Эксперты Национальной Ассоциации подготовили предложения по проекту Положения о лицензировании медицинской деятельности

Действующее положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства N 291, утрачивает силу 01.09.2021

Национальная Ассоциация медицинских организаций обратилась в органы власти в связи с подготовкой Положения о лицензировании медицинской деятельности

Исх.№ 11-c/21 от 15 марта 2021 г.

О лицензировании медицинской деятельности, ID проекта постановления Правительства 02/07/03-21/00113958, размещен http://regulation.gov.ru/projects#npa=113958

В Федеральную антимонопольную службу
Минэкономразвития России
Минздрав России

В проекте постановления Правительства РФ «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (ID проекта: 02/07/03-21/00113958, дата создания: 10 марта 2021 г., размещен на официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: http://regulation.gov.ru/projects#npa=113958, далее — Проект от 10.03.2021, Проект Постановления, Проект Положения):

- выявлены коррупциогенные факторы (в соответствии с пп. «а», «г», «д», «е», «ж», «и» пункта 3 и пп. «а» - «в» пункта 4 Методики проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утв. Постановлением Правительства РФ от 26 февраля 2010 г. N 96);

- выявлены факторы негативного регулирующего воздействия в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2012 N 1318.

На основании вышеизложенного:

П Р О С И М :

учесть предложения Ассоциации (прилагаются) при согласовании текста проекта.

Предложения по проекту постановления Правительства РФ

О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации (далее — Проект от 10.03.2021, Проект Постановления, Проект Положения).

ID проекта: 02/07/03-21/00113958

Дата создания: 10 марта 2021 г.

Проект размещен на официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: http://regulation.gov.ru/projects#npa=113958

В представленном Проекте Положения выявлены коррупциогенные факторы (в соответствии с пп. «а», «г», «д», «е», «ж», «и» пункта 3 и пп. «а» - «в» пункта 4 Методики проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утв. Постановлением Правительства РФ от 26 февраля 2010 г. N 96).

Содержание

1. Заключение об оценке регулирующего воздействия Минэкономразвития России

2. Требование о переоформлении лицензий после вступления в силу Постановления

3. Наделение Росздравнадзора и Роспотребнадзора дублирующими полномочиями

4. Требования к работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, в целях лицензирования

5. Предоставление сведений о государственной регистрации медицинских изделий

6. Требования к руководителю медицинской организации

7. Ограничения для индивидуального предпринимателя

8. Привлечение работников на ином законном основании, отличном от трудового договора

9. Предоставление медицинским работником в случаях, предусмотренных законом, вместо сертификата иного документа

10. Соблюдение стандартов оснащения в соответствии с перечнем оказываемых медицинских услуг

1. Заключение об оценке регулирующего воздействия Минэкономразвития России

На официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=108131 размещена информация о принятии отрицательного решения по итогам процедуры оценки регулирующего воздействия (далее — ОРВ) в отношение проекта постановления Правительства РФ об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности, размещенного 08.09.2020 (далее — Проект от 08.09.2020).

Основанием для такого решения явилось Заключение об оценке регулирующего воздействия, подготовленное Минэкономразвития России (далее - Заключение Минэкономразвития) в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2012 N 1318 (далее – Правила проведения оценки регулирующего воздействия).

Минэкономразвития обратил внимание, что разработчиком вновь допущено некорректное заполнение сводного отчета.

Согласно данным пункта 11.3 сводного отчета необходимость соблюдения проектируемых требований не предполагает расходов (доходов) субъектов предпринимательской деятельности. Между тем проектируемые положения предусматривают изменения Перечня лицензируемых видов работ (услуг), что не может не повлиять на расходную часть хозяйствующих субъектов. Согласно пункту 3.13.1 Методики оценки регулирующего воздействия, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 27 мая 2013 г. № 290, разработчиком указывается оценка влияния проекта акта на совокупный уровень доходов и расходов всех участников отношений.

