Положение о лицензировании медицинской деятельности
23Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. №291, содержащее новые лицензионные требования и условия
Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. №291
О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра »Сколково»)
В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
2. Внести в постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6931) следующие изменения:
в абзаце втором подпункта »а» пункта 2 слова «организаций муниципальной и частной систем здравоохранения» заменить словами «медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, индивидуальных предпринимателей»;
«абзац третий раздела «Росздравнадзор» перечня федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, утвержденного указанным постановлением, после слов «системы здравоохранения,» дополнить словами «за исключением медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности,».
3. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, № 5, ст. 656);
пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. № 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 15, ст. 1551);
пункт 33 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. № 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 19, ст. 2316);
пункт 32 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. № 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 40, ст. 5076).
Председатель Правительства Российской Федерации В.Путин
П О Л О Ж Е Н И Е
о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими
в частную систему здравоохранения, на территории
инновационного центра «Сколково»)
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».
2. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в отношении:
медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключением медицинских организаций, находящихся по состоянию на 1 января
медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении:
медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января
медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, - с 1 января
индивидуальных предпринимателей.
3. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:
а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;
б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;
у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;
у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;
у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;
г) наличие у лиц, указанных в подпункте «в» настоящего пункта, стажа работы по специальности:
не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;
не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;
д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;
з) соответствие соискателя лицензии - юридического лица:
намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьей 13 Закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов»;
намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;
намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, -установленным статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;
и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:
а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;
б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;
г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.
6. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами »а» и «б» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:
а) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);
в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
г) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
д) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте »в» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;
ж) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте »д» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
з) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте »е» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
и) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
к) опись прилагаемых документов.
8. При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются предусмотренные подпунктами »б» - »д», «ж» и «з» пункта 7 настоящего Положения сведения (документы).
9. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
10. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.
11. Информация, относящаяся к осуществлению медицинской деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:
а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;
в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
12. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», и включает в том числе проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
13. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
14. Ведение сводного реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
15. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
16. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата лицензии на бумажном носителе уплачивается государственная пошлина в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Положению о лицензировании медицинской деятельности
(за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)
Обсуждение
Добрый день! Какие площади достаточны для лицензирования кабинета офтальмолога?
На какие виды медицинской деятельности надо получать лицензию, если центр здоровья для взрослых будет базироваться в стоматологической поликлинике?
Добрый день.Могу ли я открыть кабинет уролога?Имею сертификат и опыт работы в бюджетной сфере 4 года и в коммерческом медицинском центре 3 года.
Доброго времени суток!Как аргументированно доказать лицензирующему органу неправомочность требования действующего регистрационного удостоверения на оборудование, купленное в 2007 году и на момент покупки имеющее действующее рег удостоверение, но с ограниченным сроком действия - до июня 2012 года. Почему мед.организация по требованию лицензирующего органа должна искать на имеющееся оборудование действующее в настоящий момент рег. удостоверение, ведь данный тип оборудования мог быть снят с производства или оборудование импортное и до производителя не дозвониться?
ответ на письмо натальи от 05-11-2012. у меня была такая же проблема-судилась,дошла до конституционного суда.позиция такая-если вы ИП-то лицензия выдаётся вам по тем видам деятельности на какие у вас есть сертификаты.на работу сможете принять только врачей с такими же сертификатами как и у вас.медсестёр примете на работу только в том случае если у вас у самой есть сертификат медсестры.
Добрый день! Наш медицинский центр имеет лицензию на медицинскую деятельнось "при осуществлении доврачебной медицинской помощи по: медицинскому массажу, сестринскому делу, физиотерапии. При осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, в том числе: в) при осуществлении специализированной медицинской помощи по: гастроэнтерологии, косметологии (терапевтической), мануальной терапии, неврологии, психотерапии, рефлексотерапии, терапии, физиотерапии, эндокринологии. что необходимо для получении лицензии по диетологии
Добрый день! Современные компании, особенно занимающиеся большими государственными проектами, ведущие строительные работы одновременно во многих регионах, требуют создание эффективной медицинской помощи, максимально приближенной к строительным объектам. Это сеть фельдшерских и врачебных здравпунктов, осуществляющим медицинскую деятельность по направлениям предрейсовых и послерейсовых медицинские осмотры, контроль за состоянием здоровья работающих, неотложная медицинская помощь, первая помощь при травмах и ожогах, отравлениях. Контроль и профилактика профессиональных болезней. Как провести лицензирование медицинской деятельности. Отдельно каждого здравпункта, в том отделе лицензирования, в каком регионе ведется стройка. Или всех здравпунктов сразу. Тогда как обеспечить допуски СЭС. Или лицензированию подлежит весь проект, тогда где его провести? Спасибо за ответ.
