Роспотребнадзору дали? срок выдачи заключения СЭС для лицензирования медицинской деятельности – или «ИМ» закон не писан?

Сроки выдачи санитарно-эпидемиологического заключения и совершения других юридически значимых действий Роспотребнадзором

Один предприниматель обратился в  Управление Федеральной антимонопольной службы  с жалобой  на Роспотребнадзор

 

провели экспертизу за 1 месяц, а санитарно-эпидемиологическое заключение для лицензирования медицинской деятельности выдали спустя 3 месяца. Все это время он не мог даже документы подать на лицензирование, не говоря уже об осуществлении медицинской деятельности. В существующей практике лицензирования люди годами не могут получить лицензию и начать деятельность, что, безусловно, является препятствием – административным барьером, поэтому соблюдение сроков юридически значимых действий со стороны чиновников является принципиальным моментом.

 

Наши комментарии:

 

Предусмотренные ст. 34 Конституции РФ (2) право каждого на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной, не запрещенной законом экономической деятельности и право заниматься отдельными видами деятельности на основании специального разрешения (лицензии) (часть 3 п. 1 ст. 49 ГК РФ (1)) могут быть ограничены лишь федеральным законом.

В соответствии со ст. 15 закона о конкуренции (14) органам власти запрещается осуществлять действия (бездействие), ограничивающие конкуренцию, выражающиеся в необоснованном препятствовании осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами.

В соответствии со ст. 9 Закона о лицензировании (5):

«К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами.»

В соответствии с п.2 ст. 40 Закона о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения (6):

«Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления медицинской деятельности.»

В соответствии с пп.ж) п.7 Положения о лицензировании медицинской деятельности (3) для получении лицензии соискатель представляет копию санитарно-эпидемиологического заключения.

В соответствии со ст. 52 Закона о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения (6) должностные лица, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, обязаны своевременно и в полной мере исполнять предусмотренные статьями 50, 51 настоящего Федерального закона полномочия.

В соответствии с п.1 ст. 51 указанного закона Главные государственные санитарные врачи наделяются следующими полномочиями:

«3) давать гражданам, индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам санитарно-эпидемиологические заключения, предусмотренные статьей 42 настоящего Федерального закона;

4) давать гражданам, индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам предписания, обязательные для исполнения в установленные предписаниями сроки, о:

проведении в соответствии с осуществляемой ими деятельностью санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, предусмотренных статьей 42 настоящего Федерального закона».

В соответствии с п.1 ст. 42 указанного закона санитарно-эпидемиологические экспертизы проводятся в целях установления соответствия (несоответствия) объектов хозяйственной и иной деятельности, работ, услуг, предусмотренных статьями 12 и 13, 15 - 28, 40 и 41 настоящего Федерального закона, санитарным правилам.

В соответствии со ст. 42 указанного закона:

«2. На основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, оформленных в установленном порядке, главными государственными санитарными врачами в соответствии со статьей 51 настоящего Федерального закона даются санитарно-эпидемиологические заключения.

3. Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз устанавливается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор».

В соответствии со ст. 44 Закона о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения (6) государственный санитарно-эпидемиологический надзор включает в себя контроль за выполнением санитарного законодательства, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, предписаний и постановлений должностных лиц, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

В соответствии с типовым положением, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ (7) территориальный орган Роспотребнадзора осуществляет:

«8.15. подготовку и выдачу санитарно-эпидемиологических заключений по вопросам осуществления надзора в пределах своей компетенции на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, анализов, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок».

В соответствии с п.2 административного регламента, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ (8) исполнение государственной функции по надзору в установленной сфере деятельности осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

В соответствии с п.6 указанного регламента юридическим фактом, являющимся основанием для проверки деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей по выполнению требований санитарного законодательства, законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих отношения в области соблюдения правил выполнения работ, оказания услуг, является акт проверки соблюдения законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих отношения в области соблюдения правил выполнения работ, оказания услуг.

В соответствии с п.7 указанного регламента административные процедуры осуществления надзора в установленной сфере деятельности включают в себя надзор за выполнением требований санитарного законодательства, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, предписаний и постановлений должностных лиц, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

В соответствии с п.7.1 указанного регламента мероприятия по надзору в установленной сфере деятельности осуществляются как в плановом, так и во внеплановом порядке. Порядок организации и проведения мероприятий по надзору в установленной сфере деятельности, в том числе сроки проведения таких мероприятий, регулируются положениями главы II Федерального закона от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

В соответствии с п.3 ст.7 закона №134-ФЗ (11) продолжительность мероприятия по контролю не должна превышать один месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на один месяц.