Кроме того, Минэкономразвития обратил внимание на некорректность и малоинформативность представленной в сводном отчете информации в части анализа влияния социально-экономических последствий реализации проекта акта на деятельность субъектов малого и среднего предпринимательства (раздел 7.1 сводного отчета), информации об отмене обязанностей, запретов или ограничений для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности (раздел 12 сводного отчета), анализа рисков решения проблемы предложенным способом регулирования и рисков негативных последствий (раздел 13 сводного отчета), необходимых для достижения заявленных целей регулирования организационно-технических, методологических, информационных и иных мероприятий (раздел 14 сводного отчета), индикативных показателей, программ мониторинга и иных способов (методов) оценки достижения заявленных целей регулирования (раздел 15 сводного отчета).

Новый Проект Постановления и Положения, размещенный 10.03.2021, во многом дублирует нормы своего предшественника, не учитывая в полной мере Заключение Минэкономразвития.

 

2. Требование о переоформлении лицензий после вступления в силу Постановления

В Заключении Минэкономразвития было отмечено, что Проектом от 08.09.2020 не установлено переходных положений в отношении исключаемых и вводимых видов работ (услуг).

Положениями проекта акта вносятся изменения в Перечень, в том числе в части исключения, добавления, объединения, изменения наименования видов работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

Согласно разделу 7 сводного отчета к настоящему времени выдано 101 363 лицензии на осуществление медицинской деятельности. Минэкономразвития обратил внимание, что разработчиком не указано количество выданных лицензий в отношении изменяемых видов деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 9 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – закон N 99-ФЗ) лицензия действует бессрочно.

Частью 2.1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ установлено, что в случае, если нормативным правовым актом Российской Федерации изменяются наименование лицензируемого вида деятельности, перечни работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, необходимость переоформления лицензии должна определяться этим нормативным правовым актом.

Согласно пункту 3 проекта акта проектируемое регулирование вступает в силу с 1 января 2021 года.

Однако проектом акта не установлено переходных положений в отношении исключаемых и вводимых в Перечень видов работ (услуг).

В целях исключения введения избыточных обязанностей или запретов для физических и юридических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность, Минэкономразвития считает необходимым предусмотреть переходные положения в отношении исключаемых и включаемых в Перечень видов работ (услуг).

Пунктом 3 Проекта Постановления от 10.03.2021 предлагается установить, что лицензии, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, подлежат переоформлению в течение 1 года со дня вступления в силу настоящего постановления, в целях приведения лицензионных условий в соответствие с изменениями, утвержденными настоящим постановлением.

С учетом положений статьи 3 закона N 99-ФЗ:

лицензирование - деятельность лицензирующих органов по переоформлению лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса (пункт 1),

лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий (пункт 2),

- предлагается в целях исключения введения избыточных обязанностей или запретов для физических и юридических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность, данный пункт изложить в следующей редакции:

«3. Установить, что лицензии, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления и содержащие виды работ (услуг), не указанные в настоящем постановлении, подлежат переоформлению лицензирующим органом в течение 1 года со дня вступления в силу настоящего постановления путем внесения новых сведений в реестр лицензий.

1) работы (услуги) по:

гигиене в стоматологии,

диабетологии,

клинической микологии,

наркологии,

неотложной медицинской помощи,

операционному делу,

организации сестринского дела,

санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям,

управлению сестринской деятельностью,

хирургии (абдоминальной),

энтомологии,

подлежат исключению из реестра лицензий;

2) Если в результате исключения из реестра лицензий работ (услуг), указанных в подпункте 1 настоящего пункта, в лицензии не останется ни одной работы (услуги), то такая лицензия подлежит исключению из реестра лицензий по истечению 1 года со дня вступления в силу настоящего постановления;

3) работы (услуги) по:

бактериологии,

вирусологии,

лабораторной микологии,

паразитологии,

подлежат замене в реестре лицензий на работы (услуги) по "медицинской микробиологии";

4) работы (услуги) по:

медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым),

медицинским осмотрам (предсменным, послесменным),

подлежат замене в реестре лицензий на работы (услуги) по "медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым, предсменным, послесменным)";

5) работы (услуги) по:

судебно-медицинской экспертизе,

судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, спектрографической, судебно-биологической, судебно-гистологической, судебно-химической, судебно-цитологической, химико-токсикологической),

судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа,

судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц,

подлежат замене в реестре лицензий на работы (услуги) по "судебно-медицинской экспертизе";

6) работы (услуги) по:

однородной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе,

комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе,

подлежат замене в реестре лицензий на работы (услуги) по "амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе";

7) работы (услуги) по:

однородной стационарной судебно-психиатрической экспертизе,

комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе (психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической),

подлежат замене в реестре лицензий на работы (услуги) по "стационарной судебно-психиатрической экспертизе";

8) замена в реестре лицензий работ (услуг) на основании подпунктов 3 — 7 настоящего пункта может являться основанием для проведения плановой проверки по истечению 1 года со дня вступления в силу настоящего постановления.».

