превышения Росздравнадзором своих полномочий.
Росздравнадзор при посещении без оформления приказов на проверку медицинских организаций, оказывающих помощь женщинам и детям в Астраханской области, выявил, что комнаты для приготовления молочных смесей не соответствуют требованиям СанПиН. Вместе с тем, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2013 № 476 осуществление государственного санитарно-эпидемиологического надзора возложено на Роспотребнадзор, то есть ФАС России выявлены признаки превышения Росздравнадзором полномочий.
Одним из общих выводов проверки Росздравнадзором Минздрава Астраханской области являются выявленные нарушения требований порядков оказания медицинской помощи, утвержденных приказами Минздрава России от 15.11.2012 № 921н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «неонатология» и от 01.11.2012 № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «Акушерства и гинекологии» (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)». Однако ФАС России отмечает, что нарушение Минздравом Астраханской области порядков оказания медицинской помощи невозможно, поскольку министерство медицинскую помощь не оказывает, кроме того, Росздравнадзором изложены нарушения в выводах акта проверки посещаемых медицинских организаций, хотя проверка осуществлялась в отношении министерства, а не медицинских организаций.

2.2. Росздравнадзором проведена внеплановая выездная проверка Департамента здравоохранения Вологодской области.
Согласно акту проверки от 11.09.2014 Росздравнадзором при осуществлении внеплановой проверки органа исполнительной власти проводились внеплановые проверки хозяйствующих субъектов без оформления соответствующих приказов о проверках, что имеет признаки нарушения ФЗ-294.
В разделе акта проверки «Реализация программы модернизации здравоохранения» под задачей 1 «Укрепление материально-технической базы медицинских организаций» указано, что в БУЗ ВО «Волгоградская областная клиническая больница» Комиссии не представлено санитарно-эпидемиологического заключения на помещение, в котором установлен компьютерный томограф, поставленный в рамках программы модернизации. В ходе проверки помимо БУЗ ВО «Волгоградская областная клиническая больница» Росздравнадзором посещено и БУЗ ВО «Вологодская областная детская больница». ФАС России отмечает признаки превышения полномочий Росздравнадзора, выразившиеся в проверке вопросов, относящихся к компетенции Роспотребнадзора и органов лицензирования.
В разделе акта проверки «Контроль организации и осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности и соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья» указано, что представленная структура Департамента и кандидатура начальника Департамента согласована с Минздравом России в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 24.04.2013 № 252н «Об утверждении порядка согласования назначения на должность (освобождения от должности) руководителей, структуры органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих переданные полномочия Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан».
Вместе с тем, Росздравнадзор отмечает отсутствие в структуре Департамента обособленного подразделения по оказанию медицинской помощи матерям и детям. ФАС России считает указанное замечание необоснованным, поскольку в соответствии с пунктом 6 указанного Порядка при рассмотрении в Министерстве здравоохранения Российской Федерации решения о согласовании (отказе в согласовании) структуры органа исполнительной власти и принятии соответствующего решения оценивается возможность выполнения этим органом переданных полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан с соблюдением требований законодательства Российской Федерации, а оказание медицинской помощи матерям и детям не является переданным полномочием в соответствии со статьей 15 ФЗ-323.

 

2.3. Росздравнадзором проведена плановая выездная проверка управления здравоохранения правительства Еврейской автономной области.
Согласно акту проверки от 17.07.2014 среди поставленных задач Росздравнадзором поставлена задача по проверке качества оказания медицинской и лекарственной помощи населению ЕАО. Вместе с тем, ФАС России отмечает, что Росздравнадзор не имеет таких полномочий (в такой формулировке), а управление здравоохранения правительства ЕАО не является медицинской организацией, медицинскую помощь не оказывает, и значит Росздравнадзор в рамках данной проверки не может проверять качество оказания данным органом медицинской помощи.
Кроме того, в ходе плановой проверки управления здравоохранения правительства ЕАО Росздравнадзором посещались медицинские организации и проводились контрольные мероприятия. Так, например, в акте указано, что в ходе контрольных мероприятий и анализа полученной информации выявлено, что оснащение ряда ФАПов на территории ЕАО не соответствует стандарту оснащения, утвержденному приказом Минздрава России от 15.02.2012 № 543н (отсутствует аппарат ЭКГ, наборы для оказания неотложной помощи — языкодержатель, воздуховод, роторасширитель). При посещении Росздравнадзором медицинских организаций установлено, что в ОГБУЗ «Областная больница», ОГБУЗ «Детская областная больница» отсутствует положение по осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи, приказ ОГБУЗ «Областная больница» от 09.06.2014 № 581-ОД «О врачебной комиссии ОГБУЗ «Областная больница» содержит внутренние противоречия и требует глубокой переработки, также требуют доработки планы-графики заседаний врачебной комиссии данной медицинской организации. Таким образом, ФАС России отмечает наличие типичных необоснованных проверок Росздравнадзором хозяйствующих субъектов без издания приказа о внеплановых проверках, согласованных с органами прокуратуры, что имеет признаки нарушения ФЗ-294.
Согласно акту проверки в разделе «Контроль организации и осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности и соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья» Росздравнадзором указано, что представленная структура Управления не согласована с Минздравом России в нарушение требований приказа Минздрава России от 24.04.2013 № 252н «Об утверждении порядка согласования назначения на должность (освобождения от должности) руководителей, структуры органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих переданные полномочия Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан». ФАС России считает указанное замечание необоснованным, поскольку в соответствии с пунктом 6 указанного Порядка при рассмотрении в Минздраве России решения о согласовании (отказе в согласовании) структуры органа исполнительной власти и принятии соответствующего решения оценивается возможность выполнения этим органом переданных полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, а осуществление ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности не является переданным полномочием в соответствии со статьей 15 ФЗ-323.
Кроме того, в акте проверки Росздравнадзором указано на нарушение в ОГБУЗ «Областная больница» и ОГБУЗ «Детская областная больница» пункта 11 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006. Комиссия Росздравнадзора отмечает неудовлетворительное санитарное состояние помещений ОГБУЗ «Областная больница» (поликлиническое отделение) и ОГБУЗ «Детская областная больница» (операционные, перевязочные, процедурные и др.). ФАС России, помимо наличия признаков несоответствия действий Росздравнадзора нормам ФЗ-294, отмечает признаки превышения полномочий, поскольку выявление указанных нарушений входит в компетенцию органов лицензирования и Роспотребнадзора.
В акте проверки Росздравнадзора также указано на несоблюдение медицинскими организациями требований ВОЗ по вскармливанию новорожденных. Дети докармливаются смесью и выпаиваются из сосок независимо от срока рождения и наличия лактации у матери. ФАС России отмечает, что требования ВОЗ на территории Российской Федерации не являются нормативными и обязательными, следовательно, могут не соблюдаться субъектами правоприменения.
В общих выводах по проверке управления здравоохранения правительства Еврейской автономной области Росздравнадзор к выявленным грубым нарушениям относит в том числе: нарушение приказа Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 № 255 в части оформления медицинской учетной документации; нарушение приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н в части необоснованного отказа пациентам в оформлении льготных рецептов на необходимые лекарственные препараты; несоблюдение приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785, а именно — нарушение первичной заводской упаковки без заполнения лабораторно-фасовочного журнала; несоблюдение приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н в части нарушения правил хранения лекарственных средств, приобретенных за счет федерального бюджета, с истекшим сроком годности. ФАС России считает данные замечания необоснованными поскольку проверяемое Росздравнадзором управление здравоохранения правительства ЕАО не осуществляет оформление медицинской учетной документации, оформление льготных рецептов на необходимые лекарственные препараты пациентам, хранение лекарственных средств, приобретенных за счет федерального бюджета, с истекшим сроком годности, а также не нарушает первичную заводскую упаковку лекарственных средств.
Кроме того, согласно выводам акта проверки Росздравнадзора, выявлены нарушения требований порядков оказания медицинской помощи, утвержденных приказами Минздрава России от 15.11.2012 № 921н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «неонатология» и от 01.11.2012 № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «Акушерства и гинекологии» (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)». ФАС России отмечает, что нарушение управлением здравоохранения правительства ЕАО порядков оказания медицинской помощи невозможно, поскольку Управление медицинскую помощь не оказывает, кроме того, Росздравнадзором изложены нарушения в выводах акта проверки посещаемых медицинских организаций, при этом проверка осуществлялась не медицинских организаций, а исполнительного органа власти.

 

2.4. Росздравнадзором проведена плановая выездная проверка Департамента здравоохранения Республики Дагестан.

