Современные и ожидаемые нормативно-правовые требования к стандартизации медицинской деятельности. Роль и место СРО в развитии стандартизации отрасли

Материалы XIX-го Форума частных медицинских организаций регионов России 12 и 13 октября 2023 года в Иваново

Статья к. м. н., ст. преподавателя ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, эксперта-аудитора системы добровольной сертификации Росздравнадзора «Качество и безопастность медицинской деятельности» Куликова Олега Вильевича

Аннотация. Статья посвящена описанию основных целей, задач и принципов стандартизации, применимых к медицинской деятельности.  Изложены нормативно-правовые основы стандартизации, действующие в Российской Федерации. Перечислены основные принципы, цели и задачи системы стандартизации медицинской организации.

Ключевые слова: качество медицинской помощи, стандартизация, цели, задачи и принципы стандартизации, медицинская организация, медицинская деятельность, стандарты медицинской организации.

Современный этап развития отечественного здравоохранения отмечен повышением требований государства к доступности, качеству и безопасности медицинской помощи. Данный тренд нашел отражение в изменениях нормативно-правовой базы в области обеспечения государственного и ведомственного контроля, а также формировании требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях (МО).

Следует отметить, что в настоящее время значительное количество МО России (как государственных, так и частных) не готовы к изменениям требований со стороны государства. Одна из главных причин – отсутствие в МО современных и эффективных систем менеджмента качества. Причины данного несовершенства связаны, прежде всего, с низким уровнем приверженности первых лиц компаний и их учредителей к идеологии качества, их неверным представлением своей лидерской роли в обеспечении качества. В результате наблюдается отсутствие в большинстве клиник специально созданных структур по управлению качеством, низкий уровень компетенций заместителей руководителя и линейных руководителей в области процессного управления, недостаточная заинтересованность значительной части линейного персонала в обеспечении надлежащего качества медицинских вмешательств.

С начала 2016 года у каждого руководителя МО появилась реальная возможность сформировать новую модель своей клиники, в которой медицинская помощь при любых условиях будет оказываться своевременно, безопасно и качественно. Речь идет о Федеральном проекте «Внедрение предложений (практических рекомендаций) Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях» (далее – Практические рекомендации Росздравнадзора) [1]. Данный документ создан группой экспертов под руководством ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора (ныне – ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора). 6 декабря 2016 года Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии зарегистрирована первая в России система добровольной сертификации медицинских организаций «Качество и безопасность медицинской деятельности» (№ РОСС RU.B1589.05ОЧНО).

Практические рекомендации Росздравнадзора фактически послужили основой для формирования требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н [2]. Именно этот приказ, наряду с другими нормативно-правовыми актами, которые будут рассмотрены ниже, становится правовой базой для создания в каждой МО современной системы управления качеством на основе стандартизации.

Основной закон Российской Федерации в области стандартизации – Федеральный закон от 29.06.2015 № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» (далее – Закон № 162-ФЗ) [3]. В ст. 2 данного закона изложено понятие стандартизации как деятельности по разработке (ведению), утверждению, изменению (актуализации), отмене, опубликованию и применению документов по стандартизации. Следует отметить, что в этом определении отражен весь жизненный цикл стандарта – основа процессов стандартизации [3].

В статье 21 Закона № 162-ФЗ установлено право организаций самостоятельно разрабатывать стандарты, исходя из необходимости их применения для обеспечения целей стандартизации Российской Федерации. При этом следует учесть важное условие, изложенное в пункте 2 ст. 21, которое заключается в исключении противоречия стандарта организации с действующими нормативно-правовыми требованиями. Таким образом, Закон № 162-ФЗ предоставляет возможность любой МО сформировать уникальную систему собственных стандартов, которые позволят успешно решать задачи в области обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности.

Говоря о стандартизации медицинской деятельности, нельзя ограничиваться лишь Законом № 162-ФЗ, который описывает общие требования к стандартизации в Российской Федерации, но не учитывает специфические особенности системы здравоохранения. Все основополагающие принципы и требования к деятельности МО и медицинских работников изложены в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ). Именно поэтому организаторы и участники системы стандартизации МО в первую очередь должны учитывать требования этого закона. По нашему мнению, ключевая статья Закона № 323-ФЗ в области стандартизации – статья 37. Она определяет типы нормативно-правовых актов, на основе которых организуется и оказывается медицинская помощь. К ним относятся:

    • положения об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи;

    • порядки оказания медицинской помощи;

    • стандарты медицинской помощи;

    • клинические рекомендации, на основе которых с 1 января 2022 г. МО обязаны оказывать медицинскую помощь [4].