 

3. Наделение Росздравнадзора и Роспотребнадзора дублирующими полномочиями

Согласно подпункта «в» пункта 6 Проекта Положения соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг является лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности.

Согласно подпункта «а» пункта 3 Проекта Положения Росздравнадзор осуществляет лицензионный контроль, включая соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг.

Согласно пункта 33 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утв. Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006, контроль за соблюдением настоящих Правил осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в рамках установленных полномочий.

Таким образом, подпункт «в» пункта 6 Проекта Положения наделяет Росздравнадзор и Роспотребнадзор дублирующими полномочиями, ведя к тому, что данные органы будут вторгаться в компетенцию друг друга. Подобные нормативные коллизии являются коррупциогенными факторами в соответствии с подпунктами «а» и «г» пункта 3 "Методики проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов" утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2010 N 96 "Об антикоррупционной экспертизе нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов" (далее - Методика антикоррупционной экспертизы).

Аналогичная ситуация уже имела место. Так согласно подпункта «ж» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (в настоящее время не действует), соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности являлось лицензионным требованием.

Таким образом, Росздравнадзор и Роспотребнадзор наделялись дублирующими полномочиями. В действующем Положении о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (далее — Положение N 291), соблюдение санитарных правил в перечне лицензионных требований отсутствует.

Кроме того, согласно пункта 4 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее — закон N 99-ФЗ) к лицензионным требованиям не могут быть отнесены требования о соблюдении законодательства Российской Федерации в соответствующей сфере деятельности в целом.

В связи со сказанным предлагается подпункт «в» пункта 6 Проекта Положения исключить ввиду того, что контроль за соблюдением Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг осуществляет Роспотребнадзор в рамках установленных полномочий и наделение дублирующими полномочиями в рамках лицензионного контроля Роздравнадзора является избыточным по аналогии с соблюдением санитарных правил.

 

4. Требования к работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, в целях лицензирования

Согласно пункта 3 Положения N 291 требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации. В Проекте Положения указанная норма отсутствует.

Вместе с тем, на необходимость установления требований к работам (услугам) указано в решениях арбитражных судов по делу N А40-9755/18-84-67 о признании незаконным и отмене решения от 17.10.2017 № 18/71516/17 по делу № 1-15-200/00-18-16, предписания от 17.10.2017 № 18/71518/17 по делу № 1-15-200/00-18-16 о нарушении антимонопольного законодательства, вынесенного ФАС в адрес Минздрава.

Вместо этого подпункт «а» пункта 5 требований к лицензиату Положения N 291:

«а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;»,

- в Проекте Положения заменяется подпунктом «а» пункта 6:

«а) соблюдение утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров, и медицинских освидетельствований;».

Таким образом, на лицензиата возлагается обязанность соблюдения помимо порядков оказания медицинской помощи (обязательных для исполнения всеми медицинскими организациями согласно подпункта 2 пункта 1 статьи 37 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", далее — закон N 323-ФЗ):

- правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований (подпункт 19 пункта 2 статьи 14 закона N 323-ФЗ);

- положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи (подпункт 1 пункта 1 статьи 37 закона N 323-ФЗ),

- порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения (пункт 5 статьи 40 закона N 323-ФЗ),

- порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров, и медицинских освидетельствований (подпункты 8, 14, 18 пункта 2 статьи 14, пункт 7 статьи 46 закона N 323-ФЗ).

При этом указанные нормативные правовые акты, издаваемые Минздравом, не содержат лицензионных требований к работам (услугам), указанным в Проекте Положения.

Согласно пункта 3 статьи 8 закона N 99-ФЗ в перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) могут быть включены следующие требования:

- наличие помещений и оборудования (подпункт 1),

- наличие работников (подпункт 2).