Согласно акту проверки от 22.08.2014 в разделе «Реализация мероприятий, направленных на формирование здорового образа жизни, включая сокращение потребления алкоголя и табака» излагаются факты произведенных работ по укреплению материально-технической базы ГБУ РД «Кизлярский межрайонный наркологический диспансер», закупки медицинского оборудования, указаны целевые показатели уровня алкогольной продукции на душу населения, доля больных с диагнозом «наркомания», состоящих под наблюдением на конец отчетного периода, находящихся в ремиссии от 6 месяцев и более, а также доля курящих среди населения. ФАС России отмечает, что Росздравнадзором предмет проверки по указанному разделу не сформулирован и отсутствуют выводы.
Помимо прочего Росздравнадзором при осуществлении плановой проверки Минздрава Республики Дагестан осуществлялись проверки хозяйствующих субъектов ГБУ РД «Республиканская клиническая больница», ГБУ РД «Дербентская центральная городская больница» взрослая поликлиника № 1, выявленные недостатки деятельности которых изложены в акте проверки. ФАС России отмечает систематические внеплановые проверки медицинских организаций при осуществлении проверок органов исполнительной власти без оформления соответствующих приказов на проверки и согласования данных проверок с органами прокуратуры.

3. ФАС России проведен выборочный анализ актов проверок территориальных органов Росздравнадзора, в ходе которого выявлены признаки типичных нарушений должностных лиц ТО Росздравнадзора.

3.1. Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области проведена плановая проверка Общества с ограниченной ответственностью «Преображенская клиника».
Плановая проверка ООО «Преображенская клиника» проведена сотрудниками отдела контроля обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области в количестве 4 человек с привлечением 6 специалистов в качестве экспертов. Информация о привлеченном лице Машканцеве Александре Васильевиче в качестве эксперта отсутствуют как в Реестре свидетельств об аккредитации, выданных гражданам, привлекаемым Росздравнадзором к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения и социального развития, так и в Реестре аккредитованных граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) к проведению мероприятий по контролю Росаккредитации.
Предписание к акту проверки от 25.02.2014 № 77 в ООО «Преображенская клиника» содержит следующие выявленные нарушения и мероприятия по их устранению.
1). В акте указано, что не организована система внутреннего контроля качества медицинской помощи (нарушение статьи 90 ФЗ-323), а также «Подготовка ответственного за данный раздел работы не соответствует нормативным требованиям (свидетельство о повышении квалификации по теме «Вопросы ЭВН. Контроль качества медицинской помощи», 144 час., апрель 2012 г.) – нарушение пп. в п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности».
Предписано «организовать систему внутреннего контроля качества медицинской помощи в соответствии с действующим законодательством; привести подготовку ответственного за контроль качества оказания медицинской помощи в соответствие с нормативными требованиями (пп. «в» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности)».
ФАС России считает указанное требование неправомерным по следующему основанию.
Нормативные требования к дополнительной подготовке как ответственного за контроль качества оказания медицинской помощи, так и ответственного за внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности отсутствуют. Нормативные документы, требующие наличие такой подготовки, отсутствуют.
Кроме того, ФАС России отмечает, что ссылка территориального органа Росздравнадзора на нарушение лицензионных требований может являться неправомерной, так как лицензионный контроль за деятельностью ООО «Преображенская клиника» осуществляют органы лицензирования субъектов Российской Федерации, а не Росздравнадзор.
2). Выявлено, что не организована работа с жалобами, обращениями граждан (нарушение Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»). Предписано организовать работу с жалобами, обращениями граждан в соответствии с действующим законодательством.
ФАС России считает указанное требование неправомерным по следующему основанию.
Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» регулируются правоотношения, связанные с реализацией гражданином Российской Федерации закрепленного за ним Конституцией Российской Федерации права на обращение в государственные органы и органы местного самоуправления, а также устанавливается порядок рассмотрения обращений граждан государственными органами, органами местного самоуправления и должностными лицами. Таким образом, требования указанного закона не распространяются на медицинские организации, а тем более на медицинские организации частной формы собственности.
3). Выявлено нарушение приказа Минздравсоцразвития России от 29.06.2011 № 624н «Об утверждении порядка выдачи листков нетрудоспособности». Предписано устранить нарушения при выдаче, продлении, закрытии листков нетрудоспособности и оформлении записей в амбулаторных картах пациентов.
Выявлено нарушение приказа Минздравсоцразвития России и Фонда социального страхования Российской Федерации от 29.01.2004 № 18/29 (в редакции приказа Минздравсоцразвития России и Фонда социального страхования Российской Федерации от 23.07.2004 № 42/130). Предписано устранить нарушения соблюдения сроков хранения корешков и испорченных бланков листков нетрудоспособности; уничтожить испорченные бланки листков нетрудоспособности и корешки бланков листков нетрудоспособности, срок хранения которых истек; привести учетно-отчетную документацию (в т.ч. «Книгу получения бланков листков нетрудоспособности», «Книгу распределения бланков листков нетрудоспособности», «Книгу учета испорченных, утерянных, похищенных бланков листков нетрудоспособности», «Книгу учета выдачи листков нетрудоспособности» ф.36/у) в соответствие установленным формам.
ФАС России считает указанные требования неправомерными по следующему основанию.
В соответствии с Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности Росздравнадзор проводит проверки соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз. В соответствии со статьей 58 ФЗ-323 к медицинской экспертизе относится экспертиза временной нетрудоспособности. В соответствии с пунктом 6 статьи 59 ФЗ-323 порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Принятие порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности относится к полномочиям Минздрава России согласно пункту 5.2.84 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608. Вместе с тем, указанный порядок Минздравом России не принят.
В настоящее время действует только приказ Минздрава России № 316, Минюста России № 185, ФСС № 180 от 14.07.2003 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности осужденных к лишению свободы лиц, привлеченных к оплачиваемому труду, и выдачи им документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность».
Кроме того, приказ Минздравсоцразвития России от 29.06.2011 № 624н «Об утверждении Порядка выдачи листков нетрудоспособности» регламентирует только порядок выдачи листков нетрудоспособности, а не порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности. В соответствии с пунктом 10 указанного приказа проверка соблюдения установленного порядка выдачи, продления и оформления листков нетрудоспособности осуществляется Фондом социального страхования Российской Федерации. Контроль порядка выдачи, продления и оформления листков нетрудоспособности осуществляет Фонд социального страхования Российской Федерации в соответствии с приказом Минздрава России от 21.12.2012 № 1345н «Об утверждении Порядка осуществления Фондом социального страхования Российской Федерации проверки соблюдения порядка выдачи, продления и оформления листков нетрудоспособности». Совместный приказ Минздравсоцразвития России и Фонда социального страхования Российской Федерации от 29.01.2004 г. № 18/29 регламентирует порядок обеспечения бланками листков нетрудоспособности медицинских организаций, а также их учета и хранения.
Таким образом, Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области могут быть превышены полномочия в части проведения проверки в отношении ООО «Преображенская клиника» по соблюдению порядка выдачи, продления и оформления листков нетрудоспособности, которая относится к компетенции Фонда социального страхования Российской Федерации.
Контроль за порядком производства медицинской экспертизы установлен приказом Минздравсоцразвития России от 07.11.2011 № 1330н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за порядком производства медицинской экспертизы». В соответствии с этим приказом предметом проверки соблюдения обязательных требований субъектами производства медицинской экспертизы, осуществляющими производство экспертизы временной нетрудоспособности, выступают следующие требования: по ведению медицинской документации; по проведению медицинского осмотра пациента и записей данных о состоянии его здоровья в медицинской карте амбулаторного (стационарного) больного, обосновывающих необходимость временного освобождения от работы; по направлению на консультацию к специалистам, на госпитализацию, по определению необходимости и сроков временного или постоянного перевода по состоянию здоровья на другую работу, по направлению гражданина в установленном порядке на медико-социальную экспертизу; по выписке и продлению срока листка временной нетрудоспособности; по соблюдению врачебной тайны; по правомочности производства экспертизы временной нетрудоспособности; по соблюдению законных прав граждан при производстве экспертизы временной нетрудоспособности.
Таким образом, в отсутствие нормативно-правового документа, устанавливающего порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности, приказ Минздравсоцразвития России от 07.11.2011 № 1330н противоречит приказу Минздравсоцразвития России № 624н, приказу Минздрава России от 21.12.2012 № 1345н, а также Федеральному закону от 29.12.2006 № 255-ФЗ «Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством», статьей 4.2 которого предусмотрено право страховщика «осуществлять в порядке, установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти, проверку соблюдения порядка выдачи, продления и оформления листков нетрудоспособности».
4). Предписано организовать оказание трансфузиологической помощи в соответствии с Методическими рекомендациями «Организация трансфузиологической помощи в ЛПУ», утвержденными 15.07.2009.
ФАС России считает указанное требование неправомерным по следующему основанию.
Методические рекомендации утверждены министром здравоохранения Свердловской области, не являются нормативным правовым актом и носят рекомендательный характер, в связи с чем Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области не может обязывать медицинскую организацию их соблюдать.
5). Выявлено нарушение приказа Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации». Предписано документацию о проведенных трансфузиях привести в соответствие данному приказу.
ФАС России считает указанное требование неправомерным по следующему основанию.
Приказом Минздрава СССР от 05.10.1988 № 750 приказ Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации» признан утратившим силу.
6). Выявлено нарушение приказа Минздрава России от 05.06.1998 № 186 «О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием». Предписано привести подготовку среднего медицинского персонала по «Трансфузиологии» в соответствие данному приказу.
ФАС России считает указанное требование неправомерным по следующему основанию.
В соответствии с указанным приказом Минздрава России от 05.06.1998 № 186 прохождение специализации «Сестринское дело» по тематике цикла «Трансфузиология» в количестве 216 часов и последующее усовершенствование раз в пять лет предусмотрено для медицинских сестер станций и отделений переливания крови. Вместе с тем ООО «Преображенская клиника» не является станцией или отделением переливания крови.
7). Предписано предоставить документы (договоры на проведение технического обслуживания, акты проведенных работ, гарантийные талоны, инструкции или руководства по применению), свидетельствующие об должной организации поверки медицинской техники, в том числе документы, позволяющие идентифицировать используемые медицинские изделия, при необходимости организовать поверку медицинской техники (средств измерения).
ФАС России считает указанное требование неправомерным по следующему основанию.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.04.2011 № 246 «Об осуществлении федерального государственного метрологического надзора» метрологический надзор и в частности проверку сведений о поверке средств измерений осуществляет Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии и его территориальные органы.
8). В акте проверки ООО «Преображенская клиника» указано на проверку территориальным органом Росздравнадзора и выявление нарушений лицензионных требований, хотя такая проверка относится к компетенции органов лицензирования субъектов Российской Федерации, то есть имеются признаки превышения ТО Росздравнадзора своих полномочий и дублирования функций органов лицензирования.
9). В ходе проверки выявлено нарушение требований нормативных правовых актов при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий. По результатам проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области был составлен протокол по части 1 статьи 14.43 КоАП, на основании которого суд принял решение о привлечении ООО «Преображенская клиника» к ответственности в виде штрафа в размере 100 тыс. рублей.
ФАС России считает привлечение ООО «Преображенская клиника» к административной ответственности не соответствующим законодательству по следующему основанию.
Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов. То есть субъектом правонарушения выступает изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец.
При этом ООО «Преображенская клиника», являясь медицинской организацией, не подпадает под признаки субъекта указанной нормы. ООО «Преображенская клиника» не продает лекарственные препараты, а применяет их при оказании медицинской услуги, о чем прямо указано в акте органа Росздравнадзора. ООО «Преображенская клиника» осуществляет медицинскую деятельность посредством использования лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий. Для обеспечения деятельности ООО «Преображенская клиника» закупает лекарственные препараты и медицинские изделия, осуществляет их хранение, и использование. Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области прямо указывает, что закупаемые лекарства только хранятся и используются. Росздравнадзором выявлены недостатки при хранении лекарственных препаратов, но это хранение осуществляется не продавцом, а потребителем, так как ООО «Преображенская клиника» закупает лекарственные препараты для применения, а не для последующей продажи. Кроме того, чтобы являться продавцом лекарственных средств для медицинского применения медицинская организация должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.
В соответствии с пунктом 1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Медицинские организации в соответствии пунктом 1 статьи 55 ФЗ-61 могут осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами при условии расположения в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации и при условии наличия лицензии на фармацевтическую деятельность. Однако ООО «Преображенская клиника» расположена в городе Екатеринбург и не имеет права осуществлять розничную торговлю.
ООО «Преображенская клиника» как юридическое лицо может являться продавцом лекарственных средств, имея аптечный пункт и лицензию на фармацевтическую деятельность, но в рассматриваемом случае предметом проверки Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области являлась медицинская деятельность ООО «Преображенская клиника», а не фармацевтическая деятельность аптечного пункта ООО «Преображенская клиника», о чем указано в акте проверки.
Таким образом, в рассматриваемом случае отсутствует состав правонарушения для привлечения к административной ответственности ООО «Преображенская клиника» по части 1 статьи 14.43 КоАП, поскольку ООО «Преображенская клиника» не является изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом лекарственных средств.
10). Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области по результатам проверки ООО «Преображенская клиника» привлечено к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий», и постановлением от 21.03.2014 № 1 наложен штраф в размере 30 000 рублей.
ФАС России считает привлечение органом Росздравнадзора ООО «Преображенская клиника» к административной ответственности не соответствующим законодательству на основании следующего.
Статьей 6.28 КоАП предусмотрена ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Между тем, указанные правила отсутствуют. В правовых системах статья 6.28 КоАП содержит ссылку на часть 3 статьи 38 ФЗ-323, в которой не содержится правил.
В соответствии с частью 4 статьи 95 ФЗ-323 государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий. Аналогичное требование установлено пунктом 7 Порядка о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970, согласно которому государственный контроль осуществляется посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608, содержит пункт 5.2.190, согласно которому Минздрав России наделен полномочием по принятию правил в сфере обращения медицинских изделий. Вместе с тем, такие правила в настоящее время не приняты. Проект приказа Минздрава России «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» был подготовлен Минздравом еще 08.11.2012, но так и не был принят.
Таким образом, на основании анализа акта проверки и принятых мер Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области ФАС России приходит к следующим выводам:
к проверочной деятельности привлекаются не аккредитованные эксперты;
в нарушение ФЗ-323 осуществляется лицензионный контроль медицинских организаций негосударственной формы собственности;
выдаются предписания по соблюдению Закона о порядке рассмотрения обращений граждан, не относящегося к медицинским организациям;
подменяется проверка порядка проведения экспертиз временной нетрудоспособности соблюдением установленного порядка выдачи, продления и оформления листков нетрудоспособности, относящейся к полномочиям Фонда социального страхования Российской Федерации;
вменяется в обязанность медицинским организациям соблюдать рекомендации органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации;
указывается на нарушение правовых актов, действие которых утратили силу;
выдаются предписания по осуществлению профессиональной подготовки медицинского персонала по специальностям, не относящимся к сфере деятельности медицинской организации;
осуществляется неправомерное применение статей КоАП;
выводы по качеству оказания гражданам медицинской помощи медицинской организацией отсутствуют.