Однако следует учесть, что перечисленные документы не охватывают в полной мере весь спектр систем, процессов и процедур, существующих в МО. Следовательно, перед началом организации и проведения работ по стандартизации руководство клиники должно обеспечить доступ разработчиков стандартов и к другим нормативно-правовым документам. Перечень вероятных источников для разработки стандартов МО представлен в табл.1.

Таблица 1. Перечень документов, используемых для стандартизации медицинской деятельности

 

№ п/п	Документы национ. системы стандартизации, нормативные акты и другие источники	Объекты стандартизации1
1.	Лицензионные и иные требования, утвержденные Минздравом России	Медицинская деятельность Медицинские услуги Система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Информационные системы Комплектация укладок экстренной, неотложной и профилактической помощи Прочие ресурсы МО
2.	Санитарно-эпидемиологические правила и нормы	Система обеспечения санитарно-эпидемиологической безопасности
3.	Иные требования (правила) по обеспечению безопасности	Системы обеспечения безопасности: противопожарной; гражданской обороны; антитеррористической; информационной; охраны труда и пр.
4.	Классификаторы, номенклатуры (медицинских услуг, медицинских должностей, медицинских изделий, МКБ-X и пр.)	Наименования медицинских услуг Наименования медицинских вмешательств Наименования должностей Наименования медицинских изделий Медицинская документация Терминологии, условные обозначения Мониторинги, отчеты и пр.
5.	Профессиональные стандарты	Квалификационные требования Наименования должностей Трудовые функции персонала МО
6.	Положения об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи	Структура системы оказания медицинской помощи по видам Штатные нормативы структурных подразделений по видам Стандарт оснащения структурных подразделений по видам медицинской помощи Процессы оказания медицинской помощи по видам
7.	Нормативные акты региональных органов исполнительной власти об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи и профилям	Региональные системы оказания медицинской помощи по видам и профилям Схемы маршрутизации пациентов Процессы отбора и направления пациентов
8.	Порядки оказания медицинской помощи по профилям	Структура профильных систем и подразделений Штатные нормативы профильных подразделений Стандарт оснащения профильных подразделений Процессы оказания профильной медицинской помощи Результаты деятельности профильных отделений и служб
9.	Стандарты медицинской помощи	Медицинские услуги Медицинские процессы
10.	Клинические рекомендации	Медицинские услуги Медицинские процессы
11.	Предложения (практические рекомендации) Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях	Система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Система стандартизации Системы управления персоналом Система внутреннего аудита Система управления рисками Системы безопасности (хирургической, эпидемиологической, лекарственной, обращения медицинских изделий и пр.) Медицинские процессы Вспомогательные процессы Медицинские процедуры Немедицинские процедуры и пр.
12.	Национальные стандарты РФ ГОСТ Р ИСО 9000	Система менеджмента качества
13.	Национальные стандарты РФ ГОСТ Р ИСО по менеджменту риска	Система управления рисками
14.	Национальные стандарты РФ ГОСТ Р по бережливому производству	Все виды процессов Все виды процедур Рабочие места и зоны Терминологии и условные обозначения Маркировки, навигаторы и пр.
15.	Отраслевые стандарты системы стандартизации в здравоохранении РФ	Система стандартизации МО Медицинские услуги Медицинские процессы Медицинские вмешательства Документы по стандартизации
16.	Эксплуатационная документация к медицинским изделиям	Процессы и процедуры с использованием медицинских изделий
17.	Краткие аннотации на лекарственные препараты	Процессы и процедуры назначения, хранения и использования лекарственных препаратов

1. – Объект стандартизации – продукция (работы, услуги), процессы, системы менеджмента, терминология, условные обозначения, исследования (испытания) и измерения (включая отбор образцов) и методы испытаний, маркировка, процедуры оценки соответствия и иные объекты [3].

 

Стандартизация медицинской деятельности должна быть направлена на достижение следующих целей:

    • содействие непрерывному и успешному развитию клиники, повышению ее конкурентоспособности; 

    • повышение качества оказания медицинских услуг, оказываемых подразделениями МО, улучшение качества жизни потребителей медицинских услуг; 

    • повышение уровня безопасности жизни и здоровья пациентов, а также персонала клиники; 

    • содействие интеграции организации в региональную систему охраны здоровья граждан и отраслевую систему стандартизации; 

    • обеспечение эффективности производства за счет повышения производительности труда, снижения затрат и времени оказания медицинских услуг. 