При этом согласно пункта 4 статьи 8 закона N 99-ФЗ к лицензионным требованиям не могут быть отнесены требования о соблюдении законодательства Российской Федерации в соответствующей сфере деятельности в целом.

Следует иметь ввиду, что согласно подпункта «в» пункта 8 Проекта Положения для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

Таким образом, наличие необходимых помещений подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением.

В связи со сказанным предлагается подпункт «а» пункта 6 Проекта Положения оставить в действующей редакции подпункта «а» пункта 5 Положения N 291, дополнив пункт 4 Проекта Положения фразой:

«В целях лицензирования требования к работам (услугам) в части наличия у соискателя лицензии медицинских изделий и медицинских работников, заключивших с ними трудовые договоры, устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации в отдельном нормативном акте».

 

5. Предоставление сведений о государственной регистрации медицинских изделий

В пункте 2 Заключения Минэкономразвития было отмечено, что согласно пункту 5 проекта Положения о лицензировании одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является «наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке».

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которые выдается заявителю. Заявителем может быть разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее – заявитель).

Пунктом 8 проекта Положения о лицензировании установлено, что для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагает документы и информацию, в том числе копии документов, подтверждающих наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

То есть организация, осуществляющая медицинскую деятельность, должна не только предоставить копии документов, подтверждающих право собственности, но и представить сведения о медицинских изделиях, указав данные регистрационных удостоверений, полученных заявителем.

Учитывая проектируемые пунктом 5 Положения о лицензировании положения, определяемое подпунктом «г» пункта 8 Положения о лицензировании требование представляется избыточным, подлежащим исключению из проекта акта.

Кроме того, пунктом 1 приказа Росздравнадзора от 23 декабря 2016 г. № 14754 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 мая 2014 г. № 3166 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – приказ № 3166) были внесены изменения в Приложение № 2 к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному приказом № 3166, предусматривающие в том числе исключение из описи документов, представляемой соискателем лицензии, сведений о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

В связи со сказанным предлагается подпункт «г» пункта 8 Проекта Положения исключить.

 

6. Требования к руководителю медицинской организации

Подпунктом «в» пункта 5 Проекта Положения предусмотрено наличие у руководителя медицинской организации высшего (в отдельных случаях среднего) медицинского образования.

Вместе с тем, для руководителя иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность, такое требование не предусмотрено. В отношении указанных организаций требование о наличии медицинского образования предусмотрено Проектом Положения только для руководителя структурного подразделения.

Согласно пункта 11 статьи 2 закона N 323-ФЗ основанием для признания организации медицинской является осуществление медицинской деятельности в качестве основного (уставного) вида деятельности. При этом медицинскую деятельность могут осуществлять и иные (не медицинские) организации без каких-либо ограничений.

В Постановлении Пленума Верховного Суда РФ N 6, Пленума ВАС РФ N 8 от 1 июля 1996 г. «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» указано, что коммерческие организации наделены общей правоспособностью (статья 49) и могут осуществлять любые виды предпринимательской деятельности, не запрещенные законом, если в учредительных документах таких коммерческих организаций не содержится исчерпывающий (законченный) перечень видов деятельности, которыми соответствующая организация вправе заниматься. В связи с этим следует учитывать, что коммерческой организации, в учредительных документах которой не содержится указанный выше перечень, не может быть отказано в выдаче лицензии на занятие соответствующим видом деятельности только на том основании, что соответствующий вид деятельности не предусмотрен ее учредительными документами.

Таким образом, статус «медицинская организация» не наделяет хозяйствующего субъекта дополнительной правоспособностью, но при этом подпунктом «в» пункта 5 Проекта Положения на «медицинскую организацию» налагаются дополнительные обязанности (ограничения) по сравнению с иными организациями, что безусловно ущемляет права медицинских организаций:

1) от руководителя медицинской организации обязательно требуется наличие медицинского образования, вне зависимости от наличия в штате должности главного врача (на что было указано в письме Минздрава России от 7 апреля 2017 г. N 17-2/2125 "О лицензионных требованиях, предъявляемых к руководителям медицинских организаций"), тогда как для иной организации это не требуется;

2) согласно части 1 статьи 42 Федерального закона от 08.02.1998 N 14-ФЗ «Об обществах с ограниченной ответственностью» Общество вправе передать осуществление полномочий своего единоличного исполнительного органа (руководителя) управляющему - коммерческой организации или индивидуальному предпринимателю (см. подпункт 2 части 2.1 статьи 32 указанного закона); очевидно, что управляющая компания не может иметь медицинского образования, а, значит, медицинская организация не может передать осуществление полномочий своего руководителя управляющей компании (или профессиональному управляющему), что свидетельствует об ограничении правоспособности медицинской организации по сравнению с иной организацией.