3.2. Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу проведена внеплановая выездная проверка ГБУЗ Архангельской области «Северодвинская детская стоматологическая поликлиника» по жалобе Шпановой М.Г.
В результате проверки ТО Росздравнадзора выявлены следующие нарушения:
- несоблюдение положений, регулирующих условия и сроки оказания медицинской помощи пациентам, при организации и оказании медицинской помощи ребенку Шпанову К.П., предусмотренные «Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Архангельской области», утвержденной постановлением Правительства Архангельской области от 11.10.2013 № 473-пп, в части не соблюдения сроков оказания плановой первичной медико-санитарной помощи, что является нарушением пункта 5 статьи 10 ФЗ-323;
- медицинской организацией, в связи с изменением наименования юридического лица, не переоформлена лицензия, действующая бессрочно, что является нарушением пункта 1 статьи 18 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности.
Вместе с тем, согласно протоколу об административном правонарушении № 11/14 от 23.07.2014 действия юридического лица были квалифицированы по части 2 статьи 6.30 КоАП, а именно: невыполнение медицинской организацией, участвующей в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, обязанности о предоставлении пациентам информации о порядке, об объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, хотя в акте отсутствует указание на непредоставление информации пациенту.
ФАС России считает привлечение органом Росздравнадзора ГБУЗ Архангельской области «Северодвинская детская стоматологическая поликлиника» к административной ответственности не соответствующим законодательству по следующему основанию.
Для привлечения юридического лица по указанному в протоколе об административном правонарушении основанию необходимо установление нарушения пункта 1 части 2 статьи 79 ФЗ-323, согласно которому медицинские организации, участвующие в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи обязаны предоставлять пациентам информацию о порядке, об объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Таким образом, Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу ГБУЗ Архангельской области «Северодвинская детская стоматологическая поликлиника» привлечено к административной ответственности по основанию, не установленному в акте проверки № 80 от 23.07.2014.