Здравствуйте! Помогите разъяснить ситуацию с выполнением порядков оказания медицинской помощи в частных клиниках.Нигде не написано, что это не относиться к "частникам", но если мы оказываем консультативную помощь узкими специалистами, то нам тоже требуется оснастить кабинет всем, что прописано в порядках и иметь кадровый состав, прописанный в тех же порядках? если это так, то частное здравоохранение обречено на существование из-за нерентабельности? Может кто-нибудь разъяснит эту ситуацию? И ещё один вопрос, коллеги: Можем ли мы в частной клинике вести диспансерный учёт женщин в период беременности, если мы имеем лицензию по специальности: "Акушерство и Гинекологии"? Дело в том, что местные чиновники ссылаются на 323 приказ, где есть пункт 2 б)помощь женщинам в период беременности, родов и послеродовый период....Но в порядке по оказанию помощи вышеуказанным категориям граждан, должна осуществляться, имея лицензию по "Акушерству и Гинекологии". Помогите пожалуйста, разобраться в этом вопросе. У нас в городе мне никто не может помочь, а чиновники здравоохранения не пытаются разобраться в хитросплетениях закона.Или не хотят
Подскажите пожалуйста список медицинских изделий ,оборудования, аппаратов, приборов, инструментов, необходимых для выполнения медицинской деятельности в садах. Везде ищу перечень и увы.
Непонятно, могу-ли я -врач, предприниматель(25 лет стажа, 15 лет в бизнесе) принимать на работу врачей и медсестер?
Кто-нибудь!Подскажите,как поступить? Нужно лицензировать здравпункт авиационного предприятия.В штатном расписании только врач и 2 фельдшера.У врача - диплом и сертификат терапевта.Но в недавнем времени введена специальность "Авиационный врач".И что же, теперь нужна профпереподготовка по Авиационной медицине (4 мес.),по Организации здравоохранения (4 мес)???Или достаточно последнего и ввести в штат "заведующий здравпунктом",назначив имеющегося врача?
Здравствуйте! Меня волнует вопрос о том лицензируется сейчас гирудотапия или нет (так ка в силу вступило новое постановлением о лицензировании медицинской деятельности апрель 2012г.,
цитата: "13-08-2012 Михаил Чтобы обучить специалиста специальности врача необходимо 5 лет" - в качестве пояснения: чтобы получить диплом врача надо 6! лет очного обучения + 1 год интернатуры, а ещё + 2 года ординатуры и "всего" 4 месяца первичной специализации - и вот вы уже врач по узкой специализации, прибавьте теперь к этому 5 лет стажа - и, о, счастье! - вы имеете право работать в "платной" системе здравоохранения!!! Зато теперь Россия будет первой в мире по количеству "организаторов здравоохранения"(то есть организаторов того, чего нет) так и вспоминается сказка о Федоте стрельце...
добрый день, подскажите требования к медицинскому кабинету в спортивной школе для получения лицензии для медицинской деятельности,
Требования к медицинскому кабинету в спортивной школе для получения лицензии для медицинской деятельности?
Требования к медицинскому кабинету в спортивной школе для получения лицензии для медицинской деятельности?
Чтобы обучить специалиста специальности врача необходимо 5 лет, затем чтобы его трудоустроить в качестве ответственного за медицинскую деятельность предприятия-надо еще 5 лет стажа.И все это для того чтобы проводить предрейсовый медосмотр водителей.Неужели тот кто писал этот 291 закон серьезно думает, что транспортная инспекция будет ждать 10 лет на получение предприятием медицинской лицензии? Вот и получается:наверху создают положения,а внизу ищут выход из этого самого положения
уроды адназначна. а, кстати, обещали не мешать и всячески способствовать. хрен с ними,сертификаты по организации здравоохранения мы конечно "получим", но осадочек то остался. Руслан, не заморачивайтесь - не хотите покупать первичку по "организации" оформите на полставки заместителя с сертификатом.
Подскажите, как решить вопрос с сертификатом у руководителя частной стоматологии по специальности "Организация здравоохранения". Стаж работы 15 лет по стоматологии.
Здравствуйте! дом-престарелых оказывает доврачебную медицинскую помощь по сестринскому делу. У руководителя(директора)нет медицинского образования,что теперь будет с лицензированием?
Подскажите пожалуйста, когда вступает в силу это постановление № 291 от 16.04.2012г. Я 11.05 поехала сдавать документы на получение мед. лицензии в министерство, но увы отправили. Сказали если нет высшего медицинского образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» свободна.
Всё решаемо
Смущает статья 4 п. в). В первом абзаце сказано: " у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности... а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»" Это положение ущемляет интересы малого предпринимательства в сфере здравоохранения, т.к. большинство руководителей небольших клиник и кабинетов -юр. лиц не имеют сертификатов по организации здравоохранения. Получается, что с ступлением в законную силу этого Положения о лицензировании, весь малый медицинский бизнес должен будет закрыться на неопределенный срок, до получения руководителями клиник и кабинетов сертификатов по организации здравоохренения. Можно также предположить, что идет лоббирование интересов медицинских ВУЗов по подготовке таких специалистов. При массовом спросе на эти сертификационные курсы ВУЗы просто очень сильно поднимут цены. Таким образом, государством формируется недобросовесная конкуренция с предоставлением преимуществ муниципальным и федеральным ЛПУ и ущемление прав частного бизнеса.