Согласно части 1 статьи 2 закона N 99-ФЗ целью лицензирования является предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается; согласно пункта 7 статьи 3 указанного закона лицензионные требования направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. Отсутствие требований к образованию руководителя иной организации в Проекте Положения означает, что данное требование не оказывает непосредственного влияния на возможность нанесения вреда пациентам, следовательно, данное требование, предъявляемое к руководителю медицинской организации в части медицинского образования имеет иную цель — отличную от цели лицензирования.

Кроме того, Приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" предусмотрены ниже следующие требования к квалификации руководителей медицинской организации (занимающих должности главный врач, президент, директор, заведующий, управляющий, начальник):

высшее профессиональное образование по специальности "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Стоматология", послевузовское профессиональное образование и/или дополнительное профессиональное образование, сертификат специалиста по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье" или высшее профессиональное (экономическое, юридическое) образование и специальная подготовка по менеджменту в здравоохранении, стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет.

При этом наличие у руководителя медицинской организации высшего профессионального (медицинского) образования необходимо только в случае наименования должности "Главный врач".

В связи со сказанным предлагается исключить абзац 2 подпункта «в» пункта 5 Проекта Положения, содержащий требование о наличие у руководителя медицинской организации высшего (в отдельных случаях среднего) медицинского образования.

 

7. Ограничения для индивидуального предпринимателя

Подпунктом «в» пункта 5 Проекта Положения предусмотрено наличие у индивидуального предпринимателя медицинского образования по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг).

Росздравнадзор в письме от 04.03.2015 N 01-5237/15 «О лицензировании индивидуальных предпринимателей», ссылаясь на Определение Конституционного Суда Российской Федерации от 04.10.2006 N 441-О (далее — Определение КС N 441-О), утвеждает, что лицензия предоставляется индивидуальному предпринимателю только на те работы (услуги), для выполнения которых у него есть необходимое медицинское образование.

Однако, как было указано в Определении КС N 441-О, из конституционных положений следует, что порядок и условия осуществления предпринимательской деятельности, а также - исходя из специфики тех или иных видов деятельности и оказываемых услуг - дополнительные требования к ним могут вводиться только федеральными законами. Такими законами являются: "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", утв. ВС РФ 22.07.1993 N 5487-1 (далее - Основы), и Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее — Закон N 128-ФЗ), — в настоящее время недействующие.

В Определении КС N 441-О был рассмотрен пункт 1 статьи 7 «Действие лицензии» Закона N 128-ФЗ, предусматривающий, что вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, - с учетом смысла, придаваемого ему правоприменительной практикой: требование, согласно которому деятельность, осуществляемая в соответствии с лицензией, может выполняться только самим получившим лицензию индивидуальным предпринимателем.

В настоящее время статья 9 «Действие лицензии» закона N 99-ФЗ не содержит указанных формулировок.

Статьями 54 и 56 Основ было предусмотрено, что право на занятие медицинской деятельностью или частной медицинской практикой имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста и лицензию на осуществление медицинской деятельности.

В соответствии со статьей 69 закона N 323-ФЗ право на осуществление медицинской деятельности не связано с наличием лицензии.

Вместе с тем, согласно части 1 статьи 23 "Гражданского кодекса Российской Федерации (часть первая)" от 30.11.1994 N 51-ФЗ (далее — ГК) гражданин вправе заниматься предпринимательской деятельностью без образования юридического лица с момента государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя. Согласно части 3 указанной статьи к предпринимательской деятельности граждан, осуществляемой без образования юридического лица, соответственно применяются правила настоящего Кодекса, которые регулируют деятельность юридических лиц, являющихся коммерческими организациями. Согласно части 1 статьи 49 в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии). В соответствии с пунктом 3 статьи 3 Закона о лицензировании лицензируемый вид деятельности - это вид деятельности, на осуществление которого требуется получение лицензии.