3.3. Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области проведена внеплановая документарная проверка в отношении ОАО «Авиакомпания «ЮТэйр»
Проверка проводилась по поручению Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.09.2014 № 14/3/10/2‑6614, поручению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03.09.2014 № 01ВП-55/14 с целью осуществления контрольно-надзорных мероприятий в рамках исполнения государственной функции по контролю качества и безопасности медицинской деятельности, контроля в сфере обращения лекарственных средств, контролю при обращении медицинских изделий.
Согласно акту проверки № 167 от 29.09.2014 Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области выявлены следующие нарушения.
1). Выявлено нарушение постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 08.05.2010 № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», в связи с тем, что минимальные площади представленных помещений не соответствуют установленным требованиям.
Предписанием от 29.09.2014 № И72-1542/14 в адрес ОАО «Авиакомпания «ЮТэйр» установлена обязанность по устранению вышеуказанного нарушения и представлению в Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области информации о выполненных мероприятиях.
ФАС России считает указанное требование неправомерным по следующему основанию.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2013 № 476 «О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» осуществление государственного санитарно-эпидемиологического надзора возложено на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы. В соответствии с письмом Росздравнадзора от 26.08.2013 № 16И-993/13 следует, что при выявлении несоответствия набора помещений требованиям, предъявляемым порядками оказания медицинской помощи и Санитарными правилами и нормами (СанПиН) 2.1.3.2630-10, информация передается в Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека соответствующего субъекта Российской Федерации, которое вправе и уполномочено на выдачу предписания об устранении выявленных нарушений требований санитарного законодательства.
Таким образом, выявлены признаки превышения Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области полномочий.
2). Выявлены нарушения части 3 статьи 38 ФЗ-323, в связи с не соблюдением требований к техническому обслуживанию медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными технической и эксплуатационной документацией производителя.
ФАС России считает указанное замечание неправомерным по следующему основанию.
В тексте акта проверки Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области имеются только ссылки на договоры с хозяйствующими субъектами, обслуживающими медицинские изделия, в которых установлена периодичность обслуживания по договору, и в акте проверки отсутствуют ссылки на требования периодичности обслуживания, установленные технической и эксплуатационной документацией производителей имеющихся медицинских изделий. Кроме того, в акте проверки не указано, какую периодичность технического обслуживания установили производители для каких медицинских изделий, и что при этом нарушило ОАО «Авиакомпания «ЮТэйр».
3). Выявлены нарушения Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденных Минздравом России и Минпромнауки России 24.09.2003, 10.10.2003 в части не исполнения требований по техническому обслуживанию медицинских изделий, метрологическому контролю средств измерений, ведению документации по техническому обслуживанию медицинских изделий, в части нарушения ведения журнала технического обслуживания медицинской техники МСЧ ОАО «Авиакомпания «ЮТэйр» (достоверность проведения технического контроля не подтверждена записями, так как в журналах не заполнены графы: «Наименование, тип, марка, зав. № изделия», «Перечень выполненных работ», «Решение о дальнейшей эксплуатации», отсутствует ФИО и указание должности выполнившего работы по техническому обслуживанию).
ФАС России считает указанное замечание неправомерным по следующему основанию.
Методические рекомендации введены письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России от 27.10.2003 № 293-22/233, не являются нормативным документом, носят рекомендательный характер, в связи с чем, Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области не может обязывать юридическое лицо их соблюдать.
4). Выявлено неполное соответствие требованиям раздела «квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» приказа Минздравсоцразвития России от 23.06.2010 № 541н «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих» представленных должностных инструкций сотрудников здравпункта (врача-терапевта, фельдшера).
ФАС России считает выявленное несоответствие неправомерным по следующему основанию.
В соответствии со статьей 8 Трудового кодекса Российской Федерации работодатели принимают локальные нормативные акты, содержащие нормы трудового права, в пределах своей компетенции в соответствии с трудовым законодательством и иными нормативными правовыми актами, содержащими нормы трудового права, коллективными договорами, соглашениями. Таким образом, работодатель разрабатывает и принимает должностную инструкцию сотрудников здравпункта, являющуюся локальным нормативным актом, самостоятельно.
Письмо Роструда от 09.08.2007 № 3042-6-0 устанавливает, что основой для разработки должностных инструкций служат квалификационные характеристики, содержащиеся в Едином квалификационном справочнике должностей руководителей, специалистов и служащих. Указанный справочник утвержден постановлением Минтруда России от 21.08.1998 № 37. Как следует из пункта 4 Общих положений данного документа, квалификационные характеристики на предприятиях, в учреждениях и организациях могут применяться в качестве нормативных документов прямого действия или служить основой для разработки внутренних организационно-распорядительных документов - должностных инструкций, содержащих конкретный перечень должностных обязанностей работников с учетом особенностей организации производства, труда и управления, а также их прав и ответственности. При разработке должностных инструкций допускается уточнение перечня работ, которые свойственны соответствующей должности в конкретных организационно-технических условиях, и устанавливаются требования к необходимой специальной подготовке работников.
Таким образом, за исключением отдельных категорий работников, для которых законодательством утверждены требования к составлению должностных инструкций или типовые должностные инструкции, работодатель определяет структуру и содержание должностной инструкции самостоятельно, с учетом требований трудового законодательства.
Кроме того, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.09.2012 № 875 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права» федеральный государственный надзор в сфере труда осуществляется федеральной инспекцией труда, состоящей из Федеральной службы по труду и занятости и ее территориальных органов (государственных инспекций труда), в отношении любых работодателей (юридических лиц (организаций) независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, работодателей - физических лиц, в трудовых отношениях с которыми состоят работники), а также иных субъектов, которые в соответствии с федеральными законами наделены правом заключать трудовые договоры.
Таким образом, имеются признаки превышения Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области полномочий, что привело к дублированию функций государственных инспекций труда.
5) По результатам проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области в отношении ОАО «Авиакомпания «ЮТэйр» составлен протокол об административном правонарушении по статье 6.28. КоАП, выдано предписание с установленным сроком устранения выявленных нарушений, направлена информация в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), департамент здравоохранения Тюменской области.
ФАС России считает не соответствующему законодательству привлечение ОАО «Авиакомпания «ЮТэйр» к административной ответственности в связи с отсутствием утвержденных правил в сфере обращения медицинских изделий, за нарушение которых статьей 6.28 КоАП предусмотрена ответственность.

3.4. Территориальным органом Росздранадзора по Красноярскому краю проведена внеплановая выездная проверка ООО «Наркология»
Проверка проводилась по обращению Тимофеевой Л.Ф. об угрозах причинения вреда здоровью ее мужа Тимофееву В.М.
В соответствии с Актом проверки от 25.04.2014 № 40 в ходе проверки выявлены нарушения статей 20, 21, 37, 38, 79, 90 ФЗ-323, Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», пункта 11 Постановления о платных медицинских услугах, приказа Минздрава России от 04.09.2012 № 135н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при абстинентном состоянии, вызванном употреблением психоактивных веществ».
Предписанием от 25.04.2014 № 40 Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю с целью устранения выявленных нарушений предложено ООО «Наркология» в срок до 01.08.2014 привести деятельность учреждения в соответствие с требованиями действующего законодательства.
ФАС России считает указанные требования неправомерными по следующему основанию.
Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю могут быть превышены полномочия, поскольку в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.04.2011 № 246 «Об осуществлении федерального государственного метрологического надзора» метрологический надзор и, в частности, проверку сведений о поверке средств измерений осуществляет Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии и его территориальные органы.
В соответствии с пунктом 33 Постановления о платных медицинских услугах контроль за соблюдением указанных Правил осуществляет Роспотребнадзор в рамках установленных полномочий, а также органы лицензирования в рамках лицензионного контроля.
ФАС России отмечает отсутствие в акте проверки информации и выводов по установлению обстоятельств и фактов, изложенных в жалобе Тимофеевой Л.В., в связи с чем, по мнению ФАС России, цели проверки не достигнуты, жалоба о принятии мер о незаконном обращении с пациентами наркологической клиники, угрожающем жизни и здоровью человека, не удовлетворена.