Цели стандартизации можно достичь путем реализации следующих задач: 

    • проведение самооценки стандартов МО на предмет соответствия документам Национальной системы стандартизации в области охраны здоровья граждан; 

    • организация и осуществление деятельности по планированию, разработке (ведению), утверждению, изменению (актуализации), отмене документов по стандартизации; 

    • организация и проведение непрерывного внутреннего обучения персонала на основе действующих в МО стандартов; 

    • применение стандартов МО при оказании медицинских услуг и выполнении иных работ; 

    • интеграция системы стандартизации с системой внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, функционирующей в клинике; 

    • внедрение в деятельность подразделений МО передовых медицинских и управленческих технологий, достижение и поддержание лидерства организации в системе оказания медицинской помощи; 

    • осуществление деятельности по формированию безопасной среды организации в соответствии с нормативно-правовыми требованиями; 

    • обеспечение единства измерений и сопоставимости их результатов;

    • обеспечение рационального использования ресурсов.

 

Особое внимание следует уделить появившимся новым рискам для медицинских работников, особенно для врачебного персонала. В настоящее время отечественные юристы отмечают что судебная практика в последние годы шла по пути признания КР, хотя формально они стали обязательными только с 2022 года [5]. Это значит, что при судебных разбирательствах теперь любые результаты врачебной деятельности будут оцениваться в первую очередь через призму соответствия или несоответствия оказанной медицинской помощи КР. Напрашивается закономерный вопрос: «А готовы ли российские врачи сегодня повсеместно и постоянно применять КР?». Однозначный ответ, что не готовы. Значительная часть КР, ввиду большого объема информации и отсутствия сведений об усредненных показателях частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг, неудобны для каждодневной практики врача. Значит, каждой МО стоит подумать о разработке собственных документов на основе КР и стандартов клинических протоколов, в которых также будут отражены специфика МО и необходимые схемы маршрутизации.

На основании вышеизложенного любой руководитель клиники может сделать следующие выводы:

1. Каждый случай оказания медицинской помощи теперь должен соответствовать КР с учетом стандарта.

2. МО должна иметь необходимые ресурсы для исполнения КР, а при их отсутствии – возможность маршрутизации пациента (его биоматериала) в другую клинику, обладающую такими ресурсами, в пределах региональной системы здравоохранения.

3. Каждый врач МО должен иметь доступ к актуальным для его занимаемой должности и профессии КР.

4. Значительное число врачей не обладают необходимыми знаниями и опытом постоянного использования КР и, соответственно, не готовы к каждодневной практике их применения.

5. КР не являются идеальным для каждодневной практической деятельности врача документом.

6. Для облегчения процесса принятия врачебного решения целесообразно разрабатывать и использовать клинические протоколы МО, погруженные в медицинскую информационную систему клиники.

7. Ужесточение требований к исполнению КР со стороны государства обязывает руководство МО перестроить систему клинико-экспертного контроля.

Благополучие любой медицинской организации напрямую зависит от степени соответствия ее структуры, процессов и результатов актуальным нормативным требованиям. Руководитель клиники должен быть заинтересован в том, чтобы каждый сотрудник своевременно, добросовестно и качественно выполнял свою работу в соответствии с этими требованиями. Имея на вооружении комплексную систему стандартизации, интегрированную с системой внутреннего контроля качества, руководитель и его управленческая команда смогут в полной мере обеспечить качество и безопасность оказываемых медицинских услуг, а также безопасность персонала и клиники в целом.

Роль и место СРО в развитии стандартов отрасли

Одна из проблем заключается в том, что фокус деятельности государственных органов власти направлен на создание правил для поддержки и защиты уже установившихся стандартов той или иной деятельности. Однако на рынке медицинских услуг необходимо создать  такие условия, которые способствуют развитию инновационной деятельности, позволяющей существующим участникам рынка и новым игрокам быть конкурентоспособными в сфере медицинских услуг. Организации саморегулирования (СРО) имеют возможность влиять на создание более гибкой нормативно-правовой среды.  Руководители саморегулируемых организаций вместе с экспертами в данной сфере на основе обзора текущего состояния медицинской отрасли, а также ключевых особенностей сферы здравоохранения  устанавливают профессиональные стандарты для организаций. В соответствии с этим более гибкая регуляторная среда позволяет организациям-членам работать эффективнее конкурентов.