Федеральный закон от 08.08.2001 N 134-ФЗ утратил силу с 1 мая 2009 года в связи с принятием Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ, главой II которого установлен порядок организации и проведения мероприятий по государственному контролю (надзору) и муниципальному контролю.

В соответствии с п.11 ст.9 закона №294-ФЗ (12) плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 настоящего Федерального закона.

В соответствии с п.1 ст.12 закона №294-ФЗ (12) предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.

В соответствии со ст.13 закона №294-ФЗ (12) срок проведения выездной проверки, не может превышать двадцать рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц органа государственного контроля (надзора), проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем такого органа, но не более чем на двадцать рабочих дней.

В соответствии со ст.16 закона №294-ФЗ (12) по результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля (надзора, проводящими проверку, составляется акт. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения. В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю.

 

В соответствии с п.7.4 административного регламента, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ (8) в план проведения мероприятий по надзору в установленной сфере деятельности могут вноситься изменения, необходимость которых определяется созданием новых, ликвидацией действующих юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

 

 

В соответствии с п.7.8 указанного регламента в распоряжении руководителя (заместителя руководителя) Службы, руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Службы о проведении проверки указываются сроки проведения мероприятий по надзору. В соответствии с п.7.10 указанные лица не вправе превышать установленные сроки проведения мероприятия по надзору.

 

 

В соответствии с п.7.11. в рамках мероприятий по надзору в установленной сфере деятельности осуществляются:

 

 

визуальный осмотр объекта надзора с целью оценки соответствия объекта обязательным требованиям;

 

 

анализ документов и представленной информации;

 

 

анализ данных лабораторных, инструментальных исследований.

 

 

В соответствии с п.7.11.2. анализ документов и представленной информации осуществляется в ходе проверки объекта.

 

 

В соответствии с п.7.11.3. исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок проводятся в случаях, когда обязательные требования к объекту надзора содержат показатели, оценка которых невозможна без проведения обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок.

 

 

В соответствии с п.7.12. определение о назначении экспертизы и (или) предписание о проведении обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок вместе с актом об отборе образцов (проб) продукции для проведения их исследований (испытаний) направляются в центр гигиены и эпидемиологии либо другие учреждения, обеспечивающие деятельность Службы, ее территориальных органов, не позднее дня, следующего за днем выдачи соответствующего предписания. Экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок, осуществляемые на основании определения о назначении экспертизы и (или) предписания, выполняются на безвозмездной основе.

 

 

В соответствии с п.7.13. по результатам мероприятий по надзору должностным лицом (должностными лицами) Службы или ее территориальных органов, осуществляющим проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах.

 

 

В случаях, когда отбор образцов (проб) продукции, обследование объектов окружающей среды осуществляются работниками учреждений, обеспечивающих деятельность Службы или ее территориальных органов, акт об отборе образцов (проб) продукции, взятых указанными лицами, вместе с заключениями о результатах проведенных исследований (испытаний) и экспертиз прилагается к акту, составляемому по результатам проведенного мероприятия по надзору, не позднее дня, следующего за днем получения названных материалов.

 

Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении в течение суток, которые приобщаются к экземпляру акта, остающемуся в деле территориального органа Службы.

 

Акт по результатам мероприятий по надзору и приложения представляются должностным лицом (руководителем проверяющей группы), осуществлявшим мероприятия по надзору, руководителю территориального органа Службы (или должностному лицу, им уполномоченному) в срок не позднее 3 рабочих дней после его подписания проверяемым юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

 

 

На последней странице акта руководителем (заместителем руководителя) Службы или руководителем (заместителем руководителя) территориального органа Службы (или должностным лицом, им уполномоченным) делается отметка "Материалы приняты", указывается дата, ставится подпись.

 

 

В соответствии с п.7.14. при выявлении нарушений санитарного законодательства руководитель (заместитель руководителя) территориального органа Службы в течение 3 рабочих дней с момента установления факта нарушения законодательства выносит гражданам и юридическим лицам предписания.