3.5. Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми проведена плановая выездная проверка в отношении ГУЗ «Койгородская центральная районная больница».
1) В соответствии с актом проверки от 27.06.2014 № 22 территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми выявлено несоответствие указанных в уставе медицинской организации видов медицинской помощи лицензии, которая была оформлена в соответствии с Приказом Минздрава России № 121н, то есть с указанием работ (услуг), разбитых на виды и условия медицинской помощи. В связи с чем, рекомендовано решить вопрос о наличии у ГУЗ «Койгородская ЦРБ» раздела «предмет и цели деятельности» устава учреждения, оформленного в соответствии со статьей 32 ФЗ-323.
ФАС России считает, что орган Росздравнадзора не имеет полномочий по выдаче рекомендаций относительно оформления устава медицинской организации в связи с тем, что:
- определение основных направлений деятельности медицинской организации осуществляется только учредителями и органами управления медицинской организации;
- действующим законодательством не предусмотрено требование указания в уставе медицинской организации кроме вида деятельности «медицинская деятельность» конкретных видов медицинской помощи по видам и условиям ее оказания (в увязке со статьей 32 ФЗ-323 и Приказом Минздрава России № 121н);
- виды деятельности, перечень которых определяется Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», организация может осуществлять только на основании специального разрешения (лицензии), при этом законодательством Российской Федерации Росздравнадзор или органы лицензирования не наделены полномочиями по проверке и выдаче рекомендаций и предписаний относительно содержания устава медицинской организации;
- в соответствии с пунктом 11 статьи 2 ФЗ-323 к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, то есть имеющие устав юридические лица при проверке Росздравнадзором содержания устава фактически дискриминируются по сравнению с индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность без устава.
2) Территориальным органом Росздравнадзора по Республики Коми выявлено нарушение Стандарта скорой медицинской помощи при болезнях, характеризующихся повышенным кровяным давлением, утвержденного приказом Минздрава России от 24.12.2012 № 1513н. Комплекс предусмотренных стандартом лечебно-диагностических услуг с усредненным показателем частоты предоставления «1» не предоставляется пациентам, а именно отсутствует прием врача-специалиста (врача скорой медицинской помощи), что имеет признаки нарушения кода медицинской услуги В01.044.001.
ФАС России отмечает, что указанным стандартом не предусмотрен осмотр фельдшером, который, как правило, прибывает на вызов. В результате, при соблюдении стандарта фельдшер, прибывший на вызов, не имеет права оказывать медицинскую помощь при повышенном кровяном давлении, и вынужден вызвать врача, чтобы выполнить стандарт. Указывая в каждом подобном случае на признаки нарушения, орган Росздравнадзора фактически запрещает работу фельдшеров на скорой медицинской помощи. Выявленное несоответствие сложившейся практики указанному стандарту орган Росздравнадзора не поддает критическому анализу и не инициирует внесение предложений в изменение стандарта.
3) По результатам проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми выдано предписание от 27.06.2014 № 31, согласно которому на ГУЗ «Койгородская ЦРБ» возложена обязанность ежемесячно, не позднее 30 числа отчетного периода, направлять информацию о результатах проведенной работы по выявлению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, а также по выявлению незарегистрированных медицинских изделий в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми по форме, указанной в письме от 20.01.2014 № 01-38/05.
ФАС России считает, что действия по наложению на медицинскую организацию обязательств ежемесячной отчетности необоснованно и может содержать признаки превышения органом Росздравнадзора своих полномочий по следующему основанию.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 02.06.2008 № 420 «О Федеральной службе государственной статистики» к полномочиям Росстата отнесено, в том числе, утверждение форм федерального статистического наблюдения и указания по их заполнению по представлению субъектов официального статистического учета, если иное не установлено федеральными законами.
В соответствии с пунктом 10 части 2 статьи 14 ФЗ-323 к полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, относится утверждение правил и методик в области статистического учета и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере охраны здоровья, применяемых медицинскими организациями и фармацевтическими организациями.
Согласно части 3 статьи 97 ФЗ-323 порядок осуществления статистического наблюдения в сфере здравоохранения, формы статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения, порядок их заполнения и сроки представления устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации Министерство самостоятельно принимает нормативные правовые акты, в том числе порядок осуществления статистического наблюдения в сфере здравоохранения, формы статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения, порядок их заполнения и сроки представления, а также правила и методики в области статистического учета и отчетности, стандарты информационного обмена в сфере охраны здоровья, применяемые медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность.

4. Аналогичные нарушения ФАС России были выявлены также в документах Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу по плановой выездной проверке ГБСУ Архангельской области «Вычегодский психоневрологический интернат»; Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области по плановой выездной проверке БУЗ ВО «Вологодская областная детская больница» и внеплановой документарной проверке БУЗ ВО «Вологодская детская стоматологическая поликлиника № 2»; Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области по плановой выездной проверке БУЗ ВО «Богучарская РБ» и внеплановой документарной проверке НУЗ «Отделенческая больница на станции Лиски ОАО «РЖД»; Территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю по плановой проверке ГУЗ «Сретенская центральная районная больница»; Территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области по плановой выездной проверке ОБСУСО «Дом-интернат для ветеранов войны и труда «Лесное» и внеплановой документарной проверке НУЗ «Отделенческая больница на станции Иваново ОАО «РЖД»; Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области по плановой выездной проверке ГБУЗ КО «Озерская центральная районная больница» и внеплановой документарной проверке ГБУЗ КО «Советская центральная городская больница»; Территориального органа Росздравнадзора по Кемеровской области по плановой выездной проверке ООО «Прометей» и внеплановой выездной проверке ООО «Медицинский центр «Орбита Здоровья»; Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю по плановой выездной проверке ФКСКУ ФСКН «Клинический санаторий «Прогресс»; Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю по плановой выездной проверке ООО «Медиаком»; Территориального органа Росздравнадзора по Мурманской области по плановой выездной проверке ГОБУЗ «Оленегорская центральная городская больница»; Территориального органа Росздравнадзора по Республике Адыгея по внеплановой документарной проверке ФГКУ «1602 окружной военный клинический госпиталь СКВО» МО РФ, филиал № 7; Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия по плановой выездной проверке ГБУЗ РК «Детская республиканская больница»; Территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике по плановой выездной проверке БУ ЧР «Городской клинический центр» Министерства здравоохранения и социального развития ЧР; Территориального органа Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу по внеплановой документарно-выездной проверке ФКП «Аэропорты Чукотки» и др.

Подводя итог исследованиям результатов проверочной деятельности Росздравнадзора, ФАС России отмечает наличие в действиях органов Росздравнадзора признаков грубых нарушений ФЗ-294. Так, в соответствии с подпунктами 1.1 и 5 части 2 статьи 20 ФЗ-294 к грубым нарушениям относятся действия органа государственного контроля, которые запрещены, в том числе, выявленные ФАС России действия:
привлечение к проведению мероприятий по контролю не аккредитованных в установленном порядке юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и не аттестованных в установленном порядке граждан;
проверка выполнения обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, если такие требования не относятся к полномочиям органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, от имени которых действуют эти должностные лица;
требование представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов.
Согласно статье 20 ФЗ-294 результаты проверки, проведенной органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля с грубым нарушением установленных ФЗ-294 требований к организации и проведению проверок, не могут являться доказательствами нарушения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, и подлежат отмене вышестоящим органом государственного контроля (надзора) или судом на основании заявления юридического лица, индивидуального предпринимателя.

 

