Добровольная сертификация для управления качеством в медицинской организации.

Статья генерального директора ФГБУ "ЦМИКЭЭ Росздравнадзора" Иванова Игоря Владимировича и советника руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Шарикадзе Дениса Тамазовича

Разработанная система добровольной сертификации «Качество и безопасность медицинской деятельности» позволяет руководителям медицинских организаций в рамках внутреннего контроля создать систему управления качеством и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с государственной программой Российской Федерации «Развитие здравоохранения», утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.04.2014 № 294, предусмотрено вне24 дрение системы управления качеством медицинских услуг в 2015-2016 гг. в 90%, а в последующие годы в 95% медицинских организаций; система направлена на повышение уровня качества и безопасности медицинской деятельности. Для обеспечения должного уровня качества и безопасности медицинской деятельности в различных медицинских организациях система управления требует стандартизации.

Контроль является действенной составляющей любой системы управления. Наиболее соответствующим для этой цели в здравоохранении является внутренний контроль, определенный Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Однако на сегодня отсутствует унифицированный подход к организации внутреннего контроля, нет единообразно регулирующих механизмов, определяющих ключевые процессы в медицинских организациях.

В 2015 году ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора разработал Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях (стационарах). Предложения включают некоторые требования стандартов менеджмента качества (ИСО 9001) и другие. Также в Предложениях учтены и адаптированы положения международных стандартов JCI (Joint Commission International, США), национальных систем аккредитации медицинских организаций CCHSA (Канада), KFOA (Соединённое Королевство), ACHS (Австралия).

Методология предлагаемых рекомендаций основывается на использовании оценочных листов при организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, то есть в форме подтверждения соответствия перечню критериев, содержащих в себе обязательные требования качества и безопасности медицинской деятельности. В оценочных листах используется два вида показателей. Помимо качественных, оценивающих ресурсы и процессы медицинской деятельности, используются количественные показатели, оценивающие исходы (результаты). Качественные показатели оцениваются по двоичной системе при помощи ответов: «да» (наличие, соответствие, исполнение и т.д.) или «нет» (отсутствие, несоответствие, неправильное и/или неполное исполнение).

Используя Предложения, медицинская организация работает как саморегулируемая и саморазвивающаяся система, которая во многом сама обеспечивает постоянное повышение качества и безопасности медицинской деятельности. При этом комплексная самооценка своей деятельности является важнейшим инструментом Предложений, поскольку даёт возможность чётко выявить проблемы, разработать детальный план с описанием корректирующих мероприятий, обозначить сроки их устранения и определить ответственных. Важно дополнить, что подобный подход к самооценке стратегически совпадает с концепцией TQM (Total Quality Management) – всеобщее управление качеством.

Разработанные Предложения легли в основу системы добровольной сертификации медицинских организаций «Качество и безопасность медицинской деятельности» (далее Система), зарегистрированную Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии 6 декабря 2016 г. (№ РОСС RU.B1589.05.ОЧНО).

Каждый показатель Системы оценивается отдельно, после чего проводится общий расчёт по разделу в процентах по медицинской организации в целом. При оценке соответствия медицинской организации требованиям Системы по всем разделам используется уровень соответствия не менее 80% (обобщённый анализ даёт информацию по всем разделам). Представленный уровень соответствия подтверждает тот факт, что система обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности в конкретной медицинской организации эффективная и соответствует предъявляемым требованиям. Такая организация получает сертификат соответствия, а данные о медицинской организации заносятся в реестр, который ведет ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздоравнадзора.

Процедура сертификации предусматривает проведение оценки деятельности медицинской организации по 11 разделам:

1. Лекарственная безопасность. Фармаконадзор;

2. Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий;

3. Хирургическая безопасность. Профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами;

4. Безопасность среды в медицинской организации. Организация ухода за пациентами, профилактика пролежней и падений;

5. Эпидемиологическая безопасность. Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;

6. Преемственность медицинской помощи. Передача клинической ответственности за пациента. Организация перевода пациентов в рамках одной медицинской организации и трансфер в другие медицинские организации;

7. Организация экстренной и неотложной помощи в стационаре. Организация работы приемного отделения;

8. Идентификация личности пациентов;

9. Профилактика рисков, связанных с переливанием донорской крови и ее компонентов, препаратов из донорской крови;

10. Система управления персоналом. Медицинские кадры. Компетентность и компетенции;

11. Организация оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины. Соответствие клиническим рекомендациям (протоколам лечения).

Для максимального повышения объективности используется несколько источников получения информации, которые дополняют друг друга. Весомость каждого источника информации определяется конкретными обстоятельствами. Используются следующие источники информации:

• Документация: нормативная (приказы главного врача, должностные инструкции, протоколы или алгоритмы и т.д.); медицинская (истории болезни, амбулаторные карты и прочие).

• Персонал (знания и умения которого можно проверить путём опроса, тестирования).

• Пациенты и члены их семей, сопровождающие лица, которые могут быть опрошены устно (интервью по заранее составленной форме) или письменно (анкетирование).

• Прямое наблюдение за процессами оказания медицинской помощи.

Дополнительным стимулом для поддержания в рабочем состоянии системыуправления качеством в медицинской организации является проведение Органом по сертификации (в течение всего срока действия сертификата) инспекционного контроля (внешней оценки) в форме систематического анализа информации и инспекционных проверок. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или даже прекратить действие сертификата (при существенном несоответствии сертификационных объектов требованиям Системы). Важно добавить, что Орган по сертификации не только проверяет соответствие, но и предоставляет профессиональные методические услуги в виде точных рекомендаций, выполнение которых дополнительно способствует повышению качества и безопасности медицинской деятельности.

Внедрение системы добровольной сертификации служит дополнительным механизмом профилактики нарушения обязательных требований в медицинской организации и возможностью подготовиться к контрольным мероприятиям (плановым и внеплановым) в рамках ведомственного и государственного контроля.

В настоящее время Предложения внедряются в 21 медицинской организации 10 субъектов Российской Федерации, апробация используемого подхода уже показала положительные результаты.

Система добровольной сертификации «Качество и безопасность медицинской деятельности» является инструментом обоснованного выбора передовых медицинских организаций для объективной оценки качества оказываемой медицинской помощи.

Таким образом, система добровольной сертификации «Качество и безопасность медицинской деятельности» является инструментом унификации (стандартизации) внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Комплексный подход, заложенный в Систему, позволяет создать систему управления качеством медицинской организации.

Соответствие критериям, используемым в Системе, основанным на обязательных требованиях, обеспечивает базовый уровень качества и безопасности медицинской деятельности.

Использование унифицированного подхода при организации внутреннего контроля в медицинской организации позволит осуществлять мониторинг качества и безопасности медицинской помощи на уровне органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также при проведении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.