В соответствии с пунктом 10 статьи 2 закона N 323-ФЗ под медицинской деятельностью понимается профессиональная деятельность медицинских работников по оказанию медицинской помощи. Согласно пункту 13 статьи 2 медицинский работник — это физическое лицо, которое имеет медицинское образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность.

При этом индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, в целях настоящего Федерального закона приравниваются к медицинским организациям.

Таким образом, после принятия закона N 99-ФЗ и закона N 323-ФЗ медицинская деятельность употребляется в действующем законодательстве в двух разных смыслах: 1) предпринимательская деятельность в сфере оказания медицинских услуг, осуществляемая на основании лицензии; 2) профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, осуществляемая медицинскими работниками на основании документов о медицинском образовании и сертификата или свидетельства об аккредитации.

В соответствии со статьей 20 "Трудового кодекса Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ (далее - ТК) работодатель — это физическое лицо либо юридическое лицо (организация), вступившее в трудовые отношения с работником. Для целей настоящего Кодекса работодателями - физическими лицами признаются:

- физические лица, зарегистрированные в установленном порядке в качестве индивидуальных предпринимателей и осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Таким образом, ГК, ТК, закон N 99-ФЗ и закон N 323-ФЗ, - не запрещают индивидуальным предпринимателям нанимать медицинских работников для осуществления предпринимательской деятельности в сфере оказания медицинских услуг.

Таким образом, подпункт «в» пункта 5 Проекта Положения вводит ограничение для индивидуальных предпринимателей, не основанное на законе, более того - противоречит закону.

Согласно пункта 11 статьи 2 закон N 323-ФЗ индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, в целях настоящего Федерального закона приравниваются к медицинским организациям.

Таким образом, индивидуальные предприниматели обременены обязанностями наравне с организациями в части:

- осуществления внутреннего контроля качества;

- создания врачебных комиссий;

- соответствия стандартам оснащения медицинскими изделиями;

- подключения к государственной медицинской информационной системе;

- подключения к государственной информационной системе для контроля за обращением лекарственных средств и т.д.

В тоже время индивидуальные предприниматели не обладают правами, предоставленными организациям в части оказания работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. К индивидуальным предпринимателям применяется дополнительное ограничение в виде требования о наличии медицинского образования по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), что безусловно ущемляет их права.

Индивидуальные предприниматели не смогут:

- в полной мере использовать имеющееся в соответствии со стандартами оснащения медицинское оборудование,

- привлекать медицинских работников, в т. ч. средний медицинский персонал,

- оказывать определенные виды работ (услуг), предусмотренные порядками оказания медицинской помощи.

В качестве примера можно привести Приказ Минздрава РФ от 31.05.2018 N 298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия"», в котором содержатся требования о наличии отделений по другим профилям, что требует наличия дополнительных работ (услуг) в лицензии. Данная ситуация характерна для: 1) хирургических профилей, где дополнительно требуется анестезиология, реанимация, рентген и т. п.; 2) стационаров, в которых должны работать специалисты по нескольким направлениям.

В результате возможности индивидуальных предпринимателей в части получения дохода от оказания медицинских услуг резко ограничены по сравнению с организациями, при этом расходы на выполнение обязательных требований остаются на уровне организаций.

В связи со сказанным предлагается:

- исключить абзац 6 подпункта «в» пункта 5 Проекта Положения, содержащий требование о наличие у индивидуального предпринимателя медицинского образования по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг),

- дополнить пункт 1 Проекта Положения фразой:

«В целях настоящего Положения индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, приравниваются к организациям.».

 

8. Привлечение работников на ином законном основании, отличном от трудового договора

Подпунктом «д» пункта 5 Проекта Положения предусмотрено наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников.

Данное требование в случае организации разовых консультаций (консилиумов) в т. ч. с применением телемедицинских технологий не позволит привлекать врачей на основании договора гражданско-правового характера. При этом заключение трудовых договоров на разовые консультации не предусмотрено Трудовым кодексом.