2.5. Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований

ФАС России проведен анализ материалов о функционировании в Российской Федерации так называемой «Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований» (далее – ФСВОК) и установлено следующее. Осуществление государственного контроля качества клинических лабораторных исследований относится к полномочиям Росздравнадзора. Законодательством Российской Федерации функционирование ФСВОК не предусмотрено, требования о необходимости участия медицинских организаций в ФСВОК не установлены, предъявление свидетельств участия в ФСВОК при лицензировании, сертификации и инспекционном контроле не требуется.
ФСВОК была разработана и введена на территории Российской Федерации в соответствии с приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.01.1994 № 9 «О совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований», от 03.05.1995 № 117 «Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований», от 19.02.1996 № 60 «О мерах по дальнейшему совершенствованию федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований», от 25.12.1997 № 380 «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации», от 07.02.2000 № 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» (далее – Приказы Минздрава России) в качестве обязательной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований для всех клинико-диагностических лабораторий (далее - КДЛ) медицинских организаций независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности. Указанные Приказы Минздрава России на момент проведения проверки не отменены.
Участие КДЛ в ФСВОК обеспечивал Центр по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований, который функционировал в 1996-2005 годах в качестве структурного подразделения ГНИЦПМ Минздрава России. В 2005 году зарегистрировано Некоммерческое партнерство «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований» (далее – НП «ЦВКК») (согласно сведениям о государственной регистрации, внесенным в единый государственный реестр юридических лиц, 28.06.2005 за основным государственным регистрационным номером 1057747331817).
Письмами Росздравнадзора от 26.12.2005 № 01И-787/05 «Об участии лабораторий медицинских организаций в ФСВОК» и от 20.11.2007 № 01И-778/07 «О ФСВОК» лабораториям медицинских организаций рекомендовано заключить договор на осуществление оценки качества исследований, выполняемых в лабораториях организации, в рамках ФСВОК, деятельность которой уполномочено обеспечивать Некоммерческое партнерство «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований», а также указано, что участие лабораторий в ФСВОК будет приниматься во внимание при их сертификации, инспекционных проверках и повторном лицензировании.
Таким образом, письмом от 26.12.2005 № 01И-787/05 Росздравнадзор фактически наделил НП «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований» полномочиями по контролю качества клинических лабораторных исследований, что не соответствует части 3 статьи 15 Закона о защите конкуренции, запрещающей федеральным органам исполнительной власти наделять хозяйствующих субъектов функциями и правами органов государственного контроля и надзора. Согласно письму Росздравнадзора от 02.03.2012 № 04И-128/12, письма от 26.12.2005 № 01И-787/05 и от 20.11.2007 № 01И-778/07 утратили силу. Однако письмо от 02.03.2012 № 04И-128/12 о признании утратившими силу Писем Росздравнадзора было опубликовано в справочно-правовой системе «Консультант плюс» только после направления Роздравнадзором соответствующего письма от 09.09.2014 № 01-19389/14 в адрес ООО «Консультант плюс» в результате проводимого ФАС России расследования законности функционирования ФСВОК.
При этом действия территориальных органов Росздравнадзора в 2012-2013 гг., то есть после издания письма Росздравнадзора от 02.03.2012 № 04И-128/12, также свидетельствуют о том, что письмо Росздравнадзора от 02.03.2012 № 04И-128/12 до непосредственных исполнителей доведено не было. Так, инспекция установила, что медицинские организации, расположенные на территориях Республики Татарстан, Тюменской и Смоленской областей, в 2012-2013 гг. привлекались к административной ответственности за отказ от участия в ФСВОК в судебном порядке по искам соответствующих территориальных органов Росздравнадзора. Кроме того Росздравнадзором, как органом государственного контроля, не предприняты никакие действия по прекращению функционирования НП «ЦВКК», которое, ссылаясь на указанные Приказы Минздрава России и письма Росздравнадзора, продолжает заключать с медицинскими организациями договоры о проведении внешней оценки качества лабораторных исследований и ее информационно-методического сопровождения, ежегодно взимает самостоятельно установленную им плату с участников рынка оказания услуг клинико-диагностических лабораторий в Российской Федерации с выдачей свидетельства о членстве в ФСВОК, о чем свидетельствует, в том числе информация, размещенная на официальном Интернет-сайте НП «ЦВКК» по адресу: http://www.fsvok.ru.
Таким образом, НП «ЦВКК» осуществляет проведение внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований, а Росздравнадзор своим бездействием создает условия для взимания указанным хозяйствующим субъектом платы с участников рынка оказания услуг КДЛ в Российской Федерации с выдачей свидетельства о членстве в ФСВОК, что может содержать признаки нарушения статьи 16 Закона о защите конкуренции, запрещающей федеральным органам исполнительной власти осуществлять согласованные с хозяйствующими субъектами действия, приводящие к ограничению конкуренции.
Поскольку структурой органов исполнительной власти, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 21.05.2012 № 636, функционирование «Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований» не предусмотрено, использование Некоммерческим партнерством «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований» наименования «Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований» может вводить потребителей в заблуждение и иметь признаки мошенничества.

 

2.6. Обзор аналитической и отчетной деятельности Росздравнадзора

ФАС России изучила представленные письмом Росздравнадзора от 14.10.2014 № 01-22393/14 аналитические материалы и обзоры надзорной практики контроля качества и безопасности медицинской деятельности, подготовленные Росздравнадзором в 2013 – 2014 гг., а также отчеты Росздравнадзора по вопросам государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, контроля и надзора за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензирования медицинской деятельности медицинских организаций в 2013 – 2014 гг.
По результатам проведенного анализа представленных документов можно сделать вывод о том, что Росздравнадзор преимущественно занимается констатацией статистических данных по итогам мониторинга выявляемых нарушений, но недостаточно обобщает и анализирует причины выявляемых системных нарушений, проблем, недостижения целевых показателей, недостаточно делает обобщенные выводы и предлагает решения, направленные на устранение таких причин и проблем, совершенствование соответствующей нормативно-правовой базы, улучшение деятельности соответствующих органов и организаций и повышение качества и безопасности медицинской деятельности. Например, по итогам проверок органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации выявляются аналогичные недостатки, при этом отсутствуют выводы, почему это происходит и предложения, направленные на исправление выявленной ситуации. Выявляемые нарушения в ходе проверок медицинских организаций также являются типичными и свидетельствуют об их системном характере.
Так, из всех 21 представленных Росздравнадзором в ФАС России отчетов, аналитических материалов и обзорной практики по вопросам государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также контроля и надзора за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций, подготовленных в 2013-2014 гг. (далее – доклады) только в 5 докладах имеется анализ причин повторяющихся нарушений (недостижения целей, невыполнения поручений) и выводы, и только в 2 докладах имеются предложения.
Половина всех указанных докладов была подготовлена Росздравнадзором в рамках исполнения поручений Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и Минздрава России. Еще 40 % докладов подготовлено в рамках исполнения Росздравнадзором своих полномочий и касаются, в основном, вопросов контроля реализации мероприятий региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации, в рамках которых приводятся данные расходования бюджетных средств на госпрограммы и использования закупленного оборудования, но отсутствует анализ достижения задач госпрограмм, достигнутых результатов от затраченных ресурсов. Только 10 % докладов Росздравнадзором было подготовлено по собственной инициативе.
В основном, доклады Росздравнадзора не раскрывают состояние медицинской помощи в стране и проблемы качества медицинской помощи. Описываемые в докладах вопросы относятся, прежде всего, к условиям оказания медицинской помощи, к вопросам хозяйственной деятельности медицинских организаций, проводимой диспансеризации, выполнения государственных программ и т.д. и практически не затрагивают проблем качества медицинской помощи, а также не содержат анализа результатов деятельности контролирующих органов с точки зрения изменения качества оказываемой в стране медицинской помощи. Кроме того, приводимая в докладах статистика выявленных нарушений свидетельствует о том, что в рамках проверок не всегда исследуются указанные в жалобах и поручениях вопросы, а исследуется стандартный для Росздравнадзора набор вопросов по заданному шаблону.
При том, что проверка показала отсутствие полного перечня требований к объектам надзора, административных регламентов и иных необходимых нормативных правовых актов, Росздравнадзор недостаточно активно проявляет инициативу по совершенствованию системы надзора и нормативно-правовой базы, касающейся лицензионной практики и всех видов контроля, в том числе не включает такие предложения в свои отчеты и доклады.
Постановление Правительства Российской Федерации от 05.04.2010 № 215 «Об утверждении Правил подготовки докладов об осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля в соответствующих сферах деятельности и об эффективности такого контроля (надзора)» предусматривает ежегодную подготовку докладов по итогам деятельности федеральными органами государственного контроля (надзора) в соответствующих сферах деятельности. В доклады отдельно включаются сведения об эффективности государственного контроля (надзора) за отчетный год по конкретному виду такого контроля (надзора). ФАС России изучила доклад Росздравнадзора «Об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения и эффективности государственного контроля (надзора) в 2013 году», подготовленного в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 05.04.2010 № 215, и отмечает следующее.
В разделе «Состояние нормативно-правового регулирования контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения» указанного доклада отсутствует анализ нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и должностных лиц, устанавливающих обязательные требования к медицинским организациям, соблюдение которых проверяет Росздравнадзор. В данном разделе содержится только список 336 нормативных правовых актов без анализа достаточности/избыточности и недостатков нормативно-правового регулирования контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения.
При этом, только в ходе проведенной ФАС России проверки выявлено отсутствие нормативных правовых актов по большинству вопросов контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора, что указывает на недостаточную активность Росздравнадзора в совершенствовании регулирования контрольно-надзорной деятельности.
В разделе «Действия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по пресечению нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений» отсутствует информация о методической работе с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки, направленной на предотвращение нарушений.
В разделе «Выводы и предложения по результатам государственного контроля» отсутствуют какие-либо предложения по совершенствованию нормативно-правового регулирования и осуществления государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения, а также предложения по повышению эффективности такого контроля (надзора). Зато содержатся такие, например, общие слова: «Контрольные мероприятия, проводимые Росздравнадзором по представленным направлениям, наряду с положительными тенденциями в здравоохранении, способствовали также решению главной задачи – последовательного повышения уровня и качества жизни населения, обеспечения достойных условий для жизни людей и развития социального государства».
Таким образом, рассмотренные ФАС России доклады и отчеты Росздравнадзора содержат большие объемы информации, однако недостаточно информативны, так как не дают представления о факторах, оказывающих влияние на значение соответствующих показателей, на выявляемые Росздравнадзором проблемы, не позволяют в полной мере оценить эффективность осуществляемого государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также не позволяют принимать управленческих решений, так как не содержат соответствующий анализ и предложения.

