Основные нормативные правовые документы по лицензированию

Перечень из 92 документов, регулирующих лицензирование медицинской деятельности, подготовил Сергей Лазарев

Основные нормативные правовые документы, регулирующие лицензирование медицинской деятельности в Российской Федерации

1. Гражданский кодекс Российской Федерации.

2. Налоговый кодекс Российской Федерации.

3. Федеральный закон Российской Федерации от 30.12.2001 № 195-ФЗ «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

4. Федеральный закон от 08.07.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

5. Федеральный закон от 02.07.2005 № 80-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

6. Федеральный закон Российской Федерации от 08.08.2001 № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

7. Постановление Правительства Российской Федерации от 06. 04. 2004 N 155 «Вопросы Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

8. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

9. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 №30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности».

10. Постановление Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 № 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг».

11. Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 № 45 «Об организации лицензировании отдельных видов деятельности».

12. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.05.2007 № 323 «Об утверждении Порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической ( в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 7 июня 2007 г., регистрационный № 9613).

13. Нормативные правовые документы, регулирующие исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 №30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности»:

14. подпункта «а» пункта 5, подпункта «а» пункта 7 (копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности)

15. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 26.01.1996 № 14-ФЗ (принят ГД ФС РФ 22.12.1995, ред .от 26.01.2007);

16. Жилищный кодекс Российской Федерации от 29.12.2004 г. № 188- ФЗ

17. Федеральный закон от 08.08.2001 № 129-ФЗ «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»; Гражданский кодекс Российской Федерации,

18. Федеральный закон от 21.12.2001 № 178-ФЗ «О приватизации государственного и муниципального имущества»;

19. Федеральный закон от 21.07.1998 г. № 122-ФЗ «О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ними»;

20. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.11.2000 № 390 «Об организации работы по утверждению уставов (положений) подведомственных Министерств здравоохранения Российской Федерации предприятий, учреждений и организаций»;

21. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 г. № 735 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по осуществлению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 30 ноября 2007 г., регистрационный № 8542)

22. Информационные письмо Президиума ВАС Российской Федерации от 16.02.2001 г. № 59 «Обзор практики разрешения споров, связанных с применением Федерального закона от 21.07.1997 г. № 122-ФЗ «О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ними»;

23. Государственный реестр медицинских изделий (по состоянию на 01.01.02 г.);

24. Постановление Госстандарта Российской Федерации от 17.03.1998 № 12 «Об утверждении правил по сертификации «Система сертификации гост р. формы основных документов, применяемых в системе»;

25. Постановление Госстандарта Российской Федерации от 30.07.2002 № 64 (ред.от 13.10.2004) «О номенклатуре продукции и услуг (работ), подлежащих обязательной сертификации и номенклатуре продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии»;

26. подпункта «б» пункта 5, подпункта «б» пункта 7 (копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя);

27. подпункта «в» пункта 5, подпункта «в» пункта 7 (копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);

28. подпункта «г» пункта 5, подпункта «г» пункта 7 (копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг):

29. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.93 г. № 5487-1 (в ред. от 02.02.2006 г.) ст. 54;

30. Федеральный закон от 22.08.1996 № 125-ФЗ «О высшем и послевузовском профессиональном образовании»;

31. Трудовой Кодекс Российской Федерации от 30.12.2001 № 197-ФЗ (принят ГД ФС РФ 21.12.2001, ред. от 30.12.2006);

32. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 26.01.1996 № 14-ФЗ (принят ГД ФС РФ 22.12.1995, ред. от 26.01.2007);

33. Постановление Правительства Российской Федерации от 26.06.1995 № 610 «Об утверждении типового положения об образовательном учреждении дополнительного профессионального образования (повышения квалификации) специалистов»;

34. Постановление Правительства Российской Федерации от 07.02.1995 № 119 «О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах» (Собрание законодательства РФ,.1995, № 7, ст. 548);

35. Приказ Минздрава СССР от 11.11.1971 № 810 «Об улучшении организации и качества специализации и совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников с высшим образованием в институтах усовершенствования врачей и других соответствующих учреждениях здравоохранения»,

36. Приказ Минздрава СССР от 11.10.82 № 999 (ред. от 16.10.2001 г.) «О штатных нормативах медицинского и педагогического персонала городских поликлиник»;

37. Приказ Министерства общего и профессионального образования Российской Федерации от 09.01.1997 № 15 «Об утверждении порядка признания и установления эквивалентности (нострификации) документов иностранных государств об образовании и ученых званиях и форм соответствующих свидетельств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 28 февраля 1997 г., регистрационный № 1260);

38. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.08.1997 № 249 «О номенклатуре специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала»;

39. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5.06.1998 № 186 «О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием»;

40. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.08.1999 № 337 «О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения РФ» (в регистрации Министерства юстиции Российской Федерации не нуждается);

41. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.07.2000 № 284 «О специальных экзаменах для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 9 августа 2000 г., регистрационный № 2340);

42. Государственный образовательный стандарт высшего профессионального образования (утвержден Министерством образования Российской Федерации 10.03.2000);