Согласно пункта 4 Приложение N 4, пункта 4 Приложение N 7 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия", утвержденному приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.05.2018 N 298н в медицинской организации, в структуре которой создано Отделение (Центр), должна быть обеспечена возможность оказания консультативной помощи врачами-специалистами по профилям: "терапия", "неврология", "дерматовенерология", "педиатрия", "оториноларингология", "офтальмология", "акушерство и гинекология", "хирургия", "урология". При отсутствии необходимых врачей-специалистов в медицинской организации возможно привлечение врачей-специалистов из других медицинских организаций по договору, при условии наличия у таких медицинских организаций лицензии на соответствующие работы (услуги).

Очевидно в данной норме речь идет не о трудовом договоре, поскольку указано на отсутствие врачей в организации и наличие лицензии у других медицинских организаций, из которых возможно привлечение указанных специалистов. То есть речь идет о договоре с медицинской организацией, заключение которого регулируется главой 53.1 Трудового кодекса «Особенности регулирования труда работников, направляемых временно работодателем к другим физическим лицам или юридическим лицам по договору о предоставлении труда работников (персонала)».

Формулировка данного требования в ранее действовавшем Положении о лицензировании, утвержденном постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 (см. подпункт «г» пункта 5), позволяла привлекать медицинских работников на ином законном основании.

В связи со сказанным предлагается подпункт «д» пункта 5 Проекта Положения изложить в следующей редакции:

«д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, необходимое для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг), и свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста, а в случаях, предусмотренных законом, иной документ. Лицензиат вправе дополнительно привлекать работников на ином законном основании;».

 

9. Предоставление медицинским работником в случаях, предусмотренных законом, вместо сертификата иного документа

В предложенной нами редакции подпункта «д» пункта 5 Проекта Положения помимо сертификата и свидетельства об аккредитации присутствует фраза «в случаях, предусмотренных законом, иной документ».

Как указано в пояснительной записке Разработчика к Проекту Положения, необходимо предусмотреть возможность подтверждения наличия допуска к осуществлению медицинской деятельности медицинским работником не только сертификатом специалиста, но и свидетельством об аккредитации специалиста в силу статьи 69 закона N 323-ФЗ. Вместе с тем, частью 5 статьи 69 закона N 323-ФЗ предусмотрено, что лица, не завершившие освоение образовательных программ высшего медицинского образования, и лица с высшим медицинским образованием могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности на должностях среднего медицинского персонала в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Такой порядок установлен приказом Минздрава от 27.06.2016 N 419н. Согласно пунктов 2 и 3 указанного порядка допуск к медицинской деятельности подтверждается выпиской из протокола сдачи экзамена.

Таким образом, без внесения предложенных изменений в Проект Положения допуск указанных лиц к медицинской деятельности будет являться нарушением лицензионных требований.

В связи со сказанным предлагается помимо изменения подпункта «д» пункта 5, подпункт «е» пункта 8 Проекта Положения изложить в следующей редакции:

«е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «д» пункта 5 настоящего Положения, соответствующего образования и свидетельств об аккредитации специалиста или сертификатов специалиста, а в случаях, предусмотренных законом, иных документов;».

 

10. Соблюдение стандартов оснащения в соответствии с перечнем оказываемых медицинских услуг

Подпунктом «а» пункта 6 Проекта Положения предусмотрено соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

Согласно подпункта 3 пункта 2 статьи 37 закона N 323-ФЗ порядок оказания медицинской помощи включает в себя стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений.

Как было установлено в п.2.3.4. Доклада Федеральной антимонопольной службы о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности за 2015 год из письма Росздравнадзора от 15.10.2014 № 01-22532/14 следует, что в 2013 году Росздравнадзором проведены проверки соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи в отношении 5 746 юридических лиц. Нарушения порядков оказания медицинской помощи выявлены в 3 073 случаях. По результатам контрольных мероприятий основными нарушениями при исполнении медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи являлись в 62,2 % случаев нарушения стандартов оснащения (1 912 нарушения), в 25,4 % (782) - несоблюдение штатных нормативов и в 12,4 % (379) - нарушение требований к организации деятельности медицинской организации.