Данные стандарты соответствуют в большей степени постоянно меняющейся рыночной среде и потребностям пациентов, чем те, которые разработаны чиновниками. В то же время гибкость института саморегулирования также означает возможность СРО применять новые, экспериментальные методики в регулировании, тестировать их и, в случае негативного эффекта, легко отказаться от данных нововведений. Бюрократическая особенность государственных органов власти и наличие жестких требований, предъявляемых к их нормотворческой деятельности, могут блокировать инновации и быстрое реагирование на изменения окружающей социально-экономической среды. Таким образом, стимул участия отдельных организаций в СРО усиливается не потому, что стандарты становятся более жесткими, а по той причине, что следование этим нормам отвечает основным целям деятельности игроков на рынке медицинских услуг, а именно – обеспечение качественной и безопасной медицинской помощи пациентам, улучшая их качество жизни.

Если говорить об объединении субъектов в СРО по профессиональному признаку, то выполнение данного условия в российском здравоохранении содержит больше проблемных моментов, по сравнению с объединением по предпринимательскому принципу. В России медицинские организации предлагают  широкий спектр предлагаемых медицинских услуг  и, в соответствии с этим, включают врачей разных направлений. При объединении работников определенной области, например травматологов, работающих в различных медицинских организациях в СРО, возникает проблема в деятельности организаций: создание саморегулируемой организацией своих стандартов и проведение процедуры контроля может противоречить соответствующей среде отдельных медицинских организаций, к которым принадлежит конкретный работник, член СРО.

Другим требованием саморегулируемой организации является наличие стандартов и правил, выполнение которых носит обязательный характер для всех ее членов. Однако в российском здравоохранении тема стандартизации является актуальной проблемой. Она заключается в том, что темпы развития новых технологий и практик в медицине выше темпов разработки релевантных норм и правил поведения бизнеса. Сейчас существует множество федеральных и региональных медицинских стандартов. В то же время данные правила и требования к деятельности медицинских  работников нуждаются в системности и распределении по отдельным отраслям деятельности (стандарты оказания медицинской помощи, стандарты оснащения и т. д.), а также в постоянном повышении их качества.  Более того, проблема использования государственных стандартов в здравоохранении заключается в их рекомендательном характере.

Исходя из вышесказанного, процесс разработки стандартов в медицинской сфере имеет ряд недоработок. Однако с помощью института саморегулирования можно решить некоторые из них. Стандарты, применяемы в СРО, должны соответствовать федеральным законам и принятым в соответствии с ними иным нормативным правовым актам.  Но это не означает, что СРО обязана копировать стандарты с аналогичных государственных. Саморегулируемая организация, наоборот, может опережать государство в создании еще не разработанных стандартов по некоторым видам деятельности и тем самым повышать качество медицинских услуг. Кроме того, Федеральный закон   дает определенную свободу СРО в разработке своих стандартов, исходя из специфики деятельности организации: «стандартами и правилами саморегулируемой организации могут устанавливаться дополнительные требования к предпринимательской или профессиональной деятельности определенного вида» [6].

Кроме того, под защитой интересов участников СРО также стоит понимать возможность влияния на законодательную базу. Сама по себе саморегулируемая организация не имеет право вносить и утверждать проекты законов и поправки в существующее законодательство. Однако СРО обладают правом участвовать в обсуждении разработки нормативно-правовых актов, касающихся аспектов соответствующей сферы деятельности.

Источники:

1. Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике). – М.: ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, 2017. 121 c.

2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований, устанавливающих порядок организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» [Электронный ресурс] // Гарант. URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/74610282/.

3. ФЗ от 29.06. 2015 № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» [Электронный ресурс] // Гарант. URL: https://base.garant.ru/document/71108018/

4. ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [Электронный ресурс] // Гарант. URL: https://base.garant.ru/12191967/

5. Т. Бескаравайная. Юристы предупредили о рисках из-за закона о статусе клинических рекомендаций //https://medvestnik.ru/content/articles/Uristy-predupredili-o-riskah-iz-za-zakona-o-statuse-klinicheskih-rekomendacii.html/

6. ФЗ от 01.01.2001 г. (ред. от 01.01.2001, с изм. от 01.01.2001) «О саморегулируемых организациях»