43. подпункта «д» пункта 5, подпункта «д» пункта 7 (копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику):

44. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения»; Государственный реестр медицинских изделий (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 30 ноября 2006 г., регистрационный № 8542);

45. Постановление Госстандарта Российской Федерации от 17.03.1998 № 12 «Об утверждении правил по сертификации «Система сертификации гост р., формы основных документов, применяемых в системе»;

46. Постановление Госстандарта Российской Федерации от 30.07.2002 № 64 (ред.от 13.10.2004) «О номенклатуре продукции и услуг (работ), подлежащих обязательной сертификации и номенклатуре продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии»;

47. подпункта «е» пункта 7 (копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности):

48. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 32 «Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)»;

49. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения»;

50. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.10.1990 № 394 «Об утверждении Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники»;

51. Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.2003 № 29322/233 «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники»;

52. Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.07.2001 № 2510/8058-01-32 «О перечне медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю»;

53. подпункта «е» пункта 5 (соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации ):

54. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.93 № 5487-1 (в ред. от 02.02.2006 г.) ;

55. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;

56. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.12.2004 № 346 «Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 февраля 2005 г., регистрационный № 6317);

57. Государственный реестр новых медицинских технологий, 1-3 выпуски; Приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по оказанию высокотехнологичных видов медицинской помощи за счет средств федерального бюджета в федеральных специализированных медицинских учреждениях на текущий год;

58. Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11.10.2005 № 01И-560/05 «О порядке применения медицинских технологий»; подпункта «ж» пункта 5 (соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности):

59. Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» №52-ФЗ от 30.03.1999 ст. 40;

60. Федеральный закон «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека» №38-ФЗ от 30.03.1995 г.;

61. Федеральный закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» №157-ФЗ от 17.09.1998 г.;

62. СанПиН 2.13. 1375-03; «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров»;

63. СанПиН 2.17. 728-99; Правила сбора, хранения и удаления отходов ЛПУ;

64. СанПиН 3.1. 1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях»;

65. ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы»;

66. Санитарные правила. Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами. СП 3.1.958-00;

67. Санитарные правила. Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03;

68. Санитарные правила. Устройства, оборудование, эксплуатация амбулаторно-поликлинических учреждений стоматологического профиля. Охрана труда и личной гигиены персонала. СП №2956а-83 от 28.12.1983г.;

69. Санитарные правила. Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. СП 1.1.1058-01; подпункта «з» пункта 5 ( обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам):

70. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.03.2007 № 170 «Об организации деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 7 мая 2007 г., регистрационный № 9409);

71. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 24.10.1996 № 363/77 «О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации» (отмена приказа);

72. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.05.02 № 154 «О введении формы учета клинико-экспертной работы в ЛПУ»;

73. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.12.01 № 12 «О введении в действие отраслевого стандарта «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении» (вместе с «ОСТ 91500.01.0005-2001»);

74. Методические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации № 2002/140 «Учет, оценка и анализ клинико-экспертной деятельности лечебно-профилактических учреждений»;

75. Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, утверждающие стандарты оказания медицинской помощи больным;

76. подпункта «и» пункта 5 (соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке):

77. Закон Российской Федерации от 07.02.92 № 2300-1 «О защите прав потребителей»;

78. Постановление Правительства Российской Федерации от 13.01.1996 г. № 27 «Об утверждении правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями»;

79. Постановление Правительства Российской Федерации от 07.03.1995 г №239 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов);

80. Инструкция по расчету стоимости медицинских услуг (временная) (утверждена 10.11.1999 Министерством здравоохранения Российской Федерации, № 01 -23/4 ? 10);

81. Программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи; подпункта «л» пункта 5 (ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации):

82. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.93 г. № 5487-1 (в ред. от 02.02.2006 г.) п.3 ст.5;

83. Трудовой кодекс Российской Федерации от 30.12.2001 г. №197-ФЗ, ст. 68

84. Приказ Минздрава СССР от 04.10.80 г. № 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» (с изменениями);

85. Приказ Минздрава СССР от 11.10.82 г. № 999 (ред. от 16.10.2001 г.) «О штатных нормативах медицинского и педагогического персонала городских поликлиник, расположенных в городах с населением свыше 25 тысяч человек»;

86. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.2000.г. № 381 «О бланках типовых документов, используемых центрами Госсанэпиднадзора» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 3 ноября 2000 г., регистрационный № 2438);

87. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.10.2001 г. № 371 «О штатных нормативах медицинского и педагогического персонала детских городских поликлиник (поликлинических отделений) в городах с населением свыше 25 000 человек»;

88. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.12.2002. N 413 "Об утверждении учетной и отчетной медицинской документации";

89. Приказ Министерства здравоохранения и ФФОМС от 13.11.2003.г. № 542/58 «Об утверждении отчетной формы № 62 »;

90. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.2003г. № 545 «Об утверждении инструкций по заполнению учетной медицинской документации»;

91. Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации об утверждении отраслевой учетной и отчетной медицинской документации;

92. Постановление Госкомстата Российской Федерации от 05.01.2004 г. №1 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты»;