В первом полугодии 2014 года Росздравнадзором проведено 3 757 проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, в результате которых выявлено 914 нарушений порядков оказания медицинской помощи, из них 56,7 % (518) выявленных нарушений связано с нарушением стандартов оснащения, 27 % (247) - с нарушением требований к организации деятельности медицинской организации и 16,3 % (149) - с несоблюдением штатных нормативов.

13 февраля 2018 года состоялись публичные обсуждения результатов анализа правоприменительной практики Росздравнадзора за 4 квартал 2017 года. Чаще всего при проверках медицинских организаций выявлялись в том числе несоблюдение порядков оснащения.

Такое существенное количество выявляемых нарушений стандартов оснащения в стране может свидетельствовать либо о дефиците бюджетных средств на закупку всего оборудования, требуемого утвержденными Минздравом России порядками оказания медицинской помощи, либо о том, что у значительного числа медицинских организаций для объема оказываемых ими услуг отсутствует необходимость закупки всего предусмотренного стандартами оснащения оборудования.

Росздравнадзор осуществляет анализ полноты использования медицинскими организациями только оборудования (простои, загрузка), закупленного в рамках программ модернизации здравоохранения; анализ востребованности закупленного оборудования в соответствии со стандартами оснащения, содержащимися в порядках оказания медицинской помощи, не проводится. Так, например, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в рамках плановой выездной комплексной проверки ГБУЗ РК «Детская республиканская больница» выявлены простои 37 % оборудования, поступившего в рамках реализации мероприятий Программы модернизации здравоохранения, в основном, по причине «отсутствия пациентов либо показаний к применению». При этом территориальным органом Росздравнадзора при проверке порядков оказания медицинской помощи выявлены также недостатки оборудования в соответствии со стандартами оснащения и выдано предписание об их устранении. Таким образом, на фоне простоя уже имеющегося оборудования республиканской больнице необходимо еще докупить оборудование, простой которого не будет проверяться, так как это оборудование закупается в рамках соблюдения порядков оказания медицинской помощи, а не в рамках программы модернизации. Требование контролирующих органов о закупке невостребованного медицинскими организациями оборудования может приводить к нерациональному расходованию бюджетных средств на медицинскую помощь в государственных медицинских организациях и к повышению цен на медицинские услуги в частных медицинских организациях.

Еще одной иллюстрацией к данной проблеме может послужить поступившая 16.11.2014 в ФАС России жалоба директора стоматологической клиники ООО «Красивая улыбка» (Челябинская область, село Еткуль), касающаяся установления Порядком оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями, утвержденным приказом Минздрава России от 13.11.2012 № 910н, необоснованного требования к оснащению детской стоматологической поликлиники (отделения) аппаратом для диагностики кариеса фиссур. Из обращения следует, что предусмотренный стандартом оснащения аппарат для диагностики кариеса фиссур производится только одним немецким производителем и не имеет аналогов. По мнению заявителя, высокая стоимость аппарата несопоставима с его ценностью в диагностике: использование данного аппарата не влияет на качество и конечный результат лечения. В жалобе делается вывод, что «открытие детской стоматологии в России не может зависеть от поставки оборудования иностранного производства, не имеющего аналогов». В связи с необходимостью обязательного соблюдения стандарта оснащения детского стоматологического кабинета в селе Еткуль отсутствуют медицинские организации, оказывающие услуги «стоматология детская». В ФАС России находится на рассмотрении несколько аналогичных обращений, например, из обращения ООО «Центр костно-суставной патологии» следует, что на территории Российской Федерации допущено к обращению единственное медицинское изделие производства компании HASOMED GmbH стоимостью 4600 евро и последующим содержанием 1200 евро в год, включенное в Стандарт оснащения кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета, утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 926-н.

Таким образом, согласно предложенной редакции подпункта «а» пункта 6 Проекта Положения, которой предусмотрено соблюдение порядков оказания медицинской помощи, стандарты оснащения обязательны к соблюдению в полном объеме вне зависимости от того, какие услуги из спектра разрешенных в соответствии с выданной лицензией в организации оказываются, а какие – нет.

В связи со сказанным предлагается подпункт «а» пункта 6 Проекта Положения изложить в следующей редакции:

«а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, в т. ч. стандартов оснащения в соответствии с перечнем оказываемых лицензиатом и предусмотренных номенклатурой медицинских услуг;».