 

 

В соответствии с п.2 Приложения N 1, утв. Приказом Роспотребнадзора (9):

 

«Санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам деятельности, продукции, работ и услуг.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - деятельность Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ее территориальных органов, структурных подразделений), федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии по установлению соответствия (несоответствия) объектов деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных статьей 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам».

В соответствии с Приложением N 1, утв. Приказом Роспотребнадзора (9):

«4. Основаниями для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, могут быть:

- предписания главных государственных санитарных врачей или их заместителей, выдаваемые на основании подпункта 4 пункта 1 статьи 51 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

5. Санитарно-эпидемиологические экспертизы в целях лицензирования, - проводятся без взимания платы на основании предписаний и определений, указанных в п. 4 настоящего Порядка.

9. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает:

- проведение экспертизы представленных документов;

- проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;

- обследование объекта (при санитарно-эпидемиологической экспертизе объектов).

13. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы видов деятельности (работ, услуг) представляются основания, указанные в п. 4 настоящего Порядка, правоустанавливающие документы или их копии.»

В соответствии с п. 6 Приложения N 2, утв. Приказом Роспотребнадзора (9) санитарно-эпидемиологические заключения выдаются о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления медицинской деятельности.

В соответствии с п. 11 Приложения N 2, утв. Приказом Роспотребнадзора (9) в случае выявления несоответствия хозяйственной или иной деятельности, работ и услуг государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, руководителями территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека выдаются санитарно-эпидемиологические заключения о несоответствии хозяйственной или иной деятельности, работ и услуг государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам с указанием причины несоответствия.

Соответствующие сведения вносятся в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

В соответствии с временным регламентом, утв. Приказом Роспотребнадзора (10):

«5.1. Территориальное управление осуществляет выдачу:

- санитарно-эпидемиологических заключений на проектную документацию, продукцию, виды деятельности (работ, услуг).

Для выполнения данных функций Территориальное управление:

- осуществляет прием и регистрацию заявлений;

 

- определяет необходимость и объем экспертизы, готовит направление на экспертизу;

 

5.2. Центр гигиены и эпидемиологии:

- проводит по направлению Территориального управления санитарно-эпидемиологические экспертизы;

- оформляет по результатам экспертизы экспертное заключение и направляет в Территориальное управление.

6.2. Центр гигиены и эпидемиологии по направлению Территориального управления на безвозмездной основе проводит обследования, исследования, испытания, измерения, экспертизы и иные виды оценок и представляет экспертное заключение, протоколы исследований в Территориальное управление в срок не более месяца с момента получения направления, если иное не требуется для проведения экспертиз».

 

В соответствии с п.2.3. регламента (13), утв. Приказом Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве от 17 февраля 2006 г. N 20 санитарно-эпидемиологическое заключение должно быть выдано не позднее 5 дней с момента получения материалов санитарно-эпидемиологической экспертизы.

 

 

1. Гражданский кодекс РФ № 51-ФЗ от 30.11.1994 г.

2. Конституция РФ, принята всенародным голосованием 12.12.1993 г.

3. Постановлением Правительства РФ №30 от 22.01.2007 г. «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности».

4. Постановлением Правительства РФ №45 от 26.01.2006 г. «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».

 

5. Федеральный закон №128-ФЗ от 8.08.2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности».

 

 

6. Федеральный закон №52-ФЗ от 30.03.1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

 

 

7. Приказ Минздравсоцразвития РФ 24.04.2006 г. № 308 «Об утверждении типового положения о территориальном органе федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».

 

 

8. Приказ Минздравсоцразвития РФ 19.10.2007 г. № 658 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законов и иных нормативных правовых актов российской федерации, регулирующих отношения в области защиты прав потребителей, и соблюдения правил продажи отдельных предусмотренных законодательством видов товаров, выполнения работ, оказания услуг».

 

 

9. Приказ Роспотребнадзора от 19.07.2007 г. N 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».

 

 

10. Приказ Роспотребнадзора от 23.10.2005 г. N 751 «Об утверждении временного регламента взаимодействия территориальных управлений Роспотребнадзора по субъектам российской федерации и федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии в субъектах российской федерации».

 

 

11. Федеральный закон от 08.08.2001 N 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)».

 

 

12. Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

 

 

13. Приказ Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве от 17 февраля 2006 г. N 20 «О введении в действие регламента Территориального управления Роспотребнадзора по городу Москве».