 

III. ВЫВОДЫ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ

3.1. Выводы

Результаты проведенной проверки и анализ полученной информации указывают на то, что в Российской Федерации отсутствует целостная модель надзора за качеством и безопасностью медицинской деятельности. Разные части надзора раздроблены между Росздравнадзором, Роспотребнадзором, ФФОМС, органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и другими ведомствами. Совпадающий предмет надзора может приводить к дублированию проверочных мероприятий и к необоснованному административному давлению на медицинские организации.
Например, ФАС России выявлено, что за нарушение порядков оказания медицинской помощи и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности медицинские организации привлекаются к административной ответственности Росздравнадзором и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за нарушение требований доведения до сведения потребителей необходимой информации о деятельности медицинской организации - медицинские организации привлекаются к административной ответственности Росздравнадзором, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и Роспотребнадзором. При этом в зависимости от того, какой из государственных органов проводит проверку, одно и то же нарушение может быть квалифицировано по разным статьям КоАП (подробнее в разделе 1.1 настоящего доклада).
Вопросы качества и безопасности медицинской деятельности/помощи в нормативных правовых актах решены противоречиво, а многие не решены совсем. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности сосредоточен контролем условий оказания медицинской помощи через повсеместный контроль порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, хотя они имеют опосредованное отношение к качеству оказания медицинской помощи конкретному больному. В материалах проверки имеются многочисленные примеры, когда в ответ на жалобы граждан на действия или бездействия медицинских работников, приведших в том числе к смерти пациентов, Росздравнадзор вместо оценки конкретных обстоятельств, связанных с действиями медицинских работников, проверял только соблюдение порядков оказания медицинской помощи (подробнее в разделе 2.4 настоящего доклада).
В том числе это связано с тем, что в России до сих пор отсутствует «порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи» и «критерии оценки качества медицинской помощи», а в том виде, в котором они планируются, решение этой проблемы невозможно. Из пункта 21 статьи 2 ФЗ-323 следует, что «качество медицинской помощи - совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата». Вместе с тем, в проекте приказа Минздрава России «Об утверждении критериев оценки качества» критерии качества, по сути, таковыми не являются, поскольку не раскрывают алгоритм действий врача при определенных состояниях человека, алгоритм «выбора методов …», а также как определить «своевременность диагностики и лечения возникших осложнений», они подменены абстрактными утверждениями о том, что врач должен действовать «правильно и своевременно», но что это значит по отношению к конкретному больному в его конкретном состоянии по-прежнему не раскрывается.
При этом качественная медицинская помощь - ключевое понятие, являющееся индикатором соблюдения прав человека в сфере здравоохранения, гарантированных Конституцией Российской Федерации. Недостаточная четкость ключевого понятийного аппарата в области качества медицинской помощи может приводить к несоответствию конечного результата лечения ожиданиям пациента, а также к повышению расходов государства. Неурегулированность вопросов качества медицинской помощи и контроля ее качества, в том числе экспертизы качества, ведет к различиям и вольности при трактовке понятия «качество медицинской помощи», вследствие чего пациенты, страховые медицинские организации, фонды обязательного медицинского страхования, контролирующие организации и медицинские организации трактуют понятие «качество» при оказании медицинской помощи по-разному.
Например, для медицинских организаций преимущественное значение имеет отсутствие осложнений в процессе оказания медицинских услуг и своевременное завершение лечебного процесса выпиской пациента «с улучшением» или «с выздоровлением». Росздравнадзор, органы лицензирования и страховые медицинские организации признают качественной медицинскую помощь, соответствующую порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинский помощи. Данная трактовка федерального законодательства позволяет страховым медицинским организациям реализовывать свои экономические интересы, допуская возможность применения штрафных санкций по отношению к медицинским организациям даже в тех случаях, когда достигается благополучный результат лечения, однако при этом оказанная медицинская помощь не в полной мере соответствует требованиям порядков и стандартов медицинской помощи. Органы лицензирования субъектов Российской Федерации проверяют не качество медицинской помощи, а соблюдение лицензионных требований, а это относится не к качеству, а к условиям осуществления медицинской деятельности. Роспотребнадзор осуществляет надзор за оказанием платных медицинских услуг, однако договоры на оказание платных медицинских услуг также не содержат критериев качества, что не позволяет ему оценивать качество оказанной медицинской помощи.
Таким образом, не имея критериев качества оказания медицинской помощи, все перечисленные контрольные органы, включая Росздравнадзор, лишены инструмента оценки качества, поэтому проверяют только условия оказания медицинской помощи, но не качество самой помощи (подробнее в разделе 1.2 настоящего доклада).
Лицензирование, как институт контроля условий оказания медицинской помощи, не сформирован и не развивается. В соответствии с пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности требования к организации и выполнению соответствующих работ (услуг) в целях лицензирования (то есть лицензионные требования, предъявляемые к соискателям лицензий по каждому виду работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность) устанавливаются Минздравом России. В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи.
При этом Росздравнадзором до сих пор не разработаны, а Минздравом России не утверждены требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также все порядки оказания медицинской помощи. Утверждено только 56 порядков оказания медицинской помощи, что составляет 37 % от общего количества видов работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (150 видов), предусмотренных Положением о лицензировании медицинской деятельности. По 42 работам (услугам), что составляет 28 % всех работ (услуг), Минздравом России не утверждены не только порядки оказания медицинской помощи, но и иные нормативные правовые акты, содержащие требования к соответствующим видам работ (услуг). То есть по 94 работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, Росздравнадзор и органы лицензирования не имеют законного основания осуществлять лицензирование и лицензионный надзор. Тем не менее, Росздравнадзор и органы лицензирования этим занимаются и действуют по-разному, так как в условиях отсутствия установленных требований самостоятельно и по-разному выбирают те или иные нормативные правовые акты и документы, на основании которых выдают лицензии по каждой работе (услуге), составляющей медицинскую деятельность. Это приводит к тому, что единое медицинское пространство Российской Федерации фрагментируется и разрывается, а выдача лицензий в отсутствии требований и порядков оказания медицинской помощи и проверка соблюдения лицензиатами лицензионных требований является не приносящим никакой общественной пользы незаконным административным понуждением (подробнее в разделе 2.3.1 настоящего доклада).
В целом, проверочная деятельность Росздравнадзора осуществляется в условиях критического дефицита необходимой нормативной правовой базы для реализации им соответствующих полномочий.
Так, в «Перечень государственных услуг и государственных функций федеральных органов исполнительной власти, для которых должны быть разработаны административные регламенты, и информация о которых должна быть размещена в Федеральном реестре государственных услуг (функций)» включено две государственные услуги и шесть государственных функций Росздравнадзора, вытекающих из его полномочий по вопросам осуществления государственного контроля медицинской деятельности. Росздравнадзором не разработаны, а Минздравом России не утверждены административные регламенты ни по одной из двух государственных услуг, а также Росздравнадзором не разработаны, а Минздравом России не утверждены административные регламенты по 5 из 6 государственных функций. Единственный регламент по одной из государственных функций Росздравнадзора (приказ Минздравсоцразвития России от 07.11.11 № 1330н), не охватывает всех вопросов государственного контроля, предусмотренных соответствующим полномочием, в том числе вопросов контроля соблюдения порядков проведения медико-социальной экспертизы, экспертизы профессиональной пригодности, экспертизы связи заболевания с профессией, экспертизы качества медицинской помощи, а также порядков проведения всех видов медицинских осмотров и медицинских освидетельствований. Кроме того, отдельные положения данного приказа противоречат другим приказам Минздрава России в части проверки соблюдения требований субъектами производства медицинской экспертизы, осуществляющими производство экспертизы нетрудоспособности.
Отсутствие административных регламентов по государственным функциям и государственным услугам Росздравнадзора означает, что не определен объем запрашиваемых сведений, критерии оценки проверяемых лиц, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, не уточнены права и обязанности должностных лиц и лиц, в отношении которых осуществляются проверки, порядок проведения контрольных мероприятий, досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора (подробнее в разделе 1.3 настоящего доклада).
В отсутствие административных регламентов Росздравнадзор направил для применения территориальными органами при проведении контрольно-надзорных мероприятий приказ от 09.07.2013 № 2967-Пр/13 «Об утверждении методических рекомендаций по формированию Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» и письмо от 26.08.2013 № 16И-993/13 «Практические рекомендации о порядке проведения контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи государственными гражданскими служащими Росздравнадзора».
Анализ данных документов показывает, что значительная часть предписываемых проверяющим лицам действий не вытекает из полномочий Росздравнадзора (проверка соблюдения требований СанПиН, трудового законодательства, законодательства о метрологическом надзоре, уставов медицинских организаций и др.), не установлена действующим законодательством (документы, регламентирующие порядок организации и осуществления дистанционного консультирования больных, перевода больных в медицинские организации более высокого уровня, порядок отбора и направления больных для получения высокотехнологичной медицинской помощи), либо соответствующие требования должны проверяться в рамках реализации Росздравнадзором иных полномочий, а не в рамках проверки соблюдения порядков оказания медицинской помощи (проверки контроля осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, контроля за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья, контроля за оборотом медицинских изделий и т.д.).
При этом указанные рекомендации воспринимаются территориальными органами Росздравнадзора буквально, и проведенный выборочный анализ актов проведенных территориальными органами проверок медицинских организаций показывает повторяемость одних и тех же ошибочных действий по всей стране (подробнее в разделе 2.4 настоящего доклада).
То есть вместо административных регламентов Росздравнадзором был подготовлен документ (Практические рекомендации) с двойственным статусом: с одной стороны, он не прошел проверку Минэкономразвития России (оценка регулирующего воздействия), Минюста России (законность требований), не утверждался Минздравом России, с другой стороны, применяется как обязательный всеми территориальными органами и центральным аппаратом Росздравнадзора, что спровоцировало необоснованные действия со стороны территориальных органов Росздравнадзора (подробнее в разделе 2.3.3 настоящего доклада).
Примерно так же Росздравнадзор действовал и в вопросах лицензирования медицинской деятельности. Проведенный ФАС России анализ практики лицензирования медицинской деятельности и оформленных в 2013-9мес.2014 гг. лицензий свидетельствует о том, что Росздравнадзор и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации при лицензировании и оформлении бланков лицензий на медицинскую деятельность руководствуются требованиями Приказа Минздрава России № 121н, а не Положения о лицензировании медицинской деятельности и Типовой формы лицензии, утвержденных постановлениями Правительства Российской Федерации. Более того, Росздравнадзор письмом от 20.05.2013 № 16и-490/13в довел до сведения лицензирующих органов свои разъяснения о необходимости осуществлять предоставление и переоформление лицензий на осуществление медицинской деятельности «строго в соответствии с утвержденными Приказом Минздрава России № 121н требованиями». Таким образом, Росздравнадзором самим нарушается законодательство Российской Федерации при лицензировании медицинской деятельности, а также предписывается его нарушать органам лицензирования субъектов Российской Федерации (подробнее в разделе 2.3.1 настоящего доклада). Такие действия имеют признаки нарушения статьи 15 Закона о защите конкуренции, в связи с этим ФАС России направлено предупреждение о приведении Приказа Минздрава России № 121н в соответствие с законодательством о лицензировании.
Росздравнадзором в результате проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи выявлено в 2013 году 1912 нарушений стандартов оснащения (62,2 % всех выявленных нарушений, в 33,3 % проверенных медицинских организациях) и в 1 полугодии 2014 года - 518 нарушений (56,7 %, в 20,2 % проверенных медицинских организациях), которые заслуживают отдельного внимания, поскольку такое существенное количество выявляемых нарушений стандартов оснащения в стране может свидетельствовать либо о дефиците бюджетных средств на закупку всего оборудования, требуемого утвержденными Минздравом России порядками оказания медицинской помощи, либо о том, что у значительного числа медицинских организаций для объема оказываемых ими услуг отсутствует необходимость закупки всего предусмотренного стандартами оснащения оборудования.
Например, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в рамках плановой выездной комплексной проверки ГБУЗ РК «Детская республиканская больница» выявлены простои 37 % оборудования, поступившего в рамках реализации мероприятий Программы модернизации здравоохранения, в основном, по причине «отсутствия пациентов либо показаний к применению», то есть недостаточной востребованности закупленного оборудования. При этом при проверке порядков оказания медицинской помощи территориальным органом Росздравнадзора выдано предписание о закупке недостающего оборудования в соответствии со стандартами оснащения.
Таким образом, Росздравнадзор осуществляет анализ полноты использования (простои, загрузка) медицинскими организациями только оборудования, закупленного в рамках программ модернизации здравоохранения, при этом анализ востребованности закупленного оборудования в соответствии со стандартами оснащения, содержащимися в порядках оказания медицинской помощи, не проводится, что может приводить к нерациональному расходованию бюджетных средств на медицинскую помощь в государственных медицинских организациях и необоснованному повышению издержек в системе здравоохранения, а также к повышению цен на медицинские услуги в частных медицинских организациях. ФАС России считает необходимым установление механизмов оценки обоснованности включения соответствующего оборудования в стандарты оснащения и регулярный пересмотр стандартов оснащения по результатам этой работы (подробнее в разделе 2.3.3 настоящего доклада).
Несмотря на требования законодательства, Росздравнадзор в рамках проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан и соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи не проводит экспертизу качества медицинской помощи, оказанной пациенту.
Кроме того, несмотря на установленную приказом Росздравнадзора от 09.07.2013 № 2967-Пр/13 обязанность привлечения аккредитованных специалистов к проверкам, проводимым в рамках лицензионного контроля медицинской деятельности и в рамках проверок соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), Росздравнадзор к своей работе недостаточно привлекает экспертов (6 из 7 проверок проводится без привлечения экспертов). При этом 16,5 % должностных лиц Росздравнадзора, осуществляющих проверки медицинских организаций, не имеют медицинского или фармацевтического образования, что влияет на качество проверок, особенно внеплановых, проводимых по жалобам граждан на оказанную медицинскую помощь (подробнее в разделе 2.2 настоящего доклада).
Нормативные правовые акты в сфере проведения проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации, противоречивы и не конкретны, что делает практически невозможным контроль в этих сферах (подробнее в разделах 2.3.2, 2.3.4, 2.3.5, 2.3.8 настоящего доклада).
В рамках проведения проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, а также внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Росздравнадзором проверяются только органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации и не проверяются 14 федеральных органов исполнительной власти, являющихся объектами надзора (подробнее в разделах 2.3.2, 2.3.7, 2.3.8 настоящего доклада).
Важным рассмотренным в настоящем докладе аспектом является оценка Росздравнадзором проблем применения медицинского законодательства при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а так же критический анализ и обобщение Росздравнадзором собственной практики. К сожалению, несмотря на то, что многие из поднимаемых в докладе проблем уже достаточно давно обсуждаются экспертным сообществом, Росздравнадзор ни в документах, представленных в рамках проверки, ни в своих публичных отчетах и докладах, практически не представляет критический анализ и обобщения собственной практики и состояния нормативно правовой базы, а также не предлагает меры (проекты регламентов, порядков, правил и т.д.), направленные на восполнение существующих пробелов и противоречий (подробнее в разделе 2.6 настоящего доклада).
В целом контроль качества и безопасности медицинской деятельности носит формальный характер. Выборочный анализ содержания актов проверок центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора, а также анализ законодательства свидетельствует о том, что в отсутствие критериев качества медицинской помощи, лицензионных требований и значительного числа порядков оказания медицинской помощи, в отсутствие административных регламентов проверок и порядков проведения соответствующих экспертиз деятельность Росздравнадзора не приводит к достижению целей, которые ставятся перед медицинским надзором в части государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

 

3.2. Краткие предложения

В краткосрочной перспективе (2015 – 2016 гг.) ФАС России считает необходимым следующее:
восстановление законности деятельности Росздравнадзора и создание условий для осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
отзыв соответствующих методических рекомендаций Росздравнадзора по проверке порядков оказания медицинской помощи;
подготовка поправок в медицинское законодательство, устраняющих противоречивость соответствующих действующих норм;
разработка и принятие предусмотренных законодательством недостающих нормативных правовых актов (порядки, требования, правила и административные регламенты);
подготовка должностных лиц Росздравнадзора по вопросам проведения контрольных мероприятий, в том числе по вопросам применения новых порядков, требований, правил и административных регламентов;
сокращение плановых проверок, сосредоточение усилий Росздравнадзора на внеплановых контрольных мероприятий по жалобам граждан, юридических лиц, органов государственной власти и местного самоуправления, иных заявителей;
активизация проведения экспертизы качества медицинской помощи и деятельности по привлечению экспертов и экспертных организаций к проверкам;
перестройка механизма разработки и утверждения клинических протоколов на основе принципов доказательной медицины с включением в эту работу независимых медицинских экспертов и медицинского надзора;
легализация клинических протоколов как основного инструмента оценки качества и безопасности медицинской помощи;
перестройка механизма разработки и утверждения, а также критический анализ действующих порядков оказания медицинской помощи с включением в эту работу медицинских экспертов, саморегулируемых организаций состоящих из медицинских организаций и медицинского надзора.

Читать далее